This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (notified under document C(2020) 1086) (Text with EEA relevance)
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/350 της Επιτροπής της 28ης Φεβρουαρίου 2020 για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ όσον αφορά τους ορισμούς για τις δοκιμασίες πρώτης γραμμής και τις δοκιμασίες επιβεβαίωσης, τις απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα αυτοδιάγνωσης και τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης, τις δοκιμασίες επιβεβαίωσης και τις συμπληρωματικές δοκιμασίες για τους ιούς HIV και HCV [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 1086] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/350 της Επιτροπής της 28ης Φεβρουαρίου 2020 για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ όσον αφορά τους ορισμούς για τις δοκιμασίες πρώτης γραμμής και τις δοκιμασίες επιβεβαίωσης, τις απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα αυτοδιάγνωσης και τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης, τις δοκιμασίες επιβεβαίωσης και τις συμπληρωματικές δοκιμασίες για τους ιούς HIV και HCV [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 1086] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2020/1086
ΕΕ L 63 της 3.3.2020, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32002D0364 | προσθήκη | παράρτημα σημείο 2 κείμενο | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα σημείο 2 κείμενο | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα σημείο 3 σημείο 3.1.1 | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα σημείο 3 σημείο 3.1.11 | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα σημείο 3 σημείο 3.1.3 | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα σημείο 3 σημείο 3.1.9 | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα σημείο 3 σημείο 3.4.2 | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα πίνακας 1 | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα πίνακας 3 | 02/03/2021 | |
Modifies | 32002D0364 | αντικατάσταση | παράρτημα πίνακας 4 | 02/03/2021 |
3.3.2020 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 63/3 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2020/350 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 28ης Φεβρουαρίου 2020
για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ όσον αφορά τους ορισμούς για τις δοκιμασίες πρώτης γραμμής και τις δοκιμασίες επιβεβαίωσης, τις απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα αυτοδιάγνωσης και τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης, τις δοκιμασίες επιβεβαίωσης και τις συμπληρωματικές δοκιμασίες για τους ιούς HIV και HCV
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2020) 1086]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 98/79/ΕΚ, θεωρείται ότι τα κράτη μέλη συμμορφώνονται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας όσον αφορά τα βοηθήματα που έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής (2). |
(2) |
Προς όφελος της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, και προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επιστημονική και τεχνολογική πρόοδος, συμπεριλαμβανομένων των εξελίξεων στην προβλεπόμενη χρήση, στις επιδόσεις και στην αναλυτική ευαισθησία ορισμένων βοηθημάτων, είναι σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ. |
(3) |
Οι ορισμοί των δοκιμασιών πρώτης γραμμής και των δοκιμασιών επιβεβαίωσης, οι απαιτήσεις για τα βοηθήματα αυτοδιάγνωσης και οι απαιτήσεις για τις δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης, τις δοκιμασίες επιβεβαίωσης και τις συμπληρωματικές δοκιμασίες για τους ιούς HIV και HCV θα πρέπει να τροποποιηθούν, ώστε να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις της τεχνολογίας αιχμής, οι αλλαγές στις κλινικές ανάγκες, οι διαθέσιμες νέες επιστημονικές γνώσεις και οι νέοι τύποι βοηθημάτων που κυκλοφορούν στην αγορά. |
(4) |
Θα πρέπει να δοθεί χρόνος στους κατασκευαστές, προκειμένου να προσαρμοστούν στις αλλαγές των κοινών τεχνικών προδιαγραφών. Η ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας απόφασης θα πρέπει, συνεπώς, να μετατεθεί. Ωστόσο, προς όφελος της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, θα πρέπει να επιτραπεί στους κατασκευαστές να συμμορφώνονται με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, όπως τροποποιούνται από την παρούσα απόφαση, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής της, σε οικειοθελή βάση. |
(5) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
1. Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από τις 2 Μαρτίου 2021.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, από τις 2 Μαρτίου 2020 έως την 1η Ιουλίου 2020, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν το τεκμήριο συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/79/ΕΚ για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία συμμορφώνονται με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προδιαγραφές:
α) |
τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής (4)· |
β) |
τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1244 της Επιτροπής (5)· |
γ) |
τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την παρούσα απόφαση. |
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, από τις 2 Ιουλίου 2020 έως την 1η Μαρτίου 2021, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν το τεκμήριο συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/79/ΕΚ για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία συμμορφώνονται με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προδιαγραφές:
α) |
τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1244· |
β) |
τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την παρούσα απόφαση. |
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 28 Φεβρουαρίου 2020.
Για την Επιτροπή
Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.
(2) Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17).
(3) Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17).
(4) Απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63).
(5) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1244 της Επιτροπής, της 1ης Ιουλίου 2019, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ όσον αφορά τις απαιτήσεις για συνδυασμένες δοκιμασίες αντιγόνου και αντισωμάτων για τους ιούς HIV και HCV και όσον αφορά τις απαιτήσεις για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων σχετικά με τα υλικά αναφοράς και τις ποιοτικές δοκιμασίες για τον ιό HIV (ΕΕ L 193 της 19.7.2019, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1. |
το τμήμα 2 τροποποιείται ως εξής:
|
2. |
το τμήμα 3 τροποποιείται ως εξής:
|
3. |
Ο πίνακας 1 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα: «Πίνακας 1 Δοκιμασίες πρώτης γραμμής, με εξαίρεση τις ταχείες δοκιμασίες: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
|
4. |
Ο πίνακας 3 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα: «Πίνακας 3 Δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I και II
|
5. |
Ο πίνακας 4 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο πίνακα: «Πίνακας 4 Δοκιμασίες επιβεβαίωσης και συμπληρωματικές δοκιμασίες για anti-HIV 1/ 2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I και II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
|
(1) (1) Κριτήρια αποδοχής: καμία εξουδετέρωση για τη δοκιμασία επιβεβαίωσης HBsAg.