EUROPÄISCHE KOMMISSION

Brüssel, den 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben und die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union im Bereich Chemikalien

(Text von Bedeutung für den EWR)

{SWD(2023) 850 final}

BEGRÜNDUNG

1.    KONTEXT DES VORSCHLAGS

•    Gründe und Ziele des Vorschlags

Die Europäische Union hat einen umfassenden Rechtsrahmen für Chemikalien entwickelt, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen von Chemikalien zu gewährleisten, das effiziente Funktionieren des Binnenmarkts für Chemikalien zu unterstützen sowie die Wettbewerbsfähigkeit und Innovation der EU-Industrie zu fördern. Der Rahmen umfasst mehr als 40 Rechtsvorschriften, die Folgendes betreffen: i) Herstellung und Inverkehrbringen von Chemikalien und Produkten, die Chemikalien enthalten; ii) Emissionen von Chemikalien und Sicherheit von iii) Arbeitnehmern; iv) Konsumgütern; v) Lebens- und Futtermitteln und der vi) Umwelt.

Die Eignungsprüfung der relevantesten Rechtsvorschriften der EU über Chemikalien 1 ergab, dass dieser Rahmen von Rechtsakten der Union insgesamt die angestrebten Ergebnisse liefert und zweckmäßig ist. Allerdings bestehen Mängel in Bezug auf die Kohärenz der Sicherheitsbewertungen, die Effizienz der zugrunde liegenden technischen und wissenschaftlichen Arbeiten und die Kohärenz von Transparenzvorschriften. Die Umsetzung der einzelnen Rechtsinstrumente wird durch umfangreiche technische und wissenschaftliche Arbeiten unterstützt. Je nach Rechtsvorschrift werden die Arbeiten von verschiedenen Stellen zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf der Grundlage unterschiedlicher Daten in Auftrag gegeben und von verschiedenen EU-Agenturen (Europäische Chemikalienagentur (ECHA), Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), Europäische Umweltagentur (EUA) und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)), wissenschaftlichen Ausschüssen, Expertengruppen, Kommissionsdienststellen und Auftragnehmern durchgeführt.

Dies führt bisweilen dazu, dass die Bewertungen derselben Chemikalien im Rahmen der einzelnen Rechtsvorschriften unterschiedlich ausfallen. Dies ist ein ineffizienter Einsatz von Ressourcen und verursacht unnötige Kosten – von der Beauftragung mehrerer Ausschüsse, die ähnliche Bewertungen durchführen, der Bewertung derselben Chemikalie durch mehrere Ausschüsse oder Stellen bis hin zur Duplizierung unterstützender technischer und wissenschaftlicher Arbeiten mit potenziell abweichenden Ergebnissen bei der Gefahren- oder Risikobewertung. Darüber hinaus werden die Bewertungen, die nicht von den EU-Agenturen durchgeführt werden, von den Interessenträgern bisweilen als nicht transparent und inklusiv genug oder als wissenschaftlich nicht hochwertig und belastbar genug eingeschätzt.

Auf Grundlage der Ergebnisse der Eignungsprüfung verpflichtete sich die Kommission im europäischen Grünen Deal 2 , eine Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit 3 (im Folgenden „Strategie“) vorzulegen. Zudem verpflichtete sie sich im Rahmen dieser Arbeiten, mit der Anwendung des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“ zu beginnen, um die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz der Erstellung von Sicherheitsbewertungen von Chemikalien in verschiedenen EU-Rechtsvorschriften zu verbessern.

Insgesamt konzentriert sich das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ auf die wichtigsten Faktoren, die die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz von Sicherheitsbewertungen beeinflussen. Das Konzept deckt Folgendes ab:

·Einleitung von Stoffsicherheitsbewertungen. Dies bedeutet, dass die Einleitung oder Veranlassung von Bewertungen synchronisiert und koordiniert werden und soweit möglich Stoffgruppen anstelle von einzelnen Stoffen bewertet werden.

·Zuweisung von Aufgaben. Dazu gehört die eindeutige Zuweisung der Zuständigkeiten an die Stellen, die Bewertungen durchführen, unter angemessener Nutzung der verfügbaren Fachkenntnisse und Ressourcen sowie die Gewährleistung einer guten Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Parteien.

·Information. Ziel ist es, zu gewährleisten, dass Informationen leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel, sicher und hochwertig sind und weitergegeben und wiederverwendet werden, um sicherzustellen, dass Bewerter ohne technische oder administrative Hindernisse Zugang zu allen verfügbaren Daten haben.

·Methoden. Die für die Bewertungen verwendeten Methoden sind kohärent und, soweit möglich, harmonisiert.

·Transparenz. Bei der Durchführung von Bewertungen sowie bei den zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten und Informationen über Chemikalien soll ein hohes Maß an Transparenz gewährleistet werden.

Zwei zentrale Maßnahmen der Strategie zur Verbesserung der allgemeinen Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz sind:

·Rationalisierung der Nutzung von Fachwissen und Ressourcen durch einen Vorschlag zur Neuzuweisung von technischen und wissenschaftlichen Arbeiten zu Chemikalien, die im Rahmen der einschlägigen Rechtsvorschriften durchgeführt werden, einschließlich der Arbeit des Wissenschaftlichen Ausschusses „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“ und des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“, an europäische Agenturen;

·Sicherstellung einer klaren Zuweisung von Zuständigkeiten und einer guten Zusammenarbeit zwischen den europäischen Agenturen.

Der Rat 4 begrüßte die Initiative „Ein Stoff, eine Bewertung“, und das Europäische Parlament 5 begrüßte den Ansatz „Ein Stoff – eine Risikobewertung“.

Der EU-Aktionsplan „Schadstofffreiheit von Luft, Wasser und Boden“ 6 trug durch die Verpflichtung zur Konsolidierung der Rolle der EUA und der Gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Centre, JRC) der Kommission in enger Zusammenarbeit mit der ECHA, der EFSA, der Europäischen Agentur für die Sicherheit des Seeverkehrs (EMSA) und anderen einschlägigen Agenturen als Wissenszentren der EU für den Null-Schadstoff-Überwachungs- und Prospektivrahmen weiter zu diesen Bemühungen bei.

Die Neuzuweisung bestehender Aufgaben und die Zuweisung neuer Aufgaben an EU-Agenturen erfordern gezielte Änderungen der bestehenden Rechtsvorschriften über Chemikalien. Die bevorzugte Vorgehensweise besteht darin, Aufgaben zu übertragen, indem Änderungen vorgenommen werden, wenn die einzelnen Rechtsakte der Union zu anderen Zwecken überarbeitet werden, z. B. zur Verwirklichung anderer Ziele der Strategie. Daher wurden, soweit möglich, entsprechende Änderungen bereits vorgeschlagen oder sie werden im Rahmen der Überarbeitung einzelner Rechtsvorschriften oder als Teil neuer Rechtsvorschriften vorgeschlagen, wie im nachstehenden Abschnitt erläutert.

Der vorliegende Vorschlag konzentriert sich auf die Änderung derjenigen Rechtsvorschriften, die derzeit noch nicht überarbeitet werden. In ihm werden gezielte Änderungen zur Zuweisung von Aufgaben in der Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische Schadstoffe 7 und in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte 8 vorgeschlagen. Mit dem Vorschlag werden auch die Verordnung (EG) Nr. 401/2009 über die Europäische Umweltagentur 9 und die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts und zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit 10 geändert. Mit diesen Änderungen wird eine gute Zusammenarbeit zwischen den EU-Agenturen in Bezug auf alle Aspekte sichergestellt, die die Kohärenz und Effizienz der Bewertungen von Chemikalien betreffen. Dazu gehören die Entwicklung von Methoden, der Datenaustausch und die Harmonisierung wissenschaftlicher Ergebnisse.

·die Zuweisung der Zuständigkeiten für die Durchführung der Bewertungen und die zugrunde liegenden technischen und wissenschaftlichen Arbeiten zu Chemikalien klar sind, dabei Synergien genutzt und maximiert und die in den EU-Agenturen verfügbaren Fachkenntnisse und Ressourcen bestmöglich eingesetzt werden;

·die Ergebnisse von hoher wissenschaftlicher Qualität und die Verfahren transparent und inklusiv sind;

·eine gute Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Akteuren in Bezug auf alle Aspekte besteht, die der Bewertung von Chemikalien zugrunde liegen, einschließlich der Entwicklung von Methoden und des Datenaustauschs.

•    Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Politikbereich

Der Vorschlag ergänzt die bereits vorgeschlagene Neuzuweisung von Aufgaben im Bereich Chemikalien an EU-Agenturen, die im Rahmen der Überarbeitung einzelner Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden oder die als Teil neuer Rechtsvorschriften vorgesehen sind, und steht im Einklang mit dieser.

Die Zuweisung oder Neuzuweisung von Aufgaben an EU-Agenturen wurde bereits im Rahmen folgender Rechtsvorschriften vorgeschlagen:

·Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch 11 ;

·Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren 12 ;

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Batterien und Altbatterien 13 ;

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Berichterstattung über Umweltdaten von Industrieanlagen und zur Einrichtung eines Industrieemissionsportals 14 ;

·Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2010/75/EU über Industrieemissionen (integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung) 15 ;

·Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/60/EG zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik, der Richtlinie 2006/118/EG zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung und der Richtlinie 2008/105/EG über Umweltqualitätsnormen im Bereich der Wasserpolitik 16 ;

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen 17 ;

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Verpackungen und Verpackungsabfälle 18 ;;

·Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/53/EG über Altfahrzeuge 19 ;

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug 20 ;

·Durchführungsbeschluss (EU) 2022/1979 der Kommission zur Erstellung des Formulars und der Datenbanken für die Übermittlung der Informationen gemäß Artikel 18 Absatz 1 und Artikel 21 Absatz 3 der Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beherrschung der Gefahren schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen 21 .

Die Zuweisung oder Neuzuweisung von Aufgaben an EU-Agenturen wird derzeit im Zuge der folgenden in Vorbereitung befindlichen Vorschläge geprüft:

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Europäische Chemikalienagentur 22 ;

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe 23 ;

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel 24 .

Die vorgeschlagenen Bestimmungen über die Entwicklung von Methoden und die Zusammenarbeit zwischen den EU-Agenturen ergänzen den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates 25 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der ähnliche Bestimmungen enthält.

Dieser Vorschlag bezieht sich auf den in Vorbereitung befindlichen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die ECHA, die ähnliche Bestimmungen über die Methoden und die Zusammenarbeit zwischen den EU-Agenturen enthalten kann, die für die ECHA gelten. Darüber hinaus wird im ECHA-Vorschlag eine Umstrukturierung der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur in Erwägung gezogen, um die erhöhte Arbeitsbelastung, die sich aus den mit diesem Vorschlag und den oben genannten neu zugewiesenen Aufgaben ergibt, besser bewältigen zu können.

Dieser Vorschlag steht in engem Zusammenhang mit dem Legislativpaket „Ein Stoff, eine Bewertung“ und ist Teil desselben – so wie der Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU 26 im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben an die Europäische Chemikalienagentur, insbesondere zur Änderung der Artikel 5 und 6 der genannten Richtlinie. Diese Änderungen beziehen sich auf die Zuweisung einer Rolle und spezifischer Aufgaben an die ECHA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse bei den Verfahren für Stoffbeschränkungen und bei der Beurteilung von Ausnahmeanträgen, die den Beschränkungen entsprechen, im Einklang mit den in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 27 (im Folgenden „REACH-Verordnung“) festgelegten Verfahren.

Dieser Vorschlag bezieht sich auch auf andere in der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit angekündigte Maßnahmen in Zusammenhang mit dem Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“, insbesondere auf den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, und zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien 28 . Dieser Vorschlag zielt unter anderem darauf ab, den Austausch und die Wiederverwendung von Daten und Informationen über Chemikalien zwischen den EU-Agenturen und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu fördern. Dies wird weiter dazu beitragen, die Kohärenz, Effizienz und Transparenz der Bewertungen von Chemikalien in allen Rechtsvorschriften zu verbessern. Außerdem werden den EU-Agenturen mehrere neue Aufgaben bei dem Austausch und der Generierung von Daten sowie beim Daten- und Informationsmanagement übertragen.

•    Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

Die Zuweisung und Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben bei der Bewertung von Chemikalien an EU-Agenturen steht im Einklang mit den Zielen der Agenda für bessere Rechtsetzung. Die EU-Agenturen profitieren von solidem wissenschaftlichen Fachwissen und transparenten und inklusiven Prozessen, die die Politikgestaltung wirksam unterstützen. Die Konsolidierung der Arbeit in den EU-Agenturen und damit die Verringerung der Zahl der beteiligten Stellen trägt zur Vereinfachung und Vereinheitlichung der Verfahren und zur Verringerung des Verwaltungsaufwands bei.

Ferner trägt der Vorschlag zu den Zielen der Daten- und Digitalpolitik der EU bei, indem er die Interoperabilität und Maschinenlesbarkeit von Chemikaliendaten im Besitz von EU-Agenturen fördert.

2.    RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

•    Rechtsgrundlage

Rechtsgrundlage dieses Vorschlags sind Artikel 43, 114, 207, Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c sowie Artikel 192 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Bei dem Vorschlag handelt es sich um eine „Omnibus-Verordnung“, mit der vier Verordnungen geändert werden, die jeweils eigene Rechtsgrundlagen haben. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 stützt sich auf Artikel 43, 114, 207 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV, die Verordnung (EU) 2019/1021 auf Artikel 192 Absatz 1 AEUV, die Verordnung (EU) 2017/745 auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV und die Verordnung (EU) Nr. 401/2009 auf Artikel 192 Absatz 1 AEUV.

Es ist daher angezeigt, diese Verordnung auf alle Rechtsgrundlagen der einzelnen zu ändernden Rechtsakte zu stützen.

•    Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit)

Mit der Initiative werden bestehende EU-Rechtsinstrumente gezielt überarbeitet und geändert. Die Überarbeitungen zielen auf die Zuweisung von Aufgaben für die Durchführung wissenschaftlicher und technischer Arbeiten auf EU-Ebene ab, was für die Anwendung dieser Instrumente erforderlich ist. Da die Mitgliedstaaten nicht in der Lage sind, die Neuzuweisung von Aufgaben an die EU-Agenturen durchzuführen, bei denen es sich um EU-Einrichtungen handelt, die auf EU-Ebene reguliert werden, kann das Ziel nur auf EU-Ebene – unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips – erreicht werden.

•    Verhältnismäßigkeit

Die Initiative geht nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.

In der begleitenden Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen 29 werden die administrativen Auswirkungen der vorgeschlagenen Überarbeitungen unter Berücksichtigung der Neuzuweisung anderer Aufgaben an EU-Agenturen in anderen Legislativvorschlägen bewertet.

Bei den wissenschaftlichen und technischen Aufgaben, die der ECHA in diesem Vorschlag übertragen werden, handelt es sich um bestehende Aufgaben, die mit den Aufgaben vergleichbar sind, die die Agentur bereits im Rahmen anderer Rechtsvorschriften wahrnimmt. Der leichte Anstieg der Verwaltungskosten steht in einem angemessenen Verhältnis zum Mehrwert der Neuzuweisung von Aufgaben. Der Mehrwert ergibt sich aus der verbesserten Qualität und wissenschaftlichen Belastbarkeit der Bewertungen, der verstärkten Transparenz und Inklusivität der Verfahren sowie der verbesserten Kohärenz mit Bewertungen, die im Rahmen anderer Rechtsvorschriften durchgeführt werden.

Langfristig wird die verbesserte Kohärenz der wissenschaftlichen Bewertungen der EU zu besseren, fundierteren und effizienteren politischen Entscheidungen zum Nutzen der Öffentlichkeit, der Industrie und der Umwelt führen. Mit den geplanten Änderungen wird auch der Verwaltungsaufwand auf EU- und nationaler Ebene abnehmen, da die wissenschaftliche Arbeit gestrafft und Doppelarbeit vermieden werden.

•    Wahl des Instruments

Die gewünschten Änderungen erfordern gezielte Änderungen spezifischer Bestimmungen, die die Rollen und Aufgaben der Agenturen bei wissenschaftlichen Bewertungen betreffen. Dies erfordert eine Änderung durch eine unmittelbar anwendbare Omnibus-Verordnung von vier Verordnungen.

3.    ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG

•    Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften

Die Eignungsprüfung der relevantesten Rechtsvorschriften über Chemikalien (Bewertung von mehr als 40 Rechtsvorschriften) wurde 2019 durchgeführt. 30 Dabei wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Rechtsvorschriften insgesamt die angestrebten Ergebnisse liefern und zweckmäßig sind. Mehrere erhebliche Schwachpunkte verhindern jedoch, dass die Rechtsvorschriften ihr volles Potenzial entfalten. Im gesamten Rahmen wurden Mängel in Bezug auf die Kohärenz der Sicherheitsbewertungen, die Effizienz der zugrunde liegenden technischen und wissenschaftlichen Arbeiten und die Kohärenz von Transparenzvorschriften festgestellt. Diese Mängel können zu uneinheitlichen Sicherheitsbewertungen, langwierigen Verfahren, ineffizientem Ressourceneinsatz, unnötigen Belastungen, einem (wahrgenommenen) Mangel an Transparenz und Auswirkungen auf die Qualität der wissenschaftlichen Beratung führen.

Die Eignungsprüfung hat auch gezeigt, dass es erhebliche Möglichkeiten zur Straffung der technischen und wissenschaftlichen Arbeit durch die EU-Agenturen gibt. Diese würde zu einer höheren Effizienz der Rechtsvorschriften über Chemikalien führen (z. B. durch die Vermeidung von Doppelarbeit und die bestmögliche Nutzung der Fachkenntnisse in EU-Agenturen) und diese kohärenter machen (z. B. durch die Senkung des Risikos abweichender Ergebnisse von Gefahren- bzw. Risikobewertungen auf EU-Ebene). Außerdem würde dies die Abläufe vereinfachen, die Qualität der Bewertungen verbessern sowie die Vorhersehbarkeit für Interessenträger und Öffentlichkeit sicherstellen.

Mit diesem Vorschlag wird unmittelbar auf die bei der Eignungsprüfung ermittelten Probleme und Chancen eingegangen.

•    Konsultation der Interessenträger

Eine Aufforderung zur Stellungnahme zu der Initiative für die bestmögliche Nutzung der EU-Agenturen zur Straffung wissenschaftlicher Bewertungen wurde am 15. März 2022 auf der Website der Kommission Ihre Meinung zählt veröffentlicht. Die Öffentlichkeit und die Interessenträger wurden aufgefordert, bis zum 12. April 2022 Rückmeldungen zu geben. Insgesamt gingen 65 Stellungnahmen ein. Die meisten Beiträge stammten von Wirtschaftsverbänden und Unternehmen (rund 70 % der Beiträge), gefolgt von Beiträgen von EU-Bürgerinnen und Bürgern (11 %), Nichtregierungsorganisationen (6 %), Behörden (6 %), Sonstigen (5 %) und Hochschul-/Forschungseinrichtungen (1,5 %).

Im Rahmen der Initiative fanden das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ sowie die spezifische Initiative zur Neuzuweisung von Aufgaben im Allgemeinen breite Unterstützung unter den Befragten. 67 % der Befragten brachten ihre nachdrückliche Unterstützung zum Ausdruck, 23 % äußerten ihre Meinung nicht explizit, sondern gaben sachdienliche Ratschläge zur Ausarbeitung des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“. Etwa 10 % äußerten Zweifel an der Nützlichkeit der Initiative oder sprachen sich gegen sie aus.

Die Interessenträger wurden auch während der Informationssitzung „Ein Stoff, eine Bewertung“, die am 1. Juni 2022 stattfand, über die Neuzuweisung von Aufgaben an EU-Agenturen informiert und konsultiert. Rund 800 Teilnehmer verfolgten diese Veranstaltung online.

In den Sitzungen der Expertengruppe „Ein Stoff, eine Bewertung“ (Expert Group on One Substance, One Assessment) 31 vom 2.-3. Juni 2022 und am 30. März 2023 fand mit Vertreterinnen und Vertretern der Mitgliedstaaten und der EU-Agenturen eine ausführliche Diskussion über die Neuzuweisung von Aufgaben an EU-Agenturen statt. Auch Vertreterinnen und Vertreter der Mitgliedstaaten und der EU-Agenturen, die an den Sitzungen der Expertengruppe teilnahmen, unterstützten die Initiative und unterbreiteten konkrete Vorschläge für die Neuzuweisungen.

Wichtigste Beiträge aus den Konsultationen

Die Rückmeldungen zur Neuzuweisung von Aufgaben an die EU-Agenturen, die im Rahmen der Aufforderung zur Stellungnahme und von den Mitgliedstaaten und EU-Agenturen während der Sitzungen der Expertengruppe „Ein Stoff, eine Bewertung“ erhalten wurden, können in sechs Bereiche eingeteilt werden:

Zentralisierungsniveau

Interessenträger und Mitgliedstaaten schlugen vor, dass die Neuzuweisung von Arbeiten nicht dazu führen sollte, dass eine Agentur für die Risikobewertung aller Chemikalien zuständig ist. In den Verordnungen müssen die Zuständigkeiten der einzelnen Agenturen klar festgelegt werden.

Dieser Ratschlag ist in den Vorschlag eingeflossen. In dem Vorschlag ist keine Neuzuweisung von Aufgaben zwischen den EU-Agenturen vorgesehen. Durch ihn sollen nur solche Aufgaben neu zugewiesen werden, die von anderen Stellen als EU-Agenturen wahrgenommen werden.

Fachwissen 

Die Interessenträger schlugen vor, dass die Neuzuweisung von Aufgaben auf der Grundlage des in den Agenturen vorhandenen Fachwissens erfolgen sollte, um sicherzustellen, dass die Agentur, die die Aufgabe erhält, über das erforderliche Fachwissen verfügt. Außerdem sollte sichergestellt sein, dass das von den bestehenden Stellen erworbene wertvolle Fachwissen erhalten bleibt. Das Fachwissen hinsichtlich der Risikobewertung im Rahmen der verschiedenen Verordnungen sollte bei den derzeit für sie zuständigen Agenturen verbleiben. Jede Agentur ist aufgrund ihrer umfangreichen Erfahrung in produktspezifischen Fragen am besten in der Lage, spezifische Bewertungen zu leiten und durchzuführen, z. B. die EFSA für die Verwendung in Lebensmitteln oder die EMA für die Verwendung in Arzneimitteln.

Diese Ratschläge sind in den Vorschlag eingeflossen. Zu den Kriterien für die Entscheidung, welche EU-Agentur eine bestimmte Aufgabe wahrnehmen soll, zählen die Überschneidung mit dem vorhandenen Fachwissen und das Ausmaß, in dem die Aufgabe dem Schwerpunkt und dem Mandat einer Agentur entspricht. Die Initiative und der Vorschlag ändern nicht die Bedingungen für die Nutzung von Daten in den Regulierungsprozessen und erhalten die „Spezialisierung“ der Agenturen aufrecht.

Ressourcen 

Die Mitgliedstaaten bestanden darauf, dass die neuen Aufgaben der Agenturen mit den erforderlichen Ressourcen einhergehen müssen. Die Neuzuweisung von Arbeiten sollte nicht dazu führen, dass eine Agentur oder ein Ausschuss nicht in der Lage ist, die Arbeitsbelastung zu bewältigen, und die Qualität der Arbeit gefährdet.

Dieser Ratschlag ist in den Vorschlag eingeflossen. Dem Vorschlag liegt eine detaillierte Bewertung des Ressourcen- und Kapazitätsbedarfs der EU-Agenturen bei. Die Vorschläge für die Neuzuweisung von Aufgaben (die im Rahmen der Überarbeitung einzelner Rechtsvorschriften oder im Rahmen dieses Omnibus-Vorschlags erstellt wurden) werden durch Vorschläge für finanzielle und personelle Ressourcen ergänzt, um sicherzustellen, dass unter Berücksichtigung von Synergien und Skaleneffekten angemessene Ressourcen zur Verfügung stehen.

Organisation wissenschaftlicher Ausschüsse 

Die Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die Ausschüsse der Agenturen, insbesondere die der ECHA, möglicherweise einer Neuorganisation bedürfen, um die erhöhte Arbeitsbelastung zu bewältigen, zumal der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA bereits jetzt mit einer hohen Arbeitslast konfrontiert ist. Anstatt neue wissenschaftliche Gremien oder Ausschüsse einzurichten, sollten die Agenturen vorzugsweise die bestehenden Gremien, Ausschüsse und Experten-/Arbeitsgruppen stärken und weiter einsetzen. In jedem Fall sollten Sicherheitsbewertungen von einem unabhängigen Gremium, einem unabhängigen Ausschuss oder einer unabhängigen Expertengruppe durchgeführt werden.

Dieser Ratschlag ist teilweise in den Vorschlag eingeflossen. Die für diesen Vorschlag bereitgestellten Ressourcen werden auch den beteiligten wissenschaftlichen Ausschüssen zugutekommen. Die Struktur der ECHA-Ausschüsse wird im Rahmen des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Europäische Chemikalienagentur 32 behandelt, der derzeit ausgearbeitet wird. Die wissenschaftlichen Ausschüsse aller Agenturen sind unabhängig, und dies wird beibehalten.

Neu zuzuweisende Aufgaben

Einige Interessenträger und Mitgliedstaaten schlugen vor, die ECHA im Rahmen der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien in die Gefahrenbewertungen einzubeziehen, während die EFSA in Risikobewertungen einbezogen werden sollte. Ferner sollten die Agenturen in die Bewertung kosmetischer Mittel, die Ausarbeitung von Umweltqualitätsnormen gemäß der Wasserrahmenrichtlinie und in Stellungnahmen zu chemischen Stoffen in Produkten (d. h. in Spielzeug) einbezogen werden.

Diese Anmerkung ist in den Vorschlag eingeflossen. Alle vorgeschlagenen Rechtsvorschriften und Aufgaben wurden für eine Neuzuweisung in Betracht gezogen, und die Vorschläge wurden entweder bereits ausgearbeitet oder sind in Vorbereitung.

Bewertung der potenziellen Auswirkungen auf Unternehmer

Einige Befragte unter den Interessenträgern schlugen vor, eine Folgenabschätzung für die Initiative „Ein Stoff, eine Bewertung“ durchzuführen, um sicherzustellen, dass mögliche Auswirkungen auf Unternehmen ausreichend berücksichtigt und die Unternehmen an der Entwicklung der Initiative beteiligt werden.

Dieser Ratschlag ist in den Vorschlag eingeflossen. Obwohl keine formelle Folgenabschätzung durchgeführt wurde, wurden die Auswirkungen, soweit relevant und möglich, in der begleitenden Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen 33 bewertet, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf den Auswirkungen auf die Ressourcen der EU-Agenturen lag. Die vorgeschlagenen Maßnahmen werden den Unternehmen keine Kosten verursachen und auch keine erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf EU-Ebene mit sich bringen.

•    Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Die Kommission berücksichtigte Beiträge der betreffenden EU-Agenturen bei der Bewertung, welche Aufgaben den EU-Agenturen neu und auf welche Weise zugewiesen werden sollten, sowie welche Auswirkungen auf diese Agenturen möglich sind.

•    Folgenabschätzung

Bei der Eignungsprüfung aller Rechtsvorschriften über Chemikalien (ohne REACH-Verordnung) wurden die meisten der in dieser Initiative thematisierten Herausforderungen und Risiken bewertet; dabei wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass es erhebliche Möglichkeiten zur Straffung der technischen und wissenschaftlichen Arbeit durch EU-Agenturen gibt. Darüber hinaus besteht wenig Ermessen bei den politischen Entscheidungen zur Erreichung der Ziele. Die Konsolidierung der technischen und wissenschaftlichen Arbeit im Bereich Chemikalien auf EU-Ebene ist nur in den EU-Agenturen möglich. Daher wurde keine formelle Folgenabschätzung durchgeführt. Die Auswirkungen wurden jedoch, soweit relevant und möglich, in der begleitenden Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen 34 bewertet.

Insgesamt dürfte dieser Vorschlag die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz der EU-Prozesse für die Bewertungen von Chemikalien zum Nutzen aller Interessenträger verbessern. Bürgerinnen und Bürger und Umwelt werden durch effizientere und wirksamere Bewertungsverfahren von einem besseren Schutz vor gefährlichen Chemikalien profitieren. Unterdessen werden den Unternehmen stärker harmonisierte und transparentere Verfahren in allen Rechtsvorschriften, eine geringere Zahl von Stellen, die an Sicherheits- und Risikobewertungen beteiligt sind, sowie mehr Sicherheit in Bezug auf die Gültigkeit von Bewertungen zugutekommen. Schließlich werden die nationalen und die EU-Behörden von einer effizienteren Durchführung von Bewertungen und einem größeren Vertrauen der Öffentlichkeit und einer besseren Akzeptanz von Regulierungsentscheidungen profitieren.

·Verbesserte wissenschaftliche Kohärenz und Kohärenz der Bewertungen – Die geringere Zahl der an der wissenschaftlichen und technischen Arbeit beteiligten Akteure sowie die verstärkte Zusammenarbeit und Verpflichtung zur Beseitigung von divergierenden Gutachten zwischen den Agenturen führen zu mehr Kohärenz und wissenschaftlicher Einheitlichkeit – sowohl in den verschiedenen Rechtsakten der Union als auch bei den darin festgelegten Bewertungsverfahren. Die Konsolidierung der Arbeiten ermöglicht eine bessere Abstimmung der Prioritätensetzung, der Zeitpläne, der Verfahren und der für die Bewertungen verwendeten Methoden. Sie erleichtert die Wiederverwendung von Erkenntnissen aus Bewertungen, die im Rahmen eines Rechtsakts der Union über Chemikalien erlangt wurden, bei der Bewertung im Rahmen eines anderen Rechtsakts.

