Mittwoch, 22. September 2010
P7_TC1-COD(2009)0076

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 22. September 2010 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. …/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten und zur Aufhebung der Richtlinie 98/8/EG

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch und Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Erzeugnisse schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.

(2)	Biozidprodukte sollten nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn sie der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassung entsprechen.

(3)

Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu steigern und ein hohes Niveau für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten . Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen gelten, insbesondere von Schwangeren, Säuglingen und Kindern. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, damit sichergestellt ist, dass erzeugte oder in Verkehr gebrachte Stoffe oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben . Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten ▐ so weit wie möglich zu beseitigen, sollten ▐ Regeln für die Zulassung von Wirkstoffen sowie das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten aufgestellt werden, was auch die Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel umfasst.

(4)

Die ersten Regeln für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) erlassen. Diese Regelung muss auf der Grundlage des Berichts der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament mit dem Titel „Bewertung des Vollzugs der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (vorgelegt gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie) und Bericht zum Stand der Umsetzung des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 derselben Richtlinie“ über die sieben ersten Jahre des Vollzugs der Richtlinie angepasst werden, der die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht.

(5)

Angesichts der wesentlichen Anpassungen, die in das derzeitige Regelungssystem eingebracht werden, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, da sie klare, ausführliche Regeln enthält, die keinen Spielraum für unterschiedliche Umsetzungen durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Union gleichzeitig angewendet werden.

(6)

Es sollte differenziert werden zwischen alten Wirkstoffen, die sich am 14. Mai 2000 auf dem Markt für Biozidprodukte befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt für Biozidprodukte befanden. Dieser Zeitpunkt war ursprünglich in der Richtlinie 98/8/EG als der Zeitpunkt vorgesehen, bis zu dem die Richtlinie in einzelstaatliches Recht umgesetzt werden musste. Unterschieden wurde zwischen Stoffen, die zu diesem Zeitpunkt in Verkehr waren, von denen, die nicht in Verkehr waren. Derzeit läuft ein Arbeitsprogramm für die Überprüfung aller Altstoffe zwecks deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG. Während dieser Überprüfung können Biozidprodukte, die alte Wirkstoffe enthalten, weiterhin in Verkehr gebracht werden, um zu vermeiden, dass am Markt keine Biozidprodukte verfügbar sind. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor die Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden dürfen, um sicherzustellen, dass nur sichere neue Produkte in den Verkehr gelangen können.

(7)

Während des Arbeitsprogramms und längstens bis zu der Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten vorübergehend unter bestimmten Bedingungen Biozidprodukte zulassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Nach der Entscheidung über die Aufnahme sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen nach dieser Verordnung erteilen, widerrufen oder ändern.

(8)

Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Unionsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozidprodukten enthalten sein dürfen. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in die Unionsliste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Unionsliste einreichen sollten.

(9)

Die Risiken, die mit der Herstellung, Verwendung und Beseitigung eines chemischen Wirkstoffs sowie der damit behandelten Materialien und Gegenstände verbunden sind, sind in ähnlicher Weise zu bewerten und zu handhaben wie in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur (4) vorgesehen.

(10)

Um ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit des Menschen zu erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen nur in Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten zugelassen werden. Diese Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Zulassung wegen der vernachlässigbaren Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff, aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder deswegen gerechtfertigt ist, weil eine mögliche Nichtaufnahme unverhältnismäßige negative Folgen nach sich zöge, sofern es keine Alternativen gibt.

(11)

Um die Verwendung der Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen zu verhindern, insbesondere wenn ihre Verwendung nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) zugelassen ist, empfiehlt es sich, ihre Zulassung auf die Fälle zu beschränken, in denen die Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff vernachlässigbar oder der Stoff aus Gründen der öffentlichen Gesundheit unverzichtbar ist.

(12)

Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es ernsthafte Hinweise darauf, dass von einem in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoff ein höheres Risiko ausgeht als ursprünglich angenommen, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Aufnahme des Wirkstoffs zu überprüfen.

(13)

Wirkstoffe können aufgrund ihrer inhärenten gefährlichen Eigenschaften als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn diese anderen Stoffe, die als wirksam gegenüber den Zielschadorganismen gelten, in hinreichend vielen Varianten zur Verfügung stehen, die verhindern, dass die Schadorganismen Resistenzen entwickeln. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Aufnahmezeitraum dieser Wirkstoffe auch im Falle einer Erneuerung höchstens sieben Jahre betragen. Außerdem sollte die Bestimmung von Stoffen, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, als erster Schritt einer vergleichenden Bewertung gelten.

(14)

Im Zuge der Erteilung oder Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts sollte es möglich sein, zwei oder mehr Biozidprodukte im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen miteinander zu vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung könnten zugelassene Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, durch andere Produkte ersetzt werden, die mit deutlich geringeren Gesundheits- oder Umweltrisiken verbunden sind, wenn dies keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile hat. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume vorzusehen.

(15)

Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes in die Unionsliste oder der Zulassung nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war, dies anhand der vorliegenden Informationen beschließt.

(16)

Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene muss gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Europäische Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen und der Zulassung bestimmter Kategorien von Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben im Unionsgebiet übernehmen. Innerhalb der Agentur sollte daher ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der die Aufgaben übernimmt, mit denen die Agentur durch diese Verordnung betraut wird.

(17)

Es ist bekannt, dass Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte desinfiziert werden, mit Risiken verbunden sind, die sich von den in dieser Verordnung genannten unterscheiden. Deswegen sollten solche Biozidprodukte neben dieser Verordnung auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (6), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (7) oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (8) genügen müssen.

(18)

Da die Kosten der Anwendung dieser Verordnung auf Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, in keinem Verhältnis zum Nutzen stünden, sollten Lebens- und Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, nicht unter diese Verordnung fallen. Außerdem ist die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln Gegenstand des Unionsrechts, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (9).

(19)

Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Unionsrecht, insbesondere die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (10), und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (11). Deswegen empfiehlt es sich, sie vom Anwendungsbereich dieser Verordnung auszuschließen.

(20)	Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen (bisher Produktart 20) nunmehr unter die Richtlinie 89/107/EWG und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 fallen, empfiehlt es sich, diese Produktart nicht beizubehalten.

(21)

Das internationale Übereinkommen über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor, die mit Ballastwassermanagementsystemen verbunden sind, weswegen die endgültige Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollte.

(22)	Um den Besonderheiten einiger Biozidprodukte und dem geringeren Risiko, das mit ihrer vorgesehenen Verwendung verbunden ist, Rechnung zu tragen und um die Entwicklung von Biozidprodukten mit neuen Wirkstoffen zu fördern, empfiehlt es sich, für solche Produkte eine Unionszulassung vorzusehen.

(23)

Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte in den Verkehr gebracht werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung in der Union erteilen.

(24)

Um den Zugang zum Binnenmarkt zu erleichtern und den zusätzlichen Kosten- und Zeitaufwand zu vermeiden, der entsteht, wenn in verschiedenen Mitgliedstaaten jeweils gesonderte nationale Zulassungen eingeholt werden müssen, sollte das Verfahren für die Unionszulassung auf alle Kategorien von Biozidprodukten ausgedehnt werden, mit Ausnahme der Biozidprodukten, die bestimmte Wirkstoffe enthalten .

(25)

Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden die Kriterien für ein niedriges Risikopotenzial einheitlich anwenden, sind diese Kriterien so weit wie möglich in der Verordnung zu spezifizieren. Die Kriterien sollten sich auf Gefahrenmerkmale der Biozidprodukte und die mit der Verwendung einhergehende Exposition gegenüber dem Produkt stützen. Die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial sollte nicht zu einem höheren Risiko der Resistenzentwicklung bei den Zielorganismen führen. ▐

(26)

Angesichts der in dieser Verordnung enthaltenen Vorschriften über Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial ist es angezeigt, die Wirkstoffe in solchen Produkten von den Registrierpflichten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu befreien. Dies ist besonders deswegen notwendig, weil diese Stoffe nicht die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 2 jener Verordnung erfüllen.

(27)	Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts der zuständigen Behörden sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten erforderlich.

(28)

Die Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu unterstützen, die die Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung vornehmen.

(29)

Angesichts der großen Vielfalt der Wirkstoffe und Biozidprodukte sollten die Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit haben, gegebenenfalls um Abweichungen von Datenanforderungen zu ersuchen, einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden können. Die Antragsteller müssen ein solches Gesuch technisch und wissenschaftlich angemessen begründen.

(30)

Damit der Antragsteller sein Recht ausüben und um eine Abweichung von Datenanforderungen ersuchen kann, sollten die zuständigen Behörden den Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe in Kenntnis setzen, aus denen ein solches Gesuch eingereicht werden könnte. Um die Ausarbeitung des Gesuchs vor allem durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu erleichtern, sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller außerdem soweit möglich bei der Ausarbeitung des Gesuchs helfen.

(31)

Die Mitgliedstaaten sollten nationale Auskunftsstellen einrichten, die den Bewerbern und insbesondere den KMU Hilfe bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung leisten. Diese Auskunftsstellen sollten eine Ergänzung zu den von der Agentur bereitgestellten schriftlichen Leitlinien darstellen.

(32)

Um Biozidprodukten, die zu ein- und derselben Produktgruppe gehören, den Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, solche Gruppen von Biozidprodukten mit ähnlicher Verwendung zuzulassen und innerhalb bestimmter Grenzen Abweichungen gegenüber dem Referenz-Biozidprodukt zu erlauben, sofern sich diese Abweichungen nicht auf das Risikoniveau und die Wirksamkeit der Produkte auswirken.

(33)

Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen, dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen – wie Resistenz – und im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben. Wenn über die Zulassung eines Biozidprodukts entschieden wird, sollte dem Nutzen seiner Verwendung hinreichend Aufmerksamkeit geschenkt werden.

(34)

Ein Befall mit Schadorganismen sollte durch geeignete abschreckende Maßnahmen zur Vertreibung oder Abwehr dieser Organismen verhindert werden. Zudem sind andere vorbeugende Maßnahmen zu treffen, z. B. richtige Lagerung von Waren, Einhaltung der Hygienenormen und sofortige Entsorgung von Abfällen. Nur wenn diese Maßnahmen nicht wirken, sollten weitere Schritte unternommen werden. Biozidprodukten, die geringere Risiken für Mensch, Tier und Umwelt aufweisen, ist immer der Vorrang vor anderen Produkten einzuräumen, wenn die Produkte mit niedrigerem Risikopotenzial in einer bestimmten Situation wirksam Abhilfe schaffen können. Biozidprodukte, die Tiere, die Schmerz und Stress empfinden können, verletzen, töten oder vernichten sollen, sind nur als letzter Ausweg zu verwenden.

(35)

Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von Biozidprodukten sowie von damit behandelten Materialien und Gegenständen in der Union sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die dafür sorgen, dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat gewährt wurden, in allen anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

(36)	In besonderen Vorschriften sind Verfahren festzulegen, die den reibungslosen Ablauf der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen der Mitgliedstaaten und besonders die Beseitigung von Meinungsverschiedenheiten ohne unnötige Verzögerung gewährleisten.

(37)

Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, bei der Bewertung von Biozidprodukten zusammenarbeiten, und um das Inverkehrbringen von Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zusammen mit der Stellung des Antrags auf die erste Zulassung einzuleiten.

(38)

Auf Unionsebene muss ein Streitbeilegungsmechanismus bestehen, um sicherzustellen, dass die gegenseitige Anerkennung wirksam funktioniert. Weigert sich eine zuständige Behörde, eine Zulassung anzuerkennen, oder will sie diese einschränken, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor der Entscheidung die Agentur konsultieren.

(39)

Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozidproduktarten, einschließlich der Mittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren, vorgesehen werden sollten, so kann die tatsächliche Verwendung solcher Biozidproduktarten Anlass zu Bedenken geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu bestimmten Arten von Bioziden gehören und als Mittel zur Bekämpfung besonderer Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage stellen.

(40)

Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen Informationsaustausch eingerichtet werden, und die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur sollten sich gegenseitig auf Verlangen die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf die Zulassung von Biozidprodukten übermitteln.

(41)

Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats ist, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der am Inverkehrbringen dieses Produkts interessiert wäre, sollten für die Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen und andere gewerbliche Einrichtungen die Erlaubnis erhalten, eine Zulassung zu beantragen. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.

(42)

Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf der Zulassungsinhaber Rechnung zu tragen, sollte spezifiziert werden, unter welchen Bedingungen Zulassungen widerrufen, überprüft oder geändert werden. Damit die zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen können, sollten Vorschriften über die Mitteilung und den Austausch von Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, aufgestellt werden.

(43)	Im Fall unvorhergesehener Gefahren für den Menschen oder die Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Biozidprodukte, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zuzulassen.

(44)

Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte das Verfahren zur Bewertung eines neu entwickelten Wirkstoffs die Mitgliedstaaten oder die Union nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die diesen Wirkstoff enthalten, bevor er in Anhang I aufgenommen wird, sofern ein Dossier, das allen Vorschriften entspricht, eingereicht wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den geltenden Bedingungen genügen.

(45)	Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Biozidprodukten müssen Regeln aufgestellt werden, nach denen nicht zugelassene Biozidprodukte oder Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke in Verkehr gebracht werden dürfen.

(46)	Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für den Verbraucher empfiehlt es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel von ▐ identischen Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.

(47)

Für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zwecks Gleichbehandlung von Gegenständen oder Materialien mit Ursprung in der Union und von aus Drittländern eingeführten Gegenständen und Materialien sollten alle auf dem Binnenmarkt in Verkehr befindlichen behandelten Gegenständen und Materialien ausschließlich zugelassene Biozidprodukte enthalten.

(48)	Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen machen können und um die Durchsetzung dieser Richtlinie durch die zuständigen Behörden zu vereinfachen, sollten Gegenstände und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, entsprechend gekennzeichnet werden.

(49)

Antragsteller, die in die Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder in die Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen als Begleitunterlage für eine solche Aufnahme oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.

(50)

Damit alle Eigendaten, die als Begleitunterlage für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten nicht geschützt sind, sollten die Bestimmungen über die Dauer des Datenschutzes auch für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.

(51)

Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Aufnahme von Wirkstoffen oder die Zulassung von Produkten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist, als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und die Produkte, in denen sie enthalten sind.

(52)

Es ist wesentlich, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt wird und dass die Durchführung von derartigen Versuchen mit Biozidprodukten oder Wirkstoffen, die in Biozidprodukten enthalten sind, von dem Einsatzzweck und der Verwendung eines Produktes abhängig gemacht wird. Die Antragsteller sollten Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von Wirbeltierstudien, so sollte die Agentur unbeschadet der von nationalen Gerichten getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle Antragsteller die Studien nutzt. Es sollte ein Unionsregister mit den Adressen der Eigner solcher Studien aufgestellt und allen Behörden zwecks Unterrichtung potenzieller Antragsteller zur Verfügung gestellt werden.

(53)

Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert werden. Darüber hinaus sollte von der Abweichung von Datenanforderungen Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu vermeiden.

(54)	Um sicherzustellen, dass die Auflagen für zugelassene Biozidprodukte beim Inverkehrbringen beachtet werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen.

(55)

Es sind Vorschriften für die wirksame Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen erforderlich, da dies ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems ist. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der betreffenden Person schaden könnte , es sei denn, dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlich .

(56)

Um die Wirksamkeit der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen bereit zu stellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten erforderlich sind, sollten die Hersteller, Einführer und gewerblichen Verwender Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden. Die Kommission sollte Durchführungsvorschriften für die Sammlung, Übermittlung und Verarbeitung von Daten aufstellen.

(57)	Zur Erleichterung des Informationsaustauschs zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission sollte das Unionsregister für Biozidprodukte eingerichtet werden.

(58)

Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so sollten sie in dieser Verordnung niedergelegt werden.

(59)

Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte in Verkehr bringen oder in Verkehr bringen wollen, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I betreiben, übernommen werden. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu fördern, sollte die Kommission Maßnahmen treffen, um die Struktur der Gebührensysteme der Mitgliedstaaten und der Agentur unter Berücksichtigung der besonderen Belange von KMU zu harmonisieren.

(60)

Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der Agentur Beschwerde einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch gewährleisten, dass Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeitet werden. ▐

(61)

Es ist nicht wissenschaftlich geklärt, ob Nanomaterialien für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich sind, und der Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) hat bei einigen Nanomaterialien bestimmte Gesundheitsrisiken und toxische Auswirkungen auf Umweltorganismen festgestellt. Zudem hat der SCENIHR einen allgemeinen Mangel an hochwertigen Expositionsdaten in Bezug auf den Menschen und die Umwelt festgestellt und ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Kenntnisse über die Methoden zur Abschätzung der Exposition und zur Ermittlung von Risiken fortentwickelt, validiert und standardisiert werden müssen. Immer mehr Biozidprodukte enthalten Nanosilber. Die Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten kann mit der Weiterentwicklung der Technologie zunehmen. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller gewährleisten zu können, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien auf internationaler Ebene erstellt werden. Die Union sollte sich darum bemühen, eine Einigung über eine solche Definition in entsprechenden internationalen Foren herbeizuführen. Sollte eine solche Einigung erzielt werden, sollte die Definition von Nanomaterialien in dieser Verordnung entsprechend angepasst werden. Gegenwärtig existieren nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken. Um ihre Unbedenklichkeit besser bewerten zu können, sollte der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Einrichtungen Hinweise zu Testmethoden geben, bei denen die spezifischen Merkmale von Nanomaterialien berücksichtigt werden. Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.

(62)

Angesichts der Umweltauswirkungen, die von Antifoulingprodukten im Wasser ausgehen können, sollte sich die Kommission auf internationaler Ebene darum bemühen, dass das Internationale Übereinkommen zur Kontrolle schädlicher Bewuchsschutzsysteme an Schiffen (AFS Convention) weltweit ratifiziert wird und an diese Verordnung angepasst wird.

(63)

Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sind allgemeine Regeln und Grundsätze in Bezug auf die Mechanismen, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus in einer im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren anzunehmenden Verordnung festzulegen. Da diese Verordnung möglichst bald angenommen werden muss, gilt bis zum Erlass dieser neuen Verordnung weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist. Sobald die Verordnung in Kraft tritt, sollten Bezugnahmen auf die Bestimmungen dieses Beschlusses jedoch durch Bezugnahmen auf die in der neuen Verordnung festgelegten Regeln und Grundsätze ersetzt werden.

(64)	Für diese Verordnung sollte eine spätere Anwendung vorgesehen werden, um den reibungslosen Übergang zum neuen System der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I und der Zulassung von Biozidprodukten zu erleichtern.

(65)

Wegen der geringen Zahl neuer Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I sollte die Agentur ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die Koordinierung und Erleichterung von neuen Anträgen übernehmen. Angesichts der hohen Zahl historischer Dossiers und um der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neue Rolle vorzubereiten, sollte sie erst ab 1. Januar 2014 die Aufgaben übernehmen, die im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.

(66)

Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte in den Verkehr bringen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen dieser Richtlinie genügen. Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.

(67)

Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Unionsrecht im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, den Unternehmen einen Übergangszeitraum einzuräumen, damit sie sich auf die Anwendung der Vorschriften auf in situ erzeugte Wirkstoffe und behandelte Gegenstände und Materialien ▐ vorbereiten können.

(68)

Damit die Personen, die Biozidprodukte in den Verkehr bringen, die einen oder mehr alte Wirkstoffe enthalten, gleich behandelt werden, sollten diese für jeden in dem Produkt enthaltenen Wirkstoff ein Dossier aufbewahren oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu jedem Teil des Dossiers verfügen müssen. Personen, die bis 1. Januar 2014 dieser Vorschrift nicht nachkommen, sollten ihre Produkte nicht länger in den Verkehr bringen dürfen. In solchen Fällen ist für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten ein angemessener Übergangszeitraum vorzusehen.

(69)	Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen internationalen Übereinkommen Rechnung tragen –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Diese Verordnung regelt

(1)	das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten in den Mitgliedstaaten oder in der Union;

(2)	die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in der Union;

(3)	die Erstellung einer auf Unionsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen.

Ziel dieser Verordnung sind die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt und das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, wodurch sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, Nichtzielarten und die Umwelt haben. Insbesondere ist auf den Schutz von Kindern, schwangeren Frauen und kranken Menschen zu achten.

Artikel 2

Anwendungsbereich

1.   Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a.

Anhang V enthält eine Liste der unter diese Verordnung fallenden Biozidprodukte mit ihrer Beschreibung.

2.   Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte, die in den Anwendungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:

a)	Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (13),

b)	Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (14),

c)	Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (15),

d)	Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (16),

e)	Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (17),

f)	Richtlinie 90/385/EWG,

g)	Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (18),

h)	Richtlinie 93/42/EWG,

i)	Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (19),

j)	Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und deren Verwendung (20),

k)	Richtlinie 98/79/EG,

l)	Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (21),

m)	Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (22),

n)	Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (23),

o)	Verordnung (EG) Nr. 1831/2003,

p)	Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (24),

q)	Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (25),

r)	Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (26).

3.   Sofern nicht ausdrücklich anders geregelt gilt diese Verordnung unbeschadet der folgenden Rechtsvorschriften:

a)	Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (27),

b)	Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (28),

c)	Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (29),

d)	Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (30),

e)	Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (31),

f)	Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (32),

g)	Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (33),

h)	Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,

i)	Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (34),

j)	Verordnung (EG) Nr. 689/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (35),

k)	Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (36),

l)	Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (37).

4.   Artikel 58 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozidprodukten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.

5.   Diese Verordnung gilt nicht für Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden.

6.   Diese Verordnung gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die für biozide Zwecke verwendet werden.

7.   Ist ein Biozidprodukt laut Hersteller für die Bekämpfung von auf medizinischen Geräten oder Medizinprodukten vorhandenen Schadorganismen oder für andere unter diese Verordnung fallende Zwecke bestimmt, so muss es auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG genügen.

8.   Biozidprodukte, denen die endgültige Genehmigung im Rahmen des internationalen Übereinkommens über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten gewährt wurde, gelten als nach Kapitel VII dieser Verordnung zugelassen. Die Artikel 38 und 57 gelten entsprechend.

Artikel 3

Begriffbestimmungen

1.   Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„Biozidprodukte“ sind Wirkstoffe oder Gemische, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die vor allem dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Alle Stoffe, Gemische und Geräte, die mit der Absicht, Wirkstoffe zu erzeugen, in den Verkehr gebracht werden, gelten ebenfalls als Biozidprodukte.

b)	„Mikroorganismus“ ist eine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind.

c)	„Wirkstoff“ ist ein Stoff oder ein Mikroorganismus mit einer Wirkung gegen Schadorganismen.

d)	„Alter Wirkstoff“ ist ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.

e)	„Neuer Wirkstoff“ ist ein Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.

f)

„Bedenklicher Stoff“ ist jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen , vor allem Kinder, auf Tiere oder die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorrufen zu können. Ein solcher Stoff wäre, soweit nicht andere Gründe für seine Bedenklichkeit bestehen, im Normalfall ein gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich einzustufender Stoff und wäre in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden, durch die das Produkt als gefährlich im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anzusehen ist.

g)

„Schadorganismus“ ist jeder Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für Menschen, besonders für Kinder, unmittelbar oder mit verzögerter Wirkung, für menschliche Tätigkeiten oder für Produkte, die von Menschen verwendet oder hergestellt werden , oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist.

h)

„Rückstände“ sind Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft, in den Wasserressourcen, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.

i)

„Inverkehrbringen“ ist die erste entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen. Keine Abgabe an Dritte liegt vor, wenn behandelte Materialien oder Erzeugnisse im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit individuell hergestellt und anschließend vom Hersteller eingebaut werden .

j)	„Verwendung“ sind alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts aus der Union stattfinden.

k)	„Behandelte Materialien oder Erzeugnisse “ sind alle Stoffe, Gemische, Materialien oder Erzeugnisse , die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder ein oder mehrere Biozidprodukte enthalten. ▐

l)	„Externe biozide Wirkung“ ist die Wirkung solcher Anwendungen, bei denen das enthaltene Biozidprodukt unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll.

m)	„Nationale Zulassung“ ist ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.

n)	„Unionszulassung“ ist ein Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts im Unionsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.

o)	„Zulassung“ ist eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung.

p)	„Einzige Produktformulierung“ ist ein Biozidprodukt ohne Abweichung beim Prozentanteil der Wirkstoffe oder beim prozentualen Verhältnis der nicht wirksamen Stoffe oder der enthaltenen Duft-, Farb- oder Pigmentstoffe.

q)

„Rahmenformulierung“ ist eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und mit geringen Abweichungen in der Zusammensetzung gemessen an einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern die zugelassenen Abweichungen weder die Höhe des Risikopotenzials noch die Wirksamkeit dieser Produkte beeinträchtigen.

r)

„Zugangsbescheinigung“ ist ein vom Dateneigner oder von den Dateneignern oder von ihrem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der benannten zuständigen Behörde , der Agentur oder der Kommission zum Zwecke der Bewertung eines Wirkstoffs oder der Erteilung einer Zulassung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen.

s)	„Lebens- und Futtermittel“ sind Lebensmittel gemäß der Definition in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Futtermittel gemäß der Definition in Artikel 3 Nummer 4 jener Verordnung.

t)	„Lebensmittelkontaktmaterialien“ sind alle Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die unter die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen.

u)

„Verarbeitungshilfsstoffe“ sind alle Stoffe, die i) nicht selbst als Lebens- oder Futtermittel verbraucht werden, ii) bewusst bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebens- oder Futtermitteln oder deren Zutaten aus technischen Gründen während der Behandlung oder Verarbeitung verwendet werden, iii) unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis hinterlassen können, unter der Bedingung, dass diese gesundheitlich unbedenklich sind und sich technisch nicht auf das Endprodukt auswirken.

v)	„Verwaltungstechnische Änderung“ ist eine rein verwaltungstechnische Änderung einer bestehenden Zulassung, die keine Neubewertung der Risiken des Produkts für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt oder in Bezug auf die Wirksamkeit umfasst.

w)

„Geringfügige Änderung“ ist die Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als verwaltungstechnische Änderung angesehen werden kann, weil sie in begrenztem Umfang eine Neubewertung der Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt bzw. der Wirksamkeit des Produkts umfasst, und durch die die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht wesentlich zunehmen bzw. die Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt wird.

x)	„Erhebliche Änderung“ ist die Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als verwaltungstechnische oder geringfügige Änderung angesehen werden kann.

y)	„Technische Äquivalenz“ ist die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil eines Stoffs aus einer neuen Produktionsquelle im Vergleich zu dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde.

z)

„Nanomaterialien“ sind alle absichtlich hergestellten Materialien mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen in einer Größenordnung von 100 nm oder weniger oder mit funktionell getrennten Teilen im Inneren oder an der Oberfläche, von denen viele eine oder mehrere äußere Abmessungen in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate oder Aggregate, die mehr als 100 nm groß sein können, jedoch durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften haben. Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören i) diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der großen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen, und/oder ii) spezifische physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften desselben Materials in nicht nanoskaliger Form unterscheiden.

za)

„Hersteller“ ist i) im Fall eines Wirkstoffs, der in der Union hergestellt und in Verkehr gebracht wird, der Hersteller dieses Wirkstoffs oder eine in der Union niedergelassene Person, die durch den Hersteller für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist, ii) im Fall eines Wirkstoffs, der außerhalb der Union hergestellt wird, die in der Union niedergelassene Person, die durch den Hersteller dieses Wirkstoffs für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist, oder, wenn keine solche Person benannt wurde, der Importeur, der den Wirkstoff in die Union eingeführt hat, iii) im Fall eines Biozidprodukts, das außerhalb der Union hergestellt wird, die in der Union niedergelassene Person, die von dem Hersteller dieses Biozidprodukts für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist, oder, wenn keine solche Person benannt wurde, der Importeur, der das Biozidprodukt in die Union eingeführt hat.

zb)	„Gewerblicher Anwender“ ist jede natürliche oder juristische Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Biozide einsetzt.

zc)

„Gefährdete Gruppen“ sind Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind. Dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen, sowie Arbeitnehmer und Anrainer, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Biozidbelastung ausgesetzt sind.

zd)	„KMU“ sind kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (38).

2.   Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für folgende Bezeichnungen:

a)

Stoff,

b)	Gemenge, Gemisch,

c)	Erzeugnis,

d)	produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung,

e)	wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

KAPITEL II

AUFNAHME EINES WIRKSTOFFS IN ANHANG I

Artikel 4

Bedingungen für die Aufnahme

1.   Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn mindestens eines der Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt . Ein in Artikel 5 genannter Wirkstoff kann nur für einen Anfangszeitraum von fünf Jahren in Anhang I aufgenommen werden.

2.   Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 6 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.

3.     Wirkstoffe als solche oder in Biozidprodukten dürfen nur dann für die Nutzung in Biozidprodukten in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß dieser Verordnung in Anhang I aufgenommen wurden.

4.     Soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, müssen alle Hersteller eines Wirkstoffs – als solchen oder in einem Biozidprodukt – bei der Agentur einen Antrag auf Aufnahme in Anhang I einreichen.

5.   Ein Wirkstoff und die Definition der Referenzquelle des Wirkstoffs für die Bestimmung der technischen Äquivalenz werden gegebenenfalls zusammen mit einer der nachstehenden Bedingungen in den Anhang I aufgenommen:

a)	Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,

b)	Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,

c)	Art des Produkts gemäß Anhang V,

d)	Art der Verwendung und Verwendungsbereich,

e)	Festlegung der Verwenderkategorien,

f)	Charakterisierung der chemischen Identität in Bezug auf Stereoisomere,

g)	andere besondere Bedingungen aufgrund der Bewertung der Informationen über diesen Wirkstoff.

6.   Gegebenenfalls werden in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (39) und der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (40) für in den Anhang I aufgenommene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte festgelegt.

Artikel 5

Ausschlusskriterien

1.    Unbeschadet des Absatzes 2 werden die nachstehend genannten Wirkstoffe nicht in Anhang I aufgenommen ▐:

a)	Wirkstoffe, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen ;

b)	Wirkstoffe, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen ;

c)	Wirkstoffe, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

d)

Wirkstoffe, die auf der Grundlage der Auswertung von Unionsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderer wissenschaftlicher und von Fachleuten überprüfter Daten und Informationen einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur nach Überprüfung durch die Agentur als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden, die für den Menschen schädlich sein können, oder die im Rahmen von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr . 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden. Spätestens bis zum 13. Dezember 2013 nimmt die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 Maßnahmen in Bezug auf konkrete wissenschaftliche Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften an. Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft wurden oder einzustufen sind, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Zudem können Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft wurden oder einzustufen sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden;

e)	Wirkstoffe, die persistent, bioakkumulativ und toxisch sind;

f)	Wirkstoffe, die sehr persistent und sehr bioakkumulativ sind;

g)	persistente organische Schadstoffe (POP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe (41).

2.    In Absatz 1 genannte Wirkstoffe können nur dann in den Anhang I aufgenommen werden , wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen :

a)

Die Exposition von Menschen oder der Umwelt gegenüber dem betreffenden Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter normalen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h, dass das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, unter denen ein Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist ;

b)

der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich , um eine erhebliche Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die Unbedenklichkeit von Lebens- und Futtermitteln oder das öffentliche Interesse zu verhindern oder zu bekämpfen, und es gibt nachweislich keine wirksamen Alternativstoffe oder -technologien.

Bei der Verwendung jedes Biozidprodukts , das in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthält, sind nach diesem Absatz Risikobegrenzungsmaßnahmen zu treffen, damit die Exposition von Menschen und der Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt wird.

Ein Mitgliedstaat , der ein Biozidprodukt genehmigt, das einen in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthält, erstellt gemäß diesem Absatz einen Substitutionsplan zur Bekämpfung der erheblichen Gefahr mit anderen Mitteln einschließlich nicht-chemischer Methoden, die ebenso wirksam sind wie das betreffende Biozidprodukt, und übermittelt diesen Plan unverzüglich der Kommission . Die Verwendung von Biozidprodukten mit dem betreffenden Wirkstoff ist auf die Mitgliedstaaten beschränkt, in denen eine erhebliche Gefahr verhindert oder – wenn eine solche Gefahr besteht – bekämpft werden muss.

Artikel 6

Für einen Antrag verlangte Daten

1.   Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I enthält mindestens die folgenden Elemente:

a)	ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt, oder eine entsprechende Zugangsbescheinigung,

b)	ein Dossier oder eine entsprechende Zugangsbescheinigung für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

2.   Unbeschadet Absatz 1 braucht der Antragsteller die nach jenem Absatz verlangten Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:

a)	Die Angaben sind ▐ nicht erforderlich, weil jede maßgebliche Exposition bei den vorgesehenen Verwendungszwecken ausgeschlossen werden kann,

b)	die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,

c)	die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.

3.   Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.

Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.

4.    Um festzulegen, was eine hinreichende Begründung für die Abweichung von nach Absatz 1 verlangten Daten aus den in Absatz 2 Buchstabe a genannten Gründen darstellt , passt die Kommission die Kriterien mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 an .

Artikel 7

Einreichung und Validierung von Anträgen

1.   Der Antragsteller beantragt die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder die spätere Änderung der Bedingungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs bei der Agentur. Die Agentur teilt den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die sie für die Bewertung des Antrags ausgewählt hat. Die zuständige Behörde (nachstehend „die bewertende zuständige Behörde“ genannt) ist für die Bewertung des Antrags zuständig.

2.     Die Agentur legt für jeden Antrag eine Einreichungsnummer fest, die für den gesamten Schriftverkehr im Zusammenhang mit dem Antrag benutzt wird, bis der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist, sowie ein Einreichungsdatum, welches das Datum des Eingangs des Antrags bei der Agentur ist.

3.   Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

4.   Innerhalb von drei Wochen nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a)	die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Dossiers liegen vor,

b)	die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

5.   Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine ▐ Frist von bis zu zwei Monaten für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von drei Wochen nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 71 entrichtet wurden.

Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Antrags versieht die Agentur alle Informationen im Dossier mit einem einmaligen Identifikationscode.

6.   Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 5 Unterabsatz 3 trifft.

7.   Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 4 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 8

Bewertung von Anträgen

1.   Innerhalb von 12 Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende zuständige Behörde die Dossiers gemäß Artikel 4, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 eingereicht wurde.

Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb von zwei Monaten schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen der Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.

Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen der Bewertung.

2.   Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens sechs Monaten zu übermitteln. In Ausnahmefällen und mit angemessener Begründung kann die Frist um bis zu sechs weitere Monate verlängert werden. Die bewertende zuständige Behörde informiert die Agentur über ihre Aufforderung an den Antragsteller und die Fristverlängerung. Umfassen diese weiteren Angaben Tierversuche, wird der Antragsteller von Sachverständigen der Agentur oder den zuständigen Behörden über geeignete andere Methoden und Prüfstrategien beraten, die Wirbeltierversuche ersetzen, reduzieren oder erträglicher gestalten .

Die zwölfmonatige Frist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.

3.   Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Auswirkungen aus der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff oder anderen Stoffen mit ähnlichen oder gemeinsamen Auswirkungen auf dieselben Endpunkte – sei es über den gleichen oder über andere Wirkmechanismen – gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.

4.   Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Ergebnisse der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I , bei der sie die Ergebnisse der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt, und übermittelt sie der Kommission.

5.    Damit das Verzeichnis der genehmigten Wirkstoffe stets aktuell ist, entscheidet die Kommission , sobald sie die Stellungnahme der Agentur erhalten hat, mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. ▐

6.   Unbeschadet Artikel 7 Absatz 1 kann ein Antrag von einer anderen zuständigen Behörde bewertet werden als der, die die Kopie des Antrags erhalten hat.

Die zuständige Behörde, an die die Mitteilung über den Antrag auf Bewertung gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 3 die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen, eine andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission entscheidet darüber nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren. Der Zwölfmonatszeitraum gemäß Absatz 1 beginnt zu dem Zeitpunkt, zu dem diese Entscheidung getroffen wird.

Artikel 9

Zu ersetzende Wirkstoffe

1.   Ein Wirkstoff wird nach dem in Absatz 2 genannten Verfahren als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eines der nachstehenden Kriterien erfüllt:

a)	Seine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition liegt deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die in Anhang I für dieselbe Produktart aufgenommen sind;

b)	er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als persistent, bioakkumulierbar oder toxisch einzustufen ist;

c)

die Verwendung im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, insbesondere Entwicklungsneurotoxizität oder –immunotoxizität, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie etwa ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, bietet selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis;

d)	er ist nach den Kriterien in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sehr persistent und sehr bioakkumulierbar;

e)	er wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als Inhalationsallergen, karzinogener Stoff der Kategorie 1A oder 1B, als mutagener Stoff der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1A oder 1B eingestuft oder genügt den Kriterien für eine solche Einstufung;

f)	auf der Grundlage der Auswertung von Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderen verfügbaren Daten wurde festgestellt, dass er endokrinschädigende Eigenschaften besitzt, die für den Menschen oder die Umwelt schädlich sein können.

2.   Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme zur Aufnahme oder zur Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese Frage ein.

3.   Bevor die Agentur der Kommission die Stellungnahme über die Aufnahme oder die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I vorlegt, veröffentlicht sie Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe mit einer angemessenen Frist, innerhalb deren betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.

4.   Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 3 wird die Aufnahme eines Wirkstoffs, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, in Anhang I für höchstens sieben Jahre genehmigt oder verlängert.

5.   Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in Anhang I als solche gekennzeichnet.

KAPITEL III

ERNEUERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER AUFNAHME EINES WIRKSTOFFS

Artikel 10

Bedingungen für die Erneuerung

1.   Die Kommission erneuert die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, wenn der Wirkstoff weiterhin den in den Artikeln 4 und 5 genannten Anforderungen entspricht.

2.   Aufgrund von untersuchten neuen Aspekten oder Anpassungen an den technischen Fortschritt kann die Erneuerung einer Aufnahme gegebenenfalls mit Bedingungen und Einschränkungen einhergehen.

3.   Soweit dies in der Entscheidung über die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht strenger geregelt ist, kann die Aufnahme für die Dauer von höchstens zehn Jahren verlängert werden .

Artikel 11

Einreichung und Validierung von Anträgen

1.   Der Antragsteller reicht den Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I mindestens 18 Monate, bevor die Aufnahme in Anhang I für eine bestimmte Produktart abläuft, bei der Agentur ein.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

Mit dem Antrag auf Erneuerung legt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, die seit der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I generiert wurden, sowie eine Begründung vor, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Wirkstoffs weiterhin gültig ist. Die bewertende zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.

2.   Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

3.   Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a)	Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor;

b)	die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

4.   Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine ▐ Frist von bis zu zwei Monaten für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 71 entrichtet wurden.

5.   Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.

6.   Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 12

Bewertung der Anträge auf Erneuerung

1.   Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach der Validierung gemäß Artikel 11, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Erneuerung notwendig ist.

Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1 bis 4 vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird gemäß den Absätzen 5, 6 und 7 dieses Artikels getroffen.

2.   Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von sechs Monaten eine Empfehlung über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I und übermittelt diese der Agentur.

Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen Rechnung.

3.   Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten hat, stellt sie sie der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von drei Monaten, um sich schriftlich dazu zu äußern.

4.   Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.

5.    Damit das Verzeichnis der genehmigten Wirkstoffe stets aktuell ist, entscheidet die Kommission nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 oder bei Eingang der Stellungnahme der Agentur mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. ▐

6.   Ist zu erwarten, dass die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, ausläuft, bevor über die Erneuerung entschieden wird, trifft die Kommission gemäß Artikel 76 Absatz 2 eine Entscheidung, mit der der Ablauf der Aufnahme um einen Zeitraum hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht.

7.   Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht zu erneuern, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff einräumen.

Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.

Artikel 13

Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I

1.    Damit das Verzeichnis der genehmigten Wirkstoffe stet aktuell ist, kann die Kommission jederzeit die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I überprüfen, wenn es ▐ Hinweise darauf gibt, dass eine der in den Artikeln 4 und 5 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt wird . Sie überprüft die Aufnahme in Anhang I auch dann, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Ziele nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv und Buchstabe b Ziffer i sowie Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG möglicherweise nicht erreicht werden. Werden diese Hinweise bestätigt, so trifft die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 eine Entscheidung, mit der die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I geändert oder der Wirkstoff aus dem Anhang gestrichen wird.

▐

2.   Die Kommission kann die Agentur zu jeder Frage wissenschaftlicher oder technischer Art konsultieren, die mit der Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I in Zusammenhang steht. Die Agentur nimmt innerhalb von neun Monaten nach der Konsultation Stellung und übermittelt diese Stellungnahme der Kommission.

3.   Streicht die Kommission die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff einräumen.

Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.

Artikel 14

Detaillierte Verfahren für die Erneuerung und Überprüfung

Um die reibungslose Abwicklung der Verfahren für die Erneuerung und Überprüfung zu gewährleisten, kann die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 weitere ausführliche Maßnahmen erlassen.

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KAPITEL IV

ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE DER ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

Artikel 15

Inverkehrbringen und Verwendung von Biozidprodukten

1.   Kein Biozidprodukt darf in Verkehr gebracht oder verwendet werden, es sei denn, diesem Biozidprodukt wurde eine Zulassung gemäß dieser Verordnung erteilt.

2.   Der Zulassungsantrag ist von oder im Namen der Person zu stellen, die der Inhaber der Zulassung sein wird. Diese Person kann, muss aber nicht unbedingt die Person sein , die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich sein wird.

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Ein Antrag auf eine Zulassung ist bei der Agentur zu stellen. Wenn ein Antrag auf nationale Zulassung gestellt wird, gibt der Antragsteller mit Zustimmung des betroffenen Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Zulassung gelten würde, in seinem Antrag, wie in Artikel 22 vorgesehen, die zuständige Behörde des Mitgliedstaats seiner Wahl, die für die Bewertung des Antrags und die Entscheidung über den Antrag zuständig ist (nachstehend „die befasste zuständige Behörde“ genannt), an.

Der Inhaber einer Zulassung muss ein ständiges Büro in der Union haben.

Der Antragsteller kann für eine Gruppe von Produkten, die aufgrund einer Rahmenformulierung genehmigt werden sollen, einen gemeinsamen Antrag auf Zulassung stellen.

3.   Eine Zulassung kann für eine einzige Produktformulierung oder für eine Rahmenformulierung erteilt werden.

4.   Eine Zulassung gilt für die Dauer von höchstens zehn Jahren.

5.   Biozidprodukte müssen ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsgemäße Verwendung bedeutet, dass die in Artikel 16 enthaltenen Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und die Kenzeichnungsbestimmungen in Artikel 58 eingehalten werden.

Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird.

Ein Befall mit Schadorganismen muss durch geeignete abschreckende Maßnahmen zur Vertreibung oder Abwehr solcher Organismen verhindert werden. Zudem sind andere vorbeugende Maßnahmen zu treffen, wie etwa richtige Lagerung von Waren, Einhaltung der Hygienenormen und sofortige Entsorgung von Abfällen. Nur wenn diese Maßnahmen nicht wirken, sind weitere Schritte zu unternehmen. Biozidprodukten, die geringe Risiken für Mensch, Tier und die Umwelt aufweisen, ist immer der Vorrang vor anderen einzuräumen. Biozidprodukte, die Tiere, die Schmerz und Stress empfinden können, verletzen, töten oder vernichten sollen, sind nur als letzter Ausweg zu verwenden.

Auf der Grundlage einer Rahmenrichtlinie für die Maßnahmen der Union sind obligatorische Maßnahmen festzulegen und umzusetzen, um zu einem nachhaltigen gewerblichen Einsatz von Biozidprodukten zu gelangen; dazu gehören die Einführung nationaler Aktionspläne, der integrierte Pflanzenschutz, Risikobegrenzungsmaßnahmen und die Förderung von Alternativen.

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum … (42) einen Vorschlag für eine solche Rahmenrichtlinie vor.

Artikel 16

Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung

1.   Ein Biozidprodukt wird nur zugelassen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

a)	Die darin enthaltenen Wirkstoffe sind in Anhang I aufgeführt und etwaige Bedingungen, die in diesem Anhang zusammen mit diesen Wirkstoffen genannt sind, werden eingehalten;

b)

nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 genannten Faktoren den folgenden Kriterien genügt: i) Es ist hinreichend wirksam, ii) es hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht, iii) es hat weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände sofortige oder verzögerte schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser oder auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich der Gesundheit besonders gefährdeter Gruppen, oder von Tieren – weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte) , über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft, und es hat keine Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der Agentur anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt , iv) es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte: — Verbleib und Verteilung in der Umwelt; — Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt ; — Auswirkungen auf Nichtzielorganismen; — Auswirkungen auf die Biodiversität und das Ökosystem;

c)

die chemische Identität , die Menge und die technische Äquivalenz der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und nicht wirksame Stoffe, ▐ sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Metaboliten und Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden;

d)	seine physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet;

e)	sofern in dem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko für Umwelt und Gesundheit gesondert bewertet.

2.   Bei der Bewertung, ob die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:

a)	alle Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt normalerweise verwendet wird,

b)	die mögliche Verwendung von Materialien oder Gegenständen, die damit behandelt wurden oder es enthalten,

c)	die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung,

d)	Kumulations- und Synergieeffekte.

3 .    Bei der Bewertung der Frage, ob die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind, sollten, wenn immer möglich, Informationen aus bereits vorliegenden Informationen über den im Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoff abgeleitet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu begrenzen. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 1999/45/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, soweit irgend möglich, zur Ermittlung der schädlichen Wirkungen des Biozidprodukts und zur anschließenden Risikobewertung angewendet werden.

4.     Bei der Bewertung des Biozidprodukts im Hinblick auf die Erfüllung der Kriterien in Absatz 1 Buchstaben b und c werden in dem Biozidprodukt enthaltene Stoffe nicht berücksichtigt, wenn sie in einer Zubereitung in einer Konzentration enthalten sind, die niedriger ist als eine der folgenden:

a)	die gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG geltenden Konzentrationen;

b)	die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

c)	die in Anhang II Teil B der Richtlinie 1999/45/EG festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

d)	die in Anhang III Teil B der Richtlinie 1999/45/EG festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

e)	die in einem Eintrag der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

f)	0,1 % Massenanteil (w/w), sofern der Stoff die Kriterien des Anhangs XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt.

5.   Eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts mit niedrigem Risikopotenzial kann nur erteilt werden , wenn die Wirkstoffe als Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotenzial bewertet werden und gemäß den Artikeln 4 und 5 in Anhang I aufgeführt sind. Die Zulassung wird nur erteilt, wenn die Anforderungen in Absatz 1 Buchstaben a, b, c und d erfüllt sind.

6.   Ein Biozidprodukt wird nur für Verwendungen zugelassen, für die gemäß Artikel 18 einschlägige Angaben vorgelegt wurden.

7.   Ein Biozidprodukt wird nicht zur Abgabe an oder zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen, wenn es ein Kriterium für eine der folgenden Einstufungen erfüllt:

a)	giftig, sehr giftig oder krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2, mutagen der Kategorie 1 oder 2 oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG;

b)	toxisch, akut toxisch oder karzinogen der Kategorie 1A oder 1B, oder mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

c)	sie gelten als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften;

d)	entwicklungsneurotoxisch oder -immunotoxisch .

8.   Im Falle einer Rahmenformulierung sind folgende Abweichungen in der Zusammensetzung, gemessen an einem Referenz-Biozidprodukt , möglich:

a)	das Fortlassen eines Wirkstoffs bei einem Referenz-Biozidprodukt mit mindestens zwei Wirkstoffen;

b)	eine Senkung des prozentualen Anteils der Wirkstoffe;

c)	das Fortlassen eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe;

d)	eine Änderung des prozentualen Verhältnisses eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe ;

e)	der Ersatz eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch andere mit demselben oder einem niedrigeren Risikopotenzial.

9.     Die Kommission sollte nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren technische und wissenschaftliche Leitlinien für die Produktzulassung bereitstellen, unter besonderer Berücksichtigung von harmonisierten Datenanforderungen, Evaluierungsverfahren und Entscheidungen der Mitgliedstaaten.

10.     Um die Harmonisierung der Zulassungspraktiken in der gesamten Union zu erleichtern und die Verwaltungslasten für Unternehmen und die zuständigen Behörden zu verringern, nimmt die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 Maßnahmen an, mit denen die Bedingungen, Kriterien und Verfahren zur Regelung der Zulassung und des Inverkehrbringens desselben Produkts für dieselbe Anwendung mit unterschiedlichen Handelsnamen und durch verschiedene Unternehmen festgelegt werden. Die Kriterien und Verfahren für solche Maßnahmen beruhen auf folgenden Grundsätzen, sind aber nicht darauf beschränkt:

a)	Es wird keine zusätzliche Bewertung durchgeführt, da es sich um ein bereits zugelassenes Produkt handelt;

b)	die Zulassungsbeschlüsse ergehen innerhalb einer kurzen Frist;

c)	die Zulassungsgebühren sind angesichts des erforderlichen begrenzten Verwaltungsaufwands niedrig.

Artikel 17

Kriterien für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial

1.   Ein Biozidprodukt gilt als Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, wenn die darin enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt sind und alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Das Verhältnis zwischen der wahrscheinlichen Umweltkonzentration (predicted environmental concentration – PEC) und der wahrscheinlichen Konzentration, bei der keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind (predicted no-effect concentration - PNEC), kann für jedes beliebige Umweltkompartiment hergeleitet werden und beträgt höchstens 0,1;

b)	für jede Wirkung auf die Gesundheit des Menschen beträgt die Sicherheitsmarge der Exposition (das Verhältnis zwischen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level – Dosis, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist) und Expositionskonzentration) mehr als 1 000;

c)	die Kumulationseffekte sowohl der Wirkstoffe als auch der nicht wirksamen Stoffe werden berücksichtigt und ihr Risikopotenzial wird als niedrig definiert .

Allerdings gilt ein Biozidprodukt nicht als Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a)

Es enthält einen oder mehrere Stoffe , die die folgenden Kriterien erfüllen: persistenter organischer Schadstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004, „persistent“, „bioakkumulierbar“ und „toxisch“ (PBT) oder „sehr persistent“ und „sehr bioakkumulierbar“ (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

b)	es enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die als endokrinschädigend eingestuft sind;

c)

er enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wie folgt eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen: i) karzinogen, ii) mutagen, iii) neurotoxisch, iv) immunotoxisch, v) reproduktionstoxisch, vi) sensibilisierend, vii) ätzend, viii) sehr giftig oder giftig .

d)	es enthält ein Nanomaterial;

e)	es ist explosionsgefährlich;

f)	es enthält einen bedenklichen Stoff;

g)	es ist leicht entflammbar;

h)	es ist bei der Anwendungstemperatur selbstentzündlich.

▐

2.   Für ein Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial muss nachgewiesen werden, dass das Potenzial dafür, dass der Zielorganismus wegen der Verwendung des Biozidprodukts eine Resistenz entwickelt, gering ist.

3.   Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß Artikel 15 zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen in Titel II Kapitel 1 und 5 jener Verordnung erfüllt sind.

Artikel 18

Für einen Zulassungsantrag verlangte Daten

1.   Der Antragsteller, der eine Zulassung beantragt, legt zusammen mit dem Antrag folgende Unterlagen vor:

a)	ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt;

b)	einen Vorschlag für eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der die in Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, b und e bis m genannten Angaben enthält;

c)	für andere Biozidprodukte als solche mit niedrigem Risikopotenzial für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt;

d)	für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial jede sachdienliche Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das Risikopotenzial des Biozidprodukts als niedrig zu betrachten ist:

e)	wenn der in einem Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial enthaltene Wirkstoff in Anhang I aufgenommen wurde, eine Zugangsbestätigung, wenn die entsprechende Datenschutzfrist nach Artikel 49 noch nicht abgelaufen ist.

2.   Gleichzeitig mit der Stellung des Zulassungsantrags werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

3.   Die Agentur kann verlangen, dass Anträge auf eine nationale Zulassung in einer ▐ Amtssprache des Mitgliedstaats gestellt werden, in dem die befasste zuständige Behörde sich befindet.

4.   Betrifft der Antrag ein Biozidprodukt, das der Hersteller auch für die in Artikel 2 Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, so liegt ihm eine Konformitätserklärung bei, aus der hervorgeht, dass die einschlägigen wesentlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt sind.

5.   Die Kommission arbeitet nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren technische Anleitungen zur Vereinfachung der Umsetzung von Absatz 1 Buchstabe d aus. Die Kommission stellt nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren harmonisierte technische und wissenschaftliche Leitlinien und Tools bereit, die insbesondere die Antragstellung für eine Zulassung gemäß Artikel 18, 19 und 20, vor allem für KMU, unterstützen.

Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 19

Datenverzicht

1.   Unbeschadet Artikel 18 braucht der Antragsteller die nach jenem Artikel erforderlichen Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:

a)	Die Angaben sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich,

b)	die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,

c)	die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.

2.   Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Artikel 18 verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.

Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von den Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.

3.    Um festzulegen, was eine hinreichende Begründung für die Abweichung von nach Artikel 18 verlangten Daten aus den in Absatz 1 Buchstabe a genannten Gründen darstellt , passt die Kommission die Kriterien mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 an .

▐

Artikel 20

Inhalt von Zulassungen

1.   In einer Zulassung sind die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts festgehalten.

2.   Eine Zulassung enthält die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, in der folgende Angaben aufgeführt sind:

a)	Handelsname des Biozidprodukts;

b)	Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung;

c)	Datum der Zulassung und Datum ihres Ablaufs;

d)	Zulassungsnummer;

e)	soweit diese Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung des Biozidprodukts erforderlich ist, qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen unter Berücksichtigung der Konzentrationsgrenzen nach Artikel 16 Absatz 4 ;

f)	Hersteller des Biozidprodukts (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);

g)	Hersteller des Wirkstoffs (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);

h)	physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts;

i)	Gefahren- und Sicherheitshinweise;

j)	Produktart gemäß Anhang V und Zielschadorganismen;

k)	Dosierung und Gebrauchsanweisung;

l)	Verwenderkategorien;

m)	Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;

n)	Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;

o)

im Falle eines Biozidprodukts, das der Hersteller auch für die in Artikel 2 Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, besondere Verwendungsbedingungen und eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass das Biozidprodukt die einschlägigen wesentlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt;

p)	bei toxikologisch und ökotoxikologisch relevanten Bestandteilen von Wirkstoffen und/oder deren Rückständen Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bestimmungsgrenzen .

3.   Im Falle einer Rahmenformulierung enthält die Zulassung zusätzlich zu Absatz 2 gegebenenfalls die folgenden Angaben:

a)	das Referenz-Biozidprodukt innerhalb der Produktgruppe, die die Rahmenformulierung umfasst ▐;

b)	die zulässige Veränderung der Zusammensetzung dieses Referenz-Biozidprodukts, ausgedrückt als Senkung des prozentualen Anteils der Wirkstoffe oder als Veränderung des prozentualen Anteils der nicht wirksamen Stoffe, die in den Biozidprodukten dieser Rahmenformulierung enthalten sind;

c)	die nicht wirksamen Stoffe, die in den zugelassenen Biozidprodukten dieser Rahmenformulierung ersetzt werden können.

4.     Im Falle einer Rahmenformulierung wird eine einheitliche Zulassungsnummer für alle Biozidprodukte innerhalb dieses Rahmenformulierung vergeben.

Artikel 21

Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten

1.   Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall der Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, die bewertende zuständige Behörde nimmt als Teil der Bewertung des Antrags auf Zulassung oder auf Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff gemäß Artikel 9 Absatz 1 enthält, eine vergleichende Bewertung vor. Die vergleichende Bewertung wird für alle demselben Zweck dienenden Biozidprodukte durchgeführt, wenn ausreichende Erfahrungen mit ihrer Verwendung bestehen und sie über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren verwendet worden sind.

2.   Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung werden unverzüglich an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Agentur sowie, im Falle der Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, auch an die Kommission weitergeleitet.

3.   Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung, bei der die Risiken und der Nutzen gemäß Anhang VI gewichtet werden, ergibt, dass alle nachstehenden Kriterien erfüllt sind:

a)

Für die im Antrag genannten Verwendungszwecke bestehen bereits andere zugelassene Biozidprodukte, die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt ein deutlich geringeres Risiko darstellen , vergleichbare Wirksamkeit aufweisen und keine wesentliche Zunahme der Risiken bei irgendeinem anderen Parameter mit sich bringen ;

b)	das unter Buchstabe a genannte Biozidprodukt bzw. die nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode ist mit keinen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden;

c)	die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ist ausreichend, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielschadorganismus zu minimieren.

4.     Die Kommission trifft auf der Grundlage von Absatz 3 Maßnahmen, die das benötigte Verfahren zur Definition eines Antrags auf vergleichende Bewertung von Biozidprodukten festlegen. In diesen Maßnahmen werden die Kriterien und Algorithmen definiert, die bei einer vergleichenden Bewertung zur Sicherung eines einheitlichen Antrags in der gesamten Union verwendet werden.

5.   Ist mit der vergleichenden Bewertung eine Frage verbunden, die wegen ihrer Größenordnung oder ihrer Folgen besser auf Unionsebene gelöst würde, insbesondere, wenn sie für zwei oder mehr zuständige Behörden wichtig ist, so kann die befasste zuständige Behörde die Frage zur Entscheidung an die Kommission weiterleiten. Die Kommission trifft ihre Entscheidung in Einklang mit Artikel 76 Absatz 3.

Zur Festlegung der Verfahren für vergleichende Bewertungen, bei denen sich Fragen von Unionsinteresse ergeben, passt die Kommission die Kriterien mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 an .

6.   Unbeschadet Artikel 15 Absatz 4 wird für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, die Zulassung für jeweils höchstens fünf Jahre erteilt.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen Substitutionsplan, um dafür zu sorgen, dass die Anwendung des jeweiligen Biozidprodukts innerhalb des Genehmigungszeitraums schrittweise eingestellt wird und dass der jeweilige Wirkstoff oder das jeweilige Produkt durch unbedenkliche chemische oder nicht-chemische Alternativen ersetzt werden kann, und setzen diesen Plan um.

7.   Wird gemäß Absatz 3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschränken, so wird der Widerruf oder die Änderung der Zulassung drei Jahre nach der Entscheidung oder am Ende des Zeitraums der Aufnahme des zu ersetzenden Stoffs wirksam, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt.

KAPITEL V

NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

Artikel 22

Einreichung und Validierung von Anträgen

1.    Die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständige Person oder ihr Stellvertreter beantragt bei der Agentur eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung und teilt der Agentur den Namen der befassten zuständigen Behörde Wahl mit. Innerhalb von drei Wochen nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der befassten zuständigen Behörde, bzw. im Fall eines Antrags auf eine Unionszulassung der bewertenden zuständigen Behörde, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur verfügbar ist.

2.    Innerhalb von drei Wochen nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a)	Die in Artikel 18 genannten Unterlagen liegen vor;

b)	die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein .

3.    Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig , so teilt sie dem Antragsteller ▐ mit , welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben .

Die Agentur bestimmt innerhalb von drei Wochen nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die eingereichten zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten zusätzlichen Angaben nicht fristgemäß einreicht, und unterrichtet den Antragsteller und die befasste zuständige Behörde über die Ablehnung.

In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 71 entrichtet wurden.

4.     Gemäß Artikel 68 kann ein Antragsteller Beschwerde gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 3 Unterabsatz 3 einlegen.

5.     Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 2 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, teilt sie dies dem Antragsteller und der befassten zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 23

Bewertung von Anträgen

1.   In Einklang mit Artikel 16 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von sechs Monaten nach der Validierung gemäß Artikel 22 über den Antrag.

2.   Wird ein Antrag, der dasselbe Biozidprodukt betrifft, von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats geprüft oder hat die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats dasselbe Biozidprodukt bereits zugelassen, so lehnt die befasste zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab und teilt dies dem Antragsteller mit.

Der Antragsteller kann allerdings verlangen, dass sein Antrag gemäß Artikel 25 oder 28 bewertet wird.

3.   Zeigt es sich, dass für eine umfassende Bewertung des Antrags zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben zu übermitteln. Die Sechsmonatsfrist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.

4.   Die befasste zuständige Behörde verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung eines Biozidprodukts zusammenfasst. Die befasste zuständige Behörde übermittelt dem Antragsteller den Entwurf des Bewertungsberichts und gibt ihm die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats mündlich oder schriftlich zu äußern. Die befasste zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.

Die befasste zuständige Behörde genehmigt die Zusammenfassung der in Artikel 20 Absatz 2 genannten Eigenschaften des Biozidprodukts. Sie übermittelt dem Antragsteller eine Kopie des endgültigen Bewertungsberichts.

5.   Sobald die befasste zuständige Behörde über einen Antrag entschieden hat, trägt sie folgende Angaben in das Unionsregister für Biozidprodukte ein:

a)	die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts;

b)	den zusammenfassenden Bericht über die Schlussfolgerungen der Bewertung des Biozidprodukts und die Gründe für die Zulassung oder die Nichtzulassung des Biozidprodukts;

c)	die von der befassten zuständigen Behörde getroffenen Verwaltungsentscheidungen in Bezug auf den Antrag.

Artikel 24

Erneuerung einer nationalen Zulassung

1.   Der Inhaber der Zulassung oder sein Vertreter beantragen bei der befassten zuständigen Behörde mindestens 12 Monate vor Ablauf einer nationalen Zulassung deren Erneuerung.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

2.   Die befasste zuständige Behörde erneuert die nationale Zulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 16 weiterhin erfüllt sind.

3.   Mit dem Antrag auf Erneuerung übermittelt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Biozidprodukt, die seit der vorherigen Zulassung generiert wurden, sowie eine Begründung, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Biozidprodukts weiterhin gültig ist.

Die befasste zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.

4.   Innerhalb eines Monats nach Eingang eines Antrags auf Erneuerung einer nationalen Zulassung validiert die befasste zuständige Behörde den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen genügt:

a)	Die in Absatz 3 genannten Angaben liegen vor,

b)	die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

5.   Erachtet die befasste zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.

Die befasste zuständige Behörde bestimmt innerhalb eines Monats nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit.

Ist die befasste zuständige Behörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 4 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller unverzüglich mit.

6.   Über den Antrag auf Erneuerung der nationalen Zulassung wird innerhalb von sechs Monaten nach der Validierung entschieden.

7.   Stellt sich bei der Bewertung des Antrags auf Erneuerung heraus, dass für eine vollständige Beurteilung des Antrags weitere Informationen benötigt werden, so fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller zur Vorlage der betreffenden Informationen auf. Die Sechsmonatsfrist gemäß Absatz 6 wird von dem Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.

8.   Wird aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, vor Ablauf einer nationalen Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so erteilt die befasste zuständige Behörde die Erneuerung der nationalen Zulassung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.

9.   Sobald die zuständige Behörde über die Erneuerung einer nationalen Zulassung entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das Unionsregister für Biozidprodukte ein.

KAPITEL VI

VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG

Artikel 25

Zeitlich aufeinanderfolgende gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen

1.   Der Inhaber einer nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt, die gemäß Artikel 15 von einer zuständige Behörden (im Folgenden „die zuständige Referenzbehörde“ genannt) erteilt wurde, kann nach dem Verfahren der zeitlich aufeinanderfolgenden gegenseitigen Anerkennung in einem anderen Mitgliedstaat eine nationale Zulassung des Biozidprodukts beantragen.

2.   Dem Antrag auf gegenseitige Anerkennung ist Folgendes beizufügen:

a)	ein Verweis auf die nationale Zulassung, die von der zuständigen Referenzbehörde erteilt wurde;

b)	eine elektronische Zusammenfassung des Dossiers, die den Anforderungen in Anhang III genügt;

c)	ein Verweis auf den Bericht der zuständigen Referenzbehörde, in dem die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung des Biozidprodukts enthalten sind.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

3.   Die befasste zuständige Behörde kann verlangen, dass die nationale Zulassung und der Antrag in eine ▐ der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem sich die zuständige Behörde befindet, übersetzt werden.

Anträge auf Erteilung einer nationalen Zulassung, die ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfordern, einschließlich der in Artikel 18 genannten Unterlagen, können der zuständigen Behörde in englischer Sprache vorgelegt werden.

4.   Die befasste zuständige Behörde entscheidet über den Antrag innerhalb von vier Monaten nach dessen Eingang.

5.   Die befasste zuständige Behörde lässt das betreffende Biozidprodukt unter denselben Bedingungen wie die zuständige Referenzbehörde zu , es sei denn, besondere nationale Umstände rechtfertigen eine Abweichung nach Artikel 29 .

In allen beteiligten Mitgliedstaaten wird eine gemeinsame Zulassungsnummer verwendet.

6.     Die Kommission erlässt mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 Maßnahmen, mit denen die Kriterien und Verfahren für die Zuteilung der gemeinsamen Zulassungsnummer gemäß Absatz 5 festgelegt werden.

7.   Sobald die zuständige Behörde über den Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung nach diesem Artikel entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 Buchstaben a und c genannten Angaben in das Unionsregister für Biozidprodukte ein.

Artikel 26

Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch für Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen

1.   Wurde in einem Mitgliedstaat für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, keine nationale Zulassung beantragt, so können mit Schädlingsbekämpfung befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen oder gewerbliche Einrichtungen mit Zustimmung des Zulassungsinhabers in einem anderen Mitgliedstaat nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 25 eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt, dieselbe Verwendung und unter denselben Verwendungsbedingungen wie in jenem Mitgliedstaat beantragen.

Der Antragsteller weist nach, dass die Verwendung eines solchen Biozidprodukts für den betreffenden Mitgliedstaat von allgemeinem Interesse ist.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

2.   Erteilt der Zulassungsinhaber seine Zustimmung nicht, so kann der Antragsteller abweichend von Absatz 1 dies im Antrag angeben, und die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats kann dem Antrag aus Gründen des öffentlichen Interesses stattgeben.

3.   Ist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Auffassung, dass das Biozidprodukt den in Artikel 16 genannten Bedingungen genügt und dass die im vorliegenden Artikel genannten Bedingungen erfüllt sind, so genehmigt sie das Inverkehrbringen des Biozidprodukts.

4.   Die mit Schädlingsbekämpfung befassten amtlichen oder wissenschaftlichen Stellen oder die betreffenden gewerblichen Einrichtungen haben die Rechte und Pflichten des Zulassungsinhabers.

Artikel 27

Einspruch gegen die Bedingungen für eine nationale Zulassung

1.   Kommt die zuständige Behörde innerhalb von vier Monaten nach Eingang des Antrags auf gegenseitige Anerkennung zu dem Schluss, dass ein Biozidprodukt, das in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, Artikel 16 nicht genügt, so teilt sie dies unverzüglich der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und übermittelt ihnen eine schriftliche Erklärung, in der das Biozidprodukt und seine Spezifikationen zusammen mit den Gründen genannt sind, weswegen die zuständige Behörde die nationale Zulassung nicht oder nur eingeschränkt anerkennen will.

Die Kommission entscheidet nach Anhörung des Antragstellers gemäß dem in Artikel 76 Absatz 3 genannten Verfahren, ob die von der zuständigen Behörde angeführten Gründe die Nichtanerkennung oder die Einschränkung der nationalen Zulassung rechtfertigen.

Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Mitteilung erstellt die Kommission einen Vorschlag für eine Entscheidung. Ersucht die Kommission die Agentur um eine Stellungnahme nach dem in Artikel 30 genannten Verfahren, wird die Dreimonatsfrist ausgesetzt, bis die Agentur ihre Stellungnahme übermittelt.

2.   Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die angeführten Gründe für die Ablehnung oder Einschränkung der Folgezulassung, so überprüft die zuständige Behörde, die das Biozidprodukt zuvor zugelassen hatte, unverzüglich ihre nationale Zulassung, um dieser Entscheidung nachzukommen.

Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die ursprüngliche nationale Zulassung, so lässt die zuständige Behörde, die eine nationale Zulassung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen anerkennen wollte, unverzüglich das betreffende Biozidprodukt im Einklang mit der ursprünglichen Zulassung zu.

Artikel 28

Parallel laufende gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen

1.   Will der Antragsteller nationale Zulassungen für ein Biozidprodukt in mehr als einem Mitgliedstaat gleichzeitig erhalten, so stellt er bei einer zuständigen Referenzbehörde seiner Wahl einen Antrag, der Folgendes enthält:

a)	die in Artikel 18 genannten Unterlagen;

b)	eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen er eine nationale Zulassung erhalten möchte (nachstehend „die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten“ genannt).

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

Die zuständige Referenzbehörde ist für die Bewertung des Antrags zuständig.

2.   Der Antragsteller beantragt bei den zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung der Zulassung, die er bei der zuständigen Referenzbehörde beantragt hat. Dieser Antrag enthält Folgendes:

a)	eine elektronische Zusammenfassung des Dossiers gemäß Anhang III,

b)	die Namen der zuständigen Referenzbehörde und der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten.

3.   Innerhalb eines Monats nach Eingang des in Absatz 1 genannten Antrags validiert die zuständige Referenzbehörde den Antrag, sofern er die folgenden Anforderungen erfüllt:

a)	Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor,

b)	die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

4.   Erachtet die zuständige Referenzbehörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Die zuständige Referenzbehörde unterrichtet außerdem die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten.

Innerhalb eines Monats nach Eingang der zusätzlichen Angaben bestimmt die zuständige Referenzbehörde, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die zuständige Referenzbehörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten dies mit.

5.   Ist die zuständige Referenzbehörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten unverzüglich mit.

6.   Innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags bewertet die zuständige Referenzbehörde die in Absatz 1 genannten Angaben und verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung zusammenfasst, sowie die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts im Entwurf und übermittelt den Bericht und den Entwurf der Zusammenfassung an die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller. Die zuständige Referenzbehörde übermittelt dem Antragsteller den Entwurf des Bewertungsberichts und gibt ihm die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats mündlich oder schriftlich zu äußern. Die zuständige Referenzbehörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.

7.   Innerhalb von vier Monaten nach Eingang der in Absatz 6 genannten Unterlagen genehmigen die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und teilen dies der zuständigen Referenzbehörde entsprechend mit.

8.   Die zuständige Referenzbehörde und die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten lassen das Biozidprodukt auf der Grundlage des genehmigten Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts innerhalb eines Monats nach Ablauf des in Absatz 7 genannten Zeitraums zu.

In allen beteiligten Mitgliedstaaten wird eine gemeinsame Zulassungsnummer verwendet.

Die Kommission erlässt mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 delegierte Rechtsakte, in denen die Kriterien und Verfahren für die Zuteilung der gemeinsamen Zulassungsnummer festgelegt werden.

9.   Haben eine oder mehrere zuständige Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten nicht innerhalb von vier Monaten nach Eingang der in Absatz 6 genannten Unterlagen den Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt, so teilen sie dies der Kommission, dem Antragsteller, der zuständigen Referenzbehörde und den zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten mit und übermitteln ihnen eine schriftliche Erklärung, in der das Biozidprodukt und seine Spezifikationen zusammen mit den Gründen genannt sind, weswegen sie die nationale Zulassung nicht oder nur eingeschränkt anerkennen wollen.

Die Kommission entscheidet nach Anhörung des Antragstellers gemäß dem in Artikel 76 Absatz 3 genannten Verfahren, ob die von der zuständigen Behörde angeführten Gründe die Nichtanerkennung oder die Einschränkung der nationalen Zulassung rechtfertigen.

Diese Entscheidung wird innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung durch die in Unterabsatz 1 genannte zuständige Behörde getroffen. Sollte die Kommission gemäß Artikel 30 um eine Stellungnahme der Agentur ersuchen, wird die Frist von drei Monaten ausgesetzt, bis die Agentur ihre Stellungnahme übermittelt.

Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die für die Ablehnung oder Einschränkung der Folgezulassung genannten Gründe, so überprüft die zuständige Behörde, die ▐ das betreffende Biozidprodukt zuvor zugelassen hatte, unverzüglich ihre nationale Zulassung, um dieser Entscheidung nachzukommen .

Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die ursprüngliche nationale Zulassung, so lässt die zuständige Behörde, die eine nationale Zulassung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen anerkennen wollte, das betreffende Biozidprodukt unverzüglich im Einklang mit der ursprünglichen Zulassung zu.

10.   Sobald die zuständigen Behörden in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig über einen Antrag auf nationale Zulassung entschieden haben, tragen sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben gegebenenfalls in das Unionsregister für Biozidprodukte ein.

Artikel 29

Anpassung an lokale Gegebenheiten

1.   Die zuständige Behörde, die mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 25 oder 28 befasst wurde, kann dem Antragsteller innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Antrags vorschlagen, bestimmte in Artikel 58 Absatz 2 Buchstaben e, f, g, j, l , m und n genannte Bedingungen in der Zulassung an lokale Gegebenheiten so anzupassen, dass die in Artikel 16 genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind, und dies der Kommission mitteilen, sofern sie feststellt, dass in ihrem Zuständigkeitsgebiet eine der folgenden Bedingungen gegeben ist:

a)	Die Zielart kommt nicht in schädlichen Mengen vor,

b)	es zeigt sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozidprodukt,

c)	die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, weichen von denen des Mitgliedstaats, in dem die erste Bewertung durchgeführt wurde, oder des Mitgliedstaats, in dem die erste nationale Zulassung erteilt wurde, erheblich ab, ▐

d)	eine unveränderte nationale Zulassung hat schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt.

Die zuständigen Behörden setzen die Kommission über sämtliche Vorschläge für eine Anpassung der Bedingungen nationaler Zulassungen an lokale Gegebenheiten und die Gründe für die vorgeschlagene Anpassung in Kenntnis.

2.     Nach dem Unionsrecht können geeignete Bedingungen in Bezug auf die Anforderungen gemäß Artikel 15 und andere Maßnahmen zur Risikominderung, die sich aus den spezifischen Verwendungsbedingungen ergeben, festgelegt werden.

3.   Haben der Antragsteller und die mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasste zuständige Behörde innerhalb von zwei Monaten keine Einigung über die vorgeschlagenen Anpassungen erzielt, so teilt die zuständige Behörde dies der Kommission unverzüglich mit und übermittelt ihr eine Erläuterung der vorgeschlagenen Anpassungen mit dem Namen und der Spezifikation des Biozidprodukts und einer Begründung für die vorgeschlagene Anpassung der Bedingungen der nationalen Zulassung.

▐

Artikel 30

Stellungnahme der Agentur

1.   Die Kommission kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen eines Mitgliedstaats bitten, der gegen die gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung Einspruch erhebt oder die Zulassung an lokale Gegebenheiten anpassen will. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten, nachdem sie mit der Frage befasst wurde, Stellung.

2.   Bevor die Agentur Stellung nimmt, gibt sie dem Antragsteller oder dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens einem Monat schriftlich oder mündlich Erläuterungen vorzubringen.

Die Agentur kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Antragsteller oder Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu geben, die Erläuterungen vorzubereiten.

Artikel 31

Abweichung in Bezug auf bestimmte Wirkstoffe oder Produktarten

Abweichend von den Artikeln 25 bis 29 können die zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen für die Biozidprodukte mit den in Artikel 5 und Artikel 9 genannten Wirkstoffen sowie für Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V ablehnen, wenn diese Ablehnung mit dem Schutz der Gesundheit von Menschen, insbesondere der Gesundheit gefährdeter Gruppen, dem Schutz der Gesundheit von Tieren und Pflanzen, dem Schutz der Umwelt, des nationalen Kulturguts von künstlerischem, historischem oder archäologischem Wert oder dem Schutz von gewerblichem und kommerziellem Eigentum begründet werden kann. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterrichten die anderen zuständigen Behörden und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.

KAPITEL VII

UNIONSZULASSUNGEN VON BIOZIDPRODUKTEN

Abschnitt 1

Erteilung von Unionszulassungen

Artikel 32

Unionszulassung

Eine von der Kommission im Einklang mit diesem Abschnitt erteilte Unionszulassung gilt im gesamten Unionsgebiet, sofern nichts anderes bestimmt wird. Sie ist in jedem Mitgliedstaat mit denselben Rechten und Pflichten verbunden wie eine von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erteilte Zulassung.

Artikel 33

Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann

1.    Ab 2013 kann die Unionszulassung ▐ für die folgenden Kategorien von Biozidprodukten erteilt werden:

a)	Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen;

b)	Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial.

2.    Ab 2017 kann die Unionszulassung für alle Kategorien von Biozidprodukten erteilt werden, mit Ausnahme von Biozidprodukten, die Wirkstoffe enthalten, welche unter Artikel 5 fallen .

Artikel 34

Einreichung und Validierung von Anträgen

1.   Die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständige Person oder ihr Stellvertreter beantragt bei der Agentur eine Unionszulassung und teilt der Agentur den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats seiner Wahl mit, die für die Bewertung des Antrags zuständig ist (nachstehend „die bewertende zuständige Behörde“ genannt).

Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

2.   Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a)	Die in Artikel 18 genannten Unterlagen liegen vor,

b)	die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

3.   Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller seinen Antrag nicht fristgemäß vervollständigt, und teilt dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 71 entrichtet wurden.

4.   Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 dieses Artikels trifft.

5.   Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 2 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 35

Bewertung von Anträgen

1.   Innerhalb von zwölf Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende zuständige Behörde die Dossiers gemäß Artikel 16, gegebenenfalls zusammen mit dem Vorschlag für die Abweichung von den Datenanforderungen, der gemäß Artikel 19 Absatz 2 eingereicht wurde.

Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen der Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.

Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung zusammen mit dem Bewertungsbericht.

2.   Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit.

Die Zwölfmonatsfrist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.

3.   Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Zulassung des Biozidprodukts und übermittelt sie der Kommission.

Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes:

a)	eine Erklärung dazu, ob die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben b, c und d erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 20 Absatz 2;

b)	gegebenenfalls die Einzelheiten von Auflagen, die an das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind;

c)	den endgültigen Bewertungsbericht zu dem Biozidprodukt.

4.   Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission über die Unionszulassung des Biozidprodukts nach dem in Artikel 76 Absatz 3 genannten Verfahren. Sobald die Kommission über die Unionszulassung entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das Unionsregister für Biozidprodukte ein.

Ein Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission , wenn er die Unionszulassung ▐ für die Produktarten 15, 17 oder 23 des Anhangs V in seinem Hoheitsgebiet einschränkt oder verbietet. Diese Einschränkung oder dieses Verbot muss mit dem Schutz folgender Werte begründet werden:

a)	der menschlichen Gesundheit, insbesondere der Gesundheit von schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen,

b)	der Umwelt, insbesondere empfindlicher Ökosysteme,

c)	von Tieren,

d)	von Pflanzen,

e)	des nationalen Kulturguts von künstlerischem, historischem oder archäologischem Wert oder

f)	von gewerblichem und kommerziellem Eigentum.

Entscheidet ein Mitgliedstaat , dass bestimmte Bedingungen der Unionszulassung gemäß Artikel 29 an die unterschiedlichen lokalen Gegebenheiten in diesem Mitgliedstaat angepasst werden sollten , unterrichtet er die Kommission darüber .

5.   Wird mit der in Absatz 4 genannten Entscheidung einem Biozidprodukt die Unionszulassung versagt, weil es nicht die Kriterien für ein Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial gemäß Artikel 17 erfüllt, kann der Antragsteller gegebenenfalls eine Unionszulassung gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a oder eine nationale Zulassung gemäß Kapitel V beantragen.

6.   Die zuständige Behörde, an die gemäß Artikel 34 Absatz 1 die Mitteilung über den Antrag auf Bewertung gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der Mitteilung die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen, eine andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission entscheidet darüber nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren.

Abschnitt 2

Erneuerung von Unionszulassungen

Artikel 36

Einreichung und Validierung von Anträgen

1.   Der Inhaber der Zulassung oder sein Vertreter beantragen bei der Agentur mindestens 12 Monate vor Ablauf einer Unionszulassung deren Erneuerung.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

2.   Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf eine Unionszulassung vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

3.   Die Kommission erneuert die Unionszulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 16 weiterhin erfüllt sind.

4.   Mit dem Antrag auf Erneuerung übermittelt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Biozidprodukt, die seit der vorherigen Zulassung generiert wurden, sowie eine Begründung, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Biozidprodukts weiterhin gültig ist.

Die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.

5.   Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a)	Die in Absatz 4 genannten Unterlagen liegen vor,

b)	die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

6.   Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 71 entrichtet wurden.

7.   Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 6 Unterabsatz 3 dieses Artikels trifft.

8.   Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 5 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 37

Bewertung der Anträge auf Erneuerung

1.   Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf eine Unionszulassung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach der Validierung gemäß Artikel 36 Absatz 5, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Erneuerung notwendig ist.

Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 35 Absätze 1 bis 3 vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird in Einklang mit Absatz 5 getroffen.

2.   Entscheidet die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf eine Unionszulassung vorgenommen hat, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, so verfasst sie innerhalb von sechs Monaten nach der Validierung eine Empfehlung über die Erneuerung der Zulassung und übermittelt sie der Agentur.

Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen Rechnung.

3.   Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten hat, stellt sie sie den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von drei Monaten, um sich schriftlich dazu zu äußern.

4.   Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.

5.   Nach Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist oder bei Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission nach dem in Artikel 76 Absatz 3 genannten Verfahren, ob die Unionszulassung erneuert oder ihre Erneuerung abgelehnt wird. Sobald die Kommission darüber entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben im Unionsregister für Biozidprodukte.

6.   Wird aus Gründen, die der Inhaber der Unionszulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung nicht über deren Erneuerung entschieden, so erteilt die Kommission nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren die Erneuerung der Unionszulassung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.

KAPITEL VIII

WIDERRUF, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNGEN VON ZULASSUNGEN

Artikel 38

Verpflichtung zur Übermittlung von neuen Informationen

1.   Werden dem Inhaber einer Zulassung Informationen bekannt, die das zugelassene Biozidprodukt oder den/die darin enthaltenen Wirkstoff(e) betreffen und sich auf die Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, und der Agentur bzw. im Falle einer Unionszulassung der Kommission und der Agentur mit. Insbesondere ist Folgendes mitzuteilen:

a)	neue Erkenntnisse oder Informationen über die Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts auf Menschen – insbesondere auf gefährdete Bevölkerungsgruppen – oder auf die Umwelt,

b)	Daten, aus denen das Potenzial des Wirkstoffs für die Resistenzausbildung hervorgeht,

c)	neue Erkenntnisse oder Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist,

d)	Veränderungen der Quelle oder der Zusammensetzung des Wirkstoffs .

2.   Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. – im Falle einer Unionszulassung - die Agentur prüft, ob die Zulassung gemäß Artikel 39 zu ändern oder zu widerrufen ist.

3.   Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. – im Falle einer Unionszulassung - die Agentur unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission über jede solche eingegangene Information.

Zuständige Behörden von Mitgliedstaaten, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für dasselbe Biozidprodukt nationale Zulassungen erteilt haben, prüfen, ob die Zulassung gemäß Artikel 39 geändert oder widerrufen werden muss.

Artikel 39

Widerruf oder Änderung einer Zulassung

1.   Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission kann jederzeit eine von ihr erteilte Zulassung widerrufen oder ändern, wenn

a)

die in Artikel 16 genannten Anforderungen oder die unionsrechtlichen Bestimmungen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt nicht erfüllt sind , insbesondere die Anforderungen der Richtlinie 2008/56/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Meeresumwelt (Meeresstrategie-Rahmenrichtlinie) (43), der Richtlinie 2006/118/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung (44), der Richtlinie 2000/60/EG, der Richtlinie 98/83/EG und der Richtlinie 2008/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung (45) ;

b)	falsche oder irreführende Angaben zu den Fakten gemacht worden sind, aufgrund deren die Zulassung erteilt worden ist;

c)	eine in der Zulassung enthaltene Bedingung nicht erfüllt worden ist;

d)	der Inhaber der Zulassung seinen Verpflichtungen aus dieser Verordnung nicht nachkommt;

e)	Grund zu der Annahme besteht, dass die Ziele von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv, und Buchstabe b Ziffer i sowie Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG möglicherweise nicht erreicht werden .

2.   Beabsichtigt die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission, eine Zulassung zu widerrufen oder zu ändern, so teilt sie dies dem Inhaber der Zulassung mit und räumt ihm eine Frist ein, um sich schriftlich oder mündlich zu äußern oder zusätzliche Informationen zu übermitteln. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Entscheidung angemessen Rechnung.

3.   Wenn die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission eine Zulassung gemäß Absatz 1 widerruft oder ändert, so teilt sie dies unverzüglich dem Inhaber der Zulassung, den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Kommission mit.

Zuständige Behörden, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Zulassungen für dasselbe Biozidprodukt erteilt haben, widerrufen oder ändern die Zulassungen entsprechend innerhalb von vier Monaten unter Berücksichtigung lokaler Gegebenheiten und teilen der Kommission dies mit.

Sind sich die zuständigen Behörden bestimmter Mitgliedstaaten nicht einig, so wird unverzüglich die Kommission mit den Meinungsverschiedenheiten befasst und das in den Artikeln 27 und 30 genannte Verfahren gilt sinngemäß.

4.   Sobald die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission über den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Unionsregister für Biozidprodukte.

Artikel 40

Widerruf einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission widerruft die Zulassung auf begründeten Antrag ihres Inhabers. Betrifft ein solcher Antrag eine Unionszulassung, so wird er der Agentur vorgelegt.

Sobald die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Unionszulassung – die Kommission über den Widerruf der Zulassung entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Unionsregister für Biozidprodukte.

Artikel 41

Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

1.   Die Bedingungen einer Zulassung werden nicht geändert, es sei denn, die Zulassung wurde von der zuständigen Behörde, die das betreffende Biozidprodukt zuvor zugelassen hat, oder – im Falle einer Unionszulassung – von der Kommission geändert.

2.   Ein Antrag eines Zulassungsinhabers auf Änderung der Bedingungen einer Zulassung wird an die zuständigen Behörden all jener Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zuvor zugelassen haben, oder – im Falle einer Unionszulassung – an die Agentur gerichtet.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

3.     Eine Änderung einer bestehenden Zulassung fällt unter eine der folgenden Kategorien:

a)	verwaltungstechnische Änderung,

b)	geringfügige Änderung,

c)	wesentliche Änderung.

Artikel 42

Detaillierte Verfahren für den Widerruf und für Änderungen

1.     Zur ordnungsgemäßen Durchführung der Widerrufs- und Änderungsverfahren erlässt die Kommission weitere detaillierte Maßnahmen , in denen sie die Kriterien und Verfahren für den Widerruf einer Zulassung oder für Änderungen der Bedingungen einer Zulassung gemäß den Artikeln 39 bis 41 einschließlich eines Streitbeilegungsmechanismus mittels delegierter Rechtsakte nach Artikel 73 und unter den in Artikel 74 und 75 genannten Bedingungen festlegt.

2.     Die in Absatz 1 genannten Kriterien und Verfahren beruhen auf folgenden Grundsätzen, ohne auf diese beschränkt zu sein:

a)	bei verwaltungstechnischen Änderungen der Zulassung gilt ein vereinfachtes Mitteilungsverfahren;

b)	für geringfügige Änderungen einer Zulassung wird ein verkürzter Bewertungszeitraum festgelegt;

c)	bei wesentlichen Änderungen einer Zulassung ist der Bewertungszeitraum dem Umfang der vorgeschlagenen Änderungen angemessen.

Artikel 43

Übergangszeitraum

Widerruft oder ändert die zuständige Behörde bzw. – im Falle eines auf Unionsebene zugelassenen Biozidprodukts – die Kommission eine Zulassung oder beschließt sie, diese nicht zu erneuern, so gewährt sie unbeschadet Artikel 82 einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Lagerbeständen, sofern das weitere Inverkehrbringen oder die weitere Verwendung des Produkts nicht mit einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit des Menschen oder für die Umwelt verbunden ist.

Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für das Inverkehrbringen und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung der Lagerbestände der betreffenden Biozidprodukte.

Artikel 44

Parallelhandel

1.   Für ein Biozidprodukt, das in einem Mitgliedstaat (nachstehend „der Ursprungsmitgliedstaat“ genannt) zugelassen ist, kann die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats zwecks Inverkehrbringen und Verwendung in diesem Mitgliedstaat (nachstehend „der Einführungsmitgliedstaat“ genannt) eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilen, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt in seiner Zusammensetzung mit einem Biozidprodukt ▐ identisch ist, das in diesem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist (im Folgenden „das Referenzprodukt“ genannt).

Der Antragsteller, der das Biozidprodukt im Einführungsmitgliedstaat in den Verkehr bringen möchte, beantragt die Genehmigung für den Parallelhandel bei der zuständigen Behörde des Einführungsmitgliedstaats.

Der Antrag enthält alle Angaben, die für den Nachweis erforderlich sind, dass das Biozidprodukt ▐ mit dem in Absatz 3 definierten Referenzprodukt identisch ist.

2.   Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird innerhalb von zwei Monaten nach der Antragstellung erteilt. Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann von der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats zusätzliche Auskünfte einholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob das Produkt ▐ mit dem Referenzprodukt identisch ist. Die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats erteilt die gewünschte Auskunft innerhalb von einem Monat nach Eingang des Auskunftsersuchens.

3.   Ein Biozidprodukt gilt dann als ▐ identisch mit dem Referenzprodukt, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind :

a)	Das Biozidprodukt wird von demselben oder einem assoziierten Unternehmen oder unter Lizenz gemäß demselben Herstellungsverfahren hergestellt;

b)	es ist hinsichtlich der Spezifikationen, des Inhalts der Wirkstoffe und der Art der Formulierung identisch ▐;

c)	es ist hinsichtlich der in ihm enthaltenen Beistoffe, der Größe, des Materials oder der Form seiner Verpackung und der potenziellen negativen Auswirkungen auf die Produktsicherheit in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

4.   Ein Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst die folgenden Angaben und Unterlagen:

a)	Name und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat;

b)	die Aufnahmenummern der Wirkstoffe in dem Produkt und eine Zugangsbescheinigung gemäß Artikel 50 des in Artikel 7 genannten Antragstellers;

c)	die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats, die das Referenzprodukt zugelassen hat;

d)	Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat und eine vom Zulassungsinhaber ausgestellte Zugangsbescheinigung gemäß Artikel 50 ;

e)	Original des Etiketts und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsmitgliedstaat vertrieben wird, wenn die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats dies für die Prüfung für erforderlich hält;

f)	Name und Anschrift des Antragstellers;

g)	vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das im Einführungsmitgliedstaat vertrieben werden soll;

h)	Entwurf des Etiketts für das Produkt, das im Einführungsmitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden soll;

i)	eine Probe des einzuführenden Produkts, wenn die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats dies für erforderlich hält;

j)	Name und Zulassungsnummer des Referenzprodukts im Einführungsmitgliedstaat.

Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Buchstabe e genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.

5.   Die Genehmigung für den Parallelhandel sieht dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung vor wie die Zulassung des Referenzprodukts.

6.   Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzprodukts im Einführungsmitgliedstaat gültig.

Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt den Widerruf der Zulassung gemäß Artikel 40 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 16 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre.

7.   Unbeschadet der besonderen Bestimmungen in diesem Artikel gelten die Artikel 38 bis 41 und Kapitel XIII sinngemäß für Biozidprodukte, die im Rahmen einer Genehmigung für den Parallelhandel in Verkehr gebracht wurden.

8.   Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann die Genehmigung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.

9.   Wird gemäß diesem Artikel über den Antrag auf eine Genehmigung für den Parallelhandel entschieden, so tragen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die diese Entscheidung getroffen haben, die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das Unionsregister für Biozidprodukte ein.

KAPITEL IX

AUSNAHMEN

Artikel 45

Ausnahmeregelungen

1.   Abweichend von den Artikeln 15 und 16 kann eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens vier Monaten das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das den Bestimmungen dieser Verordnung nicht entspricht, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn alle nachstehenden Bedingungen erfüllt sind:

a)	Dieses Vorgehen ist aufgrund einer Gefahr für die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt notwendig, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.

b)	Die betroffenen Wirkstoffe wurden zur Aufnahme in Anhang I zugelassen oder gemäß Artikel 4 unter Erstellung eines vollständigen Dossiers bewertet.

c)

Fallen die einschlägigen Wirkstoffe unter Artikel 5 oder sind sie als zu ersetzende Stoffe nach Artikel 9 eingestuft, hat der Antragsteller oder die zuständige Behörde einen obligatorischen Substitutionsplan erstellt und führt ihn durch, um die Stoffe innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung durch ungefährliche chemische oder nichtchemische Alternativen zu ersetzen.

d)	Die Verwendung des Produkts ist auf gewerbliche Verwender, die gemäß den Normen des integrierten Pflanzenschutzes zertifiziert sind, beschränkt und die Verwendung wird angemessen überwacht.

Die in Unterabsatz 1 genannte zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich von ihrer Maßnahme und begründet diese. Die zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich vom Widerruf einer solchen Maßnahme.

Die Kommission entscheidet unverzüglich nach dem in Artikel 76 Absatz 3 genannten Verfahren, ob und unter welchen Bedingungen die von der zuständigen Behörde getroffene Maßnahme um einen Zeitraum von höchstens 18 Monaten verlängert werden kann.

▐

2.   Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genanten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß diesem Artikel zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in einem Biozidprodukt gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen des Titels II Kapitel 1 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt sind.

Artikel 46

Forschung und Entwicklung

1.   Abweichend von Artikel 15 darf ein Experiment oder ein Versuch zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter Wirkstoff in Verkehr gebracht wird, nur im Fall wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung oder im Fall von produkt- oder verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung und nur unter den in den Unterabsätzen 2 und 3 genannten Bedingungen durchgeführt werden.

Im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung unterrichtet die Person, die das Experiment oder den Versuch durchführen will, die zuständige Behörde vor dem Beginn. Diese Person führt und aktualisiert schriftliche Aufzeichnungen, in denen die Identität des Biozidprodukts oder Wirkstoffs, Angaben zur Kennzeichnung, die gelieferten Mengen sowie die Namen und Anschriften der Personen, die das Biozidprodukt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und stellt ferner ein Dossier zusammen, das alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die Umwelt enthält. Die betreffenden Personen stellen diese Informationen auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung.

Im Falle der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung übermittelt die Person, die das Experiment oder den Versuch durchführen will, vor dem Inverkehrbringen des Biozidprodukts oder Wirkstoffs die in Unterabsatz 2 genannten Angaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Inverkehrbringen erfolgt.

2.   Ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmt ist, darf nicht für Experimente oder Versuche, die eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder bewirken können, in Verkehr gebracht werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat die Angaben bewertet, die die am Inverkehrbringen interessierte Person übermittelt hat, und eine nationale Zulassung zu diesem Zweck erteilt, in der die zu verwendenden Mengen und die zu behandelnden Gebiete begrenzt werden und weitere Bedingungen festgelegt werden können. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und die anderen zuständigen Behörden über die erteilte nationale Zulassung.

3.   Falls Experimente oder Versuche in einem anderen Mitgliedstaat stattfinden als dem, in dessen Gebiet das Biozidprodukt in Verkehr gebracht wird, holt der Antragsteller die Genehmigung für die Experimente oder Versuche bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ein, auf dessen Gebiet die Versuche durchgeführt werden sollen.

Können die beabsichtigten, in den Absätzen 1 und 2 genannten Experimente oder Versuche unmittelbare oder später eintretende schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen – insbesondere von Kindern – oder Tieren oder einen unannehmbaren negativen Einfluss auf die Umwelt oder Menschen oder Tiere haben, so kann die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats die Durchführung entweder untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die ihr zur Verhinderung dieser Folgen notwendig erscheinen. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und die anderen zuständigen Behörden über solche Maßnahmen.

4.    Zur Förderung von Forschung und Entwicklung im Bereich der Wirkstoffe und Biozidprodukte erlässt die Kommission mittels delegierter Rechtsakte nach Artikel 73 und unter den in den Artikeln 74 und 75 genannten Bedingungen Maßnahmen, um die Höchstmengen Wirkstoffe oder Biozidprodukte, die während der Experimente freigesetzt werden dürfen, und die gemäß Absatz 2 dieses Artikels zu übermittelnden Mindestangaben festzulegen.

▐

KAPITEL X

BEHANDELTE GEGENSTÄNDE ODER MATERIALIEN

Artikel 47

Inverkehrbringen von behandelten Erzeugnissen oder Materialien

1.   Behandelte Materialien oder Erzeugnisse, die eines oder mehrere Biozidprodukte enthalten, werden nicht in Verkehr gebracht, es sei denn, die für die Behandlung der Materialien oder Erzeugnisse verwendeten Wirkstoffe wurden in Anhang I aufgenommen .

2.     Die für das Inverkehrbringen behandelter Erzeugnisse oder Materialien verantwortliche Person erhält vom Zulassungsinhaber eine Zertifizierungsbescheinigung für alle Biozidprodukte, die zur Behandlung dieser Erzeugnisse oder Materialien verwendet oder ihnen beigefügt wurden.

3.   Die behandelten Erzeugnisse oder Materialien sind mit nachstehenden Angaben zu kennzeichnen:

a)

die Angabe „mit Biozidprodukten behandelt“ gefolgt von den Namen (sofern möglich die der Kombinierten Nomenklatur, zum Beispiel INCI) aller Wirkstoffe, mit denen die Erzeugnisse oder Materialien behandelt wurden oder die in den Erzeugnisse oder Materialien enthalten sind, sowie gegebenenfalls die Namen aller Wirkstoffe, die von behandelten Erzeugnissen oder Materialien unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen, sofern nicht im Rahmen sektorspezifischer Rechtsvorschriften bereits wenigstens gleichwertige Kennzeichnungsvorschriften oder alternative Mittel der vorgeschriebenen Informationsbereitstellung vorgesehen sind ; hierbei folgt auf die Namen aller Nanomaterialien die Angabe „Nano“ in Klammern ;

b)	▐ die den behandelten Erzeugnissen oder Materialien zugeschriebene biozide Eigenschaft , falls das darin enthaltene Biozidprodukt in direkten Kontakt mit Mensch und Umwelt kommen soll ; ▐

c)	jeder Gefahrenhinweis oder Sicherheitshinweis in der Zulassung des Biozidprodukts , falls das Biozidprodukt dazu bestimmt ist, unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt zu werden .

Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar, hinreichend dauerhaft und in der Landessprache bzw. den Landessprachen des Mitgliedstaats, in dem die behandelten Gegenstände oder Materialien in Verkehr gebracht werden, auf der Verpackung, den Gebrauchsvorschriften oder der Gewährleistung des behandelten Erzeugnisses oder Materials angebracht werden .

Bei behandelten Materialien oder Erzeugnissen, die nicht im Rahmen einer Serienfertigung, sondern auf besonderen Auftrag hin entworfen und ausgeführt werden, kann der Hersteller mit dem Kunden andere Arten der Übermittlung der relevanten Informationen vereinbaren.

Dieser Absatz gilt nicht, wenn in anderen Rechtsvorschriften der Union derartige Kennzeichnungsvorschriften bereits vorgesehen sind.

KAPITEL XI

DATENSCHUTZ UND DATENAUSTAUSCH

Artikel 48

Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten

1.   Die zuständigen Behörden oder die Agentur verwenden die für die Zwecke dieser Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, ausgenommen in einem der nachstehend genannten Fälle:

a)	Der nachfolgende Antragsteller verfügt über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung gemäß Artikel 50 , nach der er diese Daten verwenden darf;

b)	die Frist für den Datenschutz ist abgelaufen;

c)	der nachfolgende Antragsteller ist ebenfalls ein Dateneigner .

2.   Übermittelt ein Antragsteller einer zuständigen Behörde oder der Agentur Daten, so legt er außerdem eine Liste aller übermittelten Daten vor. Auf dieser Liste gibt er an, ob er der Dateneigner ist oder ob er lediglich über eine Bescheinigung über den Zugang zu diesen Daten verfügt. Im letztgenannten Fall enthält die Liste den Namen und die Anschrift des Eigners. Der Antragsteller teilt der zuständigen Behörde oder der Agentur etwaige Änderungen des Eigentums an den Daten mit.

3.   Bei Eingang der in Absatz 2 genannten Liste übermittelt die zuständige Behörde diese der Agentur.

4.    Jede Information der in Absatz 2 genannten Liste soll durch einen nur einmal vergebenen Code gekennzeichnet werden und mit den vollständigen Details sowie verknüpft mit der Identität des ersten Antragsstellers und des Dateneigners von der Agentur in das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten eingetragen werden.

5.   Die Kommission, die Agentur, die beratenden wissenschaftlichen Ausschüsse gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission vom 3. März 2004 zur Einsetzung wissenschaftlicher Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt (46) und die zuständigen Behörden haben Zugang zu den in Absatz 1 genannten Daten.

Artikel 49

Datenschutzfristen

1.   Die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten fallen unter den Datenschutz nach den Bedingungen dieses Artikels. Die Frist für den Schutz dieser Daten beginnt mit der Übermittlung der Daten.

Nach der Richtlinie 98/8/EG ▐ geschützte Daten, deren Schutzfrist gemäß der Richtlinie 98/8/EG abgelaufen ist, oder gemäß diesem Artikel geschützte Daten , werden auf Antrag erneut geschützt.

Bei jedem Dokument, das einen einmaligen Code gemäß Artikel 48 Absatz 4 erhalten hat, wird ein Eingangsdatum individuell festgelegt.

2.   Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Aufnahme eines alten Wirkstoffs in Anhang I übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I für die betreffende Produktart ab.

Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Aufnahme eines neuen Wirkstoffs in Anhang I übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I für die betreffende Produktart ab.

Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Erneuerung oder Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem Zeitpunkt der Entscheidung über die Erneuerung oder Überprüfung ab.

3.   Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der ersten Zulassung des Produkts ab.

Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem Zeitpunkt der ersten Zulassung des Produkts ab.

Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Erneuerung oder Änderung der Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem Zeitpunkt der Erneuerung oder Änderung der Zulassung ab.

▐

Artikel 50

Zugangsbescheinigung

1.   Eine Zugangsbescheinigung enthält mindestens folgende Angaben:

a)	Name und Anschrift des Dateneigners und des Begünstigten;

b)	Zeitpunkt, an dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird, und Ablauftermin;

c)	die übermittelten Daten, für die die Zugangsbescheinigung die Zitierungsrechte gewährt;

d)	die Anschrift der Anlage, in der der Wirkstoff oder das Biozidprodukt hergestellt wird;

e)	die Bedingungen, unter denen sie widerrufen werden kann.

2.   Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung vor ihrem Ablauftermin wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die auf der Grundlage dieser Zugangsbescheinigung erteilt wurde.

Artikel 51

Obligatorischer Datenaustausch

1.   Da Tierversuche vermieden werden sollten , werden für die Zwecke dieser Verordnung Versuche an Wirbeltieren nur als letzter Ausweg durchgeführt , wenn es keine alternative Lösung ohne schädliche Auswirkungen auf Menschen oder Tiere gibt . Wirbeltierversuche dürfen für die Zwecke dieser Verordnung nicht mehrfach durchgeführt werden.

2.   Eine Person (nachstehend „der potenzielle Antragsteller“ genannt), die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird, fragt die zuständige Behörde oder die Agentur, ob solche Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag vorgelegt wurden. Die zuständige Behörde oder die Agentur prüft im Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorliegen.

Wurden diese Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag eingereicht , bewertet die zuständige Behörde oder die Agentur unverzüglich die technische Äquivalenz mit der Vergleichsquelle. Fällt die Bewertung der technischen Äquivalenz positiv aus, übermittelt die zuständige Behörde oder die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzüglich den Namen und die Anschrift des Dateneigners.

Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit Wirbeltierversuche verbunden, so ersucht der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien.

Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit keine Wirbeltierversuche verbunden, so kann der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien ersuchen.

Artikel 52

Ausgleichszahlung für den obligatorischen Datenaustausch

1.   Bei einem Ersuchen gemäß Artikel 51 Absatz 2 bemühen sicher der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller ersuchten Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung können die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.

2.   Wird eine solche Einigung erzielt, so gewährt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf die Daten und gestattet ihm, auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.

3.   Der potenzielle Antragsteller unterrichtet unverzüglich die Agentur und den Dateneigner, wenn innerhalb von zwei Monaten nach dem Ersuchen gemäß Artikel 51 Absatz 2 keine Einigung erzielt wird. Innerhalb von zwei Monaten nach der Mitteilung über die Unmöglichkeit einer Einigung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller das Recht auf Bezugnahme auf die Versuche oder Studien, die mit Wirbeltierversuchen verbunden sind. Über den proportionalen Anteil der Kosten, die der potenzielle Antragsteller dem Dateneigner zu zahlen hat, entscheiden nationale Gerichte.

4.   Die Kosten für die gemeinsame Nutzung von Versuchen und Studien werden in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise festgelegt.

5.   Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 3 trifft.

Artikel 53

Nutzung von Daten für nachfolgende Zulassungsanträge

1.   Wenn alle Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 abgelaufen sind, kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur bei einem bereits gemäß den Artikeln 15, 25 oder 28 zugelassenen Biozidprodukt erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt , und wenn die Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 nicht abgelaufen sind, kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten gemäß Artikel 52 Bezug nimmt; in beiden Fällen ist dies möglich , sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstoffe ihm technisch gleichwertig sind, einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.

Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Unterabsatz 1 trifft.

2.   Unbeschadet Absatz 1 bringen nachfolgende Antragsteller je nach Fall der zuständigen Behörde bzw. der Agentur folgende Daten bei:

a)	sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschließlich der Zusammensetzung;

b)	die Angaben, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Gleichwertigkeit des Wirkstoffes festzustellen;

c)	sämtliche Daten, die erforderlich sind, um die in dem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe zu bewerten;

d)	die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in seiner Wirksamkeit dem früher gemäß den Artikeln 15, 25 oder 28 zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

KAPITEL XII

INFORMATION UND KOMMUNIKATION

Abschnitt 1

Überwachung und Berichterstattung

Artikel 54

Einhaltung der Vorschriften

1.     Die zuständigen Behörden führen offizielle Kontrollen durch, um sicherzustellen, dass die Hersteller von Wirkstoffen, die für die Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden, der Kommission die Informationen über die in Anhang II genannten Wirkstoffe vorgelegt haben oder im Besitz einer Zugangsbescheinigung für ein Dossier sind, das die Voraussetzungen von Anhang II erfüllt.

2.   Um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung festzustellen, treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Vorkehrungen für die Überwachung der Biozidprodukte, die als solche oder in behandelten Materialien enthalten in den Verkehr gebracht wurden. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (47) gilt sinngemäß.

3.   Die zuständigen Behörden führen amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung dieser Verordnung durchzusetzen.

4.   Ab 2013 legen die zuständigen Behörden der Kommission jährlich einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung in ihrem Zuständigkeitsgebiet vor. Diese Berichte über die Durchführung werden alljährlich auf der entsprechenden Website der Kommission veröffentlicht. Die Berichte enthalten Folgendes:

a)	Angaben zu den Ergebnissen der gemäß Absatz 3 durchgeführten amtlichen Kontrollen;

b)	Angaben zu Vergiftungsfällen im Zusammenhang mit Biozidprodukten , insbesondere mit Bezug auf gefährdete Bevölkerungsgruppen, und Maßnahmen zur Verminderung des Risikos von künftigen Vergiftungsfällen;

c)	Angaben zu den Auswirkungen auf die Umwelt .

5.   Die Kommission verfasst bis 1. Januar 2019 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und besonders über die Funktionsweise des Unionszulassungsverfahrens und der gegenseitigen Anerkennung. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.

Auf der Grundlage dieses Berichts bewertet die Kommission, inwieweit die Ausarbeitung von Änderungsvorschlägen zu dieser Verordnung erstrebenswert ist.

6.     Spätestens … (48) legt die Kommission dem Parlament und dem Rat einen Bericht darüber vor, wie die Risiken der Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertet werden und welche besonderen Maßnahmen in diesem Zusammenhang zu treffen sind.

7.     Spätestens … (49) legt die Kommission einen Bericht über die Auswirkungen der Freisetzung von Biozidprodukten in die Umwelt vor. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.

Artikel 55

Vertraulichkeit

1.   Für Unterlagen, die die Agentur für die Zwecke dieser Verordnung aufbewahrt, gelten die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (50) sowie die gemäß Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassenen Bestimmungen des Verwaltungsrates der Agentur.

2.   Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der wirtschaftlichen Interessen der betroffenen Person beeinträchtigt:

a)	Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts;

b)	die genaue Verwendung, Funktion oder Anwendung eines Stoffs oder eines Gemischs;

c)	die genaue Menge in Tonnen, in der der Stoff oder das Gemisch hergestellt oder in Verkehr gebracht wird;

d)	Beziehungen zwischen einem Hersteller eines Wirkstoffs und der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, oder zwischen der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, und den Vertreibern des Produkts;

e)	Namen und Anschriften der Hersteller des Wirkstoffs, einschließlich Standorte der Produktionsstätten;

f)	Standort der Produktionsstätte eines Biozidprodukts .

Ist sofortiges Handeln erforderlich, um die Gesundheit des Menschen, die Sicherheit oder die Umwelt zu schützen, so treffen, die Agentur oder die zuständigen Behörden die erforderlichen Maßnahmen, um die in diesem Absatz genannten Daten offenzulegen .

3.   Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 56 Absatz 2 genannten Daten nicht offengelegt werden, und begründet, warum die Offenlegung der Daten ihren wirtschaftlichen Interessen oder denen jeder anderen betroffenen Partei schaden könnte.

4.   Von der zuständigen Behörde oder der Agentur als vertraulich eingestufte Daten werden von den anderen zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission ebenfalls vertraulich behandelt.

Artikel 56

Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit

1.   Folgende im Besitz der zuständigen Behörden, der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission befindliche Informationen über Wirkstoffe werden in einer zentralen Datenbank in einem strukturierten Format und mindestens auf der entsprechenden Website der Kommission kostenlos öffentlich zugänglich gemacht:

a)

unbeschadet Absatz 2 Buchstabe f die Bezeichnung laut der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (International Union of Pure and Applied Chemistry – IUPAC) für die Wirkstoffe, die die Kriterien einer der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen: i) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F; ii) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10; iii) Gefahrenklasse 4,1; iv) Gefahrenklasse 5.1;

b)	gegebenenfalls die im Europäischen Altstoffverzeichnis (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS) aufgeführte Bezeichnung des Wirkstoffs;

c)	die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs;

d)	die physikalisch-chemischen Angaben zu dem Wirkstoff sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;

e)

wenn der Wirkstoff als persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer (PBT) Stoff bzw. sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer (vPvB) Stoff gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gilt, wenn er endokrinschädigende Eigenschaften hat oder wenn er gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogener, mutagener, neurotoxischer, immunotoxischer, reproduktionstoxischer oder sensibilisierender Stoff eingestuft wird, ein klarer Hinweis darauf;

f)	die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxikologischen Studien;

g)	gemäß Anhang VI festgestellter Wert der annehmbaren Exposition oder PNEC-Wert (Predicted No-Effect Concentration - abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration);

h)	die Leitlinien über die sichere Verwendung, die gemäß den Anhängen II und III bereitgestellt werden;

i)	falls gemäß den Anhängen II und III erforderlich, Analysemethoden zur Ermittlung eines in die Umwelt , einschließlich Wasserressourcen und Trinkwasser, freigesetzten gefährlichen Stoffes sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen.

Betreffen die in Unterabsatz 1 aufgeführten Informationen einen neuen Wirkstoff, so werden sie erst dann öffentlich zugänglich gemacht, wenn die Aufnahme des neuen Wirkstoffs in Anhang I wirksam geworden ist.

2.   Folgende Informationen über Wirkstoffe als solche, in Gemischen oder in Materialien oder Gegenständen, oder Informationen über Biozidprodukte werden kostenlos öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, ein Beteiligter, der die Informationen beibringt, legt nach Artikel 55 Absatz 3 eine Begründung vor, die von der zuständigen Behörde, der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung den geschäftlichen Interessen des Antragstellers oder anderer Beteiligten schaden könnte:

a)	falls wesentlich für die Einstufung und Kennzeichnung, der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität von Verunreinigungen und/oder Zusätzen, die als gefährlich bekannt sind;

b)	die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Informationen;

c)	andere Informationen als die in Absatz 1 genannten, die im Sicherheitsdatenblatt enthalten sind;

d)	die Handelsbezeichnung(en) des Stoffes;

e)

vorbehaltlich Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die in Absatz 1 Buchstabe a genannten Wirkstoffe, die ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwecke verwendet werden: i) in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung; ii) in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung.

3.   Nach der Erteilung der Zulassung ist Vertraulichkeit auf keinen Fall anwendbar auf

a)	den Namen und die Anschrift des Antragstellers,

b)	den Namen und die Anschrift des Herstellers des Biozidprodukts,

c)	den Namen und die Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,

d)	den Anteil des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe am Biozidprodukt und die Bezeichnung des Biozidprodukts;

e)	physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt;

f)	alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann,

g)	die Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 18 verlangten Versuche zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu fördern;

h)	die Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei dem Umgang, der Lagerung, dem Transport und der Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden;

i)	Sicherheitsdatenblätter,

j)	Analysemethoden nach Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe c;

k)	Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;

l)	die im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Maßnahmen und einzuhaltenden Verfahren;

m)	Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.

4.     Es wird ein Verzeichnis kostenlos öffentlich zugänglich gemacht, in dem die nach Artikel 16 Absatz 5 zugelassenen Biozidprodukte zusammen mit dem jeweiligen Hersteller geführt werden.

Artikel 57

Aufzeichnungen und Berichterstattung

1.   Hersteller, Einführer und gewerbliche Verwender von Biozidprodukten bewahren Aufzeichnungen über die Biozidprodukte, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden, mindestens zehn Jahre lang auf. Sie stellen der zuständigen Behörde die einschlägigen Informationen in diesen Aufzeichnungen auf Anfrage zur Verfügung.

2.   Die Kommission erlässt nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren Durchführungsmaßnahmen, um Form und Inhalt der Informationen in den Aufzeichnungen festzulegen und sicherzustellen, dass Absatz 1 einheitlich angewendet wird.

Abschnitt 2

Informationen über Biozidprodukte

Artikel 58

Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten

1.   Biozidprodukte werden gemäß der Richtlinie 1999/45/EG sowie gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe i eingestuft, verpackt und gekennzeichnet.

Außerdem sind Produkte, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, so zu verpacken, dass die Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Minimum beschränkt wird. Biozidprodukte, die der Allgemeinheit zugänglich sind, enthalten Bestandteile, die von ihrem Verzehr abhalten.

2.   Die Kennzeichnungen dürfen nicht irreführend sein und dürfen keinesfalls Angaben wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder dergleichen enthalten. Außerdem muss die Kennzeichnung folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:

a)	die Identität jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;

b)	die dem Biozidprodukt von der zuständigen Behörde zugeteilte Zulassungsnummer;

c)	den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort „Nano“ in Klammern;

d)	Art des Gemischs;

e)	die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;

f)	Gebrauchsanweisung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten oder in einer anderen für den Verwender aussagekräftigen und verständlichen Art , für jede Anwendung gemäß den Bedingungen der Zulassung;

g)	Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;

h)	falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz „Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“;

i)	gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Bevölkerungsgruppen ;

j)	Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, gegebenenfalls einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;

k)	die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;

l)

der für die Biozidwirkung erforderliche Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozidprodukt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung der Ausrüstung; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Lagerung und Beförderung;

m)	gegebenenfalls die Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt verwenden dürfen;

n)	gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;

o)	für Biozidprodukte, die Mikroorganismen enthalten, die Kennzeichnungserfordernisse gemäß der Richtlinie 2000/54/EG.

Abweichend von Unterabsatz 1 können die in den Buchstaben d, f, g, j, k, l und n genannten Angaben auf der Verpackung oder einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt enthalten sein, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist.

3.   ▐ Biozidprodukte sind in der Landessprache bzw. den Landessprachen des Landes, in dessen Hoheitsgebiet sie in Verkehr gebracht und vermarktet werden, zu kennzeichnen .

Artikel 59

Sicherheitsdatenblätter

Die Sicherheitsdatenblätter werden gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für als gefährlich eingestufte Biozidprodukte und gemäß Artikel 31 jener Verordnung für ausschließlich in Biozidprodukten verwendete Wirkstoffe erstellt und zugänglich gemacht.

Die Sicherheitsdatenblätter enthalten die folgenden Informationen:

a)	wichtige Produktkategorien, deren Wirkstoffe in Anhang I aufgenommen worden sind;

b)	den Namen mindestens eines Mitgliedstaats, in dem das Biozidprodukt zugelassen ist;

c)	die Zulassungsnummer des Biozidprodukts an sich oder als Bestandteil eines behandelten Erzeugnisses oder Materials.

Artikel 60

Unionsregister für Biozidprodukte

1.   Die Kommission richtet ein Unionsregister für Biozidprodukte ein und führt es.

2.   Das Unionsregister für Biozidprodukte wird für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission genutzt.

3.   Die Antragsteller nutzen das Unionsregister für Biozidprodukte zur Erstellung des Antragsformulars für sämtliche Verfahren im Zusammenhang mit der Zulassung von Biozidprodukten, der gegenseitigen Anerkennung und der Genehmigung für den Parallelhandel.

4.   Die zuständigen Behörden aktualisieren im Unionsregister für Biozidprodukte die Daten zu Biozidprodukten, die in ihrem Zuständigkeitsgebiet zugelassen wurden oder deren nationale Zulassung verweigert, geändert, erneuert oder widerrufen wurde. Die Kommission aktualisiert die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, geändert, erneuert oder widerrufen wurde.

5.    Im Hinblick auf das ordnungsgemäße Funktionieren des Unionsregisters für Biozidprodukte kann die Kommission mittels delegierter Rechtsakte nach Artikel 73 und unter den in Artikel 74 und 75 genannten Bedingungen für die Arten von Daten, die in das Register aufzunehmen sind, und für die damit zusammenhängenden Verfahren Durchführungsvorschriften erlassen.

Artikel 61

Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten

1.   Die Agentur errichtet das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten und führt es.

2.   Das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten enthält die Daten, die gemäß Artikel 48 Absätze 3 und 4 von den zuständigen Behörden und der Agentur übermittelt werden.

Zu dem Register haben lediglich die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission Zugang. Die zuständigen Behörden und die Agentur beantworten alle Anfragen potenzieller Antragsteller zu im Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten enthaltenen Daten, um den Datenaustausch zu vereinfachen, und übermitteln auf Anfrage die Anschrift des Eigners der betreffenden Daten zusammen mit einer Erklärung, ob und wie lange für diese Daten der Datenschutz nach dieser Verordnung gilt.

Artikel 62

Zugang zu Informationen

1.     Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass alle gewerblichen Anwender sowie alle Vertreiber und Berater Zugang zu angemessenen Informationen über Nutzen und Risiken sowie über den unbedenklichen Einsatz von Bioziden haben.

2.     Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um der Öffentlichkeit Informationen über Nutzen und Risiken von Bioziden bereitzustellen sowie über Möglichkeiten zu informieren, den Einsatz von Biozidprodukten zu minimieren.

3.     Die Kommission veröffentlicht im Internet ein Verzeichnis aller auf dem Binnenmarkt erhältlichen Wirkstoffe.

Die für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten verantwortlichen Personen müssen im Internet ein Verzeichnis dieser Produkte veröffentlichen. Zweck dieser Website ist es, die Transparenz für die Verbraucher zu verbessern und eine einfache und schnelle Erhebung von Daten über die Eigenschaften und Verwendungsbedingungen dieser Produkte zu ermöglichen.

Der Zugang zu den genannten Websites unterliegt keinerlei Einschränkungen oder Bedingungen und ihr Inhalt ist stets auf dem neuesten Stand zu halten. Die entsprechenden Internetadressen sind in den Kennzeichnungen von Biozidprodukten gut sichtbar anzugeben.

Artikel 63

Werbung

1.   Bei jeglicher Werbung für Biozidprodukte müssen die Sätze „Biozidprodukte sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen“ erscheinen. Diese Sätze müssen sich von der gesamten Werbung deutlich abheben.

2.   Bei der Werbung darf das Wort „Biozidprodukte“ in den vorgeschriebenen Sätzen durch den eindeutigen Verweis auf die beworbene Produktart gemäß Anhang V ersetzt werden.

3.   Bei der Werbung für Biozidprodukte darf das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt irreführend ist. Die Werbung für ein Biozidprodukt darf auf keinen Fall Angaben wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten.

Artikel 64

Giftinformationszentren

1.   Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere Stellen, die für die Entgegennahme von Informationen über die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte einschließlich ihrer chemischen Zusammensetzung verantwortlich sind und die solche Informationen zur Verfügung stellen, wenn sich ein Verdacht auf Vergiftung durch Biozidprodukte ergibt.

Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Stelle oder Stellen zu bestimmen, die bereits gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mit den in diesem Artikel genannten Aufgaben betraut wurden.

2.   Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass die erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden. Solche Informationen dürfen nur für die folgenden Zwecke verwendet werden:

a)	um bei medizinischem Bedarf, insbesondere in Notfällen, vorbeugende und heilende Maßnahmen zu nennen,

b)	um auf Anfrage von den Mitgliedstaaten anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.

KAPITEL XIII

DIE AGENTUR

Artikel 65

Rolle der Agentur

Die Agentur nimmt die Aufgaben wahr, die ihr mit den Kapiteln II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII und XIV dieser Verordnung übertragen werden.

Artikel 66

Ausschuss für Biozidprodukte

1.   In der Agentur wird ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt.

Aufgabe des Ausschusses für Biozidprodukte ist es, die Stellungnahme der Agentur zu folgenden Themen zu erarbeiten:

a)	Anträge auf die Aufnahme und Erneuerung der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I;

b)	Überprüfung der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I;

c)	Identifizierung von zu ersetzenden Wirkstoffen;

d)	Anträge auf Unionszulassungen für Biozidprodukte und auf die Erneuerung, den Widerruf und die Änderung einer Unionszulassung;

e)	wissenschaftliche und technische Fragen im Falle von Einsprüchen gegen die gegenseitige Anerkennung;

f)	sonstige Fragen, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung ergeben und die Risiken für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt betreffen.

2.   Die Artikel 85, 87 und 88 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 betreffend die Einsetzung, die Zusammensetzung sowie die Qualifikation und Interessen des Ausschusses für Risikobeurteilung gelten sinngemäß für den Ausschuss für Biozidprodukte.

Der Ausschuss für Biozidprodukte kann Arbeitsgruppen einsetzen und diesen bestimmte Aufgaben übertragen.

Die Mitglieder des Ausschusses für Biozidprodukte werden durch die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen benannten Ausschussmitgliedern geeignete wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Verfügung. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erleichtern die Tätigkeit des Ausschusses für Biozidprodukte und seiner Arbeitsgruppen.

Artikel 67

Arbeitsweise des Ausschusses für Biozidprodukte und des Sekretariats der Agentur

1.   Die Artikel 78 bis 84, 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten sinngemäß unter Berücksichtigung der Rolle, die der Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung zufällt.

2.   Das in Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Sekretariat der Agentur nimmt die folgenden Aufgaben wahr:

a)	Aufbau und Pflege des Registers für gemeinsam genutzte Biozidproduktdaten;

b)	Ausführung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Validierung der Anträge gemäß Artikel 7 Absatz 4, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 2 dieser Verordnung;

c)	Ausarbeitung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien und Hilfsmittel für die Anwendung dieser Verordnung durch die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten;

d)	Beratung und Unterstützung von Antragstellern, insbesondere von KMU, die die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I dieser Verordnung oder eine Unionszulassung beantragen;

e)	Ausarbeitung von Erläuterungen zu dieser Verordnung;

f)	Aufbau und Pflege einer oder mehrerer Datenbanken mit Daten zu Wirkstoffen und Biozidprodukten;

g)	auf Ersuchen der Kommission technische und wissenschaftliche Unterstützung bei Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Union, den zuständigen Behörden, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Biozidprodukten;

h)	Mitteilung der Entscheidungen der Agentur;

i)	Bereitstellung von Formblättern für die Einreichung von Daten bei der Agentur;

j)

Anleitungen und Werkszeuge für die Verwendungsphase, insbesondere: — Maßnahmen zum integrierten Pflanzenschutz bei bestimmten Arten von Schädlingen, — Überwachung der Verwendung der Biozidprodukte, — vorbildliche Verfahren bei der Verwendung von Biozidprodukten, um diese auf ein Mindestmaß zu beschränken, — Pflanzenschutz an sensiblen Orten wie Schulen, Arbeitsplätzen, Kindergärten, öffentlichen Räumen, Teichen, Kanälen, Flussufern und Altersheimen, — technische Ausrüstung für die Anwendung der Biozidprodukte und ihre Kontrolle .

3.   Das Sekretariat macht die in Artikel 56 Absätze 1 und 2 genannten Informationen, die in der bzw. den Datenbank(en) enthalten sind, über das Internet kostenlos öffentlich zugänglich, soweit nicht nach Artikel 55 Absatz 3 ein Antrag gestellt wurde, der als begründet angesehen wird. Die Agentur stellt auf Antrag sonstige in den Datenbanken enthaltene Informationen gemäß Artikel 55 bereit.

Artikel 68

Beschwerde

1.   Mit Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 5, Artikel 11 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 3, Artikel 36 Absatz 6, Artikel 52 Absatz 3 und Artikel 53 Absatz 1 trifft, wird die Widerspruchskammer befasst.

Die Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für nach der vorliegenden Verordnung erhobene Beschwerden.

Von einer Person, die Beschwerde erhebt, kann gemäß Artikel 71 Absatz 2 eine Gebühr erhoben werden.

2.   Eine gemäß Absatz 1 erhobene Beschwerde hat aussetzende Wirkung.

Artikel 69

Die Finanzmittel der Agentur

1.   Für die Zwecke dieser Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur zusammen aus

a)	einem in den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union (Einzelplan „Kommission“) eingesetzten Unionszuschuss;

b)	den von Unternehmen entrichteten Gebühren;

c)	den von der Agentur für Dienstleistungen im Rahmen dieser Verordnung erhobenen Gebühren;

d)	etwaigen freiwilligen Finanzbeiträgen der Mitgliedstaaten.

2.   Die Einnahmen und Ausgaben für Tätigkeiten im Zusammenhang mit dieser Verordnung und für Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden im Haushaltsplan der Agentur gesondert behandelt und sind Gegenstand eigener Berichte über die Haushaltsführung und Rechnungslegungsberichte.

Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einnahmen werden nicht für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung verwendet.

Artikel 70

Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur

Für die Übermittlung von Daten an die Agentur gibt diese Formate vor, die sie kostenlos zur Verfügung stellt, sowie Softwarepakete, die sie über ihre Website zugänglich macht. Die zuständigen Behörden und die Antragsteller verwenden diese Formate und Pakete bei Übermittlungen an die Agentur gemäß dieser Verordnung.

Das Format des in Artikel 6 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 18 und Artikel 36 Absatz 4 genannten technischen Dossiers ist das IUCLID-Format.

KAPITEL XIV

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 71

Gebühren und Abgaben

1.   Die Kommission regelt

a)	das System der der Agentur zu entrichtenden Gebühren;

b)	die harmonisierte Gebührenstruktur;

c)	die Umstände, unter denen ein Anteil der Gebühren an die zuständige Behörde des bewertenden Mitgliedstaats zu übertragen ist;

d)	die teilweise Erstattung der Gebühr in den Fällen, in denen der Antragsteller während der Validierung des Antrags die verlangten Daten nicht fristgerecht übermittelt.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 erlassen.

2.   Die harmonisierte Gebührenstruktur und die Zahlungsbedingungen beruhen auf folgenden Grundsätzen:

a)	Für kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG wird eine geringere Gebühr festgesetzt; dies berührt in keinem Fall die Verantwortung der bewertenden zuständigen Behörde, eine sorgfältige Bewertung gemäß dieser Verordnung durchzuführen;

b)	die Gebührenstruktur berücksichtig, ob Daten gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;

c)	in der Gebührenstruktur wird berücksichtigt, ob ein Produkt, dessen Zulassung beantragt wird, den Kriterien für ein Produkt mit niedrigem Risikopotenzial genügt;

d)	unter hinreichend begründeten Umständen kann auf die Gebühr verzichtet werden, sofern die zuständige Behörde oder die Agentur damit einverstanden ist; ▐

e)

die Struktur der Gebühren und ihr Betrag tragen der Arbeit Rechnung, die die Agentur und die zuständigen Behörden nach dieser Verordnung leisten müssen, und werden auf einer Höhe festgesetzt, die sicherstellt, dass die Einnahmen aus den Gebühren zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken können.

3.   Die Mitgliedstaaten erheben von den Personen, die Biozidprodukte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr bringen wollen, und von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I betreiben, Gebühren im Einklang mit der harmonisierten Gebührenstruktur und den Zahlungsbedingungen, die gemäß Absatz 1 festzulegen sind.

4.   In Einklang mit der in Absatz 1 genannten Regelung erhebt die Agentur Gebühren von den Personen, die Biozidprodukte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr bringen wollen, und von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I betreiben. Die Struktur und der Betrag der der Agentur zu entrichtenden Gebühren werden gemäß Absatz 1 festgelegt.

Die Agentur kann für andere Dienstleistungen, die sie erbracht hat, Gebühren erheben.

Artikel 72

Zuständige Behörden

1.   Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser Verordnung verantwortlich sind.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. Januar 2013 die Namen und Anschriften der benannten zuständigen Behörden mit. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission unverzüglich über jede Änderung der Namen und Anschriften der zuständigen Behörden in Kenntnis.

2.   Die Kommission veröffentlicht die Liste der zuständigen Behörden.

Artikel 73

Ausübung der Befugnisübertragung

1.     Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 8 Absatz 5, Artikel 12 Absatz 5, Artikel 13 Absatz 1, Artikel 14, Artikel 16 Absatz 10, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 21 Absatz 5, Artikel 25 Absatz 6, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 42 Absatz 1, Artikel 46 Absatz 4, Artikel 60 Absatz 5, Artikel 71 Absatz 1, Artikel 77 und Artikel 82 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen. Die Kommission erstattet hinsichtlich der übertragenen Befugnisse spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist von fünf Jahren Bericht. Die Befugnisübertragung wird automatisch um Zeiträume gleicher Länge verlängert, sofern das Europäische Parlament oder der Rat sie nicht nach Artikel 74 widerruft.

2.     Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig.

3.     Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in den Artikeln 74 und 75 genannten Bedingungen übertragen.

Artikel 74

Widerruf der Befugnisübertragung

1.     Die Befugnisübertragung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 8 Absatz 5, Artikel 12 Absatz 5, Artikel 13 Absatz 1, Artikel 14, Artikel 16 Absatz 10, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 21 Absatz 5, Artikel 25 Absatz 6, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 42 Absatz 1, Artikel 46 Absatz 4, Artikel 60 Absatz 5, Artikel 71 Absatz 1, Artikel 77 und Artikel 82 Absatz 1 kann jederzeit vom Europäischen Parlament oder vom Rat widerrufen werden.

2.     Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, unterrichtet den anderen Gesetzgeber und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung, welche übertragenen Befugnisse widerrufen werden sollen und warum.

3.     Der Beschluss zum Widerruf beendet die darin genannte Befugnisübertragung. Er wird unverzüglich oder zu einem in dem Beschluss genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Er wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 75

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

1.     Das Europäische Parlament oder der Rat kann gegen einen delegierten Rechtsakt binnen drei Monaten ab der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um einen Monat verlängert.

2.     Hat bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, wird er im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

3.     Erhebt das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, nennt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt.

Artikel 76

Ständiger Ausschuss

1.   Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte unterstützt.

2.   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

3.   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

▐

Artikel 77

Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts passt die Kommission die Anhänge mittels delegierter Rechtsakte nach Artikel 73 und unter den in Artikel 74 und 75 genannten Bedingungen an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt an .

▐

Artikel 78

Aktualisierung von Anhang I

Die Kommission ändert den Anhang I nach dem in Artikel 76 Absatz 3 genannten Verfahren bis 1. Januar 2013 mit Wirkung vom Zeitpunkt der Anwendbarkeit dieser Verordnung, um jeder Änderung von Anhang I Rechnung zu tragen, die seit Inkrafttreten dieser Verordnung im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG vorgenommen wurde.

Artikel 79

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen diese Verordnung Sanktionsvorschriften fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis spätestens 1. Dezember 2015 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.

Artikel 80

Nationale Auskunftsstellen in den Mitgliedstaaten

Die Mitgliedstaaten richten nationale Auskunftsstellen ein, die die Antragsteller, vor allem KMU, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung beraten. Diese nationalen Auskunftsstellen stellen eine Ergänzung zu den von der Agentur gemäß Artikel 67 Absatz 2 Buchstabe d angebotenen Leistungen dar.

Artikel 81

Schutzklausel

Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Belege berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozidprodukt, obwohl es den Anforderungen dieser Verordnung genügt, dennoch ein unmittelbares oder langfristig gravierendes Risiko für die Gesundheit von Menschen, insbesondere von Kindern und gefährdeten Bevölkerungsgruppen, oder Tieren oder für die Umwelt darstellt oder die Erfüllung der in der Richtlinie 2000/60/EG festgelegten Qualitätsnormen gefährdet , so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung auf Basis der neuen Belege hierüber in Kenntnis.

▐

Artikel 82

Übergangsmaßnahmen

1.   Die Kommission setzt das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe fort, mit dem sie gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnen hat, und schließt es bis 14. Mai 2014 ab. Im Hinblick auf einen reibungslosen Übergang kann die Kommission mittels delegierter Rechtsakte nach Artikel 73 und unter den in Artikel 74 und 75 dieser Verordnung genannten Bedingungen Durchführungsvorschriften erlassen, mit denen sie die Ausführung des Arbeitsprogramms regelt und in denen sie die einschlägigen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer festhält. ▐ Je nach den Fortschritten bei der Durchführung des Arbeitsprogramms kann die Kommission die Verlängerung des Arbeitsprogramms für einen bestimmten Zeitraum beschließen.

▐

Zwecks zügiger Durchführung des Arbeitsprogramms entscheidet die Kommission mittels delegierter Rechtsakte nach Artikel 73 und unter den in Artikel 74 und 75 dieser Verordnung genannten Bedingungen , dass und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff in Anhang I aufgenommen wird, oder wenn die Anforderungen von Artikel 4 dieser Verordnung nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgemäß übermittelt wurden, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I aufgenommen wird. In der Entscheidung wird der Zeitpunkt genannt, ab dem die Aufnahme in Anhang I wirksam wird.

2.   Abweichend von Artikel 15 Absatz 1, Artikel 16 Absatz 1 und Artikel 18 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 kann ein Mitgliedstaat bis zwei Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die Aufnahme in Anhang I wirksam wird, weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten anwenden. Er kann insbesondere das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das alte Wirkstoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG (51) bewertet wurden, in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die betreffende Produktart aber noch nicht aufgeführt sind, in seinem Hoheitsgebiet nach innerstaatlichen Vorschriften zulassen.

Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat im Falle der Entscheidung, einen Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen, sein derzeitiges System oder Verfahren für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten weiterhin höchstens zwölf Monate nach dem Zeitpunkt anwenden, zu dem die Entscheidung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 anwendbar wird.

3.   Nachdem über die Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs in Anhang I entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten, innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt, zu dem die Aufnahme wirksam wird, im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt, geändert oder widerrufen werden.

Zu diesem Zweck sind Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die nur alte Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu stellen, zu dem die Aufnahme des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe in Anhang I wirksam wird. Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt zu stellen, zu dem die Aufnahme des letzten Wirkstoffs wirksam wird.

Biozidprodukte, deren Produktzulassung nicht gemäß Unterabsatz 2 beantragt wurde, werden ▐ nach dem Wirksamwerden der Aufnahme nicht mehr in Verkehr gebracht. Die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten, deren Zulassung nicht gemäß Unterabsatz 2 beantragt wurde, ist bis sechs Monate nach dem Wirksamwerden der Aufnahme zulässig.

4.   Hat ein Mitgliedstaat einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt abgelehnt bzw. hat er entschieden, keine Zulassung dafür zu erteilen, so darf dieses Biozidprodukt sechs Monate nach der Ablehnung oder der Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Artikel 83

Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe

1.   Die Agentur koordiniert die Bewertung von nach dem 1. Januar 2012 eingereichten Dossiers und vereinfacht die Erstellung der Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission organisatorische und technische Unterstützung leistet.

2.   Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung bis 1. Januar 2013 nicht abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden weiterhin gemäß der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet.

Unbeschadet Absatz 1 koordiniert die Agentur auch die Bewertung von Dossiers, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung bis 1. Januar 2013 nicht abgeschlossen ist, und die Erstellung der Bewertung vereinfachen, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission ab 1. Januar 2014 organisatorische und technische Unterstützung leistet.

Artikel 84

Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG registrierte Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial

1.   Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG werden gemäß Artikel 3 Absatz 2 Ziffer i der Richtlinie registriert. Die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG gelten für diese Produkte bis zum Ablauf der Registrierung. Die Registrierung kann nicht erneuert werden.

2.   Anträge auf die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG werden spätestens zwölf Monate nach dem Zeitpunkt vorgelegt, zu dem die Aufnahme in Anhang IA wirksam wird.

Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG, für die ein Antrag gemäß Unterabsatz 1 gestellt wurde, dürfen weiter in Verkehr gebracht werden, bis über die Registrierung oder Ablehnung der Registrierung entschieden wird. Wird die Registrierung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts mit niedrigem Risikopotenzial abgelehnt, so darf dieses Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG, für die kein Antrag gemäß Unterabsatz 1 gestellt wurde, dürfen bis sechs Monate nach dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden.

Lagerbestände von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial, die von der zuständigen Behörde für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 2 genannten Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 3 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet werden.

3.   Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG ab Ablauf der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Registrierung.

Artikel 85

Übergangsmaßnahmen für in situ erzeugte Wirkstoffe

1.   Anträge auf die Zulassung von Stoffen, Gemischen und Geräten, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz als Biozidprodukt gelten und die sich am … (52) in Verkehr befanden, sind bis spätestens 1. Januar 2017 zu stellen. Dieser Absatz gilt nicht für in situ erzeugte Wirkstoffe zur Trinkwasserdesinfektion.

2.   Stoffe, Gemische und Geräte, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz als Biozidprodukt gelten, die sich am … (52) in Verkehr befanden und für die ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen bis zu dem Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden, zu dem über die Zulassung oder die Ablehnung der Zulassung entschieden wird. Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so darf das Biozidprodukt sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Stoffe, Gemische und Geräte, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz als Biozidprodukt gelten, die sich am … (52) in Verkehr befanden und für die kein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen bis sechs Monate nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden.

Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 1 genannten Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet werden.

Artikel 86

Übergangsmaßnahmen für behandelte Gegenstände und Materialien

Abweichend von Artikel 47 dürfen behandelte Gegenstände und Materialien, die Biozidprodukte enthalten, die in der Gemeinschaft oder in mindestens einem Mitgliedstaat nicht zugelassen sind und die sich am … (53) in Verkehr befanden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem mit einer Entscheidung die Zulassung für diese Biozidprodukte erteilt wird, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern die Zulassung bis spätestens 1. Januar 2015 beantragt wurde. Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so dürfen behandelte Gegenstände und Materialien, die solche Biozidprodukte enthalten, sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Artikel 85 Absatz 2 Unterabsatz 1 genannten Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Artikel 85 Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert werden.

Artikel 87

Übergangsmaßnahmen für Lebensmittelkontaktmaterialien

1.   Die Zulassung von Biozidprodukten, bei denen es sich um Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am … (53) in Verkehr befanden, ist spätestens bis 1. Januar 2017 zu beantragen.

Lebensmittelkontaktmaterialien, sie sich am … (53) in Verkehr befanden und für die ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen weiterhin bis zu dem Zeitpunkt der Entscheidung in Verkehr gebracht werden, mit der die Zulassung erteilt oder abgelehnt wird. Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so darf das Biozidprodukt sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Lebensmittelkontaktmaterialien, sie sich am … (53) in Verkehr befanden und für die kein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen weiterhin bis sechs Monate nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden.

2.   Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet werden.

Artikel 88

Übergangsmaßnahmen für den Zugang zu dem Wirkstoffdossier

1.     Bis 1. Januar 2015 legt jeder Hersteller eines existierenden Wirkstoffs, der sich zur Nutzung in Biozidprodukten auf dem Markt befindet, der Agentur ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier vor, ▐ das bzw. die den Anforderungen in Anhang II für jeden einzelnen Wirkstoff entspricht ▐.

Für die Zwecke von Unterabsatz 1 findet Artikel 52 Absatz 3 Anwendung auf alle Angaben in diesem Dossier.

Der Antragsteller, der die Zulassung eines Biozidprodukts beantragt, das einen Wirkstoff enthält, für den eine Zugangsbescheinigung gemäß Unterabsatz 1 vorgelegt wurde, kann diese Zugangsbescheinigung auch für die Zwecke nach Artikel 18 Absatz 1 verwenden.

2.     Die Agentur veröffentlicht die Liste der Hersteller, die gemäß Absatz 1 ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier vorgelegt haben.

3.     Biozidprodukte , die alte Wirkstoffe enthalten, für die weder ein Dossier noch eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier gemäß Absatz 1 vorgelegt wurde, dürfen ab dem 1. Januar 2015 nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Lagerbestände von Biozidprodukten, für die weder ein Dossier noch eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier gemäß Absatz 1 vorgelegt wurde, dürfen bis 1. Januar 2016 beseitigt, gelagert und verwendet werden.

4.     Die zuständigen Behörden führen die in Artikel 54 Absatz 3 geforderten amtlichen Kontrollen für die Zwecke von Absatz 3 durch.

Artikel 89

Aufhebung

Unbeschadet der Artikel 83 und 84 wird die Richtlinie 98/8/EG aufgehoben.

Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.

Artikel 90

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab 1. Januar 2013.

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(1)  Stellungnahme vom 17. Februar 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(2)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 22. September 2010.

(3)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

(4)  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

(5)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

(6)  ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.

(7)  ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

(8)  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

(9)  ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(10)  ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27.

(11)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(12)   ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(13)  ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(14)  ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8.

(15)  ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61.

(16)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.

(17)  ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.

(18)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

(19)  ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1.

(20)  ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 35.

(21)   ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32.

(22)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

(23)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(24)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1.

(25)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55.

(26)   ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

(27)  ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.

(28)  ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36.

(29)  ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.

(30)  ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11.

(31)  ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1.

(32)  ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.

(33)   ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1.

(34)  ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21.

(35)  ABl. L 204 vom 31.7.2008, S. 1.

(36)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 71.

(37)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

(38)   ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.

(39)  ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.

(40)  ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.

(41)   ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 7.

(42)   Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(43)   ABl. L 164 vom 25.6.2008, S. 19.

(44)   ABl. L 372 vom 27.12.2006, S. 19.

(45)   ABl. L 24 vom 29.1.2008, S. 8.

(46)  ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45.

(47)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

(48)   Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(49)   Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(50)  ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.

(51)  ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.

(52)  Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

(53)  Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.