(1)

Die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (3) ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden (4). Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen.

(2)

Die Angleichung der bestehenden Bestimmungen in den Mitgliedstaaten im Bereich der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gewisser gefährlicher Zubereitungen ist für die Festsetzung gleicher Wettbewerbsbedingungen und das Funktionieren des Binnenmarktes erforderlich.

(3)

Den Maßnahmen zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten im Bereich des Funktionierens des Binnenmarktes sollte, soweit sie die Gesundheit, die Sicherheit und den Schutz von Mensch und Umwelt betreffen, ein hohes Schutzniveau zugrunde gelegt werden. Diese Richtlinie sollte ferner den Schutz der Öffentlichkeit und insbesondere der Personen, die bei Ausübung ihrer Arbeit oder einer Freizeitbeschäftigung mit gefährlichen Zubereitungen in Berührung kommen, sowie den Schutz der Verbraucher und der Umwelt gewährleisten.

(4)

In Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (5) ist die Zahl der Versuchstiere auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Gemäß Artikel 4 Absatz 1 derselben Richtlinie gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass, wo immer dies möglich ist, anstelle eines Verfahrens im Sinne derselben Richtlinie, definiert als jede invasive oder nicht invasive Verwendung eines Tieres zu Versuchszwecken oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, oder zu Ausbildungszwecken, die bei dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden in einem Ausmaß verursachen kann, das dem eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommt oder darüber hinausgeht, eine wissenschaftlich zufrieden stellende Methode oder Versuchsstrategie angewendet wird, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden. Aus diesem Grund werden in der vorliegenden Richtlinie die Ergebnisse von Beurteilungen der toxischen und ökotoxischen Eigenschaften nur herangezogen, wenn diese bereits bekannt sind; sie verpflichtet nicht zur Durchführung neuer Tierversuche.

(5)

Munition fällt zwar nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie, doch können Explosivstoffe, die wegen ihrer Sprengwirkung oder pyrotechnischen Wirkung in den Verkehr gebracht werden, wegen ihrer chemischen Zusammensetzung eine Gefahr für die Gesundheit darstellen. Im Hinblick auf eine transparente Information bedürfen sie deshalb einer Einstufung gemäß der vorliegenden Richtlinie und eines Sicherheitsdatenblatts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (6). Ferner sollten sie entsprechend den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter gekennzeichnet werden.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (7) und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (8) erfordern im Unterschied zu den Vorschriften über die chemischen Zubereitungen im Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie für jedes Produkt ein Zulassungsverfahren auf der Grundlage einer vom Antragsteller einzureichenden Akte und einer Beurteilung durch die Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten. Dieses Zulassungsverfahren muss sich außerdem auf eine besondere Kontrolle der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung jedes Produkts vor seinem Inverkehrbringen erstrecken. Im Hinblick auf einen verständlichen und transparenten Informationsprozess müssen Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte nach den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie eingestuft und gekennzeichnet werden, und es muss eine Gebrauchsanweisung gemäß den Ergebnissen der aufgrund der der Richtlinie (EG) Nr. 1107/2009 und der Richtlinie 98/8/EG durchzuführenden Prüfung gegeben werden; ferner muss sichergestellt werden, dass die Kennzeichnung dem hohen Schutzniveau entspricht, das mit der vorliegenden Richtlinie und mit der Richtlinie (EG) Nr. 1107/2009 oder der Richtlinie 98/8/EG angestrebt wird. Außerdem muss gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ein Sicherheitsdatenblatt für Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte erstellt werden.

(7)

Für Zubereitungen, die in Form von Gasen in den Verkehr gebracht werden, müssen Konzentrationsgrenzen in Form von Volumen-Prozent festgelegt werden.

(8)

Es muss festgelegt werden, welche menschlichen Erfahrungen bei der Beurteilung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung berücksichtigt werden können. Wenn klinische Untersuchungen zugelassen werden können, wird vorausgesetzt, dass solche Untersuchungen mit der Erklärung von Helsinki und den Leitlinien für die gute klinische Praxis der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung übereinstimmen.

(9)

Da das bestehende Sicherheitsdatenblatt in der Lieferkette von Stoffen und Zubereitungen bereits als Kommunikationsmittel eingesetzt wird, es weiterentwickelt und in das durch Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 einzurichtende System übernommen wurde, sollte es aus der vorliegenden Richtlinie entfernt werden.

(10)

Aufgrund des Erlasses der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (9) angepasst und ihre Vorschriften für die Anmeldung und die Risikobewertung chemischer Stoffe gestrichen. Die vorliegende Richtlinie ist entsprechend anzupassen.

(11)

Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG, der Methoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Toxizität und der Ökotoxizität von Stoffen und Zubereitungen festlegt, ist mit der Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) mit Wirkung vom 1. Juni 2008 aufgehoben worden. Die Verweise auf diesen Anhang in der vorliegenden Richtlinie sind entsprechend anzupassen.

(12)

Damit die Arbeit und die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Richtlinie 67/548/EWG, einschließlich der Einstufung und Kennzeichnung spezifischer in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführter Stoffe, in vollem Umfang berücksichtigt werden, sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unter Verwendung der neuen Kriterien in neue harmonisierte Einstufungen umgewandelt werden. Außerdem sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unverändert in einen Anhang zu dieser Verordnung aufgenommen werden, da die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (11) erst zu einem späteren Zeitpunkt anwendbar wird und die harmonisierten Einstufungen gemäß den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung von Stoffen und Gemischen während der Übergangsphase wichtig sind. Dadurch, dass für alle künftigen Harmonisierungen von Einstufungen diese Verordnung gilt, dürften sich Unstimmigkeiten bei harmonisierten Einstufungen ein und desselben Stoffes gemäß den bestehenden und den neuen Kriterien vermeiden lassen.

(13)

Zubereitungen, die aus mehr als einem der Stoffe bestehen, die in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als krebserzeugend, erbgutverändernd und/oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind, mussten mit den Bezeichnungen der besonderen Gefahren (R-Sätzen) versehen sein, die die Einstufung in die Kategorien 1 oder 2 und die Kategorie 3 angeben. Allerdings führt die Angabe beider R-Sätze zu einer widersprüchlichen Aussage. Daher sollten Zubereitungen lediglich in die höhere Kategorie eingestuft und entsprechend gekennzeichnet werden.

(14)

Die Verweise auf R-Satz R40 in der Richtlinie 67/548/EWG wurden durch die Richtlinie 2001/59/EG der Kommission (12) für die Anwendung des R-Satzes R40 auf krebserzeugende Stoffe der Kategorie 3 geändert. In der Folge wurde der alte Wortlaut des R-Satzes R40 zu Nummer R68; dieser Satz wurde für erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 3 und bestimmte Stoffe mit irreversiblen nichtletalen Wirkungen angewendet. Die Verweise auf R-Satz R40 in der vorliegenden Richtlinie sind entsprechend anzupassen.

(15)

Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 2001/59/EG gibt klare Hinweise zur Einstufung von ätzenden Stoffen und Zubereitungen. In der vorliegenden Richtlinie sollten daher Zubereitungen entsprechend eingestuft werden.

(16)

Es ist bekannt, dass Zementzubereitungen, die Chrom (VI) enthalten, unter bestimmten Umständen allergische Reaktionen auslösen können. Für derartige Zubereitungen sollte ein mit einem relevanten Warnhinweis versehenes Kennzeichnungsschild vorgeschrieben werden.

(17)

Die Richtlinie 67/548/EWG, in der Fassung der Richtlinie 98/98/EG der Kommission (13), legt neue Kriterien und einen neuen R-Satz (R67) für Dämpfe, die Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen können, fest; Zubereitungen sollten daher entsprechend eingestuft und gekennzeichnet werden.

