(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2)

Zwei Formen einer Zubereitung aus Monensin-Natrium (Coxidin) (im Folgenden „Zubereitung“), nämlich mit Weizenkleie bzw. mit Calciumcarbonat, wurden mit der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 der Kommission (2) für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern und Truthühnern bis zum Alter von 16 Wochen zugelassen. Die Form der Zubereitung mit Calciumcarbonat wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 140/2012 der Kommission (3) auch zur Verwendung bei Junghennen zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden zwei Anträge auf Verlängerung der Zulassung der Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner und Masttruthühner (beide Formen) sowie für Junghennen (Form mit Calciumcarbonat) gestellt und die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ beantragt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Parallel dazu wurden gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 zwei Anträge auf Zulassung neuer Verwendungen der Zubereitung gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(5)

Die gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellten Anträge betreffen die Zulassung der Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen (Form mit Weizenkleie) und Jungtruthühner für die Zucht (beide Formen) sowie die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“.

(6)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihren Stellungnahmen vom 31. Januar 2024 (4) und 24. Juni 2025 (5) den Schluss, dass der Antragsteller den Nachweis erbracht hatte, dass die Zubereitung bei der derzeit zulässigen Höchstmenge von 100 mg Monensin-Natrium/kg Alleinfuttermittel für Masttruthühner (bis zum Alter von 16 Wochen) weiterhin sicher ist, und weitete diese Schlussfolgerung auf Jungtruthühner für die Zucht (bis zum Alter von 16 Wochen) aus. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung bis zu der neu vorgeschlagenen empfohlenen Höchstmenge von 120 mg Monensin-Natrium/kg Alleinfuttermittel für Masthühner und Junghennen sicher ist. Darüber hinaus kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung für die Verbraucher — die geltenden Rückstandshöchstmengen für Geflügelgewebe gewährleisten die Sicherheit der Verbraucher, ohne dass eine Wartezeit erforderlich ist — und für die Umwelt weiterhin sicher ist. Des Weiteren gelangte sie zu dem Schluss, dass beide Formulierungen der Zubereitung beim Einatmen ein Risiko darstellen, aber nicht hautreizend sind. Die Behörde stellte ferner fest, dass die Formulierung mit Weizenkleie kein Hautallergen, dafür aber augenreizend ist und dass die Formulierung mit Calciumcarbonat als Haut- und Inhalationsallergen betrachtet werden sollte, jedoch keine Schlussfolgerungen darüber gezogen werden können, ob sie potenziell augenreizend ist. Die Behörde kam überdies zu dem Schluss, dass die Zubereitung bei einer Menge von 100 mg Monensin-Natrium/kg Alleinfuttermittel für Masthühner und 60 mg Monensin-Natrium/kg Alleinfuttermittel für Masttruthühner wirksam zur Bekämpfung von Kokzidiose ist. Diese Schlussfolgerungen wurden von der Behörde auf Junghennen und Jungtruthühner für die Zucht ausgeweitet. Sie stellte fest, dass es Anzeichen für eine Resistenz von Eimeria spp. gegen Monensin-Natrium gibt, und vertrat die Auffassung, dass spezifische Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich sind. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat und der sich aus der Änderung/Ergänzung der Bedingungen der vorherigen Zulassung ergibt.

(7)

Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Dementsprechend sollte die Zulassung beider Formen dieser Zubereitung zur Verwendung bei Masthühnern und Masttruthühnern sowie der Form mit Calciumcarbonat zur Verwendung bei Junghennen verlängert werden. Darüber hinaus sollte diese Zubereitung für die beantragten neuen Verwendungen zugelassen werden, nämlich für Junghennen (Form mit Weizenkleie) und für Jungtruthühner für die Zucht (beide Formen). Es ist angezeigt, ein Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorzusehen, das fünf Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens dieser Durchführungsverordnung beginnt, um alle Anzeichen einer Resistenz gegenüber Monensin-Natrium, die sich aus der Verwendung der Zubereitung ergibt, zu verfolgen und zu dokumentieren. Schließlich ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(8)

Infolge der Verlängerung der Zulassung für beide Formen der Zubereitung zur Verwendung bei Masthühnern und Masttruthühnern sowie für die Form mit Calciumcarbonat zur Verwendung bei Junghennen sollten die Verordnung (EG) Nr. 109/2007 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 140/2012 aufgehoben werden.

(9)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für beide Formen der Zubereitung zur Verwendung bei Masthühnern und Masttruthühnern sowie für die Form mit Calciumcarbonat zur Verwendung bei Junghennen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die geänderten Zulassungsbedingungen vorbereiten können.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —