1.   Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των ασθενών, η άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή που απειλούν σοβαρά τη ζωή τους, μπορεί να χορηγηθεί πριν από την υποβολή εκτενών κλινικών δεδομένων υπό τον όρο ότι το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι εξακολουθούν να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα. Σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα ακόμη και όταν δεν έχουν υποβληθεί εκτενή προκλινικά ή φαρμακευτικά δεδομένα.

2.   Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως “ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη” νοείται πάθηση για την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Ένωση ή, ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες.

3.   Άδειες κυκλοφορίας μπορεί να χορηγούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον εάν η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου είναι ευνοϊκή και ο αιτών είναι πιθανό να μπορεί να παράσχει εκτενή δεδομένα.

4.   Οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου εξαρτώνται από την ανάληψη ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων. Οι εν λόγω ειδικές υποχρεώσεις και, κατά περίπτωση, η προθεσμία για συμμόρφωση προσδιορίζονται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω ειδικές υποχρεώσεις επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό.

5.   Ως μέρος των ειδικών υποχρεώσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε δυνάμει του παρόντος άρθρου υποχρεούται να ολοκληρώσει μελέτες ή να διενεργήσει νέες μελέτες με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους είναι ευνοϊκή.

6.   Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών αναφέρουν σαφώς ότι η άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.

7.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 14 παράγραφος 1, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται δυνάμει του παρόντος άρθρου ισχύει επί ένα έτος, μπορεί δε να ανανεώνεται.

8.   Όταν εκπληρωθούν οι ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί, μετά από αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, και αφού εξασφαλίσει την ευνοϊκή γνώμη του Οργανισμού, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας ισχύουσα για πέντε έτη και ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 2 και 3.

9.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β για τη συμπλήρωση του παρόντα κανονισμού όσον αφορά:

1.   Οι τροποποιήσεις κατατάσσονται σε διάφορες κατηγορίες, ανάλογα, αφενός, με τον κίνδυνο που παρουσιάζουν για τη δημόσια υγεία και, αφετέρου, με τον πιθανό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σχετικού φαρμάκου. Οι εν λόγω κατηγορίες κυμαίνονται από αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας που έχουν τον μεγαλύτερο πιθανό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, μέχρι αλλαγές που έχουν ελάχιστο ή μηδενικό αντίκτυπο επ’ αυτών.

2.   Οι διαδικασίες για την εξέταση των αιτήσεων για τροποποιήσεις είναι ανάλογες του σχετικού κινδύνου και του αντικτύπου Οι εν λόγω διαδικασίες κυμαίνονται από διαδικασίες που επιτρέπουν εφαρμογή μόνον μετά την έγκριση βάσει πλήρους επιστημονικής αξιολόγησης, μέχρι διαδικασίες που επιτρέπουν άμεση εφαρμογή και μεταγενέστερη γνωστοποίηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στον Οργανισμό.

3.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β για τη συμπλήρωση του παρόντα κανονισμού όσον αφορά τα ακόλουθα:

1.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*3) (“δημοσιονομικός κανονισμός”).

2.   Έως την 1η Μαρτίου του οικονομικού έτους ν+1, ο υπόλογος του Οργανισμού αποστέλλει τους προσωρινούς λογαριασμούς για το έτος ν στον υπόλογο της Επιτροπής και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.

3.   Έως την 31η Μαρτίου του οικονομικού έτους ν+1, ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει την έκθεση για τη δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση για το έτος ν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.

4.   Έως την 31η Μαρτίου του οικονομικού έτους ν+1, ο υπόλογος της Επιτροπής διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού για το έτος ν, αφού τους έχει ενοποιήσει με τους προσωρινούς λογαριασμούς της Επιτροπής.

Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου επί των προσωρινών λογαριασμών του Οργανισμού, βάσει του άρθρου 246 του δημοσιονομικού κανονισμού, ο υπόλογος του Οργανισμού καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού και ο Εκτελεστικός Διευθυντής τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο Διοικητικό Συμβούλιο.

5.   Το Διοικητικό Συμβούλιο διατυπώνει τη γνώμη του για τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού για το έτος ν.

6.   Έως την 1η Ιουλίου του οικονομικού έτους ν+1, ο υπόλογος του Οργανισμού διαβιβάζει τους οριστικούς λογαριασμούς μαζί με τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στο Ελεγκτικό Συνέδριο και στον υπόλογο της Επιτροπής.

7.   Οι οριστικοί λογαριασμοί για το έτος ν δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως τις 15 Νοεμβρίου του έτους ν+1.

8.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του έως τις 30 Σεπτεμβρίου του οικονομικού έτους ν+1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής αποστέλλει επίσης την εν λόγω απάντηση στο Διοικητικό Συμβούλιο.

9.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας απαλλαγής του αντίστοιχου οικονομικού έτους, όπως ορίζεται στο άρθρο 261 παράγραφος 3 του δημοσιονομικού κανονισμού.

