EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2062
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2062 of 17 November 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘sisapronil’ (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2062 της Επιτροπής, της 17ης Νοεμβρίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «sisapronil» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2062 της Επιτροπής, της 17ης Νοεμβρίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «sisapronil» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ L 301 της 18.11.2015, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/11/2015; Ημερομηνία θέσπισης
- Date of effect:
- 08/12/2015; έναρξη ισχύος ημερομηνία δημοσίευσης +20 βλ. άρθ. 2
- Date of effect:
- 17/01/2016; Εφαρμογή βλ. άρθ. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Εκτελεστικός κανονισμός
- Treaty:
- Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 προσθήκη παράρτημα TABL 1 κείμενο 08/12/2015 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
18.11.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 301/7 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/2062 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Νοεμβρίου 2015
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «sisapronil»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής «ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία. |
|
(2) |
Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
|
(3) |
Η ουσία sisapronil δεν περιλαμβάνεται ακόμη στον εν λόγω πίνακα. |
|
(4) |
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «EMA») υποβλήθηκε αίτηση για τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία sisapronil στα βοοειδή. |
|
(5) |
Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, συνέστησε τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία sisapronil στα βοοειδή, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία δεν χρησιμοποιείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. |
|
(6) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜA οφείλει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη. |
|
(7) |
Ο EMA έκρινε ότι η παρέκταση του ΑΟΚ για την ουσία sisapronil από τα βοοειδή στα αιγοπρόβατα είναι κατάλληλη. |
|
(8) |
Επομένως o κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(9) |
Είναι σκόπιμο να παραχωρηθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη εύλογο χρονικό διάστημα για να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με το νέο ΑΟΚ. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 17 Ιανουαρίου 2016.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Νοεμβρίου 2015.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 εισάγεται κατ' αλφαβητική σειρά η καταχώριση της ακόλουθης ουσίας:
|
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] |
Θεραπευτική ταξινόμηση |
|
«Sisapronil |
Sisapronil |
Βοοειδή, αιγοπρόβατα |
100 μg/kg 2 000 μg/kg 200 μg/kg 100 μg/kg |
Μύες Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί |
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο |
Αντιπαρασιτικά/ουσίες κατά των εξωπαρασίτων» |
