02006R0401 — DE — 01.07.2014 — 002.002

---

Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich

►B	VERORDNUNG (EG) Nr. 401/2006 DER KOMMISSION vom 23. Februar 2006 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle des Mykotoxingehalts von Lebensmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 070 vom 9.3.2006, S. 12)

Geändert durch:

		Amtsblatt
		Nr.	Seite	Datum
►M1	VERORDNUNG (EU) Nr. 178/2010 DER KOMMISSION vom 2. März 2010	L 52	32	3.3.2010
►M2	VERORDNUNG (EU) Nr. 519/2014 DER KOMMISSION vom 16. Mai 2014	L 147	29	17.5.2014

Berichtigt durch:

►C1	Berichtigung, ABl. L 337 vom 13.12.2016, S.  24 (Nr. 519/2014)

---

▼B

VERORDNUNG (EG) Nr. 401/2006 DER KOMMISSION

vom 23. Februar 2006

zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle des Mykotoxingehalts von Lebensmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

Artikel 1

Die Probenahme zur amtlichen Kontrolle der Mykotoxingehalte von Lebensmitteln sollte gemäß den in Anhang I dargelegten Methoden durchgeführt werden.

Artikel 2

Die Probenaufbereitung und die Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der Mykotoxingehalte von Lebensmitteln erfüllen die in Anhang II aufgeführten Kriterien.

Artikel 3

Die Richtlinien 98/53/EG, 2002/26/EG, 2003/78/EG und 2005/38/EG werden aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab 1. Juli 2006.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

---

ANHANG I ( 1 )

PROBENAHMEVERFAHREN FÜR DIE AMTLICHE KONTROLLE DES MYKOTOXINGEHALTS VON LEBENSMITTELN

A.   ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Amtliche Kontrollen sind gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchzuführen. Folgende allgemeine Bestimmungen gelten unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.

A.1.   Zweck und Anwendungsbereich

Die für die amtliche Kontrolle des Gehalts an Mykotoxinen in Lebensmitteln bestimmten Proben sind gemäß den in diesem Anhang aufgeführten Verfahren zu entnehmen. Die nach diesen Verfahren gewonnenen Sammelproben sind als repräsentativ für die betreffenden Partien anzusehen. Anhand der bei den Laborproben bestimmten Gehalte wird beurteilt, ob die in der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 festgesetzten Höchstgehalte eingehalten wurden.

A.2.   Definitionen

Für die Zwecke dieses Anhangs gelten die folgenden Definitionen:

A.3.   Allgemeine Vorschriften

A.3.1.   Personal

Die Probenahme wird von einer durch den betreffenden Mitgliedstaat bevollmächtigten Person vorgenommen.

A.3.2.   Material, dem Proben zu entnehmen sind

Jede zu kontrollierende Partie ist einzeln zu beproben. Große Partien werden nach den für die verschiedenen Mykotoxine spezifischen Probenahmebestimmungen in Teilpartien aufgeteilt, die einzeln zu beproben sind.

A.3.3.   Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Entnahme und Aufbereitung der Proben sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Änderungen zu verhindern, die sich auf

Außerdem sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Sicherheit der die Proben entnehmenden Personen zu gewährleisten.

A.3.4.   Einzelproben

Einzelproben sind möglichst an verschiedenen, über die gesamte Partie oder Teilpartie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von diesem Verfahren sind in dem unter Nummer A.3.8 des vorliegenden Anhangs I genannten Protokoll zu vermerken.

A.3.5.   Herstellung der Sammelprobe

Die Sammelprobe wird durch Zusammenfassen der Einzelproben hergestellt.

A.3.6.   Parallelproben

Parallelproben für Vollzugs-, Handels- (Rechtfertigungs-) und Referenz- (Schieds-)zwecke sind der homogenisierten Sammelprobe zu entnehmen, sofern dies nicht gegen die Vorschriften der Mitgliedstaaten über die Rechte des Lebensmittelunternehmers verstößt.

A.3.7.   Verpackung und Versand der Proben

Jede Probe wird in ein sauberes, inertes Behältnis verbracht, das angemessenen Schutz vor Kontamination und Beschädigung beim Transport bietet. Es sind alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um zu verhindern, dass sich die Zusammensetzung der Probe während des Transports oder der Lagerung verändert.

A.3.8.   Versiegelung und Kennzeichnung der Proben

Jede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme gemäß den Vorschriften des Mitgliedstaats versiegelt und gekennzeichnet.

Über jede Probenahme ist ein Protokoll zu führen, aus dem die Identität der Partie eindeutig hervorgeht, wobei Datum und Ort der Probenahme sowie alle zusätzlichen Informationen, die für das Laborpersonal von Nutzen sein können, zu vermerken sind.

A.4.   Verschiedene Arten von Partien

Die Lebensmittel können als Schüttgut, in Behältern oder in Einzelpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) gehandelt werden. Das Probenahmeverfahren ist auf jede Art der Aufmachung der Erzeugnisse anwendbar.

Unbeschadet der besonderen, in anderen Teilen dieses Anhangs genannten Bestimmungen kann sich die Beprobung von Partien in Einzelpackungen (Säcken, Beuteln, Einzelhandelspackungen usw.) an folgender Formel orientieren:

B.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR GETREIDE UND GETREIDEERZEUGNISSE

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte für Aflatoxin B1, Gesamtaflatoxine, Ochratoxin A und Fusarientoxine in Getreide und Getreideerzeugnissen anzuwenden.

B.1.   Gewicht der Einzelprobe

Das Gewicht der Einzelprobe beträgt rund 100 g, soweit in Teil B dieses Anhangs I nicht anders definiert.

Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

Bei Einzelhandelspackungen mit mehr als 100 g Inhalt führt dies zu Sammelproben von über 10 kg. Wiegt eine Einzelhandelspackung wesentlich mehr als 100 g, werden 100 g aus jeder einzelnen Einzelhandelspackung als Einzelprobe entnommen. Dies kann bei der Probenahme oder im Labor erfolgen. In Fällen, in denen ein derartiges Probenahmeverfahren zu unannehmbaren Folgen für den Handel führen würde, weil die Partie beschädigt wird (wegen der Verpackungsart, der Transportweise usw.), kann ein anderes Probenahmeverfahren angewandt werden. Dies ist beispielsweise der Fall bei wertvollen Erzeugnissen, die in Einzelhandelspackungen von 500 g oder 1 kg vermarktet werden. In einem solchen Fall kann die Sammelprobe durch Zusammenfassung einer Anzahl Einzelproben gebildet werden, die geringer ist als die in den Tabellen 1 und 2 angegebene Anzahl; dabei muss das Gewicht der Sammelprobe dem in den Tabellen 1 und 2 angegebenen Gewicht entsprechen.

Wiegt die Einzelhandelspackung weniger als 100 g und ist der Unterschied nicht sehr groß, ist eine Einzelhandelspackung als eine Einzelprobe anzusehen, was zu einer Sammelprobe von weniger als 10 kg führt. Wiegt die Einzelhandelspackung wesentlich weniger als 100 g, besteht eine Einzelprobe aus zwei oder mehr Einzelhandelspackungen, wobei das Gewicht so weit wie möglich an 100 g anzunähern ist.

B.2.   Allgemeine Übersicht über das Probenahmeverfahren für Getreide und Getreideerzeugnisse

▼M2

▼B

B.3.   Probenahmeverfahren für Getreide und Getreideerzeugnisse bei Partien ≥ 50 Tonnen

B.4.   Probenahmeverfahren für Getreide und Getreideerzeugnisse bei Partien < 50 Tonnen

Bei Partien von Getreide und Getreideerzeugnissen unter 50 Tonnen muss ein Probenahmeverfahren angewendet werden, das — je nach Gewicht der Partie — aus 10 bis 100 Einzelproben besteht, die eine Sammelprobe mit einem Gewicht zwischen 1 und 10 kg ergeben. Bei sehr kleinen Partien (≤ 0,5 Tonnen) kann eine geringere Anzahl Einzelproben entnommen werden; die Sammelprobe aus allen Einzelproben muss jedoch auch in diesem Fall mindestens 1 kg wiegen.

Anhand der Tabelle 2 kann die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben ermittelt werden.

B.5.   Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den im vorliegenden Teil B von Anhang I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann auch ein alternatives Probenahmeverfahren auf Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird. In jedem Fall muss die Sammelprobe mindestens 1 kg wiegen ( 3 ).

B.6.   Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

C.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR TROCKENOBST EINSCHLIESSLICH GETROCKNETEN WEINTRAUBEN UND DARAUS GEWONNENEN ERZEUGNISSEN, AUSGENOMMEN GETROCKNETE FEIGEN

Dieses Probenahmeverfahren ist anzuwenden bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte für

C.1.   Gewicht der Einzelprobe

Das Gewicht der Einzelprobe beträgt rund 100 g, soweit in Teil C dieses Anhangs I nicht anders definiert.

Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

Bei Einzelhandelspackungen mit mehr als 100 g Inhalt führt dies zu Sammelproben von über 10 kg. Wiegt eine Einzelhandelspackung wesentlich mehr als 100 g, werden 100 g aus jeder einzelnen Einzelhandelspackung als Einzelprobe entnommen. Dies kann bei der Probenahme oder im Labor erfolgen. In Fällen, in denen ein derartiges Probenahmeverfahren zu unannehmbaren Folgen für den Handel führen würde, weil die Partie beschädigt wird (wegen der Verpackungsart, der Transportweise usw.), kann ein anderes Probenahmeverfahren angewandt werden. Dies ist beispielsweise der Fall bei wertvollen Erzeugnissen, die in Einzelhandelspackungen von 500 g oder 1 kg vermarktet werden. In einem solchen Fall kann die Sammelprobe durch Zusammenfassung einer Anzahl Einzelproben gebildet werden, die geringer ist als die in den Tabellen 1 und 2 angegebene Anzahl; dabei muss das Gewicht der Sammelprobe dem in den Tabellen 1 und 2 angegebenen Gewicht entsprechen.

Wiegt die Einzelhandelspackung weniger als 100 g und ist der Unterschied nicht sehr groß, ist eine Einzelhandelspackung als eine Einzelprobe anzusehen, was zu einer Sammelprobe von weniger als 10 kg führt. Wiegt die Einzelhandelspackung wesentlich weniger als 100 g, besteht eine Einzelprobe aus zwei oder mehr Einzelhandelspackungen, wobei das Gewicht so weit wie möglich an 100 g anzunähern ist.

C.2.   Allgemeiner Überblick über das Probenahmeverfahren für Trockenobst mit Ausnahme von Feigen

C.3.   Probenahmeverfahren für Trockenobst (Partien ≥ 15 Tonnen) mit Ausnahme von Feigen

C.4.   Probenahmeverfahren für Trockenobst (Partien < 15 Tonnen) mit Ausnahme von Feigen

Für Partien von Trockenobst unter 15 Tonnen muss ein Probenahmeverfahren angewendet werden, das — je nach Gewicht der Partie — aus 10 bis 100 Einzelproben besteht, die eine Sammelprobe mit einem Gewicht zwischen 1 und 10 kg ergeben.

Anhand der Tabelle 2 kann die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben ermittelt werden.

C.5.   Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil des Anhangs I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann auch ein alternatives Probenahmeverfahren auf Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und vollständig beschrieben und dokumentiert wird. In jedem Fall muss die Sammelprobe mindestens 1 kg wiegen ( 4 ).

C.6.   Spezifische Bestimmungen für die Probenahme bei Trockenobst mit Ausnahme von getrockneten Feigen, die in Vakuumverpackung gehandelt werden

Bei Partien größer gleich 15 Tonnen sind mindestens 25 Einzelproben zu entnehmen, was eine Sammelprobe von 10 kg ergibt, und bei Partien kleiner 15 Tonnen sind 25 % der in Tabelle 2 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, was zu einer Sammelprobe führt, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 2).

C.7.   Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

D.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR GETROCKNETE FEIGEN, ERDNÜSSE UND NÜSSE

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Aflatoxin B1 und Gesamtaflatoxinen in getrockneten Feigen, Erdnüssen und Nüssen anzuwenden.

▼M1

D.1.    Probenahmeverfahren für getrocknete feigen

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Aflatoxin B1 und Gesamtaflatoxinen in getrockneten Feigen anzuwenden.

D.1.1.    Gewicht der Einzelprobe

Das Gewicht der Einzelprobe beträgt rund 300 g, soweit in diesem Teil D.1 des Anhangs I nicht anders definiert.

Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

Bei Einzelhandelspackungen mit mehr als 300 g Inhalt führt dies zu Sammelproben von über 30 kg. Wiegt eine Einzelhandelspackung wesentlich mehr als 300 g, werden 300 g aus jeder einzelnen Einzelhandelspackung als Einzelprobe entnommen. Dies kann bei der Probenahme oder im Labor erfolgen. In Fällen, in denen ein derartiges Probenahmeverfahren zu unannehmbaren Folgen für den Handel führen würde, weil die Partie beschädigt wird (wegen der Verpackungsart, der Transportweise usw.), können andere Probenahmeverfahren angewandt werden. Dies ist beispielsweise der Fall bei wertvollen Erzeugnissen, die in Einzelhandelspackungen von 500 g oder 1 kg vermarktet werden. In einem solchen Fall kann die Sammelprobe durch Zusammenfassung einer Anzahl Einzelproben gebildet werden, die geringer ist als die in den Tabellen 1, 2 und 3 angegebene Anzahl; dabei muss das Gewicht der Sammelprobe dem in den Tabellen 1, 2 und 3 angegebenen Gewicht entsprechen.

Wiegt die Einzelhandelspackung weniger als 300 g und ist der Unterschied nicht sehr groß, ist eine Einzelhandelspackung als eine Einzelprobe anzusehen, was zu einer Sammelprobe von weniger als 30 kg führt. Wiegt die Einzelhandelspackung wesentlich weniger als 300 g, besteht eine Einzelprobe aus zwei oder mehr Einzelhandelspackungen, wobei das Gewicht soweit wie möglich an 300 g anzunähern ist.

D.1.2.    Allgemeiner Überblick über das Probenahmeverfahren für getrocknete Feigen

D.1.3.    Probenahmeverfahren für getrocknete Feigen (Partien ≥ 15 Tonnen)

D.1.4.    Probenahmeverfahren für getrocknete Feigen (Partien < 15 Tonnen)

Die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben hängt vom Gewicht der Partie ab, wobei mindestens 10 und höchstens 100 Proben zu entnehmen sind.

Anhand von Tabelle 2 kann die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben und die nachfolgende Aufteilung der Sammelprobe ermittelt werden.

D.1.5.    Probenahmeverfahren bei Verarbeitungserzeugnissen und zusammengesetzten Lebensmitteln

D.1.5.1.    Verarbeitungserzeugnisse mit sehr geringem Partikelgewicht (homogene Verteilung der Aflatoxinkontamination)

D.1.5.2.    Sonstige Verarbeitungserzeugnisse mit relativ großer Partikelgröße (heterogene Verteilung der Aflatoxinkontamination)

Probenahmeverfahren und Akzeptanz wie bei getrockneten Feigen (D.1.3 und D.1.4).

D.1.6.    Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, können andere geeignete Probenahmeverfahren auf der Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die nach diesen Verfahren entnommene Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobten Partien ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird. In jedem Fall muss die Sammelprobe mindestens 1 kg wiegen ( 5 ).

D.1.7.    Spezifisches Probenahmeverfahren für getrocknete Feigen und Verarbeitungserzeugnisse, die in Vakuumpackungen gehandelt werden

D.1.7.1.    Getrocknete Feigen

Bei Partien größer gleich 15 Tonnen sind mindestens 50 Einzelproben zu entnehmen, die eine Sammelprobe von 30 kg ergeben; bei Partien kleiner als 15 Tonnen sind 50 % der in Tabelle 2 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, was zu einer Sammelprobe führt, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 2).

D.1.7.2.    Aus getrockneten Feigen gewonnene Erzeugnisse mit geringer Partikelgröße

Bei Partien größer gleich 50 Tonnen sind mindestens 25 Einzelproben zu entnehmen, was eine Sammelprobe von 10 kg ergibt, und bei Partien kleiner als 50 Tonnen sind 25 % der in Tabelle 3 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 3).

D.1.8.    Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

Bei getrockneten Feigen, die einer Sortierung oder anderen Behandlung unterzogen wurden:

Bei zum unmittelbaren Verzehr bestimmten getrockneten Feigen:

In Fällen, in denen die Sammelprobe höchstens 12 kg wiegt:

D.2.    Probenahmeverfahren für erdnüsse, sonstige ölsaaten, aprikosenkerne und nüsse

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Aflatoxin B1 und Gesamtaflatoxinen in Erdnüssen, sonstigen Ölsaaten, Aprikosenkernen und Nüssen anzuwenden. ►M2  Dieses Probenahmeverfahren ist auch bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Ochratoxin A, Aflatoxin B1 und Gesamtaflatoxinen in Gewürzen mit relativ großer Partikelgröße (Partikelgröße vergleichbar einer Erdnuss oder noch größer, z. B. einer Muskatnuss) anzuwenden. ◄

D.2.1.    Gewicht der Einzelprobe

Das Gewicht der Einzelprobe beträgt rund 200 g, soweit in diesem Teil D.2 des Anhangs I nicht anders definiert.

Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

Bei Einzelhandelspackungen mit mehr als 200 g Inhalt führt dies zu Sammelproben von über 20 kg. Wiegt eine Einzelhandelspackung wesentlich mehr als 200 g, werden 200 g aus jeder einzelnen Einzelhandelspackung als Einzelprobe entnommen. Dies kann bei der Probenahme oder im Labor erfolgen. In Fällen, in denen ein derartiges Probenahmeverfahren zu unannehmbaren Folgen für den Handel führen würde, weil die Partie beschädigt wird (wegen der Verpackungsart, der Transportweise usw.), können andere Probenahmeverfahren angewandt werden. Dies ist beispielsweise der Fall bei wertvollen Erzeugnissen, die in Einzelhandelspackungen von 500 g oder 1 kg vermarktet werden. In einem solchen Fall kann die Sammelprobe durch Zusammenfassung einer Anzahl Einzelproben gebildet werden, die geringer ist als die in den Tabellen 1, 2 und 3 angegebene Anzahl; dabei muss das Gewicht der Sammelprobe dem in den Tabellen 1, 2 und 3 angegebenen Gewicht entsprechen.

