(1)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass nur sichere, hochwertige und wirksame Arzneimittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, und trägt so zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier bei. Daher muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichende Mittel zur Finanzierung ihrer Tätigkeiten verfügt, einschließlich der Einnahmen aus Gebühren.

(1)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) spielt eine Schlüsselrolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass nur sichere, hochwertige und wirksame Arzneimittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, und trägt so zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zur Gewährleistung eines hohen Niveaus an Fachwissen und an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bei. Daher muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichende Mittel verfügt – einschließlich der Einnahmen aus Gebühren –, um das für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Fachwissen zu gewinnen und zu erhalten und ihre Tätigkeiten zu finanzieren .

(3)

Die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sollten in einem angemessenen Verhältnis zu der im Zusammenhang mit der Erteilung und Weitergewährung einer Unionszulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) geleisteten Arbeit stehen und auf einer Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur hinsichtlich der Arbeitsbelastung und der damit verbundenen Kosten für diese Arbeit sowie auf einer Bewertung der Kosten für die Leistungen beruhen, die der Agentur von den für die Regulierung von Arzneimitteln zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbracht werden, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur benannte Mitberichterstatter fungieren.

(3)

Die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sollten in einem angemessenen Verhältnis zu der im Zusammenhang mit der Erteilung und Weitergewährung einer Unionszulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) geleisteten Arbeit stehen und auf einer transparenten Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur hinsichtlich der Arbeitsbelastung und der damit verbundenen Kosten für diese Arbeit sowie auf einer Bewertung der Kosten für die Leistungen beruhen, die der Agentur von den für die Regulierung von Arzneimitteln zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbracht werden, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur benannte Mitberichterstatter fungieren. Bei den Gebühren und der Gebührenstruktur sollten etwaige Änderungen des Rechtsrahmens der EU für Arzneimittel berücksichtigt werden. Zwecks Ausbau des Fachwissens und Sicherstellung der Tragfähigkeit dieser kritischen öffentlichen Infrastruktur sollte diese mit angemessenen Finanzmitteln ausgestattet werden.

(4a)

Infolge der COVID-19-Pandemie und verstärkter Initiativen im Gesundheitsbereich auf EU-Ebene ist die Agentur mit einer stets wachsenden Arbeitsbelastung konfrontiert, die zu einem zusätzlichen Bedarf an personellen und finanziellen Ressourcen führt. Die zusätzlichen Arbeiten, die nach der Verabschiedung der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1a) und der Schaffung des europäischen Raums für Gesundheitsdaten anfallen, sollten mit angemessenen Finanzmitteln aus dem mehrjährigen Finanzrahmen einhergehen.

(4b)

Wenngleich der Großteil ihrer Finanzmittel aus privaten Quellen stammt, handelt es sich bei der Agentur um eine Behörde, weshalb es von größter Bedeutung ist, ihre Integrität und Unabhängigkeit zu wahren, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in den Rechts- und Regulierungsrahmen der EU für Arzneimittel sicherzustellen. Daher sollten der Agentur ausreichende Mittel zur Verfügung gestellt werden, damit sie ihren Verpflichtungen und Transparenzzusagen nachkommen kann.

(4c)

Bei den an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sollte den komplexen Bewertungen Rechnung getragen werden, die zur Erlangung und Aufrechterhaltung einer EU-Zulassung erforderlich sind. Es ist angebracht, die Beiträge der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie die ihnen entstandenen Kosten anzuerkennen. Es ist besonders angebracht, die durch multinationale Bewertungsteams erzielten Synergieeffekte anzuerkennen und die gemeinsamen Bemühungen dieser multinationalen Teams zu unterstützen. Die Kommission und die Agentur sollten daher die Entwicklung der multinationalen Bewertungsteams überwachen, wenn sie die notwendigen Änderungen an der Vergütungsstruktur der Mitgliedstaaten festlegen.