·Stärkere Belastbarkeit der Bewertungen, mehr Vertrauen und mehr Akzeptanz von Regulierungsentscheidungen – Die Einbeziehung der EU-Agenturen und ihrer Ausschüsse in die wissenschaftliche und technische Arbeit im Bereich Chemikalien erweitert das wissenschaftliche Fachwissen, gewährleistet eine hohe Qualität der wissenschaftlichen Beratung und führt zu einer stärkeren Belastbarkeit der Bewertungen und damit zur Erhöhung ihrer Akzeptanz.

·Stärkung der Unabhängigkeit wissenschaftlicher Beratung – Durch die Übertragung der wissenschaftlichen und technischen Arbeit von Dienststellen der Kommission, Ad-hoc-Ausschüssen oder Beratern im Bereich Chemikalien auf EU-Agenturen und deren Ausschüsse erhöht sich die Unabhängigkeit wissenschaftlicher Beratung und die Abgrenzung zwischen Wissenschaft und Politik oder zwischen Risikobewertung und Risikomanagement. Die Agenturen sind unabhängig, und ihre Ausschüsse arbeiten nach strengeren Regeln zur Vermeidung von Interessenkonflikten, wodurch die Garantien für eine unabhängige wissenschaftliche Beratung der Kommission verbessert werden.

·Mehr Transparenz – Die Einbeziehung der EU-Agenturen in die wissenschaftliche und technische Arbeit wird die Transparenz des Prozesses im Hinblick auf die Transparenz des Gesamtprozesses gewährleisten. 

·Effizientere Durchführung von Bewertungen – Die Zentralisierung der Bewertungsarbeit in den EU-Agenturen wird die Wiederverwendung von Kapazitäten, Wissen und Erfahrungen sowie von IT-Tools und -Unterstützungsdiensten ermöglichen.

Auch wenn die vorgeschlagenen Maßnahmen den Unternehmen keine Kosten verursachen und keine erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf EU-Ebene mit sich bringen werden, wird sich die Initiative umfassend auf den Ressourcen- und Kapazitätsbedarf der EU-Agenturen auswirken. Diese Auswirkungen wurden in Zusammenarbeit mit den betroffenen Agenturen eingehend quantitativ bewertet. Die Neuzuweisung von Aufgaben im Rahmen der einzelnen Rechtsvorschriften wurde in den jeweiligen Folgenabschätzungen bewertet. Was die Neuzuweisung von Aufgaben im Rahmen dieses Vorschlags für eine Omnibus-Verordnung zur Änderung von vier Rechtsakten sowie den begleitenden Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der RoHS-Richtlinie angeht, ist die Bewertung in der diesem Vorschlag beigefügten Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen 35 dargelegt. In dieser Unterlage werden die Auswirkungen aller neu zugewiesenen Aufgaben zusammengefasst und ihre kumulativen Auswirkungen auf die EU-Agenturen bewertet.

 •    Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

Die vorgeschlagene Neuzuweisung von Aufgaben an EU-Agenturen und die Bestimmungen bezüglich der Zusammenarbeit zwischen den EU-Agenturen werden die Kohärenz, Effizienz, Wirksamkeit und Transparenz des Rechtsrahmens für Chemikalien insgesamt und insbesondere der Bewertungen von Chemikalien verbessern.

Die Neuzuweisung von Aufgaben an EU-Agenturen wird eine effiziente Nutzung der Ressourcen ermöglichen, und zwar durch:

·die Wiederverwendung bestehender Kapazitäten für Gefahren-, Risiko- und Expositionsbewertungen und sozioökonomische Bewertungen, die Ausarbeitung von Stellungnahmen der Ausschüsse und Konsultationen der Interessenträger;

·die Wiederverwendung vorhandener Gefahren- und Risikodaten;

·Skaleneffekte durch die Wiederverwendung von wissenschaftlichen Unterstützungsdiensten und IT-Tools.

Die vorgeschlagene Neuzuweisung von Aufgaben an Agenturen und ihre Verpflichtungen zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Methoden werden einen Mehrwert im Hinblick auf die Verbesserung der wissenschaftlichen Kohärenz der Rechtsvorschriften über Chemikalien und der wissenschaftlichen Qualität und Belastbarkeit der Bewertungen schaffen. Darüber hinaus wird die Neuzuweisung von Aufgaben die Transparenz und Inklusivität der Prozesse erheblich verbessern. Sie wird auch die Unabhängigkeit der Prozesse gewährleisten und eine Trennung zwischen Risikobewertung und Risikomanagement gewährleisten.

Die vorgeschlagenen Bestimmungen, die eine Zusammenarbeit zwischen den Agenturen beim Datenaustausch und der Festlegung von Formaten und kontrollierten Vokabularen vorschreiben, werden die Interoperabilität der Daten fördern und die Digitalisierung erleichtern. Dies ist auch für die Erreichung des Ziels von Bedeutung, technische Hindernisse für den Austausch von Daten zu überwinden, das mit dem Vorschlag für eine Verordnung zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, und zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien angestrebt wird.

Der Vorschlag hat insgesamt positive Auswirkungen auf Unternehmen, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen und Kleinstunternehmen. Durch die Zentralisierung der wissenschaftlichen und technischen Arbeit in den EU-Agenturen verringert sich die Zahl der Ausschüsse, Expertengruppen oder Begutachter, mit denen die Unternehmen im Falle von Regulierungsmaßnahmen in Bezug auf eine Chemikalie zusammenarbeiten müssen. Darüber hinaus werden die Bewertungs- und Konsultationsverfahren sowie die IT-Tools, die für die Übermittlung von Daten und Informationen in allen Rechtsvorschriften verwendet werden, stärker standardisiert und somit leichter zu handhaben und zu befolgen sein. Die Verbesserung der Kohärenz der Bewertungen in allen Rechtsvorschriften und die Verringerung des Potenzials für divergierende wissenschaftliche Ergebnisse in den einzelnen Rechtsvorschriften werden die Unsicherheit für Unternehmen verringern.

•    Grundrechte

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Schutz der Grundrechte.

4.    AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT

Der beigefügte Finanzbogen bezieht sich auf das Paket „Ein Stoff, eine Bewertung“, das Folgendes umfasst:

·den vorliegenden Vorschlag,

·den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben an die Europäische Chemikalienagentur und

·den Vorschlag für eine Verordnung zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, und zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien.

Im Finanzbogen werden auch die finanziellen Auswirkungen der von der Kommission bereits angenommenen Vorschläge auf die ECHA und die EUA behandelt, die in den beigefügten Finanzbögen nicht berücksichtigt wurden:

·Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Verpackungen und Verpackungsabfälle 36 ,

·Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2008/98/EG über Abfälle 37 und

·Vorschlag für eine Verordnung über Anforderungen an die kreislauforientierte Konstruktion von Fahrzeugen und über die Entsorgung von Altfahrzeugen 38 . 

Im Finanzbogen sind die Auswirkungen auf den Haushalt und den Personalbedarf der Kommission, der ECHA, der EUA, der EFSA und der EMA dargelegt. In diesen Auswirkungen spiegeln sich sowohl Änderungen bei der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen den Agenturen als auch die Zuweisung neuer Aufgaben wider, die die Agenturen wahrnehmen werden. Die wichtigsten Auswirkungen sind:

·Für die ECHA erhöht sich der EU-Beitrag um 24,2 Mio. EUR für den Zeitraum 2025-2027, während weitere 17 Bedienstete auf Zeit und 13 Vertragsbedienstete erforderlich sind;

·für die EUA erhöht sich der EU-Beitrag um 4,5 Mio. EUR für den Zeitraum 2025-2027, während weitere vier Bedienstete auf Zeit und zwei Vertragsbedienstete erforderlich sind;

·die EFSA wird zwei weitere Vertragsbedienstete ohne Erhöhung des EU-Beitrags benötigen;

·Beitrags-/Leistungsvereinbarungen mit der EFSA und der EMA über einen geschätzten Betrag von 4,4 Mio. EUR für den Zeitraum 2025-2027 zur Einstellung von jeweils drei Vertragsbediensteten pro Jahr für die EFSA und die EMA sowie operative Mittel.

Ausführliche Erläuterungen zu dem mit den Vorschlägen verbundenen Finanzbedarf sind dem Finanzbogen und den jeweiligen Vorschlägen zu entnehmen.

5.    WEITERE ANGABEN

•    Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

Die Effizienz bei der Wahrnehmung der den EU-Agenturen zugewiesenen Aufgaben wird im Rahmen der regelmäßigen Bewertung der Leistung der Agenturen überwacht. Darüber hinaus wird die Umsetzung im Rahmen der Überprüfungs- oder Berichterstattungspflichten jeder Rechtsvorschrift bewertet, und es wird darüber Bericht erstattet.

•    Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Mit Artikel 1 wird die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Verordnung zum allgemeinen Lebensmittelrecht) 39 geändert. Er enthält Bestimmungen, die es der EFSA ermöglichen, besser mit der ECHA, der EMA und der EUA zusammenzuarbeiten und sich mit diesen abzustimmen. Diese Zusammenarbeit würde zu kohärenteren wissenschaftlichen Bewertungen von Chemikalien führen und die Agenturen dazu bringen, kohärente wissenschaftliche Gutachten und Methoden unter Berücksichtigung sektorspezifischer Besonderheiten zu entwickeln. Die Bestimmungen über den Daten- und Informationsaustausch würden die EU den Zielen in Zusammenhang mit dem Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ einen Schritt näher bringen. Diese Bestimmungen ermöglichen eine größere Interoperabilität und belastbarere wissenschaftliche Prozesse.

Mit Artikel 2 wird die Verordnung (EG) Nr. 401/2009 (EUA-Gründungsverordnung) 40 geändert. Die Änderungen umfassen die Straffung der Verpflichtungen der EUA zur Förderung und Koordinierung der Entwicklung von Bewertungsmethoden, während die unter Artikel 1 genannte Verpflichtung zur Zusammenarbeit für die EFSA auch der EUA auferlegt wird.

Mit Artikel 3 wird Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (Verordnung über Medizinprodukte) 41 geändert, um die ECHA mit der Aktualisierung bestehender Leitlinien für die Durchführung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten in Medizinprodukten zu beauftragen. Die Agentur wird auch Leitlinien für andere Stoffe ausarbeiten, die entweder als krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit der Kategorie 1 eingestuft sind, gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) 42 .

Mit Artikel 4 wird die Verordnung (EU) 2019/1021 dahin gehend geändert, dass die Kommission die ECHA auffordern kann, einen Bericht zu erstellen, in dem die Auswirkungen der Einführung oder Änderung von Konzentrationsgrenzwerten gemäß den Anhängen IV und V der Verordnung (EU) 2019/1021 (POP-Verordnung) auf die menschliche Gesundheit sowie die ökologischen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen analysiert werden 43 . Zusammen mit der neu eingeführten Anforderung einer Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse der Agentur zu dem Bericht und den darin enthaltenen vorgeschlagenen Konzentrationsgrenzwerten wird dieser Bericht der Kommission die erforderliche fachliche Unterstützung verschaffen, damit sie den erforderlichen Vorschlag zur Einführung oder Änderung von Konzentrationsgrenzwerten in diesen Anhängen ausarbeiten kann.

Angesichts des hochtechnischen Charakters der Änderungen wird mit dieser Bestimmung auch die Annahme von Änderungen der Anhänge IV und V im Wege eines delegierten Rechtsakts eingeführt. Um die Entwicklung einer umfassenden Wissensbasis über Chemikalienexposition und -toxizität zu fördern und die Datenströme im Einklang mit dem politischen Ziel des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“ zu straffen, werden mit der Bestimmung auch Datenströme über das Vorhandensein persistenter organischer Schadstoffe in der Umwelt an die EUA weitergeleitet, die für die Erhebung von Daten über das Vorkommen von Chemikalien in der Umwelt zuständig ist.

2023/0455 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben und die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union im Bereich Chemikalien

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43, Artikel 114, Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, Artikel 192 Absatz 1 und Artikel 207,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,    

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)Der europäische Grüne Deal 44 enthält ehrgeizige Ziele, um den Übergang zu einer schadstofffreien Umwelt ohne Umweltverschmutzung zu ermöglichen. Die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit 45 (im Folgenden „Strategie“) ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zum Null-Schadstoff-Ziel; darin wird das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ mit dem Ziel eingeführt, die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz von Sicherheitsbewertungen von Chemikalien in den Rechtsvorschriften der Union zu verbessern. 

(2)Um dieses Ziel zu erreichen, muss ein Teil der wissenschaftlichen und technischen Arbeiten zu Chemikalien, die auf Unionsebene zur Unterstützung des Unionsrechts durchgeführt werden, in den einschlägigen Agenturen der Union konsolidiert werden, während die Agenturen der Union verpflichtet werden sollten, bei der Entwicklung von Bewertungsmethoden und dem Austausch von Daten und Informationen zusammenzuarbeiten. Dies würde die derzeitigen Abläufe vereinfachen, die Qualität und Kohärenz der Sicherheitsbewertungen in allen Rechtsvorschriften der Union verbessern und eine effizientere Nutzung der vorhandenen Ressourcen gewährleisten.

(3)Die Neuzuweisung bestimmter bestehender wissenschaftlicher und technischer Aufgaben sowie die Zuweisung neuer Aufgaben an die ECHA wurden im Rahmen der laufenden Überarbeitungen von Rechtsakten der Union vorgeschlagen. Mit diesem horizontalen Vorschlag sollen weitere Aufgaben in Bezug auf diejenigen Rechtsakte der Union zugewiesen werden, die aktuell nicht überarbeitet werden; der Vorschlag ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die ECHA an Aufgaben betreffend ihr Fachwissen und die entwickelten Kapazitäten im Bereich Chemikalien beteiligt ist. Dies steht im Einklang mit dem Ziel des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“, mit dem sichergestellt werden soll, dass die technischen und wissenschaftlichen Arbeiten von der am besten geeigneten EU-Agentur durchgeführt wird, die über nachgewiesene Erfahrungen und bewährte Instrumente in ihrem Bereich verfügt. Der Vorschlag für eine Verordnung wird von einem Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 46 begleitet, mit dem dieselben Ziele erreicht werden sollen.

(4)Als Teil der koordinierten Konsolidierung und Zuweisung von Aufgaben im Rahmen des Konzepts „Ein Stoff, eine Bewertung“ wurden im Vorschlag für eine Verordnung über die Änderung der Arzneimittelvorschriften der Union in Artikel 138 Absatz 1 Buchstaben zd und ze Bestimmungen eingeführt, um der EMA ein Mandat für die Entwicklung und die Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Bewertungsmethoden, Standardformaten und kontrollierten Vokabularen und dem Austausch von Daten und Informationen über Chemikalien zu erteilen, und in Artikel 139 neue Verfahren aufgenommen, um die Kohärenz zwischen wissenschaftlichen Gutachten zu gewährleisten. 47  

(5)Um die Kohärenz der Methoden für Bewertungen im Zusammenhang mit Chemikalien auf Unionsebene zu gewährleisten, sollten alle einschlägigen Agenturen der Union das gleiche Mandat wahrnehmen, solche Methoden in den in ihren jeweiligen Auftrag fallenden Bereichen zu entwickeln, und sie sollten denselben Verpflichtungen zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung solcher Methoden unterliegen.

(6)Um die Kohärenz und Effizienz der Bewertungen im Zusammenhang mit Chemikalien in allen Rechtsvorschriften der Union sicherzustellen, ist es auch wichtig, die Interoperabilität der Daten und den einfachen Datenaustausch zwischen den einschlägigen Agenturen der Union zu ermöglichen und die Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Standardformaten und kontrollierten Vokabularen zu fördern. Um den Datenaustausch zwischen den Agenturen zu erleichtern, sollten daher alle neuen Datenformate, die von der EFSA oder der EUA festgelegt werden, in Zusammenarbeit mit anderen einschlägigen Agenturen der Union, die sich mit Chemikalien befassen, festgelegt werden. Zu diesem Zweck sollten einschlägige Bestimmungen in die Verordnung (EG) Nr. 401/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und in die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates eingefügt, bestehende Bestimmungen verschärft und gegebenenfalls neue Bestimmungen eingeführt werden. Ähnliche Bestimmungen sollten auch für ein gestärktes Mandat der ECHA in ihrer Gründungsverordnung erwogen werden.

(7)Um die Kohärenz und Effizienz von Bewertungen im Zusammenhang mit Chemikalien in allen Rechtsvorschriften der Union zu erhöhen, sollten die zuständigen Agenturen der Union Schritte unternehmen, um divergierende wissenschaftliche Gutachten zu vermeiden. Die bestehenden Fälle divergierender Gutachten haben zu größerer Unsicherheit für die Unternehmer geführt und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die wissenschaftliche Belastbarkeit und Kohärenz der wissenschaftlichen Entscheidungsfindung geschmälert. Im Rahmen der Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften der Union wurde vorgeschlagen, Verfahren für die Beseitigung von Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten der EMA und jenen anderer wissenschaftlicher Gremien anzugehen und zu stärken. Ähnliche Bestimmungen sollten auch für ein gestärktes Mandat der ECHA in ihrer Gründungsverordnung erwogen werden, während solche Bestimmungen für die EUA nicht relevant und anwendbar sind, da diese Agentur keine wissenschaftlichen Gutachten zu einzelnen Chemikalien erstellt, die mit divergierenden Ergebnissen in Zusammenhang stehen.

(8)Dementsprechend zielt diese Verordnung darauf ab, etwaigen Abweichungen zwischen den wissenschaftlichen Gutachten der EFSA und denen anderer Agenturen der Union entgegenzuwirken. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates enthält bereits Bestimmungen zur Festlegung eines Verfahrens zur Beseitigung divergierender wissenschaftlicher Gutachten. Diese Verfahren zur Beseitigung sollten insofern gestärkt werden, als die EFSA und die andere eine abweichende Meinung vertretende Agentur verpflichtet sein sollten, sich nach besten Kräften darum zu bemühen, die Divergenzen in Bezug auf allgemeine wissenschaftliche Fragen zu beseitigen, und nur dann Risikomanager hinzuzuziehen, wenn sie zur Beseitigung der Divergenzen nicht in der Lage sind.

(9)Im spezielleren Fall wissenschaftlicher Divergenzen im Zusammenhang mit der Ermittlung schädlicher Wirkungen chemischer Stoffe sollte ein neues Verfahren eingeführt werden, das die Beseitigung der Divergenz ermöglicht. Dieses Verfahren sollte es der Kommission ermöglichen, die ECHA als die Agentur der Union, die über die meisten Fachkenntnisse und Kapazitäten im Bereich der Gefahrenbewertung sowie über langjährige Erfahrung mit dem harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsverfahren verfügt, aufzufordern, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auszuarbeiten, um der Vision „Ein Stoff, eine Bewertung“ in Bezug auf die Einheitlichkeit der Gefahrenbewertungen von Chemikalien in der Union näher zu kommen. Diese Möglichkeit sollte in der einschlägigen Bestimmung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Beseitigung divergierender wissenschaftlicher Gutachten zum Ausdruck kommen.

