31982H0472

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EMPFEHLUNG DES RATES

vom 30 . Juni 1982

betreffend die Erfassung von Arbeiten über neukombinierte Desoxyribonukleinsäure ( DNS )

( 82/472/EWG )

DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere auf Artikel 235 ,

gestützt auf den Empfehlungsentwurf der Kommission ,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ( 1 ) ,

nach Stellungnahme des Wirtschafts - und Sozialausschusses ( 2 ) ,

in Erwägung nachstehender Gründe :

Die Entwicklung der Grundlage - und der angewandten Forschung in der Biologie ist geeignet , zur wirtschaftlichen Expansion der Mitgliedstaaten beizutragen ; diese Entwicklung bringt es auf mehreren Gebieten mit sich , daß an bestimmten Organismen Arbeiten mit neukombinierter Desoxyribonukleinsäure ( DNS ) durchgeführt werden .

Die Risik * bei Arbeiten mit neukombinierter DNS sind zwar hypothetischer Natur , ihre ständige Erfassung innerhalb jedes Mitgliedstaats ist dennoch notwendig , um eine etwaige Auferlegung von Schutzmaßnahmen zu ermöglichen und - für den sehr unwahrscheinlichen Fall , daß die hypothetischen Risiken sich als reale Gegebenheit erweisen - um jegliche schädliche Auswirkung , die sich zeigen könnte , bis zu ihrem Ursprung zurückzuverfolgen .

Es muß in jedem Mitgliedstaat eine ständige Analyse der Situation durchgeführt werden , um für den Fall , daß unvorhergesehene Entwicklungen dies erforderlich machen , die Erstellung von Verzeichnissen mit Arbeiten , die in allen Mitgliedstaaten untersagt werden müssen oder Gegenstand obligatorischer Sicherheitsmaßnahmen sein müssen , sowie die Harmonisierung der einzelstaatlichen Vorschriften zu fördern .

Die hypothetischen Gefahren bei bestimmten Arbeiten mit neukombinierter DNS , die rasche Erweiterung unseres Wissens darüber , der Umfang des betreffenden Forschungsgebiets und die Bedeutung , die der Berücksichtigung der örtlichen Verhältnisse bei der Abschätzung der mit der Durchführung der wissenschaftlichen Arbeiten verbundenen Gefahren zukommt , werfen komplexe Probleme auf .

Zur Gewährleistung der wissenschaftlichen und industriellen Geheimhaltung und zum Schutz des geistigen Eigentums ist es notwendig , die Verbreitung des Inhalts der für die Durchführung der Arbeiten erstellten Versuchsprotokolle und der auf der Herstellung und Verwendung neukombinierter DNS basierenden Forschungsvorhaben auf ein Mindestmaß zu beschränken -

EMPFIEHLT DEN MITGLIEDSTAATEN ,

alle Rechts - und Verwaltungsvorschriften zu erlassen mit folgendem Ziel :

Meldung durch die Laboratorien * 1 . Jedes Laboratorium , das auf dem Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats Arbeiten mit neukombinierter DNS durchführen möchte , erstattet eine entsprechende Meldung bei der zuständigen nationalen oder regionalen Behörde . *

* 2 . Diese Meldung erfolgt für jedes geplante Forschungsvorhaben vor Beginn seiner Durchführung bzw . , wenn die zuständigen Behörden dies für Arbeiten , die einer Kategorie mit sehr geringem potentiellem Risiko angehören , beschließen , möglichst innerhalb von sechs Monaten und spätestens zwölf Monate nach Beginn seiner Durchführung . *

Zusätzliche Auskünfte * 3 . Den Meldungen liegen für jedes Vorhaben , das vorher gemeldet werden muß , die nachstehenden Unterlagen bei : *

* - derjenige Teil des Versuchsprotokolls , der für die Abschätzung der Sicherheit an dem Ort erforderlich ist , an dem die vorgesehenen Tätigkeiten durchgeführt werden sollen ; *

* - die Aufstellung der Schutz - und Überwachungsmaßnahmen , die während der gesamten Dauer der Versuchsarbeiten anwendbar sind ; *

* - die Beschreibung des Niveaus der allgemeinen Ausbildung im Bereich der Forschungsarbeiten mit neukombinierter DNS und der Schulung der Mitglieder des Personals , die an den vorgesehenen Tätigkeiten teilnehmen oder für die Überwachung , Kontrolle oder Sicherheit verantwortlich sind . *

Ablage der Unterlagen * 4 . Jede Meldung und die Begleitpapiere werden von den nationalen Behörden oder vom regionalen Ausschuß für Sicherheit und Schutz der öffentlichen Gesundheit , bei denen sie hinterlegt werden , abgelegt und aufbewahrt . *

Einsicht der Unterlagen * 5 . Jede Meldung und die Begleitpapiere können von den einzelstaatlichen Sachverständigen , die von den nationalen Behörden den entsprechenden Auftrag erhalten haben , eingesehen werden . *

Definition der Arbeiten mit neukombinierter DNS * 6 . Unter Arbeiten mit neukombinierter DNS versteht man die Bildung neuer Kombinationen von genetischem Material durch Einbringung von Nukleinsäuremolekülen , die mit beliebigen Mitteln ausserhalb der Zelle erzeugt werden , in einen beliebigen Virus , ein bakterielles Plasmid oder ein anderes Trägersystem im Hinblick auf ihre Einbeziehung in einen Wirtsorganismus , in dem sie in der Natur nicht vorkommen , in dem sie sich aber selbstätig fort , flanzen können . *

Geschehen zu Luxemburg am 30 . Juni 1982 .

Im Namen des Rates

Der Präsident

Ph . MAYSTADT

( 1 ) ABl . Nr . C 66 vom 15 . 3 . 1982 , S . 112 .

( 2 ) ABl . Nr . C 353 vom 31 . 12 . 1980 , S . 19 .