(5)

Die Gebühren und Entgelte sollten die Kosten der satzungsmäßigen Leistungen und Tätigkeiten der Agentur decken, die nicht bereits durch die Beiträge zu ihren Einnahmen aus anderen Quellen gedeckt sind. Bei der Festlegung der Gebühren und Entgelte sollten alle einschlägigen Rechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, die die Tätigkeiten und Gebühren der Agenturen betreffen, einschließlich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (21), der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (22), der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates (23), der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (24), der Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 des Rates (25), der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (26), der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (27), der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (28), der Verordnung (EU) 2018/782 der Kommission (29), der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission (30) und der Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission (31).

(5)

Die Gebühren und Entgelte sollten die Kosten der satzungsmäßigen Leistungen und Tätigkeiten der Agentur decken, die nicht bereits durch die Beiträge zu ihren Einnahmen aus anderen Quellen gedeckt sind. Bei der Festlegung der Gebühren und Entgelte sollten alle einschlägigen Rechtsvorschriften der EU berücksichtigt werden, die die Tätigkeiten und Gebühren der Agenturen betreffen, einschließlich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (21), der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (22), der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates (23), der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (24), der Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 des Rates (25), der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (26), der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (27), der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (28) , der Verordnung (EU) 2022/123 , der Verordnung (EU) 2018/782 der Kommission (29), der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission (30) und der Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission (31).

(7)

Im Einklang mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen vom 19. Juli 2012 sollten die Gebühren für Einrichtungen, bei denen sich die Einnahmen neben dem Unionsbeitrag aus Gebühren und Entgelten zusammensetzen, so festgesetzt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden. Daher sollte ein Kostenüberwachungssystem eingerichtet werden. Zweck eines solchen Überwachungssystems sollte es sein, wesentliche Änderungen der Kosten der Agentur aufzudecken, die – unter Berücksichtigung des Unionsbeitrags und anderer nicht auf Gebühren beruhender Einnahmen – eine Änderung der im Rahmen dieser Verordnung festgelegten Gebühren, Entgelte oder Vergütungen erforderlich machen könnten. Dieses Überwachungssystem sollte auch in der Lage sein, auf der Grundlage objektiver und überprüfbarer Informationen wesentliche Änderungen der Kosten für die Vergütung von Leistungen festzustellen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten – die als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter fungieren – sowie von den Experten, die von der Agentur mit der Unterstützung der Verfahren der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragt werden, für die Agentur erbracht werden. Die Kostenangaben betreffend die von der Agentur vergüteten Leistungen sollten gemäß Artikel 257 der Verordnung (EU, Euratom ) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (32) prüfbar sein.

(7)

Im Einklang mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen vom 19. Juli 2012 sollten die Gebühren für Einrichtungen, bei denen sich die Einnahmen neben dem Unionsbeitrag aus Gebühren und Entgelten zusammensetzen, so festgesetzt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden. Daher sollte ein transparentes Kostenüberwachungssystem eingerichtet werden. Zweck eines solchen Überwachungssystems sollte es sein, wesentliche Änderungen der Kosten der Agentur aufzudecken, die – unter Berücksichtigung des Unionsbeitrags und anderer nicht auf Gebühren beruhender Einnahmen – eine Änderung der im Rahmen dieser Verordnung festgelegten Gebühren, Entgelte oder Vergütungen erforderlich machen könnten. Dieses Überwachungssystem sollte auch in der Lage sein, auf der Grundlage objektiver und überprüfbarer Informationen wesentliche Änderungen der Kosten für die Vergütung von Leistungen festzustellen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten – die als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter fungieren – sowie von den Experten, die von der Agentur mit der Unterstützung der Verfahren der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragt werden, für die Agentur erbracht werden. Die Kostenangaben betreffend die von der Agentur vergüteten Leistungen sollten gemäß Artikel 257 der Verordnung (EU, EURATOM ) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (32) prüfbar sein.

(15)

Im Einklang mit der Unionspolitik ist es angebracht, Gebührenermäßigungen festzulegen, um bestimmte Sektoren und Antragsteller oder Zulassungsinhaber zu unterstützen, z. B. Kleinstunternehmen und KMU, oder um auf besondere Umstände zu reagieren, z. B. auf Arzneimittel, die in Bezug auf anerkannte Prioritäten im Bereich der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit von Bedeutung sind, oder auf Tierarzneimittel, die für einen begrenzten Markt bestimmt und gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen sind.