(10)Um der Verpflichtung gemäß Anhang I Abschnitt 10.4.3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates 48 nachzukommen, hat die Kommission dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“ (SCHEER) das Mandat erteilt, Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten auszuarbeiten, die entweder als krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften eingestuft sind, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates 49 bestimmt werden. Der SCHEER hat diese Leitlinien 2019  herausgegeben, und die Kommission hat den SCHEER beauftragt, eine erste Aktualisierung dieser Leitlinien vorzunehmen.

(11)Um der Verpflichtung gemäß Anhang I Abschnitt 10.4.4 der Verordnung (EU) 2017/745 nachzukommen, sollte die Kommission den zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss beauftragen, Leitlinien für andere Stoffe als Phthalate auszuarbeiten, die entweder als krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften eingestuft sind, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit dem Verfahren Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates bestimmt werden.

(12)Die ECHA bietet bereits im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wissenschaftliche Gutachten zu chemischen Stoffen, einschließlich Phthalaten, endokriner Disruptoren und krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe. Mehrere wichtige Kapazitäten der Agentur können wiederverwendet werden, einschließlich der Kapazitäten für Gefahren-, Risiko- und Expositionsbewertungen sowie sozioökonomische Bewertungen, der Erarbeitung von Stellungnahmen des Ausschusses und IT-Kapazitäten für die Konsultation von Interessenträgern und die Verbreitung. Um in Zukunft zeitnahe Aktualisierungen über das Vorhandensein von Phthalaten zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die zuständige Agentur der Union neue Leitlinien für andere Stoffe auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse entwickelt, sollten diese Aufgaben der ECHA übertragen werden.

(13)Unter Berücksichtigung der neuen Gefahrenklassen und Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 50 eingeführt wurden, sollte der Verweis auf endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit der Kategorie 1 angesichts der Bedeutung dieser Gefahrenklasse für die Art der Stoffe in Medizinprodukten in Anhang I Nummer 10.4.1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 spezifiziert werden.

(14)Um die Kenntnisse und die Fachkompetenz der ECHA, die sie durch ihre Beteiligung an den Festlegungs- und Bewertungsverfahren im Rahmen des Stockholmer Übereinkommens über persistente organische Schadstoffe gewonnen hat, bestmöglich zu nutzen, sollte die ECHA die Kommission bei der Erfüllung ihrer Verpflichtung zur Änderung der Anhänge IV und V der Verordnung (EU) 2019/1021 51 auf Aufforderung unterstützen. Ist die Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse erforderlich und sollen die erforderlichen Kapazitäten und Ressourcen für die effiziente Arbeitsweise dieses Ausschusses bereitgestellt werden, so sollte den Mitgliedstaaten die Möglichkeit gegeben werden, durch die Benennung von Sachverständigen das spezifische Fachwissen zu erlangen, das für die wirksame Erfüllung der Aufgabe erforderlich ist. Um sicherzustellen, dass der Ausschuss für sozioökonomische Analyse über ausreichende Ressourcen verfügt, sollte, wenn der Ausschuss eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter ernennt, dieses Mitglied oder dessen Arbeitgeber vergütet werden.

(15)Um bestimmte nicht wesentliche Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates zu ändern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung der Anhänge IV und V zu erlassen, um diese an die Änderungen der Liste der Stoffe in den Anhängen des Stockholmer Übereinkommens oder des Protokolls oder an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

(16)Im Rahmen ihrer Berichtspflichten gemäß der Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates müssen die Mitgliedstaaten der ECHA Informationen über das Vorhandensein von in Anhang III Teil A aufgelisteten Stoffen in der Umwelt melden. Die Nutzung der Informationsplattform für Chemikalienüberwachung (IPCHEM) sollte gefördert werden, damit die Mitgliedstaaten ihren Verpflichtungen zur Meldung von Daten über das Auftreten von Chemikalien nachkommen und ihre Berichtspflichten vereinfacht und verringert werden können. Wenn Mitgliedstaaten Daten über IPCHEM zur Verfügung stellen, müssen sie diese nicht mehr der ECHA melden, da die Agentur sie von der Plattform abrufen kann.

(17)Im Zuge der Überarbeitung der Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates 52 wurde die Verpflichtung für die Mitgliedstaaten eingeführt, der EUA alle Daten über das Auftreten von Chemikalien oder die Überwachung im Wasser zu übermitteln. Darüber hinaus werden die Überwachungsdaten in Bezug auf das Vorhandensein von persistenten organischen Schadstoffen in der Luft von den Mitgliedstaaten bereits im Rahmen der Luftqualitätsvorschriften der Union an die EUA übermittelt. Gemäß dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, und zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien 53 müssen sich alle Daten über das Auftreten von Chemikalien in den Händen der EUA befinden. Folglich werden Daten über das Auftreten von Chemikalien, die von der Kommission über IPCHEM bereitgestellt und gespeichert werden, künftig von der EUA und nicht länger von der Kommission erhoben und gespeichert. Daher ist es notwendig, die Berichtspflichten der Mitgliedstaaten zu vereinfachen, um sicherzustellen, dass bei Mitgliedstaaten, die diese Informationen der EUA bereits im Rahmen der Erfüllung von Verpflichtungen gemäß den Bestimmungen anderer Umweltvorschriften der Union übermittelt haben, davon ausgegangen werden sollte, dass sie ihren Berichtspflichten gemäß der Verordnung (EU) 2019/1021 nachgekommen sind.

(18)Die Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 sollten daher entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird wie folgt geändert:

1. In Artikel 23 wird folgender Buchstabe m angefügt:

„m) sie arbeitet bei der Erstellung einschlägiger wissenschaftlicher Gutachten, beim Austausch von Daten und Informationen, einschließlich der möglichen Festlegung damit zusammenhängender Datenformate und kontrollierter Vokabulare zur Erleichterung eines solchen Austauschs, und bei der Entwicklung wissenschaftlicher Methoden für die Bewertung von Chemikalien mit den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten, die ähnliche Aufgaben wie die Behörde wahrnehmen, sowie mit anderen nach Unionsrecht eingerichteten wissenschaftlichen Einrichtungen zusammen, insbesondere der Europäischen Chemikalienagentur, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Umweltagentur.“

2.Artikel 30 erhält folgende Fassung:

„Artikel 30

Divergierende wissenschaftliche Gutachten

(1)Die Behörde trifft die erforderlichen und geeigneten Maßnahmen, um potenzielle Divergenzen zwischen ihren wissenschaftlichen Gutachten und den wissenschaftlichen Gutachten anderer Stellen mit ähnlichen Aufgaben zu überwachen und zu einem frühen Zeitpunkt festzustellen. 

(2)Stellt die Behörde eine potenzielle Divergenz fest, so nimmt sie Kontakt mit der betreffenden Stelle auf, um sicherzustellen, dass alle relevanten wissenschaftlichen oder technischen Informationen weitergegeben werden, und um die möglicherweise strittigen wissenschaftlichen oder technischen Fragen einzugrenzen.  

Die Behörde und die betreffende Stelle arbeiten zusammen, um die Divergenz zu beseitigen. Sind die Behörde und die betreffende Stelle nicht in der Lage, die Divergenz zu beseitigen, erstellen sie einen gemeinsamen Bericht. In dem Bericht sind die strittigen wissenschaftlichen Fragen klar darzulegen und die entsprechenden Unsicherheiten in Bezug auf die Daten zu ermitteln und öffentlich zugänglich zu machen.

Handelt es sich bei der betreffenden Stelle um eine Agentur der Union oder einen wissenschaftlichen Ausschuss, legt die Behörde der Kommission den gemeinsamen Bericht vor.

(3)Soweit relevant und soweit die Divergenz widersprüchliche wissenschaftliche Gutachten der Behörde und einer anderen Einrichtung oder Agentur der Union zu der Frage betrifft, ob ein Stoff die Kriterien in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 54 erfüllt, kann die Kommission die Europäische Chemikalienagentur ersuchen, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren oder Schätzungen der akuten Toxizität oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung nach dem Verfahren des Artikels 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 auszuarbeiten. Die Behörde und die betreffende Einrichtung oder Agentur der Union arbeiten bei der Ausarbeitung dieses Vorschlags mit der Europäischen Chemikalienagentur zusammen.“

Artikel 2

Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 401/2009

Die Verordnung (EG) Nr. 401/2009 wird wie folgt geändert:

1.In Artikel 2 wird folgender Buchstabe p angefügt:

„p) Entwicklung von Bewertungsmethoden für Chemikalien in den Bereichen, die in ihren Auftrag fallen.“ 

2.In Artikel 15 wird der folgende Absatz 5 angefügt:

„(5) Die Agentur arbeitet mit anderen nach Unionsrecht eingerichteten wissenschaftlichen Einrichtungen, insbesondere der Europäischen Chemikalienagentur, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und der Europäischen Arzneimittel-Agentur, beim Austausch von Daten und Informationen über Chemikalien, einschließlich der möglichen Festlegung damit zusammenhängender Datenformate und kontrollierter Vokabulare zur Erleichterung eines solchen Austauschs, und bei der Entwicklung wissenschaftlicher Methoden für die Bewertung von Chemikalien zusammen.“

Artikel 3

Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745

Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 wird wie folgt geändert:

1.In Abschnitt 10.4.1 erhält Buchstabe b folgende Fassung:

„b) Stoffe, die gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 55 als endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit der Kategorie 1 einzustufen sind, und Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates bestimmt werden, oder Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die die menschliche Gesundheit betreffen, gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.“

2.In Abschnitt 10.4.2 erhält Buchstabe d folgende Fassung:

„d) — sofern zutreffend und verfügbar — die jüngsten Leitlinien gemäß den Abschnitten 10.4.3 und 10.4.4.“

3.Abschnitt 10.4.3 erhält folgende Fassung:

„10.4.3.   Leitlinien für Phthalate

Die Kommission fordert die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) auf, die Leitlinien für die Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten, die zu einer der beiden Gruppen von Stoffen gemäß Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b gehören, zu aktualisieren, wenn dies aufgrund der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse für angezeigt gehalten wird, mindestens jedoch alle fünf Jahre. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung wird der Zweckbestimmung und dem Kontext der Verwendung des Produkts sowie der Verfügbarkeit alternativer Stoffe und Werkstoffe, Auslegungen oder medizinischer Behandlungen oder beiden Rechnung getragen.

Gegebenenfalls oder auf Ersuchen der Kommission konsultiert die ECHA den Ausschuss für Risikobeurteilung und den Ausschuss für sozioökonomische Analyse.“

4.Abschnitt 10.4.4 erhält folgende Fassung:

„10.4.4.   Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen und Stoffen mit endokriner Wirkung

Die Kommission fordert die ECHA auf, Leitlinien gemäß Abschnitt 10.4.3 und nach dem dort beschriebenen Verfahren gegebenenfalls auch für andere in Abschnitt 10.4.1 Buchstaben a und b genannte Stoffe auszuarbeiten.“

Artikel 4

Änderungen der Verordnung (EU) 2019/1021

Die Verordnung (EU) 2019/1021 wird wie folgt geändert:

1.Artikel 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)Folgender Buchstabe i wird angefügt:

„i) Sie erstellt auf Aufforderung der Kommission einen Bericht über die Auswirkungen der Einführung oder Änderung von Konzentrationsgrenzwerten gemäß den Anhängen IV oder V auf die menschliche Gesundheit, die Umwelt und deren sozioökonomische Auswirkungen und legt ihn innerhalb von zwölf Monaten nach dieser Aufforderung vor.“

2.Artikel 8 Absatz 1a wird angefügt:

„(1a) Der in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe i genannte Bericht enthält folgende Informationen:

a)gegebenenfalls Informationen über die Auswirkungen von Abfällen, die aus POP bestehen, sie enthalten oder durch sie verunreinigt sind, auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich der Auswirkungen auf die Abfallbewirtschaftung;

b)Informationen über Konzentrationen und Massenströme von POP in relevanten Abfallströmen sowie über Abfallbehandlung und Kapazitäten zur Abfallbehandlung;

c)eine Analyse der Auswirkungen der verschiedenen in Betracht gezogenen Konzentrationsgrenzwerte;

d)einen ordnungsgemäß begründeten Vorschlag für Konzentrationsgrenzwerte, die in Anhang IV und gegebenenfalls in Anhang V aufzunehmen sind.

Sobald die Agentur die in Unterabsatz 1 Buchstabe i genannte Aufforderung erhält, veröffentlicht sie auf ihrer Website einen Hinweis, dass ein Bericht über eine mögliche Änderung der Anhänge IV oder V erstellt wird, und fordert alle interessierten Parteien, einschließlich Entsorgungsbetrieben und Nutzern recycelter Materialien, auf, binnen acht Wochen Stellung zu nehmen. Die Agentur veröffentlicht diese Stellungnahmen auf ihrer Website.

Spätestens neun Monate nach Vorlage dieses Berichts gibt der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss für sozioökonomische Analyse der Agentur eine Stellungnahme zu dem Bericht und den darin vorgeschlagenen Konzentrationsgrenzwerten ab. Für die Annahme einer Stellungnahme zu dem Bericht gilt entsprechend Artikel 87 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

Die Agentur legt der Kommission den Bericht und die Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse zu den Konzentrationsgrenzwerten unverzüglich vor.“

3.Artikel 13 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Leitet ein Mitgliedstaat die in Absatz 1 Buchstabe e genannten Informationen an die Europäische Umweltagentur weiter, so gibt er dies in seinem Bericht an, wobei die Berichtspflichten dieses Mitgliedstaats gemäß diesem Buchstaben damit als erfüllt gelten.

Sind die in Absatz 1 Buchstabe e genannten Informationen in dem der Agentur zur Verfügung gestellten Bericht eines Mitgliedstaats enthalten, übermittelt die Agentur diese Informationen an die Europäische Umweltagentur zur Zusammenstellung, Speicherung und Weitergabe.“

4.Artikel 15 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2) Der Kommission wird die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 18 übertragen, um die Anhänge IV und V zu ändern und sie an Änderungen der Liste der Stoffe in den Anhängen des Übereinkommens oder des Protokolls oder an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.“

5.Artikel 18 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 1 erhält folgende Fassung:

„(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 4 Absatz 3, Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 15 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 15. Juli 2019 übertragen.“

b)Absatz 3 Satz 1 erhält folgende Fassung:

„(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 Absatz 3, Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 15 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.“

c)Absatz 6 erhält folgende Fassung:

„(6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 3, Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 15 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden.“

Artikel 6

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am […]

FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN

1.RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 

1.1.Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative

1.2.Politikbereich(e) 

1.3.Der Vorschlag/Die Initiative betrifft 

 eine neue Maßnahme 

 eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme 56  

 die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme 

 die Zusammenführung mehrerer Maßnahmen oder die Neuausrichtung mindestens einer Maßnahme 

1.4.Ziel(e)

1.4.1.Allgemeine(s) Ziel(e) 

1.4.2.Einzelziel(e)

1.4.3.Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen

Bitte geben Sie an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppen auswirken dürfte.

1.4.4.Leistungsindikatoren

Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die Fortschritte und Ergebnisse verfolgen lassen.

1.5.Begründung des Vorschlags/der Initiative 

1.5.1.Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf, einschließlich einer detaillierten Zeitleiste für die Durchführung der Initiative

1.5.2.Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union (kann sich aus unterschiedlichen Faktoren ergeben, z. B. Vorteile durch Koordinierung, Rechtssicherheit, größerer Wirksamkeit oder Komplementarität). Für die Zwecke dieser Nummer bezeichnet der Ausdruck „Mehrwert aufgrund des Tätigwerdens der Union“ den Wert, der sich aus dem Tätigwerden der Union ergibt und den Wert ergänzt, der andernfalls allein von den Mitgliedstaaten geschaffen worden wäre.

1.5.3.Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene Erkenntnisse

1.5.4.Vereinbarkeit mit dem Mehrjährigen Finanzrahmen sowie mögliche Synergieeffekte mit anderen geeigneten Instrumenten

1.5.5.Bewertung der verschiedenen verfügbaren Finanzierungsoptionen, einschließlich der Möglichkeiten für eine Umschichtung

1.6.Laufzeit und finanzielle Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative

 befristete Laufzeit

–    Laufzeit: [TT.MM.]JJJJ bis [TT.MM.]JJJJ

–    Finanzielle Auswirkungen auf die Mittel für Verpflichtungen von JJJJ bis JJJJ und auf die Mittel für Zahlungen von JJJJ bis JJJJ.

 unbefristete Laufzeit

–Anlaufphase von 2025 bis 2028,

–anschließend reguläre Umsetzung.

1.7.Vorgeschlagene Haushaltsvollzugsart(en) 61   

 Direkte Mittelverwaltung durch die Kommission

– durch ihre Dienststellen, einschließlich ihres Personals in den Delegationen der Union

– durch Exekutivagenturen

 Geteilte Mittelverwaltung mit Mitgliedstaaten

 Indirekte Mittelverwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:

– Drittländer oder die von ihnen benannten Einrichtungen

– internationale Einrichtungen und deren Agenturen (bitte angeben)

– die EIB und den Europäischen Investitionsfonds

– Einrichtungen im Sinne der Artikel 70 und 71 der Haushaltsordnung

– öffentlich-rechtliche Körperschaften

– privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden, sofern ihnen ausreichende finanzielle Garantien bereitgestellt werden

– privatrechtliche Einrichtungen eines Mitgliedstaats, die mit der Einrichtung einer öffentlich-privaten Partnerschaft betraut werden und denen ausreichende finanzielle Garantien bereitgestellt werden

– Einrichtungen oder Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Bereich der GASP im Rahmen des Titels V EUV betraut und in dem maßgeblichen Basisrechtsakt benannt sind

–Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung angegeben werden, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern.

2.VERWALTUNGSMAẞNAHMEN 

2.1.Überwachung und Berichterstattung 

Bitte geben Sie an, wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.

2.2.Verwaltungs- und Kontrollsystem(e) 

2.2.1.Begründung der Methode(n) der Mittelverwaltung, des Durchführungsmechanismus/der Durchführungsmechanismen für die Finanzierung, der Zahlungsmodalitäten und der Kontrollstrategie, wie vorgeschlagen

2.2.2.Angaben zu den ermittelten Risiken und dem/den zu deren Eindämmung eingerichteten System(en) der internen Kontrolle

2.2.3.Schätzung und Begründung der Kosteneffizienz der Kontrollen (Verhältnis zwischen den Kontrollkosten und dem Wert der betreffenden verwalteten Mittel) sowie Bewertung des erwarteten Ausmaßes des Fehlerrisikos (bei Zahlung und beim Abschluss) 

2.3.Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 

Bitte geben Sie an, welche Präventions- und Schutzmaßnahmen, z. B. im Rahmen der Betrugsbekämpfungsstrategie, bereits bestehen oder angedacht sind.

3.GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 

3.1.Betroffene Rubrik(en) des Mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) im Haushaltsplan 

·Bestehende Haushaltslinien

In der Reihenfolge der Rubriken des Mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.

·Neu zu schaffende Haushaltslinien

In der Reihenfolge der Rubriken des Mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.

3.2.Geschätzte finanzielle Auswirkungen des Vorschlags auf die Mittel 

3.2.1.Übersicht über die geschätzten Auswirkungen auf die operativen Mittel 

–    Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel benötigt.

–    Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen Mittel benötigt:

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

Die Einzelheiten der von der ECHA wahrzunehmenden Aufgaben sind in der diesem Legislativvorschlag beigefügten Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen 65 , insbesondere in den Anhängen III und IV, dargelegt. Die oben genannte Erhöhung des Beitrags zur ECHA wird durch das LIFE-Programm aufgefangen (Haushaltslinie: 09.02.02).

