(1)

Η παρουσία μικροσκοπικών θραυσμάτων από συνθετικά ή χημικώς τροποποιημένα φυσικά πολυμερή παντού, τα οποία είναι αδιάλυτα στο νερό, αποδομούνται πολύ αργά και μπορούν εύκολα να καταναλωθούν από ζωντανούς οργανισμούς, εγείρει ανησυχίες σχετικά με τις γενικές επιπτώσεις τους στο περιβάλλον και, ενδεχομένως, στην ανθρώπινη υγεία. Τα εν λόγω πολυμερή είναι διαδεδομένα στο περιβάλλον, ενώ έχουν βρεθεί επίσης στο πόσιμο νερό και στα τρόφιμα. Συσσωρεύονται στο περιβάλλον και συμβάλλουν στη ρύπανση από μικροπλαστικά.

(2)

Μεγάλο μέρος της ρύπανσης από μικροπλαστικά σχηματίζεται ακούσια, για παράδειγμα ως αποτέλεσμα της διάσπασης μεγαλύτερων κομματιών πλαστικών αποβλήτων, της φυσιολογικής φθοράς ελαστικών και χρωμάτων οδοστρώματος ή της πλύσης συνθετικών υφασμάτων. Ωστόσο, μικροσκοπικά θραύσματα συνθετικών ή χημικώς τροποποιημένων φυσικών πολυμερών κατασκευάζονται επίσης για να χρησιμοποιηθούν ως έχουν ή να προστεθούν σε προϊόντα.

(3)

Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του της 20ής Ιουνίου 2016 σχετικά με το σχέδιο δράσης της ΕΕ για την κυκλική οικονομία (2) και της 24ης Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διεθνή διακυβέρνηση των ωκεανών (3), κάλεσε την Επιτροπή να προτείνει μέτρα για τη μείωση της απόρριψης μακροπλαστικών και μικροπλαστικών στο θαλάσσιο περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένης πρότασης για την απαγόρευση των πολυμερών στα καλλυντικά, τα προϊόντα προσωπικής φροντίδας και τα απορρυπαντικά.

(4)

Σε μια προσπάθεια για την αντιμετώπιση της ρύπανσης από πλαστικά, η Επιτροπή ενέκρινε τον Ιανουάριο του 2018 μια στρατηγική για τις πλαστικές ύλες (4), η οποία αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στη μείωση όλων των πηγών που συμβάλλουν στη ρύπανση από μικροπλαστικά. Η δέσμευση αυτή ανανεώθηκε με τη δημοσίευση της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας (5) τον Δεκέμβριο του 2019, του νέου σχεδίου δράσης για την κυκλική οικονομία (6) τον Μάρτιο του 2020 και του σχεδίου δράσης για μηδενική ρύπανση (7) τον Μάιο του 2021. Ειδικότερα, το τελευταίο περιλαμβάνει μεταξύ των στόχων του για το 2030 τη μείωση της ποσότητας των μικροπλαστικών που απελευθερώνονται στο περιβάλλον κατά 30 %.

(5)

Τον Σεπτέμβριο του 2018 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κάλεσε (8) την Επιτροπή να απαγορεύσει τα μικροπλαστικά στα καλλυντικά, τα είδη ατομικής φροντίδας, τα απορρυπαντικά και τα προϊόντα καθαρισμού, έως το 2020.

(6)

Οι πιθανές επιπτώσεις της ρύπανσης από μικροπλαστικά στο περιβάλλον και ενδεχομένως στην ανθρώπινη υγεία έχουν εγείρει ανησυχίες σε διάφορα μέρη του κόσμου. Αρκετά κράτη μέλη έχουν θεσπίσει ή προτείνει ειδικά μέτρα. Ωστόσο, το συνονθύλευμα των εθνικών περιορισμών ενδέχεται να παρεμποδίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και, ως εκ τούτου, απαιτείται εναρμόνιση σε επίπεδο Ένωσης.

(7)

Στις 9 Νοεμβρίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε (9) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός), σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να καταρτίσει φάκελο με σκοπό τον πιθανό περιορισμό των συνθετικών, μη υδατοδιαλυτών πολυμερών μεγέθους 5 mm ή μικρότερων (στο εξής: μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών) που περιέχονται στα προϊόντα για να τους προσδώσουν ένα επιθυμητό χαρακτηριστικό (στο εξής: σκοπίμως παρόντα), προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος που ενδέχεται να εγκυμονούν τα εν λόγω μικροσωματίδια για το υδάτινο περιβάλλον (στο εξής: φάκελος του παραρτήματος XV).

(8)

Στις 29 Ιανουαρίου 2019 ο Οργανισμός δημοσίευσε τον φάκελο του παραρτήματος XV (10), όπου καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σκόπιμη χρήση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, η οποία έχει ως αποτέλεσμα την απελευθέρωση μικροπλαστικών στο περιβάλλον, ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και πρέπει να αντιμετωπιστεί σε επίπεδο Ένωσης. Ο Οργανισμός εκτιμά ότι, επί του παρόντος, περισσότεροι από 42 000 τόνοι σκοπίμως παρόντων μικροπλαστικών απελευθερώνονται τελικά στο περιβάλλον ετησίως (11). Ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει μια διαφοροποιημένη προσέγγιση διαχείρισης κινδύνου για την αντιμετώπιση των κινδύνων από τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών που δεν ελέγχονται επαρκώς. Προτάθηκε πλήρης απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά για τομείς και εφαρμογές όπου η απελευθέρωση μικροπλαστικών κρίθηκε αναπόφευκτη. Προτάθηκαν οδηγίες χρήσης και διάθεσης για την ελαχιστοποίηση της απελευθέρωσης μικροπλαστικών που θα μπορούσε να αποφευχθεί. Προτάθηκε επίσης η απαίτηση υποβολής στοιχείων σχετικά με την οφειλόμενη σε χρήσεις που εξαιρούνται από την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά απελευθέρωση.

(9)

Ειδικότερα, ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά κάθε στερεού πολυμερούς που περιέχεται σε μικροσωματίδια ή μικροσωματιδίων με επιφανειακή επίστρωση στερεού πολυμερούς, ως ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,01 % κατά βάρος. Η απαγόρευση αυτή εκτιμάται ότι θα οδηγήσει σε σωρευτική μείωση των εκπομπών κατά περίπου 500 000 τόνους μικροπλαστικών εντός της επόμενης 20ετίας μετά την επιβολή της απαγόρευσης. Ο αριθμός αυτός αντιστοιχεί σε μείωση των ποσοτικοποιημένων εκπομπών που θα προέκυπταν σε διαφορετική περίπτωση κατά 70 %. Το όριο συγκέντρωσης του 0,01 % αντιστοιχεί στο ελάχιστο επίπεδο συγκέντρωσης που καταγράφεται κατά το οποίο τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λειτουργία ενός προϊόντος.

(10)

Λόγω των μεγάλων διακυμάνσεων στη σύνθεση, τις ιδιότητες και τις διαστάσεις των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, ο φάκελος του παραρτήματος XV δεν εξετάζει συγκεκριμένα πολυμερή ή πρόσθετα ή άλλες ουσίες που ενδέχεται να περιέχουν τα πολυμερή, αλλά αναλύει μια ομάδα πολυμερών που έχουν τις ίδιες εγγενείς ιδιότητες όσον αφορά το μέγεθος, τον λόγο των διαστάσεων, τη στερεή κατάσταση, τη συνθετική προέλευση και την εξαιρετική ανθεκτικότητα στο περιβάλλον.

(11)

Ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει να εξαιρεθούν τα αποδομήσιμα ή υδατοδιαλυτά πολυμερή και τα φυσικά πολυμερή που δεν έχουν τροποποιηθεί χημικώς, δεδομένου ότι δεν έχουν την ίδια μακροπρόθεσμη ανθεκτικότητα και, ως εκ τούτου, δεν συμβάλλουν στον κίνδυνο που προσδιορίστηκε.

(12)

Ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει ένα πλαίσιο τυποποιημένων μεθόδων δοκιμής και κριτηρίων επιτυχίας για τον προσδιορισμό της ικανότητας αποδόμησης για τους σκοπούς ενός περιορισμού. Οι μέθοδοι δοκιμής σχεδιάστηκαν για τη μέτρηση της βιοτικής αποδόμησης, παρότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι κατά τη διάρκεια της δοκιμής πραγματοποιείται αβιοτική αποδόμηση η οποία συμβάλλει στα αποτελέσματα της δοκιμής. Οι μέθοδοι δοκιμής ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με τον σχεδιασμό και το σκεπτικό της δοκιμής. Οι ομάδες 1 έως 3 περιλαμβάνουν σχετικά ταχείες αλλά αυστηρές δοκιμές ελέγχου. Οι ομάδες 4 και 5 περιλαμβάνουν μελέτες ελέγχου και προσομοίωσης, οι οποίες είναι όλο και πιο εξελιγμένες, τεχνικά απαιτητικές και χρονοβόρες, αλλά χρησιμοποιούν συνθήκες δοκιμής που έχουν μεγαλύτερη σημασία για το περιβάλλον. Ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει ότι η ικανοποίηση των κριτηρίων επιτυχίας σε οποιαδήποτε από τις επιτρεπόμενες μεθόδους δοκιμής των ομάδων 1 έως 5 επαρκεί για να αποδειχθεί η ικανότητα αποδόμησης για τους σκοπούς του περιορισμού.

(13)

Τα υδατοδιαλυτά στερεά πολυμερή χάνουν τη στερεή τους κατάσταση μετά την απελευθέρωσή τους στο περιβάλλον και, ως εκ τούτου, δεν συμβάλλουν στην ανησυχία που έχει εντοπιστεί. Ως εκ τούτου, ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει διεθνώς αποδεκτές μεθόδους για τη δοκιμή της διαλυτότητας και την εξαίρεση των υδατοδιαλυτών πολυμερών από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού.

(14)

Ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει επιπλέον τη διάμετρο 5 mm σε οποιαδήποτε διάσταση ως το ανώτατο όριο μεγέθους για τα υπό εξέταση μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών. Η τιμή αυτή χρησιμοποιείται ευρέως στην επιστημονική κοινότητα και σε νομικές πράξεις σε ορισμένα κράτη μέλη. Το όριο αυτό συνάδει επίσης με το ανώτατο όριο για τα μικροαπορρίμματα (συμπεριλαμβανομένων των μικροπλαστικών) που καθορίζεται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2017/848 της Επιτροπής (12) και χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της οδηγίας 2008/56/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13). Τέλος, σύμφωνα με τον φάκελο του παραρτήματος XV, σωματίδια μικρότερα από αυτό το μέγεθος είναι πιθανότερο να καταποθούν από ζωντανούς οργανισμούς απ’ ό,τι μεγαλύτερα αντικείμενα.

(15)

Ορισμένα σωματίδια συνθετικών πολυμερών ινώδους μορφής έχουν μήκος μεγαλύτερο από 5 mm αλλά μικρότερο από 15 mm, για παράδειγμα τα σωματίδια που χρησιμοποιούνται για τον οπλισμό συγκολλητικών υλών και σκυροδέματος. Δεδομένου ότι τα εν λόγω ινώδη σωματίδια είναι πολύ ανθεκτικά και συμβάλλουν στον προσδιορισθέντα κίνδυνο, ο φάκελος του παραρτήματος XV κρίνει ότι θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού.

(16)

Για να αποφευχθεί μια ενδεχομένως ατυχής υποκατάσταση, δηλαδή η αντικατάσταση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών με ακόμη μικρότερα ανθεκτικά σωματίδια πολυμερών που ενδέχεται να ενέχουν ίσο ή ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο για το περιβάλλον, ο φάκελος του παραρτήματος XV αρχικά περιλάμβανε σωματίδια κάτω από το επίπεδο μικροκλίμακας στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού. Για λόγους συνέπειας με το κατώτατο όριο μεγέθους που συνιστάται ήδη στη σύσταση C(2022) 3689 της Επιτροπής (14), προτείνεται κατώτατο όριο μεγέθους 1 nm για τα σωματίδια και 3 nm για τα σωματίδια ινώδους μορφής. Ωστόσο, στις παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης σχετικά με τον φάκελο του παραρτήματος XV επισημάνθηκαν κάποιες σημαντικές πρακτικές ανησυχίες, μεταξύ άλλων όσον αφορά την εφαρμογή. Για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα εφαρμογής, ο φάκελος του παραρτήματος XV προσαρμόστηκε και το κατώτατο όριο μεγέθους για τα μικροσωματίδια του συνθετικού πολυμερούς αυξήθηκε από 1 nm σε 0,1 μm για σωματίδια και από 3 nm σε 0,3 μm για σωματίδια ινώδους μορφής.

(17)

Τα σωματίδια που περιέχουν ή φέρουν επικάλυψη από συνθετικό ή χημικώς τροποποιημένο φυσικό πολυμερές που είναι στερεό και αδιάλυτο στο νερό, έχουν ποικίλα μεγέθη. Όταν προστίθενται σε ένα προϊόν, μόνο ορισμένα από τα σωματίδια αυτά είναι εντός των ορίων μεγέθους που καθορίζονται στον φάκελο του παραρτήματος XV και συμβάλλουν στη διαπιστωθείσα ανησυχία. Ως εκ τούτου, ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει ότι ένα πολυμερές θα πρέπει να θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού εάν, μεταξύ άλλων, τουλάχιστον το 1 % κατά βάρος των σωματιδίων που περιέχουν ή φέρουν επικάλυψη από το εν λόγω πολυμερές πληροί τα εν λόγω όρια μεγέθους.

(18)

Ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει να εξαιρεθούν διάφορες χρήσεις ή τομείς από την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά. Προτείνεται να εξαιρεθούν τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών για χρήση σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις, διότι είναι ευκολότερο να ελεγχθούν οι εκπομπές από τις εν λόγω χρήσεις σε σύγκριση, για παράδειγμα, με τις εκπομπές που προκύπτουν από επαγγελματικές χρήσεις ή χρήσεις από τους καταναλωτές. Για να αποφευχθεί η υπερβολική ρύθμιση όσον αφορά ορισμένες χρήσεις και τομείς, προτείνεται να εξαιρεθούν τα φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) και τα κτηνιατρικά φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16), τα προϊόντα λίπανσης της ΕΕ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) και τα πρόσθετα τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18). Κατά την άποψη του Οργανισμού, οι πιθανές εκλύσεις από in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τον καθορισμό όρων χρήσης και διάθεσης, και ταυτόχρονα με την εξασφάλιση διαρκών κοινωνικοοικονομικών οφελών από τη χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, προτείνονται παρεκκλίσεις από την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά όταν ο κίνδυνος από απελευθερώσεις αναμένεται να ελαχιστοποιηθεί επειδή τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών περιορίζονται με τεχνικά μέσα, όπως αυτά που περιέχονται σε στήλες χρωματογραφίας, φυσίγγια φιλτραρίσματος νερού ή μελανοταινίες εκτυπωτών, ή χάνουν μόνιμα τη μορφή σωματιδίου, διότι, για παράδειγμα, διογκώνονται ή σχηματίζουν μεμβράνη, όπως σε πάνες, βερνίκια νυχιών ή βαφές, ή είναι περικλείονται σε μόνιμη βάση από στερεή μήτρα κατά την τελική χρήση, όπως οι ίνες που προστίθενται σε σκυρόδεμα ή συσσωματώματα που χρησιμοποιούνται ως πρώτη ύλη για μορφοποιημένα είδη.

(19)

Στον φάκελο του παραρτήματος XV αξιολογήθηκαν διάφορες επιλογές περιορισμού της χρήσης κοκκώδους πλήρωσης σε συνθετικές επιφάνειες αθλητικών εγκαταστάσεων και προτείνεται είτε απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά με μεταβατική περίοδο 6 ετών, χωρίς εξαιρέσεις, είτε απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά με μεταβατική περίοδο 3 ετών, με εξαίρεση από την εν λόγω απαγόρευση σε περίπτωση χρήσης ειδικών μέτρων διαχείρισης κινδύνου που διασφαλίζουν ότι οι ετήσια απελευθέρωση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών από γήπεδο με συνθετικό χλοοτάπητα δεν υπερβαίνουν τα 7 g/m2.

(20)

Όσον αφορά την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά, για τομείς ή προϊόντα που προσδιορίστηκαν κατά τη διαδικασία επιβολής περιορισμών, προτείνονται ειδικές μεταβατικές περίοδοι ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να έχουν επαρκή χρόνο για να συμμορφωθούν με τον περιορισμό και τη μετάβαση σε κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις, για παράδειγμα, αποδομήσιμα πολυμερή. Οι εν λόγω μεταβατικές περίοδοι είναι επίσης απαραίτητες ώστε τα κράτη μέλη να προετοιμαστούν για την εφαρμογή του περιορισμού. Τέλος, ελαχιστοποιούν το κόστος για την κοινωνία, χωρίς να προκαλούν περιττές καθυστερήσεις στη μείωση των εκπομπών. Δεν προτάθηκαν μεταβατικές περίοδοι για άλλες χρήσεις και προϊόντα που δεν προσδιορίζονται μεμονωμένα κατά τη διαδικασία επιβολής περιορισμών.

(21)

Όσον αφορά την απαγόρευση της διάθεσης «μικροσφαιριδίων» στην αγορά, δηλαδή μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών για χρήση ως λειαντικά, δηλαδή για απολέπιση, γυάλισμα ή καθαρισμό, που χρησιμοποιούνται κυρίως σε καλλυντικά προϊόντα ή σε απορρυπαντικά που ξεπλένονται μετά τη χρήση, δεν προτάθηκε μεταβατική περίοδος, δεδομένου ότι η βιομηχανία αναμενόταν να έχει καταργήσει εθελοντικά τη χρήση τους σταδιακά έως το 2020. Για τα καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται ή δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και τα οποία δεν περιέχουν μικροσφαιρίδια, ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει μεταβατική περίοδο 4 ετών και 6 ετών.

(22)

Για τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών που περικλείουν αρωματικές ουσίες, ο φάκελος του παραρτήματος XV κρίνει ότι οι μεταβατικές περίοδοι των 5 ή 8 ετών μπορεί να είναι αμφότερες κατάλληλες από την άποψη του οικονομικού κόστους και των οικονομικών οφελών τους. Όσον αφορά τα απορρυπαντικά, τα κεριά, τα στιλβωτικά και τα αποσμητικά χώρου, κρίθηκε σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος 5 ετών ώστε η βιομηχανία να έχει επαρκή χρόνο για να αναδιαμορφώσει τα προϊόντα της και να υποκαταστήσει τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών.

(23)

Για τα λιπάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, κρίθηκε δικαιολογημένη μια μεταβατική περίοδος 5 ετών, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους παρασκευαστές να αναδιαμορφώσουν τα προϊόντα τους ώστε να επιτύχουν κατάλληλη ικανότητα αποδόμησης στο περιβάλλον. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19) και τους σπόρους στους οποίους έχουν εφαρμοστεί τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για τα βιοκτόνα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20), κρίθηκε αναγκαία μεταβατική περίοδος 8 ετών προκειμένου η βιομηχανία να έχει επαρκή χρόνο για να αναδιαμορφώσει τα προϊόντα της, να λάβει άδεια και να τα διαθέσει στην αγορά, διατηρώντας παράλληλα τα οφέλη της τεχνολογίας ενθυλάκωσης κατά την ενδιάμεση περίοδο. Όσον αφορά άλλες γεωργικές και κηπευτικές χρήσεις, όπως οι σπόροι που είναι επικαλυμμένοι με χρωστικές ή λιπαντικά ή άλλα προϊόντα που δεν είναι ούτε περιέχουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα, κρίθηκε σκόπιμη μεταβατική περίοδος 5 ετών.

