This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005R0943
Commission Regulation (EC) No 943/2005 of 21 June 2005 concerning the permanent authorisation of additives in feedingstuffs (Text with EEA relevance)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπής, της 21ης Ιουνίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπής, της 21ης Ιουνίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ L 159 της 22.6.2005, p. 6–11
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Το έγγραφο αυτό έχει δημοσιευτεί σε ειδική έκδοση
(BG, RO, HR)
ΕΕ L 275M της 6.10.2006, p. 397–402
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2023; καταργήθηκε από 32023R1173
22.6.2005 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 159/6 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 943/2005 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 21ης Ιουνίου 2005
για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 3 και το άρθρο 9Δ παράγραφος 1,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2), και ιδίως το άρθρο 25,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για χρήση στη διατροφή των ζώων. |
(2) |
Το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θεσπίζει μεταβατικά μέτρα για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(3) |
Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που παρατίθενται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού υποβλήθηκαν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(4) |
Οι αρχικές παρατηρήσεις σχετικά με τις αιτήσεις αυτές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Οι αιτήσεις αυτές, επομένως, πρέπει να εξακολουθήσουν να διεκπεραιώνονται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ. |
(5) |
Η χρήση του παρασκευάσματος μικροοργανισμών Enterococcus faecium (NCIMB 10415) εγκρίθηκε προσωρινά, για πρώτη φορά, για κοτόπουλα προς πάχυνση και για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 866/1999 της Επιτροπής (3). Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας χωρίς χρονικό περιορισμό για το εν λόγω παρασκεύασμα μικροοργανισμών. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3Α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την άδεια αυτού του είδους. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μικροοργανισμών πρέπει να εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα I. |
(6) |
Η χρήση του παρασκευάσματος ενζύμων ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Penicillium funiculosum (IMI SD 101) εγκρίθηκε προσωρινά, για πρώτη φορά, για ωοτόκους όρνιθες και για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 418/2001 της Επιτροπής (4). Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας χωρίς χρονικό περιορισμό για το εν λόγω παρασκεύασμα ενζύμων. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3Α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την άδεια αυτού του είδους. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος ενζύμων πρέπει να εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II. |
(7) |
Η χρήση του παρασκευάσματος ενζύμων ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) εγκρίθηκε προσωρινά, για πρώτη φορά, για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 418/2001. Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας χωρίς χρονικό περιορισμό για το εν λόγω παρασκεύασμα ενζύμων. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3Α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την άδεια αυτού του είδους. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος ενζύμων πρέπει να εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II. |
(8) |
Η χρήση του παρασκευάσματος ενζύμων ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) και σουμπτιλισίνης που παράγεται από τον Bacillus subtilis (ATCC 2107) εγκρίθηκε προσωρινά, για πρώτη φορά, για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1636/1999 της Επιτροπής (5). Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας χωρίς χρονικό περιορισμό για το εν λόγω παρασκεύασμα ενζύμων. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3Α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την άδεια αυτού του είδους. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος ενζύμων πρέπει να εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II. |
(9) |
Η χρήση του παρασκευάσματος ενζύμων ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) εγκρίθηκε προσωρινά, για πρώτη φορά, για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1636/1999. Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας χωρίς χρονικό περιορισμό για το εν λόγω παρασκεύασμα ενζύμων. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3Α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την άδεια αυτού του είδους. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος ενζύμων πρέπει να εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II. |
(10) |
Η χρήση του παρασκευάσματος ενζύμων 3-φυτάσης που παράγεται από το Trichoderma reesei (CBS 528.94) εγκρίθηκε προσωρινά, για πρώτη φορά, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2374/98 της Επιτροπής (6). Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας χωρίς χρονικό περιορισμό για το εν λόγω παρασκεύασμα ενζύμων. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3Α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την άδεια αυτού του είδους. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος ενζύμων πρέπει να εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II. |
(11) |
Από την αξιολόγηση των εν λόγω αιτήσεων διαπιστώνεται ότι πρέπει να απαιτηθούν ορισμένες διαδικασίες για την προστασία των εργαζομένων από την έκθεση στις πρόσθετες ύλες που παρατίθενται στα παραρτήματα. Η προστασία αυτή πρέπει να εξασφαλίζεται με την εφαρμογή της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (7). |
(12) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που ανήκει στην ομάδα των «μικροοργανισμών» και προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται για χρήση χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.
Άρθρο 2
Τα παρασκευάσματα που ανήκουν στην ομάδα των «ενζύμων» και προσδιορίζονται στο παράρτημα II, εγκρίνονται για χρήση χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο ίδιο παράρτημα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 21 Ιουνίου 2005.
Για την Επιτροπή
Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 317 της 16.10.2004, σ. 37).
(2) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
(3) ΕΕ L 108 της 27.4.1999, σ. 21.
(4) ΕΕ L 62 της 2.3.2001, σ. 3.
(5) ΕΕ L 194 της 27.7.1999, σ. 17.
(6) ΕΕ L 295 της 4.11.1998, σ. 3.
(7) ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Αριθ. ΕΚ |
Πρόσθετη ύλη |
Χημικός τύπος, περιγραφή |
Είδος ή κατηγορία ζώων |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της άδειας κυκλοφορίας |
||||
Φορτίο CFU/kg πλήρους ζωοτροφής |
||||||||||||
Μικροοργανισμοί |
||||||||||||
E 1705 |
Enterococcus faecium NCIMB 10415 |
Παρασκεύασμα Enterococcus faecium με ελάχιστη περιεκτικότητα:
|
Κοτόπουλα προς πάχυνση |
— |
0,3 × 109 |
2,8 × 109 |
Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, ο χρόνος αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: δικλαζουρίλη, αλοφουγινόνη, αμμωνιούχος μαδουραμικίνη, νατριούχος μονενσίνη, ροβενιδίνη, νατριούχος σαλινομυκίνη |
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
||||
Χοίροι προς πάχυνση |
— |
0,35 × 109 |
1,0 × 109 |
Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, ο χρόνος αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων |
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Αριθ. ΕΚ |
Πρόσθετη ύλη |
Χημικός τύπος, περιγραφή |
Είδος ή κατηγορία ζώων |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της άδειας κυκλοφορίας |
||||||||||||||||||||||
Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής |
||||||||||||||||||||||||||||||
Ένζυμα |
||||||||||||||||||||||||||||||
E 1604 |
Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6 Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 |
Παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Penicillium funiculosum (IMI SD 101), με ελάχιστη δραστικότητα:
|
Ωοτόκοι όρνιθες |
— |
Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 100 U |
— |
|
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
||||||||||||||||||||||
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 70 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||
Γαλοπούλες προς πάχυνση |
— |
Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 100 U |
— |
|
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
|||||||||||||||||||||||||
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 70 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||
E 1613 |
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 |
Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W), με ελάχιστη δραστικότητα:
|
Γαλοπούλες προς πάχυνση |
— |
1 400 IFP |
— |
|
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
||||||||||||||||||||||
E 1630 |
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 Σουμπτιλισίνη EC 3.4.21.62 |
Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) και σουμπτιλισίνης που παράγεται από τον Bacillus subtilis (ATCC 2107), με ελάχιστη δραστικότητα:
|
Κοτόπουλα προς πάχυνση |
— |
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 500 U |
— |
|
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
||||||||||||||||||||||
Σουμπτιλισίνη: 160 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||
E 1631 |
Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6 Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 |
Παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) και ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από το Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135), με ελάχιστη δραστικότητα:
|
Κοτόπουλα προς πάχυνση |
— |
Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 300 U |
— |
|
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
||||||||||||||||||||||
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 300 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||
E 1632 |
3-φυτάση CE 3.1.3.8 |
Παρασκεύασμα 3-φυτάσης που παράγεται από το Trichoderma reesei (CBS 528.94), με ελάχιστη δραστικότητα:
|
Χοιρίδια (απογαλακτισμένα) |
— |
250 PPU |
— |
|
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
||||||||||||||||||||||
Χοίροι προς πάχυνση |
— |
250 PPU |
— |
|
Χωρίς χρονικό περιορισμό |
(1) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 5,55 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων μαλτόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό σε pH 5,0 και θερμοκρασία 50 °C.
(2) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 4,00 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων μαλτόζης) από ξυλάνη από ξύλο σημύδας ανά λεπτό σε pH 5,5 και θερμοκρασία 50 °C.
(3) 1 IFP είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριo αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη βρώμης ανά λεπτό σε pH 4,8 και θερμοκρασία 50 °C.
(4) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριo αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη περικαρπίου βρώμης ανά λεπτό σε pH 5,3 και θερμοκρασία 50 °C.
(5) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμάριο φαινολικής ένωσης (ισοδυνάμων τυροσίνης) από υπόστρωμα καζεΐνης ανά λεπτό σε pH 7,5 και θερμοκρασία 40 °C.
(6) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό σε pH 5,0 και θερμοκρασία 30 °C.
(7) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριo αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη περικαρπίου βρώμης ανά λεπτό σε pH 5,3 και θερμοκρασία 50 °C.
(8) 1 PPU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος από φυτικό νάτριο ανά λεπτό σε pH 5 και θερμοκρασία 37 °C.