Die Einzelheiten der von der EUA wahrzunehmenden Aufgaben sind in der diesem Legislativvorschlag beigefügten Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen 66 , insbesondere in den Anhängen III und IV, dargelegt. Die oben genannte Erhöhung des Beitrags zur EUA wird durch das LIFE-Programm aufgefangen (Haushaltslinie: 09.02.02).

Der Bedarf an zusätzlichen Ressourcen für die EFSA wird auf 3 Vertragsbedienstete und auf 2 Mio. EUR an operativen Ausgaben geschätzt. Der Bedarf an zusätzlichen Ressourcen für die EMA wird auf 3 Vertragsbedienstete und 0,3 Mio. EUR an operativen Ausgaben geschätzt. Für den Zeitraum 2025-2027 werden diese Kosten durch eine Beitrags-/Leistungsvereinbarung zwischen den Agenturen und der GD ENV gedeckt. Unbeschadet der Vereinbarung über den künftigen Mehrjährigen Finanzrahmen sollten die Kosten ab 2028 durch die EU-Zuschüsse für diese Agenturen gedeckt werden.

Darüber hinaus wird der Bedarf an zusätzlichen Ressourcen für die JRC auf 0,540 Mio. EUR an operativen Ausgaben geschätzt, die im Wege einer Verwaltungsvereinbarung bereitgestellt werden sollen.

Zum Ausfüllen dieses Teils ist die „Tabelle für Verwaltungsausgaben“ zu verwenden, die zuerst in den Anhang des Finanzbogens zu Rechtsakten (Anhang 5 des Beschlusses der Kommission über die internen Vorschriften für die Ausführung des Einzelplans Kommission des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union), der für die dienststellenübergreifende Konsultation in DECIDE hochgeladen wird, aufgenommen wird.

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

3.2.2.Geschätzte Ergebnisse, die mit operativen Mitteln finanziert werden 

Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

3.2.3.Geschätzte Auswirkungen auf die Personalausstattung und die Verwaltungsmittel der ECHA, der EUA, der EFSA und der EMA

3.2.3.1.Geschätzter Personalbedarf der ECHA

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird folgendes Personal benötigt:

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) 

Gegebenenfalls stellen die Beträge die Summe aus dem Unionsbeitrag zur Agentur und den übrigen Einnahmen der Agentur (Gebühren und Entgelte) dar. 

Personalbedarf (VZÄ): 

3.2.3.2.Geschätzter Personalbedarf der EUA

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird folgendes Personal benötigt:

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) 

Gegebenenfalls stellen die Beträge die Summe aus dem Unionsbeitrag zur Agentur und den übrigen Einnahmen der Agentur (Gebühren und Entgelte) dar. 

Personalbedarf (VZÄ): 

3.2.3.3.Geschätzter Personalbedarf der EMA

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird folgendes Personal benötigt:

Personalbedarf (VZÄ): 

3.2.3.4.Geschätzter Personalbedarf der EFSA

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.

–    Für den Vorschlag/die Initiative wird folgendes Personal benötigt:

Personalbedarf (VZÄ): 

3.2.4.Vereinbarkeit mit dem derzeitigen Mehrjährigen Finanzrahmen 

Der Vorschlag/Die Initiative

–    kann durch Umschichtungen innerhalb der entsprechenden Rubrik des Mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) in voller Höhe finanziert werden.

–    erfordert die Inanspruchnahme des verbleibenden Spielraums unter der einschlägigen Rubrik des MFR und/oder den Einsatz der besonderen Instrumente im Sinne der MFR-Verordnung.

–    erfordert eine Revision des MFR.

3.2.5.Finanzierungsbeteiligung Dritter 

Der Vorschlag/Die Initiative

–    sieht keine Kofinanzierung durch Dritte vor.

–    sieht folgende Kofinanzierung durch Dritte vor:

Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

3.3.Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen 

–    Der Vorschlag/Die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus.

–    Der Vorschlag/Die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und zwar

–    auf die Eigenmittel

–    auf die übrigen Einnahmen

–Bitte geben Sie an, ob die Einnahmen bestimmten Ausgabenlinien zugewiesen sind:     

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

Bitte geben Sie für die sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die betreffende(n) Ausgabenlinie(n) im Haushaltsplan an.

Sonstige Anmerkungen (bei der Ermittlung der Auswirkungen auf die Einnahmen verwendete Methode/Formel oder weitere Informationen).

(1)

   Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zur Eignungsprüfung der relevantesten Rechtsvorschriften über Chemikalien (ohne REACH-Verordnung) und damit zusammenhängenden auf nachgelagerte Industrien angewandten Rechtsetzungsaspekten zum Dokument: Bericht der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ergebnisse der Eignungsprüfung der relevantesten Rechtsvorschriften über Chemikalien (ohne REACH-Verordnung) und dabei festgestellte Herausforderungen, Lücken und Schwachstellen ( SWD(2019) 199 ).

(2)    Der europäische Grüne Deal ( COM(2019) 640 final ).

(3)    Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit ( COM(2020) 667 final ).

(4)     Strategie der Union für nachhaltige Chemikalien, Schlussfolgerungen des Rates, 2021 .

(5)    Entschließung des Europäischen Parlaments vom 10. Juli 2020 zu der Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien (2020/2531(RSP)) ( ABl. C 371 vom 15.9.2021, S. 75 ).

(6)    Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Auf dem Weg zu einem gesunden Planeten für alle – EU-Aktionsplan: „Schadstofffreiheit von Luft, Wasser und Boden“ ( COM(2021) 400 final ).

(7)    Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über persistente organische Schadstoffe ( ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 45 ).

(8)    Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ( ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1 ).

(9)    Verordnung (EG) Nr. 401/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Europäische Umweltagentur und das Europäische Umweltinformations- und Umweltbeobachtungsnetz ( ABl. L 126 vom 21.5.2009, S. 13).

(10)    Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ( ABl. L 031 vom 1.2.2002, S. 1 ).

(11)     ABl. L 435 vom 23.12.2020, S. 1 .

(12)     ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     ABl. L 272 vom 20.10.2022, S. 14 .

(22)     Europäische Chemikalienagentur – Vorschlag für eine Grundverordnung (europa.eu) .

(23)     Chemikalienrecht – Überarbeitung der REACH-Verordnung als Beitrag zur Schaffung einer schadstofffreien Umwelt .

(24)     EU-Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien – Verordnung über kosmetische Mittel (Überarbeitung) (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88).

(27)    Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ( ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1 ).

(28)    Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council establishing a common data platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained in it are findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and outlook framework for chemicals (COM(2023) 779).

(29)    Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 401/2009, (EU) 2017/745 und (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben und die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union im Bereich Chemikalien und dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben an die Europäische Chemikalienagentur (SWD(2023) 850).

(30)

   Bericht der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ergebnisse der Eignungsprüfung der relevantesten Rechtsvorschriften über Chemikalien (ohne REACH-Verordnung) und dabei festgestellte Herausforderungen, Lücken und Schwachstellen ( COM(2019)  264 ).

(31)     Register der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Einrichtungen (europa.eu) .

(32)     Europäische Chemikalienagentur – Vorschlag für eine Grundverordnung (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ( ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1 ).

(40)    Verordnung (EG) Nr. 401/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Europäische Umweltagentur und das Europäische Umweltinformations- und Umweltbeobachtungsnetz ( ABl. L 126 vom 21.5.2009, S. 13).

(41)    Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ( ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1 ).

(42)    Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ( ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).

(43)    Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über persistente organische Schadstoffe ( ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 45 ).

(44)    Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Der Europäische Grüne Deal ( COM (2019) 640 final ).

(45)    Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit: Für eine schadstofffreie Umwelt ( COM(2020) 667 final ).

(46)    Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Neuzuweisung wissenschaftlicher und technischer Aufgaben an die Europäische Chemikalienagentur.

(47)    Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ( COM(2023) 193 final ). [Amt für Veröffentlichungen: Bitte korrekten Verweis einfügen, sobald die Verordnung erlassen ist].

(48)    Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ( ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1 ).

(49)    Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ( ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1 ).

(50)    Delegierte Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf die Gefahrenklassen und die Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ( ABl. L 93 vom 31.3.2023, S. 7 ).

(51)    Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über persistente organische Schadstoffe ( ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 45 ).

(52)    Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Neufassung) ( ABl. L 435 vom 23.12.2020, S. 1 ).

(53)    [ABl.: Bitte Verweis einfügen, sobald der Vorschlag angenommen wurde.]

(54)    Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ( ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1 ).

(55)    Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ( ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1) .

(56)    Gemäß Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe a oder b der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (Haushaltsordnung). ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1 .

(57)    Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zum Vorschlag für eine Verordnung zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, und zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien. (COM(2023) 855).

(58)    Überwachungsrahmen für den 8. Umweltaktionsplan (UAP) ( COM(2022) 357 final ).

(59)

   Bericht der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ergebnisse der Eignungsprüfung der relevantesten Rechtsvorschriften über Chemikalien (ohne REACH-Verordnung) und dabei festgestellte Herausforderungen, Lücken und Schwachstellen ( COM(2019) 264 final ).

(60)     EUA: Späte Lehren aus frühen Warnungen: Das Vorsorgeprinzip 1896–2000, Luxemburg: Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 2001 .

(61)    Erläuterungen zu den Haushaltsvollzugsarten und Verweise auf die Haushaltsordnung finden sich auf der Website BUDGpedia (in englischer Sprache): https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .

(62)    GM = Getrennte Mittel/NGM = Nichtgetrennte Mittel.

(63)    EFTA: Europäische Freihandelsassoziation.

(64)    Kandidatenländer und gegebenenfalls potenzielle Kandidaten des Westbalkans.

(65)    SWD(2023) 850.

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B. Zahl der Austauschstudenten, gebaute Straßenkilometer).

(68)    Wie unter 1.4.2. („Einzelziel(e)…“) beschrieben.

(69)    Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird. Bitte ersetzen Sie „N“ durch das voraussichtlich erste Jahr der Umsetzung (z. B. 2021). Dasselbe gilt für die folgenden Jahre.

(70)    Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d. h. abzüglich 20 % für Erhebungskosten, anzugeben.