Wiegt die Einzelhandelspackung weniger als 200 g und ist der Unterschied nicht sehr groß, ist eine Einzelhandelspackung als eine Einzelprobe anzusehen, was zu einer Sammelprobe von weniger als 20 kg führt. Wiegt die Einzelhandelspackung wesentlich weniger als 200 g, besteht eine Einzelprobe aus zwei oder mehr Einzelhandelspackungen, wobei das Gewicht soweit wie möglich an 200 g anzunähern ist.

D.2.2.    Allgemeiner Überblick über das Probenahmeverfahren für Erdnüsse, sonstige Ölsaaten, Aprikosenkerne und Nüsse

D.2.3.    Probenahmeverfahren für Erdnüsse, sonstige Ölsaaten, Aprikosenkerne und Nüsse (Partien ≥ 15 Tonnen)

D.2.4.    Probenahmeverfahren für Erdnüsse, sonstige Ölsaaten, Aprikosenkerne und Nüsse (Partien < 15 Tonnen)

Die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben hängt vom Gewicht der Partie ab, wobei mindestens 10 und höchstens 100 Proben zu entnehmen sind.

Anhand von Tabelle 2 kann die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben und die nachfolgende Aufteilung der Sammelprobe ermittelt werden.

D.2.5.    Probenahmeverfahren bei Verarbeitungserzeugnissen, ausgenommen pflanzliches Öl, und zusammengesetzten Lebensmitteln

D.2.5.1.    Verarbeitungserzeugnisse (ausgenommen pflanzliches Öl) mit sehr geringer Partikelgröße, d.h. Mehl, Erdnussbutter (homogene Verteilung der Aflatoxinkontamination)

D.2.5.2.    Verarbeitungserzeugnisse mit relativ großer Partikelgröße (heterogene Verteilung der Aflatoxinkontamination)

Probenahmeverfahren und Akzeptanz wie bei Erdnüssen, sonstigen Ölsaaten, Aprikosenkernen und Nüssen (D.2.3 und D.2.4).

D.2.6.    Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, können andere geeignete Probenahmeverfahren angewandt werden, sofern die nach diesen Verfahren entnommene Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobten Partien ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird. In jedem Fall muss die Sammelprobe mindestens 1 kg wiegen ( 6 ).

D.2.7.    Spezifisches Probenahmeverfahren für Erdnüsse, sonstige Ölsaaten, Aprikosenkerne, Nüsse und Verarbeitungserzeugnisse, die in Vakuumverpackungen gehandelt werden

D.2.7.1.    Pistazien, Erdnüsse, Paranüsse

Bei Partien größer gleich 15 Tonnen sind mindestens 50 Einzelproben zu entnehmen, die eine Sammelprobe von 20 kg ergeben; bei Partien kleiner als 15 Tonnen sind 50 % der in Tabelle 2 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, was zu einer Sammelprobe führt, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 2).

D.2.7.2.    Aprikosenkerne, Nüsse, ausgenommen Pistazien und Paranüsse, sonstige Ölsaaten

Bei Partien größer gleich 15 Tonnen sind mindestens 25 Einzelproben zu entnehmen, was eine Sammelprobe von 20 kg ergibt, und bei Partien kleiner als 15 Tonnen sind 25 % der in Tabelle 2 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, was zu einer Sammelprobe führt, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 2).

D.2.7.3.    Aus Nüssen, Aprikosenkernen und Erdnüssen gewonnene Erzeugnisse mit geringer Partikelgröße

Bei Partien größer gleich 50 Tonnen sind mindestens 25 Einzelproben zu entnehmen, was eine Sammelprobe von 10 kg ergibt, und bei Partien kleiner als 50 Tonnen sind 25 % der in Tabelle 3 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 3).

D.2.8.    Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

Bei Erdnüssen, sonstigen Ölsaaten, Aprikosenkernen und Nüssen, die einer Sortierung oder anderen Behandlung unterzogen wurden:

Bei zum unmittelbaren Verzehr bestimmten Erdnüssen, sonstigen Ölsaaten, Aprikosenkernen und Nüssen:

In Fällen, in denen die Sammelprobe höchstens 12 kg wiegt:

▼B

E.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR GEWÜRZE

▼M2

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Ochratoxin A, Aflatoxin B1 und Gesamtaflatoxinen in Gewürzen anzuwenden, ausgenommen Gewürze mit relativ großer Partikelgröße (heterogene Verteilung der Mykotoxinkontamination).

▼B

E.1.   Gewicht der Einzelprobe

Das Gewicht der Einzelprobe beträgt rund 100 g, soweit im vorliegenden Teil E von Anhang I nicht anders definiert.

Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

Bei Einzelhandelspackungen mit mehr als 100 g Inhalt führt dies zu Sammelproben von über 10 kg. Wiegt eine Einzelhandelspackung wesentlich mehr als 100 g, werden 100 g aus jeder einzelnen Einzelhandelspackung als Einzelprobe entnommen. Dies kann bei der Probenahme oder im Labor erfolgen. In Fällen, in denen ein derartiges Probenahmeverfahren zu unannehmbaren Folgen für den Handel führen würde, weil die Partie beschädigt wird (wegen der Verpackungsform, der Transportweise usw.), können andere Probenahmeverfahren angewandt werden. Dies ist beispielsweise der Fall bei einem wertvollen Erzeugnis, das in Einzelhandelspackungen von 500 g oder 1 kg vermarktet wird. In einem solchen Fall kann die Sammelprobe durch Zusammenfassung einer Anzahl Einzelproben gebildet werden, die geringer ist als die in den Tabellen 1 und 2 angegebene Anzahl; dabei muss das Gewicht der Sammelprobe dem in den Tabellen 1 und 2 angegebenen Gewicht entsprechen.

Wiegt die Einzelhandelspackung weniger als 100 g und ist der Unterschied nicht sehr groß, ist eine Einzelhandelspackung als eine Einzelprobe anzusehen, was zu einer Sammelprobe von weniger als 10 kg führt. Wiegt die Einzelhandelspackung wesentlich weniger als 100 g, besteht eine Einzelprobe aus zwei oder mehr Einzelhandelspackungen, wobei das Gewicht so weit wie möglich an 100 g anzunähern ist.

E.2.   Allgemeiner Überblick über das Probenahmeverfahren für Gewürze

E.3.   Probenahmeverfahren für Gewürze (Partien ≥ 15 Tonnen)

E.4.   Probenahmeverfahren für Gewürze (Partien < 15 Tonnen)

Für Partien von Gewürzen unter 15 Tonnen muss ein Probenahmeverfahren angewendet werden, das — je nach Gewicht der Partie — aus 5 bis 100 Einzelproben besteht, die eine Sammelprobe mit einem Gewicht zwischen 0,5 und 10 kg ergeben.

Anhand von Tabelle 2 kann die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben ermittelt werden.

E.5.   Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I enthaltenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann auch ein alternatives Probenahmeverfahren auf der Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die nach diesem Verfahren entnommene Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird. In jedem Fall muss die Sammelprobe mindestens 0,5 kg wiegen ( 7 ).

E.6.   Spezifisches Probenahmeverfahren für Gewürze, die in Vakuumpackungen gehandelt werden

Bei Partien größer gleich 15 Tonnen sind mindestens 25 Einzelproben zu entnehmen, was eine Sammelprobe von 10 kg ergibt, und bei Partien kleiner 15 Tonnen sind 25 % der in Tabelle 2 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 2).

E.7.   Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

F.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR MILCH UND MILCHERZEUGNISSE, SÄUGLINGSANFANGSNAHRUNG UND FOLGENAHRUNG EINSCHLIESSLICH SÄUGLINGSMILCH UND FOLGEMILCH

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Aflatoxin M1 in Milch und Milcherzeugnissen sowie in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, einschließlich Säuglingsmilch und Folgemilch, und in diätetischen Lebensmitteln (Milch und Milcherzeugnisse) für besondere medizinische Zwecke, die eigens für Säuglinge bestimmt sind, anzuwenden.

F.1.   Probenahmeverfahren für Milch, Milcherzeugnisse, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung einschließlich Säuglingsmilch und Folgemilch

Die Sammelprobe wiegt mindestens 1 kg oder 1 l, außer wenn dies nicht möglich ist, z. B., wenn die Probe aus einer Flasche besteht.

Die Mindestanzahl der zu entnehmenden Einzelproben ist Tabelle 1 zu entnehmen. Die festgelegte Anzahl an Einzelproben hängt von der üblichen Form ab, in der die betroffenen Erzeugnisse gehandelt werden. Bei flüssigen Massenerzeugnissen ist die Partie unmittelbar vor der Probenahme entweder manuell oder mechanisch möglichst gründlich zu vermischen, sofern dies die Qualität des Erzeugnisses nicht beeinträchtigt. In diesem Fall kann eine homogene Verteilung von Aflatoxin M1 in der jeweiligen Partie angenommen werden. Daher reichen drei Einzelproben aus der Partie für eine Sammelprobe aus.

