Woensdag 22 september 2010
P7_TC1-COD(2009)0076

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden en tot intrekking van Richtlijn 98/8/EG

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu.

(2)	Alleen biociden die voldoen aan de bepalingen van een overeenkomstig deze verordening verleende toelating, mogen op de markt worden gebracht en gebruikt.

(3)

Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Unie te bevorderen en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van zowel mens als dier en van het milieu te waarborgen. Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen. De bepalingen van deze verordening dienen onderbouwd te worden door het voorzorgsbeginsel ten einde te waarborgen dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu. Ten einde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen ▐, dienen ▐ regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.

(4)

De regels voor het op de markt brengen van biociden in de Gemeenschap zijn aanvankelijk vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (3). Dat systeem moet worden aangepast in het licht van het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, getiteld „Evaluatie van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma” over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd.

(5)

Rekening houdend met de belangrijkste aanpassingen die in de bestaande regelgeving worden aangebracht, is een verordening het passende rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen, aangezien een verordening duidelijke en gedetailleerde regels oplegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzettingsbepalingen van de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

(6)

Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op 14 mei 2000 reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op dat tijdstip nog niet op de biocidenmarkt waren. Genoemde datum is initieel in Richtlijn 98/8/EG vastgesteld als de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht. Een onderscheid wordt gemaakt tussen stoffen die op dat tijdstip reeds op de markt waren en stoffen die dat nog niet waren. Er wordt een werkprogramma uitgevoerd voor de toetsing van alle bestaande stoffen met het oog op de opneming daarvan in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG. Zo lang die toetsing gaande is, kunnen biociden die bestaande stoffen bevatten verder op de markt worden gebracht, teneinde te voorkomen dat een situatie ontstaat waarbij geen biociden meer beschikbaar zijn op de markt. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden die deze bevatten, op de markt worden gebracht, teneinde te garanderen dat alleen veilige nieuwe producten op de markt komen.

(7)

Gedurende de looptijd van het werkprogramma, en uiterlijk tot op het tijdstip waarop een besluit wordt genomen over de opneming van de werkzame stof in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG, mogen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden tijdelijk biociden toelaten die niet voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Nadat het besluit over de opneming is genomen, wordt de betreffende toelating door de lidstaten overeenkomstig deze verordening verleend, ingetrokken of gewijzigd.

(8)

Met het oog op de juridische zekerheid dient een lijst van de Unie te worden vastgesteld van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op de lijst van de Unie kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie, dient te worden gespecificeerd.

(9)

De risico's in samenhang met de productie, het gebruik en de verwijdering van chemische stoffen die werkzame stoffen zijn en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen dienen op soortgelijke wijze te worden beoordeeld en beheerd als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (4).

(10)

Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de menselijke gezondheid dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft inzonderheid situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het feit dat de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is, om redenen in verband met de volksgezondheid of omdat een eventuele niet-opneming onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben wegens het ontbreken van alternatieven.

(11)

Teneinde het gebruik van werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel te voorkomen, met name wanneer het gebruik daarvan niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) is toegestaan, is het passend de goedkeuring ervan te beperken tot situaties waarin de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is of waarin de stof onontbeerlijk is om redenen in verband met de volksgezondheid.

(12)

De werkzame stoffen op de lijst van de Unie dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, een groter risico oplevert dan voorheen werd gedacht, dient de Commissie de opneming van die werkzame stof te kunnen herzien.

(13)

Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan zeven jaar . Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie.

(14)

In de loop van het toelatingsproces of de verlenging van de toelating van biociden dient het mogelijk te zijn twee of meer biociden te vergelijken ten aanzien van de risico's die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als gevolg van een dergelijke vergelijkende evaluatie kunnen toegelaten biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, worden vervangen door andere die een aanzienlijk geringer risico voor de gezondheid of het milieu opleveren, mits daaraan geen noemenswaardige negatieve economische of praktische consequenties zijn verbonden. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode worden voorzien.

(15)

Teneinde zowel het bedrijfsleven als de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, dient een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie of van een toelating alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling daartoe op grond van de beschikbare informatie besluit.

(16)

De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op niveau van de Unie doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna genoemd „Agentschap”) dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken op het grondgebied van de Unie. Bijgevolg dient binnen het Agentschap een comité Biociden te worden opgezet om de taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan dat agentschap worden opgedragen.

(17)

Erkend wordt dat biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in hospitalen, andere risico's kunnen veroorzaken dan die welke in deze verordening aan de orde zijn. Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (6), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (7) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (8).

(18)

Aangezien aan de toepassing van deze verordening op levensmiddelen en diervoeders die als biociden worden gebruikt, kosten zouden zijn verbonden die niet in verhouding staan tot de opgeleverde baten, dienen als biocide gebruikte levensmiddelen en diervoeders niet onder deze verordening te vallen. Bovendien valt de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders onder wetgeving van de Unie, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (9).

(19)

Technische hulpstoffen vallen onder bestaande wetgeving van de Unie, met name Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (10) en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (11). Het is derhalve passend om ze van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten.

(20)	Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, nu vallen onder Richtlijn 89/107/EEG en Verordening (EG) nr. 1831/2003, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd.

(21)

Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico's, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating.

(22)

Om rekening te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en het geringe risico dat aan het voorgestelde gebruik ervan is verbonden, en om de ontwikkeling van biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten te bevorderen, dient te worden voorzien in een toelatingsprocedure van de Unie voor die producten.

(23)

Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden gebracht die voldoen aan de relevante bepalingen van deze verordening, is voor biociden hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt brengen of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij een toelating van de Commissie voor het op de markt brengen of het gebruik in de Unie vereist.

(24)

Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan, dient het toepassingsgebied van de toelatingsprocedure van de Unie uitgebreid te worden tot alle categorieën van biociden, met uitzondering van de biociden die bepaald werkzame stoffen bevatten .

(25)

Om een geharmoniseerde toepassing van de laagrisicocriteria door de bevoegde autoriteiten te garanderen, moeten die criteria voor zover mogelijk in de verordening worden gespecificeerd. Die criteria dienen gebaseerd te zijn op de gevarenkenmerken van de biociden en de blootstelling waarmee het gebruik van het product gepaard gaat. Het gebruik van laagrisicobiociden mag niet leiden tot een hoog risico op het ontstaan van resistentie bij de doelorganismen. ▐

(26)

In het licht van de bepalingen inzake laagrisicobiociden van deze verordening lijkt het passend de werkzame stoffen in die producten vrij te stellen van de registratie-eisen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Dat is met name noodzakelijk omdat die stoffen niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 15, lid 2, van die verordening.

(27)	Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te verzekeren.

(28)

Met het oog op de beoordeling van de risico's die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de vereiste informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die de beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn.

(29)

Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden dienen de voorschriften inzake gegevens en tests aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen.

(30)

Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van hun recht om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de bevoegde autoriteiten de aanvragers te informeren over deze mogelijkheid en over de gronden waarop een dergelijk verzoek kan worden gebaseerd. Om het opstellen van het verzoek – met name door kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) – te vergemakkelijken, dient de bevoegde autoriteit aanvragers voorts, voor zover mogelijk, assistentie te verlenen bij het opstellen van hun verzoek.

(31)	Om aanvragers, met name kmo's, te helpen aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten nationale helpdesks te creëren. Deze dienen een aanvulling te vormen op de door het agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing.

(32)

Teneinde de toegang tot de markt te vergemakkelijken voor biociden die tot dezelfde productgroep behoren, dient het mogelijk te zijn toelating te verlenen voor groepen biociden met soortgelijke toepassingen en een beperkte mate van variatie toe te laten ten opzichte van het referentiebiocide, mits die variatie niet van invloed is op het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten.

(33)

Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking – bijvoorbeeld resistentie – hebben op de doelorganismen en bij gewervelde dieren geen onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaanvaardbaar effect op het milieu en de gezondheid van mens of dier hebben. Bij het nemen van een beslissing over het al dan niet toelaten van een biocide dient terdege rekening te worden gehouden met de voordelen van de toepassing ervan.

(34)

Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om dergelijke organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat dergelijke maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan maar weinig risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt, wanneer die laagrisicobiociden een doeltreffende remedie vormen in een specifieke situatie. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.

(35)

Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in alle andere lidstaten worden erkend.

(36)	Via specifieke bepalingen moet worden voorzien in procedures die het vlotte verloop van de wederzijdse erkenning van door de lidstaten verleende toelatingen, en met name de onverwijlde oplossing van eventuele geschillen, garanderen.

(37)	Om de lidstaten in staat te stellen samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn het proces van wederzijdse erkenning tegelijk met de aanvraag voor de eerste toelating in te leiden.

(38)

Om te garanderen dat de wederzijdse erkenning doeltreffend functioneert, moet in een geschillenbeslechtingsmechanisme op niveau van de Unie worden voorzien. Wanneer een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt deze te beperken, dient de Commissie gemachtigd te zijn tot het nemen van een besluit. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen.

(39)

Wanneer geharmoniseerde bepalingen worden opgesteld voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor de bestrijding van gewervelde dieren, kan het gebruik dat daarvan in de praktijk wordt gemaakt, aanleiding zijn tot bezorgdheid. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot sommige bijzondere productsoorten behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de bestrijding van bepaalde soorten gewervelde dieren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen.

(40)

Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd en dat de lidstaten, de Commissie en het agentschap de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen.

(41)

Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen. Ingeval hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen.

(42)

Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, moet worden gespecificeerd onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Er moeten bepalingen worden vastgesteld over kennisgeving en informatie-uitwisseling die van invloed kunnen zijn op de toelatingen, zodat de bevoegde autoriteiten en de Commissie passende actie kunnen ondernemen.

(43)	In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten biociden die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen, voor beperkte tijd kunnen toelaten.

(44)

Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Unie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden.

(45)	Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld voor het op de markt brengen van niet-toegelaten biociden of werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling.

(46)	Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in ▐ identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.

(47)

Met het oog op de bescherming van mens en dier en van het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen uit de Unie afkomstige voorwerpen en materialen en uit derde landen ingevoerde voorwerpen en materialen, mogen behandelde voorwerpen en materialen die op de interne markt worden gebracht, uitsluitend toegelaten biociden bevatten.

(48)	Om de consument in staat te stellen met kennis van zaken een keuze te maken en om de handhaving van deze verordening door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, dienen met biociden behandelde voorwerpen en materialen van een passende etikettering te worden voorzien.

(49)

Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG , dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.

(50)

Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.

(51)

Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van werkzame stoffen of de toelating van producten wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de producten die deze bevatten.

(52)

Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven met biociden of werkzame stoffen daarvan afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een register van de Unie met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren.

(53)

Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en testmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met het testen worden vermeden.

(54)	De lidstaten moeten passende toezicht- en inspectiemaatregelen treffen om te garanderen dat aan de eisen voor toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden gebracht.

(55)

Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico's van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad , tenzij het noodzakelijk is om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen .

(56)

Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verzamelen die relevant is voor het bestrijden van de risico's van biociden, moet van producenten, importeurs en professionele gebruikers worden verlangd dat zij een register bijhouden van de producten die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken. De Commissie dient uitvoeringsbepalingen over gegevensvergaring, -overdracht en -verwerking aan te nemen.

(57)	Om de uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie te vergemakkelijken, moet een register van de Unie voor biociden worden opgezet.

(58)

Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de in biociden aanwezige werkzame stoffen. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dient dit in deze verordening te worden gespecificeerd.

(59)

De kosten van de procedures in samenhang met het functioneren van deze verordening moeten worden verhaald op diegenen die biociden op de markt brengen of wensen te brengen en op diegenen die de opneming van werkzame stoffen in bijlage I nastreven. Teneinde de goede werking van de interne markt te bevorderen, moet de Commissie maatregelen nemen om de structuur van de door de lidstaten en het agentschap gehanteerde vergoedingssystemen te harmoniseren, rekening houdend met de specifieke behoeften van de kmo's.

(60)

Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt. ▐

(61)

Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid over de veiligheid van nanomaterialen voor de menselijke gezondheid en het milieu en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) heeft voor sommige nanomaterialen een aantal specifieke gezondheidsrisico's, alsook toxische effecten op milieuorganismen geïdentificeerd. Het WCNG heeft voorts een algemeen gebrek aan kwalitatief hoogwaardige blootstellingsgegevens voor de mens en het milieu vastgesteld, en is tot de conclusie gekomen dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld, gevalideerd en gestandaardiseerd. Steeds meer biociden bevatten nanozilver. Het gebruik van nanomaterialen in biociden zal mogelijk toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoge mate van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, is het noodzakelijk een uniforme definitie van „nanomateriaal” op internationaal niveau te ontwikkelen. De Unie dient te streven naar overeenstemming over een definitie in de bevoegde internationale gremia. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, moet de definitie van het begrip „nanomateriaal” in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast. Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te kunnen beoordelen, moet het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) in samenwerking met de betrokken instanties leidraden verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen. De Commissie dient de bepalingen inzake nanomaterialen op gezette tijden te herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang.

