This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1424
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1424 of 17 July 2025 concerning the renewal of the authorisation of biotin and two preparations of biotin as feed additives for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) 2015/723
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/1424 της Επιτροπής, της 17ης Ιουλίου 2025, για την ανανέωση της άδειας χρήσης της βιοτίνης και δύο παρασκευασμάτων βιοτίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/723
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/1424 της Επιτροπής, της 17ης Ιουλίου 2025, για την ανανέωση της άδειας χρήσης της βιοτίνης και δύο παρασκευασμάτων βιοτίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/723
C/2025/4722
ΕΕ L, 2025/1424, 18.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1424/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/07/2025; Ημερομηνία θέσπισης
- Date of effect:
- 07/08/2025; έναρξη ισχύος ημερομηνία δημοσίευσης +20 βλ. άρθ. 4
- Deadline:
- 07/02/2026; βλ. άρθ. 3.1
- Deadline:
- 07/08/2026; βλ. άρθ. 3.2
- Deadline:
- 07/08/2027; βλ. άρθ. 3.3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Εκτελεστικός κανονισμός
- Additional information:
- Ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
- Treaty:
- Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repeal 32015R0723 07/08/2025 - Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.10.00 Γεωργία / Εναρμόνιση των νομοθεσιών και υγειονομικά μέτρα / Ζωοτροφές
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2025/1424 |
18.7.2025 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/1424 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 17ης Ιουλίου 2025
για την ανανέωση της άδειας χρήσης της βιοτίνης και δύο παρασκευασμάτων βιοτίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/723
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, (1) και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση και την ανανέωση της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Η βιοτίνη εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη τόσο ως ουσία όσο και ως παρασκευάσματα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/723 της Επιτροπής (2). |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας χρήσης της βιοτίνης και δύο παρασκευασμάτων βιοτίνης σε συγκεντρώσεις 2 % ή 10 % για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 28 Ιανουαρίου 2025 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοτίνη και τα παρασκευάσματα βιοτίνης σε συγκεντρώσεις 2 % ή 10 % παραμένουν ασφαλή για όλα τα ζωικά είδη, τους καταναλωτές και το περιβάλλον, υπό τις ήδη εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η βιοτίνη δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς, δεν είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος, και ότι είναι πιθανή η έκθεση μέσω της εισπνοής. Η Αρχή δήλωσε επίσης ότι η αίτηση ανανέωσης της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας η οποία θα είχε αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα των πρόσθετων υλών. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι αναγκαίο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των πρόσθετων υλών στο πλαίσιο της ανανέωσης της άδειας. Η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. |
|
(5) |
Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της βιοτίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης άδειας είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς. |
|
(6) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/723 ορίζει ότι η βιοτίνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος, αλλά η σύνθεση του εν λόγω παρασκευάσματος εσφαλμένα δεν προσδιορίστηκε στους όρους της άδειας. Θα πρέπει να προσδιοριστεί η σύνθεση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί ως παρασκευάσματα ώστε να προβλέπεται ακριβέστερη περιγραφή της βιοτίνης που εγκρίθηκε με τη μορφή παρασκευασμάτων σε συγκεντρώσεις 2 % ή 10 %. Θα πρέπει επίσης να δοθεί διαφορετικός αριθμός ταυτοποίησης για να γίνει η διάκριση μεταξύ των τριών πρόσθετων υλών. |
|
(7) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι η βιοτίνη και τα παρασκευάσματα βιοτίνης σε συγκεντρώσεις 2 % ή 10 % πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια των εν λόγω πρόσθετων υλών. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου. |
|
(8) |
Κατόπιν της ανανέωσης της άδειας για τη βιοτίνη και τα παρασκευάσματα βιοτίνης σε συγκεντρώσεις 2 % ή 10 % ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/723 θα πρέπει να καταργηθεί. |
|
(9) |
Καθώς οι ονομασίες των πρόσθετων υλών τροποποιήθηκαν, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Ανανεώνεται η άδεια για τη χρήση της ουσίας και των παρασκευασμάτων που προσδιορίζονται στο παράρτημα, τα οποία ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Κατάργηση
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/723 καταργείται.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
1. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών βιοτίνη και τα παρασκευάσματά της, όπως εγκρίθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/723, και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 7 Φεβρουαρίου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 7 Αυγούστου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 7 Αυγούστου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 7 Αυγούστου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
3. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 7 Αυγούστου 2027 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 7 Αυγούστου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Ιουλίου 2025.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/723 της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2015, σχετικά με την έγκριση της βιοτίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 115 της 6.5.2015, σ. 22 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/723/oj).
(3) EFSA Journal 2025·23:e9250, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9250.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος. |
||||||||||||||
|
3a880 |
Βιοτίνη |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Βιοτίνη Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας D-(+)-βιοτίνη C10H16N2O3S Αριθμός CAS: 58-85-5 Βιοτίνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση. Κριτήρια καθαρότητας: ελάχιστο 97 %. Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της D-(+)-βιοτίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: δοκιμασία ποτενσιομετρικής τιτλοδότησης και προσδιορισμός οπτικής στροφής (μονογραφία 1073 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας). Για τον προσδιορισμό της βιοτίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με φασματομετρία μαζών (RP-HPLC-MS/MS). Για τον προσδιορισμό της D-(+)-βιοτίνης στο νερό: μικροβιολογική δοκιμή (Φαρμακοποιία ΗΠΑ - δοκιμή βιοτίνης / βιολογική δοκιμή). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
7 Αυγούστου 2035 |
||||||
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος. |
||||||||||||||
|
3a880i |
Βιοτίνη |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα που περιέχει 2 % βιοτίνη Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας D-(+)-βιοτίνη C10H16N2O3S Αριθμός CAS: 58-85-5 Βιοτίνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση. Κριτήρια καθαρότητας: ελάχιστο 97 %. Μέθοδος ανάλυσης (2) Για τον προσδιορισμό της D-(+)-βιοτίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: δοκιμασία ποτενσιομετρικής τιτλοδότησης και προσδιορισμός οπτικής στροφής (μονογραφία 1073 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας). Για τον προσδιορισμό της βιοτίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με φασματομετρία μαζών (RP-HPLC-MS/MS). Για τον προσδιορισμό της D-(+)-βιοτίνης στο νερό: μικροβιολογική δοκιμή (Φαρμακοποιία ΗΠΑ - δοκιμή βιοτίνης / βιολογική δοκιμή). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
7 Αυγούστου 2035 |
||||||
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος. |
||||||||||||||
|
3a880ii |
Βιοτίνη |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα που περιέχει 10 % βιοτίνη Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας D-(+)-βιοτίνη C10H16N2O3S Αριθμός CAS: 58-85-5 Βιοτίνη, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση. Κριτήρια καθαρότητας: ελάχιστο 97 %. Μέθοδος ανάλυσης (3) Για τον προσδιορισμό της D-(+)-βιοτίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: δοκιμασία ποτενσιομετρικής τιτλοδότησης και προσδιορισμός οπτικής στροφής (μονογραφία 1073 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας). Για τον προσδιορισμό της βιοτίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης σε συνδυασμό με φασματομετρία μαζών (RP-HPLC-MS/MS). Για τον προσδιορισμό της D-(+)-βιοτίνης στο νερό: μικροβιολογική δοκιμή (Φαρμακοποιία ΗΠΑ - δοκιμή βιοτίνης / βιολογική δοκιμή). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
7 Αυγούστου 2035 |
||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
(3) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1424/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)
