Τρίτη, 17 Ιουνίου 2008
P6_TC1-COD(2007)0064

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 17 Ιουνίου 2008 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως ▐ το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο β),

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής ║,

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

Αποφασίζοντας με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης (3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Λόγω της επιστημονικής και τεχνικής προόδου είναι δυνατόν να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα σε συνεχώς χαμηλότερα επίπεδα.

(2)

Παρά την ύπαρξη της διαδικασίας «με διαδοχικά στάδια» η οποία προβλέπεται στα άρθρα 10 και 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα  (4) για να καταστεί δυνατή η θεραπευτική αγωγή των ζώων όταν δεν υπάρχει το κατάλληλο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο, παραμένουν πολλές ανικανοποίητες ανάγκες θεραπείας σε σχέση με κτηνιατρικά φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επείγει να αντιμετωπισθεί αυτό το ζήτημα μέσω εκ βάθρων επανεξέτασης της νομοθεσίας που διέπει την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων. Αυτή η επανεξέταση αναμένεται ότι θα φέρει σε ισορροπία την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας υγείας των ζώων με τις απαιτήσεις της κανονιστικής ρύθμισης. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας όταν σε σχέση με την αποκλειστικότητα των δεδομένων οι παραιτήσεις από προδιαγραφές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας δεν ισχύουν στις απαιτήσεις για τις μελέτες περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στο να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαιτερότητες του τομέα της υγείας των ζώων στην ΕΕ που αποτελεί περίπλοκη αγορά, με πολλά είδη και συχνά περιορισμένη, η οποία ωστόσο έχει ζωτική σημασία για την υλοποίηση του δυναμικού των τομέων της γεωργίας, μελισσοκομίας, υδατοκαλλιέργειας και της κτηνοτροφίας καθαρόαιμων ζώων καθώς και για την ασφάλεια του εφοδιασμού της ΕΕ σε τρόφιμα.

(3)

Για να προστατευθεί η δημόσια υγεία θα πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με γενικά αναγνωρισμένες αρχές αξιολόγησης της ασφάλειας, λαμβάνοντας υπόψη τους τοξικολογικούς κινδύνους, την περιβαλλοντική μόλυνση, καθώς και τις ακούσιες μικροβιολογικές και φαρμακολογικές επιπτώσεις των καταλοίπων. Άλλες επιστημονικές αποτιμήσεις της ασφάλειας των σχετικών ουσιών τις οποίες μπορεί να έχουν πραγματοποιήσει διεθνείς οργανώσεις ή επιστημονικές επιτροπές που έχουν την έδρα τους εντός της Κοινότητας θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη.

(4)	Πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες όσον αφορά διάφορα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων του κρέατος, του ψαριού, των αβγών και του μελιού.

(5)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (5) θέσπισε κοινοτικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταλοίπων φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σύμφωνα με τις απαιτήσεις ασφάλειας για τα τρόφιμα που καταναλώνονται από τον άνθρωπο. Μια φαρμακολογικά δραστική ουσία μπορεί να χρησιμοποιείται στα παραγωγικά ζώα μόνον εφόσον αξιολογηθεί ευνοϊκά. Θεσπίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για μια τέτοια ουσία εφόσον κριθεί αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.

(6)

Η οδηγία 2001/82/ΕΚ ║ προβλέπει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να επιτρέπονται ή να χρησιμοποιούνται σε παραγωγικά ζώα μόνον εάν οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που περιέχονται σ' αυτά έχουν αξιολογηθεί ως ασφαλείς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. Επιπλέον, περιλαμβάνει κανόνες σχετικά με την τεκμηρίωση της χρήσης, τη μη προβλεπόμενη χρήση, τη συνταγογράφηση και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε παραγωγικά ζώα.

(7)

Με βάση το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Μαΐου 2001  (6) σχετικά με τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τη δημόσια διαβούλευση της Επιτροπής η οποία πραγματοποιήθηκε το 2004 και την αξιολόγηση της αποκτηθείσας πείρας από την Επιτροπή, κρίθηκε αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διαδικασίες για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, διατηρώντας, παράλληλα, το συνολικό σύστημα για τον καθορισμό των εν λόγω ορίων.

(8)

Τα ανώτατα όρια καταλοίπων είναι τα σημεία αναφοράς για τη θέσπιση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, περιόδων ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε παραγωγικά ζώα, καθώς και για τον έλεγχο των καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης στα κράτη μέλη και στους συνοριακούς σταθμούς ελέγχου.

(9)

Η οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την απαγόρευση της χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους ║ (7) απαγορεύει τη χρήση ορισμένων ουσιών για συγκεκριμένους σκοπούς στα παραγωγικά ζώα. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί με την επιφύλαξη οιασδήποτε κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει τη χρήση στα παραγωγικά ζώα ορισμένων ουσιών που έχουν ορμονική δράση.

(10)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου της 8ης Φεβρουαρίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (8) θεσπίζει ειδικούς κανόνες για τις ουσίες που δεν προκύπτουν από εκούσια χορήγηση. Οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να υπόκεινται στη νομοθεσία σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων.

(11)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (9) θέτει το πλαίσιο για τη νομοθεσία σχετικά με τα τρόφιμα σε κοινοτικό επίπεδο και προβλέπει ορισμούς στον εν λόγω τομέα. Είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν οι ορισμοί αυτοί για τους σκοπούς της νομοθεσίας σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων.

(12)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (10) καθορίζει γενικούς κανόνες για τον έλεγχο των τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και προβλέπει ορισμούς στον εν λόγω τομέα. Είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν οι ορισμοί αυτοί για τους σκοπούς της νομοθεσίας σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων. Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στον εντοπισμό της χρήσης απαγορευμένων ουσιών και ένα μέρος των δειγμάτων πρέπει να επιλεγεί σύμφωνα με τις αρχές της ανάλυσης των κινδύνων.

(13)

Το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (11) αναθέτει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (εφεξής: «ο Οργανισμός») το καθήκον της γνωμοδότησης σχετικά με τα ανώτατα αποδεκτά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

(14)	Πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας.

(15)	Από τη δημόσια διαβούλευση και από το γεγονός ότι κατά τα τελευταία έτη έχει επιτραπεί μικρός μόνον αριθμός κτηνιατρικών φαρμάκων για παραγωγικά ζώα προκύπτει ότι η υποχρέωση συμμόρφωσης προς τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δυσχεραίνει τη διάθεση των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά.

(16)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η υγεία και η καλή διαβίωση των ζώων, πρέπει να διατίθενται φάρμακα για την αντιμετώπιση ειδικών παθολογικών καταστάσεων. Επιπλέον, η έλλειψη διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων για ειδική αγωγή για συγκεκριμένα είδη ενδέχεται να συμβάλει στην κακή ή στην παράνομη χρήση των ουσιών.

(17)

Συνεπώς, το σύστημα που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να αυξηθεί η διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων για παραγωγικά ζώα. Προκειμένου να επιτευχθεί ο στόχος αυτός, πρέπει να θεσπιστεί διάταξη που να προβλέπει ότι ο Οργανισμός θα εξετάζει συστηματικά τη δυνατότητα να χρησιμοποιείται για ένα είδος ή τρόφιμο ένα ανώτατο όριο καταλοίπων που θεσπίστηκε για άλλο είδος ή τρόφιμο. Από την άποψη αυτή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επάρκεια των παραγόντων ασφαλείας που είναι ήδη ενσωματωμένοι στο σύστημα ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν κινδυνεύει η καλή μεταχείριση των ζώων. ▐

(18)

Αναγνωρίζεται ότι η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου δεν μπορεί, μόνη της, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρέχει όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα βασιστεί μια απόφαση για τη διαχείριση του κινδύνου, και ότι άλλοι παράγοντες που είναι σχετικοί με το θέμα πρέπει να λαμβάνονται νομίμως υπόψη, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των τεχνολογικών πτυχών της παραγωγής τροφίμων και της δυνατότητας διεξαγωγής ελέγχων. Συνεπώς, ο Οργανισμός πρέπει να γνωμοδοτεί σχετικά με την επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και τις συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου όσον αφορά τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών.

(19)

Για να εξασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία του συνολικού πλαισίου των ανώτατων ορίων καταλοίπων απαιτούνται λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων για τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και σχετικά με τις μεθοδολογικές αρχές των συστάσεων για την εκτίμηση και τη διαχείριση του κινδύνου.

(20)

Εκτός από τα κτηνιατρικά φάρμακα, χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία και άλλα προϊόντα, τα οποία δεν υπόκεινται σε ειδική νομοθεσία σχετικά με τα κατάλοιπα, όπως τα απολυμαντικά. Επιπλέον, τα κτηνιατρικά φάρμακα που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα μπορεί να επιτρέπονται σε χώρες εκτός Κοινότητας. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι σε άλλες περιοχές επικρατούν διαφορετικές νόσοι ή είδη-στόχοι ή στο γεγονός ότι οι εταιρείες έχουν επιλέξει να μην κυκλοφορήσουν ένα προϊόν στην Κοινότητα. Το γεγονός ότι ένα προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η χρήση του δεν είναι ασφαλής. Για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες αυτών των προϊόντων η Επιτροπή πρέπει να μπορεί να ορίζει ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τα τρόφιμα, έπειτα από γνωμοδότηση του Οργανισμού σύμφωνα με τις αρχές που έχουν οριστεί για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα.

(21)

Η Κοινότητα συμβάλλει, στο πλαίσιο του Codex Alimentarius, στην ανάπτυξη διεθνών προτύπων σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων, εξασφαλίζοντας, παράλληλα, ότι δεν θα μειωθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων το οποίο θεσπίστηκε στην Κοινότητα. Συνεπώς, η Κοινότητα πρέπει να υιοθετεί, χωρίς περαιτέρω εκτίμηση του κινδύνου, τα ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex τα οποία υποστήριξε στη σχετική συνεδρίαση για τον Codex Alimentarius. Κατ' αυτό τον τρόπο θα αυξηθεί περαιτέρω η συνεκτικότητα μεταξύ των διεθνών προτύπων και της κοινοτικής νομοθεσίας όσον αφορά τα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα.

(22)

Τα τρόφιμα υπόκεινται σε ελέγχους όσον αφορά τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004. Ακόμη και αν δεν έχουν οριστεί όρια καταλοίπων γι' αυτές τις ουσίες σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, θα μπορούσαν να προκύψουν κατάλοιπα των ουσιών αυτών λόγω της περιβαλλοντικής μόλυνσης ή της ύπαρξης φυσικού μεταβολίτη στο ζώο. Οι εργαστηριακές μέθοδοι είναι ικανές να εντοπίσουν αυτά τα κατάλοιπα σε συνεχώς χαμηλότερα επίπεδα. Τα εν λόγω κατάλοιπα έχουν οδηγήσει σε διαφορετικές πρακτικές ελέγχου στα κράτη μέλη.

(23)

Επομένως, είναι σκόπιμο να προβλέψει η Κοινότητα διαδικασίες προκειμένου να καθοριστούν σημεία αναφοράς για ενέργειες ελέγχου στις συγκεντρώσεις των καταλοίπων για τα οποία ▐ η εργαστηριακή ανάλυση είναι τεχνικά εφικτή, προκειμένου να διευκολυνθούν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και οι εισαγωγές χωρίς να υπονομεύεται μία υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου στην Κοινότητα. Ωστόσο, ο ορισμός σημείων αναφοράς για ενέργειες ελέγχου ουδόλως πρέπει να χρησιμεύσει ως πρόσχημα για να παραβλέπεται η παράνομη χορήγηση μη εγκεκριμένων ουσιών σε παραγωγικά ζώα. Επομένως, οιαδήποτε κατάλοιπα αυτών των ουσιών στα τρόφιμα πρέπει να θεωρούνται ανεπιθύμητα .

(24)	Η νομοθεσία σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να απλουστευθεί συγκεντρώνοντας σε έναν μόνο κανονισμό της Επιτροπής όλες τις αποφάσεις που ταξινομούν τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες όσον αφορά τα κατάλοιπα, και καθορίζοντας σημεία αναφοράς για δράση.

(25)	Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (12).

(26)

Ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή ║ να θεσπίζει κανόνες σχετικά με τους όρους παρέκτασης και σχετικά με τον καθορισμό σημείων αναφοράς για δράση. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ║ μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, δια συμπληρώσεώς του με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο την οποία προβλέπει το άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(27)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, συγκεκριμένα η προστασία της υγείας του ανθρώπου και της υγείας των ζώων και η διασφάλιση της διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, και δύνανται συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων της δράσης, η Κοινότητα δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών όρια.

(28)	Για λόγους σαφήνειας, κρίνεται, συνεπώς, αναγκαίο να αντικατασταθεί ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 από νέο κανονισμό.

(29)	Πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος προκειμένου να δοθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να προετοιμάσει και να εκδώσει κανονισμό ο οποίος θα περιλαμβάνει όλες τις εφαρμοστέες αποφάσεις σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και τις διατάξεις εφαρμογής του εν λόγω νέου κανονισμού,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΤΙΤΛΟΣ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.    Με σκοπό να εξασφαλίζει την ασφάλεια των τροφίμων, ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες και διαδικασίες για τον καθορισμό των ακόλουθων στοιχείων:

α)	ανώτατη συγκέντρωση καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί να επιτρέπεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης («ανώτατο όριο καταλοίπων»)·

β)	το επίπεδο ▐ καταλοίπων ║ φαρμακολογικά δραστικής ουσίας που θεσπίζεται για λόγους ελέγχου στην περίπτωση ορισμένων ουσιών για τις οποίες δεν έχει καθορισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό («σημεία αναφοράς για δράση»).

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)	δραστικές ουσίες βιολογικής προέλευσης που προορίζονται για τη δημιουργία ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη διάγνωση κατάστασης ανοσίας και που χρησιμοποιούνται σε ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα·

β)	ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 315/93.

3.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει τη χρήση στα παραγωγικά ζώα ορισμένων ουσιών που έχουν ορμονική δράση, όπως προβλέπεται από την οδηγία 96/22/ΕΚ.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Εκτός από τους ορισμούς που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και στα άρθρα 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)	«κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών»: όλες οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες, εκφρασμένες σε mg/kg ή μg/kg νωπού βάρους, ανεξάρτητα από το αν πρόκειται για δραστικές ουσίες, έκδοχα ή προϊόντα αποδόμησης, και οι μεταβολίτες τους, που παραμένουν στα τρόφιμα τα οποία παράγονται από ζώα·

β)	«παραγωγικά ζώα»: ζώα τα οποία εκτρέφονται, διατηρούνται, σφάζονται ή συλλαμβάνονται ειδικά με σκοπό την παραγωγή τροφίμων.

ΤΙΤΛΟΣ II

ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ

Κεφάλαιο I

Εκτίμηση και διαχείριση κινδύνου

ΤΜΉΜΑ 1

Φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα

Άρθρο 3

Αίτηση για γνωμοδότηση του Οργανισμού

1.   Οποιαδήποτε φαρμακολογικά δραστική ουσία προοριζόμενη για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα υπόκειται σε γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων, η οποία διατυπώνεται από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση («η επιτροπή»).

2.   Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο χρησιμοποιείται μια τέτοια ουσία, ο αιτών τέτοια άδεια ή όποιος προτίθεται να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό.

Άρθρο 4

Γνωμοδότηση του Οργανισμού

1.   Η γνώμη του Οργανισμού συνίσταται σε επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.

2.   Η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και οι συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου έχουν σκοπό να εξασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και, παράλληλα, να εξασφαλίσουν ότι η υγεία του ανθρώπου, η υγεία των ζώων και η καλή διαβίωση των ζώων δεν επηρεάζονται αρνητικά από την έλλειψη διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων. Αυτές οι συστάσεις λαμβάνουν υπόψη οιαδήποτε σχετικά επιστημονικά ευρήματα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, μέσω επιστολών συνεργασίας.

Άρθρο 5

Παρέκταση

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τις καταστάσεις που επηρεάζουν τα παραγωγικά είδη, η επιτροπή, όταν διενεργεί επιστημονικές εκτιμήσεις του κινδύνου και όταν καταρτίζει συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου, εξετάζει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων που έχουν οριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.

Άρθρο 6

Επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου

1.   Η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου εξετάζει το μεταβολισμό και την απομάκρυνση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα σχετικά ζωικά είδη και τον τύπο καταλοίπων, καθώς και την ποσότητά τους που μπορεί να ληφθεί από τον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της ζωής του χωρίς σημαντικό κίνδυνο της υγείας του, εκφρασμένη ως αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ). Εναλλακτικές προς την ΑΗΠ προσεγγίσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον έχουν θεσπιστεί από την Επιτροπή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12, παράγραφος 1.

2.   Η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου αφορά τα ακόλουθα:

α)	το είδος και την ποσότητα καταλοίπων που θεωρείται ότι δεν προκαλούν ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου·

β)	τον κίνδυνο τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή μικροβιολογικών επιπτώσεων στον άνθρωπο·

γ)	τα κατάλοιπα που υπάρχουν στα τρόφιμα φυτικής προέλευσης ή προέρχονται από το περιβάλλον.

3.   Εάν μεταβολισμός και η απομάκρυνση της ουσίας δεν μπορούν να εκτιμηθούν και η χρήση της ουσίας έχει σχεδιαστεί ώστε να προάγει την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου μπορεί να λαμβάνει υπόψη στοιχεία παρακολούθησης ή στοιχεία έκθεσης.

Άρθρο 7

Συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου

1.   Οι συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου βασίζονται στην επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου η οποία διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 6 και συνίστανται στην αξιολόγηση των ακόλουθων στοιχείων:

α)	διαθεσιμότητα εναλλακτικών ουσιών για την αγωγή των σχετικών ειδών ή αναγκαιότητα της αξιολογηθείσας ουσίας προκειμένου να αποφευχθεί περιττή ταλαιπωρία των ζώων ή να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των ατόμων που τα φροντίζουν·

β)

άλλοι θεμιτοί παράγοντες, όπως οι τεχνολογικές πτυχές της παραγωγής τροφίμων και ζωοτροφών , η δυνατότητα διενέργειας ελέγχων, οι όροι χρήσης και εφαρμογής των ουσιών στα κτηνιατρικά φάρμακα, η συμμόρφωση προς την καλή κτηνιατρική πρακτική καθώς και το ενδεχόμενο κακής ή παράνομης χρήσης· στην κακή χρήση περιλαμβάνεται και η χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για προφύλαξη, όταν είναι δυνατή η διαχείριση νόσων μέσω αναλογικών και ευλόγων αλλαγών στις συνθήκες υπό τις οποίες εκτρέφονται τα ζώα·

γ)	η ενδεχόμενη ανάγκη καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων ή προσωρινού ανώτατου ορίου καταλοίπων για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία στα κτηνιατρικά φάρμακα, ▐ το επίπεδο του εν λόγω ανώτατου ορίου καταλοίπων και, κατά περίπτωση, οι όροι ή περιορισμοί χρήσης της εν λόγω ουσίας·

δ)

η δυνατότητα καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό ενός ασφαλούς ορίου ή όταν, λόγω της έλλειψης επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι δυνατόν να συναχθεί τελικό συμπέρασμα σχετικά με τις επιπτώσεις των καταλοίπων μιας ουσίας στην υγεία του ανθρώπου.

2.     Για τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία δεν έχουν ένα ανώτατο όριο για τα ιπποειδή, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 ή στο άρθρο 13, παράγραφος 2, του παρόντος κανονισμού, και τα οποία χρησιμοποιούνται «εκτός προβλεπόμενης χρήσης», όπως καθορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 16, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και «δυνάμει των διατάξεων περί διαδοχικών σταδίων» των άρθρων 10 και 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και δεν χορηγούνται ενδομυϊκά ή υποδόρια, θα ισχύει ονομαστική περίοδος αναμονής έξι μηνών.

3.     Για τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν φαρμακολογικά ενεργά συστατικά που δεν βρίσκονται στον κατάλογο ουσιών απαραιτήτων για τη θεραπεία ιπποειδών, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 10, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και δεν χορηγούνται ενδομυϊκά ή υποδόρια, ισχύει ονομαστική περίοδος αναμονής έξη μηνών.

Άρθρο 8

Αιτήσεις και διαδικασίες

1.   Η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 3 συμμορφώνεται προς τη μορφή και το περιεχόμενο που καθορίζονται από την Επιτροπή, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12, παράγραφος 1, και συνοδεύεται από το χρηματικό ποσό που πρέπει να καταβληθεί στον Οργανισμό.

2.   Ο Οργανισμός διασφαλίζει ότι η επιτροπή γνωμοδοτεί εντός 210 ημερών από τη λήψη έγκυρης αίτησης, σύμφωνα με το άρθρο 3 και την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται όταν και αν ο Οργανισμός ζητά την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με τη συγκεκριμένη ουσία εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος και μέχρις ότου υποβληθούν τα ζητηθέντα στοιχεία.

3.   Ο Οργανισμός διαβιβάζει στον αιτούντα τη γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 4. Εντός 15 ημερών από τη λήψη της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του εν λόγω αιτήματος εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.

Εντός 60 ημερών από τη λήψη της αιτιολόγησης του αιτήματος επανεξέτασης, η επιτροπή εξετάζει αν η γνώμη της πρέπει να επανεξεταστεί. Το σκεπτικό των συμπερασμάτων όσον αφορά το αίτημα επανεξέτασης επισυνάπτεται στην τελική γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

4.   Εντός 15 ημερών από την έκδοση της τελικής γνώμης, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στον αιτούντα, αιτιολογώντας τα συμπεράσματά του.

5.     Στις ειδικές εκείνες περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται κατεπείγουσα εξουσιοδότηση προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας και της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων, η Επιτροπή μπορεί, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3, να ορίσει το προσωρινό ανώτατο όριο των καταλοίπων για ανώτατη περίοδο πέντε ετών.

ΤΜΉΜΑ 2

Φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα

Άρθρο 9

Γνωμοδότηση του Οργανισμού έπειτα από αίτηση της Επιτροπής ή των κρατών μελών

1.   ▐ Η Επιτροπή, ▐ τα κράτη μέλη ή τρίτος ο οποίος επιδιώκει νόμιμο συμφέρον μπορούν να υποβάλουν στον Οργανισμό αιτήσεις γνωμοδότησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων για φαρμακολογικά δραστικές ουσίες σε οιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις

α)	η συγκεκριμένη ουσία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα σε τρίτο κράτος και δεν έχει υποβληθεί αίτηση όσον αφορά αυτήν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 3, ή

β)	η συγκεκριμένη ουσία εμπεριέχεται σε φάρμακο που προορίζεται προς χρήση σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και δεν έχει υποβληθεί αίτηση όσον αφορά αυτήν την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού, ή

γ)	η συγκεκριμένη ουσία εμπεριέχεται σε βιοκτόνο που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων και πρέπει να καθορισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 2, σημείο (ii), στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/ΕΚ  (13) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ή

δ)	η συγκεκριμένη ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να λάβουν τα ζώα αποτελεσματική αγωγή, στην περίπτωση ειδών ή χρήσεων ήσσονος σημασίας, όταν δεν υπάρχουν ακόμη ειδικά φάρμακα.

2.     Υπό τις περιστάσεις της παραγράφου 1, στοιχείο δ), όταν πρόκειται για είδη ή χρήσεις ήσσονος σημασίας, το αίτημα μπορεί να διαβιβάζεται στον Οργανισμό από ενδιαφερόμενο μέρος ή οργάνωση.

3.     Εφαρμόζονται τα άρθρα 4 έως 7.

4.     Οι αιτήσεις γνωμοδότησης, των οποίων μνεία γίνεται στην παράγραφο 1, τηρούν τις περί μορφής και περιεχομένου απαιτήσεις που καθορίζει η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1.

5.   Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής να διατυπώνεται εντός 210 ημερών από την παραλαβή της αίτησης από την Επιτροπή. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται όταν ο οργανισμός ζητά την υποβολή πρόσθετων στοιχείων σχετικά με τη συγκεκριμένη ουσία εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος και μέχρις ότου υποβληθούν τα ζητηθέντα στοιχεία.

6.   Εντός 15 ημερών από την έκδοση της τελικής γνώμης, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και, κατά περίπτωση, στο κράτος μέλος ή στον αιτούντα, αιτιολογώντας τα συμπεράσματά του.

ΤΜΉΜΑ 3

Κοινές διατάξεις

Άρθρο 10

Επανεξέταση γνώμης

Εάν η Επιτροπή, οιοδήποτε πρόσωπο το οποίο έχει υποβάλει αίτηση για γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 3, ή ένα κράτος μέλος, βάσει του άρθρου 9, θεωρήσει, λόγω νέων στοιχείων, ότι απαιτείται επανεξέταση μιας γνώμης προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να εκδώσει νέα γνώμη σχετικά με τις συγκεκριμένες ουσίες.

Η εν λόγω αίτηση συνοδεύεται από στοιχεία που εξηγούν το θέμα που πρέπει να εξεταστεί. Στη νέα γνώμη εφαρμόζονται το άρθρο 8, παράγραφοι 2 έως 4 ή το άρθρο 9, παράγραφοι 5 και 6 αντίστοιχα.