(24)

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21), τα οποία είναι ουσίες ή μείγματα, κρίθηκε αναγκαία μεταβατική περίοδος 6 ετών για την αναδιαμόρφωση και τη μετάβαση σε κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.

(25)

Όταν η ρύπανση του περιβάλλοντος από μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με την απαίτηση παροχής οδηγιών χρήσης και διάθεσης, ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει παρέκκλιση από την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά. Οι εν λόγω οδηγίες θα πρέπει να εξηγούν τον τρόπο ορθής χρήσης και διάθεσης των προϊόντων προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι εκλύσεις στο περιβάλλον.

(26)

Επιπλέον, ο φάκελος του παραρτήματος XV προτείνει απαιτήσεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας της απαίτησης παροχής οδηγιών χρήσης και διάθεσης και για τη βελτίωση της διαθέσιμης βάσης τεκμηρίωσης για τη διαχείριση κινδύνου όσον αφορά τη χρήση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που εξαιρούνται από την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά.

(27)

Στις 3 Ιουνίου 2020 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη (22) σύμφωνα με το άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 όσον αφορά τον φάκελο του παραρτήματος XV. Στην εν λόγω γνώμη, η RAC συμφώνησε με τα συμπεράσματα του φακέλου του παραρτήματος XV σχετικά με τους εντοπισθέντες κινδύνους και ότι ο προτεινόμενος περιορισμός αποτελεί κατάλληλο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για τη μείωση των εν λόγω κινδύνων.

(28)

Η RAC έκρινε ότι, από την άποψη της μείωσης του κινδύνου, είναι σκοπιμότερο να μην τεθεί κατώτατο όριο μεγέθους για τα μικροσωματίδια πολυμερών, δηλαδή να συμπεριληφθούν όλα τα ινώδη σωματίδια μεγέθους κάτω των 15 mm (όσον αφορά τη μεγαλύτερη διάσταση των ινών) και όλα τα άλλα σωματίδια μεγέθους κάτω των 5 mm. Η RAC έκρινε ότι η εξαίρεση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών μεγέθους κάτω του 0,1 μm από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού θα μπορούσε είτε να προβλέπει τη συνέχιση της χρήσης των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών είτε ακόμη και να προωθεί τη μετάβαση σε μικρότερα μεγέθη σωματιδίων για την παράκαμψη του περιορισμού. Αυτό θα μπορούσε να υπονομεύσει την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου περιορισμού, δεδομένου ότι η τοξικότητα των σωματιδίων αναμένεται να αυξάνεται όσο μικρότερο είναι το μέγεθός τους.

(29)

Επιπλέον, η RAC έκρινε ότι τα κριτήρια για την εξαίρεση των αποδομήσιμων πολυμερών από τον περιορισμό θα πρέπει να είναι αυστηρότερα από εκείνα που προτείνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV. Συγκεκριμένα, η RAC έκρινε ότι, όταν είναι αναγκαία η διενέργεια δοκιμών από τις ομάδες 4 και 5 για να δικαιολογηθεί η εξαίρεση, οι εν λόγω δοκιμές θα πρέπει να διενεργούνται και να ολοκληρώνονται με επιτυχία σε τρία σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα και όχι μόνο στο πιο σχετικό διαμέρισμα, όπως προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV.

(30)

Όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά υλικού πλήρωσης για χρήση σε συνθετικές επιφάνειες αθλητικών εγκαταστάσεων, με δεδομένες τις παραμέτρους της μείωσης των εκπομπών, της πρακτικότητας και της δυνατότητας εφαρμογής, η RAC εξέφρασε σαφή προτίμηση για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου σε σύγκριση με την εξαίρεση από την απαγόρευση υπό τον όρο της εφαρμογής μέτρων διαχείρισης κινδύνου. Ο κύριος λόγος για την προτίμηση της RAC ήταν ότι το υλικό πλήρωσης για χρήση σε συνθετικούς χλοοτάπητες χώρων αθλοπαιδιών είναι ο κυριότερος παράγοντας που συμβάλλει όσον αφορά τη χρήση μικροπλαστικών σε προϊόντα, ενώ αποτελεί και τη μεγαλύτερη πηγή περιβαλλοντικών εκπομπών σκοπίμως παρόντων μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Η RAC εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων μέτρων διαχείρισης κινδύνου, ιδίως σε σχέση με τις υφιστάμενες επιφάνειες αθλητικών εγκαταστάσεων και τα σωματίδια μικρότερου μεγέθους. Δήλωσε επίσης ότι δεν συμφωνεί με το αναφερόμενο όριο των 7 g/m2/έτος ως οποιοδήποτε είδος αποδεκτού ορίου, δεδομένου ότι αυτό από μόνο του εξακολουθεί να συνεπάγεται σημαντικές εκλύσεις στο περιβάλλον σε συνεχή βάση.

(31)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2020 η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (SEAC) του Οργανισμού εξέδωσε γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, στην οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο προτεινόμενος περιορισμός αποτελεί κατάλληλο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση των κινδύνων που έχουν προσδιοριστεί, λαμβανομένων υπόψη των κοινωνικοοικονομικών οφελών και του κόστους του.

(32)

Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της RAC, η SEAC πρότεινε τροποποιήσεις στους περιορισμούς που προτείνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV και έκρινε ότι ο ορισμός των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών θα πρέπει να περιέχει κατώτατο όριο μεγέθους 1 nm. Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η δυνατότητα εφαρμογής, επιβολής και παρακολούθησης του προτεινόμενου περιορισμού, η SEAC αναγνώρισε ότι θα ήταν τουλάχιστον προσωρινά αναγκαίο να καθοριστεί κατώτατο όριο μεγέθους στο 0,1 μm (100 nm) όταν οι μέθοδοι ανάλυσης ή η συνοδευτική τεκμηρίωση δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν τη συγκέντρωση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών με μέγεθος κάτω από την εν λόγω τιμή και, ως εκ τούτου, η συμμόρφωση με το όριο συγκέντρωσης του περιορισμού δεν μπορεί να επαληθευτεί.

(33)

Εκτός από την εξαίρεση των φυσικών, αποδομήσιμων και διαλυτών πολυμερών από τον ορισμό των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, όπως προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV, η SEAC πρότεινε να εξαιρεθούν τα πολυμερή που δεν περιέχουν άνθρακα στη χημική τους δομή, καθώς, κατά την άποψή της, τα υφιστάμενα εργαλεία για την απόδειξη της ανθεκτικότητας δεν είναι κατάλληλα για τα εν λόγω πολυμερή. Ωστόσο, η SEAC έκρινε ότι η εξαίρεση αυτή θα πρέπει να επιβεβαιωθεί από τη RAC.

(34)

Για τη χρήση σε ενθυλάκωση αρωματικών ουσιών, η SEAC δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με το αν τα 5 ή τα 8 έτη θα ήταν η καταλληλότερη μεταβατική περίοδος και συνέστησε να επανεξεταστεί η ανάγκη για μεταβατική περίοδο μεγαλύτερη των 5 ετών μετά τη θέσπιση του περιορισμού και ότι η επανεξέταση αυτή δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε παρεκκλίσεις αορίστου χρόνου.

(35)

Για ορισμένα καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση, δηλαδή τα προϊόντα μακιγιάζ και τα προϊόντα για τα χείλη και τα νύχια, λόγω της περιορισμένης συμβολής τους στις συνολικές εκπομπές μικροπλαστικών, καθώς και του δυνητικά μεγάλου αντικτύπου που θα είχε στη βιομηχανία καλλυντικών η απαγόρευση των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών στα εν λόγω προϊόντα, η SEAC εξέτασε δύο πρόσθετα μέτρα ως κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις αντί της απαγόρευσης της διάθεσης των εν λόγω προϊόντων στην αγορά μετά το πέρας μεταβατικής περιόδου 6 ετών, όπως προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV: είτε κατάλληλες οδηγίες χρήσης και διάθεσης είτε μεταβατική περίοδος άνω των 6 ετών. Ωστόσο, οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις διαφορετικές επιπτώσεις στη βιομηχανία και αφορούν τις εκλύσεις δεν επέτρεψαν στη SEAC να συμπεράνει αν κάποια από αυτές τις επιλογές θα ήταν καταλληλότερη από την απαγόρευση και από μια μεταβατική περίοδο 6 ετών, όπως προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV.

(36)

Η SEAC επισήμανε ότι η εφαρμογή μέτρων διαχείρισης κινδύνου για τη μείωση των εκλύσεων από τη χρήση κοκκώδους πλήρωσης σε συνθετικές επιφάνειες αθλητικών εγκαταστάσεων είναι πιθανό να συνεπάγεται πολύ χαμηλότερο κόστος από την αντικατάστασή τους με εναλλακτικές λύσεις. Ωστόσο, τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου δεν θα εξαλείψουν πλήρως τις εν λόγω εκλύσεις και, ως εκ τούτου, μακροπρόθεσμα θα ήταν λιγότερο αποτελεσματικά από μια απαγόρευση. Στο πλαίσιο αυτό, η SEAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επιλογή μίας από τις εναλλακτικές λύσεις θα μπορούσε να βασίζεται μόνο σε προτεραιότητες πολιτικής.

(37)

Η SEAC επισήμανε ότι, σύμφωνα με πληροφορίες που ελήφθησαν κατά τη διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο γνωμοδότησής της, προκύπτει ότι ορισμένοι παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού πλαστικών συσσωματωμάτων, νιφάδων και σκονών (στο εξής: πλαστικά συσσωματώματα) που εμπίπτουν στον ορισμό των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών ενδεχομένως να είναι σε θέση να αρχίσουν να υποβάλλουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση τους πριν από την πάροδο 36 μηνών, όπως προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV, λόγω των προσπαθειών που καταβάλλονται για την εφαρμογή οικειοθελών πρωτοβουλιών του κλάδου, όπως η επιχείρηση «Clean Sweep».

(38)

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ζητήθηκε η γνώμη του φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών (στο εξής: φόρουμ) σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 4 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και οι συστάσεις του ελήφθησαν υπόψη.

(39)

Το φόρουμ έκρινε ότι η μέτρηση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών μεγέθους κάτω του 0,1 μm δημιουργεί τεχνικές δυσκολίες και σημείωσε ότι, επί του παρόντος, το τεχνικά εφικτό κατώτατο όριο είναι περίπου 0,1 μm. Το φόρουμ επισήμανε επίσης ότι οι αρχές επιβολής μπορούν να βασιστούν σε αποδεικτικά έγγραφα για να αποδείξουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν περιέχει σωματίδια κάτω των 5 mm σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα όρια που επιβάλλει ο περιορισμός. Ωστόσο, σε περίπτωση αμφιβολίας, τα αποδεικτικά έγγραφα μπορούν να επαληθευτούν μόνο με έγκυρη φυσική ή αναλυτική μέθοδο, ή και με αμφότερες τις μεθόδους. Ως εκ τούτου, το φόρουμ συνέστησε να συμπεριληφθεί κατώτατο όριο μεγέθους στον ορισμό των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών. Σε περίπτωση που δεν συνιστάται κατώτατο όριο, το φόρουμ πρότεινε να εξεταστεί μια προσωρινή λύση για την εφαρμογή και την επιβολή του περιορισμού, εφόσον αυτή είναι εφικτή και σύμφωνη με τις διαθέσιμες επί του παρόντος τεχνικές ανάλυσης. Επιπλέον, το φόρουμ συνέστησε την επανεξέταση του ορισμού μετά την έναρξη ισχύος του περιορισμού, ώστε να αντικατοπτρίζονται οι τελευταίες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.

(40)

Στις 23 Φεβρουαρίου 2021 ο Οργανισμός υπέβαλε τις γνώμες της RAC και της SEAC (23) στην Επιτροπή.

(41)

Στις 22 Απριλίου 2021 ο Οργανισμός υπέβαλε συμπληρωματική γνώμη της RAC (24) στην Επιτροπή. Ειδικότερα, η Επιτροπή είχε ζητήσει από τη RAC να εξετάσει: i) τις επιλογές περιορισμού όσον αφορά το υλικό πλήρωσης για τεχνητούς χλοοτάπητες αθλητικών εγκαταστάσεων, ενόψει της πρόσφατα δημοσιευθείσας τεχνικής έκθεσης TR17519 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Τυποποίησης (CEN) με θέμα «Surfaces for sports areas — Synthetic turf sports facilities — Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment» (Τάπητες για χώρους αθλοπαιδιών — Αθλητικές εγκαταστάσεις συνθετικού χλοοτάπητα — Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης της διασποράς των υλικών πλήρωσης στο περιβάλλον)· και ii) την εξαίρεση των πολυμερών χωρίς άτομα άνθρακα, η οποία προτάθηκε από τη SEAC. Η RAC επανέλαβε τη σαφή προτίμησή της για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά υλικού πλήρωσης για χρήση σε συνθετικούς χλοοτάπητες αθλητικών εγκαταστάσεων. Όσον αφορά την παρέκκλιση για τα πολυμερή χωρίς άτομα άνθρακα στη δομή τους, η RAC δήλωσε ότι, λόγω της έλλειψης σχετικών δεδομένων οικοτοξικότητας, δεν ήταν δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα εν λόγω πολυμερή σε μορφή σωματιδίων δεν ενέχουν τους ίδιους κινδύνους με τα σωματίδια που προέρχονται από πολυμερή με άτομα άνθρακα στη δομή τους.

(42)

Λαμβάνοντας υπόψη τον φάκελο του παραρτήματος XV, τις γνώμες της RAC και της SEAC, τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων, η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχει σημαντική ρύπανση από μικροπλαστικά η οποία προκύπτει από τη χρήση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών υπό καθαρή μορφή ή τα οποία περιέχονται σκόπιμα σε προϊόντα. Η εν λόγω ρύπανση συνιστά απαράδεκτο κίνδυνο για το περιβάλλον, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε επίπεδο Ένωσης. Έχει αποδειχθεί ότι η ρύπανση από μικροπλαστικά είναι εξαιρετικά επίμονη, είναι πρακτικά αδύνατο να απομακρυνθεί από το περιβάλλον μετά την έκλυσή της και συσσωρεύεται σταδιακά στο περιβάλλον. Επομένως, προκειμένου να μειωθούν οι εκπομπές χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, είναι αναγκαίο να θεσπιστεί περιορισμός στη διάθεση στην αγορά μικροσωματιδίων συνθετικού πολυμερούς υπό καθαρή μορφή ή τα οποία περιέχονται σκόπιμα σε μείγματα, ώστε να προσδώσουν ένα επιθυμητό χαρακτηριστικό, για παράδειγμα χρώμα, υφή, όγκο, απορροφητικότητα, ρευστότητα ή αντοχή στη θερμότητα. Ανάλογα με τις αναμενόμενες κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων, προτείνονται ειδικές μεταβατικές περίοδοι και εξαιρέσεις για επιλεγμένες ομάδες προϊόντων.

(43)

Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου για πολλά πολυμερή που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού. Όσον αφορά άλλα πολυμερή, για τα οποία υπάρχουν λιγότερα δεδομένα, μπορούν παρ’ όλα αυτά να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχουν, βάσει αντικειμενικών κριτηρίων όσον αφορά τα μικροσωματίδια που περιέχουν τα εν λόγω πολυμερή ή είναι επικαλυμμένα με αυτά. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ομάδες πολυμερών που έχουν σημαντικές κοινές φυσικές και χημικές ιδιότητες, μέγεθος σωματιδίων και ανθεκτικότητα στο περιβάλλον θα πρέπει να καλύπτονται από τον εν λόγω περιορισμό. Με αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατός ο αντικειμενικός προσδιορισμός των ουσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω περιορισμού.

(44)

Η Επιτροπή κρίνει σκόπιμο να εξαιρεθούν τα φυσικά, αποδομήσιμα και διαλυτά πολυμερή από τον ορισμό των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών, δεδομένου ότι δεν συμβάλλουν στον κίνδυνο. Επιπλέον, η Επιτροπή κρίνει δικαιολογημένο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού τα πολυμερή που δεν περιέχουν άτομα άνθρακα στη δομή τους, καθώς δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα οικοτοξικότητας σχετικά με το αν τα εν λόγω πολυμερή σε μορφή σωματιδίων ενέχουν τους ίδιους κινδύνους με τα σωματίδια που προέρχονται από πολυμερή με άτομα άνθρακα στη δομή τους.

(45)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών μεγέθους κάτω του 0,1 μm σε όλες τις διαστάσεις ενέχουν ισοδύναμο ή δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για το περιβάλλον σε σύγκριση με τα σωματίδια μεγέθους μεταξύ 0,1 μm και 5 mm σε όλες τις διαστάσεις. Ως εκ τούτου, ο ορισμός των μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών θα πρέπει να καλύπτει πολυμερή που επικαλύπτουν ή περιέχονται σε σωματίδια κάτω των 5 mm σε όλες τις διαστάσεις και σε ινώδη σωματίδια μήκους κάτω των 15 mm. Ωστόσο, η Επιτροπή συμφωνεί με το φόρουμ και τη SEAC ότι ο προσδιορισμός και η ποσοτικοποίηση σωματιδίων κάτω του 0,1 μm σε οποιαδήποτε διάσταση, ή μήκους 0,3 μm, ανάλογα με την περίπτωση, θέτουν επί του παρόντος αναλυτικούς περιορισμούς, επειδή τα σωματίδια είναι πολύ μικρά. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, στις περιπτώσεις που οι διαθέσιμες μέθοδοι ανάλυσης ή η τεκμηρίωση που συνοδεύει το προϊόν δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών στο προϊόν, το κατώτατο όριο μεγέθους των εν λόγω μικροσωματιδίων για τους σκοπούς της επιβολής του περιορισμού θα πρέπει να ορίζεται σε 0,1 μm σε οποιαδήποτε διάσταση ή σε μήκος 0,3 μm, ανάλογα με την περίπτωση. Το όριο αυτό δεν θα πρέπει πλέον να ισχύει μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες ή βελτιωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν τον προσδιορισμό και την ποσοτικοποίηση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών με μέγεθος κάτω του 0,1 μm σε οποιαδήποτε διάσταση ή μήκος 0,3 μm, ανάλογα με την περίπτωση.

(46)

Η Επιτροπή συμφωνεί με τη RAC ότι από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού θα πρέπει να εξαιρούνται μόνο τα πολυμερή που αποδομούνται σε περισσότερα από ένα περιβαλλοντικά διαμερίσματα. Είναι ευρέως αποδεκτό ότι ένα θετικό αποτέλεσμα σε οποιαδήποτε από τις μεθόδους δοκιμών ανίχνευσης στις ομάδες 1 έως 3 προβλέπει την ικανότητα αποδόμησης σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεωρεί ότι η επιτυχία οποιασδήποτε από αυτές τις μεθόδους δοκιμών αρκεί για να αποδειχθεί η ικανότητα αποδόμησης για τους σκοπούς του εν λόγω περιορισμού. Αφετέρου, δεν είναι βέβαιο αν ένα πολυμερές που υποβάλλεται επιτυχώς σε δοκιμή της ομάδας 4 ή 5 σε ένα περιβαλλοντικό διαμέρισμα θα είχε παρόμοια συμπεριφορά αποδόμησης σε άλλο διαμέρισμα. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεωρεί ότι, όταν χρησιμοποιούνται μέθοδοι δοκιμών της ομάδας 4 ή 5, ένα πολυμερές πρέπει να περάσει επιτυχώς τις εν λόγω δοκιμές σε τρία περιβαλλοντικά διαμερίσματα προκειμένου να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής του περιορισμού.

(47)

Προκειμένου να ληφθούν υπόψη τυχόν επιστημονικές εξελίξεις σχετικά με την αποικοδόμηση και τη διαλυτότητα των πολυμερών, συμπεριλαμβανομένων των νέων μεθόδων δοκιμών που αναπτύχθηκαν ειδικά για την αξιολόγηση της βιοαποδομησιμότητας ή της διαλυτότητας των μικροσωματιδίων συνθετικού πολυμερούς, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η επανεξέταση των τυποποιημένων μεθόδων δοκιμής και των κριτηρίων επιτυχίας για την απόδειξη της βιοαποδομησιμότητας ή της διαλυτότητας.

(48)

Τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών που χρησιμοποιούνται σε γεωργικά και κηπευτικά προϊόντα, για παράδειγμα για τον έλεγχο της αποδέσμευσης λιπασμάτων ή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, ή τον έλεγχο της ροής νερού μεταξύ λιπασμάτων και εδάφους, μειώνουν την ποσότητα των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στο έδαφος και στα φυτά και περιορίζουν την έκθεση του χρήστη σε αυτά τα πιθανώς τοξικά προϊόντα, καθώς και τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις τους. Είναι αναγκαίο να διευκολυνθεί η ανάπτυξη περιβαλλοντικά βιώσιμων εναλλακτικών λύσεων που θα επιτρέψουν στις εν λόγω επωφελείς εφαρμογές να απαλλαχθούν από τα μικροπλαστικά και να παραμείνουν στην αγορά. Η SEAC έκρινε ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τα γεωργικά και κηπευτικά προϊόντα θα ήταν κατάλληλα μόνο εάν μεσοπρόθεσμα υπήρχαν διαθέσιμες αποδομήσιμες εναλλακτικές λύσεις με τουλάχιστον παρόμοια λειτουργικότητα. Τέλος, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1009 καθορίζει ήδη τις γενικές αρχές για την αξιολόγηση του βαθμού στον οποίο τα πολυμερή στα προϊόντα λίπανσης της ΕΕ είναι αποδομήσιμα. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θεωρεί δικαιολογημένο τον καθορισμό ειδικών όρων και κριτηρίων επιτυχίας για τη δοκιμή της ικανότητας αποδόμησης πολυμερών σε προϊόντα για γεωργικές και κηπευτικές εφαρμογές εκτός των προϊόντων λίπανσης της ΕΕ, όπως τα προϊόντα λίπανσης που δεν φέρουν σήμανση CE όταν διατίθενται στην αγορά, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνοχή με τους όρους δοκιμών που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1009 και να διευκολυνθεί η ανάπτυξη εναλλακτικών λύσεων.

(49)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που προτείνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV, όπως τροποποιήθηκαν με τη RAC και τη SEAC, είναι σχετικά για την αντιμετώπιση του κινδύνου που έχει εντοπιστεί. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι η απόφαση σχετικά με το ποια από τα εν λόγω μέτρα διαχείρισης κινδύνου είναι τα πλέον κατάλληλα για την αντιμετώπιση του κινδύνου που έχει εντοπιστεί, με δεδομένο και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπό τους, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης ειδικών παρεκκλίσεων ή μεταβατικών περιόδων, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση στις διάφορες εφαρμογές.

(50)

Δεν είναι αναγκαίο να εξαιρεθεί ρητά η ιλύς καθαρισμού λυμάτων και το κομπόστ από το πεδίο εφαρμογής, όπως προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV και στις γνώμες της RAC και της SEAC, δεδομένου ότι τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών δεν περιέχονται σκόπιμα στα εν λόγω προϊόντα και, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Αφετέρου, θα πρέπει να προβλεφθεί παρέκκλιση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25), ώστε να αποφευχθεί η διπλή ρύθμιση.

(51)

Για την ενθυλάκωση αρωματικών ουσιών, η Επιτροπή θεωρεί ότι η καταλληλότερη μεταβατική περίοδος είναι τα 6 έτη, δεδομένου ότι θα εξασφαλίσει στη βιομηχανία επαρκή χρόνο για να αναδιαμορφώσει τη σύνθεση όλων των προϊόντων για τα οποία δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.

(52)

Το αναμενόμενο κόστος αναδιαμόρφωσης της σύνθεσης των προϊόντων μακιγιάζ, των προϊόντων για τα χείλη και των προϊόντων για τα νύχια ως απάντηση στον προτεινόμενο περιορισμό είναι υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο κόστος για άλλα καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση. Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη συγκριτικά χαμηλότερη συμβολή των προϊόντων μακιγιάζ, των προϊόντων για τα χείλη και των προϊόντων για τα νύχια στις συνολικές εκπομπές, η Επιτροπή θεωρεί ότι η μεταβατική περίοδος 12 ετών για την απαγόρευση της διάθεσης των εν λόγω προϊόντων στην αγορά είναι δικαιολογημένη, προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής χρόνος για την ανάπτυξη κατάλληλων εναλλακτικών λύσεων και τον περιορισμό του κόστους για τη βιομηχανία. Ωστόσο, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η υποκατάσταση μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών σε προϊόντα μακιγιάζ, προϊόντα για τα χείλη και προϊόντα για τα νύχια πριν από το τέλος της μεταβατικής περιόδου, κάθε ανωτέρω προϊόν που διατίθεται στην αγορά και το οποίο εξακολουθεί να περιέχει μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών θα πρέπει να περιλαμβάνει δήλωση που θα ενημερώνει σχετικά τους καταναλωτές, αρχής γενομένης από τις 17 Οκτωβρίου 2031. Για να αποφευχθεί η περιττή επιβάρυνση για τους προμηθευτές και οι ανακλήσεις προϊόντων, δεν θα πρέπει να απαιτείται από τους προμηθευτές να παρέχουν την προαναφερθείσα δήλωση σχετικά με τα προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2031 για ορισμένο πρόσθετο χρονικό διάστημα.

(53)

Όσον αφορά τη χρήση κοκκώδους πλήρωσης σε συνθετικές επιφάνειες αθλητικών εγκαταστάσεων, η Επιτροπή θεωρεί ότι η παράταση της μεταβατικής περιόδου για την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά σε 8 έτη δικαιολογείται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι μεγαλύτερος αριθμός υφιστάμενων συνθετικών επιφανειών αθλητικών εγκαταστάσεων στις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό μπορούν να φθάσουν στο φυσικό τους τέλος του κύκλου ζωής τους προτού χρειαστεί να αντικατασταθούν.

(54)

Όσον αφορά το μέτρο διαχείρισης κινδύνου που απαιτεί την παροχή οδηγιών χρήσης και διάθεσης, είναι δικαιολογημένος ο καθορισμός μεταβατικής περιόδου άνω των 24 μηνών για τους προμηθευτές in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών, ώστε να καταστεί δυνατή η διαβίβαση των πληροφοριών σχετικά με την κατάλληλη απόρριψη των εν λόγω μικροσωματιδίων σε επόμενα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού και, σε περίπτωση αλλαγής στο φύλλο οδηγιών ή στη συσκευασία του προϊόντος, να διατίθεται επαρκής χρόνος για την απόκτηση των αναγκαίων ρυθμιστικών εγκρίσεων, όπου απαιτείται. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις όσον αφορά την ηλεκτρονική επισήμανση και την ευρεία χρήση κινητών ηλεκτρονικών συσκευών. Ως εκ τούτου, ο περιορισμός θα πρέπει να επιτρέπει την ψηφιακή πρόσβαση στις οδηγίες χρήσης και διάθεσης σε ηλεκτρονική μορφή ως πρόσθετη μέθοδο ενημέρωσης.

(55)

Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6, οι οδηγίες χρήσης και διάθεσης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση, αντίστοιχα, πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή δεν θεωρεί ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν πρόσθετες υποχρεώσεις για τις οδηγίες χρήσης και διάθεσης φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση.

(56)

Όσον αφορά τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων που προτείνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV, όπως τροποποιήθηκε με τη RAC και τη SEAC, η Επιτροπή κρίνει ότι θα συμβάλουν στην παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των οδηγιών χρήσης και διάθεσης και θα βελτιώσουν τη βάση τεκμηρίωσης για τη διαχείριση κινδύνου των χρήσεων που εξαιρούνται από την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά. Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι η συμπερίληψη αναφοράς στις εφαρμοστέες παρεκκλίσεις στις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται στον Οργανισμό είναι αναγκαία προκειμένου να διευκολυνθεί η επιβολή χωρίς να επιβληθεί πρόσθετη επιβάρυνση στη βιομηχανία. Επιπλέον, οι κατασκευαστές και οι μεταγενέστεροι βιομηχανικοί χρήστες θα πρέπει να υποχρεούνται να εκτιμούν και να αναφέρουν τις εκπομπές τους. Επιπλέον, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλες οι εκπομπές κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού παρακολουθούνται και αναφέρονται χωρίς να επιβαρύνονται αδικαιολόγητα οι τελικοί χρήστες, οι προμηθευτές προϊόντων που περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών, οι οποίοι διαθέτουν για πρώτη φορά τα εν λόγω προϊόντα στην αγορά σε επαγγελματίες χρήστες και στο ευρύ κοινό, θα πρέπει επίσης να εκτιμούν, εκτός από τις δικές τους εκπομπές, τις εκπομπές μεταγενέστερων σταδίων από τη στιγμή που το προϊόν διατίθεται στην αγορά έως τη στιγμή της απόρριψής του μετά την τελική χρήση και να αναφέρουν τις συνολικές εκπομπές στον Οργανισμό. Για να διασφαλίζεται η βέλτιστη χρήση των υποβαλλόμενων πληροφοριών και να διευκολύνεται η επιβολή, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των κρατών μελών.

(57)

Η απώλεια πλαστικών συσσωματωμάτων αποτελεί σημαντική βιομηχανική πηγή μικροπλαστικών στο περιβάλλον. Η αλυσίδα εφοδιασμού πλαστικών συσσωματωμάτων ήδη εφαρμόζει οικειοθελώς πρωτοβουλίες, οι οποίες θα περιλαμβάνουν την υποβολή στοιχείων, για την ελαχιστοποίηση της απώλειας συσσωματωμάτων. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θεωρεί ότι στον εν λόγω τομέα, είναι δικαιολογημένη μια μεταβατική περίοδος 24 μηνών για τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων.

(58)

Για να αποφευχθεί η διπλή υποβολή στοιχείων, όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παράγοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού που διαθέτουν στην αγορά το ίδιο προϊόν που περιέχει μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών, μόνο ο πρώτος παράγοντας της εν λόγω αλυσίδας εφοδιασμού θα πρέπει να παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό.

(59)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η επιβολή του εν λόγω περιορισμού, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι βιομηχανικοί μεταγενέστεροι χρήστες προϊόντων τα οποία περιέχουν μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών θα πρέπει να παρέχουν στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, ειδικές πληροφορίες που θα επιτρέπουν τον αδιαμφισβήτητο προσδιορισμό των πολυμερών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω περιορισμού και περιέχονται στα προϊόντα τους, καθώς και τη λειτουργία των εν λόγω πολυμερών στο προϊόν. Επιπλέον, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι βιομηχανικοί χρήστες που ισχυρίζονται ότι ορισμένα πολυμερή στα προϊόντα τους εξαιρούνται από τον προσδιορισμό τους ως μικροσωματιδίων συνθετικού πολυμερούς λόγω ικανότητας αποδόμησης ή διαλυτότητας θα πρέπει να παρέχουν πληροφορίες που να αποδεικνύουν τις εν λόγω ιδιότητες στις αρμόδιες αρχές κατόπιν αιτήματός τους. Οι μεταγενέστεροι βιομηχανικοί χρήστες που δεν έχουν τις απαιτούμενες πληροφορίες θα πρέπει να τις ζητούν πρώτα από τους προμηθευτές τους. Για την προστασία του απορρήτου των εμπορικών πληροφοριών, οι προμηθευτές που δεν επιθυμούν να κοινοποιήσουν τις ζητούμενες πληροφορίες σε μεταγενέστερους βιομηχανικούς χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τις παρέχουν απευθείας στην αρμόδια αρχή που τις ζητεί.

(60)

Για να αποφευχθούν περιττές ανακλήσεις προϊόντων και να μειωθούν τα απόβλητα, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ότι τα μικροσωματίδια συνθετικών πολυμερών, υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα, που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 17 Οκτωβρίου 2023 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Ο κανόνας αυτός δεν είναι απαραίτητος για τις χρήσεις μικροσωματιδίων συνθετικών πολυμερών που υπόκεινται σε μεταβατικές περιόδους.

(61)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(62)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,