2006R0401 — FI — 01.07.2014 — 002.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.

Muutettu:

▼B

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 401/2006,

annettu 23 päivänä helmikuuta 2006,

näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1 artikla

Näytteet elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien virallista tarkastusta varten on otettava liitteessä I esitettyjen menetelmien mukaisesti.

2 artikla

Elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien virallisessa tarkastuksessa käytettävien näytteiden valmistamisen ja määritysmenetelmien on täytettävä liitteessä II esitetyt vaatimukset.

3 artikla

Kumotaan direktiivit 98/53/EY, 2002/26/EY, 2003/78/EY ja 2005/38/EY.

Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2006.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

LIITE I ( 8 )

NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT ELINTARVIKKEIDEN MYKOTOKSIINIPITOISUUKSIEN VIRALLISTA TARKASTUSTA VARTEN

A.   YLEISET SÄÄNNÖKSET

Virallinen tarkastus on suoritettava asetuksen (EY) N:o 882/2004 säännösten mukaisesti. Seuraavia yleisiä säännöksiä on sovellettava rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 882/2004 säännöksiä.

A.1   Tarkoitus ja soveltamisala

Elintarvikkeiden mykotoksiinipitoisuuksien viralliseen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava tässä liitteessä vahvistettujen menetelmien mukaisesti. Tällä tavoin saatuja kokoomanäytteitä pidetään tutkittavia eriä edustavina. Laboratorionäytteistä määritettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja enimmäismääriä.

A.2   Määritelmät

Tässä liitteessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

A.3   Yleiset säännökset

A.3.1   Henkilöstö

Näytteenottajan on oltava kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti tähän tehtävään osoitettu henkilö.

A.3.2   Tuote, josta näyte otetaan

Jokaisesta tutkittavasta erästä on otettava erilliset näytteet. Eri mykotoksiineihin sovellettavien erityissäännösten mukaisesti suuret erät on jaettava osaeriin, joista on otettava erilliset näytteet.

A.3.3   Varotoimenpiteet

Näytteenoton ja laboratorionäytteiden valmistuksen aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa

Lisäksi on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näytteitä ottavan henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi.

A.3.4   Osanäytteet

Perusnäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava tutkittavan erän tai osaerän eri kohdista. Jos tästä säännöstä poiketaan, siitä on ilmoitettava tämän liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.

A.3.5   Kokoomanäytteen valmistus

Kokoomanäyte saadaan yhdistämällä perusnäytteet.

A.3.6   Samanlaiset näytteet

Valvontatoimenpiteisiin, kaupan suojatoimenpiteisiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäytteestä, jos tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien, elintarvikealan toimijan oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen.

A.3.7   Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen

Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta ja mahdollisilta kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.

A.3.8   Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen

Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti.

Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa erä, josta näyte on otettu. Näytteenottotodistuksessa on ilmoitettava näytteenottopaikka ja -aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksen tekijälle.

A.4   Erityyppiset erät

Elintarvikkeita voi pitää kaupan esimerkiksi irtotavarana, konteissa tai säiliöissä taikka yksittäispakkauksissa, kuten säkeissä, pusseissa tai vähittäismyyntipakkauksissa. Näytteenottomenetelmää voi soveltaa kaikkiin eri muotoihin, joissa tuotteita saatetaan markkinoille.

Yksittäispakkauksissa, kuten säkeissä, pusseissa tai vähittäismyyntipakkauksissa, kaupan pidetyistä eristä voi ottaa näytteet seuraavan kaavan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän liitteen muissa osissa vahvistettujen erityisten säännösten soveltamista.

B.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ VILJAA JA VILJATUOTTEITA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle, aflatoksiinien kokonaismäärälle, okratoksiini A:lle ja Fusarium-toksiineille viljassa ja viljatuotteissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

B.1   Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa B osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 100 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 100 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino on sama kuin taulukoissa 1 ja 2 mainittu vaadittu paino.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 100 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta pidetään yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 100 g, yksi perusnäyte koostuu vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispaino on mahdollisimman lähellä 100 grammaa.

B.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä viljaa ja viljatuotteita varten

▼M2

▼B

B.3   Viljan ja viljatuotteiden vähintään 50 tonnin painoisiin eriin sovellettava näytteenottomenetelmä

B.4   Viljan ja viljatuotteiden alle 50 tonnin painoisiin eriin sovellettava näytteenottomenetelmä

Alle 50 tonnin painoisiin vilja- ja viljatuote-eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kg:n painoinen kokoomanäyte. Hyvin pienistä (≤ 0,5 tonnin) eristä voidaan ottaa pienempi määrä perusnäytteitä, mutta kaikki perusnäytteet yhdistävän kokoomanäytteen painon on myös tällöin oltava vähintään 1 kg.

Taulukon 2 lukuja voi käyttää otettavien perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

B.5   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteessä I olevan B osan säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg ( 10 ).

B.6   Erän tai osaerän hyväksyminen

C.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA HEDELMIÄ, RUSINAT MUKAAN LUETTUINA, JA NIISTÄ SAATUJA TUOTTEITA VARTEN LUKUUN OTTAMATTA KUIVATTUJA VIIKUNOITA

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan seuraaville vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen:

C.1   Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa C osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 100 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 100 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 100 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 100 grammaa.

C.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja hedelmiä varten lukuun ottamatta kuivattuja viikunoita

C.3   Kuivattuihin hedelmiin – lukuun ottamatta viikunoita – sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

C.4   Kuivattuihin hedelmiin – lukuun ottamatta viikunoita – sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Alle 15 tonnin painoisiin kuivattujen hedelmien (lukuun ottamatta viikunoita) eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kg:n painoinen kokoomanäyte.

Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

C.5   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg ( 11 ).

C.6   Kuivattuihin hedelmiin – lukuun ottamatta tyhjiöpakkauksissa myytäviä kuivattuja viikunoita – sovellettavat erityiset näytteenottoa koskevat säännökset

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

C.7   Erän tai osaerän hyväksyminen

D.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KUIVATTUJA VIIKUNOITA, MAAPÄHKINÖITÄ JA PÄHKINÖITÄ VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle kuivatuissa viikunoissa, maapähkinöissä ja pähkinöissä vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

▼M1

D.1    Näytteenottomenetelmä kuivattuja viikunoita varten

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle kuivatuissa viikunoissa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

D.1.1    Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa D.1 osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 300 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 300 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 30 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 300 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 300 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1, 2 ja 3 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1, 2 ja 3 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 300 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 30 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 300 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 300:aa grammaa.

D.1.2    Yhteenveto näytteenottomenetelmästä kuivattuja viikunoita varten

D.1.3    Kuivattuihin viikunoihin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

D.1.4    Kuivattuihin viikunoihin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Otettavien perusnäytteiden lukumäärä määräytyy tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100.

Seuraavan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää perusnäytteiden lukumäärän ja saatavan kokoomanäytteen jaon määrittämisessä.

