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Document 52014XC0926(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2014 to 31 August 2014 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2014 bis 31. August 2014 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2014 bis 31. August 2014 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
ABl. C 337 vom 26.9.2014, p. 4–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.9.2014 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 337/4 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2014 bis 31. August 2014
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
2014/C 337/02
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
22.8.2014 |
Daklinza |
Daclatasvir |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/14/939 |
Filmtablette |
J05AX |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Vizamyl |
Flutemetamol (18F) |
GE Healthcare Ltd Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UNITED KINGDOM |
EU/1/14/941 |
Injektionslösung |
V09AX04 |
26.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Velphoro |
Mischung aus polynuklearem Eisen(III)-Oxihydroxid, Saccharose und Stärke |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France |
EU/1/14/943 |
Kautablette |
V03AE05 |
28.8.2014 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
5.8.2014 |
Folcepri |
Endocyte Europe B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
— |
7.8.2014 |
|
5.8.2014 |
Neocepri |
Endocyte Europe B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
— |
7.8.2014 |
|
5.8.2014 |
Reasanz |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
— |
20.8.2014 |
|
5.8.2014 |
Vynfinit |
Endocyte Europe B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
— |
7.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Nerventra |
Teva Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
— |
21.8.2014 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
6.8.2014 |
APTIVUS |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/05/315 |
8.8.2014 |
|
6.8.2014 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
8.8.2014 |
|
6.8.2014 |
Fluenz Tetra |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/13/887 |
8.8.2014 |
|
6.8.2014 |
IDflu |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/08/507 |
8.8.2014 |
|
6.8.2014 |
Intanza |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
8.8.2014 |
|
6.8.2014 |
Olazax Disperzi |
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika |
EU/1/09/592 |
8.8.2014 |
|
6.8.2014 |
Optaflu |
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/07/394 |
8.8.2014 |
|
6.8.2014 |
Sprycel |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/06/363 |
8.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Aerius |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/160 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Azomyr |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/157 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Capecitabin SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/13/831 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Neoclarityn |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/161 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Olanzapine Glenmark |
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom |
EU/1/09/587 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Olanzapine Glenmark Europe |
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom |
EU/1/09/588 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Panretin |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/00/149 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Retacrit |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/07/431 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/10/621 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Rivastigmine 1 A Pharma |
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland |
EU/1/09/585 |
21.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Оlanzapin Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/08/475 |
21.8.2014 |
|
22.8.2014 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |
EU/1/12/794 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Baraclude |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/06/343 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
ChondroCelect |
TiGenix NV Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België |
EU/1/09/563 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Clopidogrel HCS |
HCS bvba H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België |
EU/1/10/651 |
27.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Corlentor |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/05/317 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Dasselta |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/11/739 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/609 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Enyglid |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/580 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Imvanex |
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark |
EU/1/13/855 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Isentress |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/436 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Olazax |
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |
EU/1/09/597 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Procoralan |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/05/316 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Repaglinide Krka |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/579 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Synagis |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom |
EU/1/99/117 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Teysuno |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/669 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
26.8.2014 |
|
22.8.2014 |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
26.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Aerinaze |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/399 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Arixtra |
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland |
EU/1/02/206 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Avonex |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/97/033 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
BeneFIX |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/97/047 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Betaferon |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/95/003 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Biopoin |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/565 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Busilvex |
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France |
EU/1/03/254 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Ecalta |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/07/416 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Fareston |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/96/004 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
MACI |
Aastrom Biosciences DK ApS Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark |
EU/1/13/847 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Marixino |
Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/13/820 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Nevirapine Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/09/598 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Ozurdex |
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
EU/1/10/638 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Prolia |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/10/618 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Rebif |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/98/063 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Scintimun |
CIS bio international Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/09/602 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Temozolomide Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/09/606 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Xenical |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/071 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Zalasta |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/07/415 |
28.8.2014 |
|
27.8.2014 |
Clopidogrel BGR |
Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France |
EU/1/09/558 |
29.8.2014 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
19.8.2014 |
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. |
3M Health Care Limited 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom |
EU/1/14/911 |
21.8.2014 |
|
22.8.2014 |
Vistide |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/97/037 |
26.8.2014 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
5.8.2014 |
Activyl Tick Plus |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/137 |
7.8.2014 |
|
19.8.2014 |
Zolvix |
Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark |
EU/2/09/101 |
21.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Cortavance |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/069 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Naxcel |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/05/053 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Procox |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/11/123 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Slentrol |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/07/071 |
28.8.2014 |
|
26.8.2014 |
Stronghold |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/99/014 |
28.8.2014 |
|
27.8.2014 |
Convenia |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/059 |
29.8.2014 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
The European Medicines Agency |
|
30, Churchill Place, Canary Wharf |
|
UK — LONDON E14 5EU |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.