Ο κανονισμός ορίζει μια τυποποιημένη διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών* και θεσπίζει κανόνες για την επισήμανση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση τους.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Πεδίο εφαρμογής

Ο κανονισμός εφαρμόζεται σε όλες τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και τα προμείγματα*. Δεν εφαρμόζεται:

στα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας* και
στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ.

Γενικές πτυχές

Μόνο οι επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται. Οι άδειες χρήσης χορηγούνται στις ζωοτροφές που προορίζονται για συγκεκριμένα είδη ή κατηγορίες ζώων και υπό συγκεκριμένους όρους.

Οι πρόσθετες ύλες μπορούν να ταξινομηθούν ως εξής:

τεχνολογικές [π.χ. συντηρητικά, αντιοξειδωτικά, γαλακτωματοποιητές, σταθεροποιητικοί παράγοντες, ρυθμιστές οξύτητας, πρόσθετες ύλες ενσίρωσης (χόρτο ή άλλες χλωρές χορτονομές που συμπιέζονται και αποθηκεύονται σε αεροστεγείς συνθήκες, συνήθως σε σιλό)]·
αισθητικές (π.χ. αρωματικές ύλες, χρωστικές ουσίες)·
διατροφικές (π.χ. βιταμίνες, μέταλλα, αμινοξέα, ιχνοστοιχεία)·
ζωοτεχνικές (π.χ. βελτιωτικά της πεπτικότητας, σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων)·
κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά.

Οι εν λόγω κατηγορίες διακρίνονται περαιτέρω σε λειτουργικές ομάδες ανάλογα με τις βασικές λειτουργίες των πρόσθετων υλών.

Τα αντιβιοτικά, πλην των κοκκιδιοστατικών ή των ιστομονοστατικών, δεν αποτελούν πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.

Είδη αδειών

Υπάρχουν 2 είδη αδειών:

Οι άδειες που χορηγούνται σε δικαιούχο άδειας για πρόσθετες ύλες των κατηγοριών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά», καθώς και για πρόσθετες ύλες που αποτελούνται, περιέχουν ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.
Οι άδειες που χορηγούνται σε δικαιούχο άδειας για ουσίες που ανήκουν στις κατηγορίες «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες», «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και «διατροφικές πρόσθετες ύλες».

Οι άδειες ισχύουν για 10 έτη σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Είναι ανανεώσιμες για περίοδο 10 ετών. Η αίτηση ανανέωσης πρέπει να αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τουλάχιστον 1 έτος πριν από τη λήξη της άδειας. Η διαδικασία ανανέωσης ορίζεται στον κανονισμό.

Ο κανονισμός προβλέπει επίσης διαδικασία τροποποίησης, αναστολής και ανάκλησης της άδειας.

Διαδικασία χορήγησης άδειας

Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας υποβάλλονται στην Επιτροπή. Οι αιτήσεις κοινοποιούνται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) προτού διαβιβαστούν στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).
Ο αιτών πρέπει να αποστείλει στην EFSA αντίγραφο της αίτησης και τον πλήρη φάκελο:
- το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος,
- περιγραφή της μεθόδου παραγωγής,
- περιγραφή της παρασκευής και των χρήσεων για τις οποίες προορίζεται η πρόσθετη ύλη,
- τους προτεινόμενους όρους για τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά,
- τις μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κ.λπ.
Η EFSA είναι υπεύθυνη για τη διενέργεια της αξιολόγησης κινδύνου με βάση τον φάκελο που υποβάλλει ο αιτών.
Επιπλέον, ο αιτών οφείλει να αποστείλει δείγματα της πρόσθετης ύλης στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για ανάλυση.
Η EFSA μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα πρόσθετες πληροφορίες κατά τη διαδικασία αξιολόγησης.
Οι πρόσθετες ύλες που προορίζονται για τη διατροφή των ζώων πρέπει να λάβουν θετική γνωμοδότηση πριν από τη χορήγηση άδειας για τη διάθεσή τους στην αγορά και τη χρήση τους. Η EFSA γνωμοδοτεί εντός 6 μηνών από την παραλαβή μιας αίτησης, βάσει των πληροφοριών που παρέχονται από τον αιτούντα. Η έκθεση αξιολόγησης που καταρτίζει το εργαστήριο αναφοράς περιλαμβάνεται στη γνώμη. Εάν η γνώμη είναι θετική, πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τους ειδικούς όρους ή περιορισμούς σε σχέση με τον χειρισμό, τις απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση της πρόσθετης ύλης, συμπεριλαμβανομένων των ειδών και κατηγοριών ζώων για τα οποία προορίζεται η πρόσθετη ύλη. Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση της πρόσθετης ύλης και, κατά περίπτωση, πρόταση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
• Με βάση τη γνωμοδότηση της EFSA, η Επιτροπή αποφασίζει εάν θα εγκρίνει ή θα απορρίψει τη χορήγηση άδειας για την πρόσθετη ύλη. Η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης άδειας. Στη διάρκεια της διαδικασίας, επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών — Τμήμα διατροφής των ζώων.
Αρμόδιοι για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών, καθώς και για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τυχόν όρους ή περιορισμούς που επιβάλλει η νομοθεσία, είναι οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών.

Μητρώο της ΕΕ

Η Επιτροπή καταρτίζει το μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο ενημερώνεται τακτικά και συνδέεται με τους σχετικούς κανονισμούς χορήγησης άδειας. Οι εν λόγω κανονισμοί περιλαμβάνουν τις ειδικές απαιτήσεις για τη διάθεση των πρόσθετων υλών στην αγορά.

Το μητρώο της ΕΕ αποτελείται από 2 μέρη:

Πρώτο μέρος: Παράρτημα I — περιλαμβάνει τον κατάλογο τροποποιήσεων του μητρώου και τις ισχύουσες άδειες.
Δεύτερο μέρος: Παράρτημα II — περιλαμβάνει τον κατάλογο των πρόσθετων υλών που θα αποσυρθούν βραχυπρόθεσμα. Επιπλέον, αυτός ο κατάλογος περιλαμβάνει τις πρόσθετες ύλες για τις οποίες αναγράφεται ημερομηνία στη στήλη «Ημερομηνία λήξης της άδειας». Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες δεν επιτρέπεται πλέον να διατίθενται στην αγορά εάν έχει παρέλθει αυτή η ημερομηνία.

Το μητρώο εξυπηρετεί ενημερωτικούς σκοπούς και δεν αντικαθιστά τις νομικές πράξεις της ΕΕ.

Επισήμανση

Οι πρόσθετες ύλες πρέπει να επισημαίνονται σε θέση εμφανή και με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο. Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

την ειδική ονομασία που έχει δοθεί στις πρόσθετες ύλες στη χορηγηθείσα άδεια, τη λειτουργική ομάδα και τον αριθμό ταυτοποίησής τους·
το όνομα και τη διεύθυνση ή τη δηλωθείσα έδρα του υπευθύνου γι’ αυτά τα στοιχεία·
το καθαρό βάρος ή τον καθαρό όγκο των πρόσθετων υλών·
ανάλογα με την περίπτωση, τον αριθμό έγκρισης της εγκατάστασης παρασκευής ή διάθεσης στην αγορά της πρόσθετης ύλης·
οδηγίες χρήσης και τυχόν συστάσεις για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τη χρήση και, ανάλογα με την περίπτωση,
τις ειδικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην άδεια·
τον αριθμό παρτίδας αναφοράς και την ημερομηνία παρασκευής.

Ο κανονισμός καθορίζει επίσης τις απαιτήσεις για την επισήμανση των προμειγμάτων πρόσθετων υλών ζωοτροφών.

Από πότε εφαρμόζεται ο κανονισμός;

Ο κανονισμός εφαρμόζεται από τις 18 Οκτωβρίου 2004.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

Πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: ουσίες, μικροοργανισμοί ή παρασκευάσματα, πλην των πρώτων υλών ζωοτροφών και των προμειγμάτων, που προστίθενται σκόπιμα στις ζωοτροφές ή στο νερό προκειμένου να επιτελέσουν, ιδίως, μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες λειτουργίες:

να ικανοποιήσουν τις διατροφικές ανάγκες των ζώων,
να επιδράσουν θετικά:
- στα χαρακτηριστικά των ζωοτροφών ή των ζωικών προϊόντων·
- στο χρώμα των διακοσμητικών ιχθύων και πτηνών·
- στον περιορισμό των περιβαλλοντικών συνεπειών της ζωικής παραγωγής·
- στη ζωική παραγωγή·
- στην επίδοση ή την καλή διαβίωση των ζώων·
ή να έχουν κάποιο κοκκιδιοστατικό ή ιστομονοστατικό αποτέλεσμα.

Προμείγματα: μείγματα πρόσθετων υλών ζωοτροφών ή μείγματα ενός ή περισσότερων πρόσθετων υλών ζωοτροφών με πρώτες ύλες ζωοτροφών ή νερό που χρησιμοποιούνται ως έκδοχα, τα οποία δεν προορίζονται άμεσα για τη διατροφή των ζώων.

Βοηθητικά μέσα επεξεργασίας: κάθε ουσία που δεν καταναλώνεται ως ζωοτροφή αυτή καθαυτή και χρησιμοποιείται σκόπιμα στη μεταποίηση ζωοτροφών ή πρώτων υλών ζωοτροφών για την επίτευξη ενός τεχνολογικού σκοπού κατά την επεξεργασία ή τη μεταποίηση. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει την ακούσια, αλλά τεχνολογικώς αναπόφευκτη, εμφάνιση καταλοίπων των ουσιών ή των παραγώγων τους στο τελικό προϊόν (υπό τον όρο ότι τα κατάλοιπα αυτά δεν έχουν αρνητική επίπτωση στην υγεία των ζώων και των ανθρώπων ή στο περιβάλλον και δεν έχουν καμία τεχνολογική επίπτωση στην τελική ζωοτροφή).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29-43)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Η παρούσα ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1-65)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση

τελευταία ενημέρωση 27.03.2021

Top