52000PC0824

Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Verhütung und Bekämpfung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien

(gemäss Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

A. Verfahren

Im Januar 1999 hat die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung und Bekämpfung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (KOM(98)623 endg. -C4-0025/1999 - 1998/0323(COD)) zwecks Annahme im Mitentscheidungsverfahren vorgelegt, das in Artikel 251 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften festgeschrieben ist.

Am 17. Mai hat das Europäische Parlament in erster Lesung Stellung genommen. Das Parlament hat 51 Abänderungen angenommen, von denen die Kommission 40 vollständig, teilweise oder umformuliert akzeptiert hat.

Dementsprechend hat die Kommission diesen geänderten Vorschlag ausgearbeitet. Neuer oder geänderter Text ist fett gedruckt und unterstrichen, gestrichene Textpassagen sind durchgestrichen. Die Umformulierungen ergeben sich in den meisten Fällen aus Entwicklungen im Rat oder wurden vorgenommen, um die Übereinstimmung im Text selbst zu gewährleisten. Nachstehend werden nur umfassende sprachliche Änderungen erwähnt.

B. Erläuterungen der Änderungen

1. Ausschussverfahren

Die ursprünglich vorgeschlagene Anwendung des Verwaltungsausschussverfahrens für den Erlass von Durchführungsbestimmungen ist gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse durch das Regelungsausschuss verfahren ersetzt worden. Diese Änderungen berücksichtigen die Abänderungen 6, 11, 12, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 und 36 des Europäischen Parlaments. Der Wortlaut der Abänderungen 34 und 35 wurde stark revidiert, um der gängigen Rechtspraxis Rechnung zu tragen.

2. Epidemiologische Überwachung und Verwendung von Schnelldiagnosetests zur Feststellung der TSE

Eines der Hauptanliegen, das insbesondere vom Europäischen Parlament aufgeworfen wurde, betrifft den erweiterten, aber verantwortlichen Einsatz von postmortalen Schnelltests. Diesem Anliegen wurde in den Erwägungsgründen Rechnung getragen, wobei die Abänderungen 3, 4 und 5 des Europäischen Parlaments übernommen wurden.

Es wurde erörtert, ob es nötig sei. alle im Betrieb verendeten Wiederkäuer (Falltiere) als BSE-verdächtige Tiere zu behandeln. Die Ausdehnung der Begriffsbestimmung ,seuchenverdächtiger Tiere" gemäß Abänderung 52, um nur diejenigen verendeten und notgeschlachteten Tiere darin aufzunehmen, die im Rahmen des Überwachungs programms einen positiven Befund gezeigt haben, wird als ausgeglichene und gerechtfertigte Maßnahme zum Schutz der Verbrauchergesundheit angesehen. Mit dieser Änderung wird die Begriffsbestimmung der seuchenverdächtigen Tiere auch genauer gefasst, wie dies der Rat gewünscht hatte.

Infolge der Abänderungen 10 und 49 wird eine Begriffsbestimmung der Schnell diagnosetests eingeführt. Der Text ist jedoch leicht geändert worden, um die Möglichkeit zu schaffen, die Evaluierung, aber nicht die Genehmigung, solcher Tests einer externen Stelle zu übertragen, falls sich dies in Zukunft als notwendig erweist. Ein weiterer wichtiger Grundsatz bei der Festlegung von Vorschriften für die Anwendung dieser Tests ist ihre statutorische Genehmigung von der Kommission für jeden einzelnen Testzweck anhand eines Regelungsverfahrens. Dieses Kriterium, das die gängige Rechtspraxis widerspiegelt, wurde in alle Artikel aufgenommen, die sich auf Schnelldiagnosetests beziehen, und nicht - wie vom Parlament gefordert - in die Definition sowie die betreffenden Artikel.

Eine Änderung des Artikels über die TSE-Überwachung anhand der Schnell diagnosetests im Rahmen des jährlichen Überwachungsprogramms und der Durchführungsbestimmungen zur Verstärkung des Protokolls zur Bestätigung der Seuche durch Labortests ergeben sich aus den Abänderungen 15, 47 und 48 des Europäischen Parlaments. Diese Abänderungen entsprechen einer im Ausschuss verfahren erlassenen Entscheidung der Kommission vom Juni 2000, die BSE-Überwachung durch Einsatz der Schnelldiagnosetests zu verstärken. Schließlich wurde den Ergebnissen des Screening-Verfahrens der Rinderbestände anhand des Schnelldiagnosetests eine wichtigere Rolle bei der Bestimmung der BSE-Klassifizierung der Länder gegeben (siehe folgenden Punkt).

3. Klassifizierung der Länder nach BSE-Status

Der zentrale und umstrittenste Artikel des Vorschlags betrifft die Klassifizierung der Länder nach ihrem BSE-Status. Trotz intensiver Bemühungen und erheblicher Fortschritte der für diesen Bereich zuständigen internationalen Organisation, des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE), und unseres Wissenschaftlichen Lenkungs ausschusses ist bis heute noch keine endgültige Empfehlung für das Klassifizierungsverfahren ergangen. Es hat sich gezeigt, dass historische Daten allein nicht ausreichen, um die endgültige Klassifizierung einzelner Länder zu bestimmen. Es sind objektivere Angaben über den Seuchenstatus der Regionen erforderlich. Um diesen Entwicklungen gemäß den Abänderungen 14, 51 und 58 des Europäischen Parlaments Rechnung zu tragen, ist der betreffende Artikel neu gefasst worden. Die Bedeutung der vom OIE empfohlenen Kriterien und Risikofaktoren werden darin nunmehr deutlicher anerkannt. Außerdem wurde eine Verbindung geschaffen zu den Ergebnissen des jährlichen Überwachungsprogramms anhand der Schnelldiagnose tests, und es wurde die Möglichkeit geschaffen, statistisch gültige umfangreiche Stichproben in Situationen zu entnehmen, in denen Zweifel hinsichtlich des BSE-Status der Länder bestehen. Auch die Mitgliedstaaten oder Drittländer, die in eine günstigere Seuchenklasse eingestuft werden wollen, können umfangreiche Stichproben zur Überprüfung ihres BSE-Status beantragen. Bei der Durchführung dieser Änderungen muss für Rechtsklarheit hinsichtlich des Übergangs von den bestehenden Vorschriften für spezifiziertes Risikomaterial zu den auf dem BSE-Status beruhenden Vorschriften der vorliegenden Verordnung gesorgt werden. Ein neuer Artikel 20 ,Übergangsmaßnahmen für spezifiziertes Risikomaterial" wird vorgeschlagen, in dem der Übergangszeitraum, die während dieses Zeitraums durchzuführenden Maßnahmen sowie das Verfahren und die wissenschaftliche Begründung zur Annahme weiterer ausführlicher Bestimmungen dargelegt sind. Schließlich haben die Abänderungen des Europäischen Parlaments noch zur Folge, dass Erzeugnisse aus Ländern mit unbekanntem Status so behandelt werden, als ob sie aus Ländern in der untersten Kategorie stammen.

4. Spezifiziertes Risikomaterial (SRM)

Die Entfernung und unschädliche Beseitigung von SRM, d.h. den tierischen Geweben mit dem größten Risiko, Erreger zu enthalten, gilt als die wichtigste einzelne Maßnahme zum Schutz der Verbrauchergesundheit. Da die Strenge der Maßnahme unmittelbar mit der Klassifizierung der Länder gemäß ihrem BSE-Status verbunden ist, ist sie ebenfalls umstritten. Gemäß Abänderung 19 des Europäischen Parlaments wurde in Anbetracht der statistischen Wahrscheinlichkeit des Auftretens von BSE bei den Schlachttieren eine Überprüfung der Altersbegrenzung für die Entfernung von SRM im Rahmen eines Ausschussverfahrens eingeführt. Die obligatorische jährliche Überwachung und der vorgeschlagenen Termin des 1. Januar 2001 für die erste Überwachung wurde dagegen durch ,regelmäßige" Überwachungen ersetzt. Der auch vom Rat in vorbereitenden Erörterungen gemachte Vorschlag, die Grundsätze für die Gewährung von Abweichungen von den Bestimmungen zur Entfernung von SRM in besonders gefährdeten Gebieten und für die Berücksichtigung eines effektiven Fütterungsverbots in das Mitentscheidungsverfahren einzubeziehen, entspricht den Abänderungen 20 und 41. Die Abänderungen 38, 39 und 56 des Anhangs IV, in denen hauptsächlich vorgeschlagen wird, dass lange Rinderknochen nicht mehr als SRM bezeichnet werden müssen, sind auch berücksichtigt worden.

5. Verfütterungsverbot

Die Abänderungen 21 und 57 des Europäischen Parlaments des Artikels über das Verbot der Verfütterung bestimmter Proteine an die Tierbestände ist von der Kommission und vom Rat bei den vorbereitenden Erörterungen begrüßt worden. Die Überführung der Umsetzung der Vorschriften zur Ausweitung des Fütterungsverbots in das Ausschussverfahren wird eine größere Flexibilität zur Anpassung an neue epidemiologische oder wissenschaftliche Erkenntnisse zur Folge haben. Der Text des Anhangs wurde jedoch neu gefasst, um zu ermöglichen, dass das Verfütterungsverbot unabhängig vom BSE-Status des betreffenden Landes ausgedehnt werden kann. Artikel 9 wurde gemäß Abänderung 22 geändert, um sicherzustellen, dass die Futtermittelbestandteile, deren Verfütterung verboten ist, weder gelagert, befördert noch eingeführt werden. Mit Abänderung 42 des Europäischen Parlaments zum Anhang über die Durchführungsbestimmungen werden die Einzelheiten der Bestim mungen über das Verfütterungsverbot entsprechend den neuesten wissenschaftlichen Empfehlungen angepasst. Mit dem gemäß der Abänderung geänderten Text wird vorgeschlagen, aus Häuten gewonnene Gelatine von dem Verbot auszunehmen, dieses aber auf Rinderblutprodukte zur Verfütterung an Wiederkäuer auszudehnen.

6. Seuchentilgung

Mit den Abänderungen 24 und 28 des Europäischen Parlaments soll eine bessere Unterrichtung der Kommission über die Seuchenentwicklung in den Mitgliedstaaten gewährleistet werden. Gemäß diesen Abänderungen wurde in Artikel 11 die Verpflichtung aufgenommen, dass die Mitgliedstaaten die Kommission regelmäßig über alle TSE-Verdachtsfälle unterrichten müssen. Auch Artikel 13 ist geändert worden, um die obligatorische monatliche Meldung aller bestätigten TSE-Fälle an die Kommission einzuführen. Mit den Änderungen des Artikels 12 soll dieser unter Berücksichtigung der Abänderung 25 des Europäischen Parlaments mit der kürzlich im Ausschussverfahren erlassenen Entscheidung der Kommission über die Verstärkung der epidemiologischen Überwachung in Einklang gebracht werden.

Die günstigen Auswirkungen für den Verbraucherschutz, die die Schlachtung des gesamten Rinder- oder Schafbestands im Falle des bestätigten Auftretens von BSE oder Scrapie haben würde, sind eingehend erörtert worden. Die Abänderungen 26 und 43 des Europäischen Parlaments, die die Schlachtung der gesamten Herde im Falle eines BSE-Vorkommens bei Rindern vorsehen, sind unter der Bedingung berücksichtigt worden, dass eine Ausnahme in den Fällen möglich ist, in denen die Kommission im Rahmen eines Ausschussverfahrens gleichwertige Maßnahmen genehmigt hat. Auch die Abänderung 44, mit der die Forderung nach der Keulung von Rinderkohorten, an die dasselbe Futter verfüttert wurde, aufgegeben wird, wenn gleichwertige Maßnahmen zur Anwendung kommen, ist unter der Bedingung berücksichtigt worden, dass diese Maßnahmen von Fall zu Fall im Rahmen eines Ausschussverfahrens genehmigt werden.

7. Bedingungen für das Inverkehrbringen der Tiere

Abänderung 45 des Europäischen Parlaments zur Verstärkung der Vorschriften zur Bekämpfung der Ausbreitung von Scrapie wurde berücksichtigt, indem der betreffende Anhang durch Verlängerung des ,scrapie-freien" Zeitraums geändert wurde.

8. Verschiedenes

Abänderung 3 des Europäischen Parlaments, mit der in den Erwägungsgründen klargestellt werden soll, dass eine Ausnahme von dem Verbot bestimmter Schlachttechniken nur in BSE-freien Ländern gewährt werden kann, ist entsprechend berücksichtigt worden. Der Wortlaut der Abänderung 8 wurde aus Gründen der Rechtsklarheit und angesichts der Tatsache, dass einige ihrer Komponenten bereits implizit vorhanden sind, stark revidiert.

Die Änderung der Artikel 1 und 2 ergibt sich aus den Abänderungen 7 und 8 des Europäischen Parlaments, mit denen zu Forschungszwecke bestimmte Tiere vom Geltungsbereich des Vorschlags ausgenommen werden.

1998/0323 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Verhütung und Bekämpfung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C 45 vom 19.2.1999, S. 2.

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. C 258 vom 10.9.1999, S. 19.

nach dem Verfahren von Artikel 251 EG-Vertrag [3],

[3] ABl. C

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Seit vielen Jahren ist bekannt, dass Mensch und Tier ganz unabhängig voneinander an diversen transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) erkranken können. Die spongiforme Rinderenzephalopathie (BSE) wurde beim Rind erstmals 1986 erkannt, und in den folgenden Jahren ist festgestellt worden, dass die Krankheit auch bei anderen Tierarten vorkommt. 1996 ist erstmals eine neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (nVCJK) beschrieben worden. Es liegen zunehmend Beweise dafür vor, dass die Erreger der BSE und der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (nVCJK) identisch sind.

(2) Seit 1990 hat die Gemeinschaft eine Reihe von Maßnahmen erlassen, um die Gesundheit von Mensch und Tier gegen BSE zu schützen. Diese Maßnahmen stützten sich auf die Schutzklauseln der Richtlinien des Rates zur Regelung der Veterinärkontrollen. Angesichts des Ausmaßes der gesundheitlichen Gefährdung von Mensch und Tier durch bestimmte TSE empfiehlt es sich, die Vorschriften zur Verhütung und Bekämpfung derartiger Erkrankungen in Form einer Verordnung zu erlassen.

(3) Diese Verordnung ist von unmittelbarem Belang für die öffentliche Gesundheit und ausschlaggebend für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes. Da sie sowohl in Anhang II des Vertrags aufgeführte als auch nicht aufgeführte Erzeugnisse betrifft, empfiehlt es sich, Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b) EG-Vertrag als Rechtsgrundlage zu wählen.

(4) Die Kommission hat insbesondere beim Wissenschaftlichen Lenkungsausschuss und beim Wissenschaftlichen Ausschuss für Veterinärmaßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit wissenschaftliche Stellungnahmen zu verschiedenen TSE-Aspekten eingeholt. Diese Stellungnahmen enthalten Empfehlungen für Maßnahmen, die die potentielle Gesundheitsgefährdung von Mensch und Tier durch den Kontakt mit infizierten Tierprodukten mindern soll.

(5) Die Vorschriften sollten auf die Produktion und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs Anwendung finden, jedoch nicht auf kosmetische Mittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, ihre Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte, für die andere Sondervorschriften gelten, und nicht auf Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährden, weil sie nicht zur Verwendung in Nahrungs-, Futter- oder Düngemitteln bestimmt sind. Es sollte festgelegt werden, dass unter diese Verordnung fallende Erzeugnisse tierischen Ursprungs von anderen Erzeugnissen getrennt gehalten werden, es sei denn, letztere erfuellen zumindest dieselben Hygieneanforderungen.

(6) Es sollten Schutzmaßnahmen festgelegt werden, auf die die Kommission zurückgrei fen kann, wenn die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder eines Drittlands keine geeigneten Maßnahmen zum Management eines TSE-Risikos getroffen hat.

(7) Es sollte ein Verfahren festgelegt werden, damit der BSE-Status von Ländern oder Teilen von Ländern auf der Grundlage von Inzidenzrisiko, Risiko der Ausbreitung und Risiko der Exposition des Menschen unter Verwendung von Informationen, die der Kommission mitgeteilt werden, festgestellt werden kann. Mitgliedstaaten oder Drittländer, die keinen Antrag auf Feststellung ihres BSE-Status stellen, werden von der Kommission auf der Grundlage aller ihr zur Verfügung stehenden Informationen in eine Statusklasse eingeteilt.

