(1)

Alpha-Chloralose wurde als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 galt der Wirkstoff daher als nach der genannten Verordnung unter den Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 30. Juni 2021 genehmigt.

(2)

Am 24. Dezember 2019 wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung von Alpha-Chloralose zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 (im Folgenden „Antrag“) gestellt.

(3)

Am 15. Oktober 2020 teilte die bewertende zuständige Behörde Polens der Kommission mit, dass nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine umfassende Bewertung des Antrags notwendig sei. Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der genannten Verordnung nimmt die bewertende zuständige Behörde eine umfassende Bewertung des Antrags innerhalb von 365 Tagen nach seiner Validierung vor.

(4)

Die bewertende zuständige Behörde kann gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit die Bewertung durchgeführt werden kann. In diesem Fall wird die Frist von 365 Tagen für höchstens 180 Tage insgesamt ausgesetzt, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

(5)

Innerhalb von 270 Tagen nach Eingang der Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde verfasst die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme zur Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs und übermittelt sie der Kommission.

(6)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/333 der Kommission (3) wurde das Ablaufdatum der Genehmigung von Alpha-Chloralose zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 auf den 31. Dezember 2023 verschoben, damit ausreichend Zeit für die Prüfung des Antrags bleibt.

(7)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2023/2378 der Kommission (4) wurde das Ablaufdatum der Genehmigung nochmals verschoben, und zwar auf den 30. Juni 2026, da die bewertende zuständige Behörde zusätzliche Angaben zur Referenzspezifikation, zur potenziellen Karzinogenität bzw. Reproduktionstoxizität und zu möglichen endokrinschädigenden sowie persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften des Wirkstoffs bewerten musste.

(8)

Am 2. Oktober 2025 teilte die bewertende zuständige Behörde der Kommission mit, die Bewertung verzögere sich, da die Behörde weitere Studien benötige, um die Bewertung hinsichtlich der Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften des Stoffes abzuschließen. Die bewertende zuständige Behörde geht davon aus, dass sie der Agentur den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung im zweiten Quartal 2026 vorlegen kann.

(9)

Aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, wird somit die Genehmigung wahrscheinlich auslaufen, bevor über ihre Verlängerung entschieden wurde. Daher sollte das Ablaufdatum der Genehmigung erneut um einen ausreichend langen Zeitraum verschoben werden, damit der Antrag geprüft werden kann. In Anbetracht der Fristen für die Bewertung durch die bewertende zuständige Behörde sowie für die Ausarbeitung und Übermittlung der Stellungnahme durch die Agentur und unter Berücksichtigung der Zeit, die die Kommission für eine Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung von Alpha-Chloralose zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 benötigt, sollte das Ablaufdatum auf den 31. Dezember 2027 verschoben werden.

(10)

Nach der erneuten Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung bleibt Alpha-Chloralose vorbehaltlich der Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 genehmigt —