(18)

Mit der Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG (14) und der Richtlinie 93/21/EWG der Kommission vom 27. April 1993 zur achtzehnten Anpassung an den technischen Fortschritt der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (15) wurden Kriterien zur Einstufung und Kennzeichnung umweltgefährlicher Stoffe mit den entsprechenden Symbolen, Gefahrenbezeichnungen, Hinweisen auf besondere Gefahren und Sicherheitsratschlägen eingeführt. Nun sind auf Unionsebene Vorschriften über die Einstufung und Kennzeichnung von Zubereitungen erforderlich, um ihren Wirkungen auf die Umwelt Rechnung zu tragen, und zu diesem Zweck ist ein Verfahren zur Ermittlung der umweltgefährlichen Eigenschaften einer Zubereitung entweder aufgrund einer Berechnung oder durch Bestimmung der ökotoxischen Eigenschaften nach festgelegten Prüfungsmethoden unter bestimmten Bedingungen festzulegen.

(19)

In Bezug auf Stoffe, die sehr toxisch auf die aquatische Umwelt wirken (Einstufung N) und denen die R-Sätze R50 oder R50/53 zugeordnet sind, gelten für Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt sind, spezifische Konzentrationsgrenzwerte, um eine Unterschätzung der Gefahr zu vermeiden. Diese Maßnahme führt dazu, dass Zubereitungen mit Stoffen, die in diesem Anhang aufgeführt sind und für die spezifische Konzentrationswerte gelten, anders behandelt werden als Zubereitungen mit Stoffen, die noch nicht in diesen Anhang aufgenommen wurden, jedoch vorläufig gemäß Artikel 6 der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft und gekennzeichnet sind und für die keine spezifischen Konzentrationswerte gelten. Daher muss sichergestellt werden, dass für sämtliche Zubereitungen, die auf die aquatische Umwelt sehr toxisch wirkende Stoffe enthalten, gleichermaßen spezifische Konzentrationswerte gelten.

(20)

Mit der Richtlinie 2001/59/EG wurden die Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung und Kennzeichnung von zum Abbau der Ozonschicht führenden Stoffen überarbeitet. Der überarbeitete Anhang III sieht nun lediglich die Zuordnung des Symbols N zusätzlich zum R-Satz R59 vor. Zubereitungen sollten entsprechend eingestuft und gekennzeichnet werden.

(21)

Um den Schutz der Vertraulichkeit hinsichtlich bestimmter, in den Zubereitungen enthaltener Stoffe zu gewährleisten, ist ein System einzuführen, mit dem der für das Inverkehrbringen Verantwortliche die vertrauliche Behandlung solcher Stoffe beantragen kann.

(22)

Das Kennzeichnungsschild stellt für die Verwender gefährlicher Zubereitungen ein grundlegendes Instrument dar, das ihnen die wesentlichen Grundinformationen in knapper Form verfügbar macht. Es sollte jedoch durch ein doppeltes System mit detaillierteren Informationen ergänzt werden, das zum einen das Sicherheitsdatenblatt für berufsmäßige Verwender gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und zum anderen die von den Mitgliedstaaten bezeichneten Stellen umfasst, die die ausschließlich für medizinische Zwecke (Vorbeugung und Heilung) bestimmten Informationen zu erteilen haben.

(23)

Behälter mit bestimmten Kategorien gefährlicher Zubereitungen, die der Öffentlichkeit zum Kauf angeboten werden, müssen mit kindergesicherten Verschlüssen und/oder einem ertastbaren Warnzeichen versehen sein. Bestimmte Zubereitungen, die nicht zu diesen Gefahrenkategorien gehören, können wegen ihrer Zusammensetzung trotzdem eine Gefahr für Kinder darstellen. Die Verpackung solcher Zubereitungen sollte deshalb mit kindergesicherten Verschlüssen versehen sein.

(24)

Zur Einbeziehung bestimmter Zubereitungen, die zwar nach der vorliegenden Richtlinie nicht als gefährlich gelten, jedoch trotzdem eine Gefahr für die Anwender hervorrufen können, müssen bestimmte Anforderungen der vorliegenden Richtlinie auf diese Zubereitungen ausgedehnt werden.

(25)

Die vorliegende Richtlinie umfasst besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Zubereitungen. Um für Mensch und Umwelt ein ausreichendes Schutzniveau zu gewährleisten, sollten besondere Kennzeichnungsvorschriften auch für bestimmte Zubereitungen festgelegt werden, die zwar nicht gefährlich im Sinne der vorliegenden Richtlinie sind, für den Verbraucher jedoch trotzdem eine Gefahr hervorrufen können.

(26)

Im Falle von Zubereitungen, die im Sinne der vorliegenden Richtlinie als gefährlich eingestuft sind, sollten die Mitgliedstaaten Ausnahmen in bezug auf die Kennzeichnung zulassen dürfen, wenn wegen zu geringer Abmessungen oder aus anderen Gründen eine Kennzeichnung der Verpackung nicht möglich ist oder wenn die Abmessungen der Verpackung oder die Mengen so gering sind, dass keine Gefahr für Mensch oder Umwelt zu befürchten ist. In diesen Fällen muss auch eine entsprechende Angleichung dieser Vorschriften auf Unionsebene in Erwägung gezogen werden.

(27)

Was die Umweltkennzeichnungen anbelangt, so wäre es zweckmäßig vorzusehen, dass in spezifischen Fällen, in denen nachgewiesen werden kann, dass die Auswirkungen dieser Produktarten auf die Umwelt insgesamt geringer sind als bei vergleichbaren Produktarten, spezifische Ausnahmen oder spezifische Bedingungen beschlossen werden können.

(28)

Um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften dieser Richtlinie zu ergänzen oder zu ändern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte über Ausnahmen von bestimmten Vorschriften für die Kennzeichnung und Maßnahmen im Rahmen der speziellen Vorschriften in Bezug auf die Kennzeichnung von bestimmten Zubereitungen zu erlassen sowie die Anhänge an den technischen Fortschritt anzupassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf Ebene von Sach-verständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.

(29)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (16), ausgeübt werden.

(30)

Die vorliegende Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VIII Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort genannten Richtlinien in innerstaatliches Recht unberührt lassen —

a)

mindestens einen gefährlichen Stoff im Sinne von Artikel 2 enthalten und

b)

nach Artikel 5, 6 oder 7 als gefährlich gelten.

a)

Tier- und Humanarzneimittel im Sinne der jeweiligen Richtlinien 2001/82/EG (17) und 2001/83/EG (18) des Europäischen Parlaments und des Rates;

b)

kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie des Rates 76/768/EWG (19);

c)

Gemische aus Stoffen, die als Abfälle in den Geltungsbereich der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (20) fallen;

d)

Lebensmittel;

e)

Futtermittel;

f)

Zubereitungen, die radioaktive Stoffe im Sinne der Richtlinie des Rates 96/29/Euratom (21) enthalten;

g)

medizinische Geräte, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sofern die Unionsbestimmungen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen Einstufungs- und Kennzeichnungsbestimmungen enthalten, die bezüglich der Unterrichtung und des Schutzes das gleiche Niveau sicherstellen wie die vorliegende Richtlinie.

a)

die Beförderung gefährlicher Zubereitungen im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr;

b)

Zubereitungen bei Durchfuhr unter zollamtlicher Überwachung, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt.

a)

„Stoffe“: chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

b)

„Zubereitungen“: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;

c)

„Polymer“: ein Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind, und der eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten enthält, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanden eine kovalente Bindung eingegangen sind, sowie weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht. Diese Moleküle liegen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomers in einem Polymer zu verstehen;

d)

„Inverkehrbringen“: die Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr in das Zollgebiet der Union ist als ein Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie zu betrachten;

e)

„wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“: Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder Analysen unter kontrollierten Bedingungen einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchung im Hinblick auf die Produktentwicklung;

f)

„verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung“: die Weiterentwicklung eines Stoffes, in der die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt werden;

g)

„EINECS“ (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): Europäisches Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe. Dieses Verzeichnis enthält die endgültige Liste aller Stoffe, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie sich am 18. September 1981 in der Union im Verkehr befanden.

a)

explosionsgefährlich: feste, flüssige, pastenförmige oder gelatinöse Stoffe und Zubereitungen, die auch ohne Beteiligung von Luftsauerstoff exotherm und unter schneller Entwicklung von Gasen reagieren können und die unter festgelegten Prüfbedingungen detonieren, schnell deflagrieren oder beim Erhitzen unter teilweisem Einschluß explodieren;

b)

brandfördernd: Stoffe und Zubereitungen, die in Berührung mit anderen, insbesondere entzündlichen Stoffen stark exotherm reagieren können;

c)

hochentzündlich: flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen extrem niedrigen Flammpunkt und einen niedrigen Siedepunkt haben, sowie gasförmige Stoffe und Zubereitungen, die bei gewöhnlicher Temperatur und normalem Druck bei Luftkontakt entzündlich sind;

d)

leicht entzündlich:

e)

entzündlich: flüssige Stoffe und Zubereitungen mit einem niedrigen Flammpunkt;

f)

sehr giftig: Stoffe und Zubereitungen, die in sehr geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen;

g)

giftig: Stoffe und Zubereitungen, die in geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen;

h)

gesundheitsschädlich: Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen können;

i)

ätzend: Stoffe und Zubereitungen, die lebende Gewebe bei Berührung zerstören können;

j)

reizend: Stoffe und Zubereitungen, die — ohne ätzend zu sein — durch kurzfristige, längere oder wiederholte Berührung mit der Haut oder mit Schleimhäuten eine Entzündung hervorrufen können;

k)

sensibilisierend: Stoffe und Zubereitungen, die beim Einatmen oder bei Hautresorption eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen können, so dass bei künftiger Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung charakteristische Störungen auftreten;

l)

krebserzeugend: Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption Krebs erregen oder die Krebshäufigkeit erhöhen können;

m)

erbgutverändernd: Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption vererbbare genetische Schäden zur Folge haben oder ihre Häufigkeit erhöhen können;

n)

fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch): Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption nicht vererbbare Schäden der Nachkommenschaft hervorrufen oder die Häufigkeit solcher Schäden erhöhen oder eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfunktionen oder -fähigkeit zur Folge haben können;

o)

umweltgefährlich: Stoffe und Zubereitungen, die im Fall des Eintritts in die Umwelt eine sofortige oder spätere Gefahr für eine oder mehrere Umweltkomponenten zur Folge haben oder haben können.

a)

physikalisch-chemischen Eigenschaften,

b)

gesundheitsgefährdenden Eigenschaften,

c)

umweltgefährlichen Eigenschaften.

a)

Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genannt sind,

b)

Stoffe, die von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen nach Artikel 6 der Richtlinie 67/548/EWG vorläufig eingestuft und gekennzeichnet sind.

a)

keiner der Bestandteile solche Eigenschaften hat und es aufgrund der Informationen, über die der Hersteller verfügt, unwahrscheinlich ist, dass die Zubereitung solche gefährlichen Eigenschaften hat;

b)

im Falle einer Änderung der bekannten Zusammensetzung einer Zubereitung nach wissenschaftlicher Erkenntnis angenommen werden kann, dass eine erneute Bestimmung der gefährlichen Eigenschaften keine Änderung der Einstufung zur Folge hat;

c)

die Zubereitung, wenn sie in Form von Aerosolpackungen in Verkehr gebracht wird, den Bestimmungen von Artikel 8 Absatz 1a der Richtlinie 75/324/EWG des Rates (23) entspricht.

a)

nach einer in Anhang II beschriebenen konventionellen Methode;

b)

durch Bestimmung der toxischen Eigenschaften der Zubereitung, die für die Einstufung nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG erforderlich sind. Diese Eigenschaften werden anhand der im Anhang Teil B der Richtlinie (EG) Nr. 440/2008 festgelegten Methoden bestimmt, es sei denn, dass für Pflanzenschutzmittel andere international anerkannte Methoden nach den Bestimmungen der Verordnungen (EU) Nr. 544/2011 und (EU) Nr. 545/2011 annehmbar sind.

—

dass toxische Wirkungen auf den Menschen sich von der Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden nach Absatz 1 ermittelt wurden, wird die Zubereitung aufgrund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft.

—

dass bei einer konventionellen Beurteilung die gefährliche Eigenschaft wegen Wirkungen wie Potenzierung unterschätzt würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung der Zubereitung zu berücksichtigen.

—

dass bei einer konventionellen Beurteilung die gefährliche Eigenschaft wegen Wirkungen wie Antagonismus überschätzt würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung der Zubereitung zu berücksichtigen.

—

der Hersteller die Zusammensetzung in der Weise ändert, dass von der ursprünglichen Konzentration (ausgedrückt als Gewichts- oder Volumenprozentsatz) eines oder mehrerer gesundheitsgefährdender Bestandteile entsprechend der nachstehenden Tabelle abgewichen wird:

—

die Zusammensetzung der Zubereitung durch Ersatz oder Hinzufügung eines oder mehrerer Bestandteile vom Hersteller geändert wird, und zwar unabhängig davon, ob sie im Sinne von Artikel 2 gefährlich sind oder nicht.

a)

nach einer in Anhang III beschriebenen konventionellen Methode;

b)

durch die Bestimmung der umweltgefährlichen Eigenschaften der Zubereitung, die für die Einstufung nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG erforderlich sind. Diese Eigenschaften werden anhand der in Teil C des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 genannten Methoden bestimmt, es sei denn, dass für Pflanzenschutzmittel andere international anerkannte Methoden nach den Bestimmungen der Verordnungen (EU) Nr. 544/2011 und (EU) Nr. 545/2011 annehmbar sind. Unbeschadet der in der Verordnung EG Nr. 1107/2009 vorgesehenen oder nach der genannten Verordnung festgelegten Vorschriften für die Durchführung von Tests werden die Bedingungen für die Anwendung der Prüfmethoden in Anhang III Teil C der vorliegenden Richtlinie beschrieben.

—

der Hersteller die Zusammensetzung in der Weise ändert, dass von der ursprünglichen Konzentration (ausgedrückt als Gewichts- oder Volumenprozentsatz) eines oder mehrerer umweltgefährlicher Bestandteile entsprechend der nachstehenden Tabelle abgewichen wird:

—

die Zusammensetzung der Zubereitung durch Ersatz oder Hinzufügung eines oder mehrerer Bestandteile vom Hersteller geändert wird, und zwar unabhängig davon, ob sie im Sinne von Artikel 2 gefährlich sind oder nicht.

a)

die für die Einstufung und Kennzeichnung der Zubereitung verwendeten Daten;

b)

alle zweckdienlichen Informationen im Zusammenhang mit den Verpackungsvorschriften nach Artikel 9 Buchstabe c einschließlich der Bescheinigung über die Prüfungen nach Anhang IX Teil A der Richtlinie 67/548/EWG;

c)

die Daten zur Ausarbeitung des Sicherheitsdatenblatts nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

a)

Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 und dem Anhang IV unterfallende Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 3 nur in den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre Verpackung den nachstehenden Anforderungen entspricht:

b)

Behälter, die Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 und dem Anhang IV unterfallende Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 3, die im Einzelhandel angeboten werden bzw. für jedermann erhältlich sind, enthalten,

c)

Behälter, die bestimmte, dem Anhang IV unterfallende Zubereitungen, die im Einzelhandel angeboten werden bzw. für jedermann erhältlich sind, enthalten,

a)

Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 nur in Verkehr gebracht werden können, wenn die Kennzeichnung auf der Verpackung allen Bedingungen dieses Artikels und allen Bestimmungen des Anhangs V Teile A und B entspricht;

b)

Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 3, definiert in Anhang V Teile B und C, nur in Verkehr gebracht werden können, wenn die Kennzeichnung auf der Verpackung den Bedingungen der Buchstaben a und b des Absatz 3 des vorliegenden Artikels und den besonderen Bestimmungen des Anhangs V Teile B und C entspricht.

a)

Handelsname oder Bezeichnung der Zubereitung;

b)

Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer der in der Union niedergelassenen Person, die für das Inverkehrbringen der Zubereitung verantwortlich ist, d. h. Hersteller, Importeur oder Vertriebsunternehmer;

c)

chemische Bezeichnung des (der) in der Zubereitung enthaltenen Stoffes (Stoffe) nach folgenden Bestimmungen:

d)

Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen. Gefahrensymbole, soweit sie in der vorliegende Richtlinie vorgesehen sind, und Gefahrenbezeichnungen in bezug auf die Verwendung der betreffenden Zubereitung müssen den Anhängen II und VI der Richtlinie 67/548/EWG genügen und werden entsprechend den Ergebnissen der Beurteilung gefährlicher Eigenschaften nach den Anhängen I, II und III der vorliegenden Richtlinie verwendet.

Muss einer Zubereitung mehr als ein Gefahrensymbol zugeordnet werden, so ist,

Das bzw. die Symbole sind in schwarzem Aufdruck auf orange-gelbem Grund anzubringen.

e)

Bezeichnung der besonderen Gefahren (R-Sätze). Die Hinweise auf die besonderen Gefahren (R-Sätze) müssen mit den Angaben des Anhangs III und mit den Bestimmungen des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmen und werden entsprechend den Ergebnissen der Ermittlung der gefährlichen Eigenschaften nach Anhang I, II und III dieser Richtlinie zugeordnet.

In der Regel brauchen nicht mehr als sechs R-Sätze angegeben zu werden; dabei werden die in Anhang III der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Kombinationen von Sätzen als einziger Satz angesehen. Ist die Zubereitung jedoch gleichzeitig mehreren Gefahrenkategorien zuzuordnen, so müssen sich diese Standardaufschriften auf sämtliche von der Zubereitung ausgehenden Hauptgefahren erstrecken. In bestimmten Fällen können jedoch mehr als sechs R-Sätze notwendig sein.

Die R-Sätze „hochentzündlich“ oder „leichtentzündlich“ müssen nicht angegeben werden, wenn sie eine Gefahrenbezeichnung gemäß Buchstabe d wiederholen.

f)

Sicherheitsratschläge (S-Sätze). Die Sicherheitsratschläge (S-Sätze) müssen mit den Angaben in Anhang IV und mit den Bestimmungen des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmen und werden entsprechend den Ergebnissen der Ermittlung der gefährlichen Eigenschaften nach den Anhängen I, II und III dieser Richtlinie zugeordnet.

In der Regel brauchen nicht mehr als sechs S-Sätze angegeben zu werden, um die geeignesten Sicherheitsratschläge zu formulieren; dabei werden die in Anhang IV der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Kombinationen von Sätzen als einziger Satz angesehen. In bestimmten Fällen kann jedoch die Angabe von mehr als sechs S-Sätzen notwendig sein.

Ist es technisch unmöglich, diese Sätze auf dem Kennzeichnungsschild oder der Verpackung selbst anzugeben, so sind die Sicherheitsratschläge für die Verwendung der Zubereitung der Verpackung beizufügen;

g)

Nennmenge (Nennmasse oder Nennvolumen) des Inhalts bei Zubereitungen, die im Einzelhandel angeboten werden bzw. für jedermann erhältlich sind.

a)

im Falle von als leicht entzündlich, brandfördernd und reizend eingestuften Zubereitungen mit Ausnahme der Zubereitungen, denen R41 zugeordnet ist, oder von umweltgefährlichen Zubereitungen, denen das Symbol N zugeordnet ist, die Angabe der R-Sätze oder der S-Sätze nicht erforderlich;

b)

im Falle von als entzündlich oder umweltgefährlich eingestuften Zubereitungen, denen das Symbol N nicht zugeordnet ist, die Angabe der R-Sätze, nicht jedoch die Angabe der S-Sätze erforderlich.

a)

wenn im Falle einer äußeren Verpackung, die eine oder mehrere innere Verpackungen umschließt, die äußere Verpackung gemäß den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter und die innere(n) Verpackung(en) gemäß dieser Richtlinie gekennzeichnet sind;

b)

im Falle einer einzigen Verpackung:

Für gefährliche Zubereitungen, die das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats nicht verlassen, kann anstelle einer Kennzeichnung gemäß den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter eine Kennzeichnung gemäß den nationalen Vorschriften zugelassen werden.

a)

die in Artikel 10 vorgeschriebene Kennzeichnung auf Verpackungen, deren geringe Abmessungen oder sonstige ungünstige Beschaffenheit eine Kennzeichnung nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 nicht ermöglichen, auf andere geeignete Weise angebracht wird;

b)

abweichend von den Artikeln 10 und 11 die Verpackungen gefährlicher Zubereitungen, die als gesundheitsschädlich, hochentzündlich, leicht entzündlich, entzündlich, reizend oder brandfördernd eingestuft sind, nicht oder in anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn sie so geringe Mengen enthalten, dass eine Gefährdung der mit den Zubereitungen umgehenden Personen oder Dritter nicht zu befürchten ist;

c)

abweichend von den Artikeln 10 und 11 die Verpackungen der gemäß Artikel 7 eingestuften Zubereitungen nicht oder in anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn sie so geringe Mengen enthalten, dass eine Gefährdung der Umwelt nicht zu befürchten ist;

d)

abweichend von den Artikeln 10 und 11 die Verpackungen von gefährlichen Zubereitungen, die nicht unter den Buchstaben b und c genannt sind, in geeigneter anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn eine Kennzeichnung nach den Artikeln 10 und 11 wegen der geringen Abmessungen nicht möglich ist und eine Gefährdung der mit den Zubereitungen umgehenden Personen oder Dritter nicht zu befürchten ist.

—

als reizend — mit Ausnahme der Stoffe, denen R41 zugeordnet ist — oder als in Verbindung mit einer oder mehreren der übrigen in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe c Ziffer iv) aufgeführten Eigenschaften reizend oder

—

als gesundheitsschädlich oder als in Verbindung mit einer oder mehreren der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe c Ziffer iv) aufgeführten Eigenschaften mit allein akut letalen Wirkungen gesundheitsschädlich,

—

Sie dürfen nur der Behörde oder den Behörden zur Kenntnis gebracht werden, deren Auftrag es ist, die vorgesehenen Angaben entgegenzunehmen, die zur Beurteilung der vorhersehbaren Gefahren, die der Stoff für Mensch und Umwelt darstellen kann, notwendig sind und ihre Übereinstimmung mit den Vorschriften der vorliegenden Richtlinie zu überprüfen.

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Sie können jedoch anläßlich von Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren, die eine Strafmaßnahme zur Folge haben können und eingeleitet wurden, um die auf den Markt gebrachten Stoffe zu kontrollieren, an Personen weitergegeben werden, die an solchen Verfahren unmittelbar beteiligt sind, sowie an Personen, die in einem Rechtsetzungsverfahren anzuhören oder zu beteiligen sind.