# πεδίου

Πεδίο

Περιγραφή

Υποβολή κοινοποιήσεων

Ο υποβάλλων θεωρεί τις πληροφορίες εμπιστευτικές

Υποβάλλων_ταυτότητα

Η ταυτότητα υποβάλλοντα είναι ο αριθμός ταυτοποίησης που του έχει δοθεί σύμφωνα με το άρθρο 4

M

Υποβάλλων_επωνυμία

Επίσημη ονομασία του υποβάλλοντα σε επίπεδο κράτους μέλους, όπως συνδέεται με τον αριθμό ΦΠΑ

M

Υποβάλλων_ΜΜΕ

Ένδειξη σχετικά με το αν ο υποβάλλων, ή η μητρική εταιρεία του, εφόσον υφίσταται, είναι ΜΜΕ όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (1)

M

Υποβάλλων_ΦΠΑ

Ο αριθμός ΦΠΑ του υποβάλλοντα

M

Υποβάλλων_τύπος

Ένδειξη του κατά πόσον ο υποβάλλων είναι παραγωγός ή εισαγωγέας

M

Υποβάλλων_διεύθυνση

Διεύθυνση του υποβάλλοντα

M

Υποβάλλων_χώρα

Χώρα στην οποία έχει την έδρα/κατοικία του ο υποβάλλων

M

Υποβάλλων_τηλέφωνο

Τηλέφωνο εργασίας του υποβάλλοντα

M

Υποβάλλων_ηλ._ταχ.

Λειτουργική επαγγελματική διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του υποβάλλοντα

M

Υποβάλλων_έχει_μητρική_εταιρεία

Σημειώστε το τετραγωνίδιο εάν ο υποβάλλων έχει μητρική εταιρεία

M

Υποβάλλων_έχει_συνδεδεμένη_εταιρεία

Σημειώστε το τετραγωνίδιο εάν ο υποβάλλων έχει συνδεδεμένη εταιρία

M

Υποβάλλων_ορίζει_εισάγοντα

Σημειώστε το τετραγωνίδιο εάν ο υποβάλλων έχει αναθέσει σε τρίτο μέρος την υποβολή των δεδομένων εξ ονόματός του («εισάγων»)

M

# πεδίου

Πεδίο

Περιγραφή

Υποβολή κοινοποιήσεων

Ο υποβάλλων θεωρεί τις πληροφορίες εμπιστευτικές

Υποβολή_τύπος

Τύπος υποβολής δεδομένων για το προϊόν

M

Υποβολή_ημερομηνία_έναρξης

Η ημερομηνία υποβολής θα συμπληρωθεί αυτόματα από το σύστημα όταν ο χρήστης υποβάλλει τις πληροφορίες για το προϊόν

AUTO

Προϊόν_ταυτότητα (EC-ID)

Ο EC-ID είναι ο αριθμός αναγνώρισης του προϊόντος που χρησιμοποιείται στο σύστημα και έχει τη μορφή «ταυτότητα υποβάλλοντα-έτος-αριθμός προϊόντος» (ΝΝΝΝΝ-ΝΝ-ΝΝΝΝΝ), όπου

M

Προϊόν_ταυτότητα_άλλη_υπάρχει

Ένδειξη του κατά πόσον ο υποβάλλων γνωρίζει άλλο προϊόν με τον ίδιο σχεδιασμό και σύνθεση το οποίο να διατίθεται στην ΕΕ με χρήση διαφορετικού EC-ID

M

Προϊόν_ταυτότητα_άλλη

Κατάλογος με τους αριθμούς EC-ID των προϊόντων με τον ίδιο σχεδιασμό και σύνθεση. Αν ο EC-ID του/των προϊόντος/-ων δεν είναι γνωστός/-οί στον υποβάλλοντα, παρέχονται τουλάχιστον η/οι πλήρης/-εις εμπορική/-ές ονομασία/-ες και ο/οι υποτύπος/-οι καθώς και το/τα κράτος/-η μέλος/-η στα/στο οποίο/-α το/τα προϊόν/-τα διατίθεται/-νται στην αγορά

F

Προϊόν_ίδια_σύνθεση_υπάρχει

Ένδειξη του κατά πόσον ο υποβάλλων γνωρίζει άλλο/-α προϊόν/-τα με την ίδια σύνθεση υγρού διαλύματος (e-liquid), αλλά με διαφορετικό σχεδιασμό

M

Προϊόν_ίδια_σύνθεση_άλλος

Κατάλογος με τους αριθμούς EC-ID των προϊόντων με την ίδια σύνθεση υγρού διαλύματος (e-liquid) αλλά με διαφορετικό σχεδιασμό. Αν ο EC-ID του/των προϊόντος/-ων δεν είναι γνωστός/-οί στον υποβάλλοντα, παρέχονται τουλάχιστον εμπορική/-ές ονομασία/-ες και ο/οι υποτύπος/-οι καθώς και το/τα κράτος/-η μέλος/-η στα/στο οποίο/-α το/τα προϊόν/-τα διατίθεται/-νται στην αγορά

F

Προϊόν_τύπος

Τύπος σχετικού προϊόντος

M

Προϊόν_βάρος_υγρού_διαλύματος

Συνολικό βάρος του υγρού διαλύματος (e-liquid) σε μία μονάδα προϊόντος σε mg

F

Προϊόν_ όγκος_υγρού_διαλύματος

Συνολικός όγκος του υγρού διαλύματος (e-liquid) σε μία μονάδα προϊόντος σε ml

F

Προϊόν_στοιχεία_κατασκευαστή

Εάν ο υποβάλλων δεν είναι ο κατασκευαστής, η/οι επίσημη/-ες επωνυμία/-ες της/των εταιρείας/-ών του/των κατασκευαστή/-ών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επαφής (2)

F

Προϊόν_διεύθυνση_εγκατάστασης_παραγωγής

Για κάθε κατασκευαστή η/οι διεύθυνση/-εις της/των εγκατάστασης/-εων όπου ολοκληρώνεται η παραγωγή

M

Προϊόν_ταξινόμηση_CLP

Γενική ταξινόμηση του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επισήμανσης) ως μείγματος ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και όπως περιγράφεται στις «Κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή των κριτηρίων ΤΕΣ» (Guidance on the Application of the CLP Criteria) (4).

F

# πεδίου

Πεδίο

Περιγραφή

Υποβολή κοινοποιήσεων

Ο υποβάλλων θεωρεί τις πληροφορίες εμπιστευτικές

Προϊόν_εμπορική_ονομασία

Εμπορική ονομασία υπό την οποία το προϊόν διατίθεται στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλονται οι πληροφορίες

M

Προϊόν_εμπορική_ονομασία_υποτύπου

Η «ονομασία υποτύπου» του προϊόντος (εφόσον υφίσταται) όπως διατίθεται στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλονται οι πληροφορίες

M

Προϊόν_ημερομηνία_κυκλοφορίας

Ημερομηνία κατά την οποία ο υποβάλλων σχεδιάζει να θέσει/έθεσε σε κυκλοφορία το προϊόν στην αγορά

M

Προϊόν_ένδειξη_απόσυρσης

Ένδειξη για το κατά πόσον ο υποβάλλων σχεδιάζει να αποσύρει/απέσυρε από την αγορά το προϊόν

M

Προϊόν_ημερομηνία_απόσυρσης

Ημερομηνία κατά την οποία ο υποβάλλων σχεδιάζει να αποσύρει/απέσυρε από την αγορά το προϊόν

F

Προϊόν_αριθμός

Αριθμός αναγνώρισης που χρησιμοποιείται εσωτερικά από τον υποβάλλοντα

M

Ένας τουλάχιστον από τους αριθμούς αυτούς πρέπει να χρησιμοποιείται με συνέπεια σε κάθε υποβολή πληροφοριών που πραγματοποιεί ο εκάστοτε υποβάλλων

Προϊόν_αριθμός_UPC

UPC-12 (Universal Product Code — παγκόσμιος κώδικας προϊόντων) του προϊόντος

Προϊόν_αριθμός_EAN

EAN-13 ή EAN-8, (European Article Number — ευρωπαϊκός κωδικός είδους) του προϊόντος

Προϊόν_αριθμός_GTIN

Αριθμός GTIN (Global Trade Identification Number — αριθμός ταυτοποίησης για το παγκόσμιο εμπόριο) του προϊόντος

Προϊόν_αριθμός_SKU

Αριθμός SKU (αποθήκη διατήρησης αποθεμάτων) του προϊόντος

Προϊόν_εθνική_αγορά

Κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλονται οι πληροφορίες για το προϊόν

M

Προϊόν_μονάδες_στη_συσκευασία

Αριθμός των μεμονωμένων μονάδων στη μονάδα συσκευασίας του προϊόντος

M

# πεδίου

Πεδίο

Περιγραφή

Υποβολή κοινοποιήσεων

Ο υποβάλλων θεωρεί τις πληροφορίες εμπιστευτικές

Συστατικό_ονομασία

Χημική ονομασία του συστατικού

M

Συστατικό_CAS

Αριθμός CAS (Chemical Abstract Service)

M

Συστατικό_επιπλέον_CAS

Επιπλέον αριθμοί CAS, κατά περίπτωση

F

Συστατικό_αριθμός_FEMA

Αριθμός FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association), εφόσον υφίσταται

F

Εάν δεν υπάρχει αριθμός CAS, πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστον ένας από τους τέσσερις αυτούς αριθμούς. Εάν αναφέρονται περισσότεροι του ενός αριθμοί, οι εν λόγω αριθμοί πρέπει να αναφέρονται με την ακόλουθη σειρά σπουδαιότητας FEMA>πρόσθετο>FL>ΕΚ

Συστατικό_αριθμός_πρόσθετου

Εάν η ουσία είναι πρόσθετο τροφίμων, αναφέρεται ο «αριθμός E» του πρόσθετο τροφίμων που καθορίζεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6)

Συστατικό_αριθμός_FL

Αριθμός FL [ευρωπαϊκός αριθμός αρωματικών υλών όπως ορίζεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7)]

Συστατικό_αριθμός_EC

Αριθμός Ευρωπαϊκής Κοινότητας (EC) (8), εφόσον υφίσταται

Συστατικό_λειτουργία

Λειτουργία/-ες του συστατικού

M

Συστατικό_άλλη_λειτουργία

Λειτουργία του συστατικού εάν «άλλη»

F

Συστατικό_ποσότητα_συνταγής

Βάρος του συστατικού που περιέχεται σε μία μονάδα προϊόντος σε mg σύμφωνα με συνταγή

M

Συστατικό_μη_ατμοποιημένη_κατάσταση

Ένδειξη του κατά πόσον το συστατικό σε μη ατμοποιημένη μορφή χαρακτηρίζεται από οποιαδήποτε γνωστή τοξικότητα ή έχει καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ιδιότητες

M

Συστατικό_καταχώριση_REACH

Αριθμός καταχώρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), εφόσον υφίσταται

M

Συστατικό_CLP_εάν_ταξινόμηση

Ένδειξη του κατά πόσον η ουσία έχει ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) και εμπεριέχεται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης

M

Συστατικό_ταξινόμηση_CLP

Ταξινόμηση του συστατικού σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

F

Συστατικό_τοξικ._δεδομένα

Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με μια ουσία, είτε μεμονωμένη είτε ως μέρος ενός μείγματος. Σε κάθε περίπτωση, προσδιορίστε αν τα τοξικολογικά δεδομένα αφορούν την ουσία σε θερμαινόμενη ή μη μορφή

M

Συστατικό_τοξικ._εκπομπών

Ύπαρξη μελετών σχετικά με τη χημεία και/ή την τοξικότητα των εκπομπών

F/M

Συστατικό_τοξικ._ΚΜΑ

Ύπαρξη οποιασδήποτε μελέτης σχετικά με την καρκινογένεση, τη μεταλλαξιογένεση ή την τοξικότητα για την αναπαραγωγή του συστατικού

F/M

Συστατικό_τοξικ._καρδιοπνευμονική

Ύπαρξη δοκιμών in vitro και in vivo για την αξιολόγηση των τοξικολογικών επιπτώσεων του συστατικού στην καρδιά, τα αιμοφόρα αγγεία ή την αναπνευστική οδό

F/M

Συστατικό_τοξικ._εθισμός

Ύπαρξη ανάλυσης των πιθανών ιδιοτήτων εθισμού του συστατικού

F/M

Συστατικό_τοξικ._άλλα

Ύπαρξη τυχόν άλλων τοξικολογικών δεδομένων που δεν αναφέρονται ανωτέρω

F/M

Συστατικό_τοξικ./εθισμός_αρχείο

Αναφόρτωση διαθέσιμων μελετών που αναφέρθηκαν στα προηγούμενα έξι πεδία (συστατικό τοξικ. δεδομένα, τοξικ. εκπομπών, τοξικ. ΚΜΑ, τοξικ. καρδιοπνευμονική, τοξικ. εθισμός, τοξικ. άλλα)

F/M

# πεδίου

Πεδίο

Περιγραφή

Υποβολή κοινοποιήσεων

Ο υποβάλλων θεωρεί τις πληροφορίες εμπιστευτικές

Εκπομπή_δοκιμή_EC-ID_προϊόντος

Αν το προϊόν απαιτεί για τη χρήση του ένα πρόσθετο/-α προϊόν/-τα, πρέπει να δοθεί ο EC-ID του/των πρόσθετου/-ων προϊόντος/-ων που χρησιμοποιήθηκε για την εκτέλεση των δοκιμών. Αν ο EC_ID του/των πρόσθετου/-ων προϊόντος/-ων δεν είναι γνωστός/-οί στον υποβάλλοντα, παρέχονται τουλάχιστον η/οι εμπορική/-ές ονομασία/-ες και ο/οι υποτύπος/-οι καθώς και το/τα κράτος/-η μέλος/-η στο/στα οποίο/-α το/τα προϊόν/-τα διατίθεται/-νται στην αγορά

F

Εκπομπή_συνδυασμός_προϊόντος

Αν το προϊόν περιέχει περισσότερα από ένα στοιχεία ή περισσότερους από ένα συνδυασμό ηλεκτρονικού τσιγάρου ή περιέκτη επαναπλήρωσης, πρέπει να συμπληρωθούν οι προδιαγραφές του στοιχείου ή του συνδυασμού που χρησιμοποιήθηκε για τη μέτρηση της εκπομπής

F

Εκπομπή_αρχείο_μεθόδων

Περιγραφή των μεθόδων μέτρησης που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των εκπομπών, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς στο σχετικό εγκεκριμένο πρότυπο, αν υπάρχει

M

Εκπομπή_ονομασία

Ονομασία της εκπομπής που παρήχθη κατά τη διάρκεια της δοκιμής του προϊόντος

M

Εκπομπή_CAS

Αριθμός CAS (Chemical Abstract Service) των εκπομπών

F

Εκπομπή_IUPAC

Ονομασία IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) των εκπομπών, εάν δεν υπάρχει αριθμός CAS

F

Εκπομπή_ποσότητα

Ποσότητα των εκπομπών που παρήχθησαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χρήσης του προϊόντος, με βάση τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο μέτρησης.

M

Εκπομπή_μονάδες

Μονάδα στην οποία μετράται η εκπομπή

F

# πεδίου

Πεδίο

Περιγραφή

Υποβολή κοινοποιήσεων για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα

Ο υποβάλλων θεωρεί τις πληροφορίες εμπιστευτικές

Υποβολή κοινοποιήσεων για τους περιέκτες επαναπλήρωσης

Ο υποβάλλων θεωρεί τις πληροφορίες εμπιστευτικές

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_περιγραφή

Περιγραφή του προϊόντος για τη διευκόλυνση της ταυτοποίησης του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης περιγραφής όλων των στοιχείων και μεμονωμένων μερών [συστατικά στοιχεία/υγρό διάλυμα (e-liquid)]

M

M

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_υγρό_όγκος/χωρητικότητα

Όγκος/χωρητικότητα σε ml (για συσκευές, να αναφερθεί το μέγεθος του δοχείου, για φυσίγγια/ατμοποιητές ή για περιέκτες επαναπλήρωσης ο πραγματικός όγκος όταν τίθεται σε κυκλοφορία)

M

M

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_συγκέντρωση_νικοτίνης

Συγκέντρωση νικοτίνης σε mg/ml

F

M

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_τύπος_μπαταρίας

Περιγραφή του τύπου μπαταρίας

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_χωρητικότητα_τύπου_μπαταρίας

Ένδειξη της χωρητικότητας της μπαταρίας σε mAh

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_τάση/ισχύς_προσαρμόσιμο

Ένδειξη σχετικά με το ρυθμίζεται η τάση/ισχύς του ηλεκτρονικού τσιγάρου

M

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_τάση

Ονομαστική τάση (Volt) του ηλεκτρονικού τσιγάρου εάν δεν ρυθμίζεται, και συνιστώμενη τάση εάν ρυθμίζεται.

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_χαμηλότερη_βαθμίδα_τάσης

Κατώτατη τάση (Volt)

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_υψηλότερη_βαθμίδα_τάσης

Ανώτατη τάση (Volt)

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_ισχύς

Ονομαστική ισχύς (Watt) του ηλεκτρονικού τσιγάρου εάν δεν ρυθμίζεται, και συνιστώμενη ισχύς εάν ρυθμίζεται

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_χαμηλότερη_βαθμίδα_ισχύος

Κατώτατη ισχύς (Watt)

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_υψηλότερη_βαθμίδα_ισχύος

Ανώτατη ισχύς (Watt)

F

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_ρυθμιζόμενη_ροή_αέρα

Ένδειξη σχετικά με το αν η ροή αέρα του ηλεκτρονικού τσιγάρου ρυθμίζεται

M

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_φιτίλι_αλλαγή

Ένδειξη σχετικά με το αν ο καταναλωτής μπορεί να προσαρμόσει/μεταβάλει/αντικαταστήσει το φιτίλι

M

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_μικροεπεξεργαστής

Ένδειξη σχετικά με το αν το ηλεκτρονικό τσιγάρο περιέχει μικροεπεξεργαστή

M

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_πηνίο_σύνθεση

Χημική σύνθεση του σύρματος (πηνίου) στον εκνεφωτήρα

M

Α/A

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_δόση/πρόσληψη_αρχείο

Περιγραφή των μεθόδων μέτρησης που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση σταθερής δόσης και πρόσληψης νικοτίνης, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς στο σχετικό εγκεκριμένο πρότυπο, αν υπάρχει. Περιγραφή των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης

M

M

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_παραγωγή_αρχείο

Περιγραφή της τελικής διαδικασίας παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της σειράς παραγωγής

M

M

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_παραγωγή_συμμόρφωση

Δήλωση σχετικά με τη συμμόρφωση της διαδικασίας παραγωγής (συμπεριλαμβανομένων, εκτός των άλλων, των πληροφοριών για τη σειρά παραγωγής).

M

M

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_ποιότητα_ασφάλεια

Δήλωση ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας φέρουν την πλήρη ευθύνη για την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, όταν διατίθεται στην αγορά και χρησιμοποιείται υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες.

M

M

Ηλεκτρονικό_τσιγάρο_άνοιγμα/επαναπλήρωση_αρχείο

Περιγραφή του μηχανισμού ανοίγματος και επαναπλήρωσης, κατά περίπτωση.

F

M