(1)

Undecafluorhexansäure (PFHxA), ihre Salze und PFHxA-verwandte Stoffe (2) weisen eine Kombination gefährlicher Eigenschaften auf. PFHxA überschreitet das Kriterium „sehr persistent“ nach Anhang XIII Nummer 1.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erheblich, ist mobil in Gewässern und könnte sich schädigend auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt auswirken. PFHxA selbst ist in der Union weder registriert noch wird es verwendet. Dagegen sind mehrere PFHxA-verwandte Stoffe sowie das Ammoniumsalz der PFHxA in der Union in Mengenbereichen von einer bis zu über 100 Tonnen pro Jahr registriert. PFHxA-verwandte Stoffe und das Ammoniumsalz der PFHxA werden in vielen Branchen häufig eingesetzt, wobei große Mengen in Papier und Karton als Lebensmittelkontaktmaterialien, in Textilien sowie in Feuerlöschschäumen Verwendung finden. Der fortgesetzte Gebrauch von PFHxA-Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen, insbesondere in weitverbreiteten Verwendungen wird dazu führen, dass diese Stoffe in größerer Menge in der Umwelt vorhanden und die Umwelt sowie Menschen ihnen gegenüber stärker exponiert sein werden.

(2)

Am 20. Dezember 2019 übermittelte Deutschland der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) ein Dossier (3) gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (im Folgenden „Dossier nach Anhang XV“), in dem vorgeschlagen wird, die Herstellung, die Verwendung und das Inverkehrbringen von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen als solche zu beschränken und ihre Verwendung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen eines anderen Stoffs, als Bestandteil, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis oder ihre Verwendung in einem anderen Stoff, einem Gemisch oder einem Erzeugnis zu beschränken, wobei ein allgemeiner Übergangszeitraum von 18 Monaten gelten soll. Um den Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu begegnen, schlug Deutschland Konzentrationsgrenzwerte von 25 ppb für die Summe der PFHxA und ihrer Salze sowie 1 000 ppb für die Summe der PFHxA-verwandten Stoffe vor.

(3)

Darüber hinaus hat Deutschland unter Berücksichtigung der sozioökonomischen Auswirkungen und der Verfügbarkeit von Alternativen sowohl befristete als auch unbefristete Ausnahmeregelungen für bestimmte Verwendungen vorgeschlagen. Für die Verwendung von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen in Feuerlöschschäumen schlug Deutschland eine Meldepflicht für natürliche oder juristische Personen vor, die von den vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen profitieren.

(4)

Am 3. Juni 2021 verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Agentur seine Stellungnahme, in der er zu dem Schluss kam, dass nicht nachgewiesen wurde, dass die von Deutschland vorgeschlagene Beschränkung für PFHxA, ihre Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die geeignetste unionsweite Maßnahme ist, um den festgestellten Risiken zu begegnen. Dennoch ist der RAC der Auffassung, dass eine umfassende unionsweite Beschränkung mit sorgfältig geprüften gezielten Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen die geeignetste unionsweite Maßnahme ist, um den ermittelten Risiken in Bezug auf Wirksamkeit, praktische Anwendbarkeit und Überwachbarkeit zu begegnen.

(5)

Der RAC unterstützte die von Deutschland vorgeschlagene Beschränkung in Bezug auf Verwendungen, bei denen es nicht möglich ist, Risikomanagementmaßnahmen zur Minimierung der Emissionen zu ergreifen, insbesondere bei weitverbreiteten Verwendungen durch Verbraucher in Lebensmittelkontaktmaterialien, in Textilien sowie in Feuerlöschschäumen für öffentliche Feuerwehren, die drei Hauptemissionsquellen darstellen. Auf der Grundlage der nur begrenzt verfügbaren Informationen über die Verwendungsbedingungen und die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen konnte der RAC jedoch keine Schlussfolgerung dazu ziehen, ob bestimmte andere Verwendungen zu den festgestellten Risiken beitragen, etwa in Verchromungen und Feuerlöschschäumen zum Einsatz in Industrieanlagen. Bei diesen anderen Verwendungen sind die Unsicherheiten in Bezug auf die derzeitigen Verwendungsbedingungen und die Wirksamkeit der Risikomanagementmaßnahmen zu groß, um den Schluss zu ziehen, dass die von Deutschland vorgeschlagene Beschränkung die wirksamste Risikomanagementoption ist.