Άρθρο 11

Δημοσίευση των γνωμών

Ο Οργανισμός δημοσιεύει τις γνώμες που αναφέρονται στα άρθρα 4, 9 και 10, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία που έχει χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου.

Άρθρο 12

Μέτρα εφαρμογής

1.   ▐ Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με τον Οργανισμό, θεσπίζει κανόνες σχετικά με :

α)	τη μορφή υπό την οποία υποβάλλονται οι αιτήσεις που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 9 και το περιεχόμενο των εν λόγω αιτήσεων·

β)	τις μεθοδολογικές αρχές της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου, οι οποίες αναφέρονται στα άρθρα 6 και 7, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα.

Οι κανόνες του στοιχείου α) θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία της οποίας μνεία γίνεται στο άρθρο 23, παράγραφος 2, και στην περίπτωση του στοιχείου β) σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο της οποίας μνεία γίνεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3.

2.   Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη , θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χρήση ενός ανώτατου επιπέδου καταλοίπων ενός συγκεκριμένου τροφίμου για άλλο τρόφιμο του ίδιου είδους, ή ενός ή περισσότερων ειδών για άλλα είδη, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5. Οι κανόνες αυτοί καθορίζουν πώς και υπό ποιες συνθήκες μπορούν να χρησιμοποιούνται τα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τα κατάλοιπα σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ή σε ένα ή περισσότερα είδη για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων σε άλλα τρόφιμα ή σε άλλα είδη.

Τα μέτρα αυτά, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού δια της συμπληρώσεώς του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο η οποία αναφέρεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3.

Κεφάλαιο II

Ταξινόμηση

Άρθρο 13

Ταξινόμηση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών

1.   Η Επιτροπή ταξινομεί τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο γνώμης του Οργανισμού όσον αφορά το ανώτατο επίπεδο καταλοίπων σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10.

2.   Η ταξινόμηση περιλαμβάνει κατάλογο των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών και των θεραπευτικών κατηγοριών στις οποίες ανήκουν. Η ταξινόμηση περιλαμβάνει επίσης τον καθορισμό, σε σχέση με καθεμία από τις εν λόγω ουσίες, των ακόλουθων στοιχείων:

α)	ανώτατο όριο καταλοίπων·

β)	προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων·

γ)	απουσία ανώτατου ορίου καταλοίπων·

δ)	απαγόρευση σχετικά με την παρουσία μιας ουσίας ή καταλοίπων αυτής σε προϊόν ζωικής προελεύσεως .

3.   Ορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων όταν θεωρείται αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου:

α)	βάσει γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10· ή

β)

βάσει ψήφου της κοινοτικής αντιπροσωπείας στην Επιτροπή Codex Alimentarius , υπέρ του καθορισμού ανώτατου ορίου καταλοίπων για φαρμακολογικά δραστική ουσία που προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικό φάρμακο υπό την προϋπόθεση ότι τα επιστημονικά δεδομένα που λαμβάνονται υπόψη έχουν τεθεί στη διάθεση της κοινοτικής αντιπροσωπείας πριν από την ψηφοφορία στην Επιτροπή Codex Alimentarius. Στην ▐ περίπτωση αυτή δεν απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση από τον Οργανισμό.

4.   Προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων μπορεί να οριστεί για φαρμακολογικά δραστική ουσία όταν τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας στο προτεινόμενο επίπεδο εγκυμονούν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου.

Το προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων εφαρμόζεται για ορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη. Το διάστημα αυτό μπορεί να παραταθεί μία φορά για διάστημα που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη, εάν αποδειχθεί ότι μια τέτοια παράταση θα επέτρεπε να ολοκληρωθούν οι τρέχουσες επιστημονικές μελέτες.

5.   Δεν ορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων όταν, βάσει γνώμης σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10, δεν είναι αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.

6.   Η παρουσία μιας ουσίας ή καταλοίπων αυτής σε προϊόν ζωικής προελεύσεως απαγορεύεται, βάσει γνώμης σύμφωνα με τα άρθρα 4, 9 ή 10, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)	όταν οποιαδήποτε παρουσία μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας ή καταλοίπων αυτής σε τρόφιμα ζωικής προελεύσεως εγκυμονεί κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου·

β)	όταν δεν μπορεί να συναχθεί τελικό συμπέρασμα όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου από τα κατάλοιπα μιας ουσίας.

7.   Όταν θεωρείται αναγκαίο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, η ταξινόμηση περιλαμβάνει προϋποθέσεις και περιορισμούς για τη χρήση ή την εφαρμογή μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας η οποία χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα και η οποία υπόκειται σε ανώτατο όριο καταλοίπων ή για την οποία δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων.

Άρθρο 14

Ταχεία διαδικασία για την έκδοση γνώμης του Οργανισμού

1.     Σε ειδικές περιπτώσεις όπου κτηνιατρικό φάρμακο ή βιοκτόνο χρειάζεται να εγκριθεί κατεπειγόντως για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημοσίας υγείας ή της υγείας ή της ευζωίας των ζώων η Επιτροπή, οιοδήποτε πρόσωπο έχει ζητήσει γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 3 ή κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να ακολουθήσει ταχεία διαδικασία προς αποτίμηση του ανωτάτου ορίου καταλοίπων φαρμακολογικά δραστικής ουσίας που περιέχεται στα ως άνω προϊόντα.

2.     Η μορφή και το περιεχόμενο της αίτησης καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1.

3.     Παρά τις διατάξεις του άρθρου 8, παράγραφος 2, και του άρθρου 9, παράγραφος 5, ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι η επιτροπή μπορεί να εκδώσει τη γνώμη της εντός 150 ημερών μετά τη λήψη της αιτήσεως.

Άρθρο 15

Κανονική διαδικασία

1.   ια τους σκοπούς της ταξινόμησης που προβλέπεται στο άρθρο 13, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο κανονισμού εντός 30 ημερών από τη λήψη της γνώμης του Οργανισμού, η οποία αναφέρεται στα άρθρα 4, 9 παράγραφος 1 ή 10. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης σχέδιο κανονισμού εντός 30 ημερών από τη λήψη του αποτελέσματος ψηφοφορίας της κοινοτικής αντιπροσωπείας στον Επιτροπή Codex Alimentarius υπέρ του καθορισμού ενός ανώτατου ορίου καταλοίπων, ▐ όπως αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 3.

Όταν το σχέδιο κανονισμού δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.

2.   Ο κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εγκρίνεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3 και εντός 90 ημερών από το πέρας της.

3.     Στην περίπτωση της ταχείας διαδικασίας της οποίας μνεία γίνεται στο άρθρο 14, η Επιτροπή εγκρίνει τον κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου εντός 15 ημερών από το πέρας της κανονιστικής διαδικασίας της οποίας μνεία γίνεται στο άρθρο 23, παράγραφος 2.

Άρθρο 16

Μέθοδοι ανάλυσης

Για την εργαστηριακή ανάλυση των καταλοίπων, ο Οργανισμός συμβουλεύεται τα κοινοτικά εργαστήρια αναφοράς, τα οποία ορίστηκαν από την Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, όσον αφορά τις κατάλληλες μεθόδους ανάλυσης για εναρμονισμένη δειγματοληψία με σκοπό τον εντοπισμό των καταλοίπων φαρμακολογικά δραστικών ουσιών για τις οποίες έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με το άρθρο 13 του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω μεθόδους στα κοινοτικά και εθνικά εργαστήρια αναφοράς που ορίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

Άρθρο 17

Κυκλοφορία των τροφίμων στην αγορά

Τα κράτη μέλη ▐ απαγορεύουν ▐ την εισαγωγή και τη διάθεση στην αγορά τροφίμων ζωικής προέλευσης τα οποία περιέχουν κατάλοιπα προερχόμενα από παράνομη χορήγηση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που δεν υπόκεινται σε ταξινόμηση σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 2, στοιχεία α), β) ή γ).

Κατά συνέπεια, οι εισαγωγές από τρίτες χώρες τροφίμων που περιέχουν κατάλοιπα προερχόμενα από παράνομη χορήγηση ουσιών η χρήση των οποίων απαγορεύεται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, απαγορεύονται προς το συμφέρον της δημοσίας υγείας.

ΤΙΤΛΟΣ III

ΣΗΜΕΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΔΡΑΣΗ

Άρθρο 18

Θέσπιση και επανεξέταση

1.   Όταν είναι σκόπιμο για την εξασφάλιση της διενέργειας των ελέγχων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που εισάγονται ή διατίθενται στην αγορά, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει σημεία αναφοράς για δράση για τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που δεν υπόκεινται σε ταξινόμηση σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 2 στοιχεία α), β) ή γ).

Οι αρχές εκτίμησης του κινδύνου σύμφωνα με τα άρθρα 4 έως 8 εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας.

Τα εν λόγω μέτρα, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο η οποία αναφέρεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3.

2.   Τα σημεία αναφοράς για δράση επανεξετάζονται υπό το φως οιωνδήποτε νέων δεδομένων που αφορούν την προστασία της υγείας του ανθρώπου και την τροφική αλυσίδα.

Είδη διατροφής ζωικής προελεύσεως που περιέχουν φαρμακολογικά δραστικές ουσίες για τις οποίες δεν έχουν ορισθεί ανώτατα όρια καταλοίπων δεν επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά.

Άρθρο 19

Μέθοδοι καθορισμού σημείων αναφοράς για δράση

1.   Τα σημεία αναφοράς για δράση βασίζονται στο περιεχόμενο ενός αναλύτη σε ένα δείγμα, που μπορεί να ανιχνευθεί και να επιβεβαιωθεί από ένα εργαστήριο ελέγχου αναφοράς, το οποίο έχει οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, με επικυρωμένη μέθοδο ανάλυσης σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Η Επιτροπή συμβουλεύεται εν προκειμένω το σχετικό κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς όσον αφορά την εφαρμογή των μεθόδων ανάλυσης.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αίτηση εκτίμησης του κινδύνου, προκειμένου να αποσαφηνιστεί κατά πόσον τα σημεία αναφοράς για δράση είναι επαρκή για την προστασία της υγείας του ανθρώπου. Στις περιπτώσεις αυτές, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων εξασφαλίζει ότι η γνώμη διαβιβάζεται στην Επιτροπή εντός 210 ημερών από τη λήψη της αίτησης.

3.   Η εκτίμηση του κινδύνου λαμβάνει υπόψη τους κανόνες και τις επιστημονικές μεθόδους που θα πρέπει να θεσπίσει η Επιτροπή έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

Οι εν λόγω κανόνες, οι οποίοι έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο η οποία αναφέρεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3.

Άρθρο 20

Κοινοτική συνεισφορά στα υποστηρικτικά μέτρα για τα σημεία αναφοράς για δράση εναρμονισμένα ΑΟΚ φυτοφαρμάκων

Εάν η εφαρμογή του παρόντος τίτλου απαιτεί τη χρηματοδότηση από την Κοινότητα υποστηρικτικών μέτρων όσον αφορά τον καθορισμό και τη λειτουργία των σημείων αναφοράς για δράση, εφαρμόζεται το άρθρο 66, παράγραφος 1, στοιχείο γ), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

Άρθρο 21

Διάθεση στην αγορά

Εάν υπάρχει υπέρβαση των ανωτάτων ορίων καταλοίπων ή ποσοτήτων αναφοράς που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, το προϊόν δεν διατίθεται στην αγορά ως είδος διατροφής, δεν τυγχάνει μεταποίησης σε είδη διατροφής ούτε αναμειγνύεται με είδη διατροφής.

Άρθρο 22

Εφαρμογή των σημείων αναφοράς για δράση

1.     Οσάκις διενεργούνται έλεγχοι σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης και τα αποτελέσματα δοκιμών ανάλυσης βεβαιώνουν την παρουσία φαρμακολογικά δραστικής ουσίας που δεν υπόκειται σε ταξινόμηση σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 2, στοιχεία α), β) ή γ) σε επίπεδο που ισούται με το σημείο αναφοράς για δράση για τα κατάλοιπα της ουσίας ή το υπερβαίνει, η σχετική παρτίδα θεωρείται ότι δεν συμμορφούται προς την κοινοτική νομοθεσία.

2.     Οσάκις τα αποτελέσματα δοκιμών ανάλυσης που πραγματοποιούνται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης είναι κάτω από τα σημεία αναφοράς για δράση, η είσοδος των προϊόντων στην τροφική αλυσίδα επιτρέπεται. Η αρμόδια αρχή τηρεί καταγραφή των ευρημάτων στην περίπτωση επαναλήψεως του φαινομένου. Οσάκις τα αποτελέσματα δοκιμών ανάλυσης που πραγματοποιούνται σε προϊόντα της αυτής προελεύσεως εμφαίνουν επαναλαμβανόμενο σχήμα που υποδεικνύει δυνάμει πρόβλημα, η αρμόδια αρχή πληροφορεί σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη στη Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων. Η Επιτροπή θέτει το ζήτημα υπόψη της αρμοδίας αρχής του κράτους ή των κρατών προέλευσης και υποβάλλει αρμόζουσες προτάσεις.

3.     Λεπτομερείς κανόνες εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο η οποία μνημονεύεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3.

ΤΙΤΛΟΣ IV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 23

Μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων.

2.   Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι ένας μήνας.

3.   Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Άρθρο 24

Μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

2.   Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι ένας μήνας.

3.   Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Άρθρο 25

Ταξινόμηση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90

Έως τις… (14), η Επιτροπή εκδίδει, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 23, παράγραφος 3 , κανονισμό ο οποίος περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τα Παραρτήματα I έως IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

Άρθρο 26

Έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο

H Επιτροπή, έως τις… (15), υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Η έκθεση επανεξετάζει, ειδικότερα, την εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνοδεύεται, ενδεχομένως, από κατάλληλες προτάσεις.

Άρθρο 27

Κατάργηση

1.   Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 καταργείται.

2.   Τα Παραρτήματα I έως IV του καταργούμενου κανονισμού εξακολουθούν να εφαρμόζονται μέχρι την έναρξη ισχύος του κανονισμού που αναφέρεται το άρθρο 25. Το Παράρτημα V του καταργούμενου κανονισμού εξακολουθεί να εφαρμόζεται μέχρι την έναρξη ισχύος των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 12, παράγραφος 1.

3.   Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 25.

Άρθρο 28

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

---

(1)   ΕΕ C 10 της 15.1.2008, σ. 51.

(2)  ΕΕ C …

(3)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Ιουνίου 2008.

(4)   ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

(5)  ΕΕ L 224 της ║ 18.8.1990, σ. 1. ║.

(6)   ΕΕ C 27 E της 31.1.2002, σ. 80 .

(7)  ΕΕ L 125 της ║ 23.5.1996, σ. 3. ║.

(8)  ΕΕ L 37 της ║ 13.2.1993, σ. 1. ║.

(9)  ΕΕ L 31 της ║ 1.2.2002, σ. 1. ║.

(10)  ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1. ║ Διορθωμένη έκδοση στην ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1.

(11)  ΕΕ L 136 της ║ 30.4.2006, σ. 1. ║.

(12)  ΕΕ L 184 της ║ 17.7.1999, σ. 23. ║.

(13)   ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1.

(14)   90 ημέρες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)   Πέντε έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.