(62)

Gezien de schadelijke milieueffecten die verbonden kunnen zijn aan aangroeiwerende producten in het aquatisch milieu moet de Commissie zich er in internationaal verband voor inzetten dat het Internationaal Verdrag inzake de beperking van schadelijke aangroeiwerende verfsystemen op schepen („AFS-Verdrag”) wereldwijd wordt geratificeerd en aan deze verordening wordt aangepast.

(63)

Conform artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, bij verordening vooraf te worden vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening en gezien de noodzaak deze verordening zo spoedig mogelijk vast te stellen blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. De verwijzingen naar de bepalingen van dat besluit moeten evenwel vervangen worden door verwijzingen naar de in de nieuwe verordening vastgestelde regels en beginselen, zodra deze verordening in werking treedt.

(64)	Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte overgang op het nieuwe systeem voor de opneming van werkzame stoffen in bijlage I en de toelating van biociden te vergemakkelijken.

(65)

Gezien het beperkte aantal nieuwe aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I dat wordt ingediend, moet het agentschap met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinatie- en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden, en om het agentschap enige tijd te geven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen per 1 januari 2014.

(66)

Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het op de markt brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt te brengen indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient deze verordening evenwel van toepassing te zijn.

(67)

Rekening houdend met het feit dat de wetgeving van de Unie inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen en behandelde voorwerpen en materialen ▐.

(68)

Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die biociden op de markt brengen die een of meer bestaande werkzame stoffen bevatten, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof in het product hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot elk onderdeel van het dossier beschikken. Personen die tegen 1 januari 2014 niet aan deze verplichting voldoen, mag het niet langer worden toegestaan hun producten op de markt te brengen. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode voor verwijdering, opslag en gebruik van de bestaande voorraden biociden worden voorzien.

(69)	Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma's inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met relevante internationale overeenkomsten,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:

(1)	het op de markt brengen en het gebruik van biociden in de lidstaten of de Unie;

(2)	de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;

(3)	de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.

Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen en het gebruik van biociden te harmoniseren. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgbeginsel, teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de mens, andere soorten dan de doelsoort en het milieu. Er dient met name aandacht te worden besteed aan de bescherming van kinderen, zwangeren en zieken.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.   Deze verordening is van toepassing op biociden zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a).

Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.

2.   Deze verordening is niet van toepassing op biociden die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende besluiten:

a)	Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (13);

b)	Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (14);

c)	Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (15);

d)	Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (16);

e)	Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (17);

f)	Richtlijn 90/385/EEG;

g)	Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (18);

h)	Richtlijn 93/42/EEG;

i)	Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (19);

j)	Richtlijn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer en het gebruik van voedermiddelen (20);

k)	Richtlijn 98/79/EG;

l)	Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (21);

m)	Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (22);

n)	Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (23);

o)	Verordening (EG) nr. 1831/2003;

p)	Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (24);

q)	Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (25).

r)	Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (26).

3.   Tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:

a)	Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (27);

b)	Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (28);

c)	Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (29);

d)	Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (30);

e)	Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (31);

f)	Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (32);

g)	Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (33);

h)	Verordening (EG) nr. 1907/2006;

i)	Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (34);

j)	Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen (35);

k)	Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (36);

l)	Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (37).

4.   Artikel 58 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.

5.   Deze verordening is niet van toepassing op levensmiddelen of diervoeders die als biociden worden gebruikt.

6.   Deze verordening is niet van toepassing op technische hulpstoffen die als biociden worden gebruikt.

7.   Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder deze verordening vallende toepassingen, dient tevens aan de relevante essentiële eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG te worden voldaan.

8.   Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VII van deze verordening. De artikelen 38 en 57 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 3

Definities

1.   Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a)   „biociden”: werkzame stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en voornamelijk bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.

Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt;

b)   „micro-organismen”: alle microbiologische entiteiten, cellulair of niet-cellulair, die in staat zijn tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c)   „werkzame stof”: een stof of micro-organisme met een werking tegen schadelijke organismen;

d)   „bestaande werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e)   „nieuwe werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f)   „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof”: iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijk effect kan hebben op mensen , met name kinderen , dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.

Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 ;

g)   „schadelijke organismen”: organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijke invloed hebben op mensen , met name kinderen, menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h)   „residuen”: stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten, waterbronnen, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten daarvan;

i)   „op de markt brengen”: de ▐ levering van een biocide ▐, al dan niet tegen betaling , aan derden of de terbeschikkingstelling aan derden. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Wanneer verwerkte materialen of producten in het kader van een handelsactiviteit individueel worden vervaardigd en vervolgens door de vervaardiger worden ingebouwd, wordt dit niet beschouwd als een levering aan derden .

j)   „gebruik”: alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide uit de Unie;

k)   „behandelde materialen en voorwerpen”: alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt ▐;

l)     „extern biocide-effect” :

het effect van toepassingen waarbij het ingebrachte biocide onder normale en redelijkerwijze te verwachten gebruiksomstandigheden zal vrijkomen;

m)   „nationale toelating”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

n)   „toelating van de Unie”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt;

o)   „toelating”: nationale toelating of toelating van de Unie;

p)   „unieke productformulering”: een biocide dat geen variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame stof, de procentuele verhouding van de niet-werkzame stoffen, en de aard van de reukstoffen, kleurstoffen en pigmenten die het bevat;

q)   „kaderformulering”: een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden;

r)   „verklaring van toegang”: een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie of een gemachtigd vertegenwoordiger , waarin verklaard wordt dat die informatie door de aangewezen bevoegde autoriteit , het Agentschap en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating aan een derde ;

s)   „levensmiddelen en diervoeders”: levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

t)   „materialen die met levensmiddelen in aanraking komen”: alle onder Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen;

u)   „technische hulpstoffen”: alle stoffen die:

v)     „administratieve wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating van zuiver administratieve aard, die niet gepaard gaat met een herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product;

w)     „kleinere wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging omdat de wijziging een beperkte herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product betreft, en die de omvang van het risico voor de volksgezondheid of het milieu, of de werkzaamheid van het biocide niet negatief beïnvloedt;

x)     „belangrijke wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve of een kleinere wijziging;

y)   „technische gelijkwaardigheid”: overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, van een uit een nieuwe productiebron afkomstige stof met de stof verkregen uit de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd;

z)     „nanomateriaal” : met opzet geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn. Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere:

za)     „producent” :

(i)	in het geval van een werkzame stof die in de Unie wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen,

(ii)

in het geval van een werkzame stof die buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van die werkzame stof met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van die werkzame stof in de Unie,

(iii)

in het geval van een biocide dat buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van dat biocide met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van dat biocide in de Unie;

zb)     „professionele gebruiker” :

elke natuurlijke of rechtspersoon die biociden gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten;

zc)     „kwetsbare groepen” :

mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen, kinderen en ouderen, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden;

zd)     „kmo's” :

kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (38).

2.   Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:

a)

stof;

b)

mengsel;

c)

voorwerp;

d)	onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e)	wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.

HOOFDSTUK II

OPNEMING VAN EEN WERKZAME STOF IN BIJLAGE I

Artikel 4

Voorwaarden voor opneming

1.   Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste een van de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b). Een werkzame stof als bedoeld in artikel 5 mag in bijlage I slechts worden opgenomen voor een eerste periode van 5 jaar.

2.   De opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beperkt tot de in bijlage V vermelde productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 relevante gegevens zijn overgelegd.

3.     Werkzame stoffen als zodanig of in biociden mogen in de Unie alleen op de markt worden gebracht voor gebruik in biociden indien zij in bijlage I zijn opgenomen overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.

4.     Tenzij anders is bepaald in deze verordening, dient iedere fabrikant van een werkzame stof als zodanig of in een biocide bij het agentschap een aanvraag in voor opneming in bijlage I.

5.    Wanneer een actieve stof in bijlage I wordt opgenomen, inclusief de vermelding van de referentiebron van die stof ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid , worden daarbij , indien passend, een of meer van de hierna genoemde eisen en voorwaarden vermeld :

a)	minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

b)	aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

c)	productsoort als omschreven in bijlage V;

d)	toepassingswijze en toepassingsgebied;

e)	aanduiding van gebruikerscategorieën;

f)	omschrijving van de chemische identiteit met het oog op stereo-isomeren;

g)	andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof.

6.   Indien passend worden voor de in bijlage I opgenomen werkzame stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (39) en Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (40).

Artikel 5

Uitsluitingscriteria

1.    Onverminderd lid 2, worden de volgende werkzame stoffen niet in bijlage I opgenomen ▐:

a)	werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld ;

b)	werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld ;

c)	werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

d)

werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens communautaire of internationaal goedgekeurde richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt. Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen vast met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen. In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2 zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonverstorende eigenschappen worden beschouwd;

e)	werkzame stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;

f)	werkzame stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;

g)	persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) in de zin van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen (41) .

2.   De ▐ werkzame stoffen als bedoeld in lid 1 kunnen in bijlage I worden opgenomen als aan ten minste een van de volgende voorwaarden ▐ is voldaan:

a)	in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen en het milieu aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, d.w.z. dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of onder andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten;

b)

het bewezen is dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid, het milieu, de voedsel- en diervoederveiligheid of het openbaar belang te voorkomen of het hoofd te bieden en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn.

Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen.

Een lidstaat die een biocide toelaat dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stof wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of het hoofd moet worden geboden als het zich voordoet .

Artikel 6

Voor aanvragen vereiste gegevens

1.   Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I dient ten minste de volgende elementen te omvatten:

a)	een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet of een verklaring van toegang tot een dergelijk dossier ;

b)	een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   In afwijking van lid 1 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat lid vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

a)	de informatie is overbodig aangezien met de voorgestelde toepassingen alle relevante blootstelling kan worden uitgesloten ;

b)	er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;

c)	het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.

3.   Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.

4.    Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen , past de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden, de criteria aan .

▐

Artikel 7

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Agentschap . Het Agentschap deelt de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat mee die het voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna „de beoordelende bevoegde autoriteit” genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2.     Het Agentschap kent aan elke aanvraag een indieningsnummer toe, dat bij alle correspondentie over de aanvraag tot de opneming van de werkzame stof in bijlage I dient te worden vermeld, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum van ontvangst van de aanvraag bij het agentschap.

3.   Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

4.   Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a)	de in artikel 6, lid 1, onder a) en b), bedoelde dossiers zijn ingediend;

b)	de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

5.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▐ termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.

Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorziet het agentschap alle gegevens in het dossier van een unieke identificatiecode.

6.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 5, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

7.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 4, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 8

Beoordeling van de aanvragen

1.   Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 4, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten.

De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van twee maanden schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling toe aan het agentschap.

2.   Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn van ten hoogste zes maanden te verstrekken . In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering nog eens met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het agentschap in kennis van haar verzoek aan de aanvrager en de verlenging van de termijn . Indien deze aanvullende informatie dierproeven impliceert, adviseren deskundigen van het agentschap of de bevoegde autoriteiten de aanvrager over passende alternatieve methoden en teststrategieën om het gebruik van gewervelde dieren te vervangen, te beperken of te verfijnen.

De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

3.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

4.   Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.

5.    Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na ontvangst van het advies van het agentschap , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit over de ▐ opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▐

6.   In afwijking van artikel 7, lid 1, mag de beoordeling van de aanvraag worden uitgevoerd door een andere bevoegde autoriteit dan degene die het afschrift van de aanvraag heeft ontvangen.

De bevoegde autoriteit die in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de in artikel 7, lid 3, bedoelde kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie neemt haar besluit volgens de procedure van artikel 76, lid 2. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden neemt een aanvang op de dag waarop dit besluit wordt genomen.

Artikel 9

Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging

1.   Een werkzame stof die aan ten minste één van de hierna genoemde criteria voldoet, wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure:

a)	de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof is aanzienlijk lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort in bijlage I zijn opgenomen;

b)	de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

c)

er redenen zijn tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, zoals een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

d)	de stof zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria zoals vastgesteld in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

e)	de stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld als inhalatieallergeen, kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

f)	de stof op basis van een beoordeling volgens EU- of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens of het milieu .

2.   Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.

3.   Alvorens zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen openbaar; het voorziet daarbij in een redelijke termijn gedurende welke belanghebbende derden relevante informatie, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen, kunnen indienen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.

4.   In afwijking van artikel 4, lid 1 en artikel 10, lid 3, wordt de opneming in bijlage I van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, toegestaan of verlengd voor een periode van ten hoogste zeven jaar .

5.   Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden in bijlage I als zodanig geïdentificeerd.

HOOFDSTUK III

VERLENGING EN HERZIENING VAN DE OPNEMING VAN WERKZAME STOFFEN

Artikel 10

Voorwaarden voor verlenging

1.   De Commissie verlengt de opneming van een werkzame stof in bijlage I indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5 .

2.   Op basis van onderzoek van nieuwe elementen of aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek kunnen aan de verlenging van de opneming indien passend nieuwe voorwaarden en restricties worden verbonden.

3.   Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I strikter is bepaald, geldt de verlenging voor een periode van ten hoogste 10 jaar .

Artikel 11

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De aanvrager dient de aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I ten minste 18 maanden voor het verstrijken van de opneming in bijlage I voor de betrokken productsoort bij het agentschap in.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot de werkzame stof die sedert de opneming daarvan in bijlage I zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn. De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

2.   Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

3.   Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a)	de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend;

b)	de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

4.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▐ termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

5.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 4, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

6.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 12

Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1.   Op basis van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd binnen een maand na de in artikel 11 bedoelde validatie of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1 tot en met 4. Het besluit over de aanvraag wordt genomen overeenkomstig de leden 5, 6 en 7 van dat artikel.

2.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden een aanbeveling tot verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I op en dient deze bij het agentschap in.

Alvorens de aanbeveling bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de aanbeveling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve aanbeveling terdege rekening met deze opmerkingen.

3.   Zodra het agentschap de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit heeft ontvangen, maakt het deze beschikbaar voor de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager, en begint een termijn van drie maanden tijdens welke deze schriftelijk hun opmerkingen kunnen maken.

4.   De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door een bevoegde autoriteit die bezwaar maakt tegen de in lid 2 bedoelde aanbeveling, aan de orde worden gesteld. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd.

5.    Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▐

6.   Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de opneming van een werkzame stof in bijlage I dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de opneming met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen.

7.   Wanneer de Commissie besluit de opneming van een werkzame stof in bijlage I niet te verlengen, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 13

Herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I

1.    Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, kan de Commissie ▐ de opneming van een werkzame stof in bijlage I te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan alle in de artikelen 4 en 5 bedoelde eisen wordt voldaan. Zij herziet de opneming eveneens in gevallen waarin er aanwijzingen bestaan dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv), artikel 4, lid 1, letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt. Als die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit aan waarbij de opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt gewijzigd of waarbij die werkzame stof uit die bijlage wordt geschrapt.

▐

2.   De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen negen maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie.

3.   Wanneer de Commissie de vermelding van een werkzame stof uit bijlage I schrapt, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten.

Artikel 14

Gedetailleerde procedures voor verlenging en herziening

Om de vlotte werking van de verlengings- en herzieningsprocedures te waarborgen kan de Commissie ▐ nadere gedetailleerde maatregelen ▐ aannemen door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75 .

▐

HOOFDSTUK IV

ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN

Artikel 15

Op de markt brengen en gebruik van biociden

1.   Biociden mogen alleen op de markt worden gebracht en worden gebruikt indien daarvoor toelating is verleend overeenkomstig deze verordening.

2.   Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die houder van de toelating wordt. Deze persoon kan, maar hoeft niet noodzakelijkerwijze de persoon te zijn die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt gebracht.

▐

Aanvragen voor een ▐ toelating worden ingediend bij het agentschap. Wanneer aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend, moet de aanvrager, met toestemming van de betrokken lidstaat op wiens grondgebied de nationale toelating van toepassing zou zijn, in de aanvraag zelf zoals bepaald in artikel 22 de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze aangeven die verantwoordelijk is voor de beoordeling van, en beslissing over de aanvraag (verder „ontvangende bevoegde autoriteit”).

De houder van een toelating moet een permanente vestiging binnen de Unie hebben.

De aanvrager kan één enkele toelatingsaanvraag indienen voor een groep producten waarvoor in de context van een kaderformulering toelating moet worden verleend.

3.   Toelatingen kunnen worden verleend voor een unieke productformulering of voor een kaderformulering.

4.   Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.

5.   Biociden dienen op juiste wijze te worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating overeenkomstig artikel 16 en aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 58.

Een juist gebruik omvat tevens de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt.

Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om deze organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat deze maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan geringe risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden, te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.

Er worden door middel van een kaderrichtlijn voor actie van de Unie verplichte maatregelen vastgesteld en daarna ten uitvoer gelegd ter verwezenlijking van een duurzaam professioneel gebruik van biociden, met inbegrip van de invoering van nationale actieplannen, geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen, risicobeperkende maatregelen en de bevordering van alternatieven.

Uiterlijk … (42) dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een voorstel voor dergelijke kaderrichtlijn in.

Artikel 16

Voorwaarden voor het verlenen van toelating

1.   Een biocide wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)	de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden;

b)

overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria: i) het is voldoende werkzaam; ii) het heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren; iii) het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen een onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op het grondwater of op de gezondheid van de mens , met inbegrip van kwetsbare groepen, of op de gezondheid van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, of gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door het agentschap aanvaarde wetenschappelijke methoden voor de evaluatie van dergelijke effecten beschikbaar zijn ; iv) het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten: — lot en verspreiding in het milieu, — verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem , rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden ; — effecten op niet-doelorganismen; — effecten op de biodiversiteit en het ecosysteem;

c)

de chemische identiteit , de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de metabolieten en residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;

d)	de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en worden bij de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;

e)	ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, is het hiervan uitgaande risico voor het milieu en de gezondheid specifiek onderzocht .

2.   Bij de beoordeling van de vraag of het biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:

a)	alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt;

b)	de wijze waarop materialen en voorwerpen die ermee zijn behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt;

c)	de gevolgen van gebruik en verwijdering ervan;

d)	cumulatieve of synergistische effecten .

3.     Bij de beoordeling of aan de criteria van lid 1, onder b), is voldaan, worden voor zover mogelijk gegevens afgeleid uit reeds bestaande gegevens over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof die een bestanddeel van het biocide vormt, teneinde dierproeven tot een minimum te beperken. Bij het onderzoek naar eventuele schadelijke effecten van het biocide en de daaruit volgende risicobeoordeling worden, waar mogelijk, met name de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 toegepast.

4.     Bij de beoordeling van de conformiteit van het biocide met de criteria van lid 1, onder b) en c), wordt geen rekening gehouden met een stof die in het biocide aanwezig is, wanneer de concentratie van die stof in het preparaat kleiner is dan:

a)	de toepasselijke grenswaarden zoals vermeld in artikel 3, lid 3 van Richtlijn 1999/45/EG;

b)	de concentratiegrenzen zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;

c)	de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;

d)	de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;

e)	de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;

f)	0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoet.

5.   De toelating om een biocide met een gering risico op de markt te brengen, kan slechts worden verleend als de werkzame stoffen worden aangemerkt als werkzame stoffen met een gering risico en overeenkomstig de artikelen 4 en 5 in bijlage I worden opgenomen. Voor de verlening van de toelating moet aan de eisen van lid 1, onder a), tot en met d) worden voldaan.

6.   De toelating van een biocide geldt alleen voor toepassingen waarvoor overeenkomstig artikel 18 relevante informatie is overgelegd.

7.   Voor biociden die aan een van de volgende indelingscriteria voldoen, wordt geen toelating voor het op de markt brengen voor of het gebruik door het grote publiek verleend indien het voldoet aan een van de volgende criteria:

a)	het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1 of 2, mutageen van categorie 1 of 2 of voor de voortplanting giftig van categorie 1 of 2 overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG;

b)	het is giftig of zeer giftig, kankerverwekkend van categorie 1A of 1B, mutageen van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftig van categorie 1A of 1B overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;

c)	het kan worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten;

d)	het heeft neurotoxische of immunotoxische ontwikkelingeffecten .

8.   In het geval van een kaderformulering zijn de volgende variaties in samenstelling ten opzichte van een referentiebiocide mogelijk:

a)	weglating van een werkzame stof bij een referentiebiocide met ten minste twee werkzame stoffen;

b)	een verlaging van het gehalte aan werkzame stoffen;

c)	weglating van een of meer niet-werkzame stoffen;

d)	een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen;

e)	de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico.

9.     De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de producttoelating ter beschikking, met speciale aandacht voor geharmoniseerde gegevensvereisten, evaluatieprocedures en beslissingen van de lidstaten.

10.     Om de harmonisering van de toelatingspraktijken in de gehele Unie te vergemakkelijken en om de administratieve druk op bedrijven en bevoegde instanties te beperken, stelt de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en op de in de artikelen 74 en 75 gesteld voorwaarden, maatregelen vast waarin normen en procedures worden omschreven voor het regelen van toelating en op de markt brengen van hetzelfde product voor dezelfde toepassing onder verschillende handelsnamen en door verschillende bedrijven. De normen en procedures voor deze maatregelen zijn gebaseerd op, doch niet beperkt tot de volgende beginselen:

a)	er worden geen aanvullende beoordelingen uitgevoerd indien het product reeds is toegelaten;

b)	toelatingsbesluiten worden binnen een korte periode genomen;

c)	toelatingskosten zijn laag omdat er slechts een geringe hoeveelheid administratieve werkzaamheden vereist is.

Artikel 17

Criteria voor biociden met een gering risico

1.   Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als de werkzame stoffen die het bevat zijn opgenomen in bijlage I en als aan alle hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:

a)	voor ieder milieucompartiment kan de verhouding van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) ten opzichte van de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) worden bepaald en is deze niet hoger dan 0,1;

b)	voor ieder effect op de menselijke gezondheid is de blootstellingsmarge (de verhouding van het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (NOAEL) en de feitelijke blootstellingsconcentratie) groter dan 1 000;

c)	de cumulatieve effecten van zowel werkzame als niet-werkzame stoffen worden in aanmerking genomen en aangemerkt als zijnde van een gering risico .

Een biocide wordt evenwel niet als een biocide met een gering risico aangemerkt als aan ten minste een van de hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:

a)

het bevat een of meer ▐ stoffen die voldoen aan de criteria om als persistente organische verontreinigende stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt, als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006;

b)	het bevat een of meer werkzame stoffen die als hormoonverstorende stoffen worden aangemerkt;

c)

het bevat een of meer werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, of die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën: i) kankerverwekkend; ii) mutageen; iii) neurotoxisch; iv) immunotoxisch; v) giftig voor de voortplanting; vi) sensibiliserend ; vii) corrosief; viii) zeer toxisch of toxisch ;

d)	het bevat een nanomateriaal;

e)	het is explosief;

f)	het bevat een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;

g)	het is zeer ontvlambaar;

h)	het is bij gebruikstemperatuur zelfontbrandend.

▐

2.   Van biociden met een gering risico moet worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat de doelorganismen als gevolg van het gebruik ervan resistentie gaan ontwikkelen.

3.   Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico waarvan het op de markt brengen overeenkomstig artikel 15 is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van die verordening.

Artikel 18

Gegevensvereisten voor aanvragen tot toelating

1.   De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:

a)	een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de eisen van bijlage III voldoet;

b)	een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 20, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m) bedoelde informatie omvat;

c)	in het geval van andere biociden dan biociden met een gering risico, voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;

d)	in het geval van biociden met een gering risico, alle relevante informatie ter ondersteuning van de conclusie dat het biocide als een biocide met een gering risico dient te worden aangemerkt;

e)	wanneer een werkzame stof in een biocide met gering risico in bijlage I is opgenomen, moet een verklaring van toegang worden ingediend als de betreffende beschermingstermijn voor informatie als bedoeld in artikel 49 niet is verstreken .

2.   De aanvraag tot toelating gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

3.    Het agentschap kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een ▐ officiële taal van de lidstaat waar de ontvangende bevoegde autoriteit is gevestigd.

4.   Indien de aanvraag een biocide betreft dat door de fabrikant wordt bestemd om ook onder meer voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, dient zij vergezeld te gaan van een conformiteitsverklaring betreffende de naleving van de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG.

5.   De Commissie stelt volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure technische richtsnoeren op om de uitvoering van lid 1, onder d), te vergemakkelijken. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten ter beschikking, ter ondersteuning van met name aanvragen voor toelating overeenkomstig de artikelen 18, 19 en 20, inzonderheid voor kmo's.

Deze technische richtsnoeren worden in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd.

Artikel 19

Vrijstelling van gegevensvereisten

1.   In afwijking van artikel 18 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:

a)	de informatie is overbodig gezien de aard van de met de voorgestelde toepassingen gepaard gaande blootstelling;

b)	er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;

c)	het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.

2.   De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens artikel 18 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.

De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.

3.   ▐ Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens artikel 18 op de in lid 1, onder a), bedoelde gronden aan te passen , past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden de criteria aan .

▐

Artikel 20

Inhoud van toelatingen

1.   In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide worden verbonden.

2.   De toelating bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met inbegrip van de volgende informatie:

a)	de handelsnaam van het biocide;

b)	de naam en het adres van de houder van de toelating;

c)	de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;

d)	het nummer van de toelating;

e)	waar nodig voor een juist gebruik van het biocide, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft , rekening houdend met de concentratielimieten in artikel 16, lid 4 ;

f)	de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

g)	de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);

h)	de fysische toestand en aard van het biocide;

i)	gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;

j)	de productsoort overeenkomstig bijlage V en de schadelijke doelorganismen;

k)	de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen;

l)	de gebruikerscategorieën;

m)	bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte schadelijke effecten en EHBO-instructies;

n)	instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;

o)

in het geval van een biocide dat door de fabrikant wordt bestemd om ook voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, alle specifieke gebruiksvoorwaarden en een verklaring dat het biocide voldoet aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG;

p)	voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, analysemethoden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen (LOD) .

3.   In het geval van een kaderformulering wordt in de toelating, voor zover passend, naast het bepaalde in lid 2 ook de volgende informatie vermeld:

a)	het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep ▐;

b)	de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als verlaging van het gehalte aan werkzame stof(fen) of wijziging van het percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;

c)	de niet-werkzame stoffen die in toegelaten biociden die tot dezelfde kaderformulering behoren, door andere mogen worden vervangen.

4.     In het geval van een kaderformulering wordt één toelatingsnummer toegekend aan alle biociden die tot die kaderformulering te behoren.

Artikel 21

Vergelijkende evaluatie van biociden

1.   De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging. De vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd met betrekking tot alle biociden met hetzelfde doelorganisme, wanneer voldoende, en minimaal vijf jaar, ervaring is opgedaan met het gebruik ervan.

2.   De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.

3.   De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt brengen of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico's en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan:

a)

voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaan reeds andere toegelaten biociden die aanzienlijk minder risico opleveren voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu en die een aantoonbaar gelijkwaardige werkzaamheid hebben en voor geen enkele andere parameter een significante toename van risico's laten zien ;

b)	het biocide of de niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bedoeld onder a) heeft geen significante economische of praktische nadelen;

c)	de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.

4.     De Commissie neemt op basis van lid 3 maatregelen aan tot vaststelling van de vereiste procedure voor de definitie van een aanvraag tot vergelijkende evaluatie van biociden. In deze maatregelen worden de in een vergelijkende evaluatie te hanteren criteria en algoritmen vastgelegd, om een uniforme tenuitvoerlegging daarvan in de hele Unie te waarborgen.

5.   Wanneer de vergelijkende evaluatie een kwestie betreft die wegens haar reikwijdte of mogelijke gevolgen beter op het niveau van de Unie kan worden behandeld, met name indien zij relevant is voor twee of meer bevoegde autoriteiten, kan de ontvangende bevoegde autoriteit de kwestie voor besluit voorleggen aan de Commissie. De Commissie neemt haar besluit overeenkomstig artikel 76, lid 3.

Ter specificatie van de procedures voor vergelijkende evaluaties met betrekking tot kwesties van EU-belang past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden de criteria aan .

6.   Onverminderd artikel 15, lid 4, worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend voor periodes van ten hoogste vijf jaar.

De lidstaten stellen een vervangingsplan op en voeren dit uit om ervoor te zorgen dat de toepassing van het betrokken biocide binnen de toelatingsperiode geleidelijk wordt beëindigd en dat de betrokken werkzame stof of het betrokken product door goede chemische of niet-chemische alternatieven kan worden vervangen.

7.   Wanneer wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht drie jaar na de vaststelling van het besluit of bij het verstrijken van de opnemingsperiode van de voor vervanging in aanmerking komende stof, waarbij het criterium dat de vroegste datum oplevert, bepalend is.

HOOFDSTUK V

NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN

Artikel 22

Indiening en validatie van aanvragen

1.    De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een nationale of een EU-toelating in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de ontvangende bevoegde autoriteit. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de ontvangende autoriteit of, in geval van een aanvraag voor een toelating voor de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

2.    Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:

a)	de in artikel 18 bedoelde documenten zijn ingediend;

b)	de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

3.   Indien het agentschap van oordeel is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie .

Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de vereiste aanvullende informatie niet op tijd indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de ontvangende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.

In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

4.     De aanvrager kan overeenkomstig artikel 68 beroep instellen tegen het besluit van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea.

5.     Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de ontvangende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 23

Beoordeling van de aanvraag

1.   De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van zes maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.

2.   Indien aan aanvraag betreffende hetzelfde biocide door de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat wordt onderzocht, of indien de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat hetzelfde biocide reeds heeft toegelaten, wijst de ontvangende bevoegde autoriteit het verzoek tot beoordeling van de aanvraag af en stelt de aanvrager hiervan in kennis.

De aanvrager kan evenwel vragen dat zijn aanvraag overeenkomstig artikel 25 of artikel 28 wordt beoordeeld.

3.   Indien blijkt dat voor de uitvoering van een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van zes maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

4.   De ontvangende bevoegde autoriteit stelt een ontwerp-rapport op dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide moet worden toegelaten c.q. waarom de toelating moet worden geweigerd. De ontvangende bevoegde autoriteit zendt het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen kenbaar te maken. De ontvangende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De ontvangende bevoegde autoriteit keurt de in artikel 20, lid 2, bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide goed. Zij doet de aanvrager een afschrift van het definitieve beoordelingsrapport toekomen.

5.   Zodra de ontvangende bevoegde autoriteit een besluit over de aanvraag heeft genomen, neemt zij de volgende informatie op in het register van de Unie voor biociden:

a)	de samenvatting van de productkenmerken van het biocide;

b)	het rapport met de samenvatting van de conclusies van de beoordeling van het biocide en de redenen waarom het biocide is toegelaten of niet is toegelaten;

c)	de administratieve besluiten die de ontvangende bevoegde autoriteit met betrekking tot de aanvraag heeft genomen.

Artikel 24

Verlenging van nationale toelatingen

1.   De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 12 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   De ontvangende bevoegde autoriteit verlengt de nationale toelating, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan.

3.   Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot het biocide die sedert de verlening van de eerdere toelating zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn.

De ontvangende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

4.   Binnen een maand na ontvangst van een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:

a)	de in lid 3 bedoelde informatie is ingediend;

b)	de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

5.   Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de ontvangende bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 4, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis.

6.   Het besluit over de aanvraag tot verlenging van de nationale toelating wordt binnen zes maanden na de validatie genomen.

7.   Indien bij de beoordeling van de aanvraag tot verlenging blijkt dat voor een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De in lid 6 bedoelde periode van zes maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

8.   Wanneer om redenen die de houder van de nationale toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de nationale toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat de ontvangende bevoegde autoriteit de verlenging van de nationale toelating toe voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.

9.   Zodra de bevoegde autoriteit een besluit over de verlenging van een nationale toelating heeft genomen, neemt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

HOOFDSTUK VI

WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES

Artikel 25

Sequentiële wederzijdse erkenning van nationale toelatingen

1.   De houder van een nationale toelating voor een biocide die overeenkomstig artikel 15 door een bevoegde autoriteit (hierna „de initiële bevoegde autoriteit”) is verleend, kan voor dat biocide een nationale toelating aanvragen in een andere lidstaat middels de procedure voor sequentiële wederzijdse erkenning.

2.   De aanvraag tot wederzijdse erkenning gaat vergezeld van:

a)	een verwijzing naar de nationale toelating die door de initiële bevoegde autoriteit is verleend;

b)	een elektronische samenvatting van het dossier dat aan de eisen van bijlage III voldoet;

c)	een verwijzing naar het rapport van de initiële bevoegde autoriteit dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide is toegelaten.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

3.   De ontvangende bevoegde autoriteit kan een vertaling van de aanvraag en van de nationale toelating verlangen in een van de officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.

Aanvragen voor een nationale toelating die gepaard gaan met een procedure voor wederzijdse erkenning, met inbegrip van de in artikel 18 bedoelde documenten, kunnen in het Engels aan de bevoegde autoriteit worden voorgelegd.

4.   De ontvangende bevoegde autoriteit neemt binnen vier maanden na ontvangst van de aanvraag een beslissing over de aanvraag.

5.   De ontvangende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het betrokken biocide onder dezelfde voorwaarden als de initiële bevoegde autoriteit , tenzij specifieke nationale omstandigheden een afwijking overeenkomstig artikel 29 rechtvaardigen .

In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.

6.     De Commissie neemt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures voor de in lid 5 bedoelde toekenning van het ene toelatingsnummer.

7.   Zodra de bevoegde autoriteiten overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag tot wederzijdse erkenning van een nationale toelating hebben genomen, nemen zij de in artikel 23, lid 5, onder a) en c), bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

Artikel 26

Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van plaagbestrijdingsinstanties

1.   Wanneer in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten alsook andere professionele organisaties, met de toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde lidstaat een nationale toelating voor dezelfde toepassingen van hetzelfde biocide onder dezelfde gebruiksvoorwaarden aanvragen krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 25.

De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het algemeen belang is.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   In afwijking van het bepaalde in lid 1 kan de aanvrager, indien de houder van de toelating geen toestemming geeft, dit feit in zijn aanvraag vermelden; de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat kan de aanvraag dan aanvaarden om redenen van openbaar belang.

3.   Indien de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van oordeel is dat het biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 16 en indien aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan, verleent de bevoegde autoriteit toelating voor het op de markt brengen van dat biocide.

4.   Voor officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten of professionele organisaties gelden dezelfde rechten en plichten als voor andere houders van een toelating.

Artikel 27

Bezwaren op grond van de voor nationale toelatingen geldende voorwaarden

1.   Wanneer de bevoegde autoriteit binnen vier maanden na ontvangst van een aanvraag tot wederzijdse erkenning van oordeel is dat een in een andere lidstaat toegelaten biocide niet voldoet aan de eisen van artikel 16, stelt zij de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager hiervan onverwijld in kennis en doet zij hen een toelichting toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde niet-erkenning of beperking van de nationale toelating.

De Commissie neemt , na raadpleging van de aanvrager, volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.

Binnen drie maanden na ontvangst van de kennisgeving stelt de Commissie een voorstel voor een besluit op. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht.

2.   Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de redenen om de vervolgtoelating te weigeren of te beperken bevestigt, herziet de bevoegde autoriteit die het biocide aanvankelijk had toegelaten, onverwijld zijn nationale toelating overeenkomstig dat besluit.

Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating.

Artikel 28

Parallelle wederzijdse erkenning van nationale toelatingen

1.   Indien de aanvrager in meer dan een lidstaat tegelijk een nationale toelating voor een biocide wenst te verkrijgen, dient hij bij een initiële bevoegde autoriteit van zijn keuze een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:

a)	de in artikel 18 bedoelde documenten;

b)	een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd (hierna „de andere betrokken lidstaten” genoemd).

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De initiële bevoegde autoriteit is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.

2.   De aanvrager dient bij de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de initiële bevoegde autoriteit heeft aangevraagd. Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:

a)	een elektronische samenvatting van het overeenkomstig bijlage III vereiste dossier;

b)	de naam van de initiële bevoegde autoriteit en van de andere betrokken lidstaten.

3.   Binnen een maand na ontvangst van de in lid 1 bedoelde aanvraag valideert de initiële bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:

a)	de in lid 1 bedoelde informatie is ingediend;

b)	de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

4.   Indien de initiële bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. De initiële bevoegde autoriteit informeert ook de andere betrokken lidstaten.

Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de initiële bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de initiële bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten hiervan in kennis.

5.   Indien de initiële bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan onverwijld in kennis.

6.   Binnen twaalf maanden na ontvangst van een geldige aanvraag beoordeelt de initiële bevoegde autoriteit de in lid 1 bedoelde informatie, stelt zij een rapport op dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat alsook een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken van het biocide, en doet zij dit rapport en deze ontwerp-samenvatting toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager. De initiële bevoegde autoriteit zendt het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen kenbaar te maken. De initiële bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

7.   Binnen vier maanden na ontvangst van de in lid 6 bedoelde documenten keuren de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken goed en stellen zij de initiële bevoegde autoriteit daarvan in kennis.

8.   Binnen een maand na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode verlenen de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten op basis van het goedgekeurde beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toelating voor het biocide.

In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.

De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 gedelegeerde handelingen vast ter specificering van de criteria en procedures voor de toekenning van het ene toelatingsnummer.

9.   Indien een of meer bevoegde autoriteiten van andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide niet binnen vier maanden na ontvangst van de in lid 6 bedoelde documenten hebben goedgekeurd, stellen zij de Commissie, de aanvrager, de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten hiervan in kennis en doen zij hen een toelichting toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde niet-erkenning of beperking van de nationale toelating.

In overleg met de aanvrager neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.

Dat besluit wordt uiterlijk drie maanden na de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving van de bevoegde autoriteit genomen. Wanneer de Commissie het agentschap overeenkomstig artikel 30 om advies vraagt, wordt de periode van drie maanden opgeschort totdat het agentschap zijn advies uitbrengt.

Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de redenen om de vervolgtoelating te weigeren of te beperken bevestigt, herziet de bevoegde autoriteit die het biocide aanvankelijk had toegelaten, onverwijld zijn nationale toelating overeenkomstig dat besluit .

Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating.

10.   Zodra de bevoegde autoriteiten een besluit over een aanvraag tot nationale toelating in meerdere lidstaten tegelijk hebben genomen, nemen zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie, voor zover toepasselijk, op in het register van de Unie voor biociden.

Artikel 29

Aanpassing aan plaatselijke omstandigheden

1.   De bevoegde autoriteit die een aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen overeenkomstig artikel 25 of artikel 28, kan de aanvrager binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorstellen om bepaalde in de toelating opgenomen voorwaarden als bedoeld in artikel 58, lid 2, onder e), f), g), j), l), m) en n), aan te passen aan de plaatselijke omstandigheden, zodat aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating van artikel 16 wordt voldaan, en stelt de Commissie daarvan in kennis, indien zij vaststelt dat zich op haar grondgebied een van de volgende omstandigheden voordoet:

a)	de doelsoort komt niet voor in schadelijke hoeveelheden;

b)	bij het doelorganisme is onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie tegen het biocide aangetoond;

c)	de relevante gebruiksomstandigheden, met name het klimaat of de voortplantingsperiode van de doelsoort, wijken in belangrijke mate af van die in de lidstaat waar de initiële beoordeling werd uitgevoerd of van die in de lidstaat waar de initiële nationale toelating werd verleend;

d)	een ongewijzigde nationale toelating heeft schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu .

De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie in kennis van alle voorstellen om de aan nationale toelatingen verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden aan te passen, alsook van de redenen voor het voorstellen van die aanpassingen.

2.     Krachtens het EU-recht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 15 bedoelde voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke gebruiksomstandigheden.

3.   Indien binnen een termijn van twee maanden geen overeenstemming over de voorgestelde aanpassingen wordt bereikt tussen de aanvrager en de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen, stelt die bevoegde autoriteit de Commissie daarvan onverwijld in kennis en doet zij de Commissie een toelichting betreffende de voorgestelde aanpassingen toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde aanpassingen van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden.

▐

Artikel 30

Advies van het agentschap

1.   De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die aan de orde worden gesteld door een lidstaat die bezwaar maakt tegen de wederzijdse erkenning van een nationale toelating of die wenst dat de toelating aan de plaatselijke omstandigheden wordt aangepast. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd.

2.   Alvorens advies uit te brengen, stelt het agentschap de aanvrager of de houder van de toelating in de gelegenheid binnen een te bepalen termijn van ten hoogste een maand schriftelijke of mondelinge toelichting te geven.

Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn opschorten om de aanvrager of de houder van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.

Artikel 31

Afwijking voor bepaalde werkzame stoffen of productsoorten

In afwijking van de artikelen 25 tot en met 29 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de wederzijdse erkenning weigeren van nationale toelatingen die zijn verleend voor biociden die in de artikelen 5 en 9 bedoelde werkzame stoffen bevatten en voor producten die onder de productsoorten 15, 17 en 23 van bijlage V vallen, op voorwaarde dat die weigering kan worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van de gezondheid van mensen , met name de gezondheid van kwetsbare groepen, de bescherming van de gezondheid van dieren of planten, de bescherming van het milieu, nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit of de bescherming van industriële en commerciële eigendom. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en de redenen daarvoor.

HOOFDSTUK VII

TOELATINGEN VAN DE UNIE VAN BIOCIDEN

Afdeling 1

Verlening van toelatingen van de unie

Artikel 32

Toelating van de Unie

Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend, zijn in de hele Unie geldig tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een communautaire toelating zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een door de bevoegde autoriteit van die lidstaat verleende toelating.

Artikel 33

Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend

1.    Vanaf 2013 kan voor de volgende categorieën biociden een toelating van de Unie worden verleend:

a)	biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten;

b)	biociden met een gering risico.

2.    Vanaf 2017 kan voor alle categorieën biociden een toelating van de Unie worden verleend met uitzondering van de biociden die werkzame stoffen bevatten die onder artikel 5 vallen .

Artikel 34

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een toelating van de Unie in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de aanvraag (hierna „de beoordelende bevoegde autoriteit” genoemd).

Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

2.   Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a)	de in artikel 18 bedoelde documenten zijn ingediend;

b)	de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

3.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager zijn aanvraag niet binnen de gestelde termijn vervolledigt, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

4.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea van dit artikel, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

5.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 35

Beoordeling van de aanvragen

1.   Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 16, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 19, lid 2, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten.

De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling en het beoordelingsverslag toe aan het agentschap.

2.   Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis.

De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.

3.   Binnen drie maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt dit toe aan de Commissie.

Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de volgende elementen te omvatten:

a)	een verklaring betreffende het vervuld zijn van de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b), c) en d), en een ontwerp-samenvatting van de producteigenschappen van het biocide als bedoeld in artikel 20, lid 2;

b)	indien van toepassing, de nadere voorwaarden die aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide moeten worden verbonden;

c)	het definitieve beoordelingsrapport betreffende het biocide.

4.   Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de toelating van de Unie van het biocide. Zodra de Commissie een besluit tot verlening van een toelating van de Unie heeft genomen, neemt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

De lidstaat stelt de Commissie in kennis van het besluit een toelating van de Unie voor een product dat onder productsoort 15, 17 of 23 van bijlage V valt ▐ op het grondgebied van de lidstaat in kwestie te beperken of te verbieden. Dit moet worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van :

a)	de gezondheid van mensen, met name de gezondheid van kwetsbare groepen,

b)	het milieu, met name kwetsbare ecosystemen,

c)

dieren ,

d)

planten ,

e)	nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit , of

f)	industriële en commerciële eigendom.

Indien een lidstaat beslist de toelating van de Unie ▐ overeenkomstig artikel 29 aan de bijzondere plaatselijke omstandigheden in die lidstaat aan te passen, dient het de Commissie hiervan op de hoogte te stellen .

5.   Indien bij het in lid 4, alinea 1, bedoelde besluit geen toelating van de Unie voor het biocide wordt verleend omdat het niet voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico van artikel 17, kan de aanvrager in voorkomend geval een toelating van de Unie uit hoofde van artikel 33, lid 1, onder a), of een nationale toelating overeenkomstig hoofdstuk V aanvragen.

6.   De bevoegde autoriteit die overeenkomstig artikel 34, lid 1, in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie besluit volgens de procedure van artikel 76, lid 2.

Afdeling 2

Verlenging van toelatingen van de unie

Artikel 36

Indiening en validatie van aanvragen

1.   De houder van een toelating van de Unie of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 12 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

2.   Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.

3.   De Commissie verlengt de toelating van de Unie, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan.

4.   Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot het biocide die sedert de verlening van de eerdere toelating zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn.

De beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd, kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt.

5.   Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:

a)	de in lid 4 bedoelde documenten zijn ingediend;

b)	de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.

6.   Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.

Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.

7.   Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 6, derde alinea van dit artikel, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

8.   Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 5, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.

Artikel 37

Beoordeling van aanvragen tot verlenging

1.   Op basis van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, binnen een maand na de in artikel 36, lid 5, bedoelde validatie of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.

Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 35, leden 1 tot en met 3. Het besluit over de aanvraag wordt genomen overeenkomstig lid 5 van dit artikel.

2.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit die de eerste beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden na de validatie een aanbeveling tot verlenging van de toelating op en dient deze bij het agentschap in.

Alvorens de aanbeveling bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de aanbeveling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve aanbeveling terdege rekening met deze opmerkingen.

3.   Zodra het agentschap de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit heeft ontvangen, maakt het deze beschikbaar voor de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager, en begint een termijn van drie maanden tijdens welke deze schriftelijk hun opmerkingen kunnen maken.

4.   De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door een bevoegde autoriteit die bezwaar maakt tegen de in lid 2 bedoelde aanbeveling, aan de orde worden gesteld. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd.

5.   Na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit tot verlenging of tot niet-verlenging van de toelating van de Unie. Zodra de Commissie een besluit heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie in het register van de Unie voor biociden bij.

6.   Wanneer om redenen die de houder van de toelating van de Unie niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, besluit de Commissie overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure tot verlenging van de toelating van de Unie voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.

HOOFDSTUK VIII

INTREKKING, HERZIENING EN WIJZIGING VAN TOELATINGEN

Artikel 38

Verplichting tot kennisgeving van nieuwe informatie

1.   Indien de houder van een toelating weet krijgt van informatie betreffende het toegelaten biocide of de daarin aanwezige werkzame stof(fen) die gevolgen kan hebben voor de toelating, stelt hij de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend en het agentschap, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie en het agentschap, onverwijld daarvan in kennis. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van:

a)	nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu , met name de effecten op kwetsbare groepen ;

b)	gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de ontwikkeling van resistentie;

c)	nieuwe kennis of informatie die erop wijst dat het biocide niet werkzaam genoeg is;

d)	veranderingen van de bron of de samenstelling van de werkzame stof .

2.   De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, onderzoekt of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken.

3.   De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, brengt dergelijke beschikbaar gekomen informatie onverwijld ter kennis van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien passend, de Commissie.

De bevoegde autoriteiten van lidstaten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, onderzoeken of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 39

Intrekking of wijziging van een toelating

1.   De bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, kan te allen tijde een door haar verleende toelating intrekken of wijzigen in de volgende gevallen:

a)

er wordt niet of niet meer voldaan aan de eisen van artikel 16 of aan de eisen ingevolge EU-normen voor de bescherming van de volksgezondheid en het milieu, met name zoals vastgesteld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie) (43), Richtlijn 2006/118/EG het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand (44), Richtlijn 2000/60/EG, Richtlijn 98/83/EG en Richtlijn 2008/1/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (45) ;

b)	er is onjuiste of misleidende informatie verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;

c)	er is niet voldaan aan een in de toelating gespecificeerde voorwaarde;

d)	de houder van de toelating komt zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet na;

e)	indien er aanwijzingen zijn dat de doelstellingen van artikel 4, lid 1, letter a), punt iv, artikel 4, lid 1, letter b), punt i en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt .

2.   Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn schriftelijk of mondeling opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van het definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen.

3.   Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien passend, de Commissie daarvan in kennis.

De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, trekken binnen een termijn van vier maanden die toelating in of wijzigen ze dienovereenkomstig, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden, en stellen de Commissie daarvan in kennis.

Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken, worden de geschilpunten onverwijld aan de Commissie voorgelegd en is de procedure van de artikelen 27 en 30 van overeenkomstige toepassing.

4.   Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie de Commissie, een besluit tot intrekking of wijziging van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het register van de Unie voor biociden bij.

Artikel 40

Intrekking van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

De bevoegde autoriteit die een nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, trekt die toelating op gemotiveerd verzoek van de houder in. Dergelijke verzoeken met betrekking tot toelatingen van de Unie worden ingediend bij het agentschap.

Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie de Commissie, een besluit tot intrekking van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het register van de Unie voor biociden bij.

Artikel 41

Wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating

1.   De aan een toelating verbonden voorwaarden worden niet veranderd, tenzij die toelating door de bevoegde autoriteit die de toelating voor het betrokken biocide verleende, of, in het geval van een toelating van de Unie, door de Commissie, werd gewijzigd.

2.   De aanvraag tot wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden wordt door de houder van die toelating ingediend bij de bevoegde autoriteiten van alle lidstaten die eerder toelating verleenden voor het betrokken biocide, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.

3.     Een wijziging van een bestaande toelating moet onder een van de volgende categorieën wijzigingen vallen:

a)	„Administratieve wijziging”;

b)	„Kleine wijziging”;

c)	„Grote wijziging”.

Artikel 42

Gedetailleerde procedures voor intrekking en wijziging

1.     Ten einde zeker te stellen dat de procedures voor intrekking en wijziging goed functioneren, neemt de Commissie verdere gedetailleerde maatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures in samenhang met de intrekking van toelatingen of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 41, met inbegrip van een geschillenbeslechtingsmechanisme , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 .

2.     De criteria en de procedures zoals bedoeld in lid 1 worden gebaseerd op, maar niet beperkt tot, de volgende beginselen:

a)	voor administratieve wijzigingen in een toelating wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure gevolgd;

b)	voor de beoordeling van kleine wijzigingen in een toelating wordt een verkorte beoordelingsperiode vastgesteld;

c)	in het geval van grote wijzigingen is de beoordelingsperiode proportioneel aan de omvang van de voorgestelde wijziging.

Artikel 43

Respijtperiode

Onverminderd artikel 82 voorziet de bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te verlengen, in een respijtperiode voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve in gevallen waarin het op de markt houden of blijven gebruiken van het product een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of het milieu zou inhouden.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden van de biociden in kwestie.

Artikel 44

Parallelhandel

1.   De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna „de lidstaat van binnenkomst” genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna „de lidstaat van oorsprong” genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling ▐ identiek is aan een biocide (hierna „het referentieproduct” genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.

De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst.

De aanvraag gaat vergezeld van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 ▐ identiek is aan het referentieproduct.

2.   Een vergunning voor parallelhandel wordt verleend binnen een termijn van twee maanden na de indiening van de aanvraag. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken die nodig is om vast te stellen of het product ▐ identiek is aan het referentieproduct. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekt de verlangde informatie binnen een maand na ontvangst van de aanvraag.

3.   Een biocide wordt geacht ▐ identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)	het is vervaardigd door dezelfde onderneming of een gelieerde onderneming of onder licentie conform hetzelfde productieproces ;

b)	het is identiek wat betreft de specificatie en inhoud van de werkzame stoffen en het soort formulering;

c)	qua productveiligheid is het gelijk of gelijkwaardig met betrekking tot de hulpstoffen die erin aanwezig zijn en verpakkingsformaat, -materiaal of -vorm, wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.

4.   De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende elementen:

a)	naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;

b)	de opnemingnummers van de werkzame stoffen in het product en een verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50 afgegeven door de aanvrager conform artikel 7;

c)	bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong die de toelating voor het referentieproduct heeft verleend;

d)	naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong en een verklaring van toegang volgens artikel 50 van de houder van de toelating ;

e)	oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht;

f)	naam en adres van de aanvrager;

g)	naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden gegeven;

h)	een ontwerp-etiket voor het in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen product;

i)	een monster van het te introduceren product, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht;

j)	naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst.

De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de relevante gedeelten van de onder e) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing.

5.   De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt brengen en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct.

6.   De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst geldig is.

Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 40, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 16, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.

7.   Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn de artikelen 38 tot en met 41 en hoofdstuk XIII van overeenkomstige toepassing op biociden die krachtens een vergunning voor parallelhandel op de markt worden gebracht.

8.   De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallelhandel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid.

9.   Nadat overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel is genomen, neemt de bevoegde autoriteit van een lidstaat die dat besluit heeft genomen de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden.

HOOFDSTUK IX

AFWIJKINGEN

Artikel 45

Afwijkingen van de eisen

1.   In afwijking van de artikelen 15 en 16 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste vier maanden toelaten dat een biocide dat niet aan de bepalingen van deze verordening voldoet, op de markt wordt gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

a)	die maatregel is noodzakelijk wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu;

b)	de desbetreffende werkzame stoffen worden goedgekeurd voor opname in bijlage I of beoordeeld overeenkomstig artikel 4 en er wordt voorzien in een volledig dossier;

c)

indien de desbetreffende werkzame stoffen onder artikel 5 vallen of worden ingedeeld als in aanmerking komend voor vervanging overeenkomstig artikel 9, wordt er een verplicht vervangingsplan opgesteld en ten uitvoer gelegd door de aanvrager of de bevoegde autoriteit teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en

d)	de toepassing van het product is beperkt tot professionele gebruikers die gecertificeerd zijn krachtens de vereisten voor de geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen en er wordt passend toezicht uitgeoefend op het gebruik .

De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de eventuele herroeping van de maatregel.

De Commissie besluit onverwijld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure of en onder welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode van ten hoogste achttien maanden mag worden verlengd.

▐

2.   Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden waarvan het op de markt brengen overeenkomstig dit artikel is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Artikel 46

Onderzoek en ontwikkeling

1.   In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea van dit lid gespecificeerde voorwaarden.

In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.

In het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés brengt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, vóór het op de markt brengen van het biocide of de werkzame stof de krachtens de tweede alinea vereiste informatie ter kennis van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het biocide of de werkzame stof op de markt zal worden gebracht.

2.   Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een nationale toelating heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en het te behandelen areaal worden beperkt en eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de verleende nationale toelating.

3.   Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, moet de aanvrager toestemming voor experimenten of proeven krijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden.

Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in de leden 1 en 2 op korte of op lange termijn schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens , met name kinderen, of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu en op mens en dier kunnen hebben, kan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van schadelijke gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van die maatregelen.

4.    Teneinde het onderzoek naar en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te stimuleren, stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen vast ter specificatie van de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen alsook de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 van dit artikel moet worden verstrekt.

▐

HOOFDSTUK X

BEHANDELDE VOORWERPEN EN MATERIALEN

Artikel 47

Op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen

1.   Behandelde materialen of voorwerpen die een of meer biociden bevatten, mogen alleen op de markt worden gebracht als de voor de behandeling van het materiaal of voorwerp gebruikte werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I .

2.     De voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen verantwoordelijke persoon dient in het bezit te zijn van een certificatie door de houder van de toelating voor alle biociden die bij de behandeling van die voorwerpen of materialen zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt.

3.   Behandelde voorwerpen of materialen worden voorzien van een etiket met de volgende informatie:

a)

de woorden „behandeld met biociden”, gevolgd door de naam , waar mogelijk met gebruikmaking van gangbare nomenclatuur (bijv. INCI), van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het voorwerp of materiaal werden gebruikt of die in het voorwerp of materiaal zijn verwerkt , waar relevant en van alle werkzame stoffen die bedoeld zijn om bij normale of te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen uit het behandelde voorwerp of materiaal, tenzij er krachtens sectorspecifieke wetgeving al tenminste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften of alternatieve middelen bestaan om aan de informatievereisten te voldoen ; de namen van alle nanomaterialen worden gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes ;

b)	▐ de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen , indien het erin aanwezige biocide rechtstreeks in contact komt met mens en milieu ; ▐

c)	de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen , indien het biocide onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruikscondities moet vrijkomen .

De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar, voldoende duurzaam en op het voorwerp of materiaal , op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal zijn afgedrukt in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar het behandelde voorwerp of materiaal op de markt zal worden gebracht .

Bij behandelde materialen of voorwerpen die niet in het kader van serieproductie maar op basis van een specifieke opdracht zijn ontworpen en gerealiseerd, kan de fabrikant andere vormen overeenkomen om de klant relevante informatie te verstrekken.

Dit lid is van toepassing, tenzij dergelijke etiketteringsvoorschriften al bestaan krachtens andere Uniewetgeving.

HOOFDSTUK XI

GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN GEGEVENS

Artikel 48

Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten of het agentschap berustende informatie

1.   In het kader van deze verordening ingediende informatie wordt door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij in de volgende gevallen:

a)	de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang conform artikel 50 dat hij die informatie mag gebruiken;

b)	de toepasselijke termijn voor gegevensbescherming is verstreken;

c)	de latere aanvrager is ook eigenaar van de informatie .

2.   Wanneer een aanvrager informatie bij een bevoegde autoriteit of bij het agentschap indient, verstrekt hij tevens een lijst van alle ingediende informatie. In die lijst specificeert hij of hij de eigenaar is van de informatie, dan wel of hij uitsluitend over een verklaring van toegang daartoe beschikt. In laatstgenoemd geval worden in de lijst de naam en de contactgegevens van de eigenaar vermeld. De aanvrager stelt de bevoegde autoriteit of het agentschap in kennis van elke eigendomsoverdracht met betrekking tot de informatie.

3.   Wanneer de bevoegde autoriteit de in lid 2 bedoelde lijst ontvangt, zendt zij deze toe aan het agentschap.

4.    Alle informatie van de in lid 2 bedoelde lijst moet met een unieke code worden geïdentificeerd en met alle details door het agentschap in het register voor gegevensuitwisseling over biociden worden opgenomen en aan de identiteit van de eerste aanvrager en de eigenaar van de informatie worden gekoppeld .

5.   De Commissie, het agentschap, de bij Besluit 2004/210/EG van 3 maart 2004 van de Commissie tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezondheid en het milieu (46) ingestelde adviserende wetenschappelijke comités en de bevoegde autoriteiten hebben toegang tot de in lid 1 bedoelde informatie.

Artikel 49

Termijnen voor de bescherming van informatie

1.   In het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende informatie geniet bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor deze informatie gaat in op het tijdstip waarop de informatie wordt ingediend.

Krachtens Richtlijn 98/8/EG ▐ beschermde informatie ▐ waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG ▐ is verstreken of krachtens dit artikel beschermde informatie wordt op aanvraag nogmaals beschermd.

Voor elk individueel document dat overeenkomstig artikel 48, lid 4 een unieke code heeft gekregen, wordt een datum van ontvangst vastgesteld.

2.   De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de opneming van een bestaande werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 10 jaar na de datum waarop die werkzame stof voor de betrokken productsoort in bijlage I wordt opgenomen.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de opneming van een nieuwe werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 15 jaar na de datum waarop die werkzame stof voor de betrokken productsoort in bijlage I wordt opgenomen.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de verlenging of herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 5 jaar na de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of herziening wordt genomen.

3.   De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de datum waarop het product voor het eerst wordt toegelaten.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de datum waarop het product voor het eerst wordt toegelaten.

De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de datum waarop de toelating wordt verlengd of gewijzigd.

▐

Artikel 50

Verklaring van toegang

1.   De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie:

a)	naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;

b)	begin- en einddatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;

c)	de ingediende informatie waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt;

d)	het adres van de productielocatie waar de werkzame stof of het biocide wordt vervaardigd;

e)	de voorwaarden waaronder de verklaring van toegang kan worden herroepen.

2.   De herroeping van een verklaring van toegang vóór het verstrijken van de geldigheidsduur ervan heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend.

Artikel 51

Verplichte uitwisseling van gegevens

1.    Aangezien dierproeven moeten worden vermeden , worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen in laatste instantie uitgevoerd indien er geen alternatieve oplossingen beschikbaar zijn die geen invloed hebben op mens of dier . Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.

2.   Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren (hierna „de kandidaat-aanvrager” genoemd), informeert bij de bevoegde autoriteit of bij het agentschap of dergelijke proeven of studies al in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend. De bevoegde autoriteit of het agentschap controleert of in het register voor gegevensuitwisseling over biociden reeds gegevens over dergelijke proeven of studies voorhanden zijn.

Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, beoordeelt de bevoegde autoriteit of het agentschap onverwijld de technische gelijkwaardigheid ten aanzien van de referentiebron. Wanneer de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid positief uitvalt, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de informatie mee.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, verzoekt de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, kan de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie verzoeken om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.

Artikel 52

Vergoeding voor de verplichte uitwisseling van gegevens

1.   Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de informatie al het mogelijke om tot een schikking te komen over de uitwisseling van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.

2.   Indien een schikking wordt bereikt, maakt de eigenaar van de informatie deze informatie beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager geeft hij hem de toestemming om gebruik te maken van zijn proeven of studies.

3.   Indien geen schikking wordt bereikt binnen twee maanden na de indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap en de eigenaar van de informatie daarvan onverwijld in kennis. Binnen twee maanden na ontvangst van de kennisgeving dat geen schikking werd bereikt, verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om gebruik te maken van de proeven of studies waarbij gewervelde dieren werden gebruikt. Een nationale rechterlijke instantie bepaalt welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.

4.   De kosten van de uitwisseling van de resultaten van proeven en studies worden op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld.

5.   Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

Artikel 53

Gebruik van gegevens voor latere aanvragen om toelating

1.   Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.

Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste alinea kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld.

2.   Onverminderd lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende informatie:

a)	alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de samenstelling ervan;

b)	de informatie die nodig is om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;

c)	alle gegevens die nodig zijn om de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die in het biocide aanwezig zijn, te beoordelen;

d)	de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het biocide qua werkzaamheid vergelijkbaar is met een biocide dat eerder overeenkomstig artikel 15, 25 of 28 is toegelaten.

HOOFDSTUK XII

INFORMATIE EN COMMUNICATIE

Afdeling 1

Toezicht en rapportage

Artikel 54

Naleving van de eisen

1.     De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om vast te stellen of fabrikanten van werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt worden gebracht, de Commissie de in bijlage II bedoelde gegevens over de werkzame stoffen hebben verstrekt of in het bezit zijn van een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II voldoet.

2.   De bevoegde autoriteiten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden die hetzij als zodanig, hetzij verwerkt in ermee behandelde materialen op de markt zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de eisen van deze verordening voldoen. Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (47) is bijgevolg van toepassing.

3.   De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om deze verordening te doen naleven.

4.    Elk jaar , en zulks voor het eerst in 2013, dienen de bevoegde autoriteiten bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. De rapporten over de uitvoering worden jaarlijks gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie. Dat rapport bevat:

a)	informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 3 uitgevoerde officiële controles;

b)	informatie over eventuele gevallen van vergiftiging waarbij biociden zijn betrokken , met name met betrekking tot kwetsbare groepen, en de maatregelen die zijn getroffen om het risico voor toekomstige gevallen te verminderen;

c)	informatie over gevolgen voor het milieu .

5.   De Commissie stelt tegen 1 januari 2019, en vervolgens om de drie jaar, een verslag op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor toelating van de Unie en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.

Op basis van dat verslag beoordeelt de Commissie of het nodig is wijzigingen in deze verordening voor te stellen.

6.     Uiterlijk op … (48) presenteert de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag over de risico's van het gebruik van nanomaterialen in biociden voor de menselijke gezondheid en het milieu, en over de met het oog hierop te nemen specifieke maatregelen.

7.     Uiterlijk op… (49) stelt de Commissie een verslag op over de effecten van de verspreiding van biociden in het milieu. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.

Artikel 55

Vertrouwelijkheid

1.   Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (50) en de overeenkomstig artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 door de raad van bestuur van het agentschap vastgestelde regelingen zijn van toepassing op de documenten die het agentschap voor de toepassing van deze verordening bijhoudt.

2.   Openbaarmaking van de volgende informatie wordt geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen:

a)	bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;

b)	het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of mengsel;

c)	de precieze hoeveelheid van de stof of het mengsel die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;

d)	de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product;

e)	naam en adres van de fabrikanten van de werkzame stoffen, met inbegrip van de plaats van de productielocaties;

f)	de adresgegevens van de productielocatie van een biocide .

Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, neemt het agentschap of een bevoegde autoriteit de vereiste maatregelen om de in dit lid bedoelde informatie evenwel bekend te maken .

3.   Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of een biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.

4.   Informatie die door een bevoegde autoriteit of het agentschap als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt door de andere bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie als vertrouwelijk behandeld.

Artikel 56

Elektronische publieke toegang

1.   De volgende informatie over werkzame stoffen die door de bevoegde autoriteiten, het agentschap of, in voorkomend geval, de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos in één databank, in een gestructureerd formaat op in ieder geval de desbetreffende website van de Commissie openbaar gemaakt:

a)

onverminderd lid 2, onder f), de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam van werkzame stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008: i) de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F; ii) de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10; iii) gevarenklasse 4.1; iv) gevarenklasse 5.1;

b)	indien van toepassing, de naam van de werkzame stof zoals vermeld in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS);

c)	de indeling en etikettering van de werkzame stof;

d)	de fysisch-chemische gegevens over de werkzame stof en de gegevens over het gedrag en het lot ervan in het milieu;

e)

indien de werkzame stof als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of als een hormoonontregelende stof wordt aangemerkt of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld als carcinogeen, mutageen, neurotoxisch, immunotoxisch, giftig voor de voortplanting of sensibiliserend, een duidelijke referentie naar deze eigenschap;

f)	de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;

g)	het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI;

h)	de richtsnoeren inzake veilig gebruik overeenkomstig de bijlagen II en III;

i)	de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage II of III vereist, waardoor een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu, met inbegrip van waterbronnen en drinkwater, is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.

Indien de in de eerste alinea vermelde informatie betrekking heeft op een nieuwe werkzame stof, wordt zij pas openbaar gemaakt vanaf de dag waarop de opneming van de nieuwe werkzame stof in bijlage I in werking treedt.

2.   De volgende informatie over werkzame stoffen – als zodanig, als component van mengsels of in materialen of voorwerpen – of informatie over biociden wordt kosteloos openbaar gemaakt, tenzij de partij die de informatie heeft ingediend overeenkomstig artikel 55, lid 3, ten genoegen van de bevoegde autoriteit, het agentschap of in voorkomend geval de Commissie motiveert waarom de bekendmaking ervan de commerciële belangen van de aanvrager of die van een andere betrokken partij kan schaden:

a)	indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;

b)	de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in lid 1, onder d) en e), bedoelde informatie;

c)	andere dan de in lid 1 bedoelde informatie in het veiligheidsinformatieblad;

d)	de handelsnaam of -namen van de stof;

e)

onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de in de IUPAC-nomenclatuur gebezigde naam van werkzame stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), die slechts op de volgende manieren worden gebruikt: i) voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling; ii) voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés.

3.   Nadat de toelating is verleend, wordt de volgende informatie in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:

a)	de naam en het adres van de aanvrager;

b)	de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;

c)	de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;

d)	het gehalte aan werkzame stof(fen) in het biocide en de naam van het biocide;

e)	de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;

f)	de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;

g)	een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 18 vereiste proeven om de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan vast te stellen;

h)	de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, opslag, vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;

i)	de veiligheidsinformatiebladen;

j)	de in artikel 16, lid 1, onder c), bedoelde analysemethoden;

k)	de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;

l)	de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;

m)	te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.

4.     Er wordt kosteloos een register openbaar toegankelijk gemaakt waarin de volgens artikel 16, lid 5, toegelaten biociden met de desbetreffende fabrikant worden bijgehouden.

Artikel 57

Registratie van gegevens en rapportage

1.   Producenten, importeurs en professionele gebruikers van biociden houden de gegevens betreffende de biociden die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken gedurende ten minste tien jaar bij in een register. De relevante informatie in dit register stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.

2.   De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure uitvoeringsmaatregelen vast om vorm en inhoud van de in de registers op te nemen informatie te specificeren en de uniforme toepassing van lid 1 te garanderen.

Afdeling 2

Informatie over biociden

Artikel 58

Indeling, verpakking en etikettering van biociden

1.   Biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 20, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen.

Voorts worden producten die met voedsel, drank of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan tegengaan.

2.   Een etiket mag niet misleidend zijn en in geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk” dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:

a)	de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;

b)	het door de bevoegde autoriteit aan het biocide toegekende toelatingsnummer;

c)	of het product nanomaterialen bevat en eventuele specifieke gerelateerde risico's met zich meebrengt, en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord „nano” tussen haakjes;

d)	het type mengsel;

e)	de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten;

f)	voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de dosering, uitgedrukt in metrieke eenheden of op een andere voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze ;

g)	bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;

h)	de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;

i)	waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;

j)	aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;

k)	het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;

l)

de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik, opslag en vervoer;

m)	waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;

n)	waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;

o)	voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringseisen overeenkomstig Richtlijn 2000/54/EG.

In afwijking van de eerste alinea mag de onder d), f), g), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.

3.   De etiketten van op het grondgebied van de lidstaten op de markt gebrachte biociden worden gesteld in de landstaal/landstalen van het land waar ze worden verhandeld .

Artikel 59

Veiligheidsinformatiebladen

De veiligheidsinformatiebladen worden opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig bijlage II van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor als gevaarlijk ingedeelde biociden en overeenkomstig de eisen van artikel 31 van die verordening voor uitsluitend in biociden gebruikte werkzame stoffen.

Het veiligheidsinformatieblad bevat de volgende gegevens:

a)	de relevante productcategorieën waarvan de werkzame stof in bijlage I is opgenomen;

b)	de naam van ten minste een lidstaat waar het biocide is toegelaten;

c)	het toelatingsnummer van het biocide als zodanig of dat aanwezig is in het behandelde voorwerp of materiaal.

Artikel 60

Register van de Unie voor biociden

1.   Door de Commissie wordt een register van de Unie voor biociden ingesteld en beheerd.

2.   Het register van de Unie voor biociden wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie.

3.   Aanvragers gebruiken het register van de Unie voor biociden voor het opstellen van het aanvraagformulier voor alle procedures in samenhang met de toelating van biociden, de wederzijdse erkenning en de vergunning voor parallelhandel.

4.   De bevoegde autoriteiten werken in het register van de Unie voor biociden de informatie bij met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. De Commissie werkt de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.

5.    Ten einde de juiste werking van het EU-register voor biociden zeker te stellen, kan de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het ▐ register ▐ wordt opgenomen en de procedures in dat verband.

Artikel 61

Register voor gegevensuitwisseling over biociden

1.   Door het agentschap wordt een register voor gegevensuitwisseling over biociden ingesteld en beheerd.

2.   Het register voor gegevensuitwisseling over biociden bevat de informatie die overeenkomstig artikel 48, leden 3 en 4, door de bevoegde autoriteiten en het agentschap is verstrekt.

Alleen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie hebben toegang tot het register. Om de uitwisseling van informatie te vergemakkelijken, geven de bevoegde autoriteiten en het agentschap gevolg aan alle verzoeken van kandidaat-aanvragers betreffende informatie in het register voor gegevensuitwisseling over biociden, en zij verstrekken op verzoek de contactgegevens van de eigenaar van de informatie in kwestie en geven aan of, en zo ja hoe lang, die informatie krachtens deze verordening is beschermd.

Artikel 62

Toegang tot informatie

1.     De lidstaten zien erop toe dat alle professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters toegang hebben tot passende informatie over de voordelen en risico's en het veilig gebruik van biociden.

2.     De lidstaten nemen de nodige maatregelen om informatie over de voordelen en risico's van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken openbaar te maken.

3.     De Commissie publiceert op het internet een lijst van alle werkzame stoffen die op de interne markt verkrijgbaar zijn.

De voor het op de markt brengen van biociden verantwoordelijke persoon publiceert op het internet een lijst van die producten. Deze website heeft tot doel de transparantie voor de gebruikers te vergroten en een gemakkelijke en snelle verzameling van gegevens over de eigenschappen en gebruiksvoorwaarden van deze producten te bevorderen.

De toegang tot deze websites wordt op generlei wijze beperkt of aan voorwaarden gebonden en de inhoud ervan wordt steeds geactualiseerd. De desbetreffende websiteadressen worden op zichtbare wijze vermeld op het etiket van biociden.

Artikel 63

Reclame

1.   Elke reclame voor biociden gaat vergezeld van de zinnen: „Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie.” Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen.

2.   Adverteerders mogen het woord „biociden” in de voorgeschreven zinnen vervangen door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort overeenkomstig bijlage V.

3.   In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezondheid of het milieu. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk” voorkomen.

Artikel 64

Bestrijding van vergiftigingen

1.   De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan voor de ontvangst van informatie over biociden die op de markt zijn gebracht, met inbegrip van informatie over de chemische samenstelling van die producten, en voor het doorgeven van die informatie wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen ten gevolge van biociden.

De lidstaten kunnen besluiten de instantie of instanties aan te wijzen die reeds overeenkomstig artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn aangewezen voor het verrichten van de taken in het kader van dat artikel.

2.   De door de lidstaten aangewezen instanties bieden alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de ontvangen informatie. Die informatie mag alleen voor de volgende doeleinden worden gebruikt:

a)	om te reageren op medische verzoeken met het oog op zowel preventieve als curatieve maatregelen, met name bij spoedgevallen;

b)	op verzoek van de lidstaat, om middels statistische analyse te bepalen waar de risicobeheersmaatregelen vatbaar zijn voor verbetering.

HOOFDSTUK XIII

HET AGENTSCHAP

Artikel 65

Rol van het agentschap

Het agentschap verricht de taken waarmee het krachtens de hoofdstukken II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII en XIV van deze verordening wordt belast.

Artikel 66

Comité voor biociden

1.   Binnen het agentschap wordt een Comité voor biociden ingesteld.

Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het agentschap over de volgende aangelegenheden:

a)	aanvragen voor opneming en verlenging van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I;

b)	herziening van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I

c)	aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging;

d)	aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie;

e)	wetenschappelijke en technische vraagstukken in samenhang met bezwaren tegen wederzijdse erkenning;

f)	alle andere bij het functioneren van deze verordening aan de orde komende kwesties in verband met risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu.

2.   De artikelen 85, 87 en 88 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende de oprichting, de samenstelling en de kwalificaties en belangen van de leden van het Comité risicobeoordeling zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor biociden.

Het Comité voor biociden kan werkgroepen instellen en deze werkgroepen bepaalde taken toevertrouwen.

De leden van het Comité voor biociden worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. De lidstaten verstrekken de door hen benoemde leden van het Comité voor biociden adequate wetenschappelijke en technische middelen. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten faciliteren de werkzaamheden van het Comité voor biociden en zijn werkgroepen.

Artikel 67

Werking van het Comité voor biociden en het secretariaat van het agentschap

1.   De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in samenhang met deze verordening.

2.   Het in artikel 76, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken:

a)	instelling en beheer van het register voor gegevensuitwisseling over biociden;

b)	uitvoering van de taken in samenhang de validatie van aanvragen als bedoeld in artikel 7, lid 4, artikel 11, lid 3, en artikel 34, lid 2 van deze verordening;

c)	terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten;

d)	verstrekking van advies en bijstand aan personen en in het bijzonder aan kmo's die een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I van deze verordening of een aanvraag voor een toelating van de Unie willen indienen;

e)	opstelling van toelichtingen op deze verordening;

f)	instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame stoffen en biociden;

g)	op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met biociden;

h)	kennisgeving van de besluiten van het agentschap;

i)	verstrekking van formulieren voor de indiening van informatie bij het agentschap;

j)

terbeschikkingstelling van richtsnoeren en instrumenten voor de gebruiksfase, met name: — maatregelen voor geïntegreerd plaagbeheer, voor nader vermeld ongedierte, — toezicht op het gebruik van biociden, — beste praktijk bij het gebruik van biociden om het gebruik van dergelijke producten tot de minimaal noodzakelijke dosering te beperken, — plaagbeheer in gevoelige gebieden zoals scholen, werkplekken, crèches, openbare ruimten, oevers van meren, kanalen en rivieren, geriatrische zorgcentra, — technische apparatuur voor de toepassing van biociden en de inspectie daarvan .

3.   Het secretariaat maakt de in artikel 56, leden 1 en 2, genoemde informatie in de databank(en) kosteloos openbaar via het internet, behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 55, lid 3, gedaan verzoek gerechtvaardigd wordt geacht. Het agentschap stelt andere informatie in de databanken op verzoek beschikbaar overeenkomstig artikel 55.

Artikel 68

Beroep

1.   Beroepen tegen besluiten die het agentschap heeft genomen op grond van artikel 7, lid 5, artikel 11, lid 4, artikel 34, lid 3, artikel 36, lid 6, artikel 52, lid 3, of artikel 53, lid 1, worden ingesteld bij de kamer van beroep.

Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures.

Van personen die een beroep instellen, kan overeenkomstig artikel 71, lid 2, een vergoeding worden verlangd.

2.   Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.

Artikel 69

Begroting van het agentschap

1.   In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap:

a)	een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) wordt opgenomen;

b)	de vergoedingen die ondernemingen betalen;

c)	eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze verordening geleverde diensten;

d)	een eventuele vrijwillige bijdrage van de lidstaten.

2.   De ontvangsten en uitgaven betreffende activiteiten in het kader van deze verordening en die betreffende activiteiten in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden in de begroting van het agentschap afzonderlijk opgevoerd, met afzonderlijke budgettaire en boekhoudkundige verslaglegging.

De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening.

Artikel 70

Formulieren en software voor de indiening van informatie bij het agentschap

Het agentschap ontwikkelt formulieren, die het kosteloos beschikbaar stelt, alsmede softwarepakketten, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie bij het agentschap in het kader van deze verordening.

Het formaat van het in artikel 6, lid 1, artikel 11, lid 1, artikel 18 en artikel 36, lid 4, bedoelde technisch dossier is IUCLID.

HOOFDSTUK XIV

SLOTBEPALINGEN

Artikel 71

Vergoedingen

1.   De Commissie stelt regels vast betreffende:

a)	het systeem van aan het agentschap verschuldigde vergoedingen;

b)	de geharmoniseerde vergoedingenstructuur;

c)	de omstandigheden waarin een deel van de vergoedingen aan de bevoegde autoriteit van de beoordelende lidstaat moet worden overgemaakt;

d)	de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding wanneer een aanvrager tijdens de validatie van de aanvraag de verlangde informatie niet bijtijds indient.

Die maatregelen, worden vastgesteld door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 .

2.   De geharmoniseerde vergoedingenstructuur en de betalingsvoorwaarden zijn gebaseerd op de volgende beginselen:

a)	voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG wordt een lagere vergoeding vastgesteld; dit raakt in geen geval de verantwoordelijkheid van de beoordelende bevoegde instantie om een zorgvuldige beoordeling conform deze verordening uit te voeren;

b)	in de vergoedingenstructuur wordt rekening gehouden met de omstandigheid of informatie gezamenlijk of afzonderlijk wordt ingediend;

c)	in het systeem van vergoedingen wordt rekening gehouden met de vraag of het voor toelating ingediende product voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico;

d)	in naar behoren gemotiveerde gevallen, en mits de bevoegde autoriteit of het agentschap daarmee akkoord gaat, kan de vergoeding worden kwijtgescholden; ▐

e)

de structuur en de hoogte van de vergoedingen worden zo bepaald dat rekening wordt gehouden met de in het kader van deze verordening aan het agentschap en de bevoegde autoriteiten opgelegde werklast, en de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het Agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken.

3.   De lidstaten verplichten personen die biociden op de markt hebben gebracht of willen brengen of die werkzame stoffen willen laten opnemen in bijlage I, tot het betalen van een vergoeding conform de overeenkomstig lid 1 vastgestelde geharmoniseerde vergoedingenstructuur en betalingsvoorwaarden.

4.   Overeenkomstig de in lid 1 bedoelde regels verplicht het agentschap personen die biociden op de markt hebben gebracht of willen brengen of die werkzame stoffen willen laten opnemen in bijlage I, tot het betalen van een vergoeding. De structuur en de hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden vastgesteld overeenkomstig lid 1.

Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.

Artikel 72

Bevoegde autoriteiten

1.   De lidstaten wijzen de voor de toepassing van deze verordening bevoegde autoriteit of autoriteiten aan.

De lidstaten delen de Commissie tegen 1 januari 2013 de namen en adressen van de aangewezen bevoegde autoriteiten mee. De lidstaten delen de Commissie onverwijld alle wijzigingen in de namen en adressen van deze bevoegde autoriteiten mee.

2.   De Commissie maakt de lijst van de bevoegde autoriteiten bekend.

Artikel 73

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.     De bevoegdheden om de gedelegeerde handelingen vast te stellen als bedoeld in artikel 5, lid 1, letter d), artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 16, lid 10, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 25, lid 6, artikel 28, lid 8, artikel 42, lid 1, artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 71, lid 1, artikel 77 en artikel 82, lid 1 worden aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de termijn van 5 jaar een verslag op ten aanzien van de gedelegeerde bevoegdheden. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch verlengd voor termijnen van een gelijke duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad deze intrekken in overeenstemming met artikel 74.

2.     Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij daar tegelijkertijd het Europees Parlement en de Raad van in kennis.

3.     De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden zoals vastgesteld in de artikelen 74 en 75.

Artikel 74

Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie

1.     De delegatie van bevoegdheden bedoeld in artikel 5, lid 1, letter (d), artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 16, lid 10, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 25, lid 6, artikel 28, lid 8, artikel 42, lid 1 artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 71, lid 1, artikel 77 en artikel 82, lid 1 kan te allen tijde worden ingetrokken door het Europees Parlement of de Raad.

2.     De instelling die een interne procedure heeft ingeleid om na te gaan of de delegatie van bevoegdheden moet worden ingetrokken, spant zich in om de andere instelling en de Commissie daarvan binnen een redelijke termijn vóór het definitieve besluit wordt genomen in kennis te stellen, en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden ingetrokken kunnen worden, alsmede de eventuele motivering daarvoor.

3.     Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de in het besluit vermelde bevoegdheden. Het besluit treedt onmiddellijk of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 75

Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen

1.     Het Europees Parlement of de Raad kan tegen de gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een termijn van drie maanden na de datum van kennisgeving.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad kan deze periode met een maand worden verlengd.

2.     Indien bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt de gedelegeerde handeling in het Publicatieblad bekendgemaakt en treedt deze op de daarin vastgestelde datum in werking.

3.     Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt binnen de in lid 1 bedoelde termijn tegen een gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft de redenen daarvoor aan.

Artikel 76

Permanent comité

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het permanent comité voor biociden.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

▐

Artikel 77

Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek

Ten einde rekening te houden met de technische vooruitgang past de Commissie de bijlagen d oor middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 aan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

▐

Artikel 78

Bijwerking van bijlage I

Tegen 1 januari 2013 werkt de Commissie, overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure, bijlage I bij met ingang van de datum van toepassing van deze verordening, teneinde rekening te houden met eventuele wijzigingen die sedert de inwerkingtreding van deze verordening in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG zijn aangebracht.

Artikel 79

Sancties

De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 december 2015 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.

Artikel 80

Nationale helpdesks in de lidstaten

De lidstaten stellen nationale helpdesks in om aanvragers, in het bijzonder kmo's, en eventuele andere belanghebbenden advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Deze nationale helpdesks vormen een aanvulling op de krachtens artikel 67, lid 2, letter d), door het agentschap verleende bijstand.

Artikel 81

Vrijwaringsclausule

Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het aan de eisen van deze verordening voldoet, een ernstig risico op korte of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen , met name van kinderen en kwetsbare groepen, of dieren of voor het milieu, of indien het risico bestaat dat de kwaliteitsnormen vastgesteld in Richtlijn 2000/60/EG niet worden gerealiseerd, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de ▐ redenen voor zijn besluit.

▐

Artikel 82

Overgangsmaatregelen

1.   De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort en rondt dit tegen 14 mei 2014 af. Ten einde een vlotte overgang zeker te stellen, kan de Commissie , door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening, uitvoeringsmaatregelen aannemen om dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en afhankelijk van de vordering van het werkprogramma, een beslissing tot verlenging van het werkprogramma voor een bepaalde periode .

▐

Om voortgang te boeken met het werkprogramma besluit de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 van deze verordening wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat.

2.   In afwijking van artikel 15, lid 1, artikel 16, lid 1, en artikel 18, lid 1, en onverminderd de leden 1 en 3, mag een lidstaat tot twee jaar na de datum waarop een opneming in bijlage I ingaat, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden blijven toepassen. Met name mag hij overeenkomstig zijn nationale voorschriften toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt gebracht dat bestaande werkzame stoffen bevat die worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG (51), maar die voor die productsoort nog niet in bijlage I zijn vermeld.

In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, ingeval het besluit wordt genomen een werkzame stof niet in bijlage I op te nemen, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden niet langer dan twaalf maanden na de toepasselijkheidsdatum van een overeenkomstig lid 1, derde alinea, genomen besluit blijven toepassen.

3.   Nadat een besluit tot opneming van een bepaalde werkzame stof in bijlage I is genomen, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen voor biociden die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum waarop de opneming ingaat conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk op de dag waarop de opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I ingaat bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ingediend. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating uiterlijk op de dag waarop de opneming van de laatste werkzame stof ingaat, ingediend.

Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na ▐ de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot zes maanden na de datum waarop de opneming ingaat.

4.   Biociden waarvoor de bevoegde autoriteit van de lidstaat een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating heeft afgewezen of waarvoor die autoriteit besloten heeft geen toelating te verlenen, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer op de markt worden gebracht.

Artikel 83

Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld

1.   Het agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van na 1 januari 2012 ingediende dossiers en vergemakkelijkt de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie.

2.   In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, worden verder beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.

Onverminderd lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie vanaf 1 januari 2014.

Artikel 84

Overgangsmaatregelen betreffende biociden met een gering risico die in het kader van Richtlijn 98/8/EG werden geregistreerd

1.   Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden geregistreerd overeenkomstig artikel 3, lid 2, punt i), van Richtlijn 98/8/EG. Richtlijn 98/8/EG is op die producten van toepassing tot de registratie verstrijkt. De registratie kan niet worden verlengd.

2.   Aanvragen voor de registratie van biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop de opneming in bijlage IA ingaat, ingediend.

Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de registratie wordt toegestaan of geweigerd. Ingeval de registratie met het oog op het op de markt brengen van een dergelijk biocide met een gering risico wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor niet overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 van dit artikel bedoelde datum op de markt worden gebracht.

Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden met een gering risico waarvoor de bevoegde autoriteit geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

3.   Deze verordening is van toepassing op biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG met ingang van de datum waarop de in lid 1 van dit artikel bedoelde registratie verstrijkt.

Artikel 85

Overgangsmaatregelen betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen

1.   Aanvragen voor de toelating van stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt en die op … (52) beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend. Dit lid geldt niet voor in situ geproduceerde werkzame stoffen voor desinfectie van drinkwater.

2.   Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op … (52) beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op … (52) beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.

Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de eerste alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de tweede alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

Artikel 86

Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen en materialen

In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Unie of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op … (53) beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2015 wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Verwijdering en opslag van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in artikel 85, lid 2, eerste alinea, bedoelde besluit wordt genomen, of tot twaalf maanden na de in artikel 85, lid 2, tweede alinea, bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

Artikel 87

Overgangsmaatregelen betreffende materialen die met levensmiddelen in aanraking komen

1.   Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking komende materialen zijn en die op … (53) beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.

Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op … (53) beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.

Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op … (53) beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.

2.   Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.

Artikel 88

Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen

1.    Met ingang van 1 januari 2015 dienen fabrikanten van bestaande werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt zijn , voor elk van deze werkzame stoffen bij het agentschap een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier in dat aan de eisen van bijlage II voldoet ▐.

Voor de doeleinden van alinea 1 is artikel 52, lid 3, van toepassing op alle in het dossier opgenomen gegevens.

De aanvrager van een toelating voor een biocide dat een werkzame stof bevat waarvoor overeenkomstig alinea 1 een verklaring van toegang is ingediend, mag deze verklaring gebruiken voor de doeleinden van artikel 18, lid 1.

2.     Het agentschap maakt de lijst van fabrikanten openbaar die overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier hebben ingediend.

3.    Biociden die bestaande werkzame stoffen bevatten waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier is ingediend , worden na 1 januari 2015 niet op de markt gebracht.

Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring tot toegang van een dossier is ingediend , zijn tot 1 januari 2016 toegestaan.

4.     Voor de doeleinden van lid 3 voeren de bevoegde autoriteiten officiële controles uit conform de eis van artikel 54, lid 3.

Artikel 89

Intrekking

Onverminderd artikel 83 en artikel 84 wordt Richtlijn 98/8/EG ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordeningen en worden gelezen volgens de in bijlage VII opgenomen concordantietabel .

Artikel 90

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2013.

---

(1)  Advies van 17 februari 2010 (nog niet gepubliceerd in het Publicatieblad).

(2)  Standpunt van het Europees Parlement van 22 september 2010.

(3)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

(4)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

(5)  PB L 309, van 24.11.2009, blz. 1.

(6)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

(7)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

(8)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

(9)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

(10)  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.

(11)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(12)   PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(13)  PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

(14)  PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8.

(15)  PB L 184 van 15.7.1988, blz. 61.

(16)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.

(17)  PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42.

(18)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

(19)  PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1.

(20)  PB L 125 van 23.5.1996, blz. 35.

(21)  PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.

(22)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

(23)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(24)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1.

(25)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55.

(26)   PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.

(27)  PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.

(28)  PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36.

(29)  PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1.

(30)  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

(31)  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.

(32)  PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.

(33)   PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.

(34)  PB L 376 van 27.12.2006, blz. 21.

(35)  PB L 204 van 31.7.2008, blz. 1.

(36)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71.

(37)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

(38)   PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

(39)  PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

(40)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.

(41)   PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7.

(42)   Twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

(43)   PB L 164 van 25.6.2008, blz. 19.

(44)   PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19.

(45)   PB L 24 van 29.1.2008, blz. 8.

(46)  PB L 66 van 4.3.2004, blz. 45.

(47)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

(48)   Twee jaar na de inwerkingtreding van deze Verordening.

(49)   Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze Verordening.

(50)  PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.

(51)  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

(52)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(53)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.