Επιδιώκει να διασφαλίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ και περιλαμβάνει μέτρα για την ενθάρρυνση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας.

Καθορίζει διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Θεσπίζεται κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας για φαρμακευτικά προϊόντα, πέρα από τα υπάρχοντα εθνικά συστήματα.

Αυτή η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:

τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, π.χ. χρήση ζωντανών οργανισμών,
τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, π.χ. με βάση την τροποποίηση των γονιδίων, τα κύτταρα ή τους ιστούς,
τα ορφανά φάρμακα, π.χ. για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών, ή
τα φάρμακα που περιέχουν κάθε νέα ουσία για τη θεραπεία:
- του συνδρόμου επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS),
- του καρκίνου,
- των νευροεκφυλιστικών ασθενειών,
- του διαβήτη, ή
- άλλων διαταραχών του ανοσοποιητικού και ιογενών ασθενειών.

Η διαδικασία είναι προαιρετική όταν:

αφορά νέα δραστική ουσία, ή
πρόκειται για ενδιαφέρουσα καινοτομία σε επίπεδο ΕΕ.

Η χορήγηση άδειας βασίζεται στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, διαρκεί για 5 χρόνια και είναι ανανεώσιμη.

Κτηνιατρικά προϊόντα

Παρόμοιες αρχές, με κάποια προσαρμογή, εφαρμόζονται στα προϊόντα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση.

Η χορήγηση άδειας δύναται να απορριφθεί για λόγους υγείας και συνθηκών διαβίωσης των ζώων ή/και ασφάλειας των καταναλωτών, ή αν τα τρόφιμα από ζώα τα οποία υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, ενδέχεται να περιέχουν επιβλαβή κατάλοιπα.

Έλεγχος (φαρμακοεπαγρύπνηση)

Ο κανονισμός ενισχύει επίσης τις διαδικασίες ελέγχου. Οι χώρες της ΕΕ πρέπει να ενημερώνουν τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή όταν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις τις οποίες υπέχει βάσει της άδειας.

Εφόσον απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος, μια χώρα της ΕΕ μπορεί να αναστείλει τη χρήση ενός εγκεκριμένου φαρμάκου. Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να ενημερώσει τον ΕΜΑ, την Επιτροπή και τις άλλες χώρες της ΕΕ για οποιαδήποτε τέτοια τροποποίηση ή αναστολή.

Ο ΕΜΑ διαχειρίζεται τη βάση δεδομένων EudraVigilance για τη συλλογή πληροφοριών παρακολούθησης, την υποβολή εκθέσεων προς την Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο EMA και οι επιτροπές του, αποτελούνται από εκπροσώπους των χωρών της ΕΕ και ειδικούς συμβούλους. Ο ΕΜΑ είναι υπεύθυνος για τα εξής:

τις επιστημονικές γνώμες·
να συντονίζει την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων καθώς και τα συστήματα παρακολούθησης·
να διατηρεί τις πληροφορίες σχετικά με τα εγκεκριμένα φάρμακα και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες·
να βοηθά τις χώρες της ΕΕ να επικοινωνούν με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας·
να δημιουργεί μία τράπεζα δεδομένων περί φαρμάκων, προσπελάσιμη στο κοινό· και
να γνωμοδοτεί σχετικά με τα όρια καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Η έδρα του EMA

Δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1718, στο πλαίσιο της πρόθεσης του Ηνωμένου Βασιλείου να αποχωρήσει από την ΕΕ, η έδρα του ΕΜΑ πρόκειται να μετεγκατασταθεί από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ από τις 30 Μαρτίου 2019 και μετά.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Εφαρμόζεται από τις 20 Μαΐου 2004, εκτός από ορισμένους κανόνες που εφαρμόζονταν από τις 20 Νοεμβρίου 2005 (Τίτλοι I, II, III και V) και τις 20 Μαΐου 2008 (σημείο 3, πέμπτο και έκτο εδάφιο του παραρτήματος).

ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

Φάρμακα (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: πληροφορίες σχετικά με τη νομοθεσία (EMA).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση έχει αξία ως τεκμήριο και μόνο.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (EΕ) αριθ. 2018/1718 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Νοεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 726/2004 τον καθορισμό της τοποθεσίας της έδρας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 291 της 16.11.2018, σ. 3-4)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 112–127)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2013, σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση (ΕΕ L 65 της 8.3.2013, σ. 17-18)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11-22)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 334 της 12.12.2008, σ. 7-24)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155 της 15.6.2007, σ. 10-19)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(ΕΕ L 92 της 30.3.2006, σ. 6-9)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005 για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4-7)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1-5)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 08.03.2019

Top