(1)

Οι ουσίες 2-υδροξυ-4-μεθοξυβενζοφαινόνη/Οξυβενζόνη (αριθ. CAS 131-57-7), στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία Benzophenone-3 βάσει της Διεθνούς Ονοματολογίας Συστατικών Καλλυντικών (INCI), και 2-κυανο-3,3-διφαινυλακρυλικός 2-αιθυλεξυλεστέρας/Οκτοκρυλένιο (αριθ. CAS 6197-30-4), στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία Octocrylene βάσει της INCI, επιτρέπονται, επί του παρόντος, ως φίλτρα υπεριωδών ακτίνων σε καλλυντικά προϊόντα και απαριθμούνται στις καταχωρίσεις 4 και 10, αντίστοιχα, του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(2)

Το 2019 δημοσιεύθηκε πρόσκληση υποβολής στοιχείων, υπό το πρίσμα ανησυχιών σχετικά με πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής των Benzophenone-3 και Octocrylene, όταν χρησιμοποιούνται ως φίλτρα υπεριωδών ακτίνων σε καλλυντικά προϊόντα. Τα ενδιαφερόμενα μέρη υπέβαλαν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια της Benzophenone-3 και της Octocrylene ως φίλτρων υπεριωδών ακτίνων στα καλλυντικά προϊόντα. Η Επιτροπή ζήτησε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) να διενεργήσει αξιολόγηση της ασφάλειας και των δύο ουσιών με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν.

(3)

Με βάση την αξιολόγηση της ασφάλειας και λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής της Benzophenone-3, η ΕΕΑΚ, στη γνώμη που εξέδωσε στις 30-31 Μαρτίου 2021 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Benzophenone-3 δεν είναι ασφαλής για τον καταναλωτή όταν χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων έως την ισχύουσα μέγιστη συγκέντρωση 6 % σε αντηλιακά προϊόντα, είτε με τη μορφή κρέμας σώματος, είτε με τη μορφή αντηλιακού προωθητικού ψεκασμού ή αντλίας ψεκασμού.

(4)

Η ΕΕΑΚ κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η Benzophenone-3 είναι ασφαλής για τον καταναλωτή όταν χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων σε μέγιστη συγκέντρωση έως 6 % στις κρέμες προσώπου, στις κρέμες για τα χέρια και στα κραγιόν, και ότι η χρήση της Benzophenone-3 σε συγκέντρωση έως 0,5 % σε καλλυντικά προϊόντα για την προστασία της σύνθεσης του καλλυντικού είναι ασφαλής για τον καταναλωτή.

(5)

Η ΕΕΑΚ διαπίστωσε επίσης ότι η χρήση της Benzophenone-3 ως φίλτρου υπεριωδών ακτίνων είναι ασφαλής για τον καταναλωτή σε μέγιστη συγκέντρωση 2,2 % στις κρέμες σώματος, στα προωθητικά ψεκασμού και στις αντλίες ψεκασμού, εάν δεν υπάρχει πρόσθετη χρήση της Benzophenone-3 σε συγκέντρωση 0,5 % στην ίδια σύνθεση για την προστασία της σύνθεσης του καλλυντικού. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όταν η Benzophenone-3 χρησιμοποιείται επίσης σε συγκέντρωση 0,5 % στην ίδια σύνθεση, τα επίπεδα της Benzophenone-3 που χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το 1,7 % στις κρέμες σώματος, στα προωθητικά ψεκασμού και στις αντλίες ψεκασμού.

(6)

Όσον αφορά την ουσία Octocrylene, στη γνώμη που εξέδωσε στις 30-31 Μαρτίου 2021 (3), η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα, με βάση την αξιολόγηση της ασφάλειας και λαμβάνοντας υπόψη τις ανησυχίες που σχετίζονται με τις πιθανές ιδιότητές της ενδοκρινικής διαταραχής, ότι η Octocrylene είναι ασφαλής ως φίλτρο υπεριωδών ακτίνων σε συγκεντρώσεις έως 10 % σε καλλυντικά προϊόντα, όταν χρησιμοποιείται μεμονωμένα.

(7)

Η ΕΕΑΚ διαπίστωσε επίσης ότι η χρήση της Octocrylene είναι ασφαλής για συνδυασμένη χρήση αντηλιακής κρέμας ή λοσιόν, αντηλιακής αντλίας ψεκασμού, κρέμας προσώπου, κρέμας για τα χέρια και κραγιόν σε συγκέντρωση έως 10 %, αλλά ότι η χρήση της Octocrylene σε συγκεντρώσεις 10 % και άνω σε αντηλιακά προωθητικού ψεκασμού δεν είναι ασφαλής για τη συνδυασμένη χρήση. Η ΕΕΑΚ έκρινε ότι η χρήση της Octocrylene σε παρόμοια προϊόντα είναι ασφαλής όταν η συγκέντρωσή της δεν υπερβαίνει το 9 %, όταν χρησιμοποιείται μαζί με κρέμα προσώπου, κρέμα για τα χέρια ή κραγιόν με συγκέντρωση Octocrylene 10 %.

(8)

Με βάση τις γνώμες της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση της Benzophenone-3 και της Octocrylene ως φίλτρων υπεριωδών ακτίνων στα καλλυντικά προϊόντα, στις συγκεντρώσεις που επιτρέπονται επί του παρόντος. Ως εκ τούτου, η χρήση των Benzophenone-3 και Octocrylene θα πρέπει να περιορίζεται στις μέγιστες συγκεντρώσεις που προτείνονται από την ΕΕΑΚ.

(9)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Θα πρέπει να δοθεί στον κλάδο εύλογο χρονικό διάστημα για να προσαρμοστεί στις νέες απαιτήσεις και να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων, ώστε να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται στην αγορά μόνο καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις. Θα πρέπει, επίσης, να δοθεί στον κλάδο εύλογο χρονικό διάστημα για να αποσύρει από την αγορά καλλυντικά προϊόντα τα οποία δεν συμμορφώνονται με αυτές τις απαιτήσεις.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,