(8) Die Mitgliedstaaten sollten für alle an der Verhütung und Bekämpfung von TSE beteiligten Personen, einschließlich Tierärzte, Landwirte und für die Beförderung, Vermarktung und Schlachtung landwirtschaftlicher Nutztiere zuständige Personen, Schulungsprogramme durchführen.

(9) Die Mitgliedstaaten sollten ein Jahresprogramm zur Überwachung von BSE und Scrapie durchführen und der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten jährlich die Ergebnisse der Programmdurchführung sowie jedes erstmalige Auftreten einer TSE mitteilen.

(10) Bestimmte Wiederkäuergewebe sollten auf der Grundlage der TSE-Pathogenese und des Seuchenstatus des Herkunfts- oder Haltungslandes oder des Teils des Herkunfts- oder Haltungslandes des betreffenden Tieres als spezifiziertes Risikomaterial ausgewiesen werden. Spezifiziertes Risikomaterial sollte ohne Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier entfernt und entsorgt werden. Es darf insbesondere nicht als Nahrungs-, Futter- oder Düngemittel in den Verkehr gelangen. Es sollte festgelegt werden, dass einzelne Tiere auf TSE untersucht werden müssen, um ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, wenn solche Tests völlig validiert sind. Außer in Ländern oder Teilen von Ländern ohne BSE sollten Schlachtmethoden, bei denen die Gefahr besteht, dass andere Gewebe mit Gehirnmasse kontaminiert werden, nicht zugelassen werden.

(11) Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um die Übertragung von TSE-Erregern auf Menschen oder Tiere zu verhindern, indem insbesondere verboten wird, tierisches Eiweiß, das von bestimmten Tierkategorien gewonnen wurde, an bestimmte andere Tierkategorien zu verfüttern und bestimmte Wiederkäuermaterialien in Lebensmitteln zu verwenden. Diese Verbote sollten in einem angemessenen Verhältnis zum Übertragungsrisiko stehen.

(12) TSE-verdächtige Tiere sollten der zuständigen Behörde gemeldet werden, die in Erwartung einer Prüfung der Lage unverzüglich alle geeigneten Maßnahmen trifft, zu denen auch Verbringungsbeschränkungen gehören, oder das betreffende Tier unter amtlicher Aufsicht töten lässt. Kann die zuständige Behörde die Möglichkeit einer TSE nicht ausschließen, so sollten angemessene Untersuchungen eingeleitet und die betreffenden Tierkörper in amtliche Verwahrung genommen werden, bis die Diagnose feststeht.

(13) Bei amtlicher Bestätigung eines TSE-Falles sollte die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen treffen, die auch die unschädliche Beseitigung des Tierkörpers, die Ermittlung anderer gefährdeter Tiere und Verbringungssperren für die Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs beinhalten, von denen nachweislich ein Übertragungsrisiko ausgeht. Eigentümer der Tiere sollten unverzüglich und umfassend für die Tötung von Tieren und die Vernichtung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs im Rahmen dieser Verordnung entschädigt werden.

(14) Die Mitgliedstaaten sollten Krisenpläne erstellen, in denen die Maßnahmen festgelegt sind, die in BSE-Fällen auf nationaler Ebene zu treffen sind. Die Pläne sollten von der Kommission genehmigt werden. Es sollte vorgesehen werden, diese Bestimmung auf andere TSE als BSE auszudehnen.

(15) Es sollten Vorschriften für das Inverkehrbringen von bestimmten lebenden Tieren, ihrem Sperma, ihren Eizellen und Embryonen festgelegt werden. Die Gemeinschaftsregeln über die Kennzeichnung und Registrierung von Rindern sehen ein System vor, das es ermöglicht, im Einklang mit den internationalen Normen die Mütter und Herkunftsbestände von Tieren zu ermitteln. Für Rindereinfuhren aus Drittländern sollten gleichwertige Garantien zur Auflage gemacht werden. Unter diese Verordnung fallende Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs sollten im innergemeinschaftlichen Handel und bei der Einfuhr aus Drittländern mit den gemeinschaftsrechtlich vorgesehenen Bescheinigungen versehen sein, gegebenenfalls mit den in dieser Verordnung vorgesehenen Ergänzungen. Diese Vorschriften können auf andere lebende Tiere, ihr Sperma, ihre Eizellen und Embryonen ausgedehnt werden.

(16) Das Inverkehrbringen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die von Rindern aus besonders gefährdeten Gebieten gewonnen wurden, sollte verboten werden. Bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die unter kontrollierten Bedingungen von Tieren gewonnen werden, von denen nachweislich kein großes TSE-Risiko ausgeht, sollten jedoch von der Regelung ausgenommen werden.

(17) Um die Einhaltung der Vorschriften zur Verhütung und Bekämpfung von TSE zu gewährleisten, müssen auf der Grundlage eines festgelegten Protokolls, aus dem sich ein umfassendes Bild von der epidemiologischen TSE-Situation ermitteln lässt, Laborproben entnommen werden. Im Interesse einheitlicher Testmethoden und Laborbefunde sollten nationale sowie ein gemeinschaftliches Referenzlabor sowie zuverlässige Methoden, die auch Schnelldiagnosetests zur TSE-Erkennung umfassen, bestimmt werden. Es sollten so weit wie möglich Schnelldiagnosetests verwendet werden.

(18) Um eine gemeinschaftsweit einheitliche Durchführung der Vorschriften zur Verhütung und Bekämpfung von TSE zu gewährleisten, empfiehlt es sich, in den Mitgliedstaaten Gemeinschaftskontrollen durchzuführen, die auch Buchprüfungen umfassen sollten. Um sicherzustellen, dass die von Drittländern bei der Einfuhr von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs beizubringenden Garantien hinsichtlich der Verhütung und Bekämpfung transmissibler spongiformer Enzephalopathien den einschlägigen Garantieanforderungen der Gemeinschaft gleichwertig sind, muss die Gemeinschaft Kontrollen und Buchprüfungen vor Ort durchführen, um zu überprüfen, dass Ausfuhrdrittländer die einschlägigen Einfuhrbedingungen erfuellen.

(19) Handelsvorschriften zur Verhütung und Bekämpfung von TSE sollten sich auf internationale Normen, Leitlinien oder Empfehlungen stützen, sofern diese existieren. Es können jedoch andere wissenschaftlich fundierte Maßnahmen erlassen werden, die ein höheres Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, wenn dieses Schutzniveau mit den auf internationalen Normen, Leitlinien oder Empfehlungen basierenden Maßnahmen nicht erreicht werden kann.

(20) Diese Verordnung sollte überprüft werden, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.

(21) Es sollten Übergangsmaßnahmen geschaffen werden, um die Verwendung von spezifiziertem Risikomaterial im Rahmen dieser Verordnung zu regeln.

(22) Die Kommission sollte beauftragt werden, bestimmte Durchführungsvorschriften zu dieser Verordnung zu erlassen. Zu diesem Zweck sollten Verfahren für eine enge und effiziente Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im Ständigen Veterinärausschuss, im Ständigen Futtermittelausschuss und im Ständigen Lebensmittelausschuss festgelegt werden.

(23) Da es sich bei den zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite im Sinne von Artikel 2 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [4] handelt, sollten sie im Rahmen des Regelungsverfahrens gemäß Artikel 5 dieses Beschlusses angenommen werden -

[4] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Kapitel I

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1 Geltungsbereich

1. Diese Verordnung enthält Vorschriften zur Verhütung, Bekämpfung und Tilgung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE). Sie gilt für die Produktion und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs.

2. Diese Verordnung gilt nicht für

a) kosmetische Mittel oder Arzneimittel oder Medizinprodukte, ihre Ausgangs materialien oder Zwischenprodukte;

b) Erzeugnisse, die nicht zur Verwendung in Nahrungs-, Futter- oder Dünge mitteln bestimmt sind, ihre Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte;

c) Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für Ausstellungs-, Lehr- und Forschungs zwecke, besondere Studien oder Analysen bestimmt sind;

d) lebende Tiere, Embryonen, Eizellen und Sperma, die in der Forschung verwendet werden und für Forschungszwecke bestimmt sind.

Artikel 2 Getrennthalten von Erzeugnisse tierischen Ursprungs

Um Kreuzkontaminationen oder den Austausch von Erzeugnissen tierischen Ursprungs gemäß Artikel 1 Absatz 1 mit Erzeugnissen gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a), b) und c) oder mit lebenden Tieren, Embryonen, Eizellen und Sperma gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe d) zu vermeiden, sind die Erzeugnisse auf allen Stufen getrennt zu halten, es sei denn, sie werden in Bezug auf TSE zumindest unter denselben Gesundheitsschutzbedingungen hergestellt.

Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 3 Definitionen

Im Rahmen dieser Verordnung gelten die nachstehenden Definitionen sowie die Definitionen gemäß Anhang I.

1. ,Transmissible spongiforme Enzephalopathien oder TSE": transmissible spongifor me Enzephalopathien im allgemeinen, ausgenommen humane Formen der Krankheit;

2. ,Inverkehrbringen": jede Tätigkeit, die zum Ziel hat, unter diese Verordnung fallende lebende Tiere oder tierische Erzeugnisse an Dritte zu verkaufen oder anderweitig gegen Bezahlung oder kostenlos an Dritte abzugeben oder zur späteren Lieferung an Dritte zu lagern, und zwar unabhängig davon, ob die Tätigkeit in einem Mitgliedstaat, zwischen Mitgliedstaaten oder zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland oder umgekehrt erfolgt;

3. ,Erzeugnisse tierischen Ursprungs": Erzeugnisse, die aus einem von einem Tier gewonnenen Erzeugnis hergestellt wurden oder ein solches Erzeugnis enthalten;

4. ,Ausgangsmaterial": Rohmaterial oder jedes andere Erzeugnis tierischen Ursprungs, aus dem oder mit Hilfe dessen die Erzeugnisse gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a) und b) hergestellt werden;

5. ,zuständige Behörde": Zentralbehörde eines Mitgliedstaats, die für die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zuständig ist, oder jede andere Behörde, der die Zentralbehörde diese Zuständigkeit übertragen hat; dies umfasst gegebenenfalls auch die entsprechende zuständige Behörde eines Drittlandes;

6. ,Statusklassen": die in Anhang II Kapitel B genannten Klassen;

7. ,spezifiziertes Risikomaterial": die in Anhang IV genannten Gewebe; sofern nichts anderes angegeben ist, schließt dies Erzeugnisse, die diese Gewebe enthalten oder daraus gewonnen wurden, nicht ein;

8. ,landwirtschaftliches Nutztier": Wirbeltier oder wirbelloses Tier, das zum Zwecke der Zucht oder zur Erzeugung von Fleisch, Milch oder Eiern oder zur Gewinnung von Wolle, Pelz, Federn, Häuten oder anderen Erzeugnissen tierischen Ursprungs gehalten, gemästet oder gezüchtet wird;

9. ,Schädel": Knochen des Kopfes, einschließlich Unterkieferknochen;

10. ,seuchenverdächtige Tiere": lebende, geschlachtete oder tote Tiere, bei denen neurologische und Verhaltensstörungen oder eine progressive Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands im Zusammenhang mit einer Störung des zentralen Nervensystems auftreten bzw. aufgetreten sind und die auf der Grundlage der anhand einer klinischen Untersuchung, der Behandlungsreaktion, einer postmortalen Untersuchung oder einer prä- oder postmortalen Laboranalyse erfassten Daten differentialdiagnostisch nicht abgegrenzt werden können.

Als BSE-verdächtig gelten Rinder, bei denen die Todesursache unbekannt ist oder die notgeschlachtet werden und bei denen ein von der Kommission evaluierter und genehmigter Schnelldiagnosetest positiv war;

11. ,Betrieb": Ort, an dem unter diese Verordnung fallende Tiere gehalten, aufgezogen, gezüchtet oder anderweitig behandelt oder zur Schau gestellt werden;

12. ,Probenahme": Entnahme statistisch repräsentativer Proben von Tieren oder aus ihrem Umfeld oder von Erzeugnissen tierischen Ursprungs zum Zwecke der Seuchendiagnose, zur Überwachung des Gesundheitszustands oder zur Untersuchung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs auf etwa vorhandene mikrobiologische Erreger oder bestimmte Stoffe;

13. ,Schnelldiagnosetests": die in Anhang X Kapitel C genannten Testverfahren, die innerhalb von 24 Stunden zu Ergebnissen führen.

Artikel 4 Schutzmaßnahmen

1. Sind Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier in der Gemeinschaft angesichts der Risiken der Übertragung einer spongiformen Enzephalopathie gefährdet und hat die zuständige Behörde keine Abhilfe getroffen, so erlässt die Kommission von Amts wegen oder auf Antrag eines Mitgliedstaats unverzüglich die geeigneten Schutzmaßnahmen.

Werden von einem Mitgliedstaat Schutzmaßnahmen beantragt, so entscheidet die Kommission innerhalb von zehn Arbeitstagen nach der Antragstellung.

2. Innerhalb von zehn Arbeitstagen nach ihrem Erlass werden die Schutzmaßnahmen durch eine nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren anzunehmende Entscheidung bestätigt, geändert oder aufgehoben.

Diese Entscheidung ist - mit Gründen versehen - gleichzeitig dem Europäischen Parlament bekannt zu geben.

Kapitel II

Feststellung des BSE-Status

Artikel 5 Klassifizierung

1. Der BSE-Status eines Mitgliedstaats oder eines Drittlandes bzw. eines ihrer Teile lässt sich nur auf der Grundlage der in Anhang II Kapitel A niedergelegten Kriterien und der Ergebnisse einer Risikoanalyse auf der Grundlage aller potentiellen Faktoren für das Auftreten der spongiformen Rinderenzephalopathie und ihre zeitliche Entwicklung gemäß Anhang II Kapitel A feststellen.

Mitgliedstaaten oder Drittländer stellen bei der Kommission einen Antrag auf Feststellung ihres BSE-Status, dem die einschlägigen Informationen bezüglich der in Anhang II Kapitel A niedergelegten Kriterien und der in Anhang II Kapitel A genannten potentiellen Risikofaktoren beigefügt sind.

2. Es wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren und unter Berücksichtigung der in Absatz 1 genannten Kriterien und potentiellen Risikofaktoren für jeden einzelnen Antrag entschieden, in welche der in Anhang II Kapitel B festgelegten Statusklassen die antragstellenden Mitgliedstaaten oder Drittländer oder deren Teile einzuteilen sind.

Die Entscheidung wird innerhalb von sechs Monaten nach der Antragstellung und der Übermittlung der in Absatz 1 genannten einschlägigen Informationen getroffen. Stellt die Kommission fest, dass der Antrag nicht die in Anhang II Kapitel A genannten Informationen enthält, so fordert sie innerhalb einer festzusetzenden Frist zusätzliche Informationen an. Die endgültige Entscheidung ergeht sodann innerhalb von sechs Monaten nach Vorlage der vollständigen Informationen.

Nachdem die Weltorganisation für Tiergesundheit (Internationales Tierseuchenamt - OIE) ein Verfahren für die Einstufung von Ländern in Statusklassen festgelegt hat und falls sie das antragstellende Land in eine dieser Statusklassen eingestuft hat, kann die Kommission, falls dies angezeigt erscheint, gemäß Unterabsatz 1 und nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren eine Überprüfung der Einstufung des betreffenden Landes durch die Gemeinschaft vorschlagen.

3. Stellt die Kommission fest, dass die von den Mitgliedstaaten oder Drittländern gemäß Anhang II Kapitel A übermittelten Informationen unzureichend oder unklar sind, so kann sie den BSE-Status des betreffenden Mitgliedstaats bzw. Drittlands auf der Grundlage einer umfassenden Risikoanalyse feststellen.

Eine solche Risikoanalyse muss eine aussagefähige statistische Erhebung über die epidemiologische TSE-Situation in dem Mitgliedstaat bzw. Drittland unter Anwendung der durch die Kommission evaluierten Schnelldiagnosetests in einem Screening-Verfahren umfassen. Die Kommission berücksichtigt die vom Internationalen Tierseuchenamt benutzten Einstufungskriterien. Die Schnell diagnosetests werden zu diesem Zweck nach demin Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt und in Anhang X Kapitel C Nummer 3 aufgeführt.