D.1.5    Valmisteisiin ja koostettuihin elintarvikkeisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.1.5.1    Erittäin hienojakoiset valmisteet (joissa aflatoksiinit jakautuvat tasaisesti)

D.1.5.2    Muut, suhteellisen karkeajakoiset valmisteet (joissa aflatoksiinit ovat jakautuneet epätasaisesti)

Näytteenottomenetelmä ja hyväksymistä koskevat säännöt samat kuin kuivattuihin viikunoihin sovellettavat (D.1.3 ja D.1.4).

D.1.6    Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg ( 12 ).

D.1.7    Tyhjiöpakkauksissa myytäviin viikunoihin ja valmisteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.1.7.1    Kuivatut viikunat

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 50 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 30 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 50 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

D.1.7.2    Viikunoista valmistetut hienojakoiset tuotteet

Vähintään 50 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 50 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 3 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 3).

D.1.8    Erän tai osaerän hyväksyminen

Lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitetut kuivatut viikunat

Suoraan ihmisravinnoksi tarkoitetut kuivatut viikunat

Jos kokoomanäytteen paino on enintään 12 kg, erä tai osaerä

D.2    Näytteenottomenetelmä maapähkinöitä, muita öljysiemeniä, aprikoosinsiemeniä ja pähkinöitä varten

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle maapähkinöissä, muissa öljysiemenissä, aprikoosinsiemenissä ja pähkinöissä vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen. ►M2  Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan myös okratoksiini A:lle, aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle suhteellisen karkeajakoisissa mausteissa (partikkelikoko vastaa maapähkinää tai sitä suurempaa, esim. muskottipähkinää) vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen valvontaan. ◄

D.2.1    Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa D.2 osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 200 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 200 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 20 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 200 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 200 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1, 2 ja 3 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1, 2 ja 3 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 200 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 20 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 200 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 200:aa grammaa.

D.2.2    Yhteenveto näytteenottomenetelmästä maapähkinöitä, muita öljysiemeniä, aprikoosinsiemeniä ja pähkinöitä varten

D.2.3    Maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin ja pähkinöihin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

D.2.4    Maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin ja pähkinöihin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Otettavien perusnäytteiden lukumäärä määräytyy tutkittavan erän painon mukaan, ja sen on oltava vähintään 10 ja enintään 100.

Seuraavan taulukon 2 lukuja voidaan käyttää perusnäytteiden lukumäärän ja saatavan kokoomanäytteen jaon määrittämisessä.

D.2.5    Valmisteisiin, lukuun ottamatta kasviöljyä, ja koostettuihin elintarvikkeisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.2.5.1    Erittäin hienojakoiset valmisteet (muut kuin kasviöljy): jauhot, maapähkinätahna (joissa aflatoksiinit jakautuvat tasaisesti)

D.2.5.2    Suhteellisen karkeajakoiset valmisteet (joissa aflatoksiinit ovat jakautuneet epätasaisesti)

Näytteenottomenetelmä ja hyväksymistä koskevat säännöt samat kuin maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin ja pähkinöihin sovellettavat (D.2.3 ja D.2.4).

D.2.6    Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg (12) .

D.2.7.    Tyhjiöpakkauksissa myytäviin maapähkinöihin, muihin öljysiemeniin, aprikoosinsiemeniin, pähkinöihin ja valmisteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

D.2.7.1    Pistaasipähkinät, maapähkinät ja parapähkinät

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 50 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 50 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

D.2.7.2    Aprikoosinsiemenet, pähkinät lukuun ottamatta pistaasipähkinöitä ja parapähkinöitä, muut öljysiemenet

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 20 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino on sama kuin tutkittavan erän paino (ks. taulukko 2).

D.2.7.3    Pähkinöistä, aprikoosinsiemenistä ja maapähkinöistä valmistetut hienojakoiset tuotteet

Vähintään 50 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 50 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 3 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 3).

D.2.8    Erän tai osaerän hyväksyminen

Lajiteltaviksi tai muuhun fyysiseen käsittelyyn tarkoitetut maapähkinät, muut öljysiemenet, aprikoosinsiemenet ja pähkinät

Suoraan ihmisravinnoksi tarkoitetut maapähkinät, muut öljysiemenet, aprikoosinsiemenet ja pähkinät

Jos kokoomanäytteen paino on enintään 12 kg, erä tai osaerä

▼B

E.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ MAUSTEITA VARTEN

▼M2

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan okratoksiini A:lle, aflatoksiini B1:lle ja aflatoksiinien kokonaismäärälle mausteissa, lukuun ottamatta mausteita, joilla on suhteellisen suuri partikkelikoko (mykotoksiinipitoisuuksien epätasainen jakautuminen), vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen valvontaan.

▼B

E.1   Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa E osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 100 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 100 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 100 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 100 grammaa.

E.2   Yhteenveto näytteenottomenetelmästä mausteita varten

E.3   Mausteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

E.4   Mausteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Alle 15 tonnin painoisiin mauste-eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 5–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 0,5–10 kg:n painoinen kokoomanäyte.

Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

E.5   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 0,5 kg ( 13 ).

E.6   Tyhjiöpakkauksissa myytäviin mausteisiin sovellettava näytteenottomenetelmä

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

E.7   Erän tai osaerän hyväksyminen

F.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ MAITOA JA MAITOTUOTTEITA, ÄIDINMAIDONKORVIKKEITA JA VIEROITUSVALMISTEITA VARTEN MAITOPOHJAISET ÄIDINMAIDONKORVIKEET JA VIEROITUSVALMISTEET MUKAAN LUETTUINA

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen, jotka on vahvistettu aflatoksiini M1:lle maidossa ja maitotuotteissa sekä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, maitopohjaiset äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin imeväisille tarkoitetut ruokavaliovalmisteet (maito ja maitotuotteet) mukaan luettuina.

F.1   Näytteenottomenetelmä maitoa, maitotuotteita, äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita varten maitopohjaiset äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet mukaan luettuina

Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kg:n painoinen tai 1 litran kokoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pullosta.

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden lukumäärä määräytyy sen mukaan, missä muodossa kyseisiä tuotteita tavanomaisesti saatetaan markkinoille. Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä on sekoitettava huolellisesti ja edellyttäen, ettei se vaikuta tuotteen laatuun, joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa. Tällöin voidaan olettaa, että aflatoksiini M1 on jakautunut homogeenisesti tietyssä erässä. Sen vuoksi riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.

Perusnäytteiden – jotka usein voivat koostua pullosta tai pakkauksesta – on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa, ja kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään 1 kilogramma tai 1 litra. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.

F.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu ( 14 ).

F.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

▼M1

G.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KAHVIA, KAHVITUOTTEITA, LAKRITSIJUURTA JA LAKRITSIUUTETTA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan okratoksiini A:lle paahdetuissa kahvipavuissa, jauhetussa paahdetussa kahvissa, liukoisessa kahvissa, lakritsijuuressa ja lakritsiuutteessa vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

G.1    Perusnäytteen paino

Ellei painoa liitteessä I olevassa G osassa toisin määritellä, perusnäytteen painon on oltava noin 100 grammaa.

Vähittäismyyntipakkauksiin pakattujen erien osalta perusnäytteen paino riippuu vähittäismyyntipakkauksen painosta.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on yli 100 g, kokoomanäytteen painon on oltava yli 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti yli 100 grammaa, kustakin yksittäisestä vähittäismyyntipakkauksesta on otettava perusnäytteenä 100 grammaa. Tämä voidaan tehdä joko näytettä otettaessa tai laboratoriossa. Jos tällainen näytteenottomenetelmä kuitenkin aiheuttaisi erän vaurioitumisesta johtuvia haitallisia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuotojen tai kuljetustapojen vuoksi), jotka eivät ole hyväksyttävissä, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää. Esimerkiksi jos arvokas tuote myydään 500 g:n tai 1 kg:n vähittäismyyntipakkauksissa, kokoomanäyte saadaan ottamalla vähemmän perusnäytteitä kuin taulukoissa 1 ja 2 esitetään, edellyttäen että kokoomanäytteen paino vastaa taulukoissa 1 ja 2 mainittua vaadittua painoa.

Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on alle 100 g eikä ero ole kovin suuri, yhtä pakkausta on pidettävä yhtenä perusnäytteenä, jolloin kokoomanäytteen paino on alle 10 kg. Jos vähittäismyyntipakkauksen paino on huomattavasti alle 100 g, yhden perusnäytteen on koostuttava vähintään kahdesta vähittäismyyntipakkauksesta, joiden yhteispainon on oltava mahdollisimman lähellä 100:aa grammaa.

G.2    Yhteenveto näytteenottomenetelmästä paahdettuja kahvipapuja, jauhettua paahdettua kahvia, liukoista kahvia, lakritsijuurta ja lakritsiuutetta varten

G.3    Paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin, liukoiseen kahviin, lakritsijuureen ja lakritsiuutteeseen sovellettava näytteenottomenetelmä (vähintään 15 tonnin painoiset erät)

G.4    Paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin, liukoiseen kahviin, lakritsijuureen ja lakritsiuutteeseen sovellettava näytteenottomenetelmä (alle 15 tonnin painoiset erät)

Alle 15 tonnin painoisiin paahdettujen kahvipapujen, jauhetun paahdetun kahvin, liukoisen kahvin, lakritsijuuren ja lakritsiuutteen eriin on sovellettava erän painon mukaan näytteenottosuunnitelmaa, jolla otetaan 10–100 perusnäytettä, joista muodostetaan yksi 1–10 kg:n painoinen kokoomanäyte.

Seuraavan taulukon lukuja voi käyttää perusnäytteiden lukumäärän määrittämisessä.

G.5    Tyhjiöpakkauksissa myytäviin paahdettuihin kahvipapuihin, jauhettuun paahdettuun kahviin, liukoiseen kahviin, lakritsijuureen ja lakritsiuutteeseen sovellettava näytteenottomenetelmä

Vähintään 15 tonnin painoisista eristä on otettava vähintään 25 perusnäytettä siten, että kokoomanäytteen paino on 10 kg, ja alle 15 tonnin painoisista eristä on otettava 25 % taulukossa 2 mainitusta perusnäytteiden määrästä siten, että kokoomanäytteen paino vastaa tutkittavan erän painoa (ks. taulukko 2).

G.6    Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg ( 15 ).

G.7    Erän tai osaerän hyväksyminen

▼B

H.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ HEDELMÄMEHUJA VARTEN RYPÄLEMEHU, TIIVISTETTY RYPÄLEMEHU, SIIDERI JA VIINI MUKAAN LUETTUINA

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan seuraaville vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen:

H.1   Näytteenottomenetelmä

Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 litran kokoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pullosta.

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. Perusnäytteiden lukumäärä määräytyy sen mukaan, missä muodossa kyseisiä tuotteita tavanomaisesti saatetaan markkinoille. Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä on sekoitettava huolellisesti ja edellyttäen, ettei se vaikuta tuotteen laatuun, joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa. Tällöin voidaan olettaa, että okratoksiini A ja patuliini ovat jakautuneet erässä homogeenisesti. Sen vuoksi riittää, että erästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.

Perusnäytteiden – jotka usein voivat koostua pullosta tai pakkauksesta – on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa, ja kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään 1 litra. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.

H.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti ( 16 ).

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu.

H.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

▼M2

I.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KIINTEITÄ OMENATUOTTEITA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan patuliinille kiinteissä omenatuotteissa, mukaan luettuna imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut kiinteät omenatuotteet, vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen valvontaan.

▼B

I.1   Näytteenottomenetelmä

Kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kilogramman painoinen, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte otetaan yksittäisestä pakkauksesta.

Erästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 1 annetun mukainen. ►M2  ————— ◄

Perusnäytteiden on oltava samanpainoisia. Perusnäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa, ja kokoomanäytteen on oltava vähintään 1 kilogramman painoinen. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava liitteessä I olevassa A.3.8 kohdassa vahvistetussa näytteenottotodistuksessa.

Jos erä koostuu erillisistä pakkauksista, kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten lukumäärä annetaan taulukossa 2.

I.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen tässä osassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu ( 17 ).

I.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

J.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ LASTENRUOKIA JA IMEVÄISILLE JA PIKKULAPSILLE TARKOITETTUJA VILJAPOHJAISIA VALMISRUOKIA VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan seuraaville vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen:

J.1   Näytteenottomenetelmä

J.2   Näytteenotto vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu ( 18 ).

J.3   Erän tai osaerän hyväksyminen

▼M1

K.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ KASVIÖLJYJÄ VARTEN

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan mykotoksiineille, eritoten aflatoksiini B1:lle, aflatoksiinien kokonaismäärälle ja zearalenonille, kasviöljyissä vahvistettujen enimmäismäärien viralliseen tarkastukseen.

K.1    Kasviöljyihin sovellettava näytteenottomenetelmä

K.2    Kasviöljyihin sovellettava näytteenottomenetelmä vähittäismyyntivaiheessa

Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet liitteen I tässä osassa vahvistettujen säännösten mukaisesti.

Jos se ei ole mahdollista, voidaan soveltaa muuta tehokasta näytteenottomenetelmää vähittäismyyntivaiheessa edellyttäen, että kokoomanäyte edustaa riittävän hyvin erää, josta näyte on otettu, ja että käytetty menetelmä on tarkkaan kuvattu ja dokumentoitu. Kokoomanäytteen painon on joka tapauksessa oltava vähintään 1 kg ( 19 ).

K.3    Erän tai osaerän hyväksyminen

▼M2

L.   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ ERITTÄIN SUURIA ERIÄ TAI SELLAISIA ERIÄ VARTEN, JOTKA VARASTOIDAAN TAI KULJETETAAN SITEN, ETTÄ NÄYTTEENOTTO KOKO ERÄSTÄ EI OLE TOTEUTETTAVISSA

L.1    Yleiset periaatteet

Jos erän kuljetus- tai varastointitapa on sellainen, ettei osanäytettä voida ottaa koko erästä, näytteenotto suoritetaan mieluiten silloin, kun erä on liikkeessä (dynaaminen näytteenotto).

Jos kyse on suurista elintarvikkeiden varastointiin tarkoitetuista varastoista, toimijoita olisi rohkaistava asentamaan varastoon sellaiset laitteet, joilla on mahdollista ottaa näytteet (automaattisesti) koko varastoidusta erästä.

Jos sovelletaan tässä L osassa säädettyjä näytteenottomenetelmiä, elintarvikealan toimijalle tai sen edustajalle olisi ilmoitettava näytteenottomenetelmästä. Jos elintarvikealan toimija tai sen edustaja kyseenalaistaa tämän näytteenottomenetelmän, elintarvikealan toimijan tai sen edustajan on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuus ottaa näytteet koko erästä elintarvikealan toimijan tai sen edustajan kustannuksella.

Näytteenotto erän osasta on sallittua, edellyttäen että osan, josta näyte otetaan, määrä on vähintään 10 % tutkittavasta erästä. Jos näyte otetaan osasta samaan luokkaan kuuluvaa tai samaa kuvausta vastaavaa elintarvike-erää ja todetaan, että se ei täytä unionin vaatimuksia, on oletettava, että sama koskee koko erää, paitsi jos yksityiskohtaisessa arvioinnissa ei tule esiin mitään näyttöä siitä, että loppuosa erästä ei ole tyydyttävä.

Tämän liitteen muissa osissa säädettyjä asiaa koskevia säännöksiä, kuten osanäytteen painoa koskevia säännöksiä, sovelletaan otettaessa näytettä erittäin suurista eristä tai sellaisista eristä, jotka varastoidaan tai kuljetetaan siten, että näytteenotto koko erästä ei ole toteutettavissa.

L.2    Otettavien osanäytteiden määrä erittäin suurista eristä

Jos kyseessä ovat suuret tutkittavat erät (tutkittavat erät > 500 tonnia), otettavien osanäytteiden lukumäärä = 100 osanäytettä + √tonnia. Jos erä on kuitenkin alle 1 500 tonnia ja voidaan jakaa osaeriin B osassa olevan taulukon 1 mukaisesti ja jos erästä on mahdollista erottaa osaeriä, on otettava B osassa säädetty määrä osanäytteitä.

L.3    Laivalla kuljetettavat suuret erät

L.3.1    Dynaaminen näytteenotto laivalla kuljetettavista suurista eristä

Näytteenotto laivalla kuljetettavista suurista eristä suoritetaan mieluiten silloin, kun erä on liikkeessä (dynaaminen näytteenotto).

Näytteenotto suoritetaan lastiruumakohtaisesti (yksikkö, joka voidaan erottaa fyysisesti). Lastiruumat tyhjennetään kuitenkin osittain yksi toisensa jälkeen siten, että alkuperäinen fyysinen erottelu ei enää varastotiloihin siirron jälkeen ole voimassa. Näytteenotto voidaan sen vuoksi suorittaa alkuperäisen fyysisen erottamisen tai varastotiloihin siirron jälkeisen erottamisen perusteella.

Laivan lastin purku voi kestää useita päiviä. Näytteenotto on yleensä suoritettava säännöllisin väliajoin koko purkamisen keston ajan. Virallisen tarkastajan läsnäolo näytteenotossa koko purkamisen keston ajan ei kuitenkaan välttämättä aina ole toteutettavissa tai tarkoituksenmukaista. Sen vuoksi näytteenotto erän (tutkittava erä) osasta on sallittua. Osanäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan erän koon mukaan.

Vaikka virallinen näyte otettaisiin automaattisesti, tarkastajan läsnäolo on tarpeen. Jos kuitenkin automaattisessa näytteenotossa käytetään ennalta asetettuja parametreja, joita ei voida muuttaa näytteenoton aikana, ja jos osanäytteet kerätään sinetöityyn astiaan, joka estää mahdolliset väärinkäytökset, tarkastajan läsnäolo vaaditaan ainoastaan näytteenoton alussa, aina kun astia on tarpeen vaihtaa ja näytteenoton lopussa.

L.3.2    Staattinen näytteenotto laivalla kuljetettavista eristä

Jos näytteenotossa käytetään staattista tapaa, on sovellettava samaa menetelmää, jota sovelletaan varastointitiloihin, joihin on pääsy yläpuolelta (siilot) (ks. L.5.1 kohta).

Näytteenotto on suoritettava erän/lastiruuman siitä osasta, johon on pääsy (yläpuolelta). Osanäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan erän koon mukaan.

L.4    Näytteenotto varastoihin sijoitetuista suurista eristä

Näytteenotto on suoritettava erän siitä osasta, johon on pääsy. Osanäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan erän koon mukaan.

L.5    Näytteenotto varastotiloista (siilot)

L.5.1    Näytteenotto siiloista, joihin on (helppo) pääsy yläpuolelta

Näytteenotto on suoritettava erän siitä osasta, johon on pääsy. Osanäytteiden lukumäärä määritetään tutkittavan erän koon mukaan.

L.5.2    Näytteenotto siiloista, joihin ei ole pääsyä yläpuolelta (suljetut siilot)

L.5.2.1    Siilot, joihin ei ole pääsyä yläpuolelta (suljetut siilot) ja joiden koko on > 100 tonnia

Tällaisiin siiloihin varastoiduista elintarvikkeista ei voida ottaa näytteitä staattisesti. Jos siilossa olevista elintarvikkeista on otettava näyte eikä lähetystä ole mahdollista siirtää, on sovittava toimijan kanssa siitä, että se ilmoittaa tarkastajalle, milloin siilo tyhjennetään, osittain tai kokonaan, jotta näytteenotto voidaan suorittaa silloin, kun elintarvike-erä on liikkeessä.

L.5.2.2    Siilot, joihin ei ole pääsyä yläpuolelta (suljetut siilot) ja joiden koko on < 100 tonnia

Toisin kuin L.1 kohdassa säädetään (tutkittava osa vähintään 10 %), menettelyssä näyte otetaan kaatamalla 50–100 kg:n suuruinen määrä astiaan, josta näyte otetaan. Kokoomanäytteen koko vastaa koko erää ja osanäytteiden lukumäärä on suhteessa siilosta astiaan näytteenottoa varten kaadettuun elintarvikkeiden määrään.

L.6    Näytteenotto suurissa suljetuissa säiliöissä olevista irtoelintarvikkeista

Tällaisista eristä voidaan usein ottaa näytteet vain purkamisen yhteydessä. Joissakin tapauksissa erän purkamista ei ole mahdollista suorittaa tuonti- tai tarkastuspaikassa, jolloin näytteet olisi otettava tällaisten säiliöiden purkamisen yhteydessä. Toimijan on ilmoitettava tarkastajalle säiliöiden purkamisen paikasta ja ajasta.

M.   PUNAHIIVALLA (MONASCUS PURPUREUS) FERMENTOITUUN RIISIIN PERUSTUVIEN RAVINTOLISIEN NÄYTTEENOTTOMENETELMÄ

Tätä näytteenottomenetelmää sovelletaan sitriniinille punahiivalla (Monascus purpureus) fermentoituun riisiin perustuvissa ravintolisissä vahvistetun enimmäismäärän virallisiin tarkastuksiin.

Näytteenottomenetelmä ja otoksen koko

Näytteenottomenetelmä perustuu olettamukseen, että punahiivalla (Monascus purpureus) fermentoituun riisiin perustuvia ravintolisiä pidetään kaupan vähittäismyyntipakkauksissa, jotka sisältävät yleensä 30–120 kapselia/pakkaus.

▼B

LIITE II

VAATIMUKSET, JOITA SOVELLETAAN NÄYTTEIDEN VALMISTUKSEEN JA MÄÄRITYSMENETELMIIN ELINTARVIKKEIDEN MYKOTOKSIINIPITOISUUKSIEN VIRALLISESSA TARKASTUKSESSA

1.   JOHDANTO

1.1   Varotoimenpiteet

Koska mykotoksiinit jakautuvat tuotteessa yleensä epätasaisesti, näytteet on valmistettava ja etenkin homogenoitava erittäin huolellisesti.

Laboratorioon toimitettu näyte on homogenoitava siinä tapauksessa, että laboratorio huolehtii homogenoinnista.

Aflatoksiinien määrityksessä on vältettävä päivänvaloa mahdollisuuksien mukaan, koska aflatoksiini hajoaa vähitellen ultraviolettivalon vaikutuksesta.

1.2   Kokonaisten pähkinöiden kuoren ja ytimen välisen suhteen laskeminen

Asetuksessa (EY) N:o 466/2001 vahvistettuja aflatoksiinipitoisuuden rajoja sovelletaan syötävään osaan. Syötävän osan aflatoksiinipitoisuus voidaan määrittää seuraavasti:

Tätä varten erästä tai kustakin kokoomanäytteestä on otettava satunnaisesti noin sata kokonaista pähkinää. Kunkin laboratorionäytteen osalta suhde saadaan punnitsemalla kokonaiset pähkinät, poistamalla niistä kuori ja punnitsemalla uudelleen kuoren ja ytimen määrät.

Laboratorio voi kuitenkin määrittää kuoren ja ytimen suhteen muutamista näytteistä, ja sitä voidaan pitää oletusarvona tulevissa analyyseissä. Jos tietty laboratorionäyte on määritettyjen rajojen vastainen, suhde on kyseisen näytteen osalta määritettävä noin sadasta pähkinästä, jotka on otettu erilleen näytteestä.

2.   LABORATORIOON TOIMITETUN NÄYTTEEN KÄSITTELY

Jokainen laboratorionäyte on jauhettava kokonaan hienoksi ja sekoitettava huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti.

Jos enimmäismäärää sovelletaan kuiva-aineeseen, kuiva-ainepitoisuus on määritettävä homogenoidun näytteen osasta käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu määrittävän tarkasti kuiva-ainepitoisuuden.

3.   SAMANLAISET NÄYTTEET

Valvontatoimenpiteisiin, kaupan suojatoimenpiteisiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut samanlaiset näytteet on otettava homogenoidusta aineksesta, jos tällainen menettely on kyseisessä jäsenvaltiossa noudatettavien, elintarvikealan toimijan oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen.

4.   KÄYTETTÄVÄ MÄÄRITYSMENETELMÄ JA LABORATORION VALVONTAVAATIMUKSET

4.1   Määritelmät

Tavallisimmin käytetyt määritelmät, joita laboratorion edellytetään käyttävän, ovat seuraavat:

▼M2

4.2    Yleiset vaatimukset

Elintarvikevalvontaan käytettyjen varmistavien määritysmenetelmien on täytettävä asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III olevan 1 ja 2 kohdan vaatimukset.

4.3    Erityisvaatimukset

4.3.1    Varmistusmenetelmiä koskevat erityisvaatimukset

4.3.1.1    Suoritusarvovaatimukset

On suositeltavaa käyttää täysin validoituja varmistusmenetelmiä (eli sellaisia, jotka on validoitu kollaboratiivisella kokeella asianomaisten matriisien osalta), silloin kun se on tarkoituksenmukaista ja menetelmiä on saatavilla. Myös muita soveltuvia validoituja varmistusmenetelmiä (esim. tutkittavaan hyödykeryhmään kuuluvilla asianomaisilla matriiseilla sisäisesti validoituja menetelmiä) voidaan käyttää, kunhan ne täyttävät seuraavissa taulukoissa esitetyt suoritusarvovaatimukset.

Jos mahdollista, sisäisesti validoitujen menetelmien validoinnissa on käytettävä sertifioitua vertailumateriaalia.

4.3.1.2    Tarkoitukseensopivuuteen perustuva lähestymistapa

Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien soveltuvuutta viralliseen tarkastukseen voidaan arvioida vaihtoehtoisesti tarkoitukseensopivuuteen perustuvalla lähestymistavalla ( 20 ). Viralliseen tarkastukseen soveltuvilla menetelmillä on saatava tuloksia, joissa mittausten standardiepävarmuus (u) on pienempi kuin seuraavasta yhtälöstä laskettu standardiepävarmuuden enimmäisarvo:

jossa

Jos analyysimenetelmä antaa tuloksia, joiden mittausepävarmuus on pienempi kuin standardiepävarmuuden enimmäisarvo, menetelmää pidetään yhtä sopivana kuin menetelmää, joka täyttää 4.3.1.1 kohdassa esitetyt suoritusarvovaatimukset.

4.3.2    Semikvantitatiivisia seulontamenetelmiä koskevat erityisvaatimukset

4.3.2.1    Soveltamisala

Soveltamisala koskee bioanalyyttisiä menetelmiä, jotka perustuvat immunologiseen tunnistukseen tai reseptorisidoksiin (kuten ELISA, mittatikut, lateral flow -laitteet, immunosensorit), ja fysikaalis-kemiallisia menetelmiä, jotka perustuvat kromatografiaan tai suoraan havaitsemiseen massaspektrometrialla (esim. ”ambient MS”). Muiden menetelmien (esim. ohutkerroskromatografian) käyttöä ei suljeta pois, kunhan generoidut signaalit liittyvät suoraan tutkittaviin mykotoksiineihin ja mahdollistavat jäljempänä kuvatun periaatteen soveltamisen.

Erityisvaatimuksia sovelletaan menetelmiin, joiden mittauksen tuloksena on numeerinen arvo, esimerkiksi (suhteellinen) reaktio mittatikkulukijasta tai signaali nestekromatografia-massaspektrometriasta, ja joissa normaalit tilastomenetelmät pätevät.

Vaatimuksia ei sovelleta menetelmiin, jotka eivät anna tulokseksi numeerisia arvoja (esim. vain viiva, joka näkyy tai ei näy), jotka edellyttävät erilaisia validointitapoja. Näitä menetelmiä koskevista erityisvaatimuksista säädetään 4.3.3 kohdassa.

Tässä asiakirjassa kuvataan menettelyitä seulontamenetelmien validoimiseksi laboratorioiden välisellä validoinnilla, validoidun menetelmän suorituskyvyn todentamiseksi laboratorioiden välisin toimin ja seulontamenetelmän validoimiseksi yhdessä laboratoriossa.

4.3.2.2    Sanastoa

Seulonnan tavoitepitoisuus (STC): merkityksellinen pitoisuus mykotoksiinin havaitsemiseksi näytteessä. Jos tavoitteena on testata, noudatetaanko lakisääteisiä rajoja, STC on sama kuin sovellettava enimmäismäärä. Muissa tapauksissa tai jos enimmäismäärää ei ole vahvistettu, laboratorio määrittää STC:n ennalta.

Seulontamenetelmä: menetelmä, jota käytetään valitsemaan näytteitä, joiden mykotoksiinitaso ylittää seulontatavoitepitoisuuden tietyllä varmuudella. Mykotoksiinin seulontaa varten 95 %:n varmuutta pidetään tarkoitukseensopivana. Seulontamäärityksen tulos on joko ”negatiivinen” tai ”epäilty”. Seulontamenetelmän on mahdollistettava suuri näytteenkäsittelykapasiteetti, oltava kustannustehokas ja parannettava näin mahdollisuutta havaita uusia tapauksia, joihin liittyy merkittäviä altistumis- ja terveysriskejä kuluttajien kannalta. Menetelmien on perustuttava bioanalyyttisiin tai LC-MS- tai HPLC-menetelmiin. Raja-arvon ylittävät tulokset näytteistä on todennettava tekemällä täysimittainen uusi määritys alkuperäisestä näytteestä varmistusmenetelmällä.

”Negatiivinen näyte” tarkoittaa sitä, että mykotoksiinipitoisuus näytteessä on < STC 95 %:n varmuudella (eli on 5 %:n mahdollisuus, että näytteet raportoidaan virheellisesti negatiivisiksi).

”Väärä negatiivinen näyte” tarkoittaa sitä, että mykotoksiinipitoisuus näytteessä on > STC mutta se on tunnistettu negatiiviseksi.

”Epäilty näyte” (seulonta positiivinen) tarkoittaa sitä, että näyte ylittää raja-arvon (ks. jäljempänä) ja saattaa sisältää mykotoksiinia seulontatavoitepitoisuutta enemmän. Epäillyn näytteen seurauksena tehdään varmistava määritys, jotta mykotoksiini voidaan tunnistaa ja kvantifioida yksiselitteisesti.

”Väärä epäilty näyte” on negatiivinen näyte, joka on tunnistettu epäillyksi.

’Varmistusmenetelmällä’ tarkoitetaan menetelmää, jolla saadaan kattavat tai täydentävät tiedot, jotta mykotoksiini voidaan tunnistaa ja kvantifioida yksiselitteisesti merkittävänä pidetyllä pitoisuudella.

Raja-arvo: reaktio, signaali tai pitoisuus, joka on saatu seulontamenetelmällä ja jonka ylittävällä tasolla näyte luokitellaan ”epäillyksi”. Raja-arvo määritetään validoinnin aikana, ja siinä otetaan mittausvaihtelu huomioon.

Negatiivinen kontrollinäyte (nollamatriisi): näyte, jonka tiedetään olevan vapaa ( 21 ) seulottavasta mykotoksiinista, esimerkiksi aiemman määrityksen tuloksena, jossa käytettiin riittävän herkkää varmistusmenetelmää. Jos nollanäytettä ei saada, voidaan käyttää materiaalia, jossa on alhaisin saatavilla oleva pitoisuus, kunhan pitoisuuden avulla on mahdollista päätellä, että seulontamenetelmä on tarkoitukseensopiva.

Positiivinen kontrollinäyte: näyte, jossa on mykotoksiinia seulontatavoitepitoisuuden tasolla, esimerkiksi sertifioitu vertailumateriaali taikka materiaali, jolla on tunnettu pitoisuus (esim. pätevyystestin testimateriaali) tai jonka ominaisuudet on muutoin riittävällä tavalla määritetty varmistusmenetelmällä. Jos mitään edellä mainituista ei ole käytettävissä, voidaan käyttää näytteiden sekoitusta, jossa on eri saastumistasoja, tai laboratoriossa valmistettuja näytteitä, joihin on lisätty analyyttiä ja joiden ominaisuudet on riittävällä tavalla määritetty, kunhan voidaan osoittaa, että saastumistaso on todennettu.

4.3.2.3    Validointimenettely

Validoinnin tarkoituksena on osoittaa seulontamenetelmän tarkoitukseensopivuus. Tämä tehdään määrittämällä raja-arvo sekä väärien negatiivisten ja väärien epäiltyjen osuus. Näihin kahteen parametriin sisällytetään suorituskykyominaisuudet, kuten herkkyys, valikoivuus ja tarkkuus.

Seulontamenetelmiä voidaan validoida laboratorioiden välisellä tai yhden laboratorion validoinnilla. Jos laboratorioiden välistä validointia koskevia tietoja on jo saatavilla tietyn mykotoksiini-/matriisi-/STC-yhdistelmän osalta, riittää, että menetelmän suorituskyky todennetaan menetelmän toteuttavassa laboratoriossa.

4.3.2.3.1   Alustava validointi yhden laboratorion validoinnissa

Mykotoksiinit:

Validointi on suoritettava kustakin tarkastelualaan kuuluvasta mykotoksiinista. Kun kyseessä on biomääritysmenetelmä, joka antaa yhdistetyn reaktion tietylle mykotoksiiniryhmälle (esim. aflatoksiinit B1, B2, G1 ja G2; fumonisiinit B1 ja B2), sovellettavuus on osoitettava ja testin rajoitukset mainittava menetelmän tarkastelualassa. Ei-toivottujen ristireaktioiden (esim. DON-3-glykosidi, 3- tai 15-asetyli-DON immunologiseen tunnistukseen perustuvien menetelmien osalta) ei katsota lisäävän kohdemykotoksiinien väärien negatiivisten osuutta, mutta ne voivat lisätä väärien epäiltyjen osuutta. Tämä ei-haluttu lisääntyminen vähenee varmistavalla määrityksellä, jolla tunnistetaan ja kvantifioidaan mykotoksiinit yksiselitteisesti.

Matriisit:

Kullekin hyödykkeelle tai — jos menetelmän tiedetään olevan sovellettavissa useisiin hyödykkeisiin — kullekin hyödykeryhmälle olisi suoritettava alustava validointi. Jälkimmäisessä tapauksessa ryhmästä valitaan yksi edustava ja merkityksellinen hyödyke (ks. taulukko A).

Näyte-erä:

Validointiin vaadittava eri näytteiden vähimmäismäärä on 20 homogeenista negatiivista kontrollinäytettä ja 20 homogeenista positiivista kontrollinäytettä, jotka sisältävät mykotoksiinia seulontatavoitepitoisuutena, ja niiden määritys tehdään kohtalaista tarkkuutta (RSDRi) koskevissa olosuhteissa viiden eri päivän aikana. Vaihtoehtoisesti validointiin voidaan lisätä 20 näyte-erää, jotka sisältävät mykotoksiinia muina pitoisuuksina, jotta saadaan tietoa siitä, missä määrin menetelmällä voidaan erottaa eri mykotoksiinipitoisuudet toisistaan.

Pitoisuus:

Jokainen STC, jota käytetään rutiinisovelluksissa, on validoitava.

4.3.2.3.2   Alustava validointi kollaboratiivisilla kokeilla

Validointi kollaboratiivisilla kokeilla on tehtävä kollaboratiivisia kokeita koskevan kansainvälisesti tunnustetun protokollan mukaisesti (esim. ISO 5725:1994 tai IUPAC International Harmonised Protocol), jossa edellyttään validien tietojen sisällyttämistä vähintään kahdeksasta eri laboratoriosta. Muutoin ainoana erona yhden laboratorion validointeihin on, että ≥ 20 näytettä hyödykettä/tasoa kohti voidaan jakaa tasaisesti osallistuvien laboratorioiden kesken niin, että näytteitä on vähintään kaksi laboratoriota kohti.

4.3.2.4    Nollanäytteiden raja-arvon ja väärien epäiltyjen tulosten osuuden määrittäminen

Vaadittuja parametreja laskettaessa perustaksi otetaan (suhteelliset) reaktiot negatiivisiin ja positiivisiin kontrollinäytteisiin.

Seulontamenetelmät, joissa reaktio on suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen

Seulontamenetelmiin, joissa reaktio on suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen, sovelletaan seuraavia:

Raja-arvo = RSTC – t-arvo0,05 * SDSTC

RSTC =positiivisten kontrollinäytteiden reaktio (STC-tasolla)

t-arvo:yksisuuntainen t-arvo väärien negatiivisten tulosten 5 %:n osuudelle (ks. taulukko B).

SDSTC =standardipoikkeama

Seulontamenetelmät, joissa reaktio on käänteisessä suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen

Seulontamenetelmissä, joissa reaktio on käänteisessä suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen, raja-arvo määritetään seuraavasti:

Raja-arvo = RSTC + t-arvo0.05 * SDSTC

Kun raja-arvon määrittämiseen käytetään tätä t-arvoa, väärien negatiivisten tulosten osuus asetetaan automaattisesti 5 %:iin.

Tarkoitukseensopivuuden arviointi

Negatiivisista kontrollinäytteistä saatuja tuloksia käytetään arvioimaan vastaavaa väärien epäiltyjen tulosten osuutta. t-arvo lasketaan niin, että se vastaa tilannetta, jossa negatiivisen kontrollinäytteen tulos on raja-arvon yläpuolella eli se luokitellaan virheellisesti epäillyksi.

t-arvo = (raja-arvo – keskiarvonollanäyte)/SDnollanäyte

niiden seulontamenetelmien osalta, joissa reaktio on suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen

tai

t-arvo = (keskiarvo nollanäyte – raja-arvo)/SDnollanäyte

niiden seulontamenetelmien osalta, joissa reaktio on käänteisessä suhteessa mykotoksiinipitoisuuteen

Käyttäen kokeiden lukumäärästä laskettujen vapaa-asteiden perusteella saatua t-arvoa voidaan väärien epäiltyjen todennäköisyys yksisuuntaisen jakautumisen osalta joko laskea (esim. laskentataulukkofunktiona ”TDIST”) tai ottaa t-jakautumista koskevasta taulukosta.

Yksisuuntaisen t-jakautumisen vastaava arvo määrittää väärien epäiltyjen tulosten osuuden.

Käsite kuvataan yksityiskohtaisesti esimerkillä varustettuna teoksessa ”Analytical and Bioanalytical Chemistry” DOI 10.1007/s00216-013-6922–1.

4.3.2.5    Menetelmän soveltamisalan laajentaminen

4.3.2.5.1   Soveltamisalan laajentaminen muihin mykotoksiineihin:

Kun uusia mykotoksiineja lisätään olemassa olevan seulontamenetelmän soveltamisalaan, vaaditaan täyttä validointia menetelmän soveltuvuuden osoittamiseksi.

4.3.2.5.2   Laajentaminen muihin hyödykkeisiin:

Jos seulontamenetelmää tiedetään tai odotetaan sovellettavan muihin hyödykkeisiin, sen pätevyys näiden muiden hyödykkeiden osalta on todennettava. Jos uusi hyödyke kuuluu hyödykeryhmään (ks. taulukko A), jonka osalta alustava validointi on jo tehty, riittää, että tehdään rajoitettu lisävalidointi. Tätä varten vähintään 10 homogeenista negatiivista kontrollinäytettä ja 10 homogeenista positiivista kontrollinäytettä (STC-tasolla) määritetään kohtalaista tarkkuutta koskevissa olosuhteissa. Kaikkien positiivisten kontrollinäytteiden on oltava yli raja-arvon. Jos tämä kriteeri ei täyty, vaaditaan täyttä validointia.

4.3.2.6    Jo kollaboratiivisilla kokeilla validoitujen menetelmien todentaminen

Sellaisista seulontamenetelmistä, jotka on jo hyväksytysti validoitu kollaboratiivisilla laboratoriokokeilla, on todennettava menetelmän suorituskyky. Tätä varten määritetään vähintään 6 negatiivista kontrollinäytettä ja 6 positiivista kontrollinäytettä (STC-tasolla). Kaikkien positiivisten kontrollinäytteiden on oltava yli raja-arvon. Jos nämä kriteerit eivät täyty, laboratorion on suoritettava perussyyanalyysi sen yksilöimiseksi, miksi se ei pysty toistamaan kollaboratiivisessa kokeessa saatua tulosta. Se voi todentaa menetelmän suorituskyvyn uudelleen laboratoriossaan vasta toteutettuaan korjaavia toimia. Jos laboratorio ei pysty todentamaan kollaboratiivisen kokeen tuloksia, sen on vahvistettava oma raja-arvonsa täysin yhden laboratorion validoinnissa.

4.3.2.7    Menetelmän jatkuva todentaminen/menetelmän käynnissä oleva validointi

Alustavan validoinnin jälkeen saadaan uutta validointitietoa sisällyttämällä ainakin kaksi positiivista kontrollinäytettä kuhunkin seulottavaan näyte-erään. Yksi positiivinen kontrollinäyte on tunnettu näyte (esim. alustavassa validoinnissa käytetty), toinen on eri hyödyke samasta hyödykeryhmästä (jos vain yksi hyödyke analysoidaan, käytetään eri näytettä kyseisestä hyödykkeestä). Negatiivisen kontrollinäytteen sisällyttäminen on vapaaehtoista. Kahdesta positiivisesta kontrollinäytteestä saadut tulokset lisätään olemassa olevaan validointijoukkoon.

Raja-arvo vahvistetaan ja menetelmän pätevyys arvioidaan uudelleen vähintään kerran vuodessa. Menetelmän jatkuvalla todentamisella on useita tarkoituksia:

4.3.2.8    Validointiraportti

Validointiraporttiin on sisällyttävä seuraavat:

Huomautus: Raja-arvossa on oltava sama määrä merkittäviä numeroita kuin STC:ssä. Raja-arvon laskemiseen käytetyissä numeerisissa arvoissa on oltava vähintään yksi merkittävä numero enemmän kuin STC:ssä.

Huomautus: Lausunto lasketusta väärien epäiltyjen osuudesta osoittaa, onko menetelmä tarkoitukseensopiva, koska se osoittaa nollanäytteiden (tai pienten kontaminaatiopitoisuuksien näytteiden) lukumäärän, joka on todennettava.

4.3.3    Vaatimukset kvalitatiivisille seulontamenetelmille (menetelmät, jotka eivät anna numeerisia arvoja)

Binäärisiä testimenetelmiä koskevien validointiohjeiden kehittämistä tekevät parhaillaan eri standardointielimet (esim. AOAC, ISO). AOAC on laatinut asiasta hiljattain ohjeen. Asiakirjan voidaan katsoa edustavan alan tämänhetkistä huippua. Sen vuoksi menetelmät, joista saadaan binäärisiä tuloksia (esim. mittatikkutestien visuaalinen tarkastus), olisi validoitava seuraavan ohjeen mukaisesti:

http://www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/ISPAM/Qual_Chem_Guideline_Final_Approved_031412.pdf

4.4    Mittausepävarmuuden arviointi, saannon laskeminen ja tulosten raportointi ( 22 )

4.4.1    Varmistusmenetelmät

Analyysin tulokset on raportoitava seuraavasti:

Eläinperäisten elintarvikkeiden osalta mittausepävarmuus voidaan ottaa huomioon myös vahvistamalla päätösraja (CCα) komission päätöksen 2002/657/EY ( 23 ) mukaisesti (liitteessä I oleva 3.1.2.5 kohta — aineet, joille on vahvistettu sallittu raja).

Jos määritystulos on kuitenkin merkittävästi (> 50 %) enimmäismäärää alempi tai korkeampi (eli yli viisinkertainen enimmäismäärään nähden) ja edellyttäen, että asianmukaisia laatumenettelyjä on sovellettu ja määrityksen ainoana tarkoituksena on todeta säännösten noudattaminen, määritystulos voidaan ilmoittaa ilman korjausta saannon suhteen, ja saantoaste ja mittausepävarmuus voidaan näissä tapauksissa jättää pois.

Näitä määritystuloksen tulkintasääntöjä erän hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi sovelletaan virallista tarkastusta varten otetusta näytteestä saatuun määritystulokseen. Oikeustoimiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitettuihin määrityksiin sovelletaan kansallisia sääntöjä.

4.4.2    Seulontamenetelmät

Seulonnan tuloksen perusteella näytteen ilmoitetaan olevan ”vaatimustenmukainen” tai sen ”epäillään olevan vaatimustenvastainen”.

Jos näytteen ”epäillään olevan vaatimustenvastainen”, tämä tarkoittaa sitä, että näyte ylittää raja-arvon ja saattaa sisältää mykotoksiinia seulontatavoitepitoisuutta enemmän. Epäillyn näytteen seurauksena tehdään varmistava määritys, jotta mykotoksiini voidaan tunnistaa ja kvantifioida yksiselitteisesti.

”Vaatimustenmukainen” tarkoittaa sitä, että mykotoksiinipitoisuus näytteessä on < STC 95 %:n varmuudella (eli on 5 %:n mahdollisuus, että näytteet raportoidaan virheellisesti negatiivisiksi). Analyysin tulos raportoidaan muodossa ”< STC:n taso” niin, että STC:n taso on täsmennetty.

▼B

4.5   Laboratorioiden laatuvaatimukset

Laboratorion on noudatettava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan säännöksiä ( 24 ).

( 1 ) EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1. Oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.

( 2 ) EYVL L 77, 16.3.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 199/2006 (EUVL L 32, 4.2.2006, s. 34).

( 3 ) EYVL L 201, 17.7.1998, s. 93. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/43/EY (EUVL L 113, 20.4.2004, s. 14).

( 4 ) EYVL L 75, 16.3.2002, s. 38. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2005/5/EY (EUVL L 27, 29.1.2005, s. 38).

( 5 ) EUVL L 203, 12.8.2003, s. 40.

( 6 ) EUVL L 143, 7.6.2005, s. 18.

( 7 ) EUVL L 143, 7.6.2005, s. 3.

( 8 ) Ohjeita toimivaltaisille viranomaisille aflatoksiineja koskevan EU-lainsäädännön noudattamisen valvontaa varten on saatavilla osoitteessa http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/aflatoxin_guidance_fi.pdf. Asiakirjassa on käytännön lisätietoja, mutta asiakirjan tiedot ovat alisteisia tämän asetuksen säännöksiin nähden.

( 9 ) Tällaisten erien näytteenotto on suoritettava L osassa annettujen sääntöjen mukaisesti. Ohjeita näytteiden ottamiseksi tällaisista eristä annetaan ohjeasiakirjassa, joka on saatavilla seuraavassa internetosoitteessa: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf

Elintarvikealan toimijoiden EN ISO 24333:2009 -standardin tai GAFTA Sampling Rules 124 -sääntöjen mukaisesti soveltamien näytteenottosääntöjen soveltaminen lainsäädännön noudattamisen varmistamiseksi vastaa L osassa esitettyjen näytteenottosääntöjen soveltamista.

Fusarium-toksiinien erien näytteenoton osalta elintarvikealan toimijoiden EN ISO 24333:2009 -standardin tai GAFTA Sampling Rules 124 -sääntöjen mukaisesti soveltamien näytteenottosääntöjen soveltaminen lainsäädännön noudattamisen varmistamiseksi vastaa B osassa esitettyjen näytteenottosääntöjen soveltamista.

( 10 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 11 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 12 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 13 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 0,5 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 0,5 kg.

( 14 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 15 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 16 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 litran kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen vetoisuus voi olla vähemmän kuin 1 litra.

( 17 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 18 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 19 ) Jos tuotteen määrä, josta näyte otetaan, on niin pieni, että 1 kg painoisen kokoomanäytteen saaminen on mahdotonta, kokoomanäytteen paino voi olla vähemmän kuin 1 kg.

( 20 ) Viite: M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, s. 471–478.

( 21 ) Näytteitä pidetään analyyttivapaina, jos näytteessä oleva määrä ylittää seulonnan tavoitepitoisuuden enintään 1/5:lla. Jos pitoisuutta ei voida kvantifioida varmistusmenetelmällä, pitoisuus on otettava huomioon validointiarvioinnissa.

( 22 ) Lisätietoa mittausepävarmuuden ja saannon arviointimenetelmistä on saatavilla raportissa ”Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation” — http://ec.europa.eu.//food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

( 23 ) Komission päätös 2002/657/EY, tehty 14. elokuuta 2002, neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta (EYVL L 221, 17.8.2002, s. 8).

( 24 ) Ks. myös siirtymäjärjestelyt, joista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 853/2004, (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 täytäntöönpanoa koskevista siirtymäjärjestelyistä sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2005 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2076/2005 18 artiklassa (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 83).