(6)

Darüber hinaus schloss sich der RAC der Begründung für die meisten von Deutschland vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen nicht an, da die verfügbaren Informationen nicht ausreichend für die Schlussfolgerung waren, dass die Freisetzungen aus diesen Verwendungen minimiert wurden. Für den Fall, dass eine Beschränkung erlassen werden sollte, unterstützte der RAC jedoch Ausnahmen für die folgenden Verwendungen, da glaubwürdige Informationen über die Minimierung der daraus resultierenden Freisetzungen zur Verfügung standen: Halbleiter und damit zusammenhängende Ausrüstung, Epilame in Uhren, Beschichtungen für Hörhilfen, implantierbare medizinische Geräte und transportierte isolierte Zwischenprodukte.

(7)

Der RAC stimmte den Konzentrationsgrenzwerten und dem allgemeinen Übergangszeitraum zu, die Deutschland vorgeschlagen hatte. Der RAC stellte ferner fest, dass Standardanalysemethoden für die Stoffe und Matrizen, die unter die von Deutschland vorgeschlagene Beschränkung fallen, entwickelt werden müssen. Der RAC kam jedoch zu dem Schluss, dass im Allgemeinen Analysemethoden zur Überwachung der Exposition und der von Deutschland vorgeschlagenen Beschränkungen kommerziell verfügbar sind.

(8)

Am 8. Dezember 2021 verabschiedete der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der Agentur seine Stellungnahme, in der er zu dem Schluss kam, dass nicht nachgewiesen wurde, dass die von Deutschland vorgeschlagene Beschränkung für PFHxA, ihre Salze und PFHxA-verwandte Stoffe unter Berücksichtigung ihres sozioökonomischen Nutzens und der Kosten die geeignetste unionsweite Maßnahme zur Bewältigung der festgestellten Risiken darstellt. Der SEAC war der Auffassung, dass eine Beschränkung für PFHxA, ihre Salze und PFHxA-verwandte Stoffe im Allgemeinen eine geeignete Maßnahme zur Bewältigung der ermittelten Risiken darstellt. Auf der Grundlage der begrenzten verfügbaren Informationen über sozioökonomische Auswirkungen und Emissionsschätzungen konnte der SEAC jedoch zu keiner Schlussfolgerung darüber gelangen, ob die Bedingungen der Beschränkung in ihrer durch den SEAC geänderten Form die geeignetste Maßnahme darstellen, den ermittelten Risiken zu begegnen. Gleichwohl gelangte der SEAC zu einer Schlussfolgerung über den sozioökonomischen Nutzen und die Kosten einer Beschränkung für bestimmte Verwendungen, bei denen die Informationen zu den soziökonomischen Auswirkungen weniger unsicher waren. Der SEAC berücksichtigte die Schlussfolgerungen des RAC zur Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen und zur Minimierung von Emissionen, die Unumkehrbarkeit von PFHxA-Emissionen in die Umwelt, die verfügbaren Informationen zu Alternativen, die möglichen Funktionsverluste und die sozioökonomischen Auswirkungen. Der SEAC kam zu dem Schluss, dass eine Beschränkung der Verwendung in Bekleidungstextilien für Verbraucher, Feuerlöschschäumen für öffentliche Feuerwehren und mobile Brandbekämpfung, Papier und Karton als Lebensmittelkontaktmaterialien und Gemischen für Verbraucher angesichts ihres sozioökonomischen Nutzens und ihrer Kosten wahrscheinlich keine ungeeignete und eine Beschränkung der Verwendung in kosmetischen Mitteln im Hinblick auf ihren sozioökonomischen Nutzen und ihre Kosten wahrscheinlich eine geeignete Maßnahme ist, um dem mit der betreffenden Verwendung verbundenen Risiko zu begegnen.

(9)

Der SEAC stimmte dem vorgeschlagenen allgemeinen Übergangszeitraum von 18 Monaten nicht zu. Der SEAC vertrat die Auffassung, dass der Übergangszeitraum lang genug sein sollte, um sicherzustellen, dass Hersteller, Einführer und Verwender von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen die Beschränkung einhalten und ihre Tätigkeiten anpassen können, damit die Verwendung von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen schrittweise eingestellt und diese ersetzt werden können, sodass Anpassungen innerhalb der betroffenen Lieferketten möglich sind. Der SEAC schlug daher einen allgemeinen Übergangszeitraum von 36 Monaten vor.

(10)

Das von der Agentur nach Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingerichtete Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde im Zuge des Beschränkungsverfahrens konsultiert und seiner Stellungnahme wurde Rechnung getragen. Der SEAC nahm die Auffassung des Forums zur Kenntnis, dass die von Deutschland vorgeschlagene Beschränkung als durchsetzbar angesehen werden kann, sofern klar ist, welche Stoffe in den Anwendungsbereich der Beschränkung fallen, und zuverlässige normative Prüfmethoden für alle Arten regulierter Stoffe festgelegt werden.

(11)

Am 10. Mai 2022 übermittelte die Agentur die Stellungnahmen des RAC und des SEAC (4) an die Kommission.

(12)

Unter Berücksichtigung des Dossiers nach Anhang XV und der Stellungnahmen des RAC und des SEAC vertritt die Kommission die Auffassung, dass sich aus der Verwendung und dem Inverkehrbringen von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen in bestimmten Gemischen und bestimmten Erzeugnissen ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ergibt, gegen das unionsweit vorgegangen werden muss.

(13)

Nach Auffassung der Kommission ist nicht nachgewiesen, dass die vorgeschlagene Beschränkung in der durch den RAC und den SEAC geänderten Fassung die geeignetste unionsweite Maßnahme ist, den festgestellten Risiken zu begegnen, da die vorgelegten Daten zu Emissionen, Risikominderung und sozioökonomischen Auswirkungen unsicher sind. Der RAC wies eindeutig darauf hin, dass die berichteten quantitativen Freisetzungsschätzungen aufgrund zahlreicher Unstimmigkeiten zwischen den verschiedenen Abschnitten des Hintergrunddokuments zur Stellungnahme zum Dossier nach Anhang XV (5), einer unzureichenden Begründung der Annahmen und erheblicher Lücken in den vorgelegten Informationen oder bei der Berichterstattung über die zugrunde liegende Berechnungsmethode für die verschiedenen Verwendungssektoren unzuverlässig sind.

(14)

Trotz der bestehenden Unsicherheiten in Bezug auf die verfügbaren Daten stimmt die Kommission mit dem RAC darin überein, dass Freisetzungen in die Umwelt und die Exposition von Menschen durch eine Vielzahl von Daten aus der Überwachung von Umwelt und Menschen bestätigt wurden und dass die Herstellung von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen sowie die Verwendungen dieser Stoffe, die zu nicht angemessen kontrollierten Freisetzungen in die Umwelt führen, minimiert werden sollten. Anstelle einer umfassenden Beschränkung betrachtet die Kommission eine gezielte Beschränkung als die geeignetste unionsweite Maßnahme, um den ermittelten Risiken zu begegnen. Nach Auffassung der Kommission sollte die Beschränkung auf jene Verwendungen ausgerichtet sein, bei denen der RAC und der SEAC zu dem Schluss kamen, dass es nicht möglich ist, Risikomanagementmaßnahmen zur Minimierung der Emissionen durchzuführen, bzw. dass die Beschränkung der spezifischen Verwendung im Hinblick auf den sozioökonomischen Nutzen und die Kosten eine wahrscheinlich geeignete oder wahrscheinlich nicht ungeeignete Maßnahme darstellt. Bei diesen Verwendungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass das Risiko nicht angemessen beherrscht wird, Alternativen zur Verfügung stehen und die sozioökonomischen Kosten im Vergleich zum Nutzen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt wahrscheinlich begrenzt sind.

(15)

Die Kommission erachtet es daher als notwendig, eine unionsweite Beschränkung des Inverkehrbringens und der Verwendung von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen in Folgendem zu erlassen: Textilien, Leder, Pelzen und Häuten in Bekleidung (etwa Outdoor-Bekleidung wie Regenjacken), damit in Bezug stehendem Zubehör (z. B. Handtaschen) und Schuhen für die breite Öffentlichkeit, Papier und Karton zur Verwendung als Lebensmittelkontaktmaterialien, Gemischen für die breite Öffentlichkeit, kosmetischen Mitteln sowie einigen Anwendungen von Feuerlöschschäumen.

(16)

Die Kommission stimmt den von Deutschland, dem RAC und dem SEAC vorgeschlagenen Konzentrationsgrenzwerten zu.

(17)

Obwohl der SEAC keine Schlussfolgerung über die Höhe der sozioökonomischen Kosten im Verhältnis zum Nutzen bei Textilien, Leder, Pelzen und Häuten außerhalb von Bekleidung und damit zusammenhängendem Zubehör für die breite Öffentlichkeit ziehen konnte, ist die Kommission der Auffassung, dass die Verwendung in diesen Materialien ebenfalls eingeschränkt werden sollte, da es Hinweise darauf gibt, dass erhebliche Mengen von PFHxA-verwandten Stoffen eingesetzt werden könnten, es sich um eine weitverbreitete Verwendung handelt, bei der das Risiko nicht angemessen beherrscht wird, die Emissionen, wie vom RAC festgestellt, nicht durch die Anwendung von Risikomanagementmaßnahmen minimiert werden können und Alternativen für wasserabweisende Eigenschaften verfügbar zu sein scheinen. Zu den betroffenen Produktarten gehören Teppichböden, Teppiche, Vorhänge, Jalousien, Polstermaterial, textile Wandabdeckungen und andere Abdeckungen auf Textilbasis (etwa Tischtücher oder Bettwäsche). Dies umfasst die betroffenen Produktarten in Verkehrsmitteln und an öffentlichen Orten sowie in Büros, da davon ausgegangen werden kann, dass diese Büros von der breiten Öffentlichkeit aufgesucht werden. Für diese Produktarten wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass das Fehlen öl- und schmutzabweisender Eigenschaften zu Funktionsverlusten mit erheblichen negativen Auswirkungen führen würde. Angesichts der möglichen sozioökonomischen Auswirkungen im Zusammenhang mit Funktionsverlusten, wenn Alternativen keine ausreichenden öl- und schmutzabweisenden Eigenschaften bieten, wird für Textilien außerhalb von Bekleidung und damit in Bezug stehendem Zubehör für die breite Öffentlichkeit ein längerer Übergangszeitraum als gerechtfertigt angesehen.

(18)

Die Kommission ist der Auffassung, dass bestimmte Textilien, Leder, Pelze und Häute sowie damit in Bezug stehendes Zubehör und Schuhe, bei denen bestimmte Anforderungen an die technische Leistung anderweitig nicht erfüllt werden können, trotz ihrer weitverbreiteten Verwendung von dieser Beschränkung ausgenommen werden sollten, da diese Materialien bestimmte Sicherheits- oder Funktionalitätsanforderungen erfüllen müssen. Diese Ausnahmen tragen den erwarteten sozioökonomischen Auswirkungen Rechnung und gelten für Verwendungen, für die derzeit anscheinend keine Alternativen zur Verfügung stehen. Ausgenommen sind Textilien, Leder, Pelze und Häute sowie damit zusammenhängendes Zubehör und Schuhe, die als persönliche Schutzausrüstung (oder Teile davon) im Anwendungsbereich der Risikokategorie III Buchstaben a, c bis f, h und l in Anhang I der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) verwendet werden, Produkte, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) fallen, sowie Produkte, die von der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) erfasst werden. Darüber hinaus sollten Bautextilien wie Membranen für den Leichtverbau oder Oberflächenstrukturen, Verstärkungsgewebe, textiler Fassadenunterbau, Isolationsmaterial gegen Kälte und Wärme sowie textile Dachsysteme nicht ausgenommen werden, da der SEAC zu keiner Schlussfolgerung darüber gelangen konnte, ob die Beschränkung dieser spezifischen Verwendung im Hinblick auf den sozioökonomischen Nutzen und die Kosten wahrscheinlich geeignet oder wahrscheinlich nicht ungeeignet ist.

(19)

Am 14. Januar 2022 legte die Agentur im Namen der Kommission ein Dossier (9) gemäß Artikel 69 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor, in dem sie eine Beschränkung der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in Feuerlöschschäumen (sowohl in Konzentraten als auch im gebrauchsfertigen Feuerlöschschaum-Gemischen) vorschlägt. PFHxA, ihre Salze und PFHxA-verwandte Stoffe fallen in den Anwendungsbereich dieses Beschränkungsvorschlags. Die Kommission ist der Auffassung, dass eine Entscheidung über die Beschränkung der Verwendung von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen bei den meisten Verwendungen von Feuerlöschschäumen angemessener auf Grundlage des Beschränkungsdossiers für alle PFAS in Feuerlöschschäumen getroffen wird. Da jedoch Alternativen weithin verfügbar und bereits als Ersatz für PFHxA, ihre Salze und PFHxA-verwandte Stoffe in Feuerlöschschäumen für Ausbildungs- und Prüfzwecke, für öffentliche Feuerwehren sowie für die Zivilluftfahrt eingesetzt werden, vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Beschränkung dieser Verwendungen nicht verzögert werden sollte.

(20)

Öffentliche Feuerwehren können während ihres Dienstes mit verschiedenartigen Bränden in unterschiedlichen Einrichtungen konfrontiert sein. Um der unterschiedlichen Organisation der öffentlichen Feuerwehren in allen Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen und für ein hohes Maß an Brandsicherheit zu sorgen, sollte bei der Beschränkung des Inverkehrbringens und der Verwendung von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen in Feuerlöschschäumen und Feuerlöschschaumkonzentraten eine Ausnahme für öffentliche Feuerwehren gelten, die in von der Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (10) erfassten Betrieben tätig werden und die Schäume und die Ausrüstung nur hierfür verwenden.

(21)

Die Kommission stellt fest, dass Verwendungen von PFHxA, ihren Salzen und PFHxA-verwandten Stoffen, die nicht unter diese gezielte Beschränkung fallen, auch in zwei weiteren anhängigen Beschränkungsdossiers enthalten sind, insbesondere PFAS in Feuerlöschschäumen (11) und PFAS in allen anderen Verwendungen (12). Die Kommission wird ferner prüfen, ob diese Verwendungen auf der Grundlage der in diesen Dossiers und den entsprechenden Stellungnahmen enthaltenen Begründungen und Informationen eingeschränkt werden müssen.

(22)

Die Kommission ist der Auffassung, dass eine Ausnahmeregelung für alle Stoffe mit einer Perfluoralkylgruppe mit der Formel C6F13-, die direkt an ein Schwefelatom gebunden ist (Perfluorhexansulfonsäure (PFHxS), ihre Salze und verwandte Stoffe), vorgesehen werden sollte, da diese Stoffe nach der Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) verboten sind.

(23)

Die Kommission stimmt mit dem RAC und dem SEAC darin überein, dass Stoffe mit einer Perfluoralkylgruppe mit der Formel C6F13-, die direkt an ein Sauerstoffatom an einem nicht am Kettenende befindlichen Kohlenstoffatom gebunden ist, aus dem Anwendungsbereich der Beschränkung von Stoffen ausgenommen werden sollten, da diese Stoffe nicht in PFHxA umgewandelt werden können. Aufgrund ihrer chemischen Struktur würden bei einem Abbau zu einer Carbonsäure oder einem Carboxylat zwei getrennte kürzere Fluoralkylketten entstehen, deren Gefahren und Risiken im Dossier nach Anhang XV nicht bewertet wurden.

(24)

Den Interessenträgern und den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit eingeräumt werden, um angemessene Maßnahmen für die Einhaltung der Beschränkung zu ergreifen. Daher sollte unter Berücksichtigung der Vorschläge aus dem Dossier nach Anhang XV sowie der Erwägungen des RAC und des SEAC die Anwendung der Beschränkung für Feuerlöschschäume, die zu Ausbildungs- und Prüfzwecken sowie für öffentliche Feuerwehren verwendet werden, um 18 Monate, für Textilien, Leder, Pelze und Häute in Bekleidung und damit in Bezug stehendem Zubehör sowie Schuhen für die breite Öffentlichkeit, Papier und Karton zur Verwendung als Lebensmittelkontaktmaterialien, Gemischen für die breite Öffentlichkeit und kosmetischen Mitteln um 24 Monate, für Textilien, Leder, Pelze und Häute außerhalb von Kleidung und damit in Bezug stehendem Zubehör für die breite Öffentlichkeit um 36 Monate und für in der Zivilluftfahrt verwendete Feuerlöschschäume um fünf Jahre verschoben werden.

(25)

Die Beschränkung sollte aus Gründen der praktischen Anwendbarkeit und Durchsetzbarkeit nicht für Erzeugnisse und Gemische gelten, bei denen der Lieferant nachweisen kann, dass sie vor dem jeweiligen Geltungsbeginn der Beschränkung in Verkehr gebracht wurden.

(26)

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

(27)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —