Οι κανονισμοί ενσωματώνουν στο δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αποφάσεις για τη δασμολογική ατέλεια ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και δραστικών συστατικών. Πάρθηκαν για πρώτη φορά στις διεθνείς εμπορικές διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης.
Κάθε προϊόν έχει μια διεθνή κοινή ονομασία (ΔΚΟ)*, ενώ έχουν προστεθεί και νέα στους καταλόγους σε αρκετές περιπτώσεις.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1238/2010 επικαιροποιεί τους καταλόγους μετά την τέταρτη αναθεώρηση που ξεκίνησε το 2009.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 467/97 του Συμβουλίου επικαιροποιεί τους καταλόγους μετά την πρώτη αναθεώρηση.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1238/2010

Τροποποιεί το παράρτημα Ι (κατάλογοι φαρμακευτικών ουσιών που πληρούν τις προϋποθέσεις για δασμολογική ατέλεια) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 σχετικά με τον καθορισμό της συνδυασμένης ονοματολογίας της ΕΕ.
Παρέχει δασμολογική ατέλεια από την 1η Ιανουαρίου 2011 στα εξής:
- προϊόντα με διεθνή κοινή ονομασία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (παράρτημα I)·
- στον κατάλογο προθημάτων και επιθημάτων τα οποία, σε συνδυασμό με τις ΔΚΟ, περιγράφουν τα άλατα, τους εστέρες ή τις ένυδρες ενώσεις που είναι επίσης επιλέξιμες για δασμολογική ατέλεια (παράρτημα II)·
- ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων (παράρτημα III).
Αφαιρεί ορισμένα ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα από τον κατάλογο εκείνων που έχουν δασμολογική ατέλεια (παράρτημα IV).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 467/97

Παρέχει δασμολογική ατέλεια από την 1η Απριλίου 1997 στα εξής:
- 231 καθορισμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά με ΔΚΟ, μαζί με τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις τους (παράρτημα Ι)·
- 234 καθορισμένα προϊόντα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων (παράρτημα II).
Επεκτείνει τον κατάλογο των συγκεκριμένων προθημάτων και επιθημάτων των επιλέξιμων ΔΚΟ με την προσθήκη 84 ονομασιών για δασμολογική ατέλεια (παράρτημα ΙΙΙ)).
Αφαιρεί τη δασμολογική ατέλεια από 25 προϊόντα —μαζί με τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις τους— δεδομένου ότι η χρήση τους ήταν κυρίως μη φαρμακευτική (παράρτημα IV).

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ;

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1238/2010 εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 467/97 εφαρμόζεται από τις 14 Μαρτίου 1997.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Κατά τη διάρκεια του Γύρου της Ουρουγουάης, οι σημαντικότεροι παραγωγοί —η ΕΕ, οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία, η Νορβηγία και η Κίνα— συμφώνησαν να μηδενίσουν τους δασμούς στα φαρμακευτικά προϊόντα. Η συμφωνία αφορούσε πάνω από 6 000 προϊόντα.
Με την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, πραγματοποιήθηκαν αναθεωρήσεις το 1995-1996, το 1998 και το 2006, όπου προστέθηκαν σχεδόν 2 400 προϊόντα. Στην τέταρτη επανεξέταση προστέθηκαν 718 νέες ουσίες, με αποτέλεσμα το σύνολο των εισαγόμενων φαρμάκων χωρίς δασμούς στην ΕΕ να ανέλθει σε 8 619.
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε:
- Πρόγραμμα διεθνών κοινών ονομασιών και ταξινόμηση των ιατρικών προϊόντων (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας).

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Διεθνείς κοινές ονομασίες (ΔΚΟ). Γνωστές και ως γενικές ονομασίες, χαρακτηρίζουν φαρμακευτικές ουσίες ή δραστικά φαρμακευτικά συστατικά. Κάθε ΔΚΟ αποτελεί μια μοναδική ονομασία που αναγνωρίζεται παγκοσμίως και χαρακτηρίζεται ως δημόσιο κτήμα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνεργάζεται στενά με εμπειρογνώμονες στις ΔΚΟ και εθνικές επιτροπές ονοματολογίας για την επιλογή μίας και μόνο ονομασίας αποδεκτής παγκοσμίως για κάθε δραστική ουσία που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά ως φαρμακευτικό προϊόν.

ΒΑΣΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1238/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 όσον αφορά την πρόβλεψη δασμολογικής ατέλειας για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινή ονομασία» (ΔΚΟ) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 36-73).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 467/97 του Συμβουλίου, της 3ης Μαρτίου 1997, που προβλέπει την ατελή μεταχείριση για ορισμένα φαρμακευτικά ενεργά συστατικά που φέρουν «διεθνή μη κατοχυρωμένη ονομασία» (INN) από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και για ορισμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, και που καταργεί την ατέλεια για τα φαρμακευτικά προϊόντα από ορισμένα INN των οποίων η κυρία χρήση δεν είναι φαρμακευτική (ΕΕ L 71 της 13.3.1997, σ. 1-15).

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1-675).

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 έχουν ενσωματωθεί στο πρωτότυπο κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

τελευταία ενημέρωση 14.12.2021

Top

All