(15)

Im Einklang mit der EU-Politik ist es angebracht, Gebührenermäßigungen festzulegen, um bestimmte Sektoren und Antragsteller oder Zulassungsinhaber zu unterstützen, z. B. Kleinstunternehmen und KMU , Organisationen ohne Erwerbszweck und die Wissenschaft , oder um auf besondere Umstände zu reagieren, z. B. auf Arzneimittel, die in Bezug auf anerkannte Prioritäten im Bereich der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit von Bedeutung sind, oder auf Tierarzneimittel, die für einen begrenzten Markt bestimmt und gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen sind.

(17)

Dem Verwaltungsrat der Agentur sollte die Befugnis übertragen werden, aus berechtigten Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier weitere Gebührenermäßigungen zu gewähren. Vor der Gewährung weiterer Gebührenermäßigungen sollte eine befürwortende Stellungnahme der Kommission vorliegen müssen, um die Übereinstimmung mit dem Unionsrecht und der allgemeinen Politik der Union zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte der Verwaltungsdirektor der Agentur befugt sein, aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit bestimmte Arten von Gebühren auf der Grundlage einer kritischen Prüfung der jeweiligen Umstände zu senken, sofern hinreichend begründete Ausnahmefälle vorliegen.

(17)

Dem Verwaltungsrat der Agentur sollte die Befugnis übertragen werden, aus hinreichend berechtigten Gründen des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier weitere Gebührenermäßigungen zu gewähren. Vor der Gewährung weiterer Gebührenermäßigungen sollte eine befürwortende Stellungnahme der Kommission vorliegen müssen, um die Übereinstimmung mit dem EU-Recht und der allgemeinen Politik der EU zu gewährleisten. Aus Gründen der Transparenz sollte die Agentur Informationen über die Entscheidungen über weitere Gebührenermäßigungen, einschließlich der Empfänger und der Gründe für die Entscheidung über weitere Gebührenermäßigungen, auf ihrer Website öffentlich zugänglich machen. Darüber hinaus sollte der Verwaltungsdirektor der Agentur befugt sein, aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit bestimmte Arten von Gebühren auf der Grundlage einer kritischen Prüfung der jeweiligen Umstände zu senken, sofern hinreichend begründete Ausnahmefälle vorliegen. Die Agentur sollte sicherstellen, dass derartige Entscheidungen des Verwaltungsdirektors auf ihrer Website öffentlich zugänglich gemacht werden, und die Gründe für diese Entscheidungen darlegen.

(18)

Im Interesse der Flexibilität, insbesondere zur Anpassung an wissenschaftliche Entwicklungen, sollte der Verwaltungsrat der Agentur die Möglichkeit haben, auf hinreichend begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors Arbeitsregelungen festzulegen, die die Anwendung dieser Verordnung erleichtern. Insbesondere sollte der Verwaltungsrat die Möglichkeit haben, Fälligkeitstermine und Fristen für die Zahlung, Zahlungsmodalitäten, Zeitpläne, detaillierte Klassifizierungen, Listen zusätzlicher Gebührenermäßigungen und detaillierte Beträge innerhalb einer festgelegten Spanne festzulegen. Bevor der Vorschlag dem Verwaltungsrat zur Annahme vorgelegt wird, sollte eine befürwortende Stellungnahme der Kommission vorliegen müssen, um die Übereinstimmung mit dem Unionsrecht und der allgemeinen Politik der Union zu gewährleisten.

(18)

Im Interesse der Flexibilität, insbesondere zur Anpassung an wissenschaftliche Entwicklungen und zur Reaktion auf unvorhergesehene Umstände und medizinische Erfordernisse , sollte der Verwaltungsrat der Agentur die Möglichkeit haben, auf hinreichend begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors Arbeitsregelungen festzulegen, die die Anwendung dieser Verordnung erleichtern. Insbesondere sollte der Verwaltungsrat die Möglichkeit haben, Fälligkeitstermine und Fristen für die Zahlung, Zahlungsmodalitäten, Zeitpläne, detaillierte Klassifizierungen, Listen zusätzlicher Gebührenermäßigungen und detaillierte Beträge innerhalb einer festgelegten Spanne festzulegen. Bevor der Vorschlag dem Verwaltungsrat zur Annahme vorgelegt wird, sollte eine befürwortende Stellungnahme der Kommission vorliegen müssen, um die Übereinstimmung mit dem EU-Recht und der allgemeinen Politik der EU zu gewährleisten.

(19)

Die Berichterstatter und Mitberichterstatter sowie die anderen Funktionen, die für die Zwecke dieser Verordnung in Bezug auf die wissenschaftliche Beratung und Inspektionen als gleichwertig angesehen werden, stützen sich bei ihren Bewertungen auf die wissenschaftlichen Beurteilungen und Ressourcen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, während es Aufgabe der Agentur ist, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten vorhandenen Wissenschaftsressourcen gemäß Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu koordinieren. Vor diesem Hintergrund und zur Sicherstellung angemessener Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den auf Unionsebene durchgeführten Verfahren sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern und Mitberichterstattern erbracht werden, die von den Mitgliedstaaten als Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur benannt werden, oder gegebenenfalls von Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vergütungsbeträge für die von diesen Berichterstattern und Mitberichterstattern erbrachten Leistungen sollten auf Schätzungen der Arbeitsbelastung beruhen und bei der Festlegung der Höhe der von der Agentur erhobenen Gebühren berücksichtigt werden.

(19)

Die Berichterstatter und Mitberichterstatter sowie die anderen Funktionen, die für die Zwecke dieser Verordnung in Bezug auf die wissenschaftliche Beratung und Inspektionen als gleichwertig angesehen werden, stützen sich bei ihren Bewertungen auf die wissenschaftlichen Beurteilungen und Ressourcen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, während es Aufgabe der Agentur ist, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten vorhandenen Wissenschaftsressourcen gemäß Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu koordinieren. Vor diesem Hintergrund und zur Sicherstellung angemessener Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den auf Unionsebene durchgeführten Verfahren sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern und Mitberichterstattern erbracht werden, die von den Mitgliedstaaten als Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur benannt werden, oder gegebenenfalls von Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vergütungsbeträge für die von diesen Berichterstattern und Mitberichterstattern erbrachten Leistungen sollten auf Schätzungen der Arbeitsbelastung beruhen und bei der Festlegung der Höhe der von der Agentur erhobenen Gebühren berücksichtigt werden. Auf der Grundlage eines spezifischen öffentlichen Interesses, das sowohl der EU als auch den Mitgliedstaaten zugutekommt, sollte die Vergütung der Berichterstatter und Mitberichterstatter in den Fällen, in denen die Agentur eine vollständige Gebührenbefreiung gewährt, um 50 % bzw. 100 % gemäß Anhang V verringert werden.

(26a)

Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass angemessene Finanzmittel zur Verfügung stehen, um den zuständigen nationalen Behörden Personal und andere Ressourcen zur Verfügung zu stellen, die für die Durchführung der einschlägigen Tätigkeiten im Zusammenhang mit den gemäß dieser Verordnung erhobenen Gebühren und Entgelten erforderlich sind. Etwaige Überarbeitungen der Gebühren und Entgelte gemäß Artikel 11 sollten ebenfalls berücksichtigt werden.

(26b)

Bei der Berechnung der Höhe der Gebühren, Entgelte und Vergütungen wird die Inflationsrate berücksichtigt, die anhand des von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 veröffentlichten harmonisierten Verbraucherpreisindex bis zum Zeitpunkt der Annahme des Vorschlags für diese Verordnung gemessen wird. Die Inflationsrate war hoch, als der Vorschlag für diese Verordnung vorgelegt wurde, bleibt den Berechnungen zufolge im Jahr 2023 hoch und wird der Prognose der Europäischen Zentralbank zufolge auch im Jahr 2024 hoch bleiben. Die entsprechenden Beträge sollten aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass die zu zahlenden Gebühren, Entgelte und Vergütungen vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung an eine derartige Inflation angepasst werden. Die Kommission sollte daher einen delegierten Rechtsakt zur Änderung der einschlägigen Anhänge dieser Verordnung auf der Grundlage der Inflationsrate erlassen, die vier Monate vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung veröffentlicht wird.

(5a)

„Hochschulen“ bzw. „akademischer Bereich“ öffentliche oder private tertiäre Bildungseinrichtungen, die akademische Grade verleihen, öffentliche oder private Forschungseinrichtungen ohne Erwerbszweck, deren Hauptaufgabe die Forschung ist, sowie internationale Organisationen von europäischem Interesse;

(5b)

„Organisation ohne Erwerbszweck“ bzw. „Rechtsträger ohne Erwerbszweck“ einen Rechtsträger, der aufgrund seiner Rechtsform keinen Erwerbszweck verfolgt bzw. der eine rechtliche oder satzungsmäßige Verpflichtung hat, keine Gewinne an seine Anteilseigner oder einzelnen Mitglieder auszuschütten;

(5c)

„internationale Organisation von europäischem Interesse“ eine internationale Organisation, in der die Mehrheit der Mitglieder Mitgliedstaaten oder assoziierte Länder sind und deren Hauptzweck ein Beitrag zur Verstärkung der wissenschaftlichen und technologischen Zusammenarbeit in der EU ist;

(6)

„gesundheitliche Krisensituation“ eine Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die von der Kommission nach Artikel  12 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 1082 / 2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (40) festgestellt wurde.

(6)

„gesundheitliche Krisensituation“ eine Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die von der Kommission nach Artikel  23 der Verordnung (EU) 2022 / 2371 des Europäischen Parlaments und des Rates (40) festgestellt wurde.

aa)

der Anpassung jedweder Gebühren, Entgelte oder Vergütungen oder der Einführung einer neuen Gebühr, eines neuen Entgelts oder einer Vergütung, wenn sich die satzungsgemäßen Aufgaben der Agentur ändern und dies zu einer erheblichen Änderung der entsprechenden Kosten führt;

c)

einer Änderung der gesetzlichen Aufgaben der Agentur, die zu einer erheblichen Änderung ihrer Kosten führt;

e)

sonstiger sachdienlicher Informationen, insbesondere zu praktischen Aspekten der Ausführung von Tätigkeiten, für die die Agentur Gebühren oder Entgelte erhebt.

6.1.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird eine Gebühr von 136 700  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 12 400  EUR für den Berichterstatter und 12 400  EUR für den Mitberichterstatter.

6.1.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird eine Gebühr von 136 700  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 6 200  EUR für den Berichterstatter und 6 200  EUR für den Mitberichterstatter.

6.2.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird eine Gebühr von 262 400  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 15 300  EUR für den Berichterstatter und 15 300  EUR für den Mitberichterstatter.

6.2.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird eine Gebühr von 262 400  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 7 650  EUR für den Berichterstatter und 7 650  EUR für den Mitberichterstatter.

6.3.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 83 000  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 2 800  EUR für den Berichterstatter und 2 800  EUR für den Mitberichterstatter.

6.3.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine Gebühr von 83 000  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 1 400  EUR für den Berichterstatter und 1 400  EUR für den Mitberichterstatter.

10.1.

Für einen Antrag auf Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (43) wird eine Gebühr in Höhe von 143 200  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 47 400  EUR.

10.1.

Für einen Antrag auf Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (43) wird eine Gebühr in Höhe von 143 200  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 23 700  EUR.

10.2.

Für einen Antrag auf Beurteilung und Zertifizierung ausschließlich von qualitätsbezogenen Daten gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 wird eine Gebühr von 95 200  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 31 500  EUR.

10.2.

Für einen Antrag auf Beurteilung und Zertifizierung ausschließlich von qualitätsbezogenen Daten gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 wird eine Gebühr von 95 200  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 15 750  EUR.

11.1.

Für einen Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 31 700  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 6 700  EUR.

11.1.

Für einen Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 31 700  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 3 350  EUR.

11.2.

Für einen Antrag auf Änderung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 17 600  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 6 400  EUR.

11.2.

Für einen Antrag auf Änderung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 17 600  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 3 200  EUR.

11.3.

Für einen Antrag auf eine arzneimittelspezifische Freistellung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 12 000  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 1 800  EUR.

11.3.

Für einen Antrag auf eine arzneimittelspezifische Freistellung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 12 000  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 900  EUR.

11.4.

Für einen Antrag auf eine Übereinstimmungskontrolle in Bezug auf das pädiatrische Prüfkonzept gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 8 000  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 1 000  EUR.

11.4.

Für einen Antrag auf eine Übereinstimmungskontrolle in Bezug auf das pädiatrische Prüfkonzept gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird eine Gebühr von 8 000  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 500  EUR.

7.1.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 54 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 152 700  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 21 100  EUR für den Berichterstatter und 9 600  EUR für den Mitberichterstatter.

7.1.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 54 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 152 700  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 10 550  EUR für den Berichterstatter und 4 800  EUR für den Mitberichterstatter.

7.2.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 70 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 209 300  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 29 200  EUR für den Berichterstatter und 12 900  EUR für den Mitberichterstatter.

7.2.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 70 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 209 300  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 14 600  EUR für den Berichterstatter und 6 450  EUR für den Mitberichterstatter.

7.3.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 141 Absatz 1 Buchstaben c und e der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 147 200  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 17 500  EUR für den Berichterstatter und 7 700  EUR für den Mitberichterstatter.

7.3.

Für die Bewertung im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 141 Absatz 1 Buchstaben c und e der Verordnung (EU) 2019/6 wird eine Gebühr von 147 200  EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung beträgt 8 750  EUR für den Berichterstatter und 3 850  EUR für den Mitberichterstatter.

1a.

Gebührenermäßigungen für Hochschulen und gemeinnützige Forschung

1.

2.

a)

das Formular „Rechtsträger“ (LEF) und das „Gründungsdokument“ (oder jedes andere geeignete Dokument, das während des Antragsverfahrens vorgelegt wird);

b)

einen Nachweis des Ortes der Niederlassung, entweder in Form eines Gründungsdokuments oder eines anderen geeigneten Dokuments, aus dem hervorgeht, dass sich der Sitz der Einrichtung in der EU, Island, Liechtenstein oder Norwegen befindet;

c)

einen Nachweis, dass der Antragsteller weder unmittelbar oder mittelbar von einer PPO kontrolliert wird.

i)

der unmittelbare oder mittelbare Besitz von mehr als 50 % des Nennwerts des ausgegebenen Aktienkapitals des Antragstellers oder der Mehrheit der Stimmrechte der Aktionäre bzw. Gesellschafter dieses Antragstellers, oder

ii)

der unmittelbare oder mittelbare, tatsächliche oder rechtliche Besitz der Entscheidungsgewalt bei dem Antragsteller.

3.

4a.

die Anzahl der gemäß den Durchführungsbeschlüssen gemäß Artikel 6 gewährten Gebührenermäßigungen;

6.

die Zahl der Arbeitsstunden, die der Berichterstatter und die Mitberichterstatter sowie die zur Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Experten pro Verfahren auf der Grundlage der der Agentur von den betreffenden nationalen zuständigen Behörden bereitgestellten Informationen geleistet hat bzw. haben. Die einzubeziehenden Verfahren werden vom Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags der Agentur festgelegt.

6.

die Zahl der Arbeitsstunden, die der Berichterstatter und die Mitberichterstatter sowie die zur Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragten Experten pro Verfahren auf der Grundlage der der Agentur von den betreffenden nationalen zuständigen Behörden bereitgestellten Informationen geleistet hat bzw. haben , wobei im Falle des Berichterstatters und der Mitberichterstatter hierzu auch die von Experten und sonstigen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu deren Unterstützung beschäftigten Personen geleisteten Stunden zählen . Die einzubeziehenden Verfahren werden vom Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags der Agentur festgelegt.

6a.

alle Leistungsindikatoren, die für gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung erhobene Gebühren für wissenschaftliche Leistungen oder Entgelte für administrative Leistungen relevant sind;

6b.

alle zusätzlichen relevanten wesentlichen Leistungsindikatoren, die sich auf die sich ergebende Arbeitsbelastung der Agentur und der zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten im EU-Rechtsrahmen für Arzneimittel auswirken, einschließlich der Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln.