ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 6.5.2021

COM(2021) 355 final

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ EMPTY

ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤA ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΜΕΣΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ COVID-19

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤA ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΜΕΣΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ COVID-19

Η ισχύς εν τη ενώσει: μια ολοκληρωμένη προσέγγιση για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19

Η πανδημία COVID-19 έχει προκαλέσει άνευ προηγουμένου ανθρώπινο, κοινωνικό και οικονομικό κόστος για την Ευρωπαϊκή Ένωση και ολόκληρο τον κόσμο. Οι δεξιότητες και η αφοσίωση των επιστημόνων, σε συνδυασμό με τις συνεχείς προσπάθειες έρευνας και καινοτομίας τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε διεθνές επίπεδο, έχουν οδηγήσει στην ανάπτυξη αρκετών αποτελεσματικών εμβολίων. Ωστόσο, τα εμβόλια δεν θα εξαλείψουν τη νόσο από τη μια στιγμή στην άλλη· θα εξακολουθήσουν να απαιτούνται φαρμακοθεραπευτικά μέσα για τους ασθενείς που βρίσκονται στο νοσοκομείο ή στο σπίτι, μεταξύ άλλων για άτομα που πάσχουν από «μακρά COVID» (τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της λοίμωξης COVID-19). Για τους λόγους αυτούς, τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα θα εξακολουθήσουν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην αντιμετώπιση της COVID-19, συμπληρώνοντας την επιτυχή στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου αυτής 1 .

Ενώ χρειάστηκε λιγότερο από ένα έτος από την εκδήλωση της πανδημίας για να ξεκινήσει η εκστρατεία εμβολιασμού, η διαθεσιμότητα φαρμακοθεραπευτικών μέσων για τους ασθενείς εξακολουθεί να είναι περιορισμένη. Μέχρι στιγμής, η ρεμδεσιβίρη είναι το μόνο φαρμακοθεραπευτικό μέσο που έχει εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι προσπάθειες παραμένουν κατακερματισμένες και δεν υπάρχει κοινό πλαίσιο για την ανάπτυξη και την εφαρμογή στοχευμένων φαρμακοθεραπευτικών μέσων στην ΕΕ. Για να συμπληρωθεί η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της COVID-19, μια ενισχυμένη και στρατηγική προσέγγιση για την ανάπτυξη, την παρασκευή και την προμήθεια ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 σε επίπεδο ΕΕ θα περιορίσει την ανάγκη νοσηλείας, θα επιταχύνει τον χρόνο ανάρρωσης και, τελικά, θα σώσει ζωές.

Η προσέγγιση αυτή θα καλύπτει ευρύ φάσμα τομέων, συμπεριλαμβανομένων της έρευνας, της ανάπτυξης, της έγκρισης, της παραγωγής και της προμήθειας ασφαλών και αποτελεσματικών νέων ή επαναστοχευμένων φαρμακοθεραπευτικών μέσων, προσαρμοσμένων στις διάφορες φάσεις της νόσου (συμπεριλαμβανομένης της ανάρρωσης) και στους βαθμούς σοβαρότητας — που προκαλούνται τόσο από το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV2 όσο και από τις παραλλαγές του. Οι κοινές προσπάθειες της ΕΕ για φαρμακοθεραπευτικά μέσα θα δώσουν επίσης ιδιαίτερη προσοχή στην έρευνα και στη θεραπεία της «μακράς COVID», η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα που εξακολουθούν να υφίστανται μετά την κανονική περίοδο ανάρρωσης και απαιτεί διαφορετική θεραπευτική προσέγγιση. Κατά την υλοποίηση των δράσεων της στρατηγικής, θα δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη διασφάλιση της διαθεσιμότητας και της πρόσβασης σε φάρμακα για τα παιδιά και τους πλέον ευάλωτους ασθενείς, όπως για παράδειγμα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και τα άτομα με αναπηρία.

Από την έναρξη της πανδημίας, η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και η βιομηχανία έχουν λάβει μέτρα σε διάφορα μέτωπα, ιδίως όσον αφορά τα αντιιικά φάρμακα και τα εξουδετερωτικά αντισώματα του ιού SARS-CοV2. Η Επιτροπή κινητοποίησε ερευνητικά κονδύλια ευθύς εξαρχής, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνεργάστηκε με τους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων και τη βιομηχανία για να στηρίξει την έγκριση ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων, ενώ οι μεγάλης κλίμακας από κοινού συμβάσεις προμηθειών εξ ονόματος των κρατών μελών στήριξαν την έγκαιρη πρόσβαση σε θεραπευτικές αγωγές, όπως η ρεμδεσιβίρη, και σε φάρμακα για μονάδες εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ).

Ωστόσο, απαιτούνται πιο συντονισμένες προσπάθειες για την ενίσχυση των εν εξελίξει πρωτοβουλιών και την ανάπτυξη νέων, με τελικό σκοπό να βελτιωθούν οι προοπτικές ανάρρωσης για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από COVID-19. Αυτή η στρατηγική της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη προσέγγιση με σκοπό τη δημιουργία ενός ευρέος χαρτοφυλακίου φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19. Καλύπτει τον πλήρη κύκλο ζωής των φαρμάκων από την έρευνα, την ανάπτυξη, την επιλογή ελπιδοφόρων υποψήφιων φαρμάκων, την ταχεία κανονιστική έγκριση, την παρασκευή και τη διανομή τους έως την τελική τους χρήση.

Η στρατηγική θα βασιστεί στις υφιστάμενες προσπάθειες για να εξασφαλιστεί μια συντονισμένη ενωσιακή προσέγγιση ώστε να επιτευχθεί αυτός ο φιλόδοξος αλλά ρεαλιστικός στόχος. Με βάση την εμπειρία από τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, η Επιτροπή είναι έτοιμη να κινητοποιήσει όλα τα διαθέσιμα εργαλεία και πόρους προκειμένου να εξασφαλίσει την αισθητή επιτάχυνση της ανάπτυξης και την παροχής ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακοθεραπευτικών μέσων στους ασθενείς που πάσχουν από COVID-19, με σκοπό να καταστούν διαθέσιμα τρία νέα φαρμακοθεραπευτικά μέσα έως τον Οκτώβριο του 2021 και, ενδεχομένως, δύο ακόμη φαρμακοθεραπευτικά μέσα έως το τέλος του έτους. Αυτό θα μπορούσε να επιφέρει μεγάλη διαφορά στη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από COVID-19 σε πραγματικές συνθήκες.

Η εν λόγω στρατηγική της ΕΕ θα είναι κλιμακωτή προς όφελος των ασθενών που πάσχουν από COVID-19 σε παγκόσμιο επίπεδο, στηρίζοντας μια παγκόσμια προσέγγιση χωρίς αποκλεισμούς μέσω διμερών και περιφερειακών εταιρικών σχέσεων και καθιερωμένων πολυμερών δομών για την καταπολέμηση της πανδημίας, καθώς και ισότιμη πρόσβαση στη θεραπεία.

1.Eρευνα, ανάπτυξη και καινοτομία

Η έρευνα, η ανάπτυξη και η καινοτομία είναι το πρώτο βήμα για τη διασφάλιση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακοθεραπευτικών μέσων. Η έρευνα για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα επικεντρώνεται είτε στην ανακάλυψη εντελώς νέων υποψήφιων φαρμακοθεραπευτικών μέσων είτε στην επαναστόχευση υφιστάμενων φαρμακοθεραπευτικών μέσων. Πολύ νωρίς, στις (30 Ιανουαρίου 2020), η Επιτροπή δημοσίευσε μια πρώτη πρόσκληση υποβολής προτάσεων για έρευνα και καινοτομία σχετικά με τη νόσο COVID-19 2 . Μέχρι σήμερα, έχει στηρίξει 45 ερευνητικά έργα σχετικά με φαρμακοθεραπευτικά μέσα και θεραπευτικές επιλογές για τη νόσο COVID-19, συνολικής αξίας 119 εκατ. EUR. Τα έργα στον τομέα των επαναστοχευμένων φαρμακοθεραπευτικών μέσων έχουν εντοπίσει ήδη υπάρχοντα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως φαρμακοθεραπευτικά μέσα για τη νόσο COVID-19 και θα μπορούσαν να παραχθούν σε μεγάλη κλίμακα και να διατεθούν γρήγορα 3   4 . Άλλα έργα που χρησιμοποιούν καινοτόμες τεχνολογίες, όπως θεραπείες που βασίζονται σε αντισώματα 5 , 6 , παράγουν ήδη σημαντικά αποτελέσματα.

Όπως ανακοινώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2021, η Επιτροπή έχει κινητοποιήσει επιπλέον 90 εκατ. EUR στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» 7 . Η χρηματοδότηση θα στηρίξει δοκιμές εμβολίων και φαρμακοθεραπευτικών μέσων για την ενίσχυση της πρόληψης και της θεραπείας. Επίσης, θα στηρίξει την ανάπτυξη μελετών μεγάλης κλίμακας σχετικά με τη νόσο COVID-19 σε συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού, ενώ θα ενισχύσει την εξάπλωση δικτύων εκτός της Ευρώπης. Σκοπός των εν λόγω μελετών και δικτύων είναι η δημιουργία δεσμών μεταξύ των παραγόντων κινδύνου και των αποτελεσμάτων στον τομέα της υγείας, με σκοπό την περαιτέρω ενημέρωση της πολιτικής για τη δημόσια υγεία και της κλινικής διαχείρισης, μεταξύ άλλων και για τους ασθενείς με μακρά COVID 8 .

Η Επιτροπή θα δημιουργήσει επίσης «μηχανισμό προώθησης της καινοτομίας στον τομέα των φαρμακοθεραπευτικών μέσων» κατά της COVID-19, για να καταγράψει την κατάσταση και να παράσχει σαφή επισκόπηση των υπό ανάπτυξη έργων φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19, προκειμένου να στηρίξει καλύτερα τα πλέον ελπιδοφόρα έργα, από την προκλινική έρευνα έως τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Η πλατφόρμα αυτή θα φέρει σε επαφή όλους τους σχετικούς συντελεστές, συμπεριλαμβανομένου του EMA, των εθνικών αρχών και του ιδιωτικού τομέα, με σκοπό να εντοπιστούν ελπιδοφόρα ερευνητικά έργα και τεχνολογίες καθώς και τα στάδια ανάπτυξής τους και να δοθεί καθοδήγηση σχετικά με το πού είναι καλύτερο να επικεντρωθούν οι επενδύσεις, προκειμένου να επιταχυνθεί η καινοτομία. Θα βασιστεί στις τρέχουσες πρωτοβουλίες και επενδύσεις για την ανάπτυξη φαρμακοθεραπευτικών μέσων, σε στενή συνεργασία με τη δράση χαρτογράφησης των φαρμακοθεραπευτικών μέσων, που αποτελεί προπαρασκευαστική δράση της Ευρωπαϊκής αρχής ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης υγειονομικής ανάγκης (HERA). Με βάση την επισκόπηση αυτή, θα στηρίξει την ανάπτυξη νέων και επαναστοχευμένων φαρμακοθεραπευτικών μέσων και θα βοηθήσει τα ελπιδοφόρα υποψήφια μέσα να σημειώσουν πρόοδο στα επόμενα στάδια ανάπτυξής τους, κινητοποιώντας τα κατάλληλα χρηματοδοτικά μέσα (συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων «Ορίζων Ευρώπη», InvestEU και «Η ΕΕ για την υγεία»). Ως εκ τούτου, θα διασφαλίσει τον συντονισμό όλων των ερευνητικών έργων για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19, καθιστώντας δυνατή την τόνωση της καινοτομίας και την προώθηση της ανάπτυξης φαρμακοθεραπευτικών μέσων.

2.Εξασφάλιση της πρόσβασης σε κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας στην ΕΕ και της ταχείας έγκρισής τους

Η κύρια πηγή αποδεικτικών στοιχείων για την έγκριση καινοτόμων φαρμάκων είναι οι άρτιες κλινικές δοκιμές. Οι μεγάλης κλίμακας, καλά σχεδιασμένες τυχαιοποιημένες δοκιμές που περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό συμμετεχόντων και χρησιμοποιούν εναρμονισμένα πρωτόκολλα αποτελούν τη βάση για την παραγωγή αξιόπιστων αποτελεσμάτων σε εύθετο χρόνο. Οι δοκιμές θα πρέπει να περιλαμβάνουν αντιπροσωπευτική συμμετοχή ομάδων του πληθυσμού, όπως ομάδες φύλου και ηλικίας, άτομα με αναπηρία και άτομα με καταγωγή από εθνοτικές ή φυλετικές μειονότητες, ώστε να διασφαλίζεται η κατάλληλη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο έχουν αναπτυχθεί μεγάλες κλινικές δοκιμές σε επίπεδο ΕΕ για την κλινική διαχείριση των ασθενών COVID-19 σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και με χρηματοδότηση από το πρόγραμμα «Ορίζων 2020» 9 . Το ενωσιακό δίκτυο για τις δοκιμές των φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 καθιστά δυνατή την ταχεία ενσωμάτωση νέων ενώσεων προς δοκιμή. Οι δοκιμές αυτές έχουν ήδη αποφέρει αποτελέσματα 10 .

Συγκροτήθηκε κοινό συμβούλιο συντονισμού των δοκιμασιών με συμμετέχοντες από το νέο δίκτυο για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19, που εκπροσωπούν όλες τις πληθυσμιακές ομάδες, από κοινού με υπευθύνους χάραξης πολιτικής, ρυθμιστικούς φορείς (τον EMA) και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες. Προωθεί τη συμπληρωματικότητα μεταξύ άλλων ενωσιακών και διεθνών οργανισμών και στηρίζει τη συνεργασία με αυτούς 11 , συμβάλλοντας στην αποφυγή επικαλύψεων στο έργο τους. Με την πρόοδο της έρευνας, τα ελπιδοφόρα νέα υποψήφια φαρμακοθεραπευτικά μέσα, τα οποία χρησιμοποιούν διαφορετικούς μηχανισμούς θεραπευτικής δράσης και ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά μας για τη θεραπεία μελλοντικών παραλλαγών του SARS-CοV2, φθάνουν τώρα στο στάδιο στο οποίο μπορούν να δοκιμαστούν σε κλινικές δοκιμές σε μεταγενέστερο στάδιο.

Στο πλαίσιο της στρατηγικής αυτής, η Επιτροπή προτείνει τη διάθεση 5 εκατ. EUR για μια νέα δράση στο πλαίσιο του ετήσιου προγράμματος εργασίας του 2021 (υπό κατάρτιση) του προγράμματος «Η ΕΕ για την υγεία» 12 με σκοπό τη στήριξη της συνεργασίας για την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη βελτίωση της παραγωγής υψηλής ποιότητας δεδομένων ασφάλειας στις κλινικές δοκιμές.

Οι κλινικές δοκιμές στην ΕΕ χρειάζονται έγκριση από τα κράτη μέλη πριν από την έναρξή τους. Στην περίπτωση πολυεθνικών δοκιμών, εμπλέκονται διάφοροι ρυθμιστικοί φορείς (αρμόδιες αρχές και επιτροπές δεοντολογίας) περισσότερων του ενός κρατών μελών, όπου συχνά ισχύουν διαφορετικές εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις και σημειώνονται σημαντικές καθυστερήσεις. Τα κράτη μέλη έχουν καθιερώσει εθελοντική διαδικασία εναρμόνισης για τον συντονισμό· η διαδικασία αυτή είναι δωρεάν για τους χορηγούς, αλλά οι αξιολογήσεις είναι συχνά χρονοβόρες και επαχθείς. Η χρηματοδοτική στήριξη για την κάλυψη του κόστους που συνδέεται με την ταχεία και συντονισμένη αξιολόγηση μέσω μιας τέτοιας διαδικασίας θα επιτρέψει την ταχεία έγκριση εναρμονισμένων πρωτοκόλλων κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, καθιστώντας την ΕΕ ελκυστικότερη ως τόπο για μεγάλες, πολυεθνικές δοκιμές με τη χρήση πρωτοκόλλων master.

Ο τρόπος διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ θα αλλάξει σημαντικά μετά την πλήρη εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές 13 τον Ιανουάριο του 2022. Με τον τρόπο αυτό θα θεσπιστεί ένα πλαίσιο για μια ισχυρή και ευέλικτη διαδικασία έγκρισης και για τη ρυθμιστική εποπτεία των κλινικών δοκιμών. Ο κανονισμός θα διευκολύνει τον στενό συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών για τις πολυεθνικές δοκιμές και, ως εκ τούτου, θα διευκολύνει την εναρμόνιση και τη διεξαγωγή μεγαλύτερων, πολυεθνικών δοκιμών με ευρύτερο γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής, που θα περιλαμβάνουν και κράτη μέλη με λιγότερες αιτήσεις επί του παρόντος.

3.Ανίχνευση υποψήφιων φαρμακοθεραπευτικών μέσων

Η κρίση της νόσου COVID-19 κατέδειξε την ανάγκη να ενισχυθεί η έγκαιρη διάθεση μηχανισμών παροχής επιστημονικών συμβουλών και πληροφοριών για τον εντοπισμό αποτελεσματικών φαρμάκων. Για τον σκοπό αυτό, ο EMA συγκρότησε ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης 14 για τον εντοπισμό και τη στήριξη της ανάπτυξης ελπιδοφόρων φαρμάκων για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19. Ο EMA έχει εκδώσει επιστημονικές συμβουλές για την ανάπτυξη 57 φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19, συμπεριλαμβανομένων μικρών μορίων και μονοκλωνικών αντισωμάτων, αντιιικών και ανοσορρυθμιστικών φαρμάκων 15 , ενώ τρία φαρμακοθεραπευτικά μέσα βρίσκονται υπό κυλιόμενη αξιολόγηση. Η εξέλιξη αυτή θα καταστήσει δυνατή τη δημιουργία ενός ευρύτερου χαρτοφυλακίου δέκα δυνητικών φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της επικείμενης πρότασης HERA, η Επιτροπή θα προτείνει ικανότητες για τη χαρτογράφηση μελλοντικών εξελίξεων (αναδυόμενες τεχνολογίες για ιατρικά αντίμετρα, όπως η τεχνητή νοημοσύνη και η υπολογιστική υψηλών επιδόσεων) και ικανότητες για πληροφορίες και πρόγνωση της αγοράς (προληπτική δράση ενάντια σε πιθανές απειλές και εκτιμήσεις/μοντελοποίηση ικανοτήτων). Με τον τρόπο αυτό θα προκύψουν πληροφορίες για άλλα εργαλεία που περιγράφονται στην παρούσα στρατηγική, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και των κοινών συμβάσεων προμηθειών.

Στο μεταξύ και για να συμπληρωθεί η τρέχουσα χαρτογράφηση του ΕΜΑ, μια πρόσθετη προπαρασκευαστική δράση HERA στο πλαίσιο του προγράμματος «Η ΕΕ για την υγεία» θα κινητοποιήσει 5 εκατ. EUR για τη χαρτογράφηση ελπιδοφόρων φαρμακοθεραπευτικών μέσων. Θα αναλύσει τις φάσεις ανάπτυξής τους, τις παραγωγικές τους ικανότητες και τις αλυσίδες εφοδιασμού τους, συμπεριλαμβανομένων πιθανών σημείων συμφόρησης. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα μια διαδραστική πλατφόρμα χαρτογράφησης, που θα είναι διαθέσιμη για όλα τα κράτη μέλη το αργότερο έως τα μέσα του 2022.

4.Διασφάλιση των αλυσίδων εφοδιασμού και της παράδοσης των φαρμάκων

Η ανακοίνωση για την επικαιροποίηση της νέας βιομηχανικής στρατηγικής του 2020 16 αναγνώρισε ότι η παροχή στους ασθενείς πρόσβασης σε φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 και η διασφάλιση ότι οι ΜΕΘ δεν αντιμετωπίζουν έλλειψη φαρμάκων προϋποθέτουν επαρκείς ικανότητες παρασκευής και αποτελεσματικές, προβλέψιμες αλυσίδες εφοδιασμού. Είναι σημαντικό να αναπτυχθεί και να διατηρηθεί σε επίπεδο ΕΕ μια ολοκληρωμένη επισκόπηση των διαφόρων αλυσίδων εφοδιασμού και των πιθανών στρατηγικών εξαρτήσεών τους (π.χ. από τις εισαγωγές δραστικών φαρμακευτικών ουσιών 17 ), προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής ροή όλων των φαρμακοθεραπευτικών μέσων που σώζουν ζωές. Επί του παρόντος, οι δημόσιες αρχές δεν διαθέτουν συστηματικά μια τέτοια επισκόπηση. Η διαδραστική πλατφόρμα χαρτογράφησης για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 θα συμβάλει στη βελτίωση της κατανόησης αυτών των αλυσίδων εφοδιασμού.

Όπως περιγράφεται στην ανακοίνωση του Φεβρουαρίου 2021 με τίτλο «Η Ευρώπη προετοιμάζεται για τις παραλλαγές της COVID-19: Εκκολαπτήριο HERA» 18 , οι επενδύσεις στην καινοτομία και στις ικανότητες παρασκευής εμβολίων αποτελούν έναν από τους ακρογωνιαίους λίθους κάθε μελλοντικής ετοιμότητας και αντίδρασης σε πανδημίες, και τμήμα της ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας της ΕΕ. Η Επιτροπή θα χρηματοδοτήσει προπαρασκευαστική δράση ύψους 40 εκατ. EUR για τη στήριξη της ευέλικτης παρασκευής και πρόσβασης σε φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 στο πλαίσιο του έργου «EU Fab», το οποίο θα δημιουργήσει ένα δίκτυο συνεχώς διαθέσιμων ικανοτήτων παραγωγής εμβολίων και φαρμακοθεραπευτικών μέσων σε επίπεδο ΕΕ. Με την πάροδο του χρόνου, το έργο αυτό θα αποτελέσει πλεονέκτημα για τη μελλοντική HERA.

Επιπλέον, με βάση την εμπειρία της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, η Επιτροπή θα διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των διαφόρων συντελεστών της αλυσίδας εφοδιασμού, ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα διαθέσιμα φαρμακοθεραπευτικά μέσα παράγονται σε επαρκή ποσότητα το συντομότερο δυνατόν. Στο πλαίσιο της ραγδαίας αύξησης της ζήτησης, εξακολουθεί να είναι ζωτικής σημασίας να διασφαλιστεί η ταχεία παραγωγή υφιστάμενων και νέων φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19. Για τη στήριξη της βιομηχανίας, η Επιτροπή θα διοργανώσει εκδηλώσεις αντιστοίχισης για όλους τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, ώστε να μπορέσουν να βρουν λύσεις για τα σημεία συμφόρησης που προκύπτουν.

Η Επιτροπή υποστηρίζει τη συνεργασία μεταξύ επιχειρήσεων, όπου είναι αναγκαίο για την κλιμάκωση της έρευνας και ανάπτυξης, της παραγωγής ή της προμήθειας, και όταν οι εταιρείες δεν θα ήταν σε θέση να φέρουν εις πέρας μόνες τους τις δραστηριότητες αυτές. Όπου απαιτείται, παρέχει καθοδήγηση σχετικά με το δίκαιο του ανταγωνισμού, π.χ. υπό το πρίσμα των κριτηρίων που καθορίζονται στην ανακοίνωση σχετικά με το προσωρινό πλαίσιο για την αντιμονοπωλιακή νομοθεσία 19 . Μέχρι σήμερα, έχει παράσχει καθοδήγηση σχετικά με την παραγωγή εμβολίων 20 και βασικών φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 21 . Οι κανόνες της ΕΕ για τις κρατικές ενισχύσεις στο προσωρινό πλαίσιο 22 επιτρέπουν στα κράτη μέλη να αναλάβουν ταχεία και αποτελεσματική δράση για να βοηθήσουν τις επιχειρήσεις, ιδίως τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, να αυξήσουν τις ικανότητες παραγωγής και προμήθειας φαρμάκων και δραστικών ουσιών κατά της νόσου COVID-19.

5.Διασφάλιση ταχείας και ευέλικτης κανονιστικής διαδικασίας

Το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ παρέχει σημαντική ευελιξία όσον αφορά τις διαδικασίες έγκρισης στο πλαίσιο έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή. Ειδικότερα, η Επιτροπή, από κοινού με τον EMA:

I)εντείνει τη συνεργασία με τους υπευθύνους ανάπτυξης·

II)προσφέρει επιστημονική υποστήριξη για την επιτάχυνση των διαδικασιών αξιολόγησης 23 ·

III)αξιοποιεί πλήρως τις άδειες κυκλοφορίας υπό όρους·

IV)παρέχει ευελιξία σχετικά με τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας· και

V)παρέχει ευελιξία σε σχέση με την παρασκευή, τη διανομή των εισαγωγών και τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.

Αυτές οι ευέλικτες προσεγγίσεις χρησιμοποιούνται ήδη για την επιτάχυνση της αξιολόγησης των ελπιδοφόρων εμβολίων και φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19. Πρώτον, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, είναι δυνατή η χρήση κυλιόμενης αξιολόγησης, η οποία επιτρέπει στον ΕΜΑ να ελέγχει τα δεδομένα από τρέχουσες μελέτες όταν αυτά καθίστανται διαθέσιμα, πριν από την υποβολή επίσημης αίτησης για (υπό όρους) άδεια κυκλοφορίας. Επί του παρόντος, ο EMA διεξάγει κυλιόμενες αξιολογήσεις τριών φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 με βάση μονοκλωνικά αντισώματα, ενώ επτά κυλιόμενες αξιολογήσεις για ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 αναμένεται να ξεκινήσουν έως το τέλος του 2021.

Η Επιτροπή μπορεί επίσης να χορηγήσει άδειες κυκλοφορίας υπό όρους, όπως έπραξε και για τη ρεμδεσιβίρη 24 . Οι εν λόγω άδειες βασίζονται σε ένα λιγότερο ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων απ’ ό,τι αναμένεται συνήθως, με προϋπόθεση να υπάρχει θετικό ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου. Στη συνέχεια, οι εργασίες ολοκληρώνονται σε μεταγενέστερη ημερομηνία με βάση τα εισερχόμενα δεδομένα. Από κοινού με τον EMA, η Επιτροπή θα εργαστεί για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για τρία νέα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 έως τον Οκτώβριο του 2021.

Τα κράτη μέλη μπορούν να παρέχουν πρόσβαση σε φάρμακα πριν από την έγκρισή τους, μεταξύ άλλων μέσω μηχανισμών παρηγορητικής χρήσης 25 ή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης. Ο EMA παρέχει εναρμονισμένες συμβουλές στις οποίες τα κράτη μέλη μπορούν να θεμελιώνουν τις αποφάσεις τους σχετικά με την έγκριση της χρήσης αυτών των φαρμακοθεραπευτικών μέσων σε εθνικό επίπεδο πριν από την έκδοση επίσημων (υπό όρους) αδειών κυκλοφορίας . Αυτό συνέβη για τη ρεμδεσιβίρη πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, για τη δεξαμεθαζόνη και για τα φάρμακα που αποτελούνται από μονοκλωνικά αντισώματα κατά του ιού SARS-CoV2 26 .

Η Επιτροπή εξετάζει νομοθετική πρόταση 27 σχετικά με ενωσιακή άδεια επείγουσας χρήσης φαρμάκων, η οποία θα εξασφαλίσει ακόμη ταχύτερη πρόσβαση σε φάρμακα στο πλαίσιο καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

Η πανδημία έχει δείξει ότι, σε καιρούς κρίσης, κάθε μέρα μετράει στην προσπάθεια να σωθούν ζωές 28 . Ως εκ τούτου, η πρόταση θα συμπληρώσει την ισχύουσα κανονιστική εργαλειοθήκη με την άδεια επείγουσας χρήσης σε επίπεδο ΕΕ. Ο εν λόγω μηχανισμός αντιμετώπισης κρίσεων, ο οποίος σήμερα υπάρχει μόνο σε εθνικό επίπεδο, θα καταστήσει δυνατή μια απλουστευμένη αλλά ασφαλή διαδικασία σε σύγκριση με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους· σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή, τα κράτη μέλη θα συμφωνούν από κοινού να διαθέτουν στην αγορά φάρμακα με συντομότερες προθεσμίες, βάσει ειδικών κανόνων περί ευθύνης και παρακολούθησης και με διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντος.

Η έγκαιρη πρόσβαση σε δεδομένα και αποδεικτικά στοιχεία που έχουν προκύψει υπό πραγματικές συνθήκες για την έρευνα και την ανάπτυξη είναι επίσης καίριας σημασίας για την ανάπτυξη φαρμακοθεραπευτικών μέσων και την ταχύτερη επιστημονική αξιολόγησή τους. Η Επιτροπή θα δρομολογήσει πιλοτικό έργο πριν από τη μελλοντική της πρόταση για έναν Ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία, που αποσκοπεί στη διευκόλυνση της πρόσβασης και της ανταλλαγής δεδομένων για την υγεία τα οποία συλλέγονται στο πλαίσιο της παροχής υγειονομικής περίθαλψης, για σκοπούς έρευνας, χάραξης πολιτικής και κανονιστικής ρύθμισης. Το εν λόγω πιλοτικό έργο θα διευκολύνει την πρόσβαση του EMA και των εθνικών οργανισμών φαρμάκων σε πραγματικά δεδομένα προκειμένου να ελεγχθεί η ασφάλεια και η αποδοτικότητα των φαρμακοθεραπευτικών μέσων.

6.Ευέλικτες, κατάλληλες για τον επιδιωκόμενο σκοπό και επαρκώς χρηματοδοτούμενες ικανότητες χρηματοδότησης και σύναψης συμβάσεων προμηθειών

Η συμφωνία από κοινού συμβάσεων προμηθειών για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων 29 προβλέπει έναν εθελοντικό μηχανισμό που επιτρέπει στις συμμετέχουσες χώρες και στα θεσμικά όργανα της ΕΕ να αγοράζουν από κοινού ιατρικά αντίμετρα για διάφορες κατηγορίες διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων, αντιιικών φαρμάκων και άλλων φαρμακοθεραπευτικών μέσων. Η συμφωνία αποσκοπεί στη βελτίωση της ετοιμότητας για τον μετριασμό σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και στην εξασφάλιση πιο ισότιμης πρόσβασης σε συγκεκριμένα ιατρικά αντίμετρα, μεγαλύτερης ασφάλειας εφοδιασμού και πιο ισορροπημένων τιμών για τις συμμετέχουσες χώρες.

Στις 8 Οκτωβρίου 2020 η Επιτροπή υπέγραψε σύμβαση-πλαίσιο κοινής προμήθειας με τη φαρμακευτική εταιρεία Gilead για την προμήθεια ποσότητας ρεμδεσιβίρης επαρκούς για έως και 500 000 κύκλους θεραπείας. Όλες οι συμμετέχουσες χώρες είχαν τη δυνατότητα να υποβάλουν τις παραγγελίες τους για να προμηθευτούν απευθείας ρεμδεσιβίρη. Η Επιτροπή αγόρασε επίσης απευθείας δόσεις στο πλαίσιο του Μέσου στήριξης έκτακτης ανάγκης, συνολικού ποσού 70 εκατ. EUR, και τις διένειμε στα κράτη μέλη. Από τα τέλη Οκτωβρίου 2020 η Επιτροπή έχει υπογράψει περισσότερες από 70 από κοινού συμβάσεις προμηθειών για 19 φάρμακα (αναλγητικά, αντιβιοτικά, μυοχαλαρωτικά, αναισθητικά, φάρμακα ανάνηψης, συμπεριλαμβανομένης της δεξαμεθαζόνης, κ.λπ.) για τη θεραπεία σοβαρότερων περιπτώσεων COVID-19 σε ΜΕΘ.

Η Επιτροπή είναι έτοιμη να συνάψει περαιτέρω από κοινού συμβάσεις προμηθειών για να διευκολύνει τη δίκαιη διαθεσιμότητα νέων φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 και τη δίκαιη πρόσβαση σε αυτά σε ολόκληρη την ΕΕ. Επί του παρόντος, διεξάγονται συζητήσεις σχετικά με τρεις νέες από κοινού συμβάσεις προμηθειών για φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 εν αναμονή αδειών κυκλοφορίας από την Επιτροπή βάσει της σύστασης του EMA.

Ωστόσο, ενώ οι συμφωνίες για τις από κοινού συμβάσεις προμηθειών αποδείχθηκαν επιτυχείς όσον αφορά την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε φάρμακα για όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, έχουν επίσης διαφανεί και οι περιορισμοί τους. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα εξετάσει διάφορες εξορθολογισμένες λύσεις για τη μεγιστοποίηση του στρατηγικού ρόλου των από κοινού συμβάσεων προμηθειών στην επίτευξη των βασικών στόχων ετοιμότητας — δίνοντας έμφαση στη δίκαιη πρόσβαση, στην επιλογή, στην ποιότητα, στη βιωσιμότητα και στην αξία των δημόσιων δαπανών, καθιστώντας παράλληλα δυνατή την προσαρμογή στις εθνικές συνθήκες.

Πρέπει να ληφθούν περαιτέρω υπόψη οι ειδικές απαιτήσεις των προμηθειών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Για να επιτευχθεί μεγαλύτερη ταχύτητα και ευελιξία μέσα στο ισχύον νομικό πλαίσιο, τα συμμετέχοντα κράτη μέλη και άλλοι υπογράφοντες συμφωνίες από κοινού συμβάσεων προμηθειών θα πρέπει:

I)να τηρούν συντομότερες διοικητικές προθεσμίες·

II)να χρησιμοποιούν κλείδα κατανομής όταν υπάρχει στενότητα των πόρων που διατίθενται για την προμήθεια·

III)να πραγματοποιήσουν ορισμένο ποσοστό παραγγελιών κατά τους πρώτους μήνες της σύμβασης· και

IV)να μη συμμετέχουν σε παράλληλες διαδικασίες συμβάσεων προμηθειών για τα ίδια προϊόντα ή υπηρεσίες.

Τέλος, η Επιτροπή είναι επίσης έτοιμη να κάνει χρήση άλλων ενωσιακών μηχανισμών και να κινητοποιήσει όλη την αναγκαία χρηματοδότηση για την προμήθεια φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση, μέσω συμφωνιών προαγοράς ή της διαδικασίας σύναψης συμβάσεων στο πλαίσιο της «σύμπραξης καινοτομίας» 30 , που καθιστά δυνατή την ανάπτυξη και την αγορά φαρμακοθεραπευτικών μέσων που δεν είναι ακόμη διαθέσιμα στην αγορά, ή την άμεση αγορά και δωρεά. Αυτό μπορεί επίσης να περιλαμβάνει την επείγουσα συσσώρευση φαρμακοθεραπευτικών μέσων στο πλαίσιο του rescEU, ως τμήμα του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης να εξασφαλιστεί συμπληρωματικότητα με άλλα προγράμματα της ΕΕ.

Με τη δέσμευση ενωσιακών κονδυλίων κατά τη συγκέντρωση διαπραγματευτικής ισχύος σε επίπεδο ΕΕ, οι συμφωνίες προαγοράς παρέχουν στην ΕΕ και στα κράτη μέλη της μεγαλύτερο βάρος στις συζητήσεις με τη βιομηχανία και εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση, κατά τρόπο που δεν μπορεί να επιτευχθεί μέσω πολλαπλών και ενίοτε ανταγωνιστικών εθνικών και ευρωπαϊκών διαύλων.

7.Διεθνής συνεργασία

Η συνεργασία στον τομέα των φαρμακοθεραπευτικών μέσων έχει επίσης ζωτική σημασία σε παγκόσμιο επίπεδο. Η Επιτροπή δεσμεύεται να συνεργαστεί με διεθνείς εταίρους για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19. Η ΕΕ θα εντείνει τη συνεργασία της με τις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας τους και του υγειονομικού προσωπικού τους, ώστε να εξασφαλιστεί ισότιμη και έγκαιρη πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας και οικονομικά προσιτά φάρμακα. Στο πνεύμα της ευρωπαϊκής αλληλεγγύης, ο μηχανισμός πολιτικής προστασίας της Ένωσης επιτρέπει στην Επιτροπή να στηρίζει (οικονομικά και/ή υλικοτεχνικά) τα κράτη μέλη που είναι πρόθυμα να δωρίσουν φαρμακοθεραπευτικά μέσα σε χώρες που πλήττονται από την κρίση και έχουν ανάγκη βοήθειας, όπως αποδείχθηκε πρόσφατα με την ανταπόκριση στο αίτημα της Ινδίας για παροχή βοήθειας 31 . Επιπλέον, η Επιτροπή διερευνά τρόπους στήριξης του ευνοϊκού περιβάλλοντος για την παραγωγή προϊόντων υγείας, ενισχύοντας παράλληλα την ερευνητική ικανότητα και τα ιδρύματα δημόσιας υγείας σε χώρες-εταίρους ανά τον κόσμο (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς τους να παράγουν στοιχεία), αξιοποιώντας τα μέσα στον τομέα των εξωτερικών σχέσεων και τη συνιστώσα διεθνούς συνεργασίας του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη».

Ως νυν πρόεδρος της Διεθνούς ένωσης ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων, ο EMA (από κοινού με την Επιτροπή) συνεργάζεται με διεθνείς εταίρους για την επιτάχυνση και τον εξορθολογισμό της ανάπτυξης, της αξιολόγησης και της διαθεσιμότητας φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19 σε παγκόσμιο επίπεδο. Ειδικότερα, τον Δεκέμβριο του 2020 ο ΕΜΑ ξεκίνησε την πιλοτική εφαρμογή μιας νέας πρωτοβουλίας «OPEN» 32 για την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας με την Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σχετικά με την αξιολόγηση των εμβολίων και των φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της COVID-19. Η Επιτροπή και ο ΕΜΑ, μέσω των ρυθμίσεων εμπιστευτικότητας που έχουν συνάψει με τρίτα μέρη (συμπεριλαμβανομένων των ad hoc ρυθμίσεων εμπιστευτικότητας COVID-19 του EMA) και μέσω των συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης της ΕΕ, είναι σε θέση να χρησιμοποιούν πληροφορίες που παράγονται από διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, να αποφεύγουν τις αλληλεπικαλύψεις και να εστιάζουν τις προσπάθειες στις περιοχές όπου υπάρχει κίνδυνος. Ο EMA συνεργάζεται και ανταλλάσσει ενεργά πληροφορίες με άλλους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων τρίτων χωρών και με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για την επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμακοθεραπευτικών μέσων και εμβολίων, μεταξύ άλλων και για παραλλαγές του ιού.

Η Επιτροπή συμμετέχει ενεργά στην πρωτοβουλία «Επιταχυντής πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19», ένα παγκόσμιο συνεργατικό έργο για την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της παραγωγής, καθώς και της ισότιμης πρόσβασης σε δοκιμασίες, φαρμακοθεραπευτικά μέσα και εμβόλια κατά της COVID-19. Η πρωτοβουλία, που ξεκίνησε ως ανταπόκριση σε έκκληση των ηγετών της G20 τον Μάρτιο του 2020 και δρομολογήθηκε από τον ΠΟΥ, την Επιτροπή, τη Γαλλία και το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates τον Απρίλιο του 2020 33 , υποστηρίζεται από κυβερνήσεις, επιστήμονες, την κοινωνία των πολιτών, ιδρύματα, φιλανθρωπικές οργανώσεις και παγκόσμιες οργανώσεις υγείας.

Ισότιμη πρόσβαση σε φαρμακοθεραπευτικά μέσα σημαίνει ισότιμος εφοδιασμός από τις κυβερνήσεις και τις επιχειρήσεις. Η Επιτροπή προωθεί τη συνεργασία των χρηματοδοτούμενων από την ΕΕ ευρωπαϊκών δοκιμών πλατφόρμας με τις εταιρικές σχέσεις του επιταχυντή πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19, ιδίως για να διασφαλιστεί η ταχεία ανταλλαγή κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση φαρμακοθεραπευτικών μέσων και υποψήφιων εμβολίων, και για να διευκολυνθεί η παγκόσμια ανάπτυξη και υιοθέτηση φαρμακοθεραπευτικών μέσων που ολοκληρώνουν με επιτυχία το στάδιο έρευνας και ανάπτυξης. Θα εξακολουθήσει επίσης να προωθεί μια πρωτοβουλία «για το εμπόριο και την υγεία» στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου με σκοπό τη διευκόλυνση του εμπορίου βασικών αγαθών στο πλαίσιο καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.

Κατά την παγκόσμια σύνοδο κορυφής για την υγεία στη Ρώμη, που συνδιοργανώθηκε από την Ιταλία και την ΕΕ την 21η Μαΐου 2021, οι ηγέτες της G20, οι επικεφαλής διεθνών και περιφερειακών οργανισμών και οι εκπρόσωποι των παγκόσμιων φορέων υγείας θα μοιραστούν τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία και, κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική κοινότητα και τις οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, θα συμφωνήσουν επί των αρχών για περαιτέρω συνεργασία και για κοινή δράση με σκοπό την πρόληψη μελλοντικών παγκόσμιων κρίσεων στον τομέα της υγείας, σε πνεύμα παγκόσμιας αλληλεγγύης.

Συμπεράσματα και επόμενα βήματα

Ενώ διατίθενται όλο και περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, η ανάπτυξη και η διάδοση φαρμακοθεραπευτικών και διαγνωστικών μέσων εξακολουθούν επίσης να αποτελούν προτεραιότητα για τη διάσωση ανθρώπινων ζωών. Απαιτείται επειγόντως κοινή δράση της ΕΕ, εντός κοινού στρατηγικού πλαισίου για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, προκειμένου να ενισχυθεί και να επιταχυνθεί σημαντικά η επιστροφή στην ομαλότητα για την οικονομική και κοινωνική ζωή στην ΕΕ και σε ολόκληρο τον κόσμο. Η Επιτροπή θα εφαρμόσει αυτή την ενωσιακή στρατηγική για φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 από κοινού με τα κράτη μέλη και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, συμβάλλοντας έτσι στη δίκαιη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση στα πλέον κατάλληλα και αποτελεσματικά φαρμακοθεραπευτικά μέσα το συντομότερο δυνατόν.

Οι δράσεις αυτές εντάσσονται στο πλαίσιο της ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, μέσα στην οποία όλες οι χώρες της ΕΕ προετοιμάζονται και αντιμετωπίζουν μαζί υγειονομικές κρίσεις και εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα οικονομικά προσιτών και καινοτομικών ιατρικών εφοδίων – συμπεριλαμβανομένων των φαρμακοθεραπευτικών μέσων που απαιτούνται για τη θεραπεία της COVID-19.

Το πλαίσιο αυτό θα ενισχυθεί περαιτέρω με τη θέσπιση της HERA, η οποία αναμένεται να προταθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2021, και η οποία θα διασφαλίσει ότι η ΕΕ θα μπορεί να προβλέπει και να ανταποκρίνεται αποτελεσματικά σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, θα βασίζεται στη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη 34 και θα δημιουργήσει ένα ανθεκτικό στο μέλλον κανονιστικό πλαίσιο, στηρίζοντας την έρευνα και τις τεχνολογίες που οδηγούν σε ασφαλή και αποτελεσματικά φαρμακοθεραπευτικά μέσα στη διάθεση των ασθενών.

(1)

   COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

   Για παράδειγμα, το έργο Exscalate4CoV σε σχέση με τη ραλοξιφαίνη. Η ραλοξιφαίνη χρησιμοποιείται κυρίως για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εγκρίνει κλινική δοκιμή για τη χρήση της σε ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19. Η κλινική δοκιμή σηματοδοτεί την ολοκλήρωση της πρώτης φάσης του έργου Exscalate4CoV, το οποίο (μέσω της χρήσης πλατφόρμας υπερυπολογιστή) έχει ελέγξει 400 000 ενώσεις (εγκεκριμένα φάρμακα και φυσικά προϊόντα που είναι ασφαλή για τον άνθρωπο) όσον αφορά το δυναμικό τους ως φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της νόσου COVID-19.

(4)

   Το έργο CARE (που χρηματοδοτείται από την πρωτοβουλία για καινοτόμα φάρμακα) συγκεντρώνει 37 εταίρους από τη βιομηχανία και την ακαδημαϊκή κοινότητα, οι οποίοι χρησιμοποιούν κυτταρικές δοκιμασίες για τον έλεγχο κλινικά εγκεκριμένων φαρμάκων που ενδέχεται να είναι αποδοτικά ως προς την αναχαίτιση του ιού SARS-CoV2. Έχει ελέγξει μεγάλες βιβλιοθήκες χημικών ενώσεων και έχει εντοπίσει αντισώματα που θα μπορούσαν να είναι υποψήφια για ανάπτυξη φαρμακοθεραπευτικών μέσων.

(5)

   Το έργο ATAC έχει αναπτύξει ένα ελπιδοφόρο αντίσωμα δεύτερης γενιάς, το οποίο είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση του SARS-CoV2 και των παραλλαγών του, και θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία της νόσου COVID-19.

(6)

   Το έργο BRIGHT (που υποστηρίζεται από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Καινοτομίας) είναι υπεύθυνο για τη XAV-19, μια θεραπεία με βάση αντισώματα που βρίσκεται σήμερα σε κλινική ανάπτυξη.

(7)

   Την 31η Μαρτίου 2021 εγκρίθηκε ειδικό πρόγραμμα εργασίας «έκτακτης ανάγκης» για την υγεία και τις υποδομές, με δημοσίευση πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στις 7 Απριλίου 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_1548  

(9)

   Με χρηματοδότηση ύψους περίπου 30 εκατ. EUR από το πρόγραμμα «Ορίζων 2020», σε πρώιμο στάδιο της πανδημίας δημιουργήθηκε ένα ενωσιακό δίκτυο για τις δοκιμές των φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της νόσου COVID-19. Βασίζεται σε δύο μεγάλης κλίμακας προσαρμοστικές δοκιμές πλατφόρμας: τη DisCoVeRy και τη REMAP-CAP.

(10)

   Η δοκιμή REMAP-CAP έδειξε ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα τοκιλιζουμάμπης και σαριλουμάμπης (που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαπιστώθηκε ότι μείωσαν κατά 24 % τον σχετικό κίνδυνο θανάτου των ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19. Τα αποτελέσματα της δοκιμής DisCoVeRy (που ξεκίνησε τον Μάρτιο του 2020 από το INSERM, στο πλαίσιο της δοκιμής Solidarity τoυ ΠΟΥ) δείχνουν ότι οι θεραπείες με υδροξυχλωροκίνη, λοπιναβίρη και ιντερφερόνη δεν έχουν επίδραση στην κλινική βελτίωση των ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτά είναι σημαντικά, δεδομένου ότι μπορούν να σταματήσουν θεραπείες που προηγουμένως φαίνονταν ελπιδοφόρες, αλλά στην πραγματικότητα δεν έχουν κανένα όφελος.

(11)

   Το ενωσιακό δίκτυο VACCELERATE για τις δοκιμές εμβολίων εγκαινιάστηκε πρόσφατα στο πλαίσιο της ανακοίνωσης για το εκκολαπτήριο HERA· βασίζεται στην εμπειρία του δικτύου δοκιμών φαρμακοθεραπευτικών μέσων.

(12)

   Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1).

(13)

   Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1).

(14)

     Πρόκειται για το όργανο που θα συσταθεί βάσει της πρότασης για την ενίσχυση της εντολής του ΕΜΑ. Θα αντικαταστήσει την «ειδική ομάδα του EMA για την πανδημία COVID-19» (τρέχουσα επιχειρησιακή δομή).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SWD(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/el/fs_21_650

(19)

   C(2020) 3200.

(20)

   Βλ. επιστολή υποστήριξης σχετικά με την αναβάθμιση της παραγωγής εμβολίων:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εκδήλωση αντιστοίχισης, βλ.:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

   Βλ. επιστολή υποστήριξης σχετικά με τη βελτίωση της προμήθειας επιτακτικά αναγκαίων κρίσιμων νοσοκομειακών φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από COVID-19: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

   Βλ. πρακτικές οδηγίες για τα κράτη μέλη και κατάλογο των σχετικών με τη νόσο COVID-19 αποφάσεων για κρατικές ενισχύσεις που έχουν εγκριθεί μέχρι σήμερα, μεταξύ άλλων για έρευνα και ανάπτυξη: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html  

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση με τίτλο «Εκκολαπτήριο HERA: Αντιμετωπίζουμε προληπτικά και από κοινού την απειλή των παραλλαγών COVID-19» [COM(2021) 78 final της 17ης Φεβρουαρίου 2021].

(28)

   Την εβδομάδα 15 του 2021 είχαν αναφερθεί 662 622 θάνατοι στην ΕΕ / στον ΕΟΧ. Η θνησιμότητα λόγω COVID-19 σε διάστημα 14 ημερών στην ΕΕ / στον ΕΟΧ, με βάση τα στοιχεία που συγκέντρωσε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων από επίσημες εθνικές πηγές για 30 χώρες, ήταν 77,6 (φάσμα χωρών: 0,0-353,4) ανά εκατομμύριο πληθυσμού. Το ποσοστό παρέμεινε σταθερό για επτά εβδομάδες.

(29)

   Σύμφωνα με στοιχεία του Απριλίου 2020, η συμφωνία κοινής προμήθειας είχε υπογραφεί από 37 υπογράφοντες, συμπεριλαμβανομένων όλων των χωρών της ΕΕ και του ΕΟΧ, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Αλβανίας, του Μαυροβουνίου, της Βόρειας Μακεδονίας, της Σερβίας και της Βοσνίας-Ερζεγοβίνης, καθώς και του Κοσόβου* (*Η ονομασία αυτή χρησιμοποιείται με επιφύλαξη των θέσεων ως προς το καθεστώς και συνάδει με την απόφαση 1244/1999 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και τη γνώμη του Διεθνούς Δικαστηρίου σχετικά με τη διακήρυξη της ανεξαρτησίας του Κοσόβου).

(30)

   Η σύμπραξη καινοτομίας είναι ένα σχετικά νέο είδος διαδικασίας δημόσιων συμβάσεων προμηθειών που προβλέπεται στην οδηγία 2014/24/ΕΕ. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη λύση για τις ανάγκες ενός αγοραστή του δημόσιου τομέα στην αγορά. Το κύριο χαρακτηριστικό της σύμπραξης καινοτομίας είναι ότι η καινοτομία προκύπτει κατά την εκτέλεση της σύμβασης. Στις περισσότερες από τις άλλες διαδικασίες, ο αγοραστής του δημόσιου τομέα γνωρίζει το είδος της λύσης που αγοράζει: η καινοτομία προκύπτει κατά το στάδιο πριν από τη σύναψη της σύμβασης και συνήθως ολοκληρώνεται με τη σύναψη της σύμβασης, αφού έχουν συμφωνηθεί τα ακριβή χαρακτηριστικά της λύσης.

(31)

   Ανταποκρινόμενα στο αίτημα της Ινδίας για βοήθεια στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης, το οποίο υποβλήθηκε στις 23 Απριλίου 2021, πολλά κράτη μέλη της ΕΕ προσέφεραν ζητούμενα ιατρικά εφόδια (μεταξύ άλλων, οξυγόνο και ρεμδεσιβίρη). Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ.: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

   COM(2020) 761 final.