(1)

Gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) errichtet, unterhält und pflegt die Kommission die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Eudamed soll die in Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 aufgeführten elektronischen Systeme integrieren.

(2)

Am 15. Dezember 2022 veröffentlichte die Kommission die letzte konsolidierte Fassung der funktionalen Spezifikationen von Eudamed (Version 7.2) (3), die sie gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte festgelegt hatte.

(3)

Gemäß Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 hat die Kommission eine unabhängige Prüfung der elektronischen Systeme von Eudamed in Auftrag gegeben, deren Entwicklung abgeschlossen ist. Bei diesen elektronischen Systemen handelt es sich um das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (im Folgenden „Akteure“), die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten (im Folgenden „UDI und Produkte“), das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen (im Folgenden „Benannte Stellen und Bescheinigungen“) und das elektronische System für die Marktüberwachung (im Folgenden „Marktüberwachung“).

(4)

Anhand des unabhängigen Prüfberichts vom 18. Juni 2025 über die elektronischen Systeme für Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung hat die Kommission bestätigt, dass diese elektronischen Systeme funktionsfähig sind und die einschlägigen funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen.

(5)

Gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstaben d bis ec der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstaben f bis fd der Verordnung (EU) 2017/746 beginnen die Übergangszeiträume für die Pflichten und Anforderungen, die sich auf eines der in diesen Verordnungen genannten elektronischen Systeme beziehen, ab dem Tag der Veröffentlichung dieses Beschlusses über die Mitteilung gemäß Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745, dass die betreffenden elektronischen Systeme funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen erfüllen.

(6)

Um Rechtssicherheit und einen klaren Zeitplan für die verpflichtende Nutzung der für funktionsfähig erklärten elektronischen Systeme zu gewährleisten, sollte dieser Beschluss am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten —

a)

das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 27 der Verordnung (EU) 2017/746,

b)

die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 28 und 29 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 25 und 26 der Verordnung (EU) 2017/746,

c)

das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen gemäß Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/746,

d)

das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/746.