10.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μετά από σύσταση του Συμβουλίου, χορηγεί πριν τις 15 Μαΐου του οικονομικού έτους ν + 2, απαλλαγή στον Εκτελεστικό Διευθυντή του Οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους ν.

11.   Οι δημοσιονομικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον Οργανισμό εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές δεν αποκλίνουν από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής (*4), εκτός εάν το απαιτούν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του Οργανισμού και με προηγούμενη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής.

1.   Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, χρηματικές ποινές με τη μορφή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών σε περίπτωση αθέτησης της τήρησης των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο παράρτημα II σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας.

2.   Η Επιτροπή μπορεί, στον βαθμό που προβλέπεται ειδικά στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 10 στοιχείο β), να επιβάλει τις χρηματικές ποινές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και σε νομικό πρόσωπο ή νομικά πρόσωπα διαφορετικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω πρόσωπα αποτελούν μέρος της ίδιας οικονομικής οντότητας με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και ότι τα εν λόγω άλλα νομικά πρόσωπα:

3.   Όταν ο Οργανισμός ή μια αρμόδια αρχή κράτους μέλους είναι της γνώμης ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν τήρησε κάποια από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να διερευνήσει μήπως πρέπει να επιβληθούν χρηματικές ποινές δυνάμει της εν λόγω παραγράφου.

4.   Η Επιτροπή, προκειμένου να αποφανθεί εάν θα επιβάλει χρηματική ποινή και κατά τον καθορισμό του κατάλληλου ποσού, βασίζεται στις αρχές της αποτελεσματικότητας, της αναλογικότητας και της αποτρεπτικότητας και λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, τη σοβαρότητα και τις συνέπειες της μη συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις.

5.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τα εξής:

6.   Όταν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει αθετήσει, εκ προθέσεως ή εξ αμελείας, την τήρηση των υποχρεώσεών του, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, δύναται να αποφασίσει την επιβολή προστίμου που δεν υπερβαίνει το 5 % του κύκλου εργασιών του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση κατά την εταιρική χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της απόφασης.

Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνεχίζει να αθετεί την τήρηση των υποχρεώσεών του που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή δύναται να εκδώσει απόφαση που να επιβάλει την πληρωμή περιοδικών χρηματικών ποινών οι οποίες δεν υπερβαίνουν το 2,5 % του μέσου κύκλου εργασιών του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση κατά την εταιρική χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της εν λόγω απόφασης.

Περιοδικές χρηματικές ποινές μπορούν να επιβάλλονται για το διάστημα που εκτείνεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της σχετικής απόφασης της Επιτροπής μέχρι τον τερματισμό της αθέτησης της τήρησης των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.

7.   Κατά τη διεξαγωγή της έρευνας σχετικά με αθέτηση τήρησης των υποχρεώσεων όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή μπορεί να συνεργαστεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να βασιστεί σε πόρους που παρέχονται από τον Οργανισμό.

8.   Όταν η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για την επιβολή χρηματικής ποινής, δημοσιεύει περίληψη της υπόθεσης, καθώς και τα ονόματα των οικείων κατόχων αδειών κυκλοφορίας, τα ποσά των ποινών και τους λόγους για τους οποίους επιβάλλονται, λαμβάνοντας υπόψη το έννομο συμφέρον των κατόχων άδειας κυκλοφορίας για την προστασία του επιχειρηματικού απορρήτου τους.

9.   Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτει απεριόριστη δικαιοδοσία για την επανεξέταση αποφάσεων με τις οποίες η Επιτροπή επιβάλλει χρηματικές ποινές. Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύναται να καταργεί, να μειώνει ή να επαυξάνει τα πρόστιμα ή τις περιοδικές χρηματικές ποινές που έχουν επιβληθεί από την Επιτροπή.

10.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β, για τη συμπλήρωση του παρόντα κανονισμού ορίζοντας:

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*5).

2.   Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14-α παράγραφος 9, στο άρθρο 16α παράγραφος 3, στο άρθρο 16β δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 84α παράγραφος 10, εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 28 Ιανουαρίου 2019. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14-α παράγραφος 9, στο άρθρο 16α παράγραφος 3, στο άρθρο 16β δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 84α παράγραφος 10 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.   Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (*6).

5.   Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 10β παράγραφος 1, του άρθρου 14-α παράγραφος 9, του άρθρου 16α παράγραφος 3, του άρθρου 16β δεύτερο εδάφιο και του άρθρου 84α παράγραφος 10 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός τριών μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά τρεις μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

1.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η προβλεπόμενη στα άρθρα 22β, 23β παράγραφος 2α, 47, 52β και 54α εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 28 Ιανουαρίου 2019. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στα άρθρα 22β, 23β παράγραφος 2α, 47, 52β και 54α μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτή. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

4.   Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (*8).

5.   Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει των άρθρων 22β, 23β παράγραφος 2α, 47, 52β και 54α τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.