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Document 62007CB0450
Joined Cases C-450/07 and C-451/07: Order of the Court (Seventh Chamber) of 9 November 2009 (References for a preliminary ruling from the Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italy)) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (First subparagraph of Article 104(3) of the Rules of Procedure — Directive 89/105/EEC — Transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use — Article 4 — Price freeze — Price reduction)
Verbundene Rechtssachen C-450/07 und C-451/07: Beschluss des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 9. November 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung — Richtlinie 89/105/EWG — Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch — Art. 4 — Preisstopp — Preissenkung)
Verbundene Rechtssachen C-450/07 und C-451/07: Beschluss des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 9. November 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung — Richtlinie 89/105/EWG — Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch — Art. 4 — Preisstopp — Preissenkung)
ABl. C 51 vom 27.2.2010, p. 12–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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27.2.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 51/12 |
Beschluss des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 9. November 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
(Verbundene Rechtssachen C-450/07 und C-451/07) (1)
(Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Richtlinie 89/105/EWG - Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch - Art. 4 - Preisstopp - Preissenkung)
2010/C 51/19
Verfahrenssprache: Italienisch
Vorlegendes Gericht
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerinnen: Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)
Beklagte: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
Gegenstand
Vorabentscheidungsersuchen — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Auslegung von Art. 4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8) — Arzneimittel, die einem Preisstopp unterliegen — Bei einer etwaigen Preissenkung anzuwendende Modalitäten
Tenor
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1. |
Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats Maßnahmen von allgemeiner Tragweite, die in der Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien bestehen, erlassen können, auch wenn dem Erlass dieser Maßnahmen kein Preisstopp vorausgegangen ist. |
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2. |
Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, Maßnahmen zur Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien über mehrere Jahre hinweg mehrmals pro Jahr erlassen werden können. |
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3. |
Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass er dem Erlass von Maßnahmen zur Kontrolle der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien anhand von Ausgabenschätzungen nicht entgegensteht, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden und die Schätzungen auf objektive und nachprüfbare Daten gestützt sind. |
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4. |
Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Wahrung des mit dieser Richtlinie verfolgten Transparenzziels und Einhaltung der in Art. 4 Abs. 1 vorgesehenen Anforderungen die Kriterien festzulegen, anhand deren die Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage im Sinne dieser Bestimmung zu erfolgen hat, und dass diese Kriterien in den Arzneimittelausgaben allein, in den gesamten Gesundheitsausgaben oder in anderen Arten von Ausgaben bestehen können. |
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5. |
Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass
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