1.

Με τις αιτήσεις τους αναιρέσεως η Polynt SpA, στην υπόθεση C‑323/15 P, και οι Hitachi Chemical Europe GmbH και Polynt SpA, στην υπόθεση C‑324/15 P, ζητούν αντίστοιχα την αναίρεση των αποφάσεων του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 30ής Απριλίου 2015, Polynt και Sitre κατά ECHA (T‑134/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2015:254), και της 30ής Απριλίου 2015, Hitachi Chemical Europe κ.λπ. κατά ECHA (T‑135/13, EU:T:2015:253) (στο εξής, από κοινού: αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις).

2.

Με τις εν λόγω αποφάσεις το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε τις προσφυγές των εν λόγω εταιριών με αίτημα την εν μέρει ακύρωση της αποφάσεως ED/169/2012 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), της 18ης Δεκεμβρίου 2012, σχετικά με την καταχώριση άκρως ανησυχητικών ουσιών στον κατάλογο των υποψηφίων ουσιών (στο εξής: επίδικη απόφαση), βάσει του άρθρου 59 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ ( 2 ), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 ( 3 ) (στο εξής: κανονισμός REACH).

3.

Ειδικότερα, με την επίδικη απόφαση οι προσφυγές κατά της οποίας απορρίφθηκαν στον πρώτο βαθμό, ο ECHA χαρακτήρισε, αφενός, τον κυκλοεξανο-1,2-δικαρβονικό ανυδρίτη (CE αριθ. 201‑604‑9), τον cis‑κυκλοεξανο‑1,2‑δικαρβονικό ανυδρίτη (CE αριθ. 236‑086-3) και τον trans‑κυκλοεξανο‑1,2‑δικαρβονικό ανυδρίτη (CE αριθ. 238‑009‑9) (στο εξής: HHPA) και, αφετέρου, τον εξαϋδρομεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 247‑094‑1), τον εξαϋδρο‑4‑μεθυλοφθαλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 243‑072‑0), τον εξαϋδρο‑1‑μεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 256‑356‑4) και τον εξαϋδρο‑3‑μεθυλοφταλικό ανυδρίτη (CE αριθ. 260‑566‑1) (στο εξής: MHHPA) ως ουσίες που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού αυτού.

4.

Οι κρινόμενες αιτήσεις αναιρέσεως παρέχουν στο Δικαστήριο την ευκαιρία να ερμηνεύσει για πρώτη φορά το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH σχετικά με τον χαρακτηρισμό ουσιών, εν προκειμένω ουσιών που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα, ως άκρως ανησυχητικών, χαρακτηρισμό ο οποίος αποτελεί το πρώτο στάδιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως που προβλέπεται από τον κανονισμό REACH. Ειδικότερα, στο πλαίσιο των εν λόγω υποθέσεων, το Δικαστήριο καλείται να αποφανθεί επί του ζητήματος αν, για τους σκοπούς του χαρακτηρισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, είναι απαραίτητη η αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχει η ουσία αυτή, άποψη την οποία υποστηρίζουν με τις αιτήσεις τους αναιρέσεως οι αναιρεσείουσες και της οποίας την απόρριψη στον πρώτο βαθμό προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο. Πράγματι, δεν αμφισβητείται ότι, σύμφωνα με την κρίση του τελευταίου, μόνη η αξιολόγηση της επικινδυνότητας των εγγενών ιδιοτήτων των ουσιών αρκεί για τους σκοπούς του χαρακτηρισμού στον οποίον αναφέρεται το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

5.

Ο τίτλος VII του κανονισμού REACH, ο οποίος περιλαμβάνει τα άρθρα 55 έως 65 του τελευταίου, διέπει τη διαδικασία αδειοδοτήσεως.

6.

Το άρθρο 56 του κανονισμού REACH ορίζει τα εξής:

«1.   Ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης δεν διαθέτει μια ουσία στην αγορά για χρήση ούτε τη χρησιμοποιεί ο ίδιος, εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIV, εκτός εάν:

[…]

5.   Για τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση μόνον επειδή ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57[,] στοιχεία α[ʹ], β[ʹ] ή γ[ʹ], ή επειδή προσδιορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 57[,] στοιχείο στ[ʹ], μόνον λόγω της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου, οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις:

[…]».

7.

Το άρθρο 57 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Ουσίες προς εγγραφή στο παράρτημα XIV», προβλέπει τα εξής:

«Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58:

8.

Το άρθρο 58 του κανονισμού REACH, το οποίο επιγράφεται «Εγγραφή ουσιών στο παράρτημα XIV», προβλέπει τα εξής:

«1.   Όταν λαμβάνεται απόφαση για την εγγραφή στο παράρτημα XIV ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133, παράγραφος 4. Η απόφαση προσδιορίζει για κάθε ουσία:

[…]

[…]»

9.

Το άρθρο 59 του κανονισμού REACH, με τίτλο «Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57», ορίζει τα εξής:

«1.   Η διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 έως 10 του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται για τον προσδιορισμό των ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και για την κατάρτιση καταλόγου αυτών των υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV. Εντός του καταλόγου αυτού, ο Οργανισμός επισημαίνει τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασιών του σύμφωνα με το άρθρο 83, παράγραφος 3, στοιχείο ε[ʹ].

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να εκπονήσει φάκελο, σύμφωνα με τα σχετικά σημεία του παραρτήματος XV, για ουσίες, οι οποίες, κατά τη γνώμη της, ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57. […]

3.   Κάθε κράτος μέλος μπορεί να εκπονεί φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV για ουσίες οι οποίες[,] κατά τη γνώμη του[,] ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και να τον διαβιβάζει στον [ECHA]. […]

[…]»

10.

Το άρθρο 60 του κανονισμού REACH, με τίτλο «Χορήγηση αδειών», ορίζει τα εξής:

«1.   Η Επιτροπή είναι αρμόδια για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο.

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο Παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, σημείο 6.4, και όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων του άρθρου 64, παράγραφος 4, στοιχείο α[ʹ]. Κατά τ[η] χορήγηση της άδειας και με κάθε όρο που επιβάλλεται εντός αυτής, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες, περιλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από διαδεδομένες ή διάχυτες χρήσεις, που είναι γνωστές κατά τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση.

[…]

3.   Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται:

4.   Εάν δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια δυνάμει της παραγράφου 2 ή για τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3, επιτρέπεται να χορηγείται άδεια μόνον όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. […]

[…]»

11.

Το άρθρο 62 του κανονισμού REACH, με τίτλο «Αιτήσεις αδειοδότησης», προβλέπει τα εξής:

«1.   Η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται στον Οργανισμό.

[…]

4.   Η αίτηση αδειοδότησης περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

[…]

[…]».

12.

Από τις σκέψεις 1 έως 3 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων προκύπτει ότι ο HHPA και ο MHHPA είναι ανυδρίτες κυκλικού οξέος. Οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται ως ενδιάμεσα προϊόντα ή ως μονομερή, καθώς επίσης και για την κατασκευή διαφόρων ειδών και για την παραγωγή πολυμερών ρητινών ( 4 ).

13.

Οι ουσίες αυτές ταξινομήθηκαν, μεταξύ άλλων, στις ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ουσίες της κατηγορίας 1, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα αλλεργίας ή άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής. Ο HHPA και ο MHHPA περιλήφθηκαν στον πίνακα 3.1, ο οποίος περιέχεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού 1272/2008.

14.

Στις 6 Αυγούστου 2012 το Βασίλειο των Κάτω Χωρών διαβίβασε στον ECHA φάκελο με πρόταση για τον χαρακτηρισμό του HHPA και του ΜHHPA ως άκρως ανησυχητικών ουσιών, οι οποίες θα έπρεπε να περιληφθούν στο παράρτημα XIV του κανονισμού REACH, σύμφωνα με το άρθρο 57 του κανονισμού αυτού. Από τις σκέψεις 4 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων προκύπτει ότι το Βασίλειο των Κάτω Χωρών πρότεινε να χαρακτηριστούν οι HHPA και MHHPA ως ουσίες για τις οποίες, σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο που προκαλούν άλλες ουσίες που περιλαμβάνονται στα στοιχεία αʹ έως εʹ του εν λόγω άρθρου 57 του ίδιου κανονισμού.

15.

Κατόπιν των παρατηρήσεων των αναιρεσειουσών επί των σχετικών με τον προσδιορισμό του HHPA και του MHHPA φακέλων, ο ECHA διαβίβασε τους φακέλους αυτούς στην επιτροπή των κρατών μελών που προβλέπεται από το άρθρο 76, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, του κανονισμού REACH, η οποία, στις 13 Δεκεμβρίου 2012, κατέληξε ομόφωνα σε απόφαση για τον χαρακτηρισμό του HHPA και του MHHPA ως άκρως ανησυχητικών ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Την ίδια ημέρα, η επιτροπή των κρατών μελών του ECHA εξέδωσε τα συνοδευτικά έγγραφα για τον χαρακτηρισμό του HHPA και του MHHPA ως άκρως ανησυχητικών ουσιών λόγω των ιδιοτήτων τους που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH (στο εξής: συνοδευτικά έγγραφα).

16.

Μετά το πέρας της διαδικασίας που προβλέπεται από το άρθρο 59 του κανονισμού REACH, ο ECHA εξέδωσε την επίδικη απόφαση με την οποία χαρακτήρισε τον HHPA και τον MHHPA ως ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού αυτού. Ειδικότερα, ο ECHA έκρινε ότι οι εν λόγω ουσίες προκαλούν επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο με εκείνο που προκαλούν οι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στα στοιχεία αʹ έως γʹ του άρθρου 57 του κανονισμού REACH.

17.

Στις 28 Φεβρουαρίου 2013 οι αναιρεσείουσες άσκησαν τις αντίστοιχες προσφυγές τους με αίτημα την εν μέρει ακύρωση της επίδικης αποφάσεως.

18.

Το Γενικό Δικαστήριο επέτρεψε την παρέμβαση της Επιτροπής και του Βασιλείου των Κάτω Χωρών υπέρ του ECHA στις υποθέσεις T‑134/13 και T‑135/13. Επέτρεψε επίσης τις παρεμβάσεις της REACh ChemAdvice GmbH και της New Japan Chemical υπέρ των αναιρεσειουσών. Με διάταξη της 15ης Οκτωβρίου 2014 το Γενικό Δικαστήριο διέταξε τη συνεκδίκαση των δύο υποθέσεων για τους σκοπούς της προφορικής διαδικασίας.

19.

Με τις αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε τις προσφυγές των αναιρεσειουσών στο σύνολό τους και καταδίκασε τις τελευταίες στα δικαστικά έξοδα.

20.

Με δικόγραφα που κατατέθηκαν στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 30 Ιουνίου 2015, οι αναιρεσείουσες άσκησαν τις κρινόμενες αιτήσεις αναιρέσεως.

21.

Εκάστη των αναιρεσειουσών ζητεί από το Δικαστήριο να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση που την αφορά, καθώς και να ακυρώσει την επίδικη απόφαση καθό μέρος την αφορά, ή, επικουρικώς, να αναπέμψει τις υποθέσεις στο Γενικό Δικαστήριο και να καταδικάσει τον ECHA στα δικαστικά έξοδα.

22.

Ο ECHA και η Επιτροπή ζητούν από το Δικαστήριο την απόρριψη των αιτήσεων αναιρέσεως και την καταδίκη των αναιρεσειουσών στα δικαστικά έξοδα.

23.

Η New Japan Chemical και η REACh ChemAdvice κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις προς στήριξη των αιτημάτων των αναιρεσειουσών. Το Βασίλειο των Κάτω Χωρών κατέθεσε γραπτές παρατηρήσεις προς στήριξη των αιτημάτων του ECHA.

24.

Το Δικαστήριο έθεσε σειρά ερωτήσεων και κάλεσε τα μέρη να απαντήσουν σε αυτές γραπτώς. Οι αναιρεσείουσες, ο ECHA και η Επιτροπή απάντησαν εντός των ταχθεισών προθεσμιών.

25.

Οι αναιρεσείουσες, ο ECHA, η Επιτροπή, καθώς και η Sitre Srl, η οποία παρενέβη προς στήριξη των αιτημάτων των αναιρεσειουσών ενώπιον του Δικαστηρίου ( 5 ), ανέπτυξαν τις απόψεις τους και απάντησαν στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου κατά την κοινή για τις δύο υποθέσεις επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 15ης Ιουνίου 2016.

26.

Προς στήριξη των αιτήσεών τους αναιρέσεως οι αναιρεσείουσες προβάλλουν τέσσερις λόγους. Με τον πρώτο λόγο προβάλλεται η ύπαρξη αντιφατικών αιτιολογιών και πλανών περί το δίκαιο, οι οποίες οδήγησαν σε εσφαλμένη ερμηνεία και εφαρμογή του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται η ύπαρξη ανακόλουθης αιτιολογίας και πλανών περί το δίκαιο, οι οποίες οδήγησαν σε εσφαλμένη ερμηνεία και εφαρμογή του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Με τον τρίτο λόγο προβάλλεται πλημμελής αιτιολογία, στο μέτρο που το Γενικό Δικαστήριο στηρίχθηκε εσφαλμένως στο άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH. Τέλος, με τον τέταρτο λόγο προβάλλονται πλάνες περί το δίκαιο κατά την εκτίμηση των επιχειρημάτων περί μη εκθέσεως του καταναλωτή ή του εργαζομένου στην επίμαχη ουσία, η οποία οδήγησε σε εσφαλμένη εφαρμογή του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

27.

Ο υπό εξέταση λόγος αποτελείται από δύο σκέλη. Αφενός, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο, δεχόμενο ότι, προκειμένου μια ουσία να χαρακτηριστεί ως άκρως ανησυχητική, η διάταξη αυτή δεν απαιτεί αξιολόγηση των κινδύνων, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την ερμηνεία του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Αφετέρου, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι οι σκέψεις 71 και 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων περιέχουν αντιφατικές μεταξύ τους αιτιολογίες.

28.

Με το πρώτο αυτό σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως οι αναιρεσείουσες βάλλουν κατά των σκέψεων 71, 81 και 94 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, στο μέτρο που το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η αξιολόγηση των κινδύνων δεν ήταν αναγκαία για τον χαρακτηρισμό των επίμαχων ουσιών κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

29.

Οι αναιρεσείουσες αμφισβητούν αυτή την ερμηνεία του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

30.

Υποστηρίζουν ότι σκοπός του νομοθέτη της Ένωσης ήταν να διακρίνει μεταξύ, αφενός, των ουσιών που καλύπτονται από το άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού REACH και, αφετέρου, εκείνων που εμπίπτουν στο άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού αυτού. Οι ουσίες που δεν εμπίπτουν στις περιπτώσεις του άρθρου 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού αυτού μπορούν να θεωρηθούν άκρως ανησυχητικές μόνον μετά από συμπληρωματική κατά περίπτωση εξέταση. Η εξέταση αυτή δεν μπορεί παρά να συνίσταται σε αξιολόγηση των κινδύνων, η οποία πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων, δεδομένου ότι οι ουσίες που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα δεν εμπίπτουν στην κατηγορία των καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών, στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως γʹ, του κανονισμού REACH.

31.

Απαντώντας στις γραπτές ερωτήσεις του Δικαστηρίου, οι αναιρεσείουσες υποστήριξαν ότι η ερμηνεία αυτή του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH επιβεβαιώνεται από τη χρήση του όρου «utilisation» στη γαλλική απόδοση της διατάξεως αυτής του εν λόγω κανονισμού.

32.

Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση οι αναιρεσείουσες διευκρίνισαν ότι η αξιολόγηση των κινδύνων στην οποία αναφέρονται με την αίτησή τους αναιρέσεως αντιστοιχούσε σε αξιολόγηση των κινδύνων κατά την έννοια του παραρτήματος I του κανονισμού REACH.

33.

Ο ECHA υποστηρίζει ότι οι αναιρεσείουσες δεν έχουν κατανοήσει τους όρους που χρησιμοποιήθηκαν στις αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις. Ο εν λόγω Οργανισμός ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο εφάρμοσε ορθώς τη νομολογία Etimine (απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine,C‑15/10, EU:C:2011:504), διακρίνοντας μεταξύ της επικινδυνότητας και των κινδύνων. Πράγματι, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση των ουσιών του άρθρου 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH δεν απαιτεί αξιολόγηση των κινδύνων. Ο χαρακτηρισμός μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής μπορεί να προκύψει μόνον από την αξιολόγηση της επικινδυνότητας των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας αυτής. Επιπλέον, ο ECHA υπενθυμίζει ότι, όταν δεν υπάρχει όριο εκθέσεως, όπως συμβαίνει εν προκειμένω στην περίπτωση των ουσιών που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα, δεν είναι δυνατή η συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων.

34.

Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ο ECHA διευκρίνισε ότι η συνεκτίμηση των δεδομένων εκθέσεως του ανθρώπου που επιτρέπουν την αξιολόγηση της επικινδυνότητας των εγγενών ιδιοτήτων των ουσιών αποτελεί εντελώς διαφορετική διαδικασία από την αξιολόγηση της εκθέσεως, καθώς και από την αξιολόγηση των κινδύνων.

35.

Η Επιτροπή εκτιμά επίσης ότι ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH δεν απαιτεί αξιολόγηση των κινδύνων για τον χαρακτηρισμό ουσιών που δεν εμπίπτουν στα λοιπά στοιχεία του εν λόγω άρθρου. Κατά την Επιτροπή, τούτο προκύπτει τόσο από το γράμμα όσο και από την οικονομία του εν λόγω κανονισμού.

36.

Στις σκέψεις 69 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι, όπως είχε ήδη κρίνει το Δικαστήριο με την απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, σκέψεις 74 και 75), πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της επικινδυνότητας και των κινδύνων. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας συνιστά το πρώτο στάδιο της διαδικασίας αξιολογήσεως των κινδύνων, η οποία αποτελεί ειδικότερη έννοια. Επομένως, η αξιολόγηση της επικινδυνότητας των εγγενών ιδιοτήτων των ουσιών δεν πρέπει να περιορίζεται με βάση τις συγκεκριμένες συνθήκες χρησιμοποιήσεως, όπως συμβαίνει με την αξιολόγηση των κινδύνων, και μπορεί να πραγματοποιείται εγκύρως ανεξαρτήτως του τόπου χρησιμοποιήσεως της ουσίας, του τρόπου με τον οποίο θα μπορούσε να προκύψει η επαφή με την ουσία και των τυχόν επιπέδων εκθέσεως στην ουσία αυτή.

37.

Μολονότι ο τίτλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως που προβάλλουν οι αναιρεσείουσες αναφέρεται στις σκέψεις 69 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, οι αναιρεσείουσες δεν αμφισβητούν την κρίση που το Γενικό Δικαστήριο διατύπωσε στις σκέψεις αυτές ούτε τη διάκριση στην οποία αυτό προέβη μεταξύ της αξιολογήσεως της επικινδυνότητας και της αξιολογήσεως των κινδύνων.

38.

Συναφώς και προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η διάκριση μεταξύ της αξιολογήσεως της επικινδυνότητας και της αξιολογήσεως των κινδύνων στο πλαίσιο, ειδικότερα, των κρινόμενων υποθέσεων, θα ήθελα να προσθέσω ότι η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία έχει ως σκοπό τον καθορισμό του ανωτάτου ορίου μέχρι του οποίου ο άνθρωπος μπορεί να εκτεθεί στην ουσία χωρίς επιπτώσεις. Το επίπεδο αυτό εκθέσεως, το οποίο είναι γνωστό ως «παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις» (Derived No-Effect Level, στο εξής: DNEL), στηρίζεται στην αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο και άλλων που δεν τον αφορούν ( 6 ).

39.

Η αξιολόγηση της εκθέσεως έχει ως στόχο τον καθορισμό των επιπέδων της γνωστής ή της ευλόγως προβλέψιμης εκθέσεως του ανθρώπου στην ουσία αυτή ( 7 ). Κατά την εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων. Η διαπίστωση των κινδύνων προκύπτει από τη σύγκριση μεταξύ, αφενός, των επιπέδων γνωστής ή ευλόγως προβλέψιμης εκθέσεως του ανθρώπου στην ουσία αυτή και, αφετέρου, των αντίστοιχων DNEL. Ο κίνδυνος μπορεί να θεωρηθεί ότι ελέγχεται επαρκώς αν τα επίπεδα της γνωστής ή της ευλόγως προβλέψιμης εκθέσεως του ανθρώπου στην ουσία αυτή δεν υπερβαίνουν το DNEL ( 8 ).

40.

Κατόπιν των πρώτων αυτών διευκρινίσεων, από τις σκέψεις 70 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, κατά των οποίων δεν βάλλουν οι αναιρεσείουσες, συνάγεται ότι η ταξινόμηση και η επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών σε επίπεδο Ένωσης, όπως προκύπτει πλέον από τον κανονισμό 1272/2008, βασίζονται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας που συνδέεται με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών.

41.

Στις σκέψεις 71 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι, «αφού η ταξινόμηση στις καρκινογόνες, τις μεταλλαξιογόνες ή τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατηγορίας 1 [της οδηγίας 67/548] αρκεί, κατά το άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως γʹ, του κανονισμού [REACH], για τον προσδιορισμό μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, δεν μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό μιας ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του εν λόγω κανονισμού ο [ECHA] πρέπει να λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση [των κινδύνων]».

42.

Στις σκέψεις 81 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε ακόμη και τα επιχειρήματα των αναιρεσειουσών που αφορούσαν τη μη συνεκτίμηση των μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων, των ελέγχων και των συνθηκών προστασίας των εργαζομένων, με το αιτιολογικό ότι «αρκεί να τονιστεί αφενός ότι οι κίνδυνοι που οφείλονται στις εγγενείς ιδιότητες του [HHPA και του MHHPA] δεν έχουν αλλάξει και αφετέρου ότι το γεγονός ότι οι αρνητικές επιπτώσεις μιας ουσίας μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας αυτής ως άκρως ανησυχητικής».

43.

Το Γενικό Δικαστήριο έκρινε έτσι ότι η επικινδυνότητα των εγγενών ιδιοτήτων του HHPA και του MHHPA αρκούν για να δικαιολογηθεί ο χαρακτηρισμός τους ως άκρως ανησυχητικών ουσιών.

44.

Η εκτίμηση αυτή επικυρώθηκε με τη σκέψη 95 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως στην υπόθεση T‑134/13 και με τη σκέψη 94 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως στην υπόθεση T‑135/13.

45.

Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι, για τον χαρακτηρισμό των ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση των κινδύνων και ότι απαιτείται μόνον αξιολόγηση της επικινδυνότητας που συνδέεται με τις εγγενείς ιδιότητες των εν λόγω ουσιών.

46.

Οι αναιρεσείουσες αμφισβητούν την ερμηνεία αυτή του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH και υποστηρίζουν ότι η διάταξη αυτή απαιτεί τη συνεκτίμηση της αξιολογήσεως των κινδύνων.

47.

Παρά το μάλλον λακωνικό αιτιολογικό των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, δεν συμμερίζομαι την άποψη αυτή.

48.

Κατ’ αρχάς, υπενθυμίζεται ότι ο κανονισμός REACH καθιερώνει ένα ολοκληρωμένο σύστημα ελέγχου των χημικών ουσιών, το οποίο περιλαμβάνει την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότησή τους, καθώς και ενδεχόμενους περιορισμούς της χρήσεώς τους ( 9 ).

49.

Όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 63, 69 και 70 του κανονισμού REACH, ο κανονισμός αυτός αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στις ουσίες που θεωρούνται άκρως ανησυχητικές ( 10 ) και στις οποίες εφαρμόζεται η διαδικασία αδειοδοτήσεως που προβλέπεται από τον τίτλο VII του ως άνω κανονισμού, στον οποίον περιλαμβάνονται τα άρθρα 55 έως 66 του εν λόγω κανονισμού.

50.

Η διαδικασία αδειοδοτήσεως εξαρτά τη χρησιμοποίηση και τη διάθεση στην αγορά των ουσιών που περιέχονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού REACH από τη χορήγηση αδείας. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει τρία στάδια.

51.

Εν συντομία, το πρώτο στάδιο συνίσταται στον χαρακτηρισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών βάσει του άρθρου 57 του κανονισμού REACH και στην καταχώρισή τους στον κατάλογο των υποψηφίων ουσιών προς τελική καταχώριση στο παράρτημα XIV του κανονισμού αυτού, το οποίο επιγράφεται «Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση». Θα επανέλθω, βεβαίως, στο πρώτο αυτό στάδιο, το οποίο αποτελεί το επίκεντρο των κρινομένων αιτήσεων αναιρέσεως. Το δεύτερο στάδιο της διαδικασίας συνίσταται στην καταχώριση ορισμένων υποψηφίων ουσιών στο εν λόγω παράρτημα XIV, σύμφωνα με το άρθρο 58 του κανονισμού REACH. Το τρίτο στάδιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως αφορά τη χορήγηση αδείας για τις ουσίες που έχουν περιληφθεί στο παράρτημα XIV του κανονισμού REACH. Χωρίς άδεια, μία ουσία δεν μπορεί, κατ’ αρχήν, να χρησιμοποιηθεί ή να διατεθεί στην αγορά.

52.

Το άρθρο 57 του κανονισμού REACH, το οποίο, όπως προαναφέρθηκε, αφορά το πρώτο στάδιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως, προβλέπει τα κριτήρια χαρακτηρισμού των άκρως ανησυχητικών ουσιών, οι οποίες μπορούν να περιληφθούν στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού. Το άρθρο αυτό αναφέρεται, με τα στοιχεία του αʹ έως γʹ, στις ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινομήσεως ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B, σύμφωνα με το παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008 (στο εξής: ΚΜΤ ουσίες) και, με τα στοιχεία του δʹ και εʹ, στις ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ), καθώς και στις άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες (αΑαΒ), σύμφωνα με τα κριτήρια που θέτει το παράρτημα XIII του κανονισμού REACH ( 11 ) (στο εξής: ΑΒΤ ουσίες και αΑαΒ ουσίες).

53.

Το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH αφορά «τις ουσίες για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία –όπως είναι οι ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή αυτές που έχουν [ΑΒΤ και αΑαΒ] ιδιότητες και δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δʹ ή εʹ του άρθρου αυτού– ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία αʹ έως εʹ του ίδιου αυτού άρθρου και οι οποίες καθορίζονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 59 του κανονισμού [REACH]».

54.

Δεν αμφισβητείται ότι ο HHPA και ο MHHPA έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα, σύμφωνα με το παράρτημα I, τμήμα 3.4, του κανονισμού 1272/2008.

55.

Εξάλλου, όπως διευκρινίστηκε εκτενέστερα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ενώπιον του Δικαστηρίου, οι αναιρεσείουσες δεν αμφισβητούν με τις αντίστοιχες αιτήσεις τους αναιρέσεως τις κρίσεις του Γενικού Δικαστηρίου που περιέχονται στις σκέψεις 45 έως 48 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, σύμφωνα με τις οποίες οι ουσίες που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα εμπίπτουν όντως στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, καθώς η απαρίθμηση των αναφερόμενων σε αυτό ουσιών δεν είναι εξαντλητική.

56.

Δεν αμφισβητείται επίσης ότι οι ουσίες ΚΜΤ, ΑΒΤ και αΑαΒ εμπίπτουν στην κατηγορία των άκρως ανησυχητικών ουσιών αποκλειστικά και μόνον λόγω της ταξινομήσεώς τους σύμφωνα με τον κανονισμό 1272/2008, η οποία με τη σειρά της βασίζεται αποκλειστικά στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας που συνδέεται με τις εγγενείς τους ιδιότητες.

57.

Κατά τις αναιρεσείουσες, και σε αντίθεση με όσα έκρινε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 71 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, η περίπτωση των ουσιών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH είναι εντελώς διαφορετική. Η θέση των αναιρεσειουσών, σύμφωνα με την οποία το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH απαιτεί, στο στάδιο του χαρακτηρισμού των άκρως ανησυχητικών ουσιών, την αξιολόγηση όχι μόνον της επικινδυνότητας, αλλά και των κινδύνων, βασίζεται στην προκείμενη ότι οι ουσίες που δεν εμπίπτουν στο άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού REACH μπορούν να χαρακτηριστούν άκρως ανησυχητικές μόνον μετά από συμπληρωματική εξέταση, η οποία, κατά τις αναιρεσείουσες, δεν μπορεί παρά να συνίσταται στην αξιολόγηση των κινδύνων. Κατά τις αναιρεσείουσες, μια τέτοια αξιολόγηση των κινδύνων περιλαμβάνει αξιολόγηση της εκθέσεως η οποία λαμβάνει υπόψη τα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων, όπως προβλέπεται από το παράρτημα I, σημεία 5 και 6, του κανονισμού REACH. Με τις απαντήσεις τους στις γραπτές ερωτήσεις του Δικαστηρίου, αλλά και κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι αναιρεσείουσες ανέφεραν επίσης ότι η χρήση του όρου «utilisation» στο γαλλικό κείμενο του κανονισμού REACH επιβεβαιώνει τη θέση τους ότι η αξιολόγηση των κινδύνων είναι αναγκαία στο στάδιο του χαρακτηρισμού, όπως αυτός προβλέπεται από το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού αυτού.

58.

Πρέπει εξ αρχής να απορριφθεί το επιχείρημα των αναιρεσειουσών που στηρίζεται στην αναφορά του όρου «utilisation» στο γαλλικό κείμενο του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Πράγματι, όπως υπογράμμισε η Επιτροπή, ο όρος αυτός δεν απαντά σε καμιά από τις αποδόσεις του άρθρου αυτού στις λοιπές γλώσσες και αποτελεί «αστοχία» του γαλλικού κειμένου. Εν πάση περιπτώσει, κατά πάγια νομολογία, η ανάγκη ομοιόμορφης ερμηνείας του δικαίου της Ένωσης δεν επιτρέπει, σε περίπτωση αμφιβολίας, να λαμβάνεται μεμονωμένα υπόψη το κείμενο διατάξεως, αλλ’ αντιθέτως απαιτεί την ερμηνεία και εφαρμογή αυτού υπό το πρίσμα της αποδόσεώς του στις άλλες επίσημες γλώσσες ( 12 ).

59.

Από την απόδοση στις άλλες γλώσσες ( 13 ), όμως, προκύπτει σαφώς ότι το «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας», σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, αφορά αυτές καθεαυτές τις ουσίες που απαριθμούνται στα στοιχεία αʹ έως εʹ του άρθρου αυτού και όχι τη χρήση τους [utilisation].

60.

Είναι, βεβαίως, αληθές ότι ο χαρακτηρισμός των ΚΜΤ ουσιών ως άκρως ανησυχητικών ουσιών στηρίζεται αποκλειστικά στην κατηγορία της επικινδυνότητας που προκύπτει από τον κανονισμό 1272/2008, καθώς και ότι ο χαρακτηρισμός των ΑΒΤ ουσιών και των αΑαΒ ουσιών στηρίζεται αποκλειστικά στα κριτήρια του παραρτήματος XIII του κανονισμού REACH.

61.

Είναι επίσης αληθές ότι η ταξινόμηση σε συγκεκριμένη κατηγορία επικινδυνότητας βάσει του κανονισμού 1272/2008 δεν αποτελεί προαπαιτούμενο για την υπαγωγή των συγκεκριμένων ουσιών στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH ( 14 ). Πράγματι, μολονότι στην προκειμένη περίπτωση ο HHPA και ο MHHPA εμπίπτουν όντως στην κατηγορία επικινδυνότητας που αφορά τις ουσίες οι οποίες ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα, όπως αυτές μνημονεύονται στο παράρτημα I του κανονισμού 1272/2008, οι ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές δεν εμπίπτουν μέχρι τώρα σε καμία κατηγορία επικινδυνότητας, καίτοι αυτές περιλαμβάνονται στην απαρίθμηση του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH ως ουσίες που μπορούν να χαρακτηριστούν άκρως ανησυχητικές.

62.

Για έναν τέτοιο χαρακτηρισμό, το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH θέτει δύο προϋποθέσεις, ήτοι, αφενός, να «υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι [οι ουσίες για τις οποίες πρόκειται] είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον» και, αφετέρου, οι επιπτώσεις αυτές να προκαλούν «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας» με εκείνο που προκαλούν οι ουσίες που απαριθμούνται στα στοιχεία αʹ έως εʹ του ίδιου άρθρου.

63.

Όπως παραδέχθηκαν ο ECHA και η Επιτροπή, σε περιπτώσεις, όπως η επίδικη, στις οποίες ουσίες εμπίπτουν όντως σε κατηγορία επικίνδυνων ουσιών δυνάμει του παραρτήματος Ι του κανονισμού 1272/2008, η ταξινόμηση αυτή αποτελεί το πρώτο στάδιο, το οποίο λαμβάνεται υπόψη για την πλήρωση της πρώτης από τις προϋποθέσεις που αναφέρθηκαν στο προηγούμενο σημείο. Δεν αρκεί, όμως, για τον χαρακτηρισμό των επίδικων ουσιών ως άκρως ανησυχητικών, κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

64.

Αυτό δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι η επιστημονική απόδειξη του ενδεχομένου σοβαρών επιπτώσεων των επίδικων ουσιών στην υγεία ή στο περιβάλλον απαιτεί αξιολόγηση των κινδύνων σε σχέση με τις εν λόγω ουσίες. Βεβαίως, όπως διευκρινίζεται στα σημεία 1 έως 4 του παραρτήματος I του κανονισμού REACH, προκειμένου να αξιολογηθεί η επικινδυνότητα των ιδιοτήτων των ουσιών, μπορούν να ληφθούν υπόψη ιστορικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου στις ουσίες αυτές. Ούτε ο ECHA ούτε η Επιτροπή αμφισβητούν κάτι τέτοιο. Το δε Γενικό Δικαστήριο δεν έκρινε το αντίθετο. Μάλιστα, όσον αφορά τις χρησιμοποιούμενες στη βιομηχανία ουσίες που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα, τα δεδομένα αυτά και η ανάλυσή τους επιτρέπουν να προσδιορίζεται ακριβέστερα το επίπεδο της εγγενούς επικινδυνότητας των ουσιών αυτών και να διαπιστώνεται κατά περίπτωση αν οι ουσίες αυτές προκαλούν σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία.

65.

Ωστόσο, η εξέταση αυτή δεν αντιστοιχεί σε αξιολόγηση της εκθέσεως ή των κινδύνων ούτε οδηγεί, πολύ περισσότερο, σε συνεκτίμηση των μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων, όπως ορθώς έκρινε το Γενικό Δικαστήριο με τις αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις.

66.

Η αναφορά, δηλαδή, στις «σοβαρές επιπτώσεις» που οι εν λόγω ουσίες προκαλούν δεν σημαίνει σε καμία περίπτωση ότι απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων. Οι «σοβαρές επιπτώσεις» αναφέρονται στο επίπεδο ή στον βαθμό επικινδυνότητας των ιδιοτήτων των ουσιών. Έτσι, σύμφωνα με το σημείο 1 του παραρτήματος Ι του κανονισμού REACH, κατά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όχι μόνον τα τοξικοκινητικά χαρακτηριστικά (δηλαδή η απορρόφηση, ο μεταβολισμός, η κατανομή και η απέκκριση) της εξεταζόμενης ουσίας, αλλά και οι απαριθμούμενες «ομάδες επιπτώσεων», μεταξύ των οποίων και η ευαισθητοποίηση, χωρίς να απαιτείται η συνεκτίμηση των συνθηκών χρήσεως της εξεταζόμενης ουσίας. Η αιτιολογική σκέψη 115 του κανονισμού REACH επιβεβαιώνει επίσης ότι η έννοια των «επιπτώσεων» παραπέμπει στις ιδιότητες των ουσιών, χωρίς ο προσδιορισμός των επιπτώσεων αυτών να περιλαμβάνει αξιολόγηση των κινδύνων ( 15 ).

67.

Εντούτοις, σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις σοβαρές επιπτώσεις των επίμαχων ουσιών δεν αρκεί για τον χαρακτηρισμό τους ως άκρως ανησυχητικών. Πρέπει επιπλέον να αποδεικνύεται επιστημονικώς ότι οι εν λόγω σοβαρές επιπτώσεις προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο που προκαλούν οι ουσίες του άρθρου 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού REACH.

68.

Όταν, όμως, αναφέρεται σε «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας» με εκείνο που προκαλείται από τις ουσίες που απαριθμούνται στο άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού REACH, δηλαδή σε επίπεδο ανησυχίας το οποίο στηρίζεται αποκλειστικά στην επικινδυνότητα των εγγενών ιδιοτήτων των εν λόγω ουσιών, το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH απαιτεί σύγκριση των επιπέδων επικινδυνότητας που συνδέονται με τις ιδιότητες των ουσιών και όχι σύγκριση των επιπέδων κινδύνου. Έτσι, όπως προκύπτει από τα συνοδευτικά έγγραφα της 13ης Δεκεμβρίου 2012, ο ECHA ανέπτυξε μια σειρά κριτηρίων με τα οποία διαπιστώνεται, βάσει της επικινδυνότητας των εξεταζόμενων ουσιών, αν μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτές προκαλούν «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας» με εκείνο που προκαλούν οι ΚΜΤ ουσίες ( 16 ). Τα κριτήρια αυτά και η αξιολόγησή τους δεν αποτελούν αντικείμενο των κρινομένων αιτήσεων αναιρέσεως.

69.

Υπέρ της γραμματικής ερμηνείας του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, την οποία υποστηρίζω εν προκειμένω, συνηγορούν διάφορες διατάξεις του κανονισμού αυτού.

70.

Έτσι, σύμφωνα με το άρθρο 58, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού REACH, η απόφαση εγγραφής ουσίας στο παράρτημα XIV του κανονισμού αυτού πρέπει να διευκρινίζει μεταξύ άλλων «την ή τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που αναφέρονται στο άρθρο 57»· η διάταξη αυτή δεν διακρίνει μεταξύ των στοιχείων αʹ έως στʹ του άρθρου 57 του εν λόγω κανονισμού. Η πρώτη στήλη του εν λόγω παραρτήματος XIV επιβεβαιώνει ότι οι απαιτούμενες πληροφορίες συνίστανται αποκλειστικά στην αναφορά «της ή των εγγενών ιδιοτήτων [των ουσιών] που αναφέρονται στο άρθρο 57», συμπεριλαμβανομένων, επομένως, των ουσιών που εμπίπτουν στο στοιχείο στʹ του εν λόγω άρθρου.

71.

Επιπλέον, το παράρτημα XV του κανονισμού REACH διευκρινίζει, σε σχέση με τον φάκελο για τον προσδιορισμό ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού αυτού, ότι «[π]ρέπει να πραγματοποιείται […] αξιολόγηση της επικινδυνότητας και σύγκριση [των διαθέσιμων πληροφοριών που αφορούν την ουσία αυτή] σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στ[ʹ], σύμφωνα με τα σχετικά μέρη των σημείων 1 έως 4 του Παραρτήματος Ι» ( 17 ).

72.

Επιπλέον, το άρθρο 56, παράγραφος 5, το άρθρο 60, παράγραφος 2, και το άρθρο 62, στοιχείο δʹ, του κανονισμού REACH αναφέρονται στον χαρακτηρισμό των ουσιών του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού αυτού αποκλειστικώς βάσει της «επικινδυνότητας» που παρουσιάζουν οι ουσίες αυτές ή οι «εγγενείς ιδιότητές» τους, χωρίς ποτέ να αναφέρονται στην αξιολόγηση των κινδύνων, πολλώ δε μάλλον στη συνεκτίμηση μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων ( 18 ).

73.

Η ερμηνεία κατά την οποία, σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, απαιτείται μόνον η εξέταση της επικινδυνότητας των ουσιών επιρρωννύεται από τη γενική οικονομία του συστήματος αδειοδοτήσεως που καθιερώνεται από τον τίτλο VII του κανονισμού αυτού.

74.

Πράγματι, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, στο σημείο 51, το σύστημα αδειοδοτήσεως περιλαμβάνει τρία στάδια, ήτοι τον χαρακτηρισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών και την καταχώρισή τους στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών προς τελική καταχώριση στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση (άρθρα 57 και 59 του κανονισμού REACH), την καταχώριση στον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση (άρθρο 58 του κανονισμού REACH) και τη χορήγηση των ζητουμένων αδειών (άρθρα 60 έως 64 του κανονισμού REACH).

75.

Από το σύστημα αυτό, όμως, προκύπτει ότι αξιολόγηση των κινδύνων απαιτείται μόνον κατά το στάδιο της χορηγήσεως των αδειών.

76.

Πράγματι, σύμφωνα με το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την ανθρώπινη υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού, ελέγχεται επαρκώς, όπως αποδεικνύει η αξιολόγηση των κινδύνων που προβλέπεται από το σημείο 6 του παραρτήματος I του κανονισμού REACH.

77.

Εξάλλου, στις περιπτώσεις στις οποίες η άδεια μπορεί να χορηγηθεί μόνο δυνάμει του άρθρου 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH ή για ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός του ανώτατου επιπέδου μέχρι του οποίου μπορεί να εκτεθεί ο άνθρωπος (DNEL), όπως είναι η περίπτωση του HHPA και του MHHPA, το άρθρο 60, παράγραφος 4, του κανονισμού αυτού προβλέπει ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια παρά μόνον εφόσον αποδειχθεί ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον που συνδέονται με τη χρήση της και ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές ουσίες. Η απόφαση αυτή πρέπει, μεταξύ άλλων, να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο που συνδέεται με τη χρήση της ουσίας, καθώς και την καταλληλότητα και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων.

78.

Τέλος, η υιοθέτηση της ερμηνείας που υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, σύμφωνα με την οποία, κατά το στάδιο χαρακτηρισμού ουσίας, απαιτείται η συνεκτίμηση της αξιολογήσεως των κινδύνων, η οποία συμπεριλαμβάνει τα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων, θα οδηγούσε στην εξαίρεση μεγάλου αριθμού εν δυνάμει άκρως επικίνδυνων ουσιών από όλα τα στάδια της διαδικασίας αδειοδοτήσεως που προβλέπεται από τον κανονισμό REACH. Ειδικότερα, η συνεκτίμηση των μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων στο στάδιο του χαρακτηρισμού των ουσιών για τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί άδεια μόνον εφόσον έχει αποδειχθεί ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ( 19 ), όπως στην επίδικη περίπτωση, θα παρείχε στη βιομηχανία τη δυνατότητα να παρακάμπτει κάθε υποχρέωση διερευνήσεως ακόμη και της ίδιας της υπάρξεως τέτοιων εναλλακτικών ουσιών. Μια τέτοια συνέπεια, όμως, θα ερχόταν σε αντίθεση με έναν από τους βασικούς σκοπούς του κανονισμού REACH, αυτόν της ενθαρρύνσεως και, σε ορισμένες περιπτώσεις, της εξασφαλίσεως ότι οι ουσίες που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες θα αντικατασταθούν τελικά από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες, όταν υπάρχουν κατάλληλες και βιώσιμες εναλλακτικές λύσεις ( 20 ).

79.

Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, εκτιμώ ότι το Γενικό Δικαστήριο, κρίνοντας ότι ο χαρακτηρισμός ουσιών ως άκρως ανησυχητικών, σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, δεν προϋποθέτει τη συνεκτίμηση αξιολογήσεως των κινδύνων δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο.

80.

Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι οι σκέψεις 71 και 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων αντιφάσκουν μεταξύ τους. Ειδικότερα, ενώ, στις σκέψεις 71 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο δέχεται ότι, προκειμένου να προσδιοριστεί ως άκρως ανησυχητική βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, μια ουσία δεν χρειάζεται να αποτελέσει αντικείμενο αξιολογήσεως των κινδύνων, στις σκέψεις 73 των ίδιων αποφάσεων κρίνει το αντίθετο.

81.

Ο ECHA και η Επιτροπή ζητούν να απορριφθεί αυτό το σκέλος. Εκτιμούν ότι οι αναιρεσείουσες ερμηνεύουν εσφαλμένως τις σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων. Ειδικότερα, τα εν λόγω μέρη υποστηρίζουν ότι ο οδηγός του ECHA δεν απαιτεί να πραγματοποιείται ανάλυση των κινδύνων, αλλά να διαπιστώνεται αν μια συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων επιτρέπει την ενδεδειγμένη αντιμετώπιση του κινδύνου. Η συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων, όμως, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί για ουσίες όπως οι επίδικες, για τις οποίες δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός DNEL, δηλαδή ανώτατου επιπέδου μέχρι του οποίου μπορεί να εκτεθεί ο άνθρωπος χωρίς σοβαρές επιπτώσεις.

82.

Κυρίως, θεωρώ ότι το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αλυσιτελές. Πράγματι, στο μέτρο που, όπως αναλύθηκε ανωτέρω, είναι βάσιμη, κατά τη γνώμη μου, η ερμηνεία του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH που το Γενικό Δικαστήριο υιοθέτησε στις σκέψεις 71 των εν λόγω αποφάσεων, το γεγονός ότι στις σκέψεις 73 των εν λόγω αποφάσεων κρίθηκε το αντίθετο δεν έχει καμιά συνέπεια στο διατακτικό των εν λόγω αποφάσεων και δεν μπορεί, επομένως, να επισύρει την αναίρεσή τους ( 21 ).

83.

Σε περίπτωση, ωστόσο, κατά την οποία το Δικαστήριο κρίνει σκόπιμο να εξετάσει επί της ουσίας το σκέλος περί αντιφατικών διατάξεων, θεωρώ ότι αυτό πρέπει ούτως ή άλλως να απορριφθεί.

84.

Υπενθυμίζεται κατ’ αρχάς ότι, στις σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι, «όσον αφορά το γεγονός ότι το σημείο 6.3 του συνοδευτικού εγγράφου, το οποίο παραπέμπει επ’ αυτού στον οδηγό [του ECHA για τον προσδιορισμό] των άκρως ανησυχητικών ουσιών, αναφέρει τη συνήθη αξιολόγηση [των κινδύνων], πρέπει να τονιστεί ότι, σύμφωνα με το σημείο αυτό, η δυνατότητα πρόληψης των επιπτώσεων μιας ουσίας στο πλαίσιο της συνήθους αξιολόγησης [των κινδύνων] αποτελεί έναν απλώς από τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνει υπόψη ο [ECHA] κατά τη διαδικασία προσδιορισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού [REACH]».

85.

Το σημείο 6.3 των δύο συνοδευτικών εγγράφων στα οποία αναφέρεται το Γενικό Δικαστήριο επαναλαμβάνει επί λέξει το σημείο 3.3.3.2 του οδηγού του ECHA για την κατάρτιση φακέλου του παραρτήματος XV για τον προσδιορισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών.

86.

Ωστόσο, το σημείο 3.3.3.2 του οδηγού του ECHA, το οποίο ορίζει τις περιστάσεις τις οποίες πρέπει να λαμβάνει ιδίως υπόψη ο ECHA κατά την εξέταση μιας ουσίας βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, δεν απαιτεί να διενεργείται αξιολόγηση των κινδύνων, αλλά να διαπιστώνεται απλώς αν μια συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων επιτρέπει την ενδεδειγμένη αντιμετώπιση του κινδύνου.

87.

Διευκρινίζεται συναφώς ότι η συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων στην οποία αναφέρονται ο οδηγός του ECHA και το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων αντιστοιχεί στην αξιολόγηση των κινδύνων, όπως αυτή προβλέπεται από το σημείο 6.4 του παραρτήματος I του κανονισμού REACH, η οποία βασίζεται σε σύγκριση μεταξύ του εκτιμώμενου επιπέδου εκθέσεως και του αντίστοιχου DNEL (του ανώτατου επιπέδου μέχρι του οποίου μπορεί να εκτεθεί ο άνθρωπος χωρίς επιπτώσεις).

88.

Όπως, όμως, επισήμανα ανωτέρω, στα σημεία 38 και 39, συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί για τις ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατός ο καθορισμός DNEL, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του HHPA και του MHHPA.

89.

Έτσι, καθίσταται σαφές ότι σκοπός των σκέψεων 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων ήταν αποκλειστικά να υπενθυμίσουν το συμπέρασμα της επιτροπής των κρατών μελών του ECHA, το οποίο περιέχεται στα αντίστοιχα συνοδευτικά έγγραφα και σύμφωνα με το οποίο συνήθης αξιολόγηση των κινδύνων δεν αρκεί στην περίπτωση του HHPA και του MHHPA, και όχι να απαιτήσουν από τον ECHA να λάβει υπόψη αξιολόγηση των κινδύνων κατά το στάδιο του χαρακτηρισμού ουσίας βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

90.

Υπ’ αυτές τις συνθήκες και σε αντίθεση με όσα υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι οι σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων αποτυπώνουν τη θέση του Γενικού Δικαστηρίου ότι ο ECHA οφείλει να λαμβάνει υπόψη την αξιολόγηση των κινδύνων προκειμένου να αποφασίσει αν μια ουσία μπορεί να χαρακτηριστεί άκρως ανησυχητική, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Συνεπώς, κατά την άποψή μου, οι σκέψεις 71 και 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων δεν είναι αντιφατικές μεταξύ τους.

91.

Ως εκ τούτου, εφόσον δεν κριθεί αλυσιτελές, το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι, κατά τη γνώμη μου, αβάσιμο.

92.

Υπό τις συνθήκες αυτές, προτείνω στο Δικαστήριο να απορρίψει τον πρώτο λόγο αναιρέσεως.

93.

Οι αναιρεσείουσες επισημαίνουν ότι, στις σκέψεις 49 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι οι ερμηνευτικοί οδηγοί, όπως ο οδηγός του ECHA, δεν αποτελούν γνωματεύσεις νομικής φύσεως. Εντούτοις, κατά τις αναιρεσείουσες, από τη νομολογία προκύπτει ότι τέτοιοι κανόνες γενικής συμπεριφοράς παράγουν έννομα αποτελέσματα, καθόσον τα θεσμικά όργανα που έχουν συντάξει τα σχετικά κείμενα αυτοπεριορίζονται μέσω αυτών κατά την άσκηση της διακριτικής τους ευχέρειας ( 22 ). Πέραν των αντιφατικών διατάξεων που περιέχονται στις σκέψεις 49 και 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο αγνόησε την πάγια αυτή νομολογία.

94.

Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι, μη λαμβάνοντας υπόψη τον οδηγό του ECHA κατά την ερμηνεία του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη ως όφειλε την αξιολόγηση των κινδύνων. Κατά συνέπεια, υιοθετώντας την αιτιολογία που διατύπωσε στις σκέψεις 65 έως 91 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο προέβη σε εσφαλμένη ερμηνεία και εφαρμογή του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

95.

Ο ECHA και η Επιτροπή εκτιμούν ότι ο λόγος αυτός στηρίζεται σε εσφαλμένη ερμηνεία των σκέψεων 49 και 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων και προτείνουν την απόρριψή του.

96.

Εκτιμώ ότι ο υπό εξέταση λόγος αναιρέσεως στηρίζεται σε εσφαλμένη ερμηνεία του εύρους των σκέψεων 49 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων.

97.

Για να γίνει καλύτερα κατανοητή η κρίση του Γενικού Δικαστηρίου, υπενθυμίζεται ότι, στις σκέψεις 45 έως 48 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με το οποίο οι προσφεύγουσες υποστήριζαν ότι οι ουσίες που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Όπως επισήμανα ήδη ανωτέρω, στο σημείο 55, οι αναιρεσείουσες δεν αμφισβητούν στην κατ’ αναίρεση δίκη την εκτίμηση που περιέχεται στις σκέψεις 45 έως 48 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων.

98.

Στις σκέψεις 49 των αποφάσεων αυτών, οι οποίες αρχίζουν με την έκφραση «Εξάλλου», το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε επίσης το επιχείρημα που προέβαλαν οι προσφεύγουσες, πάντοτε προς στήριξη του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως, σύμφωνα με το οποίο ο οδηγός του ECHA επιβεβαιώνει ότι το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH δεν έχει εφαρμογή στις ουσίες που ευαισθητοποιούν το αναπνευστικό σύστημα. Το Γενικό Δικαστήριο αιτιολόγησε την απόρριψη αυτή διευκρινίζοντας ότι «το έγγραφο αυτό αποτελεί ένα εργαλείο που δημιούργησε ο [ECHA] για να διευκολύνει την εφαρμογή του κανονισμού [REACH]. Όπως ορθά αναφέρει ο οδηγός αυτός, το κείμενο του κανονισμού [REACH] είναι το μόνο αυθεντικό νομικό κείμενο αναφοράς και τα στοιχεία που περιέχει ο οδηγός αυτός δεν αποτελούν γνωματεύσεις νομικής φύσης» ( 23 ).

99.

Επομένως, η εκτίμηση που περιέχεται στις σκέψεις 49 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων διατυπώθηκε ως εκ περισσού. Συνεπώς, κατά τη γνώμη μου, οι αιτιάσεις κατά των εν λόγω σκέψεων των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων μπορούν να θεωρηθούν αλυσιτελείς ( 24 ).

100.

Βεβαίως, οι αναιρεσείουσες προσάπτουν επίσης στο Γενικό Δικαστήριο ότι παρέλειψε να λάβει υπόψη τον οδηγό του ECHA κατά την εξέταση του δεύτερου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με το οποίο προβαλλόταν η μη ύπαρξη επιπέδου ανησυχίας ισοδύναμου με εκείνο που προκαλούν οι ΚΜΤ ουσίες.

101.

Όπως, όμως, επισημαίνουν και οι ίδιες οι αναιρεσείουσες, το Γενικό Δικαστήριο έλαβε όντως υπόψη το έγγραφο αυτό στις σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, οι οποίες αποτελούν μέρος της απαντήσεως που το Γενικό Δικαστήριο έδωσε στο δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως που προβλήθηκε ενώπιόν του. Το γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υιοθέτησε την υποστηριζόμενη από τις προσφεύγουσες ερμηνεία του οδηγού αυτού αποτελεί διαφορετικό ζήτημα, στο οποίο, εξάλλου, αναφέρθηκα ήδη κατά την εξέταση του πρώτου λόγου αναιρέσεως.

102.

Σε αντίθεση με όσα υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, το γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο έλαβε υπόψη τον οδηγό του ECHA στις σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων δεν αντιφάσκει με την εκτίμηση που περιέχεται στις σκέψεις 49 των αποφάσεων αυτών. Πράγματι, είναι, κατά τη γνώμη μου, απολύτως ορθή η άρνηση του Γενικού Δικαστηρίου να λάβει υπόψη τον οδηγό αυτόν για την ερμηνεία του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, όπως είναι απολύτως δικαιολογημένο να λάβει υπόψη τον οδηγό αυτόν, όπως έπραξε στις σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, κατά την εξέταση του τρόπου με τον οποίον οι διατάξεις του κανονισμού REACH εφαρμόζονται σε δεδομένες ουσίες, ιδίως προκειμένου να διαπιστωθεί αν οι ουσίες αυτές προκαλούν «επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο» με εκείνο των ΚΜΤ ουσιών.

103.

Ως εκ τούτου, δεν πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να εξεταστεί η αιτίαση που αφορά τον δεσμευτικό ή μη δεσμευτικό χαρακτήρα του οδηγού του ECHA, στο μέτρο που το Γενικό Δικαστήριο δεν αποφάνθηκε γενικώς επί του ζητήματος αυτού. Πράγματι, οι σκέψεις 49 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων δεν έχουν το εύρος που τους αποδίδουν οι αναιρεσείουσες, υπό την έννοια ότι, στις εν λόγω σκέψεις των αποφάσεων αυτών, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε αποκλειστικώς (και ορθώς) ότι ο δικαστής της Ένωσης δεν δεσμεύεται από την ερμηνεία του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH που περιέχεται στον οδηγό του ECHA. Το Γενικό Δικαστήριο, δηλαδή, δεν στηρίχθηκε (ορθώς) στην αιτιολογία των σκέψεων 49 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων για τους σκοπούς του χαρακτηρισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

104.

Κατά συνέπεια, προτείνω να απορριφθεί ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως ως εν μέρει αλυσιτελής και εν μέρει αβάσιμος.

105.

Οι αναιρεσείουσες προσάπτουν κατ’ ουσίαν στο Γενικό Δικαστήριο ότι, στις σκέψεις 61 και 68 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, στηρίχθηκε στο άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH για να επιβεβαιώσει την εκτίμησή του ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων στο πλαίσιο του χαρακτηρισμού ουσίας κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού αυτού. Πράγματι, αφενός, κατά τις αναιρεσείουσες, στις σκέψεις 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων το ίδιο το Γενικό Δικαστήριο παραδέχθηκε ότι το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH δεν έχει εφαρμογή στον HHPA και στον MHHPA. Αφετέρου, οι αναιρεσείουσες, καίτοι δέχονται ότι μπορεί να υφίσταται σχέση μεταξύ της διαδικασίας προσδιορισμού των ουσιών και της διαδικασίας αδειοδοτήσεως, θεωρούν ότι το γεγονός ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με την απόφαση περί χαρακτηρισμού ή μη χαρακτηρισμού μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής.

106.

Ο ECHA και η Επιτροπή θεωρούν ότι οι αναιρεσείουσες προβαίνουν σε εσφαλμένη ερμηνεία των σχετικών σκέψεων των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων. Ειδικότερα, ο ECHA υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο όχι μόνον δεν αναφέρθηκε εσφαλμένως στο άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH, αλλά χρησιμοποίησε ορθώς τη διάταξη αυτή για να καταστήσει σαφέστερο το γεγονός ότι, αν γινόταν δεκτό ότι οι ουσίες των οποίων οι χρήσεις μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν μπορούν να χαρακτηρίζονται άκρως ανησυχητικές και να περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού, τότε το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH δεν θα είχε κανένα νόημα.

107.

Δεν αμφισβητείται ότι, στις σκέψεις 61 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι «από το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού [REACH] προκύπτει ότι το γεγονός ότι οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση μιας ουσίας μπορούν να ελέγχονται προσηκόντως δεν εμποδίζει τον προσδιορισμό της ουσίας αυτής ως άκρως ανησυχητικής ουσίας. Σε αντίθετη περίπτωση, η δυνατότητα χορήγησης άδειας, δυνάμει της εν λόγω διάταξης, για μια ουσία που ενέχει κινδύνους που μπορούν να ελέγχονται επαρκώς δεν θα είχε, όπως τονίζει και ο [ECHA], κανένα νόημα».

108.

Με τις σκέψεις 68 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων το Γενικό Δικαστήριο επικύρωσε την εκτίμηση αυτή.

109.

Από τις αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις προκύπτει ότι το Γενικό Δικαστήριο προέβη στην εκτίμηση αυτή προκειμένου να καταστήσει σαφέστερη την οικονομία της διαδικασίας αδειοδοτήσεως, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου σταδίου, το οποίο, όπως ήδη διευκρινίστηκε, συνίσταται στον προσδιορισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών, ιδίως κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

110.