Entsprechende Laboranalysen können auch von Mitgliedstaaten oder Drittländern verlangt werden, die von der Kommission einer anderen als der ursprünglich festgelegten Statusklasse gemäß Anhang II Kapitel B zugewiesen werden möchten.

Die Kosten dieser Laboranalysen trägt der betreffende Mitgliedstaat bzw. das betreffende Drittland.

. Mitgliedstaaten oder Drittländer, die innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 25 genannten Datum keinen Antrag gemäß Absatz 1 gestellt haben, werden hinsichtlich der Versendung von lebenden Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs ab ihrem Hoheitsgebiet als in Statusklasse 4 eingestufte Länder behandelt, bis sie diesen Antrag stellen.

5. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich jede Änderung von Umständen mit, die für die Feststellung ihres BSE-Status erheblich sind, insbesondere die Ergebnisse der in Artikel 7 vorgesehenen Überwachungs programme. Die Genehmigung zur Einfuhr von lebenden Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die unter besondere Vorschriften dieser Verordnung fallen, in die Gemeinschaft wird davon abhängig gemacht, dass sich die betreffenden Drittländer verpflichten, der Kommission schriftlich und unverzüglich jede Änderung von Umständen mitzuteilen, die für die Feststellung ihres BSE-Status erheblich sind.

6. Die Entscheidungen gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 werden unter Berücksichtigung der empfohlenen Kriterien [5] auf der Grundlage der Bewertung des Inzidenzrisikos, des Risikos der Ausbreitung und des Risikos der Exposition des Menschen gemäß Anhang II Kapitel B getroffen.

[5] Die Kommission verpflichtet sich, während des Rechtsetzungsprozesses Kriterien für die Bewertung der Erregerverbreitung und des Gesundheitsrisikos für den Menschen vorzuschlagen.

Kapitel III

TSE-Verhütung

Artikel 6 Schulungsprogramme

Die Mitgliedstaaten veranstalten Schulungsprogramme für das Personal der zuständigen Behörde und der Untersuchungsämter, für Tierärzte, Landwirte, mit der Beförderung, Vermarktung und Schlachtung landwirtschaftlicher Nutztiere befasste Personen, Tierzüchter und Tierhalter und für andere mit Tieren umgehende Personen, um das Überwachungssystem gemäß Artikel 7 zu stärken und die Meldung neurologischer Befunde bei ausgewachsenen Tieren und gegebenenfalls von Laborbefunden, die auf TSE schließen lassen, zu fördern.

Artikel 7 Überwachungssystem

1. Jeder Mitgliedstaat führt nach den Kriterien des Anhangs III Kapital A jährlich ein Programm zur BSE- und Scrapie-Überwachung durch. Bestandteil dieses Programms ist ein Screening-Verfahren unter Anwendung der von der Kommission evaluierten Schnelldiagnosetests.

Die Schnelldiagnosetests werden zu diesem Zweck nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt und in Anhang X Kapitel C Nummer 3 aufgeführt.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten im Ständigen Veterinärausschuss die Ergebnisse des Überwachungsprogramms gemäß Absatz 1 sowie das erstmalige Auftreten anderer TSE als BSE oder Scrapie mit.

3. Die einschlägigen Informationen werden der Kommission für jedes einzelne Kalenderjahr in Form eines Berichts mitgeteilt, der spätestens am 31. März des folgenden Jahres vorliegen muss und der zumindest die Angaben gemäß Anhang III Kapitel B enthält.

Artikel 8 Spezifiziertes Risikomaterial

1. Spezifiziertes Risikomaterial wird nach dem Verfahren des Anhangs IV entfernt und unschädlich beseitigt. Es darf auf keinen Fall zur Verwendung in Nahrungs-, Futter- oder Düngemitteln in den Verkehr gebracht werden.

2. Absatz 1 gilt nicht in den Fällen, in denen Tiere nach den Kriterien des Anhangs IV Nummer 7 und mit Negativbefund einer Analyse unterzogen wurden, die nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren zu diesem Zweck genehmigt wurde und in Anhang X Kapitel C Nummer [..] aufgeführt ist.

3. In Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die nicht der Statusklasse 1 angehören, sind für Rinder, Schafe oder Ziegen, deren Fleisch zum Verzehr durch Menschen oder zur Verfütterung bestimmt ist, folgende Schlachtmethoden unzulässig:

a) Betäuben oder Töten mit Hilfe eines Gases, das in die Schädelhöhle injiziert wird;

b) Zerstörung von zentralem Nervengewebe nach dem Betäuben durch Einführung eines elastischen konischen Stahlstabs in die Schädelhöhle.

4. Die in Anhang IV aufgeführten Altersdaten werden regelmäßig angepasst. Diese Anpassung erfolgt auf Grund der jeweils neuesten gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse über die statistische Wahrscheinlichkeit des Auftretens von TSE in den betroffenen Kohorten des gemeinschaftlichen Bestands bei Rindern, Schafen und Ziegen.

5. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 kann

nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren der Zeitpunkt für die tatsächliche Durchsetzung der Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 1 festgesetzt oder gegebenenfalls das Verbot der Verfütterung von Säugetierprotein an Wiederkäuer in Ländern oder Teilen von Ländern der Statusklassen 2 oder 3 beschlossen werden, so dass die Bestimmungen des genannten Artikels auf Tiere beschränkt werden können, die vor diesem Zeitpunkt in den betreffenden Ländern oder Teilen von Ländern geboren wurden;

Ferner kann abweichend von den Absätzen 1 bis 4 nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses und auf der Grundlage der Bewertung des Inzidenzrisikos, des Risikos der Ausbreitung und des Risikos der Exposition des Menschen nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen werden, die Verwendung von Wirbelsäulen und Spinalganglien von Tieren in oder aus Ländern oder Teilen von Ländern der Statusklasse 4 zur Herstellung von Nahrungs-, Futter- oder Düngemitteln zuzulassen.

6. Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 9 Fütterung

1. Die Verfütterung von aus Säugetieren gewonnenen Proteinen an Wiederkäuer ist verboten.

2. Das Verbot nach Absatz 1 wird gemäß Anhang V Nummer 1 ausgeweitet.

3. Die Absätze 1 und 2 gelten unbeschadet der Vorschriften des Anhangs V Nummer 2.

4. Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die der Statusklasse 4 angehören, ist es untersagt, für landwirtschaftliche Nutztiere bestimmte Futtermittel, die aus Säugetieren gewonnene Proteine enthalten, oder für Säugetiere bestimmte Futtermittel, die aus Wiederkäuern gewonnene Proteine enthalten, auszuführen oder zu lagern.

Drittländer oder Teilen von Drittländern, die der Statusklasse 4 angehören, ist es untersagt, für landwirtschaftliche Nutztiere bestimmte Futtermittel, die aus Säugetieren gewonnene Proteine enthalten, oder für Säugetiere bestimmte Futtermittel, die aus Wiederkäuern gewonnene Proteine enthalten, nach der Gemeinschaft auszuführen.

5. Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel, einschließlich Vorschriften zur Verhütung von Kreuzkontaminationen und für die zur Überprüfung der Einhaltung dieser Vorschriften erforderlichen Stichproben und Analysemethoden, werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 10 Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die Wiederkäuererzeugnisse enthalten oder daraus hergestellt wurden

1. In Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die der Statusklasse 4 angehören, ist die Verwendung von Wiederkäuermaterial zur Herstellung der Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß Anhang VI an die Bedingungen desselben Anhangs gebunden.

2. In Mitgliedstaaten oder Teilen von Mitgliedstaaten, die nicht der Statusklasse 1 angehören, ist die Verwendung von Schädeln und Wirbelsäulen von Wiederkäuern zur Gewinnung von Separatorenfleisch verboten.

3. Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel, einschließlich Vorschriften über Produktionsnormen, werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Kapitel IV

TSE-Bekämpfung und TSE-Tilgung

Artikel 11 Meldung von TSE-Verdachtsfällen

Unbeschadet der Richtlinie 82/894/EWG des Rates [6] ist jeder TSE-Verdacht bei welchem Tier auch immer unverzüglich der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zu melden.

[6] ABl. L 378 vom 31.12.1982, S. 58.

Die zuständige Behörde trifft unverzüglich die Maßnahmen gemäß Artikel 12 dieser Verordnung sowie alle anderen erforderlichen Maßnahmen.

Die Kommission ist regelmäßig über jeden TSE-Verdacht in den Mitgliedstaaten zu informieren.

Artikel 12 Maßnahmen bei TSE-Verdacht

1. TSE-verdächtige Tiere werden unter eine amtliche Verbringungsbeschränkung gestellt, bis die zuständige Behörde ihre Falluntersuchung abgeschlossen hat, oder sie werden unter amtlicher Aufsicht getötet.

2. Gelangt die zuständige Behörde zu dem Schluss, dass eine TSE-Infektion nicht ausgeschlossen werden kann, so wird das betreffende Tier getötet, und sein Gehirn und etwaige andere von der zuständigen Behörde bestimmte Gewebe werden entfernt und an ein Untersuchungsamt, das nationale Referenzlabor gemäß Artikel 17 Absatz 1 oder das gemeinschaftliche Referenzlabor gemäß Artikel 17 Absatz 2 weitergeleitet, um nach den in Artikel 18 festgelegten Analysemethoden auf etwa vorhandene TSE-Erreger untersucht zu werden.

3. Alle Körperteile des TSE-verdächtigen Tieres, einschließlich Haut, werden amtlich verwahrt, bis ein negativer Untersuchungsbefund vorliegt oder bis sie gemäß Anhang IV Nummer 4 oder gegebenenfalls Nummer 5 vollständig und unschädlich beseitigt worden sind.

Artikel 13 Maßnahmen bei TSE-Befund

1. Bei amtlicher Bestätigung eines TSE-Befunds werden unverzüglich folgende Maßnahmen getroffen:

a) Alle Körperteile des infizierten Tieres werden gemäß Anhang IV Nummer 4 oder gegebenenfalls Nummer 5 vollständig und unschädlich beseitigt;

b) zur Identifizierung aller anderen gefährdeten Tiere werden nach Maßgabe von Anhang VII Nummer 1 Ermittlungen durchgeführt.

2. Bei amtlicher Bestätigung eines TSE-Befunds werden alle Tiere sowie ihr Sperma, ihre Eizellen und Embryonen gemäß Anhang VII Nummer 2, die aufgrund der Ermittlungen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) als gefährdet ausgewiesen wurden, gemäß Anhang IV Nummer 4 oder gegebenenfalls Nummer 5 getötet und vollständig und unschädlich beseitigt.

Ein Mitgliedstaat darf abweichend von den Bestimmungen dieses Absatzes andere Maßnahmen anwenden, die ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten, wenn diese Maßnahmen gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt worden sind.

3. Bis die Maßnahmen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) und Absatz 2 durchgeführt sind, steht der Betrieb, in dem das Tier zum Zeitpunkt des TSE-Verdachts gehalten wurde, unter amtlicher Überwachung, und jede Verbringung TSE-empfänglicher Tiere, ihres Spermas, ihrer Eizellen und Embryonen aus dem bzw. in den Betrieb bedarf der Genehmigung der zuständigen Behörde, damit die betreffenden Tiere identifiziert und Herkunft und Verbleib der Tiere, ihres Spermas, ihrer Eizellen und Embryonen unverzüglich gesichert werden können.

4. Die Eigentümer werden unverzüglich für den Verlust von Tieren, die gemäß Artikel 12 Absatz 2 und Absatz 2 des vorliegenden Artikels getötet werden bzw. von Sperma, Eizellen oder Embryonen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels vernichtet wurden, entschädigt. Die Entschädigung darf nicht weniger als 100 % des Marktwertes betragen.

5. Unbeschadet der Richtlinie 82/894/EWG ist jeder Befund von anderen TSE als BSE der Kommission auf monatlicher Basis zu melden.

6. Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 14 Krisenplan

1. Im Einklang mit den in den Gemeinschaftsvorschriften zur Tierseuchenbekämpfung verankerten Grundregeln erstellen die Mitgliedstaaten Krisenpläne, in denen die Maßnahmen festgelegt sind, die bei Auftreten von BSE auf nationaler Ebene zu treffen sind.

Im Interesse einer raschen und wirksamen Tilgung der Seuche müssen diese Pläne den Zugang zu Personal, Anlagen, Ausrüstungen und allen anderen zweckdienlichen Materialien vorsehen.

2. Die Krisenpläne gemäß Absatz 1 werden der Kommission spätestens sechs Monate nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Datum vorgelegt.

3. Die Krisenpläne werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren genehmigt.

Die Pläne können anschließend nach dem gleichen Verfahren geändert oder ergänzt werden.

4. Die Vorschriften der Absätze 1, 2 und 3 können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren auf andere TSE als BSE ausgedehnt werden.

5. Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Kapitel V

Inverkehrbringen

Artikel 15 Lebende Tiere, Sperma, Eizellen und Embryonen

1. Das Inverkehrbringen von Rindern, Schafen oder Ziegen sowie des Spermas, der Eizellen und Embryonen dieser Tiere ist an die Bedingungen des Anhangs VIII Kapitel A gebunden. Die Tiere sowie ihr Sperma, ihre Eizellen und Embryonen sind vorbehaltlich der Bedingungen des Anhangs VIII Kapitel D mit den entsprechenden gemeinschaftsrechtlich vorgeschriebenen Tiergesundheits- bzw. Genusstauglich keitsbescheinigungen versehen.

2. Tiere gemäß Anhang VIII Kapitel B, die aus Ländern oder deren Teilen mit Statusklasse 2, 3 oder 4 eingeführt werden, müssen dauergekennzeichnet sein, damit Muttertier und Herkunftsbestand jederzeit ermittelt werden können.

3. Das Inverkehrbringen der ersten Nachkommensgeneration TSE-verdächtiger oder TSE-infizierter Tiere sowie des Spermas, der Eizellen und Embryonen dieser Nachkommen ist an die Bedingungen des Anhangs VIII Kapitel C gebunden.

4. Die Vorschriften der Absätze 1, 2 und 3 können nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren auf andere Tiere, deren Sperma, Eizellen und Embryonen ausgedehnt werden.

5. Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 16 Rind-, Schaf- und Ziegenfleisch und bestimmte daraus hergestellte Erzeugnisse

1. Folgende Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die Rinder-, Schaf- oder Ziegenmaterial enthalten, unterliegen den Bestimmungen der Absätze 2 bis 6 dieses Artikels und des Anhangs IX:

a) Frisches Fleisch im Sinne der Richtlinie 64/433/EWG des Rates [7];

[7] ABl. 121 vom 29.7.1964, S. 2012/64.

b) Hackfleisch/Faschiertes und Fleischzubereitungen im Sinne der Richtlinie 94/65/EG des Rates [8];

[8] ABl. L 368 vom 31.12.1994, S. 10.

c) Fleischerzeugnisse und andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 77/99/EWG des Rates [9];

[9] ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 85.

d) Milcherzeugnisse im Sinne der Richtlinie 92/46/EWG des Rates [10], die für den Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder ausgelassene tierische Fette enthalten;

[10] ABl. L 268 vom 14.9.1992, S. 1.

e) Milcherzeugnisse im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates [11], die für die Verfütterung bestimmt sind und Gelatine oder ausgelassene tierische Fette enthalten;

[11] ABl. L 62 vom 15.3.1993, S. 49.

f) Fischereierzeugnisse im Sinne der Richtlinie 91/493/EWG des Rates [12], die für den Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder ausgelassene tierische Fette enthalten;

[12] ABl. L 268 vom 24.9.1991, S. 15.

g) Eiprodukte im Sinne der Richtlinie 89/437/EWG des Rates [13], die für den Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder ausgelassene tierische Fette enthalten;

[13] ABl. L 212 vom 22.7.1989, S. 87.

h) Schnecken oder Froschschenkel im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG, die für den Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder ausgelassene tierische Fette enthalten;

i) ausgelassene Fette im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG;

j) Gelatine im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG;

k) Heimtierfutter im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG;

l) verarbeitetes tierisches Eiweiß im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG;

m) Knochen und Knochenerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG;

n) Rohmaterial zur Herstellung von Futtermitteln im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG.

2. In Absatz 1 aufgeführte Erzeugnisse, die Material von Rindern aus Ländern oder deren Teilen mit Statusklasse 4 enthalten, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden.

3. Das Verbot gemäß Absatz 2 gilt nicht für die Erzeugnisse gemäß Anhang IX Kapitel A Abschnitt I, die Material von folgenden Rindern enthalten:

a) Rindern, die nach dem Tag der tatsächlichen Durchführung des Verbots der Verfütterung von Säugertierprotein an Wiederkäuer geboren wurden und die gemäß Anhang IX Kapitel A Abschnitt II im Rahmen einer datengestützten Regelung bzw. einer gleichwertigen Regelung für die Ausfuhr freigegeben sind, oder

b) Rindern, die von Geburt an in nachweislich BSE-freien Herden aufgezogen und gehalten wurden und die gemäß Anhang IX Kapitel A Abschnitt III im Rahmen einer Regelung zur Freigabe von Tieren für die Ausfuhr bzw. einer gleichwertigen Regelung für die Ausfuhr freigegeben sind.

4. Zur Einfuhr in die Gemeinschaft müssen Erzeugnisse gemäß Absatz 1 mit den gemeinschaftsrechtlich vorgesehenen Bescheinigungen versehen sein, gegebenen falls mit den in Anhang IX Kapitel B Abschnitt II vorgesehenen Ergänzungen.

Bei der Einfuhr aus Drittländern oder deren Teilen, die der Statusklasse 4 angehören, müssen diese Erzeugnisse darüber hinaus die Anforderungen gemäß Anhang IX Kapitel B Abschnitt I erfuellen.

5. Die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 können erforderlichenfalls nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren auf andere als die in Absatz 1 genannten Erzeugnisse tierischen Ursprungs ausgedehnt werden.

6. Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Kapitel VI

Referenzlaboratorien, Probenahmen, Testmethoden und Kontrollen

Artikel 17 Referenzlaboratorien

1. Das nationale Referenzlabor jedes Mitgliedstaats sowie dessen Funktionen und Aufgaben sind in Anhang X Kapitel A festgelegt.

2. Das gemeinschaftliche Referenzlabor sowie dessen Funktionen und Aufgaben sind in Anhang X Kapitel B festgelegt.

Artikel 18 Probenahmen und Analysemethoden

1. Die Entnahme und Analyse von Proben auf eine etwa vorhandene TSE erfolgt nach den Verfahren und Protokollen gemäß Anhang X Kapitel C. Falls derartige Verfahren und Protokolle nicht existieren, gelten die diesbezüglichen Empfehlungen des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) über Standards für Diagnosetests und Impfstoffe (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines), Ausgabe Mai 1998.

2. Durchführungsvorschriften zu Absatz 1 werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 19 Gemeinschaftskontrollen

1. Um sicherzustellen, dass die Vorschriften dieser Verordnung, die Durchführungs vorschriften zu dieser Verordnung sowie etwaige Schutzmaßnahmen einheitlich angewandt werden, führt die Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf allen Stufen der Produktion und des Inverkehr bringens der unter diese Verordnung fallenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs Kontrollen und Buchprüfungen vor Ort durch, die auch die Organisation und Arbeitsweise der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und Drittländern betreffen.

2. Durchführungsvorschriften zu Absatz 1 werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Kapitel VII

Übergangsmassnahmen und Schlussbestimmungen

Artikel 20 Übergangsmaßnahmen für spezifiziertes Risikomaterial

Die Bestimmungen des Anhangs XI gelten für einen Übergangszeitraum, dessen Dauer nicht weniger als sechs Monate ab dem in Artikel 25 genannten Datum beträgt und dann endet, wenn eine Entscheidung gemäß Artikel 5 Absatz 2 bzw. 4 getroffen wurde, und unterliegen Artikel 8.

Die Ergebnisse der während des Übergangszeitraums gemäß Artikel 5 Absatz 3 durchgeführten aussagefähigen statistischen Erhebung dienen dazu, das Resultat der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Risikobewertung unter Berücksichtigung der vom Internationalen Tierseuchenamt verwendeten Einstufungskriterien zu überprüfen.

Ausführliche Bestimmungen hinsichtlich der aussagefähigen statistischen Erhebung werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses erlassen.

Artikel 21 Änderungen der Anhänge und Übergangsmaßnahmen

Nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses zu allen Fragen von gesundheitlicher Bedeutung werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Verfahren die Anhänge geändert oder ergänzt und geeignete Übergangsmaßnahmen erlassen.

Artikel 22 Ausschüsse

1. Die Kommission wird vom Ständigen Veterinärausschuss unterstützt. Jedoch wird sie in Fragen, die ausschließlich Futtermittel betreffen, vom Ständigen Futtermittelausschuss, und in solchen, die ausschließlich Lebensmittel betreffen, vom Ständigen Lebensmittelausschuss unterstützt.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, findet das in Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Regelungsverfahren unter Beachtung der Artikel 7 und 8 desselben Beschlusses Anwendung.

3. Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG genannte Frist wird auf drei Monate, bei Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 2 dieser Verordnung auf 15 Tage festgesetzt.

Artikel 23 Anhörung wissenschaftlicher Ausschüsse

Zu Fragen, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sein könnten, werden die zuständigen wissen schaft lichen Ausschüsse gehört.

Artikel 24 Mitteilung nationaler Rechtsvorschriften

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut aller nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Verordnung fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 25 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie gilt mit Wirkung vom 1. Juli 2001.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am

Für das Europäische Parlament Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

ANHANG I

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

a) ,einheimischer BSE-Fall": Fall vom BSE, der nicht nachweislich auf die Einfuhr von lebenden Rindern, Rindereizellen oder Rinderembryonen zurückzuführen ist;

b) ,Schlachteinheit": Gruppe von Tieren, die nach einer vollständigen Räumung, Reinigung und Desinfektion der Schlachträume und vor der nächsten vollständigen Räumung, Reinigung und Desinfektion geschlachtet wird;

c) ,ausgelassenes Wiederkäuerfett": ausgeschmolzenes Fett, das ganz oder teilweise von Wiederkäuern stammt;

d) ,Separatorenfleisch": nach dem ersten Entbeinen maschinell gewonnene Fleischreste von Fleischknochen;

e) ,angelagertes Fettgewebe": bei der Schlachtung oder Zerlegung entferntes inneres und äußeres körpereigenes Fett, insbesondere frisches Herz-, Netz-, Nieren- und Gekrösefett von Rindern sowie in Zerlegungsräumen anfallendes Fett;

f) ,Kohorte": Gruppe von Tieren, die in ihrem ersten Lebensjahr gemeinsam aufgezogen werden;

g) ,Zucht- und Mastschafe/-ziegen": Schafe und Ziegen, die entweder auf direktem Wege oder über einen zugelassenen Viehmarkt oder eine zugelassene Sammelstelle zu ihrem Bestimmungsort befördert werden sollen und bei denen es sich nicht um Schlachtschafe/-ziegen handelt, die zwecks Schlachtung auf direktem Wege oder über einen zugelassenen Viehmarkt oder eine zugelassene Sammelstelle zu einem Schlachthof befördert werden;

h) ,frisches Fleisch": frisches Fleisch im Sinne der Richtlinie 64/433/EWG;

i) ,Hackfleisch/Faschiertes und Fleischzubereitungen": Hackfleisch und Fleischzube reitungen im Sinne der Richtlinie 94/65/EWG;

j) ,Fleischerzeugnisse": Fleischerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 77/99/EWG;

k) ,amtlicher Tierpass": Pass im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 820/97 des Rates [14];

[14] ABl. L 117 vom 7.5.1997, S. 1.

l) ,amtliche elektronische Datenbank zur Identifizierung und Herkunftssicherung von Tieren": elektronische Datenbank im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 820/97.

ANHANG II

FESTSTELLUNG DES BSE-STATUS

Kapitel A

Informationen für einen Antrag auf Anerkennung des Seuchenstatus gemäß Artikel 5

Alle Daten sind auf Jahresbasis und vorzugsweise ab 1980, mindestens jedoch ab 1988 zu liefern.

Antragstellende Länder sollten so umfassende und vollständige Informationen wie möglich vorlegen. Fehlende bzw. als unvollständig oder unzureichend betrachtete Daten können durch Verweis auf andere der Kommission bereits vorliegende Informationsquellen ergänzt werden oder werden gegebenenfalls bei einer Risikobewertung durch Worst-case-Annahmen ersetzt.

Die Informationen müssen folgende Bereiche abdecken:

1. Struktur und Entwicklung der Rinder-, Schaf- und Ziegenbestände

a) Absolute Zahl der Tiere nach Art und Rasse, lebend und zum Zeitpunkt der Schlachtung;

b) Altersverteilung der Tiere nach Art und Rasse, Geschlecht und Nutzungstyp;

c) Altersverteilung der Tiere nach Art und Rasse, Geschlecht und Nutzungstyp zum Zeitpunkt der Schlachtung;

d) geographische Verteilung der Tiere nach Art und Rasse;

e) geographische Verteilung der Tiere nach Haltungssystem, Bestandsgröße und Produktionszweck;

f) System zur Kennzeichnung und Herkunftssicherung von Tieren sowie Kontroll- und Sanktionsregelung im Sinne der Gemeinschaftsvorschriften über die Kennzeichnung und Registrierung von Tieren.

2. Tierhandel

a) Ein- und Ausfuhr;

b) Handel innerhalb des geographischen Gebiets;

c) Einfuhr von Embryonen und Sperma;

d) Verwendung eingeführter Tiere und Embryonen und eingeführten Spermas;

e) Schlachthofsysteme zur Kennzeichnung von Tieren und zur Feststellung ihrer Herkunft sowie Daten aus diesen Systemen.

3. Futtermittel

a) Menge des im Inland erzeugten Fleisch- und Knochenmehls und seine Verwen dung, aufgeschlüsselt nach Art und Haltungssystem (insbesondere der an Rinder, Schafe und Ziegen verfütterte Anteil des im Inland erzeugten Fleisch- und Knochenmehls);

b) Einfuhren von Fleisch- und Knochenmehl unter Angabe des Ursprungslands und seine Verwendung, aufgeschlüsselt nach Art und Haltungssystem (insbesondere der an Rinder, Schafe und Ziegen verfütterte Anteil des Fleisch- und Knochenmehls);

c) Ausfuhren von Fleisch und Knochenmehl unter Angabe des Bestimmungs lands.

4. Verbote von Fleisch- und Knochenmehl

a) Umfassende Beschreibung;

b) Daten der Einführung;

c) effektive Durchführung, Überwachung und Einhaltung;

d) Möglichkeiten der Kreuzkontamination mit anderen Futtermitteln.

5. Verbote von spezifizierten Rinderabfällen (SBO) und spezifiziertem Risiko material (SRM)

a) Umfassende Beschreibung;

b) Daten der Einführung;

c) effektive Durchführung, Überwachung und Einhaltung.

6. Überwachung von TSE unter besonderer Berücksichtigung von BSE und Scrapie

a) Inzidenz der durch Laborbefunde bestätigten BSE- und Scrapiefälle;

b) Altersverteilung, geographische Verteilung und Ursprungsländer der erkrank ten Tiere;

c) Inzidenz neurologischer Symptome, bei denen TSE aus klinischer Sicht bei keiner Tierart ausgeschlossen werden konnte;

d) Methoden und Programme für die Überwachung und Aufzeichnung klinischer Fälle von BSE und Scrapie, einschließlich Aufklärung von Landwirten, Tier ärzten, Kontrollstellen und Behörden;

e) Anreize für die Meldung von Seuchenfällen, Entschädigungs- und Vergütungs regelungen;

f) Methoden zur Bestätigung von BSE durch Laboruntersuchungen und Auf zeichnung von BSE- und Scrapie-Verdachtsfällen;

g) Stämme möglicherweise verantwortlicher BSE- und Scrapie-Erreger;

h) bereits funktionierende Systeme oder laufende Pläne für gezielte und aktive Seuchenüberwachung.

7. Tierkörperverwertung und Futtermittelverarbeitung

a) Alle angewandten Tierkörperverwertungs- und Futtermittelverarbeitungs systeme;

b) Art der Buchführung der Tierkörperverwertungs- und Verarbeitungsbetriebe;

c) quantitative und qualitative Parameter für die Herstellung von Fleisch- und Knochenmehl und ausgelassenen tierischen Fetten nach jedem Verarbeitungs system;

d) geographische Gebiete, aus denen das verwertete Material stammt;

e) Art des verwendeten Rohmaterials;

f) Parameter für getrennte Verarbeitungslinien für Material von gesunden und verdächtigen Tieren;

g) Transport- und Lagersysteme für Fleisch- und Knochenmehl oder Fleisch- und Knochenmehl enthaltende Futtermittel.

8. BSE- oder scrapiebedingte Keulungen

a) Kriterien für die Keulung;

b) Zeitpunkt der Einführung der Keulungsregelung einschließlich jeder späteren Änderung der Regelung;

c) gekeulte Tiere (Einzelheiten wie unter Nummer 1 angegeben);

d) Größe der betroffenen Bestände.

Kapitel B

Festlegung der Statusklassen

I. Zur Bestimmung des BSE-Status von Mitgliedstaaten oder deren Teilen werden folgende Statusklassen empfohlen:

Statusklasse 1

1. Eine Risikobewertung auf der Grundlage der Informationen gemäß Kapitel A hat gezeigt, dass geeignete Maßnahmen zum Management eines identifizierten Seuchenrisikos getroffen wurden;

2. die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 werden seit mindestens sieben Jahren befolgt;

3. in allen BSE-Fällen ist nachgewiesen worden, dass die Seuche über die Einfuhr von lebenden Rindern, Eizellen oder Embryonen eingeschleppt wurde, und in jedem bestätigten Seuchenfall sind die Maßnahmen gemäß den Artikeln 12 und 13 angewendet worden.

Werden die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6 und 7 nicht befolgt, so kann der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats dennoch in Statusklasse 1 eingestuft werden, wenn folgende Anforderungen erfuellt sind:

-Die Maßnahmen gemäß den Artikeln°11 und 12 werden seit mindestens sieben Jahren befolgt;

-seit mindestens acht Jahren wird nachweislich kein Fleisch- und Knochenmehl von Wiederkäuern an Wiederkäuer verfüttert.

Liegen einheimische BSE-Fälle vor, so kann der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats dennoch in Statusklasse 1 eingestuft werden, wenn folgende Anforderungen erfuellt sind:

-Der letzte einheimische BSE-Fall liegt mindestens sieben Jahre zurück;

-die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 werden seit mindestens sieben Jahren befolgt;

-die Maßnahmen gemäß Artikel 9 werden befolgt und seit mindestens acht Jahren effektiv durchgesetzt.

Statusklasse 2

1. Eine Risikobewertung auf der Grundlage der Informationen gemäß Kapitel A hat gezeigt, dass geeignete Maßnahmen zur Reduzierung eines identifizierten Seuchenrisikos getroffen wurden;

2. die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 werden befolgt, aber seit weniger als sieben Jahren;

3. in allen BSE-Fällen ist nachgewiesen worden, dass die Seuche über die Einfuhr von lebenden Rindern, Eizellen oder Embryonen eingeschleppt wurde, und in jedem bestätigten Seuchenfall sind die Maßnahmen gemäß den Artikeln 12 und 13 angewendet worden.

Werden die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6 und 7 nicht befolgt, so kann der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats dennoch in Statusklasse 2 eingestuft werden, wenn folgende Anforderungen erfuellt sind:

-Die Maßnahmen gemäß den Artikeln 11 und 12 werden befolgt, aber seit weniger als sieben Jahren; und

-seit mindestens acht Jahren wird nachweislich kein Fleisch- und Knochenmehl an Wiederkäuer verfüttert.

Sind einheimische BSE-Fälle aufgetreten, so kann der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats dennoch in Statusklasse 2 eingestuft werden, wenn folgende Anforderungen erfuellt sind:

-Der letzte einheimische BSE-Fall liegt mindestens sieben Jahre zurück, und

-entweder werden die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 befolgt, aber seit weniger als sieben Jahren,

-oder die Maßnahmen gemäß Artikel 9 werden befolgt, jedoch seit weniger als acht Jahren effektiv durchgesetzt.

Sind innerhalb der letzten sieben Jahre BSE-Fälle aufgetreten, so kann der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats dennoch in Statusklasse 2 eingestuft werden, wenn folgende Anforderungen erfuellt sind:

-Die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 werden seit sieben Jahren befolgt und

-die BSE-Inzidenz, berechnet auf der Grundlage der in den letzten 12 Monaten aufgetretenen einheimischen Fälle, betrug bei der über 24 Monate alten Rinderpopulation in dem betreffenden Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats weniger als 1 Fall pro Million Tiere.

Statusklasse 3

1. Eine Risikobewertung auf der Grundlage der Informationen gemäß Kapitel A hat gezeigt, dass geeignete Maßnahmen zur Reduzierung eines identifizierten Seuchenrisikos getroffen wurden;

2. die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 werden befolgt;

3. die BSE-Inzidenz, berechnet auf der Grundlage der in den letzten 12 Monaten aufgetretenen einheimischen Fälle, betrug bei der über 24 Monate alten Rinder population in dem betreffenden Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats 1 oder mehr Fälle pro Million Tiere, jedoch höchstens 200 Fälle pro Million Tiere.

Betrug die BSE-Inzidenz, berechnet auf der Grundlage der in den letzten 12 Monaten aufgetretenen einheimischen Fälle, bei der über 24 Monate alten Rinderpopulation in dem betreffenden Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats weniger als 1 Fall pro Million Tiere, so wird der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats dennoch in Statusklasse 3 eingestuft, wenn eine oder mehrere der Anforderungen gemäß den Nummern 1 und 2 der Statusklasse 2 nicht erfuellt sind.

Ist kein BSE-Fall aufgetreten, so wird der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats auch in Statusklasse 3 eingestuft, wenn

-eine Risikobewertung auf der Grundlage der Informationen gemäß Kapitel A gezeigt hat, dass ein oder mehrere Risikofaktoren vorliegen, und

-die Maßnahmen gemäß den Artikeln 11 und 12 nicht befolgt werden.

Statusklasse 4

1. Eine Risikobewertung auf der Grundlage der Informationen gemäß Kapitel A hat gezeigt, dass geeignete Maßnahmen zur Reduzierung eines identifizierten Seuchenrisikos getroffen wurden;

2. Die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 werden befolgt;

3. die BSE-Inzidenz, berechnet auf der Grundlage der in den letzten 12 Monaten aufgetretenen einheimischen Fälle, betrug bei der über 24 Monate alten Rinder population in dem betreffenden Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats mehr als 200 Fälle pro Million Tiere.

Betrug die BSE-Inzidenz, berechnet auf der Grundlage der in den letzten 12 Monaten aufgetretenen einheimischen Fälle, bei der über 24 Monate alten Rinderpopulation in dem betreffenden Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats auf jeden Fall 1, jedoch höchstens 200 Fälle pro Million Tiere, so wird der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats dennoch in Statusklasse 4 eingestuft, wenn die Anforderung gemäß Nummer 1 nicht erfuellt ist oder die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 nicht angewendet werden.

Sollte ein Mitgliedstaat oder ein Teil eines Mitgliedstaats nach dem Kriterium von Nummer 3 in Statusklasse 4 eingestuft werden, obgleich die Anforderung gemäß Nummer 1 nicht erfuellt ist und die Maßnahmen gemäß den Artikeln 6, 7, 11 und 12 nicht angewendet werden, so wird der betreffende Mitgliedstaat oder Teil eines Mitgliedstaats in Statusklasse 4 eingestuft, und Artikel 4 findet Anwendung.

II. Zur Bestimmung des BSE-Status von Drittländern oder Teilen von Drittländern werden auf der Grundlage gleichwertiger Gesundheitsgarantien dieselben vier Statusklassen festgelegt, die Gesundheitsgarantien bieten, die den Garantieanforde rungen gemäß Abschnitt I gleichwertig sind.

III. Wird ein Tier aus einem Land oder Teil eines Landes einer bestimmten Statusklasse in ein Land oder einen Teil eines Landes einer anderen Statusklasse verbracht, so erwirbt oder behält es die numerisch höchste BSE-Statusklasse des Landes oder Teils des Landes, in dem es länger als 24 Stunden gehalten wurde, es sei denn, es können angemessene Garantien dafür geboten werden, dass die Tiere nicht mit Futtermitteln aus dem Land oder Teil des Landes der numerisch höchsten BSE-Statusklasse gefüttert wurden.

ANHANG III

ÜBERWACHUNGSSYSTEM

Kapitel A

Mindestanforderungen an ein BSE- und Scrapie-Überwachungsprogramm

Auswahl der Teilgesamtheit

Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 12 basiert die Auswahl auf einer Risikobewertung von Teilgesamtheiten einheimischer Tiere mit TSE-artigen klinischen Symptomen und - in abnehmender Reihenfolge der Relevanz - von besonders gefährdeten Tieren. Innerhalb jeder Teilgesamtheit und Altersgruppe erfolgt die Auswahl nach dem Zufallsprinzip.

Tiere, die gemäß Artikel 12 untersucht werden, können in die Stichprobe einbezogen werden.

1. Kriterien für die Auswahl einheimischer Tiere mit TSE-artigen klinischen Symptomen:

-Tiere, die über einen Zeitraum von mindestens 15 Tagen Verhaltensstörungen oder neurologische Symptome zeigen und bei denen jede Behandlung versagt. Tiere mit derartigen Anzeichen, die innerhalb von 15 Tages verenden, ohne dass eine Differentialdiagnose gestellt wurde, sollten als TSE-seuchen verdächtig angesehen werden. Sie sind gemäß Artikel 12 zu untersuchen und können in das Überwachungsprogramm aufgenommen werden;

-verendende Tiere ohne Anzeichen einer infektiösen oder traumatischen Erkrankung;

-Tiere mit anderen progressiven Krankheitsverläufen.

2. Folgenden Risiken muss bei der Auswahl von besonders gefährdeten Tieren Rech nung getragen werden:

-Tiere aus Ländern, in denen TSE heimisch sind;

-Tiere, die potentiell kontaminiertes Futter aufgenommen haben;

-Tiere mit TSE-infizierten Müttern oder Vätern.

Tierarten und TSE-Typ

1. Rinder sind auf etwa vorhandene BSE zu untersuchen.

2. Schafe und Ziegen sind auf etwa vorhandene Scrapie und BSE zu untersuchen.

Alter der ausgewählten Tiere

Die Stichprobe umfasst die ältesten Tiere der Teilgesamtheit. Alle ausgewählten Rinder müssen jedoch älter als 20 Monate und alle ausgewählten Schafe und Ziegen älter als 12 Monate sein. Ausgewählte Rinder mit progressivem Krankheitsverlauf, jedoch ohne neurologischen Symptome, müssen älter als vier Jahre sein.

Stichprobenumfang

Die Mindestzahl der jährlich zu untersuchenden Tiere entspricht für die Teilgesamtheiten einheimischer Tiere mit TSE-artigen klinischen Symptomen zumindest den in der Tabelle genannten Zahlen. TSE-verdächtige Tiere, die gemäß Artikel 12 untersucht worden sind, können in die Mindeststichprobe einbezogen werden.

Bei den Teilgesamtheiten besonders gefährdeter Tiere sind die Proben zum Zeitpunkt der Schlachtung oder Tötung zu entnehmen.

Tabelle

Mindestzahl neurohistologischer Jahresuntersuchungen von Tieren mit TSE-artigen klinischen Symptomen

Einheimische Rinderpopulation von 20 Monaten oder älter oder einheimische Schaf-/Ziegen population von 12 Monaten oder älter // Mindestzahl zu untersuchender Gehirne

//

100 000 // 10

300 000 // 30

500 000 // 50

700 000 // 69

1 000 000 // 99

2 500 000 // 95

5 000 000 // 300

7 000 000 // 336

10 000 000 // 367

20 000 000 // 409

30 000 000 // 425

40 000 000 // 433

Kapitel B

Jahresbericht

Der Jahresbericht muss folgende Angaben enthalten:

1. Gesamtzahl und Altersstruktur der in den einzelnen Gruppen von Teilgesamtheiten (Rinder, Schafe und Ziegen) untersuchten Tiere, eingestuft nach epidemiologischen Kriterien;

2. Gesamtmortalität und Mortalität aufgrund neurologischer Erkrankungen, aufge schlüsselt nach Tierarten;

3. amtliche Aufzeichnungen über Zahl der Tiere bzw. Tierköper, die einer Verbrin gungsbeschränkung gemäß Artikel 12 unterliegen, aufgeschlüsselt nach Nutzungs typ;

4. Zahl und Ergebnisse der gemäß Artikel 12 durchgeführten Untersuchungen; die einschlägigen Aufzeichnungen sind sieben Jahre lang aufzubewahren;

5. Angaben über TSE bei andern Tieren als Rindern, Schafen und Ziegen;

6. Angaben über die Ausbildung vor allem der für TSE-Überwachung zuständigen amtlichen Tierärzte gemäß Artikel 6.

ANHANG IV

SPEZIFIZIERTES RISIKOMATERIAL

1. Je nach Statusklasse des Herkunfts- oder Haltungslandes eines Tieres, die gemäß Artikel 5 bestimmt wird, gelten folgende Gewebe als spezifiziertes Risikomaterial:

Statusklasse 1

Keine.

Statusklasse 2

In Ländern oder Teilen von Ländern der Statusklasse 2 werden nur die folgenden Gewebe als spezifiziertes Risikomaterial ausgewiesen, wenn BSE aufgetreten ist [15]:

[15] Vom OIE zu bestätigen.

a) Gehirn und Rückenmark von

-über 30 Monate alten Rindern;

-Schafen und Ziegen, die über 12 Monate alt sind oder bei denen ein bleibender Schneidezahn das Zahnfleisch durchbrochen hat;

b) distales Ileum und Milz von Schafen und Ziegen aller Altersklassen.

Statusklasse 3

a) Der gesamte Kopf, jedoch ohne Zunge, einschließlich Gehirn und Dura mater, Hypophyse, Augen, Trigeminalganglien und Tonsillen; Rückenmark und Dura mater von über sechs Monate alten Rindern und über 12 Monate alten Schafen und Ziegen;

b) distales Ileum von Rindern, Schafen und Ziegen sowie Milz von Schafen und Ziegen aller Altersklassen.

Statusklasse 4*

a) Der gesamte Kopf, jedoch ohne Zunge, einschließlich Gehirn und Dura mater, Hypophyse, Augen, Trigeminalganglien und Tonsillen; Thymusdrüse; Eingeweide von Duodenum bis Rektum; Wirbelsäule, einschließlich Spinalganglien, Rückenmark und Dura mater von über sechs Monate alten Rindern und über zwölf Monate alten Schafen und Ziegen;

b) distales Ileum und Milz von Rindern, Schafen und Ziegen aller Altersklassen.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das spezifizierte Risikomaterial in Schlachthöfen entfernt wird.

Für Mitgliedstaaten oder Teile von Mitgliedstaaten, die nicht der Statusklasse 4 angehören, ist die unter Nummer 4 vorgesehene Entfernung und anschließende Beseitigung von spezifiziertem Risikomaterial aus Rohmaterial, das zur Erzeugung von Derivaten ausgelassener Wiederkäuerfette bestimmt ist, jedoch nicht vorgeschrieben, wenn die Fettderivate nach den Kriterien des Anhangs VI hergestellt werden.

3. Abweichend von Nummer 2 können die Mitgliedstaaten genehmigen, dass

a) spezifiziertes Risikomaterial unter Aufsicht eines Beamten der zuständigen Behörde in Zerlegungsbetrieben, Verarbeitungsbetrieben oder -anlagen für gefährliche Stoffe im Sinne von Artikel 7 der Richtlinie 90/667/EWG des Rates [16], die die zuständige Behörde eigens zu diesem Zweck zulassen muss, entfernt wird;

[16] ABl. L 363 vom 27.12.1990, S. 51.

b) Wirbelsäule oder Knochen in ihrem Hoheitsgebiet auf Einzelhandelsebene entfernt werden.

Sofern spezifiziertes Risikomaterial in anderen Betrieben als Schlachthöfen entfernt wird, stellen die Mitgliedstaaten im Wege einer Kontrollregelung sicher, dass das Material von anderen Abfällen völlig getrennt sowie separat gesammelt und gemäß Nummer 4 unschädlich beseitigt wird.

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass spezifiziertes Risikomaterial sofort bei der Entfernung eingefärbt und auf folgende Weise unschädlich beseitigt wird:

a) durch unmittelbares Verbrennen oder

b) soweit die Farbe nach der Verarbeitung noch erkennbar ist, durch Verarbeitung gefolgt von:

i) Verbrennen;

ii) Verwendung als Brennstoff oder

iii) einem anderen Verfahren, das jegliches Risiko der Übertragung einer TSE ausschließt und von der zuständigen Behörde zugelassen ist und beaufsichtigt wird.

5. Sind Rinder, Schafe oder Ziegen verendet oder im Rahmen der Seuchenbekämpfung getötet worden, so können die Mitgliedstaaten unbeschadet der Artikel 12 und 13 zulassen, dass jeweils der gesamte Tierkörper, d.h. ohne vorherige Entfernung des spezifizierten Risikomaterials, unschädlich beseitigt wird.

6. Die Mitgliedstaaten können von den Bestimmungen gemäß den Nummern 2 und 4 abweichen, um das Verbrennen oder Vergraben von spezifiziertem Risikomaterial oder von ganzen Tierkörpern ohne vorheriges Einfärben bzw. das Entfernen des spezifizierten Risikomaterials gemäß der Richtlinie 90/667/EWG zu ermöglichen.

7. Alternativ zur Entfernung von spezifiziertem Risikomaterial ist unter folgenden Bedingungen eine Analyse zulässig:

a) Die Analyse wird in Schlachthöfen bei allen Tieren durchgeführt, bei denen die Entfernung von spezifiziertem Risikomaterial vorgesehen ist;

b) kein Rinder-, Schaf- oder Ziegenerzeugnis, das zur Verwendung in Nahrungs- oder Futtermitteln bestimmt ist, verlässt den Schlachthof, bevor nicht sämtliche Analyseergebnisse für alle Tiere einer Schlachteinheit vorliegen und von der zuständigen Behörde akzeptiert wurden;

c) erbringt die postmortale Analyse einen positiven Befund, so wird das gesamte bei der Schlachtung der betreffenden Schlachteinheit anfallende Rinder-, Schaf- oder Ziegenmaterial gemäß Nummer 4 unschädlich beseitigt.

8. Die Mitgliedstaaten führen insbesondere in Schlachthöfen, Zerlegungsbetrieben, Verarbeitungsbetrieben für tierische Abfälle, Verarbeitungsbetrieben oder -anlagen für gefährliche Stoffe im Sinne von Artikel 7 der Richtlinie 90/667/EWG, in Einzelhandelsverkaufsstellen und Lagerhäusern regelmäßig amtliche Kontrollen durch, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Verhütung von Kreuzkontaminationen ordnungsgemäß angewendet werden.

ANHANG V

FÜTTERUNG

1. In Mitgliedstaaten oder Teilen davon, die in Statusklasse 4 eingeteilt wurden, ist folgendes verboten:

a) die Verfütterung von Säugetierprotein an landwirtschaftliche Nutz tiere;

b) die Verfütterung von Wiederkäuerprotein an Säugetiere; dieses Verbot gilt nicht für die Herstellung von Hundefutter.

2. Das Verfütterungsverbot gemäß Artikel 9 Absätze 1 und 2 gilt nicht für folgende Erzeugnisse:

a) Milch und Milcherzeugnisse,

b) hydrolisierte Proteine, gewonnen aus der Ausfleischung von Häuten,

c) getrocknetes Plasma und andere Blutprodukte, ausgenommen Rinderblutprodukte zur Verfütterung an Wiederkäuer,

d) aus Häuten gewonnene Gelatine.

ANHANG VI

NORMEN FÜR BESTIMMTE ERZEUGNISSE TIERISCHEN URSPRUNGS, DIE WIEDERKÄUERMATERIAL ENTHALTEN ODER DARAUS HERGESTELLT WURDEN

1. Bedingungen für die Herstellung bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß Artikel 10 Absatz 1

Wiederkäuermaterial darf nicht zur Gewinnung bzw. Herstellung folgender Erzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden:

a) Separatorenfleisch,

b) Dikalziumphosphat zur Verfütterung an landwirtschaftliche Nutztiere aller Arten,

c) Gelatine, es sei denn, sie wird aus Wiederkäuerhäuten gewonnen,

d) Derivate von ausgelassenen Wiederkäuerfetten,

e) ausgelassenes Wiederkäuerfett, es sei denn, es wird gewonnen aus

i) anhaftendem Fettgewebe, das ebenfalls für genusstauglich befunden wurde,

ii) Rohmaterial, das nach den Normen der Richtlinie 90/667/EWG verarbeitet wurde.

Das Verwendungsverbot für Wiederkäuermaterial gilt nicht für Material von Tieren, die gemäß Anhang IV Nummer 7 mit Negativbefund analysiert wurde.

2. Geeignete Herstellungsverfahren

Derivate von ausgelassenen Wiederkäuerfetten, die aus Wiederkäuermaterial gewonnen wurden, dürfen zur Herstellung von Nahrungs-, Futter- oder Düngemitteln verwendet werden, sofern sie nach folgenden validierten und amtlich zugelassenen Verfahren hergestellt wurden:

1. Umesterung oder Hydrolyse bei mindestens 200°C während mindestens 20 Minuten (Glycerin und Fettsäuren sowie Ester) oder

2. Verseifung mit NaOH 12M (Glycerol und Seife)

-nach einem chargenweisen (Batch-Pressure) Verfahren bei 95°C während mindestens 3 Stunden oder

-nach einem kontinuierlichen Verfahren bei 140°C und 2 bar während mindestens 8 Minuten oder unter gleichwertigen Bedingungen.

Darüber hinaus können auch andere Talgderivate (z.B. Fettalkohol, Fettsäuren, Fettamide), die aus den genannten Erzeugnissen hergestellt und weiteren Verfahren unterzogen wurden, verwendet werden.

ANHANG VII

TILGUNG TRANSMISSIBLER SPONGIFORMER ENZEPHALOPATHIEN

1. Die Ermittlungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b) dienen der Identifizierung

a) im Falle von Rindern:

-aller Eizellen, Embryonen und Nachkommen erster Generation von Kühen, bei denen sich die Krankheit bestätigt hat und deren Embryonen bzw. Nachkommen nach oder innerhalb von zwei Jahren vor dem Auftreten klinischer Symptome oder der Feststellung der Krankheit beim Muttertier entnommen bzw. geboren wurden;

-aller Tiere der Kohorte, in der sich die Krankheit bestätigt hat;

-der etwaigen Krankheitsursache und anderer Betriebe, in denen Tiere gehalten werden, die möglicherweise mit dem TSE-Erreger infiziert sind oder die dasselbe Futter aufgenommen haben oder mit derselben Kontaminationsquelle in Berührung gekommen sind;

-des Verbleibs potentiell kontaminierter Futtermittel, Tiere, Eizellen oder Embryonen und potentiell kontaminierten Spermas oder etwaiger anderer Infektionsquellen, über die der TSE-Erreger möglicherweise aus dem oder in den betreffenden Betrieb übertragen wurde;

b) im Falle von Schafen und Ziegen:

-aller anderen Wiederkäuer im Haltungsbetrieb des Tieres, bei dem sich die Krankheit bestätigt hat;

-der Elterntiere sowie allen Spermas und aller Eizellen, Embryonen und Nachkommen erster Generation des Tieres, bei dem sich die Krankheit bestätigt hat;

-aller Tiere der Kohorte, in der sich die Krankheit bestätigt hat;

-der etwaigen Krankheitsursache und anderer Betriebe, in denen Tiere gehalten werden, die möglicherweise mit dem TSE-Erreger infiziert sind oder die dasselbe Futter aufgenommen haben oder mit derselben Kontaminationsquelle in Berührung gekommen sind;

-des Verbleibs potentiell kontaminierter Futtermittel, Tiere, Eizellen oder Embryonen und potentiell kontaminierten Spermas oder etwaiger anderer Infektionsquellen, über die der TSE-Erreger möglicherweise aus dem oder in den betreffenden Betrieb übertragen wurde.

2. Die Bestimmungen gemäß Artikel 13 Absatz 2 gelten

a) bei bestätigtem BSE-Befund bei Rindern: für Rinder, Rindereizellen und Rinderembryonen, die im Rahmen der Ermittlungen gemäß Nummer 1 Buchstabe a) erster, zweiter und dritter Gedankenstrich identifiziert worden sind;

b) bei bestätigtem BSE-Befund bei Schafen oder Ziegen: für alle Wiederkäuer, ihre Eizellen und Embryonen sowie Sperma von Schafen und Ziegen, die gemäß Nummer 1 Buchstabe b) identifiziert worden sind.

ANHANG VIII

INVERKEHRBRINGEN VON LEBENDEN TIEREN, SPERMA, EIZELLEN UND EMBRYONEN

Kapitel A

Bedingungen für das Inverkehrbringen

I. BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DIE UNBESCHADET DER STATUSKLASSE DES URSPRUNGS- ODER HALTUNGSLANDES EINES TIERES GELTEN

1. Die Bedingungen gemäß Artikel 15 Absatz 1 gelten für Verbringungen zwecks

-Versendung in andere Mitgliedstaaten,

-Versendung in Drittländer,

-Einfuhr aus Drittländern in die Gemeinschaft.

2. Die folgenden Bedingungen gelten für die Verbringung gemäß Nummer 1 von Rindereizellen und -embryonen:

Rindereizellen und -embryonen müssen von Kühen stammen, die zum Zeitpunkt der Entnahme

-weder BSE-verdächtig noch BSE-infiziert waren und

-die Bedingungen gemäß Abschnitt II erfuellten.

3. Die folgenden Bedingungen gelten für die Verbringung gemäß Nummer 1 von Schafen und Ziegen:

Für Zucht- oder Mastschafe und -ziegen gilt folgendes:

a) Sie müssen aus einem Betrieb stammen, der folgende Anforderungen erfuellt:

-Die Tiere werden gekennzeichnet;

-zumindest in den letzten sechs Jahren ist kein Fall von Scrapie bestätigt worden;

-bei der Schlachtung alter weiblicher Tiere, die aus diesem Betrieb stammen und gekeult werden sollen, werden Stichprobeunter suchungen durchgeführt;

-in den Betrieb werden nur weibliche Tiere aus Betrieben eingestellt, die dieselben Anforderungen erfuellen.

b) Sie sind von Geburt an oder zumindest in den letzten sechs Jahren ununterbrochen in einem Betrieb(in Betrieben) gehalten worden, der (die) die Anforderungen gemäß Buchstabe a) erfuellt (erfuellen).

4. In die Gemeinschaft eingeführte Schafe/Ziegen müssen Gesundheitsanforde rungen erfuellen, die den Anforderungen dieser Verordnung oder den in An wendung dieser Verordnung festgelegten Anforderungen gleichwertig sind.

II. BEDINGUNGEN, DIE ENTSPRECHEND DER STATUSKLASSE DES URSPRUNGS- ODER HALTUNGSLANDES DES TIERES GELTEN, DIE GEMÄSS ANHANG II KAPITEL B BESTIMMT WIRD

1. Die Bedingungen gemäß Artikel 15 Absatz 1 gelten für Verbringungen zwecks

-Versendung in andere Mitgliedstaaten,

-Versendung in Drittländer,

-Einfuhr aus Drittländern in die Gemeinschaft.

2. Die BSE-Statusklasse von Rindern, Schafen und Ziegen wird dem Bestimmungsmitgliedstaat mitgeteilt.

3. Die folgenden Bedingungen gelten für Verbringungen von Rindern gemäß Nummer 1, wenn die Tiere aus Ländern oder Teilen von Ländern folgender Statusklassen kommen oder dort gehalten wurden:

Statusklassen 2 und 3

Die Rinder müssen folgende Anforderungen erfuellen:

a) Sie sind in Beständen geboren, aufgezogen und ununterbrochen gehalten worden, in denen sich seit mindestens sieben Jahren kein Fall von BSE bestätigt hat; oder

b) sie wurden geboren, nachdem das Verbot der Verfütterung von aus Säugergewebe gewonnenem Tiermehl an Wiederkäuer effektiv durchgesetzt wurde.

Darüber hinaus müssen in die Gemeinschaft eingeführte Rinder aus Drittländern oder Teilen von Drittländern kommen, in denen

a) BSE-infizierte Rinder getötet und unschädlich beseitigt werden;

b) das Füttern von Wiederkäuern mit Fleisch- und Knochenmehl von Säugetieren verboten ist und dieses Verbot effektiv durchgesetzt wird.

Statusklasse 4

Die Rinder

a) sind zu keinem Zeitpunkt mit Fleisch- und Knochenmehl von Säugetieren gefüttert worden, und sie wurden geboren, nachdem das Verbot der Verfütterung von Fleisch- und Knochenmehl von Säugetieren an landwirtschaftliche Nutztiere effektiv durchgesetzt wurde;

b) sind in Beständen geboren, aufgezogen und ununterbrochen gehalten worden, in denen sich seit mindestens sieben Jahren kein Fall von BSE bestätigt hat und in dem nur Rinder gehalten werden, die in diesem Betrieb geboren wurden oder die aus Beständen mit gleichem Status stammen.

Darüber hinaus müssen in die Gemeinschaft eingeführte Rinder aus Drittländern oder Teilen von Drittländern kommen, in denen von BSE betroffene Rinder getötet und vollständig unschädlich beseitigt werden.

Kapitel B

Kennzeichnung lebender Rinder bei der Einfuhr

Die Anforderungen gemäß Artikel 15 Absatz 2 gelten für

-Rinder.

Kapitel C

Bedingungen gemäß Artikel 15 Absatz 3 für die Nachkommen TSE-verdächtiger und TSE-infizierter Tiere

Das Inverkehrbringen

-der ersten Nachkommensgeneration TSE-verdächtiger oder TSE-infizierter weib licher Rinder sowie der Embryonen und Eizellen dieser Tiere und

-der ersten Nachkommensgeneration BSE-infizierter Schafe und Ziegen sowie des Spermas, der Embryonen und Eizellen dieser Tiere

ist verboten.

Kapitel D

Tiergesundheitsbescheinigungen

1. Die Bescheinigungen gemäß Artikel 15 Absatz 1 sind erforderlich für Tiere sowie Sperma, Eizellen und Embryonen dieser Tiere, wenn sie

-in andere Mitgliedstaaten versandt werden,

-aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführt werden.

2. Die Bescheinigungen werden unter folgenden Bedingungen ergänzt:

a) Innergemeinschaftlicher Handel mit Rindern

Das Gesundheitszeugnis gemäß Anlage F der Richtlinie 64/432/EWG des Rates [17] wird in dem Abschnitt ,Tiergesundheitliche Angaben für Rinder" um folgenden Zusatz ergänzt:

[17] ABl. 121 vom 29.7.1964, S. 1977/64.

,Die nachstehend genannten Tiere erfuellen die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates und fallen in die BSE-Statusklasse .....*, die mit Entscheidung [...../..../EG] der Kommission** festgelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angeben."

b) Innergemeinschaftlicher Handel mit Schafen und Ziegen

Die Gesundheitsbescheinigung gemäß Anhang E Muster III der Richtlinie 91/68/EWG des Rates [18] wird in Abschnitt V ,Angaben zum Gesundheits zustand" um folgenden Zusatz ergänzt:

[18] ABl. L 46 vom 19.2.1991, S. 19.

,BSE-Statusklasse der vorstehend genannten Tiere: Statusklasse ...*, die mit Entscheidung [..../.../EG] der Kommission** festgelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angeben."

In Abschnitt V ,Angaben zum Gesundheitszustand" der Gesundheitsbeschei nigung gemäß Anhang E Muster III der Richtlinie 91/68/EWG wird Buch stabe e) um folgenden Zusatz ergänzt:

,e) sie erfuellen in bezug auf Scrapie die Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates."

c) Innergemeinschaftlicher Handel mit Embryonen und Eizellen von Rindern

Die einschlägigen gemeinschaftsrechtlich festgelegten Tiergesundheitsbeschei nigungen für den Handel mit Embryonen und Eizellen werden in dem Abschnitt zum Gesundheitszustand um folgenden Zusatz ergänzt:

,Die Embryonen und Eizellen wurden von Kühen gewonnen, die zum Zeitpunkt der Entnahme nicht BSE-verdächtig waren und die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr.[..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates erfuellten. Der Mitgliedstaat oder der Teil des Mitgliedstaats, in dem die Embryonen oder Eizellen gewonnen wurden, fällt in die BSE-Statusklasse .......*, die mit Entscheidung [..../.../EG] der Kommission** fest gelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angeben."

d) Innergemeinschaftlicher Handel mit Sperma, Embryonen und Eizellen von Schafen und Ziegen

Die einschlägigen gemeinschaftsrechtlich festgelegten Tiergesundheitsbeschei nigungen für den Handel mit Sperma, Embryonen und Eizellen von Schafen und Ziegen werden in dem Abschnitt zum Gesundheitszustand um folgenden Zusatz ergänzt:

,Das Sperma, die Embryonen und Eizellen wurden von Spendertieren gewonnen, die zum Zeitpunkt der Entnahme weder BSE- noch Scrapie-verdächtig waren und die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates erfuellten.

Der Mitgliedstaat oder der Teil des Mitgliedstaats, in dem das Sperma, die Embryonen oder Eizellen gewonnen wurden, fällt in die BSE-Statusklasse .......*, die mit Entscheidung [..../.../EG] der Kommission** festgelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angeben."

e) Einfuhr von Rindern, Schafen und Ziegen in die Gemeinschaft

Die einschlägigen gemeinschaftsrechtlich festgelegten Bescheinigungen werden um folgenden Zusatz ergänzt:

,Die nachstehend genannten Tiere erfuellen die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates und fallen in die BSE-Statusklasse ......*, die mit Entscheidung [..../.../EG] der Kommission** festgelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angeben."

f) Einfuhr von Rinderembryonen und Rindereizellen in die Gemeinschaft

Die einschlägigen gemeinschaftsrechtlich festgelegten Bescheinigungen werden um folgenden Zusatz ergänzt:

,Die Embryonen und Eizellen wurden von Kühen gewonnen, die zum Zeitpunkt der Entnahme nicht BSE-verdächtig waren und Garantien bieten, die den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates gleichwertig sind.

Der Mitgliedstaat oder der Teil des Mitgliedstaats, in dem die Embryonen oder Eizellen gewonnen wurden, fällt in die BSE-Statusklasse .......*, die mit Entscheidung [..../.../EG] der Kommission** festgelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angeben."

g) Einfuhr von Sperma, Embryonen und Eizellen von Schafen und Ziegen in die Gemeinschaft

Die einschlägigen gemeinschaftsrechtlich festgelegten Bescheinigungen wer den um folgenden Zusatz ergänzt:

"Das Sperma, die Embryonen und Eizellen wurden von Spendertieren gewonnen, die zum Zeitpunkt der Entnahme weder BSE- noch Scrapie-verdächtig waren und die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates erfuellten.

Der Mitgliedstaat oder der Teil des Mitgliedstaats, in dem das Sperma, die Embryonen oder Eizellen gewonnen wurden, fällt in die BSE-Statusklasse .......*, die mit Entscheidung [..../.../EG] der Kommission** festgelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angeben."

ANHANG IX

INVERKEHRBRINGEN VON RIND-, SCHAF- ODER ZIEGENFLEISCH UND BESTIMMTEN FLEISCHERZEUGNISSEN

Kapitel A

Bedingungen für das Inverkehrbringen

I. Die folgenden Erzeugnisse tierischen Ursprungs sind von der Verbotsregelung gemäß Artikel 16 Absatz 2 ausgenommen, sofern sie von Tieren stammen, die die Anforderungen gemäß Artikel 16 Absatz 3 erfuellen:

-frisches Fleisch,

-Hackfleisch,

-Fleischzubereitungen,

-Fleischerzeugnisse,

-Heimtierfutter für fleischfressende Haustiere.

DATENGESTÜTZTE AUSFUHRREGELUNG

(DATE-BASED EXPORT SCHEME - DBES)

II. Von allen anhaftenden Geweben, einschließlich Nerven- und Lymphgewebe, befreites entbeintes frisches Fleisch von für diese Ausfuhrregelung in Frage kommenden Tieren aus Ländern oder Teilen von Ländern der Statusklasse 4 sowie die aus diesem Fleisch hergestellten Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß Abschnitt I dürfen gemäß Artikel 16 Absatz 3 Buchstabe a) in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von Tieren stammen, die nach dem Tag der tatsächlichen Durchsetzung der Fütterungsvorschriften gemäß Artikel 9 geboren sind und für die bescheinigt wurde, dass sie die Anforderungen gemäß Nummer 1 dieses Abschnitts erfuellen und dass sie in Betrieben gewonnen bzw. hergestellt wurden, die den Anforderungen gemäß Nummer 10 gerecht werden. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Kontrollvorschriften gemäß den Nummern 2 bis 8 und Nummer 10 eingehalten werden.

1. a) Das Tier ist deutlich gekennzeichnet, so dass Muttertier und Herkunfts bestand festgestellt werden können. Seine individuelle Ohrmarken nummer, Geburtsdatum, Geburtsbetrieb sowie alle Bewegungen des Tieres nach seiner Geburt sind entweder in seinem amtlichen Rinderpass angegeben oder in einer amtlichen Datenbank elektronisch erfasst; die Identität des Muttertieres ist bekannt;

b) das Tier ist mindestens sechs, jedoch weniger als 30 Monate alt, was anhand einer elektronischen Geburtsdatei oder anhand des amtlichen Rinderpasses festgestellt wird;

c) der zuständigen Behörde liegen eindeutige Beweise dafür vor, dass das Muttertier nach seiner Geburt noch mindestens sechs Monate gelebt hat;

d) das Muttertier ist weder an BSE erkrankt noch BSE-verdächtig.

Kontrollen

2. Bei Schlachttieren oder Schlachtbedingungen, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht im vollem Umfang gerecht werden, wird das Tier automatisch abgelehnt und wird der Tierpass einbehalten. Wird dies nach der Schlachtung bekannt, so stellt die zuständige Behörde unverzüglich die Ausstellung von Bescheinigungen ein bzw. annulliert ausgestellte Bescheini gungen. Ist die Versendung bereits erfolgt, so muss die zuständige Behörde die zuständige Behörde des Bestimmungsorts davon in Kenntnis setzen. Die zuständige Behörde des Bestimmungsorts trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen.

3. Für die Ausfuhr freigegebene Tiere werden ausschließlich in Schlachthöfen geschlachtet, die der Schlachtung im Rahmen der DBES-Regelung oder einer Regelung zur Freigabe von Tieren für die Ausfuhr (CAS-Regelung) vorbehalten sind.

4. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Arbeitstechniken in den Zerlegungsbetrieben die Beseitigung folgender Lymphknoten gewährleisten:

Lnn. poplitei, Lnn. ischiadici, Lnn. inguinales superf., Lnn. inguinales profund., Lnn. iliaci later., Lnn. iliaci medial., Lnn. renales prefemoral., Lnn. lumbales, Ln. costocervicalis, Lnn. sternales, Lnn. prescapulares, Ln. axillaris und Lnn. cervicales profund.

5. Fleisch kann über ein amtliches System zur rechnergestützten Herkunfts sicherung bis zum Zeitpunkt der Schlachtung zu dem nach der DBES-Regelung für die Ausfuhr freigegebenen Tier oder nach dem Zerlegen zu den in der gleichen Partie zerlegten Tieren zurückverfolgt werden. Nach der Schlachtung muss die Herkunftssicherung von Fleisch oder Fleischerzeug nissen gemäß Abschnitt I über die Etikettierung gewährleistet sein, damit die betreffende Sendung jederzeit zurückgerufen werden kann. Bei Heimtierfutter sollte die Herkunftssicherung über die Begleitpapiere und Aufzeichnungen gewährleistet werden.

6. Allen nach der DBES-Regelung für die Ausfuhr freigegebenen Schlacht körpern werden individuelle Kennummern zugeteilt, wobei ein Bezug zur Ohrmarkennummer bestehen muss.

7. Die Mitgliedstaaten führen ausführliche Protokolle über

a) die Herkunftssicherung und Kontrollen vor der Schlachtung,

b) die Kontrollen während der Schlachtung,

c) die Kontrollen während der Verarbeitung zu Heimtierfutter,

d) die Etikettierungs- und Bescheinigungsbedingungen nach der Schlach tung bis hin zum Verkauf.

8. Zum Nachweis der Kontrollen führt die zuständige Behörde über ihre Überwachungstätigkeit Buch.

Betriebe

9. Um zugelassen zu werden, müssen Betriebe ein Datenerfassungssystem entwickeln und anwenden, das die Identifizierung von für die Ausfuhr freigegebenem Fleisch und/oder freigegebenen Erzeugnissen sowie die Rückverfolgung von Rindfleisch zum für die Ausfuhr freigegebenen Tier oder nach dem Zerlegen zu den in der gleichen Partie zerlegten Tieren gewährleistet. Anhand dieses Systems muss sich die Herkunft des Fleisches und der Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf allen Produktionsstufen leicht ermitteln lassen, und die Daten sind mindestens zwei Jahre lang aufzuwahren. Die Betriebsleitung teilt der zuständigen Behörde die Einzelheiten des geplanten Systems schriftlich mit.

10. Die zuständige Behörde prüft, genehmigt und überwacht die von den Betrieben mitgeteilten Systeme, um sicherzustellen, dass die strenge Getrennthaltung der Erzeugnisse und die Sicherung von Herkunft und Verbleib gewährleistet sind.

REGELUNG ZUR FREIGABE VON TIEREN FÜR DIE AUSFUHR

(CERTIFIED ANIMAL SCHEME - CAS)

III. Von allen anhaftenden Geweben, einschließlich Nerven- und Lymphgewebe, befrei tes entbeintes frisches Fleisch von für diese Ausfuhrregelung in Frage kommenden Tieren aus Ländern oder Teilen von Ländern der Statusklasse 4 sowie die aus diesem Fleisch hergestellten Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß Abschnitt I können gemäß Artikel 16 Absatz 3 Buchstabe b) in den Verkehr gebracht werden, sofern sie von Tieren stammen, die die Bedingungen gemäß Nummer 2 dieses Abschnitts erfuellen, aus Betrieben stammen, in denen in den letzten sieben Jahren kein Fall von BSE aufgetreten ist, und für sie bescheinigt wurde, dass sie die Anforderungen gemäß Nummer 1 erfuellen und dass sie in Betrieben gewonnen bzw. hergestellt wurden, die den Anforderungen gemäß Nummer 11 gerecht werden. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Vorschriften für das System zur elektronischen Herkunftssicherung und die Kontrollvorschriften gemäß den Nummern 3 bis 10 und Nummer 12 eingehalten werden.

Bedingungen für die Freigabe von Herden für die Ausfuhr

1. a) Eine Herde ist eine einheitliche Gruppe von Tieren, die getrennt von anderen Tiergruppen geführt, untergebracht und gehalten wird und die durch individuelle Herden- und Tierkennnummern gekennzeichnet ist.

b) Eine Herde ist für die Ausfuhr freigegeben, wenn sich seit mindestens sieben Jahren weder bei einem in dieser Herde befindlichen Tier noch bei einem aus dieser Herde umgesetzten Tier ein BSE-Fall bestätigt hat oder ein Verdacht aufgetreten ist.

c) Abweichend von den Bestimmungen unter Buchstabe b) kann eine Herde, die seit weniger als sieben Jahren besteht, nach eingehender epidemiologischer Untersuchung durch die zuständige Veterinärbehörde als für die Ausfuhr freigegeben betrachtet werden, wenn:

i) alle Tiere, die in der neu gebildeten Herde geboren oder in diese umgesetzt wurden, die Bedingungen gemäß Nummer 2 Buch staben a), d) und e) erfuellen und

ii) die Herde seit ihrem Bestehen die Bedingungen gemäß Buch stabe b) erfuellt.

d) Wird in einem Betrieb, in dem bei einem Tier einer Herde oder bei einem in oder aus dieser Herde umgesetzten Tier BSE bestätigt oder vermutet wurde, eine Herde neu gebildet, so darf diese Herde nur nach eingehender epidemiologischer Untersuchung durch die zuständige Veterinärbehörde für die Ausfuhr freigegeben werden, wenn sie zur Überzeugung der zuständigen Veterinärbehörde folgende Anforderungen erfuellt:

i) alle Tiere betroffener Herden, die in demselben Betrieb bereits früher gebildet wurden, sind aus dem Betrieb entfernt oder getötet worden;

ii) alle Futtermittel sind aus dem Betrieb entfernt und vernichtet und alle Futtermittelbehälter gründlich gereinigt worden;

iii) die Gebäude sind geräumt und vor Aufstallung der neuen Tiere gründlich gereinigt worden;

iv) alle Anforderungen gemäß Buchstabe c) sind erfuellt worden.

Bedingungen für die Freigabe von Tieren für die Ausfuhr

2. a) Alle sachdienlichen Lebensdaten und Tierbewegungen sind nach einem amtlichen System zur elektronischen Herkunftssicherung erfasst.

b) Das Tier ist mindestens sechs, jedoch weniger als 30 Monate alt, was anhand der elektronischen Erfassung seines Geburtsdatums ermittelt wird.

c) Seine Mutter hat nach seiner Geburt noch mindestens sechs Monate gelebt.

d) Seine Mutter ist weder BSE-verdächtig noch ist sie an BSE erkrankt.

e) Die Geburtsherde des Tieres und alle Herden, in die es umgesetzt wurde, sind für die Ausfuhr freigegeben.

Elektronische Herkunftssicherung

3. Das amtliche System zur elektronischen Herkunftssicherung gemäß Nummer 2 Buchstabe a) wird nur anerkannt, wenn es bereits so lange in Betrieb ist, dass alle sachdienlichen Lebensdaten und Umsetzungen der Tiere aufgezeichnet sind und die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung überprüft werden kann, und es nur Tiere erfasst, die nach seiner Inbetriebnahme geboren sind. Daten aus der Zeit vor der Inbetriebnahme des Systems werden zur Her kunftssicherung von Tieren nicht anerkannt.

Kontrollen

4. Bei Schlachttieren oder Schlachtbedingungen, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht im vollem Umfang gerecht werden, wird das Tier automatisch abgelehnt und wird der Tierpass einbehalten. Wird dies nach der Schlachtung bekannt, so stellt die zuständige Behörde unverzüglich die Ausstellung von Bescheinigungen ein bzw. annulliert ausgestellte Bescheinigungen. Ist die Versendung bereits erfolgt, so muss die zuständige Behörde die zuständige Behörde des Bestimmungsorts davon in Kenntnis setzen. Die zuständige Behörde des Bestimmungsorts trifft alle zweckdien lichen Maßnahmen.

5. Für die Ausfuhr freigegebene Tiere werden in Schlachthöfen geschlachtet, die ausschließlich der Schlachtung von Tieren im Rahmen einer geburtsdaten gestützten Ausfuhrregelung (DBES) oder einer Regelung zur Freigabe von Tieren für die Ausfuhr (CAS) vorbehalten sind.

6. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Arbeitstechniken in den Zerlegungsbetrieben die Beseitigung folgender Lymphknoten gewährleisten:

Lnn. poplitei, Lnn. ischiadici, Lnn. inguinales superf., Lnn. inguinales profund., Lnn. iliaci later., Lnn. iliaci medial., Lnn. renales prefemoral., Lnn. lumbales, Ln. costocervicalis, Lnn. sternales, Lnn. prescapulares, Ln. axillaris und Lnn. cervicales profund..

7. Fleisch muss im Rahmen der elektronischen Herkunftssicherung bis zum Zeitpunkt der Schlachtung zur Herde des für die Ausfuhr freigegebenen Tieres oder nach dem Zerlegen zu den in der gleichen Partie zerlegten Tieren zurück verfolgt werden können. Nach der Schlachtung wird die Herkunftssicherung von Fleisch oder Fleischerzeugnissen gemäß Abschnitt I über die Etikettierung gewährleistet, damit die betreffende Sendung jederzeit zurückgerufen werden kann. Bei Heimtierfutter muss die Herkunftssicherung über die Begleitpapiere und Aufzeichnungen gewährleistet werden.

8. Allen für die Ausfuhr freigegebenen Schlachtkörpern werden individuelle Kennnummern zugeteilt, wobei ein Bezug zur Ohrmarkennummer bestehen muss.

9. Die Mitgliedstaaten führen ausführliche Protokolle über:

a) die Herkunftssicherung und Kontrollen vor der Schlachtung,

b) die Kontrollen während der Schlachtung,

c) die Kontrollen während der Verarbeitung zu Heimtierfutter,

d) die Etikettierungs- und Bescheinigungsbedingungen nach der Schlach tung bis hin zum Verkauf.

10. Zum Nachweis der Kontrollen führt die zuständige Behörde über ihre Überwachungstätigkeit Buch.

Betriebe

11. Um zugelassen zu werden, müssen Betriebe ein Datenerfassungssystem entwickeln und anwenden, das die Identifizierung von für die Ausfuhr freigegebenem Fleisch und/oder freigegebenen Erzeugnissen sowie die Rückverfolgung von Fleisch zum Herkunftsbestand des für die Ausfuhr freigegebenen Tieres oder nach dem Zerlegen zu den in der gleichen Partie zerlegten Tieren gewährleistet. Anhand dieses Systems muss sich die Herkunft des Fleisches und der Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf allen Produktionsstufen leicht ermitteln lassen, und die Daten sind mindestens zwei Jahre lang aufzuwahren. Die Betriebsleitung teilt der zuständigen Behörde die Einzelheiten des geplanten Systems schriftlich mit.

12. Die zuständige Behörde prüft, genehmigt und überwacht die von den Betrieben mitgeteilten Systeme, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die strenge Getrennthaltung der Erzeugnisse und die Sicherung von Herkunft und Verbleib erfuellt sind.

Kapitel B

EINFUHR VON ERZEUGNISSEN TIERISCHEN URSPRUNGS IN DIE GEMEINSCHAFT

I. Die Einfuhr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs gemäß Artikel 16 Absatz 3 aus Ländern oder Teilen von Ländern der Statusklasse 4 in die Gemeinschaft ist verboten, wenn diese Erzeugnisse die nachstehenden Produkte oder Materialien von Wiederkäuern enthalten oder daraus hergestellt wurden:

-Separatorenfleisch;

-Dikalziumphosphat, das zur Verfütterung an landwirtschaftliche Nutztiere bestimmt ist;

-Gelatine, es sei denn, sie wurde aus Häuten gewonnen;

-Derivate ausgelassener Fette von Wiederkäuern;

-ausgelassene Fette von Wiederkäuern, es sei denn, sie wurden aus anhaftendem Fettgewebe, das als solches für genusstauglich befunden wurde, oder aus Rohmaterial gewonnen, das nach den Normen der Richtlinie 90/667/EWG verarbeitet worden ist.

II. Die einschlägigen gemeinschaftsrechtlich festgelegten Bescheinigungen werden um folgenden Zusatz ergänzt:

,Die Erzeugnisse tierischen Ursprungs bieten Garantien, die den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates gleichwertig sind, und stammen aus einem Land oder Teil eines Landes der BSE-Statusklasse ......*, die mit Entscheidung [..../.../EG] der Kommission** festgelegt wurde.

* Klasse 1, 2, 3 bzw. 4 angeben.

** Nummer der Entscheidung angegeben."

Bei der Einfuhr aus Drittländern oder Teilen von Drittländern, die nicht in die Statusklasse 1 fallen, werden die einschlägigen gemeinschaftsrechtlich festgelegten Bescheinigungen werden um folgenden Zusatz ergänzt:

,Das Erzeugnis enthält kein spezifiziertes Risikomaterial im Sinne der Verordnung (EG) Nr. [..../....] des Europäischen Parlaments und des Rates und ist nicht aus derartigem Risikomaterial hergestellt worden. Die Tiere sind bei der Schlachtung weder durch Gasinjektion in die Schädelhöhle betäubt bzw. getötet noch durch Zerstörung von zentralem Nervengewebe nach dem Töten mit dem Bolzenschussapparat durch Einführung eines elastischen konischen Stahlstabs durch den Schusskanal in die Schädelhöhle getötet worden."

oder

,Das Erzeugnis enthält Material von Rindern bzw. von Schafen oder Ziegen, die nach einer gemäß der Entscheidung [..../.../EG] der Kommission zugelassenen Analysemethode und mit Negativbefund auf etwa vorhandene BSE-Erreger untersucht wurden, oder ist aus derartigem Material hergestellt worden."

ANHANG X

REFERENZLABORATORIEN, PROBENAHMEN UND LABORMETHODEN

Kapitel A

Nationale Referenzlaboratorien

1. Das bezeichnete nationale Referenzlabor hat folgende Funktionen und Aufgaben:

a) Es verfügt über genügend Anlagen und qualifiziertes Fachpersonal, um jederzeit und insbesondere, wenn die betreffende Seuche erstmals auftritt, Typ und Stamm des TSE-Erregers identifizieren und Befunde regionaler Untersuchungsämter bestätigen zu können. Kann es den Erregerstamm nicht identifizieren, so veranlasst es, dass das betreffende Probematerial zur Identifizierung des Erregerstamms dem gemeinschaftlichen Referenzlabor zugeleitet wird.

b) Es überprüft die von regionalen Untersuchungsämtern angewandten Diagnose methoden.

c) Es ist zuständig für die Koordinierung von Diagnosestandards und -methoden innerhalb des betreffenden Mitgliedstaats; zu diesem Zweck

-kann es Laboratorien, die der betreffende Mitgliedstaat zugelassen hat, mit Diagnosereagenzien beliefern;

-kontrolliert es die Qualität aller in diesem Mitgliedstaat verwendeten Diagnosereagenzien;

-lässt es regelmäßige Vergleichstests durchführen;

-hält es Isolate aus in dem Mitgliedstaat bestätigten Seuchenfällen oder die entsprechenden Gewebe der betreffenden Seuchenerreger oder diese Erreger enthaltende Isolate oder Gewebe vorrätig;

-bestätigt es Befunde aus in dem betreffenden Mitgliedstaat zugelassenen Untersuchungsämtern.

d) Es arbeitet mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor zusammen.

2. Abweichend von Nummer 1 nehmen Mitgliedstaaten, die kein nationales Referenz labor zur Verfügung haben, die Dienstleistungen des gemeinschaftlichen Referenzlabors oder nationaler Referenzlabors anderer Mitgliedstaaten in Anspruch.

3. Nationale Referenzlaboratorien:

Belgien:

Dänemark:

Deutschland:

Finnland:

Frankreich:

Griechenland:

Irland:

Italien:

Luxemburg:

Niederlande:

Österreich:

Portugal:

Spanien:

Schweden:

Vereinigtes Königreich:

Kapitel B

Gemeinschaftliches referenzlabor

1. Das gemeinschaftliches Referenzlabor für TSE ist

2. Das gemeinschaftliche Referenzlabor hat folgende Funktionen und Aufgaben:

a) Es koordiniert, in Absprache mit der Kommission, die in den Mitgliedstaaten angewandten Methoden zur TSE-Diagnose durch

-Lagerung und Bereitstellung entsprechender erregerhaltiger Gewebe für die Entwicklung einschlägiger Diagnosetestmethoden, nach denen sich Erregerstämme identifizieren lassen;

-Versorgung der nationalen Referenzlaboratorien mit Standardseren und anderen Bezugsreagenzien zur Standardisierung der in den Mitglied staaten angewandten Testmethoden und verwendeten Reagenzien;

-Erstellung und Vorrätighaltung einer Sammlung von Geweben mit TSE-Erregern und -Erregerstämmen;

-Durchführung regelmäßiger Vergleichstests von Diagnosemethoden auf Gemeinschaftsebene;

-Sammlung und Vergleich von Daten und Informationen über die in der Gemeinschaft angewandten Diagnosemethoden sowie über Befunde;

-Charakterisierung von Isolaten von TSE-Erregern nach aktuellsten Methoden im Hinblick auf ein besseres Verständnis des epidemio logischen Verlaufs;

-Einholung der neuesten Informationen über die TSE-Überwachung, die Seuchenentwicklung und -verhütung weltweit;

-Erstellung von Gutachten über Prionerkrankungen mit Blick auf eine schnelle Differentialdiagnose;

-Erwerb gründlicher Kenntnisse zur Vorbereitung und Anwendung von Diagnosemethoden zur Bekämpfung und Tilgung von TSE.

b) Es ist aktiv an der Ermittlung von TSE-Fällen in den Mitgliedstaaten beteiligt, indem es Proben von TSE-infizierten Tieren zur Diagnosebestätigung, Erreger charakterisierung und für epidemiologische Studien entgegennimmt.

c) Es fördert die Aus- oder Fortbildung von Labortechnikern mit Blick auf die gemeinschaftsweite Harmonisierung von Diagnosemethoden.

Kapitel C

Probenahmeverfahren und Labormethoden

1. Die im Rahmen des Überwachungsprogramms gemäß Artikel 7 durchgeführten Untersuchungen werden auf Jahresbasis durchgeführt und umfassen zumindest eine histopathologische Untersuchung von Gehirngeweben sowie immunzytochemische und immundiagnostische Untersuchungen zum Nachweis scrapie-assoziierter Fibrillen (SAF) und, im Falle von TSE bei Schafen oder Ziegen, Tests zur Identifizierung von Erregerstämmen.

2. Zur Bestätigung eines TSE-Verdachts gemäß Artikel 12 Absatz 2 ist zumindest Gehirngewebe histopathologisch zu untersuchen. Die zuständige Behörde kann auch die Durchführung weiterer Laboranalysen wie immunzytochemische und immundiagnostische Untersuchungen zum Nachweis scrapie-assoziierter Fibrillen (SAF) vorschreiben, wenn dies für erforderlich gehalten wird. Auf jeden Fall sollte zumindest eine weitere Laboruntersuchung gemäß vorstehendem Satz durchgeführt werden, wenn die ursprüngliche histopatholigische Untersuchung einen negativen Befund zeigt. Tritt die Krankheit zum ersten Mal auf, so sollten alle drei Untersuchungen durchgeführt werden.

3. Als Schnelldiagnosetests im Sinne dieser Verordnung werden zu Testzwecken gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 7 Absatz 1 die folgenden Testverfahren verwendet:

a) Immun-Blotting auf der Basis eines Western-Blot-Tests zum Nachweis des verdauungsresistenten Proteinfragments PrPRes (Prionics Check-Test);

b) Chemolumineszierender Enzym-Immuntest (ELISA) mit einem Extraktionsverfahren und einer ELISA-Technik unter Verwendung eines verstärkten chemolumineszierenden Reagens (Enfer-Test);

c) Sandwich-Immuntest für PrPRes, der nach Denaturierungs- und Konzentrierungsschritten durchgeführt wird (CEA-Test).

ANHANG XI

ÜBERGANGSMASSNAHMEN

Übergangsmaßnahmen für die Entfernung spezifizierten Risikomaterials gemäß Artikel 20

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das nachstehend genannte spezifizierte Risikomaterial gemäß den Nummern 6 bis 11 entfernt und unschädlich beseitigt wird.

a) Folgende Gewebe gelten als spezifiziertes Risikomaterial:

i) Schädel, einschließlich Gehirn und Augen, Tonsillen, Rückenmark und Ileum von über 12 Monate alten Rindern;ii) Schädel, einschließlich Gehirn und Augen, Tonsillen und Rückenmark von Schafen und Ziegen, die über 12 Monate alt sind oder bei denen ein bleibender Schneidezahn das Zahnfleisch durchbrochen hat, und Milz von Schafen und Ziegen aller Altersklassen.

b) Zusätzlich zu dem unter Nummer 1 Buchstabe a) aufgeführten spezifizierten Risikomaterial gelten folgende Gewebe als spezifiziertes Risikomaterial im Vereinigten Königreich von Großbritannien und Nordirland und in Portugal mit Ausnahme der Autonomen Region Azoren:

i) der gesamte Kopf ohne Zunge, jedoch mit Gehirn, Augen, Trigeminalganglien und Tonsillen; Thymusdrüse; Eingeweide von Duodenum bis Rektum sowie Rückenmark von über 6 Monate alten Rindern;

ii) Wirbelsäule, einschließlich Spinalganglien, von über 30 Monate alten Rindern.

2. Spezifiziertes Risikomaterial oder daraus hergestelltes Material darf nur zur etwaigen Verbrennung gemäß Nummer 11 und gegebenenfalls Nummer 7 Buchstabe b) versendet werden.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Schädelknochen und Wirbelsäulen von Rindern, Schafen und Ziegen nicht zur Gewinnung von Separatorenfleisch verwendet werden.

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in ihrem Hoheitsgebiet das zentrale Nervengewebe bei Rindern, Schafen und Ziegen, deren Fleisch zum Verzehr bestimmt ist, nach dem Betäuben nicht durch Einführung eines elastischen konischen Stahlstabs durch den Schusskanal in die Schädelhöhle zerstört wird.

5. Das unter Nummer 1 Buchstabe a) aufgeführte spezifizierte Risikomaterial darf [nach dem 31. März 2001] nicht in die Gemeinschaft eingeführt werden.

Für folgende Erzeugnisse tierischen Ursprungs gelten bei der Einfuhr in die Gemeinschaft Beschränkungen:

-Frisches Fleisch: frisches Fleisch im Sinne der Richtlinie 64/433/EWG zur Regelung gesundheitlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handel mit frischem Fleisch;

-Hackfleisch und Fleischzubereitungen: Hackfleisch und Fleischzubereitungen im Sinne der Richtlinie 94/65/EG;

-Fleischerzeugnisse: Fleischerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 77/99/EWG;

-verarbeitetes tierisches Eiweiß im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG.

a) Werden die oben aufgeführten Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die von Rindern, Schafen oder Ziegen gewonnenes Material enthalten, [nach dem 31. März 2001] aus Drittländern oder Teilen von Drittländern in die Gemeinschaft eingeführt, so ist die einschlägige Genusstauglichkeits bescheinigung durch eine von der zuständigen Behörde des Herstellungslandes unterzeichnete Erklärung folgenden Wortlauts zu ergänzen:

,Das Erzeugnis tierischen Ursprungs enthält kein spezifiziertes Risikomaterial im Sinne von Nummer 1 Buchstabe a), das [nach dem 31. März 2001] gewonnen wurde, ist nicht aus solchem Material hergestellt worden und enthält kein Separatorenfleisch von Schädelknochen oder von Wirbelsäulen von Rindern, Schafen oder Ziegen, das [nach dem 31. März 2001] gewonnen wurde. [Nach dem 31. März 2001] wurden die Tiere vor ihrer Schlachtung weder durch Gasinjektion in die Schädelhöhle betäubt oder nach demselben Verfahren mit Sofortwirkung getötet, noch wurde durch Einführung eines elastischen konischen Stahlstabs durch den Schusskanal in die Schädelhöhle nach dem Betäuben ihr zentrales Nervengewebe zerstört."

b) Jeder Verweis auf ,Erzeugnisse tierischen Ursprungs" gilt als Verweis auf die unter dieser Nummer aufgeführten Erzeugnisse tierischen Ursprungs und nicht auf andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die diese Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten oder daraus hergestellt wurden.

6. Die Bestimmungen gemäß Nummer 5 gelten nur für Einfuhren aus Drittländern,

a) die bei der Kommission keine Unterlagen zur Stützung ihres Antrags auf eine Ausnahmeregelung in Bezug auf diese Bestimmungen eingereicht haben;

b) die solche Unterlagen zwar eingereicht haben, aber bei denen eine Risikobewertung unter Berücksichtigung aller potentiellen Risikofaktoren kein zufriedenstellendes Ergebnis erbracht hat.

7. Die Mitgliedstaaten führen regelmäßig amtliche Kontrollen durch, um die ordnungsgemäße Anwendung dieser Entscheidung zu überprüfen und sicherzustellen, dass alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um insbesondere in Schlachthöfen, Zerlegungsbetrieben, Tierkörperbeseitigungs anlagen, Verarbeitungsbetrieben für gefährliche Stoffe oder in von den Mitgliedstaaten zugelassenen Anlagen für gefährliche Stoffe im Sinne des Artikels 7 der Richtlinie 90/667/EWG sowie im Einzelhandel, auf Abfalldeponien oder sonstigen Lagerung- oder Verbrennungsanlagen Kontaminationen zu vermeiden. Die Mitgliedstaaten führen insbesondere eine Kontrollregelung ein, um sicherzustellen und zu überprüfen, dass

a) für die Herstellung von Erzeugnissen gemäß Artikel 1 Absatz 2 verwendetes spezifiziertes Risikomaterial ausschließlich zu dem zugelassenen Zweck verwendet wird;

b) spezifiziertes Risikomaterial, insbesondere, wenn es aus anderen Betrieben oder Anlagen als Schlachthöfen entsorgt wird, gemäß den Nummern 1 und 8 bis 11 ganz von anderen, nicht zur Verbrennung bestimmten Abfallstoffen getrennt gehalten, gesammelt und unschädlich beseitigt wird. Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Versendung von Köpfen oder Schlachtkörpern, die spezifiziertes Risikomaterial enthalten, in einen anderen Mitgliedstaat zu erlauben, wenn mit dem anderen Mitgliedstaat eine Vereinbarung über die Anlieferung des Materials und die besonderen Bedingungen dieser Verbringungen geschlossen wurde.

8. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das spezifizierte Risikomaterial auf folgenden Stufen entfernt wird:

a) in Schlachthöfen;

b) in Zerlegungsbetrieben, Verarbeitungsbetrieben für gefährliche Stoffe oder Anlagen gemäß den Artikeln 3 und 7 der Richtlinie 90/667/EWG unter Aufsicht eines entsprechend beauftragten Bediensteten der zuständigen Behörde, wobei diese Betriebe und Anlagen von der zuständigen Behörde entsprechend zugelassen sein müssen.

Wird spezifiziertes Risikomaterial von Tieren, die nicht zum menschlichen Verzehr geschlachtet wurden, nicht entfernt, so sind die Körperteile, die das spezifizierte Risikomaterial enthalten oder der gesamte Körper als spezifiziertes Risikomaterial zu behandeln.

Die Wirbelsäule kann jedoch im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats auf Einzelhandelsstufe entfernt werden.

9. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass spezifiziertes Risikomaterial ausnahmslos sofort bei der Entfernung eingefärbt und gegebenenfalls mit einer Markierung gekennzeichnet sowie auf folgende Weise unschädlich beseitigt wird:

a) durch Verbrennen ohne Vorbehandlung oder

b) soweit die Farbe oder die Markierung nach der Vorbehandlung noch erkennbar ist:

i) nach den Verfahren gemäß Kapitel I bis IV, VI und VII des Anhangs der Entscheidung 92/562/EG der Kommission [19]:

[19] ABl. L 359 vom 9.12.1992, S. 23.

-durch Verbrennen,

-durch Mitverbrennen;

ii) zumindest nach den Normen gemäß Anhang I der Entscheidung 1999/534/EWG des Rates [20] durch Vergraben in einer zugelassenen Abfalldeponie.

[20] ABl. L 204 vom 4.8.1999, S. 37.

10. Die Mitgliedstaaten können von den Bestimmungen gemäß den Nummern 8 und 9 abweichen, um zu ermöglichen, dass spezifiziertes Risikomaterial oder ganze Tierkörper ohne vorheriges Einfärben verbrannt oder vergraben werden bzw. dass spezifiziertes Risikomaterial unter den in Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 90/667/EWG genannten Bedingungen und nach einem Verfahren beseitigt wird, bei dem keine Gefahr einer Übertragung von TSE-Erregern besteht und das von der zuständigen Behörde zugelassen ist und überwacht wird, insbesondere, wenn Tiere verendet oder im Rahmen der Seuchenbekämpfung getötet worden sind.

11. Die Mitgliedstaaten können spezifiziertes Risikomaterial oder daraus hergestelltes Material zur Verbrennung in andere Mitgliedstaaten senden, sofern die einschlägigen Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Entscheidung 97/735/EG der Kommission [21] erfuellt sind.

[21] ABl. L 294 vom 28.10.1997, S. 7.

Diese Entscheidung kann auf Antrag eines Mitgliedstaats geändert werden, um die Versendung von spezifiziertem Risikomaterial oder daraus hergestelltem Material zur Verbrennung in Drittländer zu erlauben, wobei gleichzeitig die Vorschriften für die Ausfuhr erlassen werden.