1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει πλαίσιο μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας («πλαίσιο έκτακτης ανάγκης»).

2.   Το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνει:

3.   Το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης μπορεί να ενεργοποιηθεί μόνο στον βαθμό που είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

1.   Σε περίπτωση αναγνώρισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο, ύστερα από πρόταση της Επιτροπής, μπορεί να εκδώσει κανονισμό για την ενεργοποίηση του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, όταν αυτό είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

2.   Όταν το Συμβούλιο ενεργοποιεί ένα ή περισσότερα από τα μέτρα που προβλέπονται στα άρθρα 7 έως 13, εφαρμόζεται το άρθρο 5.

3.   Το Συμβούλιο καθορίζει στον κανονισμό για την ενεργοποίηση του πλαισίου έκτακτης ανάγκης ποια από τα μέτρα που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας, και ποια μέτρα πρέπει συνεπώς να ενεργοποιηθούν.

4.   Το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης ενεργοποιείται για περίοδο έξι μηνών κατ’ ανώτατο όριο. Η περίοδος αυτή δύναται να παραταθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 4.

5.   Ο κανονισμός ενεργοποίησης του πλαισίου έκτακτης ανάγκης δεν θίγει την απόφαση αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) και τον συνολικό συντονιστικό ρόλο του Κέντρου Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης (UCPM), που θεσπίστηκαν με την εν λόγω απόφαση και τον ρόλο πολιτικού συντονισμού της ολοκληρωμένης πολιτικής αντιμετώπισης κρίσεων (IPCR), που θεσπίστηκε με την απόφαση 2014/415/ΕΕ του Συμβουλίου (11).

1.   Το αργότερο τρεις εβδομάδες πριν από τη λήξη της περιόδου για την οποία ενεργοποιήθηκε το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο έκθεση η οποία εκπονείται σε διαβούλευση με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων και στην οποία αξιολογείται αν θα πρέπει να παραταθεί η εν λόγω περίοδος. Στην έκθεση αναλύονται κυρίως η κατάσταση της δημόσιας υγείας και οι οικονομικές συνέπειες της κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας για το σύνολο της Ένωσης και τα κράτη μέλη, καθώς και ο αντίκτυπος των μέτρων που ενεργοποιήθηκαν προηγουμένως δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να προτείνει στο Συμβούλιο την παράταση καθώς και ποια από τα μέτρα κρίνεται κατάλληλο να παραταθούν, όταν από την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συνάγεται το συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμο να παραταθεί η περίοδος ενεργοποίησης του πλαισίου έκτακτης ανάγκης,. Η παράταση δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες. Το Συμβούλιο μπορεί κατ’ επανάληψη να αποφασίσει να παρατείνει την περίοδο ενεργοποίησης του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, όταν αυτό είναι κατάλληλο λόγω της αντιμετώπισης της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

3.   Η Επιτροπή μπορεί να προτείνει στο Συμβούλιο την έκδοση κανονισμού για την ενεργοποίηση πρόσθετων μέτρων ή την απενεργοποίηση τυχόν ενεργοποιημένων μέτρων που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 επιπλέον των μέτρων που έχει ήδη ενεργοποιήσει, όταν αυτό κρίνεται κατάλληλο λόγω της αντιμετώπισης της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

4.   Μετά τη λήξη της περιόδου για την οποία ενεργοποιείται το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης, τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 7 έως 13 παύουν να ισχύουν.

5.   Τα μέτρα που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 απενεργοποιούνται αυτόματα σε περίπτωση που τερματιστεί η κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371.

1.   Όταν το Συμβούλιο ενεργοποιεί ένα ή περισσότερα από τα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 7 έως 13 σύμφωνα με το άρθρο 3, συστήνεται το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων το οποίο εξασφαλίζει τον συντονισμό της δράσης του Συμβουλίου, της Επιτροπής, των αρμόδιων οργανισμών, οργάνων και φορέων της Ένωσης και των κρατών μελών, ώστε να διασφαλίζονται η προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων και η πρόσβαση σε αυτά.

Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων επικουρεί και παρέχει καθοδήγηση στην Επιτροπή κατά την προετοιμασία και την εφαρμογή των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με τα άρθρα 7 έως 13. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή διατηρεί συνεχή παροχή πληροφοριών στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με τυχόν σχεδιαζόμενα ή ληφθέντα μέτρα.

2.   Η λειτουργία του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων παύει όταν απενεργοποιηθούν ή λήξουν όλα τα μέτρα που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13.

3.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων απαρτίζεται από την Επιτροπή και έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος. Κάθε κράτος μέλος ορίζει τον εκπρόσωπο και τον αναπληρωτή του. Τη γραμματεία του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων εξασφαλίζει η Επιτροπή.

4.   Η προεδρία του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων ασκείται από κοινού από την Επιτροπή και το κράτος μέλος που ασκεί την εκ περιτροπής προεδρία του Συμβουλίου.

Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων διασφαλίζει τη συμμετοχή όλων των σχετικών θεσμικών οργάνων, φορέων και οργανισμών της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της Συμβουλευτικής επιτροπής για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ως παρατηρητών. Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων προσκαλεί ως παρατηρητές έναν εκπρόσωπο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και έναν εκπρόσωπο κράτους μέλους στην Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας και, κατά περίπτωση και σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό του, έναν εκπρόσωπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

5.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων εξασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών με τις δομές που δημιουργούνται στο πλαίσιο:

6.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων μεριμνά για την ανταλλαγή πληροφοριών με τον IPCR.

7.   Οι συμπρόεδροι του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων μπορούν να καλούν εμπειρογνώμονες με ειδική εμπειρογνωσία, να συμμετάσχουν, ως παρατηρητές, στις εργασίες του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων ή των υποομάδων σε ad hoc βάση, όσον αφορά ένα θέμα της ημερήσιας διάταξης. Στους εν λόγω εμπειρογνώμονες περιλαμβάνονται: εκπρόσωποι οργανισμών και οργάνων της Ένωσης, εκπρόσωποι εθνικών αρχών, συμπεριλαμβανομένων κεντρικών αρχών προμηθειών και οργανισμών και ενώσεων υγειονομικής περίθαλψης, εκπρόσωποι διεθνών οργανισμών, όπως ο ΠΟΥ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων (WOAH), και εμπειρογνώμονες από τον ιδιωτικό τομέα, καθώς και από άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.

8.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων συνεδριάζει όποτε το απαιτούν οι περιστάσεις, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.

9.   Κατά την προετοιμασία και την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στα άρθρα 7 έως 13, η Επιτροπή ενεργεί σε στενό συντονισμό με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων. Ειδικότερα, η Επιτροπή διαβουλεύεται με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων εγκαίρως, όποτε είναι δυνατό πριν αναλάβει δράση, και λαμβάνει σοβαρότατα υπόψη το αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων στο πλαίσιο του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Η Επιτροπή ενημερώνει το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με τη δράση που αναλήφθηκε.

10.   Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων μπορεί να εκδίδει γνώμες, κατόπιν του αιτήματος της Επιτροπής ή με δική του πρωτοβουλία. Σε περίπτωση που η Επιτροπή δεν ακολουθήσει τη γνώμη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, εξηγεί τους λόγους στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, χωρίς να θίγεται το δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής.

11.   Στο μέτρο του δυνατού, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων αποφασίζει με συναίνεση. Αν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων αποφασίζει με πλειοψηφία των δύο τρίτων των εκπροσώπων των κρατών μελών. Κάθε κράτος μέλος έχει μία ψήφο.

Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό του, βάσει πρότασης που υποβάλλει η Επιτροπή. Ο εσωτερικός κανονισμός αναφέρει λεπτομερώς πότε οι παρατηρητές καλούνται ή δεν καλούνται να συμμετάσχουν στις συζητήσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισης πιθανών συγκρούσεων συμφερόντων.

12.   Η Επιτροπή μπορεί, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν πρότασης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, να συστήνει ομάδες εργασίας για την υποστήριξη των εργασιών του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, με σκοπό την εξέταση συγκεκριμένων ζητημάτων με βάση τα καθήκοντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι ομάδες εργασίας αποφασίζουν σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στην παράγραφο 11. Τα κράτη μέλη ορίζουν εμπειρογνώμονες στις ομάδες εργασίας.

13.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει τη διαφάνεια και παρέχει σε όλους τους εκπροσώπους των κρατών μελών ισότιμη πρόσβαση στις πληροφορίες, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η διαδικασία λήψης αποφάσεων αντικατοπτρίζει την κατάσταση και τις ανάγκες όλων των κρατών μελών.

1.   Τα μέλη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων δεσμεύονται να ενεργούν προς το δημόσιο συμφέρον.

2.   Τα μέλη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων καθώς και οι παρατηρητές και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις συνεδριάσεις προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης και σε δήλωση συμφερόντων, στις οποίες αναφέρονται είτε η απουσία τυχόν συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους. Οι εν λόγω δηλώσεις υποβάλλονται γραπτώς κατά τη σύσταση του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων και σε κάθε συνεδρίαση, προκειμένου να δηλώνονται τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οποιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης. Εάν υφίστανται συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οποιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης, το οικείο πρόσωπο αποκλείεται από τις σχετικές συζητήσεις και αποφάσεις.

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη συμβουλή του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, καταρτίζει και επικαιροποιεί ανά τακτά διαστήματα, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατάλογο ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και υπόδειγμα για την παρακολούθηση της προσφοράς και της ζήτησής τους, συμπεριλαμβανομένων της παραγωγικής ικανότητας, των αποθεμάτων, πιθανών πτυχών κρίσιμης σημασίας ή του κινδύνου διακοπής των εφοδιαστικών αλυσίδων και των συμφωνιών προμήθειας.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 και, για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, σύμφωνα με τη διαδικασία για τις άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

2.   Ο κατάλογος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει περιορισμένο κατάλογο ειδικών ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων με σκοπό την προετοιμασία των μέτρων που πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με το παρόν άρθρο και τα άρθρα 8 έως 13, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με:

3.   Με την επιφύλαξη των συμφερόντων εθνικής ασφάλειας, τα κράτη μέλη παρέχουν, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή πρόσθετες πληροφορίες που δεν έχουν ήδη συλλεχθεί από τους οργανισμούς της Ένωσης με βάση το υπόδειγμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

4.   Με την επιφύλαξη των συμφερόντων εθνικής ασφάλειας και της προστασίας εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα που προκύπτουν από συμφωνίες τις οποίες έχουν συνάψει κράτη μέλη, όταν ένα κράτος μέλος προτίθεται να θεσπίσει σε εθνικό επίπεδο μέτρα για την προμήθεια, την αγορά ή την παρασκευή ιατρικών αντιμέτρων ή πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων από τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μπορεί να ενημερώνει εγκαίρως το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων.

5.   Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, μεταξύ άλλων εξ ονόματος του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, ο ΕΜΑ της παρέχει πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων της ζήτησης και της προσφοράς τους, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, στοιχεία γ) και δ) και άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχεία γ) και δ) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123.

6.   Η Επιτροπή συλλέγει πρόσθετες πληροφορίες που δεν έχουν ήδη συλλεχθεί από τους οργανισμούς της Ένωσης μέσω ασφαλούς συστήματος ΤΠ και παρακολουθεί, βάσει του υποδείγματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, όλες τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με την προσφορά και τη ζήτηση ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων εντός και εκτός της Ένωσης. Η Επιτροπή διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα του συστήματος ΤΠ με τα ηλεκτρονικά συστήματα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που αναπτύσσει ο EMA δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123.

7.   Η Επιτροπή ενημερώνει ανά τακτά διαστήματα το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα αποτελέσματα της παρακολούθησης των ιατρικών αντιμέτρων και των πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας μοντελοποίηση και προβλέψεις σχετικά με τις ανάγκες για ιατρικά αντίμετρα και πρώτες ύλες που σχετίζονται με την αντιμετώπιση κρίσεων, με την, κατά περίπτωση, υποστήριξη των αρμόδιων οργανισμών της Ένωσης.

Στη συνέχεια, η Επιτροπή ενημερώνει το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με την παρακολούθηση και τα αποτελέσματά της.

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων συμβουλεύει την Επιτροπή σχετικά με τον κατάλληλο μηχανισμό για την αγορά ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών που απαιτούνται για την αντιμετώπιση κρίσεων, είτε μέσω της ενεργοποίησης υφιστάμενων συμβάσεων είτε μέσω της διαπραγμάτευσης νέων συμβάσεων, χρησιμοποιώντας τα διαθέσιμα μέσα, όπως το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/369, η διαδικασία κοινής προμήθειας που αναφέρεται στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 ή οι ευρωπαϊκές συμπράξεις καινοτομίας που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).

Ειδικότερα, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων συμβουλεύει την Επιτροπή, όταν εκείνη ενεργεί ως κεντρική αρχή προμηθειών εξ ονόματος των κρατών μελών, σχετικά με την ανάγκη να χρησιμοποιηθεί μία μέθοδος προμηθειών, είτε σε συνδυασμό με άλλα διαθέσιμα μέσα είτε αυτόνομα.

2.   Κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέτουν στην Επιτροπή να ενεργεί ως κεντρική αρχή προμηθειών για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων εξ ονόματός τους, υπό τους όρους που καθορίζονται στον παρόν άρθρο.

Τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης συμβάσεων, μεταξύ άλλων μέσω μηχανισμών εξαίρεσης και, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, μέσω μηχανισμών προαιρετικής συμμετοχής.

Η Επιτροπή, σε στενό συντονισμό με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, συντάσσει την πρόταση συμφωνίας-πλαίσιο που θα πρέπει να υπογράψουν τα κράτη μέλη τα οποία επιθυμούν να εκπροσωπούνται από την Επιτροπή («συμμετέχοντα κράτη μέλη»), με βάση την οποία η Επιτροπή θα ενεργεί ως κεντρική αρχή προμηθειών για την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

3.   Η συμφωνία-πλαίσιο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνει διαδικαστικούς κανόνες για την έναρξη και την προετοιμασία των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων που προβλέπονται στο παρόν άρθρο, τις πρακτικές λεπτομέρειες για την ελεύθερη συμμετοχή των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των όρων και των προθεσμιών για την πιθανή προαιρετική συμμετοχή ή εξαίρεση των κρατών μελών, καθώς και τις πρακτικές λεπτομέρειες για τη συμμετοχή των συμμετεχόντων κρατών μελών σε όλη τη διαδικασία σύναψης συμβάσεων, καθώς και στις διαδικασίες διάθεσης των ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων που έχουν αποκτηθεί.

4.   Επικουρούμενη από το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή διεξάγει τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων και συνάπτει τις προκύπτουσες συμφωνίες με οικονομικούς φορείς εξ ονόματος των συμμετεχόντων κρατών μελών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.

Η Επιτροπή ενημερώνει τακτικά το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με την πρόοδο της διαδικασίας σύναψης συμβάσεων και την ουσία των διαπραγματεύσεων. Η Επιτροπή λαμβάνει σοβαρότατα υπόψη τις συμβουλές του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων και τις πραγματικές ανάγκες των κρατών μελών. Ειδικότερα, η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο έναρξης διαπραγματεύσεων μόνον εφόσον επαρκής αριθμός κρατών μελών έχει εκφράσει την υποστήριξή του.

5.   Όλα τα συμμετέχοντα κράτη μέλη συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης συμβάσεων. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή καλεί τα συμμετέχοντα κράτη μέλη να ορίσουν εκπροσώπους που θα συμμετέχουν στην προετοιμασία των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων, καθώς και στη διαπραγμάτευση των συμφωνιών προμήθειας. Οι εκπρόσωποι των συμμετεχόντων κρατών μελών έχουν το καθεστώς των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης συμβάσεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.

Όταν η Επιτροπή προτίθεται να συνάψει σύμβαση που περιέχει υποχρέωση απόκτησης ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, ενημερώνει τα συμμετέχοντα κράτη μέλη για την πρόθεση αυτή και τους λεπτομερείς όρους. Τα συμμετέχοντα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τα σχέδια συμβάσεων, τις οποίες λαμβάνει υπόψη η Επιτροπή. Εάν εφαρμόζεται ο μηχανισμός εξαίρεσης, τα συμμετέχοντα κράτη μέλη έχουν προθεσμία τουλάχιστον πέντε ημερών για να εξαιρεθούν.

6.   Η σύναψη συμβάσεων της παραγράφου 2 διενεργείται από την Επιτροπή σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 για τις δικές της προμήθειες. Όταν αιτιολογείται δεόντως από τον εξαιρετικά επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης ή όταν είναι απολύτως αναγκαίο για την προσαρμογή σε απρόβλεπτες περιστάσεις κατά την εξέλιξη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, μπορούν να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθες απλουστεύσεις των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων:

7.   Σύμφωνα με τη συμφωνία-πλαίσιο που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή μπορεί να έχει την ικανότητα και την ευθύνη να συνάπτει, εξ ονόματος όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών και με βάση τις ανάγκες τους, συμφωνίες αγοράς με οικονομικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων παραγωγών ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Οι εν λόγω συμφωνίες μπορούν να περιλαμβάνουν μηχανισμό προπληρωμών για την παραγωγή ή την ανάπτυξη των εν λόγω αντιμέτρων έναντι δικαιώματος στο αποτέλεσμα.

Προκειμένου να συναφθούν, εξ ονόματος όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών, συμφωνίες αγοράς με οικονομικούς φορείς, εκπρόσωποι της Επιτροπής ή εμπειρογνώμονες που ορίζονται από την Επιτροπή μπορούν να πραγματοποιούν επιτόπιες επισκέψεις, σε συνεργασία με αρμόδιες εθνικές αρχές, στις εγκαταστάσεις παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

8.   Η Επιτροπή έχει την ικανότητα και την ευθύνη να ενεργοποιεί το δίκτυο συνεχώς θερμαινόμενων παραγωγικών δυνατοτήτων για την παρασκευή εμβολίων και θεραπευτικών προϊόντων (EU-FAB) προκειμένου να διαθέτει δεσμευμένες ικανότητες παρασκευής ταχείας κινητοποίησης, ώστε να διασφαλίζεται η παράδοση ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων που αντιστοιχούν στις συμφωνηθείσες ποσότητες και σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των συμβάσεων EU-FAB. Η Επιτροπή διεξάγει ειδικές διαδικασίες σύναψης συμβάσεων για τις εν λόγω συμφωνηθείσες ποσότητες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

9.   Όταν η Επιτροπή παρέχει χρηματοδότηση για την παραγωγή και/ή την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να απαιτήσει την εκχώρηση αδειών χρήσης, υπό δίκαιους και εύλογους όρους, των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας που αφορά τα εν λόγω αντίμετρα, εάν ένας οικονομικός φορέας εγκαταλείψει την οικεία προσπάθεια ανάπτυξης ή δεν είναι σε θέση να εξασφαλίσει την επαρκή και έγκαιρη παράδοσή τους σύμφωνα με τους όρους της συναφθείσας συμφωνίας. Περαιτέρω όροι και διαδικασίες σχετικά με την άσκηση του εν λόγω δικαιώματος μπορούν να καθορίζονται στις ειδικές συμφωνίες με τους οικονομικούς φορείς.

10.   Η διάθεση και η χρήση ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων παραμένουν στην αρμοδιότητα των συμμετεχόντων κρατών μελών. Στις περιπτώσεις που οι διαπραγματευθείσες ποσότητες υπερβαίνουν τη ζήτηση, η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, αναπτύσσει μηχανισμό ανακατανομής, μεταπώλησης και δωρεάς.

11.   Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι τα συμμετέχοντα κράτη μέλη αντιμετωπίζονται ισότιμα κατά τη διενέργεια των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων και κατά την εφαρμογή των συμφωνιών που προκύπτουν από αυτές.

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη, ύστερα από διαβούλευση με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων, ενεργοποιούν τις πτυχές έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης του σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371.

2.   Η Επιτροπή υποστηρίζει την πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, αλλά και σε δεδομένα από πραγματικές καταστάσεις. Εάν είναι δυνατό, η Επιτροπή βασίζεται σε υφιστάμενες ερευνητικές πρωτοβουλίες ετοιμότητας, όπως δίκτυα σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο για κλινικές δοκιμές, καθώς και μελέτες παρατήρησης, μεταξύ άλλων στρατηγικές ομάδες, υποστηριζόμενες από ψηφιακές πλατφόρμες και υποδομές, όπως η υπολογιστική υψηλών επιδόσεων, που καθιστούν δυνατή την ανοικτή ανταλλαγή ευρέσιμων, προσβάσιμων, διαλειτουργικών και επαναχρησιμοποιήσιμων (FAIR) δεδομένων, καθώς και στις δραστηριότητες των εθνικών αρμόδιων φορέων που υποστηρίζουν τη διαθεσιμότητα δεδομένων και την πρόσβαση σε αυτά, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την υγεία σύμφωνα με το άρθρο 15.

3.   Κατά τη θέσπιση δράσεων για τις κλινικές δοκιμές, η Επιτροπή μεριμνά για τη συμμετοχή της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης του EMA που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/123 και υφιστάμενων δικτύων, όπως το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υποδομών Κλινικής Έρευνας, διασφαλίζοντας παράλληλα τη συμμόρφωση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), καθώς και τον συντονισμό με το ECDC.

4.   Η συμμετοχή και η συμβολή της Ένωσης και των κρατών μελών στις πτυχές έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης του σχεδίου πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης συνάδουν με τους κανόνες και τις διαδικασίες των προγραμμάτων του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου.

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή, μπορεί να καταρτίζει και να επικαιροποιεί ανά τακτά διαστήματα, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατάλογο παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων καθώς και υπόδειγμα για την παρακολούθηση της ικανότητας παραγωγής και των σχετικών αποθεμάτων.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 και, για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, σύμφωνα με τη διαδικασία για τις άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3.

2.   Η Επιτροπή μπορεί, χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, να ζητήσει από τους παραγωγούς ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων να ενημερώσουν την Επιτροπή εντός πέντε ημερών σχετικά με την πραγματική συνολική παραγωγική ικανότητα και τα πιθανά υφιστάμενα αποθέματα ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και των συστατικών τους στις οικείες εγκαταστάσεις παραγωγής στην Ένωση και στις εγκαταστάσεις σε τρίτες χώρες τις οποίες εκμεταλλεύονται, με τις οποίες έχουν συνάψει συμβάσεις, ή από τις οποίες αγοράζουν προμήθειες, σεβόμενοι παράλληλα το εμπορικό και επαγγελματικό απόρρητο. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να ζητήσει από τους εν λόγω παραγωγούς να της διαβιβάσουν χρονοδιάγραμμα της αναμενόμενης παραγωγής για τους επόμενους τρεις μήνες για κάθε εγκατάσταση παραγωγής της Ένωσης.

3.   Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, κάθε παραγωγός ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων ενημερώνει την Επιτροπή εντός μέγιστης προθεσμίας πέντε ημερών σχετικά με οποιαδήποτε ενωσιακή εγκατάσταση παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων την οποία εκμεταλλεύεται, παρέχοντας, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με την παραγωγική ικανότητά του όσον αφορά τέτοια αντίμετρα μέσω τακτικών επικαιροποιήσεων. Όσον αφορά τα φάρμακα, οι πληροφορίες αυτές αφορούν επίσης τις εγκαταστάσεις που παράγουν τόσο τα τελικά προϊόντα όσο και τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες.

4.   Η Επιτροπή ενημερώνει ανά τακτά διαστήματα το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και το αναμενόμενο ποσοστό παραγωγής εντός της Ένωσης και, όσον αφορά την παραγωγή προμηθείών από εγκαταστάσεις τρίτων χωρών, είτε πρόκειται για τελικά προϊόντα, είτε για ενδιάμεσα προϊόντα είτε για άλλα συστατικά, καθώς και σχετικά με την παραγωγική ικανότητα των εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων στην Ένωση και σε τρίτες χώρες, προστατεύοντας παράλληλα επαρκώς τις εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες των παραγωγών.

1.   Όταν ενεργοποιείται το μέτρο αυτό, η Επιτροπή, όταν κρίνει ότι υπάρχει κίνδυνος έλλειψης πρώτων υλών, αναλώσιμων, ιατροτεχνολογικών και άλλων προϊόντων, εξοπλισμού και υποδομών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, μπορεί να εφαρμόζει, το συντομότερο δυνατόν, σε συμφωνία με τα οικεία κράτη μέλη και κατόπιν διαβούλευσης με τους οικείους οικονομικούς φορείς, ειδικά μέτρα για να διασφαλίσει την αποτελεσματική αναδιοργάνωση των αλυσίδων εφοδιασμού και των γραμμών παραγωγής και χρησιμοποιεί τα υφιστάμενα αποθέματα για να αυξήσει τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

2.   Ειδικότερα, τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:

3.   Η Επιτροπή μπορεί να παρέχει εγκαίρως μηχανισμούς οικονομικών κινήτρων αναγκαίους για να διασφαλιστεί η ταχεία εφαρμογή των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από Εκτελεστική Επιτροπή Υγειονομικών Κρίσεων. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.   Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης, και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.   Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης σχετικούς με την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή εκδίδει άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

1.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και της οδηγίας 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) ή τις υποχρεώσεις της Επιτροπής και, κατά περίπτωση, άλλων θεσμικών οργάνων, φορέων και οργανισμών της Ένωσης, όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων τους.

2.   Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα δεν υποβάλλονται σε επεξεργασία ούτε κοινοποιούνται, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Στις περιπτώσεις αυτές, εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, οι προϋποθέσεις των κανονισμών (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725.

3.   Όταν η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δεν είναι απολύτως αναγκαία για την υλοποίηση των μηχανισμών που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα καθίστανται ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην είναι δυνατή η εξακρίβωση της ταυτότητας του υποκειμένου των δεδομένων.

4.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικής πράξης, θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για να διασφαλίσει ότι τηρούνται πλήρως οι απαιτήσεις που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ένωσης σχετικά με τους ρόλους των φορέων που συμμετέχουν στη συλλογή και την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 14 παράγραφος 2.