Καίτοι είναι αληθές ότι το άρθρο 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH δεν εφαρμόζεται στις ουσίες για τις οποίες δεν μπορεί να καθοριστεί DNEL, όπως ισχύει στην περίπτωση του HHPA και του MHHPA, οι σκέψεις 61 και 68 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων δεν αναφέρονται συγκεκριμένα στις επίμαχες ουσίες, αλλά έχουν ως σκοπό να εξηγήσουν γενικά τη σύνδεση του πρώτου σταδίου, το οποίο συνίσταται στον χαρακτηρισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών, με το τρίτο στάδιο, το οποίο αφορά τη χορήγηση των αδειών. Είναι, επομένως, απολύτως ορθή, ανεξαρτήτως της συγκεκριμένης εφαρμογής του άρθρου 60, παράγραφος 2, του κανονισμού REACH στις επίμαχες εν προκειμένω ουσίες, η παραδοχή, στην οποία προέβη το Γενικό Δικαστήριο, ότι η λήψη μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων δεν εμποδίζει τον χαρακτηρισμό ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Εκτιμώ, εξάλλου, ότι η άποψη αυτή μπορεί να γίνει ακόμη πιο κατηγορηματική και να γίνει δεκτό ότι το στάδιο του χαρακτηρισμού των ουσιών αυτών αποτελεί απαραίτητο προαπαιτούμενο του σταδίου της διαπιστώσεως και της αξιολογήσεως των κινδύνων που οι ουσίες αυτές ενέχουν.

111.

Επιπλέον, σε αντίθεση με όσα υπαινίσσονται οι αναιρεσείουσες, το γεγονός ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός DNEL για συγκεκριμένη ουσία δεν σημαίνει ότι επιβάλλεται αξιολόγηση των κινδύνων ούτε ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα μέτρα διαχειρίσεως των κινδύνων πριν ή κατά τον χρόνο του χαρακτηρισμού της ουσίας αυτής σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

112.

Επομένως, προτείνω την απόρριψη του τρίτου λόγου αναιρέσεως που προβάλλουν οι αναιρεσείουσες ως αβάσιμου.

113.

Οι αναιρεσείουσες υπενθυμίζουν ότι, στις σκέψεις 67 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την επιχειρηματολογία τους περί του ότι ο HHPA και ο MHHPA δεν αποτελούν κίνδυνο λόγω της αμελητέας εκθέσεως των εργαζομένων και των καταναλωτών στις ουσίες αυτές, διευκρινίζοντας ότι, προκειμένου για τους καταναλωτές και τους εργαζομένους, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάθε έκθεση στον HHPA και στον MHHPA. Κατά τις αναιρεσείουσες, η ανάλυση αυτή αποκλίνει από τη νομολογία κατά την οποία ο «μηδενικός κίνδυνος» δεν υφίσταται στο πλαίσιο αξιολογήσεως των κινδύνων η οποία εφαρμόζει την αρχή της προλήψεως ( 25 ). Επομένως, κατά τις αναιρεσείουσες, το Γενικό Δικαστήριο στηρίχθηκε σε εσφαλμένο νομικό κριτήριο για να απορρίψει τα επιχειρήματά τους περί μη εκθέσεως των καταναλωτών και των εργαζομένων στον HHPA και στον MHHPA.

114.

Κατά τον ECHA, το Γενικό Δικαστήριο δεν αναφέρθηκε σε «μηδενικό κίνδυνο». Επιπλέον, οι αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις δεν υπαινίσσονται ότι οι αναιρεσείουσες όφειλαν να αποδείξουν την ύπαρξη μηδενικού κινδύνου.

115.

Η Επιτροπή υποστηρίζει μεταξύ άλλων ότι η αξιολόγηση της εκθέσεως του καταναλωτή ή του εργαζομένου σε ουσία αποτελεί μέρος της αξιολογήσεως των κινδύνων. Δεδομένου, όμως, ότι μια τέτοια αξιολόγηση δεν απαιτείται κατά το στάδιο του χαρακτηρισμού ουσίας ως άκρως ανησυχητικής, η μη έκθεση του καταναλωτή ή του εργαζομένου στην ουσία είναι επίσης άνευ σημασίας για τους σκοπούς του χαρακτηρισμού αυτού.

116.

Υπενθυμίζεται ότι, ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, οι αναιρεσείουσες υποστήριξαν μεταξύ άλλων ότι, δυνάμει των προγραμμάτων εποπτείας των προϊόντων και των εφαρμοστέων νομικών διατάξεων, ο HHPA και ο MHHPA χρησιμοποιούνται σε κλειστά συστήματα, τα οποία προλαμβάνουν την έκθεση και εξασφαλίζουν πολύ περιορισμένο κίνδυνο εκθέσεως, ο οποίος προσεγγίζει τον μηδενικό ( 26 ).

117.

Στις σκέψεις 67 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την άποψη αυτή, επισημαίνοντας, κατ’ αρχάς, ότι, «ακόμη και σύμφωνα με την επιχειρηματολογία των προσφευγουσών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έκθεσης των καταναλωτών και των εργαζόμενων» στον HHPA και στον MHHPA.

118.

Από τις σκέψεις 68 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, καθώς και από τις σκέψεις 69 έως 73 των ίδιων αποφάσεων, προκύπτει ότι το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε στη συνέχεια τη συνεκτίμηση των μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων τα οποία επικαλέστηκαν οι αναιρεσείουσες βάσει των επιχειρημάτων που εξέτασα στο πλαίσιο του πρώτου και του τρίτου λόγου αναιρέσεως, των οποίων επίσης προτείνω την απόρριψη. Πράγματι, οι σκέψεις 68 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων αρχίζουν με τη φράση «ακόμη και αν υποτεθεί ότι όλοι οι χρήστες του [HHPA και του MHHPA] εφαρμόζουν αποτελεσματικά μέτρα διαχείρισης των κινδύνων», πράγμα που σημαίνει, σιωπηρώς, αλλά κατ’ ανάγκην, ότι οι εκτιμήσεις που περιέχονται στις σκέψεις 67 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων «απορροφώνται» από εκείνες των σκέψεων 68 έως 73 των εν λόγω αποφάσεων ή έχουν δευτερεύοντα χαρακτήρα σε σχέση με αυτές.

119.

Κατά συνέπεια, με την κριτική τους κατά των σκέψεων 67 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων, οι αναιρεσείουσες βάλλουν κατά δευτερεύουσας εκτιμήσεως του Γενικού Δικαστηρίου. Η σχετική κριτική είναι αλυσιτελής, καθώς, ακόμη και αν υποτεθεί ότι είναι βάσιμη, δεν ασκεί επιρροή στο διατακτικό των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων και δεν θα μπορούσε, επομένως, να επισύρει την αναίρεσή τους.

120.

Εν πάση περιπτώσει, το Γενικό Δικαστήριο δεν απαίτησε από τις αναιρεσείουσες να αποδείξουν «μηδενικό κίνδυνο», καθώς η αξιολόγηση των κινδύνων και η συνεκτίμηση μέτρων διαχειρίσεως των κινδύνων δεν απαιτούνται κατά τον χαρακτηρισμό ουσιών κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, όπως ορθώς έκρινε κατ’ ουσίαν το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 68 έως 73 των αναιρεσιβαλλομένων αποφάσεων.

121.

Ως εκ τούτου, προτείνω την απόρριψη του τέταρτου λόγου αναιρέσεως.

122.

Για όλους τους ανωτέρω λόγους, προτείνω την απόρριψη των αιτήσεων αναιρέσεως.

123.

Δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως είναι αβάσιμη, το Δικαστήριο αποφαίνεται επί των δικαστικών εξόδων.

124.

Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του ίδιου Κανονισμού, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του Κανονισμού αυτού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπήρχε σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.

125.

Δεδομένου ότι ο ECHA ζήτησε την καταδίκη των αναιρεσειουσών στα δικαστικά έξοδα και στις δύο υποθέσεις, οι αναιρεσείουσες πρέπει να καταδικαστούν, πέραν των δικών τους εξόδων, και σε εκείνα του ECHA.

126.

Κατά το άρθρο 140, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα. Δυνάμει του άρθρου 140, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας, το Δικαστήριο μπορεί να αποφασίσει ότι ο παρεμβαίνων, ακόμη και όταν είναι διαφορετικός από τους αναφερόμενους, μεταξύ άλλων, στο άρθρο 140, παράγραφος 1, του Κανονισμού αυτού, θα φέρει τα δικαστικά του έξοδα.

127.

Η Επιτροπή και το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, που παρενέβησαν στις δίκες, θα πρέπει να φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα. Προτείνω επίσης να φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα η New Japan Chemical, η REACh ChemAdvice και η Sitre, οι οποίες παρενέβησαν υπέρ των αναιρεσειουσών κατά τη διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου.

128.

Με βάση τα προεκτεθέντα, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί ως εξής: