(1)

Am 26. April 2018 stellte das Unternehmen European Registration Office B.V. (im Folgenden „Antragsteller“) bei den zuständigen Behörden Belgiens, Dänemarks, Deutschlands, Frankreichs, Irlands, Italiens, Luxemburgs, Polens und Spaniens einen Antrag auf Erteilung einer Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für das Biozidprodukt ERO MP (im Folgenden „Produkt“). Dabei handelt es sich um ein Produkt der Produktart 3 („Hygiene im Veterinärbereich“) gemäß Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012; es enthält 24 % w/w des Wirkstoffs Chlorkresol und ist ein Desinfektionsmittel zur berufsmäßigen Verwendung, das als verdünntes Konzentrat mit Niederdruck auf nicht poröse Oberflächen und Materialien (Verwendung 1) sowie auf Böden und Wände von Stallungen (Verwendung 2) zu sprühen ist. Das Produkt und seine Verdünnungen sind als Stoffe mit Ätzwirkung auf die Haut (H314) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) eingestuft. Die Niederlande sind der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist.

(2)

Am 4. Juli 2023 übermittelte Frankreich gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Koordinierungsgruppe Einwände, denen zufolge das Produkt die Voraussetzung für die Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der genannten Verordnung nicht erfüllt. Frankreich zufolge sollte eine Bewertung der systemischen Exposition und des systemischen Risikos unter Berücksichtigung der annehmbaren Exposition gegenüber Chlorkresol durchgeführt werden. Frankreich vertrat die Auffassung, dass die Anwendung des Produkts mittels Besprühen nicht die Kriterien für eine qualitative Schlussfolgerung zur Annehmbarkeit des Risikos bei berufsmäßiger Exposition gemäß Abschnitt 4.3.2.5 Ziffer iv Tabelle 27 der Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume III, Human Health — Assessment & Evaluation (Teile B+C), Version 2.0, Oktober 2015 (3) erfülle, da die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen und die vorgeschlagene persönliche Schutzausrüstung nicht ausreichen würden, um eine vernachlässigbare Exposition zu erreichen. Des Weiteren war Frankreich der Ansicht, dass eine Bewertung des kombinierten systemischen Risikos gemäß Abschnitt 4.4.1 dieser Guidance on the Biocidal Products Regulation vorgenommen werden sollte, da das Produkt einen Wirkstoff (Chlorkresol) und den bedenklichen Stoff 2-Propanol enthält.

(3)

Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung darüber erzielt wurde, ob das Biozidprodukt die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, befassten die Niederlande am 15. Juli 2024 gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Kommission mit den ungelösten Einwänden und übermittelten ihr eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die sich die Mitgliedstaaten nicht einigen konnten, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Diese Darstellung wurde auch den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

(4)

Am 21. Januar 2025 ersuchte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 um eine Stellungnahme zu den unterschiedlichen Auffassungen. Die Agentur wurde ersucht, festzustellen, ob eine Bewertung der systemischen Exposition und des systemischen Risikos erforderlich ist, und falls dies bejaht wird, eine Schlussfolgerung zum Ergebnis dieser Risikobewertung abzugeben. Die Agentur wurde außerdem ersucht, eine Schlussfolgerung dazu abzugeben, ob das lokale Risiko aufgrund der Verwendung des Produkts annehmbar ist, wenn geeignete Risikominderungsmaßnahmen ergriffen werden und eine persönliche Schutzausrüstung getragen wird. Des Weiteren wurde die Agentur ersucht, festzustellen, ob eine Bewertung der kombinierten Exposition und des kombinierten Risikos für Chlorkresol und den bedenklichen Stoff, 2-Propanol, erforderlich ist, und falls dies bejaht wird, eine Schlussfolgerung zum Ergebnis dieser Risikobewertung abzugeben. Schließlich wurde die Agentur ersucht, basierend auf den Antworten zu den vorigen Fragen zu klären, ob die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für das Produkt erfüllt ist.

(5)

Am 16. Mai 2025 gab der Ausschuss für Biozidprodukte der Agentur seine Stellungnahme (4) ab. Nach Ansicht der Agentur sollten eine Bewertung der systemischen Exposition und des systemischen Risikos für den Wirkstoff Chlorkresol sowie eine Bewertung des kombinierten Risikos für den Wirkstoff und den bedenklichen Stoff durchgeführt werden. Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich aus der Bewertung der systemischen Exposition und des systemischen Risikos, der Bewertung des lokalen Risikos und der Bewertung des kombinierten Risikos keine unannehmbaren Risiken aufgrund der Verwendung des Produkts ergeben, wenn bestimmte Risikominderungsmaßnahmen ergriffen werden. Die Agentur zog die Schlussfolgerung, dass das Produkt die Voraussetzungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(6)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —