26.9.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 265/39

(1)

Τα αντιηλιακά προϊόντα αποτελούν καλλυντικά προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 1 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 2, πρώτο εδάφιο της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά εντός της Κοινότητος δεν πρέπει να δύνανται να προκαλέσουν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία, όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές και προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας, ιδίως, υπόψη την παρουσίαση του προϊόντος, την επισήμανσή του, τις τυχόν οδηγίες χρήσης του.

(3)

Το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ υποχρεώνει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε στην επισήμανση, στην προσφορά προς πώληση και στη διαφήμιση των καλλυντικών προϊόντων το κείμενο, οι ονομασίες, τα σήματα, οι εικόνες ή τα άλλα σύμβολα παραστατικά ή μη, να μη χρησιμοποιούνται για να αποδώσουν σε αυτά τα προϊόντα χαρακτηριστικά τα οποία δεν έχουν.

(4)

Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7α της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, ο παρασκευαστής ή ο εντολοδόχος του ή το πρόσωπο για λογαριασμό του οποίου παρασκευάζεται ένα καλλυντικό προϊόν ή το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση εισαγόμενων καλλυντικών στην κοινοτική αγορά πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών έχουν, για λόγους ελέγχου, εύκολα πρόσβαση, την απόδειξη του αποτελέσματος την οποία υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό, όταν αυτό αιτιολογείται από τη φύση του αποτελέσματος ή του προϊόντος.

(5)

Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, πρέπει να δοθούν οδηγίες σχετικά με τις συνέπειες της εφαρμογής του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ σε ισχυρισμούς που αφορούν την αποτελεσματικότητα των αντιηλιακών προϊόντων.

(6)

Αν και η βιομηχανία έχει ήδη καταβάλει ορισμένες προσπάθειες προς την κατεύθυνση αυτή, είναι σκόπιμο να καθοριστούν παραδείγματα ισχυρισμών που δεν πρέπει να γίνονται όσον αφορά τα αντιηλιακά προϊόντα, τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να τηρούνται και τις οδηγίες χρήσης που πρέπει να συνιστώνται για ορισμένα από τα αποδιδόμενα χαρακτηριστικά.

(7)

Είναι επίσης σκόπιμο να αντιμετωπιστούν ορισμένες άλλες πτυχές που αφορούν τους ισχυρισμούς που γίνονται για τα αντιηλιακά προϊόντα και την αποτελεσματικότητά τους, όπως η ελάχιστη αποτελεσματικότητα του αντιηλιακού προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται υψηλός βαθμός προστασίας της δημόσιας υγείας, και ο τρόπος με τον οποίο μπορεί η επισήμανση των αντιηλιακών να διατηρείται απλή και κατανοητή ώστε να βοηθά τον καταναλωτή να επιλέξει το σωστό προϊόν.

(8)

Η ηλιακή ακτινοβολία συνίσταται, μεταξύ άλλων, σε (βραχύτερη) υπεριώδη ακτινοβολία Β («ακτινοβολία UVB») και σε (μακρύτερη) υπεριώδη ακτινοβολία Α («ακτινοβολία UVA»). Ο ερεθισμός του δέρματος («ηλιακό έγκαυμα») και το συνακόλουθο ερύθημα του δέρματος δημιουργούνται κυρίως από ακτινοβολία UVB. Όσον αφορά το κίνδυνο καρκίνου, αν και ο κύριος υπεύθυνος για την εκδήλωσή του είναι η ακτινοβολία UVB, δεν μπορούμε να παραβλέψουμε τον κίνδυνο που συνδέεται με την ακτινοβολία UVA. Επιπλέον, η ακτινοβολία UVA ευθύνεται για την πρόωρη γήρανση του δέρματος. Οι έρευνες επίσης δείχνουν ότι η υπερβολική έκθεση τόσο σε ακτινοβολία UVB όσο και σε ακτινοβολία UVA επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού.

(9)

Τα αντιηλιακά προϊόντα μπορούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη των ηλιακών εγκαυμάτων. Επιστημονικά πορίσματα δείχνουν επίσης ότι τα αντιηλιακά μπορούν να αποτρέψουν τη βλάβη που συνδέεται με τη φωτογήρανση και ότι μπορούν να προστατέψουν από την φωτο-ανασοκαταστολή. Από επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει ότι η χρήση αντιηλιακών μπορεί να προλάβει ορισμένους τύπους καρκινώματος του δέρματος.

(10)

Για να έχουν αυτά τα χαρακτηριστικά προφύλαξης, τα αντιηλιακά πρέπει να προστατεύουν τόσο από την ακτινοβολία UVB όσο και από την ακτινοβολία UVA. Κατά συνέπεια, αν και ο δείκτης ηλιακής προστασίας αφορά μόνο την προστασία από την ακτινοβολία που προκαλεί ερύθημα (δηλ. κυρίως την ακτινοβολία UVB), τα αντιηλιακά πρέπει να προσφέρουν προστασία τόσο από τις ακτίνες UVB όσο και από τις UVA.

(11)

Ακόμα και τα αντιηλιακά που είναι πολύ αποτελεσματικά και προστατεύουν τόσο από την ακτινοβολία UVB όσο και από την UVA δεν μπορούν να εγγυηθούν απόλυτη προστασία από κινδύνους για την υγεία που απορρέουν από την υπεριώδη ακτινοβολία. Κανένα αντιηλιακό προϊόν δεν μπορεί να φιλτράρει όλη την υπεριώδη ακτινοβολία. Επιπλέον, δεν υπάρχουν, έως σήμερα, αδιαμφισβήτητες επιστημονικές αποδείξεις ότι η χρήση αντιηλιακών προφυλάσσει από το μελάνωμα. Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να διατυπώνεται ο ισχυρισμός ή να δημιουργείται η εντύπωση ότι τα αντιηλιακά προϊόντα παρέχουν πλήρη προστασία από τους κινδύνους που απορρέουν από την υπερβολική έκθεση στην ακτινοβολία UV.

(12)

Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όσον αφορά την έκθεση βρεφών και μικρών παιδιών στον ήλιο. Καθώς η έκθεση στον ήλιο κατά την παιδική ηλικία αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος σε μεγαλύτερη ηλικία, δεν πρέπει να δημιουργείται η εντύπωση ότι τα αντιηλιακά προϊόντα παρέχουν επαρκή προστασία για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.

(13)

Τυχόν εσφαλμένες αντιλήψεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά των αντιηλιακών προϊόντων πρέπει να αποκαθίστανται μέσω κατάλληλων προειδοποιήσεων.

(14)

Βασιζόμενο σε διάφορες μελέτες, το Διεθνές Κέντρο Έρευνας για τον Καρκίνο της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας τόνισε τη σημασία της σχέσης μεταξύ της σωστής χρήσης των αντιηλιακών προϊόντων και της αποτελεσματικότητας του δείκτη ηλιακής προστασίας του ισχυρισμού που διατυπώνεται σχετικά με το προϊόν. Συγκεκριμένα, μεγάλη σημασία έχει η συχνή επανεπάληψη του αντιηλιακού προϊόντος. Επιπλέον, για να επιτευχθεί το επίπεδο προστασίας που αντιστοιχεί στο δείκτη ηλιακής προστασίας, τα αντιηλιακά πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ποσότητες ανάλογες με αυτές που χρησιμοποιούνται σε συνθήκες δοκιμής, δηλ. 2 mg/cm2, που αντιστοιχεί σε 2 μικρές κουταλιές κρέμας (περίπου 36 γραμμάρια) για έναν ενήλικα. Η ποσότητα αυτή είναι μεγαλύτερη από αυτή που συνήθως χρησιμοποιείται από τους καταναλωτές. Η χρήση μικρότερης ποσότητας αντιηλιακού προϊόντος οδηγεί σε δυσανάλογη μείωση της προστασίας. Για παράδειγμα, αν η χρησιμοποιούμενη ποσότητα σε μειωθεί κατά το ήμισυ μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της προσφερόμενης προστασίας έως και κατά δύο τρίτα.

(15)

Τα αντιηλιακά πρέπει να είναι επαρκώς αποτελεσματικά σε σχέση με την ακτινοβολία UVB και UVA για να εξασφαλίζουν υψηλή προστασία της δημόσιας υγείας. Για το σκοπό αυτό, ένα αντιηλιακό προϊόν πρέπει να παρέχει μία ελάχιστη προστασία από την UVB και την UVA. Ένας υψηλότερος δείκτης ηλιακής προστασίας (κυρίως προστασίας από την UVB) πρέπει να συνεπάγεται επίσης αύξηση της προστασίας από την UVA. Συνεπώς, η προστασία από την UVA πρέπει να συνδέεται με την προστασία από την UVB. Επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι ορισμένες βιολογικές βλάβες του δέρματος μπορούν να προληφθούν και να μειωθούν εάν ο λόγος του δείκτη προστασίας που υπολογίζεται με τη δοκιμή επίμονης μελάχρωσης (persistent pigment darkening test) (που αφορά κυρίως την ακτινοβολία UVA) είναι τουλάχιστον 1/3 του δείκτη που υπολογίζεται με τη μέθοδο δοκιμής του δείκτη ηλιακής προστασίας (που αφορά κυρίως την ακτινοβολία UVB). Επιπλέον για να διασφαλιστεί μια ευρεία προστασία, οι δερματολόγοι προτείνουν ένα κρίσιμο μήκος κύματος τουλάχιστον 370 nm.

(16)

Για να διασφαλιστεί η αναπαραγωγή και η συγκρισιμότητα της συνιστώμενης ελάχιστης προστασίας από την ακτινοβολία UVB, πρέπει να χρησιμοποιείται η διεθνής μέθοδος δοκιμής του δείκτη ηλιακής προστασίας (International Sun Protection Factor Test Method) (2006) όπως προσαρμόστηκε στα νέα δεδομένα το 2006 από τις βιομηχανίες της Ευρώπης, της Ιαπωνίας, των ΗΠΑ και της Νότιας Αφρικής. Για να αξιολογηθεί η ελάχιστη προστασία από την ακτινοβολία UVA, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος της επίμονης μελάχρωσης, όπως εφαρμόζεται από την ιαπωνική βιομηχανία και τροποποιήθηκε από το Γαλλικό Οργανισμό Υγείας «Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps» καθώς και το κρίσιμο μήκος κύματος. Αυτές οι μέθοδοι δοκιμής έχουν υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) με σκοπό να θεσπιστούν ευρωπαϊκά πρότυπα στον τομέα αυτό (2).

(17)

Αν και οι εν λόγω μέθοδοι δοκιμής πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μέθοδοι αναφοράς, πρέπει να δίνεται προτεραιότητα σε μεθόδους δοκιμής in-vitro με ισοδύναμα αποτελέσματα, δεδομένου ότι οι μέθοδοι in-vivo εγείρουν ηθικά ζητήματα. Η βιομηχανία πρέπει να καταβάλει περισσότερες προσπάθειες για την ανάπτυξη μεθόδων δοκιμής in-vitro με σκοπό την προστασία από τις ακτινοβολίες UVB και UVA.

(18)

Οι ισχυρισμοί που αφορούν την αποτελεσματικότητα των αντιηλιακών προϊόντων πρέπει να είναι απλοί, κατανοητοί και να βασίζονται σε ταυτόσημα κριτήρια ώστε να βοηθούν τον καταναλωτή να συγκρίνει προϊόντα και να επιλέγει το κατάλληλο προϊόν για τη συγκεκριμένη έκθεση στον ήλιο και το συγκεκριμένο τύπο δέρματος.

(19)

Ειδικότερα, είναι αναγκαίο να υπάρχουν ομοιόμορφοι ισχυρισμοί όσον αφορά την προστασία από την UVA, ούτως ώστε να διευκολύνεται η επιλογή εκ μέρους του καταναλωτή προϊόντος που παρέχει προστασία τόσο από την UVB όσον και από την UVA.

(20)

Οι ποικίλοι αριθμοί που εμφανίζονται στις ετικέτες για τη δήλωση του δείκτη ηλιακής προστασίας δεν εξυπηρετούν το στόχο να καταστούν οι ισχυρισμοί απλοί και κατανοητοί. Η αύξηση της προστασίας από τον έναν αριθμό στον επόμενο είναι αμελητέα, ιδιαίτερα στους υψηλούς δείκτες. Επιπλέον, η αύξηση της προστασίας είναι απλώς γραμμική στην περίπτωση εγκαύματος, δηλ, το προϊόν με δείκτη ηλιακής προστασίας 30 προστατεύει από το έγκαυμα όσο και το αντιηλιακό με δείκτη προστασίας 15. Ωστόσο, ένα προϊόν με δείκτη ηλιακής προστασίας 15 απορροφά το 93 % της ακτινοβολίας UVB, ενώ ένα προϊόν με δείκτη προστασίας 30 απορροφά το 97 % της ακτινοβολίας UVB. Τέλος, οι δείκτες ηλιακής προστασίας άνω του 50 δεν αυξάνουν σημαντικά την προστασία από την ακτινοβολία UV. Συνεπώς, το φάσμα των δεικτών ηλιακής προστασίας που αναγράφεται στις ετικέτες μπορεί να μειωθεί χωρίς να μειωθεί για τον καταναλωτή η επιλογή μεταξύ προϊόντων διαφορετικής ισχύος.

(21)

Η επισήμανση με τη χρήση μίας από τις τέσσερις κατηγορίες («χαμηλή», «μεσαία», «υψηλή» και «πολύ υψηλή») παρέχει απλούστερη και πιο κατανοητή ένδειξη της αποτελεσματικότητας των αντιηλιακών προϊόντων από ό,τι η χρήση πολλών διαφορετικών αριθμών. Κατά συνέπεια, η κατηγορία πρέπει να επισημαίνεται με τρόπο τουλάχιστον τόσο εμφανή όσο και ο δείκτης ηλιακής προστασίας.

(22)

Οι καταναλωτές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους που απορρέουν από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο. Επιπλέον, οι καταναλωτές χρειάζονται καθοδήγηση για να επιλέξουν το κατάλληλο, από άποψη αποτελεσματικότητας, αντιηλιακό προϊόν λαμβάνοντας υπόψη το βαθμό της έκθεσης στον ήλιο και τον τύπο του δέρματος,

1)

Η παρούσα σύσταση περιέχει:

2)

Για το σκοπό της παρούσας σύστασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

3)

Τα χαρακτηριστικά και οι ισχυρισμοί που αναφέρονται στα σημεία 4 έως 8 πρέπει να εκτιμηθούν στο πλαίσιο της συμμόρφωσης προς το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.

4)

Τα αντιηλιακά προϊόντα πρέπει να προστατεύουν τόσο από την ακτινοβολία UVB όσο και από την UVA.

5)

Δεν πρέπει να διατυπώνεται ισχυρισμός που αποδίδει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

6)

Τα αντιηλιακά προϊόντα πρέπει να φέρουν προειδοποιήσεις που να δηλώνουν ότι δεν παρέχουν προστασία 100 % και να παρέχουν συμβουλές σχετικά με μέτρα προφύλαξης που πρέπει να λαμβάνονται πέρα από τη χρήση τους., Οι προειδοποιήσεις αυτές μπορεί να είναι:

7)

Τα αντιηλιακά προϊόντα πρέπει να φέρουν οδηγίες χρήσης που να διασφαλίζουν την αλήθεια του ισχυρισμού που διατυπώνεται σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, μεταξύ άλλων, τις εξής οδηγίες:

8)

Τα αντιηλιακά προϊόντα πρέπει να φέρουν οδηγίες χρήσης, ούτως ώστε να χρησιμοποιείται επαρκής ποσότητα στο δέρμα για να επιτυγχάνεται η αποδιδόμενη στο προϊόν αποτελεσματικότητα. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί, για παράδειγμα, δηλώνοντας την απαιτούμενη ποσότητα με ένα διάγραμμα, μια απεικόνιση ή ένα όργανο μέτρησης. Τα αντιηλιακά προϊόντα πρέπει να φέρουν επεξήγηση των κινδύνου που απορρέει από τη χρήση μειωμένης ποσότητας, όπως «προειδοποίηση: η μείωση της ενδεικνυόμενης ποσότητας περιορίζει σημαντικά το επίπεδο προστασίας».

9)

Τα αντιηλιακά προϊόντα πρέπει να παρέχουν ελάχιστο βαθμό προστασίας από τις ακτίνες UVB και UVA. Ο βαθμός προστασίας πρέπει να υπολογίζεται με τυποποιημένες, αναπαράξιμες μεθόδους δοκιμής και να λαμβάνει υπόψη την επίδραση του φωτός. Πρέπει να προτιμούνται οι μέθοδοι δοκιμής in-vitro.

10)

Ο ελάχιστος βαθμός προστασίας που παρέχουν τα αντιηλιακά πρέπει να είναι ο εξής:

11)

Οι ισχυρισμοί που αφορούν την αποτελεσματικότητα των αντιηλιακών προϊόντων πρέπει να είναι απλοί, σαφείς και κατανοητοί και να βασίζονται σε τυποποιημένα, αναπαράξιμα κριτήρια.

12)

Ισχυρισμοί που αφορούν την προστασία από τις ακτινοβολίες UVB και UVA πρέπει να γίνονται μόνο εάν η προστασία είναι ίση ή ανώτερη από τα επίπεδα που καθορίζονται στο σημείο 10.

13)

Η αποτελεσματικότητα των αντιηλιακών προϊόντων πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα με αναφορά στις κατηγορίες όπως «χαμηλή», «μεσαία», «υψηλή» και «πολύ υψηλή». Κάθε κατηγορία πρέπει να ισοδυναμεί με έναν τυποποιημένο βαθμό προστασίας από τις ακτινοβολίες UVB και UVA.

14)

Οι ποικίλοι αριθμοί που χρησιμοποιούνται στις ετικέτες για τη δήλωση των δεικτών ηλιακής προστασίας πρέπει να μειωθούν ώστε να διευκολύνεται η σύγκριση μεταξύ διαφορετικών προϊόντων χωρίς να περιορίζεται η επιλογή του καταναλωτών. Προτείνεται το ακόλουθο φάσμα δεικτών ηλιακής προστασίας για κάθε κατηγορία και η σχετική επισήμανση:

15)

Η κατηγορία των αντιηλιακών προϊόντων πρέπει να εμφανίζεται στην ετικέτα τουλάχιστον με τρόπο τόσο εμφανή όσο και ο δείκτης ηλιακής προστασίας.

16)

Οι καταναλωτές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους που συνεπάγεται η υπερβολική έκθεση στην ακτινοβολία UV καθώς και σχετικά με την κατηγορία αντιηλιακού προϊόντος που απαιτείται για συγκεκριμένο βαθμό ηλιακής έκθεσης και συγκεκριμένο τύπο δέρματος. Αυτό μπορεί να γίνει π.χ. μέσω ενημέρωσης από εθνικούς ιστοχώρους, μέσω φυλλαδίων ή ανακοινώσεων στον τύπο.

17)

Η παρούσα σύσταση απευθύνεται στα κράτη μέλη.