Die Einzelproben, bei denen es sich häufig um eine Flasche oder eine Packung handeln mag, müssen gleich viel wiegen. Eine Einzelprobe sollte mindestens 100 g wiegen, so dass eine Sammelprobe von mindestens 1 kg oder 1 l entsteht. Eine Abweichung von diesem Verfahren ist in dem Protokoll gemäß Teil A.3.8 von Anhang I zu vermerken.

F.2.   Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann auch ein alternatives Probenahmeverfahren auf der Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird ( 8 ).

F.3.   Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

▼M1

G.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR KAFFEE, KAFFEEERZEUGNISSE, SÜSSHOLZWURZEL UND SÜSSHOLZAUSZUG

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Ochratoxin A in gerösteten Kaffeebohnen, gemahlenem geröstetem Kaffee; löslichem Kaffee; Süßholzwurzel und Süßholzauszug anzuwenden.

G.1.    Gewicht der Einzelprobe

Das Gewicht der Einzelprobe beträgt rund 100 g, soweit im vorliegenden Teil G von Anhang I nicht anders definiert.

Bei Partien in Einzelhandelspackungen hängt das Gewicht der Einzelprobe vom Gewicht der Einzelhandelspackung ab.

Bei Einzelhandelspackungen mit mehr als 100 g Inhalt führt dies zu Sammelproben von über 10 kg. Wiegt eine Einzelhandelspackung wesentlich mehr als 100 g, werden 100 g aus jeder einzelnen Einzelhandelspackung als Einzelprobe entnommen. Dies kann bei der Probenahme oder im Labor erfolgen. In Fällen, in denen ein derartiges Probenahmeverfahren zu unannehmbaren Folgen für den Handel führen würde, weil die Partie beschädigt wird (wegen der Verpackungsart, der Transportweise usw.), können andere Probenahmeverfahren angewandt werden. Dies ist beispielsweise der Fall bei einem wertvollen Erzeugnis, das in Einzelhandelspackungen von 500 g oder 1 kg vermarktet wird. In einem solchen Fall kann die Sammelprobe durch Zusammenfassung einer Anzahl Einzelproben gebildet werden, die geringer ist als die in den Tabellen 1 und 2 angegebene Anzahl; dabei muss das Gewicht der Sammelprobe dem in den Tabellen 1 und 2 angegebenen Gewicht entsprechen.

Wiegt die Einzelhandelspackung weniger als 100 g und ist der Unterschied nicht sehr groß, ist eine Einzelhandelspackung als eine Einzelprobe anzusehen, was zu einer Sammelprobe von weniger als 10 kg führt. Wiegt die Einzelhandelspackung wesentlich weniger als 100 g, besteht eine Einzelprobe aus zwei oder mehr Einzelhandelspackungen, wobei das Gewicht soweit wie möglich an 100 g anzunähern ist.

G.2.    Allgemeine Übersicht über das Probenahmeverfahren für gerösteten Kaffee, gemahlenen gerösteten Kaffee, löslichen Kaffee, Süßholzwurzel und Süßholzauszug

G.3.    Probenahmeverfahren für geröstete Kaffeebohnen, gemahlenen gerösteten Kaffee, löslichen Kaffee, Süßholzwurzel und Süßholzauszug (Partien ≥ 15 Tonnen)

G.4.    Probenahmeverfahren für geröstete Kaffeebohnen, gemahlenen gerösteten Kaffee, löslichen Kaffee, Süßholzwurzel und Süßholzauszug (Partien < 15 Tonnen)

Für Partien gerösteter Kaffeebohnen, gemahlenen gerösteten Kaffees, löslichen Kaffees, Süßholzwurzel und Süßholzauszug unter 15 Tonnen muss ein Probenahmeverfahren angewendet werden, das — je nach Gewicht der Partie — aus 10 bis 100 Einzelproben besteht, die eine Sammelprobe mit einem Gewicht zwischen 1 und 10 kg ergeben.

Anhand der nachstehenden Tabelle kann die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben ermittelt werden.

G.5.    Probenahmeverfahren für geröstete Kaffeebohnen, gemahlenen gerösteten Kaffee, löslichen Kaffee, Süßholzwurzel und Süßholzauszug, die in Vakuumverpackungen gehandelt werden

Bei Partien größer gleich 15 Tonnen sind mindestens 25 Einzelproben zu entnehmen, was eine Sammelprobe von 10 kg ergibt, und bei Partien kleiner als 15 Tonnen sind 25 % der in Tabelle 2 genannten Anzahl an Einzelproben zu entnehmen, deren Gewicht dem Gewicht der beprobten Partie entspricht (s. Tabelle 2).

G.6.    Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann auch ein alternatives Probenahmeverfahren auf der Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird. In jedem Fall muss die Sammelprobe mindestens 1 kg wiegen ( 9 ).

G.7.    Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

▼B

H.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR FRUCHTSÄFTE EINSCHLIESSLICH TRAUBENSAFT, TRAUBENMOST, APFELWEIN UND WEIN

Dieses Probenahmeverfahren ist anzuwenden bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte für

H.1.   Probenahmeverfahren

Die Sammelprobe besteht aus mindestens 1 l, außer wenn dies nicht möglich ist, z. B., wenn die Probe aus einer Flasche besteht.

Die Mindestanzahl der Einzelproben, die der Partie zu entnehmen sind, ist in Tabelle 1 aufgeführt. Die festgelegte Anzahl an Einzelproben hängt von der üblichen Form ab, in der die betroffenen Erzeugnisse im Handel sind. Bei flüssigen Massenerzeugnissen ist die Partie unmittelbar vor der Probenahme, soweit möglich und sofern dies die Qualität des Erzeugnisses nicht beeinträchtigt, entweder manuell oder mechanisch möglichst gründlich zu vermischen. In diesem Fall kann eine homogene Verteilung von Ochratoxin A und Patulin in der jeweiligen Partie angenommen werden. Daher reichen drei Einzelproben aus der Partie für eine Sammelprobe aus.

Die Einzelproben, bei denen es sich häufig um eine Flasche oder eine Packung handeln mag, müssen gleich viel wiegen. Eine Einzelprobe sollte mindestens 100 g wiegen, so dass eine Sammelprobe von mindestens 1 l entsteht. Eine Abweichung von diesem Verfahren ist in dem Protokoll gemäß Anhang I Teil A.3.8 zu vermerken.

H.2.   Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I ( 10 ) beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann auch ein alternatives Probenahmeverfahren auf der Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird.

H.3.   Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

▼M2

I.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR FESTE APFELERZEUGNISSE

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Patulin in festen Apfelerzeugnissen, einschließlich fester Apfelerzeugnisse für Säuglinge und Kleinkinder, anzuwenden.

▼B

I.1.   PROBENAHMEVERFAHREN

Die Sammelprobe umfasst mindestens 1 kg, außer in Fällen, in denen dies nicht möglich ist, z. B. bei der Probenahme aus einer einzigen Packung.

Die Mindestanzahl der Einzelproben, die der Partie zu entnehmen sind, ist in Tabelle 1. ►M2  ————— ◄

Das Gewicht der Einzelproben muss gleich sein. Eine Einzelprobe muss mindestens 100 g wiegen, was zu einer Sammelprobe von mindestens 1 kg führt. Eine Abweichung von diesem Verfahren ist in dem Protokoll gemäß Anhang I Teil A.3.8 zu vermerken.

Besteht die Partie aus Einzelpackungen, so entspricht die Anzahl der Packungen, aus denen eine Sammelprobe zusammengestellt wird, den Angaben in Tabelle 2.

I.2.   Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den im vorliegenden Teil des Anhangs beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann ein alternatives Probenahmeverfahren auf der Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird ( 11 ).

I.3.   Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

J.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR SÄUGLINGSNAHRUNG UND GETREIDEBEIKOST FÜR SÄUGLINGE UND KLEINKINDER

Dieses Probenahmeverfahren ist anzuwenden bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte für:

J.1.   PROBENAHMEVERFAHREN

J.2.   Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, kann ein alternatives Probenahmeverfahren auf der Einzelhandelsebene angewandt werden, sofern die Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobte Partie ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird ( 12 ).

J.3.   Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

▼M1

K.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR PFLANZLICHE ÖLE

Dieses Probenahmeverfahren ist bei der amtlichen Kontrolle der Höchstgehalte an Mykotoxinen, insbesondere Aflatoxin B1, Gesamtaflatoxinen und Zearalenon in pflanzlichen Ölen anzuwenden.

K.1    Probenahmeverfahren für pflanzliche Öle

K.2    Probenahmeverfahren für pflanzliche Öle auf der Einzelhandelsebene

Die Probenahme von Lebensmitteln auf der Einzelhandelsebene sollte, soweit dies möglich ist, nach den in diesem Teil von Anhang I beschriebenen Bestimmungen durchgeführt werden.

In Fällen, in denen dies nicht möglich ist, können andere geeignete Probenahmeverfahren angewandt werden, sofern die nach diesen Verfahren entnommene Sammelprobe ausreichend repräsentativ für die beprobten Partien ist und ausführlich beschrieben und dokumentiert wird. In jedem Fall muss die Sammelprobe mindestens 1 kg wiegen ( 13 ).

K.3    Akzeptanz einer Partie oder Teilpartie

▼M2

L.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR SEHR GROSSE PARTIEN ODER PARTIEN, DIE SO GELAGERT ODER BEFÖRDERT WERDEN, DASS EINE BEPROBUNG DER GESAMTEN PARTIE NICHT PRAKTIKABEL IST

L.1.    Allgemeine Grundsätze

Falls es die Art der Beförderung oder Lagerung einer Partie nicht gestattet, Einzelproben aus der gesamten Partie zu entnehmen, sollte die Beprobung solcher Partien vorzugsweise dann erfolgen, wenn sich die Partie im Fluss befindet (dynamische Probenahme).

Falls es sich um Großlager für Lebensmittel handelt, sollten die Unternehmer dazu angehalten werden, Einrichtungen im Lager zu installieren, die eine (automatische) Beprobung der gesamten gelagerten Partie ermöglichen.

Werden die im vorliegenden Teil L beschriebenen Probenahmeverfahren angewandt, so sollte der Lebensmittelunternehmer oder sein Vertreter Informationen über das Probenahmeverfahren erhalten. Wird dieses Probenahmeverfahren von dem Lebensmittelunternehmer oder seinem Vertreter in Frage gestellt, so muss er es der zuständigen Behörde auf eigene Kosten ermöglichen, die gesamte Partie zu beproben.

Die Beprobung eines Teils der Partie ist unter der Voraussetzung erlaubt, dass die Menge des beprobten Teils mindestens 10 % der zu beprobenden Partie ausmacht. Wurde ein Teil einer Lebensmittelpartie derselben Gruppe oder Bezeichnung beprobt und erfüllt diese Teilpartie nachweislich nicht die EU-Anforderungen, so muss davon ausgegangen werden, dass das Ergebnis der Beprobung für die gesamte Partie gilt, es sei denn, eine eingehende Bewertung erbringt keinen Nachweis darüber, dass die restliche Partie den EU-Anforderungen nicht genügt.

Die einschlägigen Bestimmungen in den anderen Teilen dieses Anhangs, beispielsweise zum Gewicht der Einzelprobe, gelten für die Probenahme von sehr großen Partien oder Partien, die so gelagert oder befördert werden, dass eine Beprobung der gesamten Partie nicht praktikabel ist.

L.2.    Anzahl der bei sehr großen Partien zu entnehmenden Einzelproben

Bei großen Beprobungsanteilen (> 500 t) ist die Anzahl der zu entnehmenden Einzelproben wie folgt festzulegen: 100 Einzelproben + √Tonnen. Wenn die Partie jedoch weniger als 1 500  t wiegt und nach Tabelle 1 des Teils B in Teilpartien unterteilt werden kann, sowie unter der Voraussetzung, dass eine physische Trennung der Teilpartien möglich ist, muss die in Teil B festgelegte Anzahl von Einzelproben entnommen werden.

L.3.    Große Partien, die per Schiff befördert werden

L.3.1.    Dynamische Beprobung großer Partien, die per Schiff befördert werden

Die Beprobung großer Partien auf Schiffen ist vorzugsweise durchzuführen, wenn sich das Erzeugnis im Fluss befindet (dynamische Probenahme).

Die Probenahme hat je Laderaum (physisch abtrennbare Einheit) zu erfolgen. Die Laderäume werden allerdings nacheinander geleert, so dass die ursprüngliche physische Trennung nach der Weiterbeförderung in die Lagereinrichtungen nicht mehr besteht. Die Probenahme kann daher basierend auf der ursprünglichen physischen Trennung oder auf der Trennung nach der Beförderung in die Lagereinrichtungen erfolgen.

Das Löschen einer Schiffsladung kann mehrere Tage in Anspruch nehmen. In der Regel muss die Beprobung in regelmäßigen Abständen während der gesamten Dauer des Löschvorgangs erfolgen. Es ist jedoch nicht immer praktikabel oder sinnvoll, dass sich ein amtlicher Inspektor während des gesamten Löschvorgangs für die Probenahme vor Ort aufhält. Daher ist die Beprobung eines Teils der Partie (Beprobungsanteil) zulässig. Die Anzahl der Einzelproben wird unter Berücksichtigung des Umfangs des Beprobungsanteils festgelegt.

Auch wenn die amtliche Probe automatisch entnommen wird, muss ein Inspektor anwesend sein. Erfolgt die automatische Probenahme jedoch anhand voreingestellter Parameter, die während der Probenahme nicht verändert werden können, und werden die Einzelproben in einem verplombten Behälter gesammelt, was einen möglichen Betrug ausschließt, so ist die Anwesenheit eines Inspektors nur zu Beginn der Probenahme, bei jedem Wechsel des Probenbehälters und am Ende der Probenahme erforderlich.

L.3.2.    Beprobung von Partien, die per Schiff befördert werden, durch statische Probenahme

Bei einer statischen Probenahme ist dasselbe Verfahren anzuwenden wie bei Lagereinrichtungen (Silos), die von oben zugänglich sind (siehe Nummer L.5.1).

Die Probenahme muss am zugänglichen Teil der Partie/des Laderaums erfolgen (von oben). Die Anzahl der Einzelproben wird unter Berücksichtigung des Umfangs des Beprobungsanteils festgelegt.

L.4.    Beprobung großer Partien in Lagern

Die Probenahme muss am zugänglichen Teil der Partie erfolgen. Die Anzahl der Einzelproben wird unter Berücksichtigung des Umfangs des Beprobungsanteils festgelegt.

L.5.    Beprobung von Lagereinrichtungen (Silos)

L.5.1.    Beprobung von Silos mit (leichtem) Zugang von oben

Die Probenahme muss am zugänglichen Teil der Partie erfolgen. Die Anzahl der Einzelproben wird unter Berücksichtigung des Umfangs des Beprobungsanteils festgelegt.

L.5.2.    Beprobung von Silos ohne Zugang von oben (geschlossene Silos)

L.5.2.1.    Silos ohne Zugang von oben (geschlossene Silos) mit einer Einzelgröße über 100 Tonnen

In solchen Silos gelagerte Lebensmittel können nicht statisch beprobt werden. Wenn das im Silo gelagerte Lebensmittel beprobt werden muss und keine Möglichkeit besteht, die Sendung zu bewegen, ist eine Vereinbarung mit dem Unternehmer dahin gehend zu treffen, dass dieser den Inspektor darüber informiert, wann der Silo — teilweise oder vollständig — geleert wird, damit eine Probenahme erfolgen kann, wenn sich das Lebensmittel im Fluss befindet.

L.5.2.2.    Silos ohne Zugang von oben (geschlossene Silos) mit einer Einzelgröße unter 100 Tonnen

Entgegen der Bestimmung in Nummer L.1 (beprobter Anteil mindestens 10 %) sieht das Probenahmeverfahren vor, dass eine Menge von 50 bis 100 kg in einen Behälter abzufüllen und die Probe hiervon zu entnehmen ist. Die Größe der Sammelprobe entspricht der gesamten Partie, und die Anzahl der Einzelproben muss im Verhältnis zu der Lebensmittelmenge stehen, die zur Probenahme aus dem Silo in den Behälter abgefüllt wird.

L.6.    Beprobung loser Lebensmittel in großen geschlossenen Containern

Solche Partien können häufig erst nach dem Entladen beprobt werden. In bestimmten Fällen ist das Entladen am Einfuhrort oder am Kontrollpunkt nicht möglich, weshalb die Probenahme erfolgen sollte, wenn die betreffenden Container entladen sind. Der Unternehmer muss den Inspektor über Ort und Zeitpunkt des Entladens der Container informieren.

M.   PROBENAHMEVERFAHREN FÜR NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL AUF BASIS VON REIS, DER DURCH DEN SCHIMMELPILZ MONASCUS PURPUREUS FERMENTIERT WURDE

Dieses Probenahmeverfahren gilt für die amtliche Kontrolle des Höchstgehalts an Citrinin in Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Reis, der durch den Schimmelpilz Monascus purpureus fermentiert wurde.

Probenahmeverfahren und Probenumfang

Das Probenahmeverfahren basiert auf der Annahme, dass die Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Reis, der durch den Schimmelpilz Monascus purpureus fermentiert wurde, in Einzelhandelspackungen mit für gewöhnlich 30 bis 120 Kapseln je Einzelhandelspackung vermarktet werden.

▼B

---

ANHANG II

KRITERIEN FÜR DIE PROBENAUFARBEITUNG UND FÜR DIE ANALYSEMETHODEN ZUR AMTLICHEN KONTROLLE DES GEHALTS AN MYKOTOXINEN IN LEBENSMITTELN

1.   EINLEITUNG

1.1.   Vorsichtsmaßnahmen

Da die Verteilung von Mytotoxinen im Allgemeinen nicht homogen ist, müssen die Proben besonders sorgfältig aufbereitet und homogenisiert werden.

Die gesamte im Labor eingegangene Probe ist zu homogenisieren, sofern die Homogenisierung vom Labor vorgenommen wird.

Während der Analyse auf Aflatoxine sollte Tageslichteinstrahlung so weit wie möglich vermieden werden, da Aflatoxin unter Einfluss von ultraviolettem Licht langsam zerfällt.

1.2.   Berechnung des Verhältnisses Schale/Kern bei ganzen Nüssen

Die mit der Verordnung (EG) Nr. 466/2001 festgesetzten Aflatoxinhöchstgehalte beziehen sich auf den essbaren Teil. Der Aflatoxingehalt im essbaren Teil kann folgendermaßen bestimmt werden:

Etwa 100 ganze Nüsse werden nach dem Zufallsprinzip von der Partie getrennt entnommen oder aus jeder Sammelprobe zur Seite gelegt. Das Verhältnis kann bei jeder Laborprobe ermittelt werden, indem man die ganzen Nüsse wiegt, schält und die Schalen- bzw. Kernanteile gesondert wiegt.

Das Verhältnis Schale/Kern kann vom Labor anhand einer Reihe von Proben ermittelt und so bei nachfolgenden Analysen zugrunde gelegt werden. Verstößt eine Laborprobe jedoch gegen einen Höchstgehalt, so ist das Verhältnis für diese Probe unter Zugrundelegung der getrennt entnommenen rund 100 Nüsse zu ermitteln.

2.   BEHANDLUNG DER IM LABOR EINGEGANGENEN PROBE

Jede Laborprobe ist nach einem Verfahren, das nachweislich eine vollständige Homogenisierung gewährleistet, fein zu mahlen und sorgfältig zu mischen.

Sofern der Höchstgehalt für die Trockenmasse gilt, ist bei einem Teil der homogenisierten Probe mit Hilfe eines Verfahrens, mit dem die Trockenmasse nachweislich genau bestimmt werden kann, die Trockenmasse zu bestimmen.

3.   PARALLELPROBEN

Die Parallelproben für Durchsetzungs-, Handels- (Rechtfertigungs-) und Schiedszwecke sind aus der homogenisierten Laborprobe zu entnehmen, sofern dies nicht gegen die Probenahmevorschriften des Mitgliedstaats hinsichtlich der Rechte des Lebensmittelunternehmers verstößt.

4.   VOM LABOR ANZUWENDENDE ANALYSEMETHODE UND KONTROLLANFORDERUNGEN AN DAS LABOR

4.1.   Definitionen

Nachstehend eine Reihe der gebräuchlichsten Definitionen, die das Labor verwenden sollte:

r

=

Wiederholbarkeit; der Wert, unterhalb dessen man die absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen, die unter Wiederholbarkeitsbedingungen (d. h. dieselbe Probe, derselbe Prüfer, dasselbe Gerät, dasselbe Labor, kurze Zeitspanne) erzielt werden, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (im Regelfall 95 %) erwarten darf, so dass r = 2,8 × sr.

sr

=

Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederholbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen.

RSDr

=

Relative Standardabweichung, berechnet aus unter Wiederholbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen [(sr / ) × 100].

R

=

Reproduzierbarkeit: der Wert, unterhalb dessen man die absolute Differenz zwischen einzelnen Prüfergebnissen, die unter Reproduzierbarkeitsbedingungen (d. h. an identischem Material von Prüfern in verschiedenen Labors nach dem standardisierten Testverfahren) erzielt werden, mit einer vorgegebenen Wahrscheinlichkeit (in der Regel 95 %) erwarten darf, so dass R = 2,8 × sR.

sR

=

Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen.

RSDR

=

Relative Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen [(sR / ) × 100].

▼M2

4.2.    Allgemeine Vorschriften

Die für Lebensmittelkontrollzwecke angewandten analytischen Bestätigungsmethoden müssen den Vorschriften von Anhang III Nummern 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 genügen.

4.3.    Spezifische Anforderungen

4.3.1.    Spezifische Anforderungen an Bestätigungsmethoden

4.3.1.1.    Leistungskriterien

Es wird empfohlen, vollständig validierte Bestätigungsmethoden (d. h. Methoden, die durch Ringversuche für die betreffenden Matrizes validiert wurden) anzuwenden, soweit zweckdienlich und vorhanden. Andere geeignete validierte Bestätigungsmethoden (d. h. Methoden, die intern für relevante Matrizes der fraglichen Warengruppe validiert wurden) können ebenfalls angewandt werden, sofern sie die in den nachstehenden Tabellen angegebenen Leistungskriterien erfüllen.

Soweit möglich ist bei intern validierten Methoden zertifiziertes Referenzmaterial für die Validierung zu verwenden.

4.3.1.2.    Der „Tauglichkeits“-Ansatz

Im Falle intern validierter Methoden kann zur Beurteilung der Eignung dieser Methoden für die amtliche Kontrolle alternativ ein „Tauglichkeits“-Ansatz ( 14 ) herangezogen werden. Für die amtliche Kontrolle taugliche Methoden müssen Ergebnisse bringen, bei denen die Standardmessunsicherheit (u) unter der anhand nachstehender Formel berechneten maximalen Standardmessunsicherheit liegt:

wobei

Liefert die Analysemethode Ergebnisse mit einer Messunsicherheit, die unter der maximalen Standardunsicherheit liegt, gilt die Methode als gleichermaßen geeignet wie eine Methode, die die Leistungskriterien unter Nummer 4.3.1.1 erfüllt.

4.3.2.    Spezifische Anforderungen an semiquantitative Screening-Methoden

4.3.2.1.    Geltungsbereich

Der Geltungsbereich umfasst bioanalytische Methoden, die auf Immunerkennung oder Rezeptorenbindung basieren (z. B. ELISA, Peilstäbe, Seitenstrom-Vorrichtungen, Immunsensoren) und physikalisch-chemische Methoden, die auf Chromatographie oder dem direkten Nachweis durch Massenspektrometrie (z. B. umweltanalytische Massenspektrometrie) basieren. Andere Methoden (z. B. Dünnschichtchromatographie) werden nicht ausgeschlossen, sofern sich die erzeugten Signale unmittelbar auf die betreffenden Mykotoxine beziehen und die Anwendung des hier beschriebenen Prinzips gestatten.

Die spezifischen Anforderungen gelten für Methoden, bei denen das Messergebnis ein numerischer Wert ist, beispielsweise eine (relative) Response einer Peilstab-Ablesevorrichtung oder ein Signal bei der Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung, und für die normale Statistikregeln gelten.

Die Anforderungen gelten nicht für Methoden, bei denen das Ergebnis kein numerischer Wert ist (z. B. nur eine Linie, die angezeigt wird oder fehlt), da diese andere Validierungsansätze erfordern. Die spezifischen Anforderungen an solche Methoden sind unter Nummer 4.3.3 dargelegt.

Das vorliegende Dokument beschreibt Verfahren zur Validierung von Screening-Methoden mittels einer laborübergreifenden Validierung, die Überprüfung der Leistung einer durch eine laborübergreifende Validierung validierten Methode sowie die Validierung einer Screening-Methode durch ein Einzellabor.

4.3.2.2.    Terminologie

„Screening-Zielkonzentration (SZK)“ bezeichnet die betreffende Konzentration für den Nachweis des Mykotoxins in einer Probe. Wenn die Einhaltung der vorgeschriebenen Grenzwerte überprüft werden soll, entspricht die SZK dem geltenden Höchstgehalt. Für andere Zwecke oder wenn kein Höchstgehalt festgelegt ist, wird die SZK vom Labor vorgegeben.

„Screening-Methode“ bezeichnet die Methode zur Auswahl der Proben mit Mykotoxingehalten, welche die SZK mit einer bestimmten Sicherheit übersteigen. Für ein Mykotoxin-Screening wird eine Sicherheit von 95 % als zweckdienlich erachtet. Das Ergebnis der Screening-Analyse ist entweder „negativ“ oder „verdächtig“. Screening-Methoden ermöglichen kostengünstig einen hohen Probendurchsatz, wodurch größere Chancen bestehen, neue Fälle mit hoher Exposition und Gesundheitsrisiken für die Verbraucher erkennen. Diese Methoden basieren auf bioanalytischen Verfahren, LC-MS- oder HPLC-Verfahren. Die Ergebnisse der Proben, die den Cut-off-Wert übersteigen, werden anhand einer erneuten vollständigen Analyse der ursprünglichen Probe überprüft, wobei eine Bestätigungsmethode anzuwenden ist.

„Negative Probe“ bezeichnet eine Probe, deren Mykotoxingehalt mit einer Sicherheit von 95 % unter der SZK liegt (d. h., es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 5 %, dass Proben fälschlicherweise als negativ erfasst werden).

„Falsch negative Probe“ bezeichnet eine Probe, deren Mykotoxingehalt über der SZK liegt, die jedoch als negativ erfasst wurde.

„Verdächtige Probe“ (Screening positiv) bezeichnet eine Probe, die den Cut-off-Wert (siehe unten) übersteigt und einen Mykotoxingehalt aufweisen kann, der über der SZK liegt. Jedes verdächtige Ergebnis zieht eine Bestätigungsanalyse zur eindeutigen Identifizierung und Quantifizierung des Mykotoxins nach sich.

„Falsch verdächtige Probe“ bezeichnet eine negative Probe, die jedoch als verdächtig erfasst wurde.

„Bestätigungsmethode“ bezeichnet eine Methode, die vollständige oder ergänzende Informationen liefert, um das Mykotoxin eindeutig zu identifizieren und in der fraglichen Konzentration zu quantifizieren.

„Cut-off-Wert“ bezeichnet den durch die Screening-Methode erzeugten Wert (d. h. Ansprechen, Signal oder Konzentration), oberhalb dessen die Probe als „verdächtig“ eingestuft wird. Der Cut-off-Wert wird bei der Validierung festgelegt und berücksichtigt die Variabilität der Messung.

„Negative Kontrollprobe (Matrixleerprobe)“ bezeichnet eine Probe, die bekanntermaßen das beim Screening zu untersuchende Mykotoxin nicht enthält ( 15 ) (z. B. nachgewiesen durch eine vorherige Bestimmung anhand einer Bestätigungsmethode mit ausreichender Sensitivität). Können keine Leerproben gewonnen werden, so könnte unter Umständen das Material mit dem niedrigsten gegebenen Gehalt verwendet werden, sofern dieser Gehalt den Schluss zulässt, dass die Screening-Methode tauglich ist.

„Positive Kontrollprobe“ bezeichnet eine Probe, deren Mykotoxingehalt der Screening-Zielkonzentration entspricht, z. B. ein zertifiziertes Referenzmaterial, ein Material mit bekanntem Gehalt (etwa das Testmaterial für Leistungstests) oder ein anderweitig durch eine Bestätigungsmethode ausreichend charakterisiertes Material. Fehlt eine der oben aufgeführten Proben, so kann ein Gemisch aus Proben mit unterschiedlichem Kontaminierungsgrad oder eine im Labor hergestellte und ausreichend charakterisierte dotierte Probe verwendet werden, sofern der Kontaminierungsgrad nachweislich überprüft wurde.

4.3.2.3.    Validierungsverfahren

Ziel der Validierung ist es, die Tauglichkeit der Screening-Methode nachzuweisen. Dies geschieht durch die Bestimmung des Cut-off-Werts sowie die Festlegung der Quote der falsch negativen Proben und der falsch verdächtigen Proben. In diesen beiden Parametern sind Leistungsmerkmale wie Sensitivität, Selektivität und Präzision enthalten.

Die Validierung von Screening-Methoden kann laborübergreifend oder durch ein Einzellabor erfolgen. Liegen für eine bestimmte Mykotoxin/Matrix/SZK-Kombination bereits Daten einer laborübergreifenden Validierung vor, so ist eine Überprüfung der Leistungsfähigkeit der Methode in einem Labor ausreichend, indem es die Methode anwendet.

4.3.2.3.1.   Erstvalidierung durch ein Einzellabor

Mykotoxine

Die Validierung muss für jedes einzelne Mykotoxin erfolgen, das in den Geltungsbereich fällt. Für bioanalytische Methoden, deren Ergebnis eine kombinierte Response für eine bestimmte Mykotoxingruppe (z. B Aflatoxine B1, B2, G1 und G2; Fumonisine B1 und B2) ist, muss die Anwendbarkeit nachgewiesen werden, und die Grenzen der Untersuchung sind im Anwendungsbereich der Methode darzulegen. Bei einer unerwünschten Kreuzreaktivität (z. B. DON-3-Glycosid, 3- oder 15-Acetyl-DON bei immunbasierten Methoden für DON) wird davon ausgegangen, dass hinsichtlich der Zielmykotoxine die Quote der falsch negativen Proben nicht erhöht wird, möglicherweise aber die Quote der falsch verdächtigen Proben. Dieser ungewollte Anstieg wird durch die Bestätigungsanalyse zur eindeutigen Identifizierung und Quantifizierung der Mykotoxine verringert.

Matrizes

Eine Erstvalidierung sollte für jede Ware oder — wenn die Methode bekanntermaßen für mehrere Waren anwendbar ist — für jede Warengruppe erfolgen. In letzterem Fall ist eine repräsentative und relevante Ware aus der Gruppe auszuwählen (siehe Tabelle A).

Probensatz

Die für die Validierung erforderliche Mindestzahl an verschiedenen Proben beträgt 20 homogene negative Kontrollproben und 20 homogene positive Kontrollproben, die einen Mykotoxingehalt in Höhe der SZK aufweisen; die Analyse muss unter RSDRi-Bedingungen an fünf separaten Tagen erfolgen. Fakultativ können zur Validierung weitere Sätze mit 20 Proben, die andere Gehalte des Mykotoxins aufweisen, herangezogen werden, um zu prüfen, inwieweit die Methode Unterschiede zwischen verschiedenen Mykotoxinkonzentrationen aufzeigen kann.

Konzentration

Für jede zur Routine-Anwendung vorgesehene SZK muss eine Validierung vorgenommen werden.

4.3.2.3.2.   Erstvalidierung durch Ringversuche

Die Validierung durch Ringversuche erfolgt nach einem international anerkannten Protokoll für Ringversuche (z. B. ISO 5725:1994 oder IUPAC International Harmonised Protocol), das die Berücksichtigung gültiger Daten aus mindestens acht verschiedenen Labors vorschreibt. Abgesehen hiervon besteht der einzige Unterschied zur Validierung durch ein Einzellabor darin, dass die ≥ 20 Proben je Ware/Gehalt gleichmäßig auf die teilnehmenden Labors verteilt werden können, wobei auf jedes Labor mindestens zwei Proben entfallen.

4.3.2.4.    Bestimmung des Cut-off-Werts und der Quote falsch verdächtiger Ergebnisse bei Leerproben

Die (relativen) Responses bei den negativen und den positiven Kontrollproben dienen als Grundlage für die Berechnung der erforderlichen Parameter.

Screening-Methoden, deren Response proportional zur Mykotoxinkonzentration ist

Für Screening-Methoden, deren Response proportional zur Mykotoxinkonzentration ist, gilt Folgendes:

Cut-off = RSTC — t-Wert0,05 *SDSTC

RSTC =mittlere Response der positiven Kontrollproben (bei SZK)

t-Wert:einseitiger t-Wert für eine Quote falsch negativer Ergebnisse von 5 % (siehe Tabelle B)

SDSTC =Standardabweichung

Screening-Methoden, deren Response umgekehrt proportional zur Mykotoxinkonzentration ist

In ähnlicher Weise wird für Screening-Methoden, deren Response umgekehrt proportional zur Mykotoxinkonzentration ist, der Cut-off-Wert wie folgt bestimmt:

Cut-off = RSTC + t-Wert0,05 *SDSTC

Durch die Verwendung dieses spezifischen t-Werts zur Bestimmung des Cut-off-Werts wird die Quote falsch negativer Ergebnisse standardmäßig auf 5 % festgelegt.

Bewertung der Tauglichkeit

Die Ergebnisse der negativen Kontrollproben werden zur Schätzung der entsprechenden Quote falsch verdächtiger Ergebnisse verwendet. Der t-Wert wird entsprechend dem Fall berechnet, dass ein Ergebnis einer negativen Kontrollprobe über dem Cut-off-Wert liegt und somit fälschlicherweise als verdächtig eingestuft wird.

t-Wert = (Cut-off — Mittelwertleer)/SDleer

für Screening-Methoden, deren Response proportional zur Mykotoxinkonzentration ist,

oder

t-Wert = (Mittelwert leer — Cut-off)/SDleer

für Screening-Methoden, deren Response umgekehrt proportional zur Mykotoxinkonzentration ist.

Anhand des erzielten t-Werts, basierend auf den aus der Anzahl der Versuche errechneten Freiheitsgraden, kann die Wahrscheinlichkeit falsch verdächtiger Proben bei einer einseitigen Verteilung entweder berechnet (z. B. mittels der Tabellenkalkulationsfunktion „TDIST“) oder einer Tabelle zur t-Verteilung entnommen werden.

Der entsprechende Wert der einseitigen t-Verteilung bestimmt die Quote falsch verdächtiger Ergebnisse.

Eine detaillierte Beschreibung dieses Konzepts einschließlich eines Beispiels findet sich in Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.

4.3.2.5.    Erweiterung des Anwendungsbereichs der Methode

4.3.2.5.1.   Erweiterung des Anwendungsbereichs auf andere Mykotoxine:

Werden neue Mykotoxine in den Anwendungsbereich einer bestehenden Screening-Methode aufgenommen, so ist eine vollständige Validierung zum Nachweis der Eignung der Methode vorzunehmen.

4.3.2.5.2.   Erweiterung auf andere Waren:

Kann die Screening-Methode bekanntermaßen oder aller Voraussicht nach bei anderen Waren angewandt werden, so ist die Gültigkeit für diese anderen Waren zu überprüfen. Gehört die neue Ware einer Warengruppe (siehe Tabelle A) an, für die bereits eine Erstvalidierung durchgeführt wurde, so ist eine eingeschränkte Zusatzvalidierung ausreichend. Hierfür sind mindestens 10 homogene negative Kontrollproben und 10 homogene positive (bei SZK) Kontrollproben unter Laborpräzisionsbedingungen zu analysieren. Alle positiven Kontrollproben müssen über dem Cut-off-Wert liegen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, ist eine vollständige Validierung durchzuführen.

4.3.2.6.    Überprüfung von Methoden, die bereits durch Ringversuche validiert wurden

Bei Screening-Methoden, die bereits durch einen Ringversuch erfolgreich validiert wurden, muss die Leistungsfähigkeit der Methode überprüft werden. Hierfür sind mindestens 6 negative Kontrollproben und 6 positive (bei SZK) Kontrollproben zu analysieren. Alle positiven Kontrollproben müssen über dem Cut-off-Wert liegen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, so ist vom Labor eine Ursachenanalyse vorzunehmen, um festzustellen, weshalb es die aus dem Ringversuch resultierende Spezifikation nicht einhalten kann. Erst nach Durchführung korrektiver Maßnahmen nimmt das Labor eine erneute Überprüfung der Leistungsfähigkeit der Methode in seinen Räumlichkeiten vor. Ist das Labor nicht in der Lage, die Ergebnisse des Ringversuchs zu überprüfen, muss es seinen eigenen Cut-off-Wert durch eine vollständige Einzellabor-Validierung festlegen.

4.3.2.7.    Kontinuierliche Methodenüberprüfung/laufende Methodenvalidierung

Nach der Erstvalidierung werden zusätzliche Validierungsdaten von mindestens zwei positiven Kontrollproben aus jeder Charge gescreenter Proben erfasst. Bei einer positiven Kontrollprobe handelt es sich um eine bekannte Probe (z. B. eine für die Erstvalidierung verwendete Probe), bei der zweiten um eine andere Ware derselben Warengruppe (falls nur eine Ware analysiert wird, ist statt dessen eine andere Probe derselben Ware zu verwenden). Fakultativ kann eine negative Kontrollprobe in die Analyse mit einbezogen werden. Die Ergebnisse der beiden positiven Kontrollproben werden dem bereits vorhandenen Validierungssatz hinzugefügt.

Mindestens einmal jährlich ist der Cut-off-Wert neu festzulegen und die Gültigkeit der Methode neu zu bewerten. Mit der kontinuierlichen Überprüfung der Methode werden mehrere Ziele verfolgt:

4.3.2.8.    Validierungsbericht

Der Validierungsbericht muss Folgendes enthalten:

Hinweis: Der Cut-off-Wert muss dieselbe Anzahl an signifikanten Ziffern aufweisen wie die SZK. Zur Berechnung des Cut-off-Werts verwendete numerische Werte müssen mindestens eine signifikante Ziffer mehr aufweisen als die SZK.

Hinweis: Aus der Erklärung zur berechneten Quote falsch verdächtiger Proben geht hervor, ob die Methode tauglich ist, da sie eine Angabe zur Anzahl der Leerproben (oder Proben mit geringem Kontaminationsgehalt), die überprüft werden, enthält.

4.3.3.    Anforderungen an qualitative Screening-Methoden (Methoden, bei denen das Ergebnis kein numerischer Wert ist)

Leitlinien für die Validierung binärer Prüfmethoden werden derzeit in verschiedenen Normungsgremien (z. B. AOAC, ISO) entwickelt. Die AOAC hat erst vor kurzem eine Leitlinie zu dieser Thematik erstellt. Es kann davon ausgegangen werden, dass das Dokument den aktuellen Stand auf diesem Gebiet wiedergibt. Daher sollten Methoden, bei denen binäre Ergebnisse erzielt werden (z. B. Sichtprüfung bei Peilstabtests), nach dieser Richtlinie validiert werden.

http://www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/ISPAM/Qual_Chem_Guideline_Final_Approved_031412.pdf

4.4.    Schätzung der Messunsicherheit, Berechnung der Wiederfindungsrate und Angabe der Ergebnisse ( 16 )

4.4.1.    Bestätigungsmethoden

Das Analyseergebnis ist wie folgt festzuhalten:

Bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs kann die Messunsicherheit auch durch die Festlegung der Entscheidungsgrenze (CCα) gemäß der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission ( 17 ) (Nummer 3.1.2.5 des Anhangs I — der Fall von Stoffen mit einem festgelegten zulässigen Grenzwert) berücksichtigt werden.

Liegt jedoch das Analyseergebnis deutlich (> 50 %) unter dem Höchstgehalt oder erheblich über dem Höchstgehalt (d. h. mehr als das Fünffache des Höchstgehalts) — und unter der Bedingung, dass die geeigneten Qualitätsverfahren angewandt werden und die Analyse lediglich dem Zweck der Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften dient —, kann das Analyseergebnis ohne Berichtigung um die Wiederfindungsrate angegeben werden, und die Angabe der Wiederfindungsrate und der Messunsicherheit kann in diesen Fällen entfallen.

Diese Interpretationsregeln für das Analyseergebnis hinsichtlich Akzeptanz oder Zurückweisung der Partie gelten für das Analyseergebnis bei der für die amtliche Kontrolle entnommenen Probe. Im Falle einer Analyse zu Verteidigungs- oder Schiedszwecken gelten die nationalen Bestimmungen.

4.4.2.    Screening-Methoden

Das Ergebnis des Screenings ist anzugeben als „konform“ oder „vermutlich nicht konform“.

„Vermutlich nicht konform“ bedeutet, dass die Probe den Cut-off-Wert übersteigt und einen Mykotoxingehalt aufweisen kann, der über der SZK liegt. Jedes verdächtige Ergebnis zieht eine Bestätigungsanalyse zur eindeutigen Identifizierung und Quantifizierung des Mykotoxins nach sich.

„Konform“ bedeutet, dass der Mykotoxingehalt der Probe mit einer Sicherheit von 95 % unter der SZK liegt (d. h., es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 5 %, dass Proben fälschlicherweise als negativ erfasst werden). Das Analyseergebnis wird angegeben als „< SZK“, wobei die SZK zu benennen ist.

▼B

4.5.   Laborqualitätsnormen

Das Labor muss die Bestimmungen von Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz erfüllen ( 18 ).

---

( 1 ) Für die für die Kontrolle der Einhaltung der EU-Vorschriften über Aflatoxine zuständigen Behörden ist unter folgender Internetadresse ein Leitfaden zugänglich. Er enthält zusätzliche praktische Informationen, die jedoch den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung nachgeordnet sind: http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/aflatoxin_guidance_en.pdf.

( 2 ) Die Beprobung solcher Partien ist nach den Vorschriften in Teil L vorzunehmen. Eine Anleitung zur Beprobung großer Partien findet sich in einem Leitfaden, der auf folgender Website abrufbar ist: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf

Die zwecks Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen von den Lebensmittelunternehmern angewandten Probenahmevorschriften gemäß der Norm EN ISO 24333:2009 oder den GAFTA Sampling Rules Nr. 124 sind den in Teil L festgelegten Probenahmevorschriften gleichwertig.

Was die Beprobung von Partien hinsichtlich Fusarientoxinen anbelangt, so sind die zwecks Einhaltung der rechtlichen Bestimmungen von den Lebensmittelunternehmern angewandten Probenahmevorschriften gemäß der Norm EN ISO 24333:2009 oder den GAFTA Sampling Rules Nr. 124 den in Teil B festgelegten Probenahmevorschriften gleichwertig.

( 3 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 4 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 5 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 6 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 7 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 0,5 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 0,5 kg wiegen.

( 8 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 9 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 10 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 l zu erhalten, kann das Volumen der Sammelprobe auch weniger als 1 l betragen.

( 11 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 12 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 13 ) Ist die zu beprobende Portion so klein, dass es nicht möglich ist, eine Sammelprobe von 1 kg zu erhalten, kann die Sammelprobe auch weniger als 1 kg wiegen.

( 14 ) Siehe M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, S. 471-478.

( 15 ) Die Proben werden als frei von dem Analyten erachtet, wenn die in der Probe enthaltene Menge 1/5 der SZK nicht übersteigt. Kann der Gehalt anhand einer Bestätigungsmethode quantifiziert werden, so ist er bei der Validierungsbewertung zu berücksichtigen.

( 16 ) Nähere Einzelheiten zu den Verfahren für die Schätzung der Messunsicherheit und für die Ermittlung der Wiederfindungsrate enthält der Bericht „Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation“ http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

( 17 ) Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (ABl. L 221 vom 17.8.2002, S. 8).

( 18 ) Siehe auch die Übergangsregelungen in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 2076/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 zur Festlegung von Übergangsregelungen für die Durchführung der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004, (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 (ABl. L 338 vom 22.12.2005, S. 83).