(1)

Die Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) zielt darauf ab, die Arbeitnehmer vor der Gefährdung ihrer Gesundheit und Sicherheit durch die Exposition gegenüber Karzinogenen oder Mutagenen am Arbeitsplatz zu schützen. In der Richtlinie wird durch einen Rahmen allgemeiner Grundsätze ein einheitliches Niveau des Schutzes gegen die Gefährdung durch Karzinogene und Mutagene am Arbeitsplatz vorgegeben, damit die Mitgliedstaaten für eine einheitliche Anwendung der Mindestvorschriften sorgen können. Durch solche Mindestvorschriften sollen die Arbeitnehmer auf Unionsebene geschützt werden. Die Mitgliedstaaten können strengere Bestimmungen festlegen.

(2)

Durch die Festlegung von Mindestanforderungen an den Schutz der Arbeitnehmer in der Union wird mit der Richtlinie 2004/37/EG für mehr Klarheit gesorgt und zur Angleichung der Wettbewerbsbedingungen für die Wirtschaftsakteure in den Branchen beigetragen, in denen die unter diese Richtlinie fallenden Stoffe eingesetzt werden, womit die Bedeutung des Handelns der Union in diesem Bereich unter Beweis gestellt wird.

(3)

Nach den jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnissen können reproduktionstoxische Stoffe schädliche Auswirkungen auf die Sexualfunktion und Fruchtbarkeit bei erwachsenen Männern und Frauen sowie auf die Entwicklung der Kinder haben. Ähnlich wie Karzinogene oder Mutagene sind reproduktionstoxische Stoffe besonders besorgniserregende Stoffe, die schwerwiegende und unumkehrbare Auswirkungen auf die Gesundheit der Arbeitnehmer haben können. Daher sollten auch reproduktionstoxische Stoffe im Rahmen der Richtlinie 2004/37/EG geregelt werden, um unter anderem die Vereinbarkeit mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zu verbessern und für ein vergleichbares Mindestschutzniveau auf Unionsebene zu sorgen.

(4)

Bei den meisten reproduktionstoxischen Stoffen ist es wissenschaftlich möglich, Grenzwerte zu ermitteln, unterhalb deren eine Exposition gegenüber diesen Stoffen zu keinen gesundheitsschädlichen Wirkungen führen würde. Die in der Richtlinie 2004/37/EG festgelegten Anforderungen an die Minimierung der Exposition sollten nur für reproduktionstoxische Stoffe gelten, bei denen es nicht möglich ist, ein unbedenkliches Expositionsniveau zu ermitteln, und die in Anhang III in der Spalte „Hinweis“ der Richtlinie 2004/37/EG in als Stoffe ohne Schwellenwert ausgewiesen sind. Bei allen anderen reproduktionstoxischen Stoffen sollten die Arbeitgeber sicherstellen, dass die Gefährdung der Arbeitnehmer auf ein Mindestmaß verringert wird.

(5)

Nach den neuesten wissenschaftlichen Daten können in besonderen Fällen biologische Grenzwerte erforderlich sein, um die Arbeitnehmer vor der Exposition gegenüber bestimmten Karzinogenen, Mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen zu schützen. Daher sollten biologische Grenzwerte und entsprechende Bestimmungen in die Richtlinie 2004/37/EG aufgenommen werden.

(6)

Grundsatz 10 der europäischen Säule sozialer Rechte (5), die das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission beim Sozialgipfel zu den Themen faire Arbeitsplätze und Wachstum am 17. November 2017 gemeinsam verkündet haben, sieht vor, dass alle Arbeitnehmer das Recht auf ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau bei der Arbeit haben, was den Schutz vor einer Exposition gegenüber Karzinogenen, Mutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen am Arbeitsplatz einschließt.

(7)

Verbindliche Arbeitsplatzgrenzwerte sind ein wichtiger Bestandteil der in der Richtlinie 2004/37/EG festgelegten allgemeinen Vorkehrungen zum Schutz der Arbeitnehmer und dürfen nicht überschritten werden. Grenzwerte und andere damit unmittelbar zusammenhängende Bestimmungen sollten für alle Karzinogene, Mutagene und reproduktionstoxischen Stoffe festgelegt werden, bei denen das aufgrund der verfügbaren Informationen einschließlich aktueller wissenschaftlicher und technischer Daten möglich ist.

(8)

Bei Mutagenen und den meisten Karzinogenen ist es wissenschaftlich nicht möglich, Grenzwerte zu ermitteln, unterhalb deren eine Exposition gegenüber diesen Stoffen zu keinen gesundheitsschädlichen Wirkungen führen würde. Obgleich durch die Festlegung von Grenzwerten für die Exposition gegenüber Karzinogenen und Mutagenen bei der Arbeit gemäß der Richtlinie 2004/37/EG die Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer, die sich aus der Exposition bei der Arbeit ergeben, nicht vollständig beseitigt werden (Restrisiko), wird dadurch dennoch zu einer erheblichen Verringerung der von dieser Exposition ausgehenden Risiken im Rahmen des mit der genannten Richtlinie beschlossenen schrittweisen und zielorientierten Ansatzes beigetragen.

(9)

Die verbindlichen Arbeitsplatzgrenzwerte lassen andere Verpflichtungen von Arbeitgebern gemäß der Richtlinie 2004/37/EG unberührt, wie die Verringerung der Verwendung von Karzinogenen, Mutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen am Arbeitsplatz, die Vermeidung oder Verringerung der Exposition der Arbeitnehmer gegenüber Karzinogenen, Mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen oder Maßnahmen, die zu diesem Zweck getroffen werden sollten. Diese Maßnahmen sollten, soweit technisch möglich, die Substitution des jeweiligen Karzinogens, Mutagens bzw. reproduktionstoxischen Stoffs durch Stoffe, Gemische oder Verfahren, die für die Gesundheit der Arbeitnehmer nicht oder weniger gefährlich sind, und die Verwendung in einem geschlossenen System oder andere Maßnahmen zur Verringerung des Niveaus der Exposition der Arbeitnehmer umfassen.

(10)

Die Arbeitnehmer müssen eine ausreichende und angemessene Unterweisung erhalten, wenn sie Karzinogenen, Mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen — auch solchen, die in bestimmten gefährlichen Arzneimitteln enthalten sind — ausgesetzt sind oder sein können. Die vom Arbeitgeber gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2004/37/EG durchzuführende Unterweisung sollte angepasst werden, um neuen oder veränderten Gefährdungen Rechnung zu tragen, insbesondere wenn Arbeitnehmer neuen Karzinogenen, Mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen oder mehreren verschiedenen Karzinogenen, Mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen, auch in gefährlichen Arzneimitteln, ausgesetzt sind oder wenn sich die Umstände bei der Arbeit ändern.

(11)

Bestimmte gefährliche Arzneimittel enthalten einen oder mehrere Stoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B), mutagen (Kategorie 1A oder 1B) oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) erfüllen und daher in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2004/37/EG fallen. Klare und aktuelle Informationen darüber, ob ein Arzneimittel diese Kriterien erfüllt, sind jedoch für Arbeitnehmer, Arbeitgeber oder Durchsetzungsbehörden nicht leicht zugänglich. Damit für die ordnungsgemäße Umsetzung der Richtlinie 2004/37/EG Sorge getragen und Klarheit über die Verwendung und über die Gefährdungen im Zusammenhang mit dem Umgang mit diesen gefährlichen Arzneimitteln geschaffen wird, müssen Maßnahmen zur Unterstützung der Arbeitgeber bei der Identifizierung dieser Produkte ergriffen werden. Die Kommission wird voraussichtlich entsprechend ihrer Mitteilung vom 28. Juni 2021 mit dem Titel „Strategischer Rahmen der EU für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz 2021–2027“, zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln Leitlinien bereitstellen, unter anderem zur Unterweisung, Aufzeichnung, Überwachung und Kontrolle.

(12)

Im Zusammenhang mit der Bewertung der Gefährdungen gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2004/37/EG sollten die Arbeitgeber bei der Bewertung der Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen, besondere Aufmerksamkeit schenken, damit die Anforderung, diese Produkte zu ersetzen, nicht zulasten der Gesundheit der Patienten geht.

(13)

Durch die vorliegende Richtlinie wird der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer am Arbeitsplatz erhöht. Neue Grenzwerte sollten in der Richtlinie 2004/37/EG unter Berücksichtigung verfügbarer Informationen, einschließlich aktueller wissenschaftlicher und technischer Daten, festgelegt werden und auf einer umfassenden Beurteilung ihrer sozioökonomischen Auswirkungen sowie der Verfügbarkeit von Protokollen und Techniken für die Expositionsmessung am Arbeitsplatz beruhen. Diese Informationen sollten nach Möglichkeit Angaben zu Restrisiken für die Gesundheit der Arbeitnehmer, Stellungnahmen des durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffenen Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und Stellungnahmen des mit dem Beschluss vom 22. Juli 2003 (7) errichteten Beratenden Ausschusses für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (ACSH) enthalten. Angaben zu Restrisiken, die auf Unionsebene veröffentlicht wurden, sind eine wertvolle Hilfe für künftige Arbeiten zur Begrenzung der Risiken durch die berufsbedingte Exposition gegenüber Karzinogenen, Mutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen.

(14)

Die Kommission sollte den ACSH beauftragen, die Möglichkeit der Annahme risikobasierter Methoden auf der Grundlage der verfügbaren Informationen einschließlich wissenschaftlicher und technischer Daten weiter zu untersuchen, mit dem Ziel, Grenzwerte für ein Expositionsniveau festzulegen, das der Gefahr einer schädlichen Wirkung, etwa der Entstehung von Krebs, entspricht, einschließlich der Möglichkeit, Grenzwerte mit einer Spanne zwischen einem oberen und einem unteren Risikoniveau festzulegen.

(15)

Gemäß den Empfehlungen des RAC und des ACSH werden, soweit möglich, Grenzwerte für den Aufnahmeweg über die Atmung in Form zeitlich gewichteter Mittelwerte für einen Bezugszeitraum von acht Stunden (als Grenzwerte für die Langzeitexposition) festgelegt und — bei bestimmten Karzinogenen, Mutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen — für kürzere Bezugszeiträume, in der Regel als zeitlich gewichtete Mittelwerte für einen Zeitraum von 15 Minuten (als Grenzwerte für die Kurzzeitexposition), um die Auswirkungen kurzzeitiger Exposition so weit wie möglich zu begrenzen.

(16)

Es ist ferner erforderlich, bei allen Karzinogenen, Mutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen andere Resorptionswege als die Aufnahme über die Atmung zu berücksichtigen, einschließlich der Möglichkeit einer Aufnahme durch die Haut, um für das größtmögliche Maß an Sicherheit zu sorgen. Weitere Hinweise zu gefährlichen Stoffen und Gemischen sind in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt.

(17)

Die Beurteilung der gesundheitlichen Auswirkungen von Karzinogenen, die unter diese Richtlinie fallen, stützt sich auf die einschlägige, vom RAC bereitgestellte wissenschaftliche Expertise. Gemäß einer Dienstgütevereinbarung zwischen der Generaldirektion Beschäftigung, Soziales und Integration der Kommission und der ECHA erstellt der RAC wissenschaftliche Bewertungen zum toxikologischen Profil eines jeden ausgewählten prioritären chemischen Stoffes im Verhältnis zu seinen gesundheitsschädigenden Auswirkungen auf Arbeitnehmer.

(18)

Acrylnitril erfüllt die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff (Kategorie 1B) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und ist daher ein Karzinogen im Sinne der Richtlinie 2004/37/EG. Es ist möglich, auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, einschließlich wissenschaftlicher und technischer Daten, einen Grenzwert für die Langzeit- und einen Grenzwert für die Kurzzeitexposition für dieses Karzinogen festzulegen. Acrylnitril kann auch durch die Haut absorbiert werden. Es ist daher angemessen, einen Grenzwert für Acrylnitril im Geltungsbereich der Richtlinie 2004/37/EG festzulegen und dem Stoff einen Hinweis „Haut“ zuzuweisen. Der ACSH bestätigte auf der Grundlage der Stellungnahme des RAC, dass eine biologische Überwachung für Acrylnitril nützlich wäre. Das sollte bei der Erarbeitung einer Leitlinie für die praktische Anwendung der biologischen Überwachung berücksichtigt werden.

(19)

Bei Acrylnitril könnte es schwierig sein, kurzfristig einen Grenzwert von 1 mg/m3 (0,45 ppm) und einen Kurzzeitgrenzwert von 4 mg/m3 (1,8 ppm) einzuhalten. Es sollte ein Übergangszeitraum von vier Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie eingeführt werden, ab dem diese Arbeitsplatzgrenzwerte gelten.

(20)

Nickelverbindungen erfüllen die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff (Kategorie 1A) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und sind daher ein Karzinogen im Sinne der Richtlinie 2004/37/EG. Es ist möglich, auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, einschließlich der wissenschaftlichen und technischen Daten, Grenzwerte für diese Gruppe von Karzinogenen festzulegen. Eine Exposition gegenüber Nickelverbindungen am Arbeitsplatz kann auch eine Sensibilisierung der Haut und der Atemwege nach sich ziehen. Daher ist es angemessen, Grenzwerte festzulegen, sowohl für die einatembare Fraktion als auch für die alveolengängige Fraktion von Nickelverbindungen, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 2004/37/EG fallen, und einen Hinweis auf die Sensibilisierung der Haut und der Atemwege zuzuweisen.

(21)

Bei Nickelverbindungen könnte es in einigen Wirtschaftsbereichen oder bei einigen Verfahren schwierig sein, Grenzwerte von 0,01 mg/m3 für die alveolengängige Fraktion und 0,05 mg/m3 für die einatembare Fraktion einzuhalten, insbesondere bei Schmelzen, Raffination und Schweißen. Da ferner identische Risikomanagementmaßnahmen für Chrom(VI)- und für Nickelverbindungen angewendet werden können, sollten die Übergangsmaßnahmen zur Reduzierung der Exposition gegenüber diesen beiden Gruppen von Karzinogenen aufeinander abgestimmt werden. Es sollte daher ein Übergangszeitraum bis einschließlich 17. Januar 2025 eingeführt werden, in dem ein Grenzwert von 0,1 mg/m3 für die einatembare Fraktion der Nickelverbindungen gilt. Mit dem Übergangszeitraum würde eine Anpassung an den Tag der Anwendung von Arbeitsplatzgrenzwerten für Chrom(VI)-Verbindungen sichergestellt, die in der Richtlinie (EU) 2017/2398 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) angenommen wurden.

(22)

Benzol erfüllt die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff (Kategorie 1A) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und ist daher ein Karzinogen im Sinne der Richtlinie 2004/37/EG. Benzol kann auch durch die Haut absorbiert werden. Der in Anhang III der Richtlinie 2004/37/EG festgelegte Grenzwert für Benzol sollte unter Berücksichtigung neuerer wissenschaftlicher Daten überarbeitet werden; es ist angemessen, den Hinweis „Haut“ beizubehalten. Der ACSH hat auf der Grundlage der Stellungnahme des RAC zugestimmt, dass die biologische Überwachung für Benzol nützlich wäre. Das sollte bei der Erarbeitung einer Leitlinie für die praktische Anwendung der biologischen Überwachung berücksichtigt werden.

(23)

Bei Benzol kann es in einigen Wirtschaftsbereichen kurzfristig schwierig sein, einen überarbeiteten Grenzwert von 0,2 ppm (0,66 mg/m3) einzuhalten. Daher sollte ein Übergangszeitraum von vier Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie eingeführt werden. Als Übergangsmaßnahme sollte bis zum 5. April 2024 der in der Richtlinie (EU) 2019/130 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) festgelegte Grenzwert von 1 ppm (3,25 mg/m3) weiter gelten, und ab dem 5. April 2024 bis zum 5. April 2026 sollte ein Übergangsgrenzwert von 0,5 ppm (1,65 mg/m3) gelten.

(24)

Der in Anhang III der Richtlinie(EU) 2017/2398 festgelegte Grenzwert für alveolengängigen Quarzfeinstaub sollte unter Berücksichtigung der Bewertungen der Kommission gemäß der Richtlinie 2004/37/EG und neuerer wissenschaftlicher und technischer Daten überprüft werden.

(25)

Die Kommission hat eine zweistufige Konsultation der Sozialpartner auf Unionsebene gemäß Artikel 154 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union durchgeführt. Sie hat auch den ACSH angehört, der Stellungnahmen für alle von der vorliegenden Richtlinie betroffenen prioritären Stoffe angenommen hat; zudem wurden ein oder mehrere verbindliche Arbeitsplatzgrenzwerte für jeden von ihnen sowie dementsprechende Hinweise empfohlen.

(26)

Die in dieser Richtlinie festgelegten Grenzwerte müssen regelmäßig überprüft und überarbeitet werden, um die Kohärenz mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sicherzustellen. Insbesondere für Benzol wird die Kommission in enger Zusammenarbeit mit dem ACSH prüfen, ob eine weitere Senkung des Arbeitsplatzgrenzwerts möglich ist, wobei sie die Stellungnahme des RAC aus dem Jahr 2018 und alle neuen relevanten Informationen berücksichtigt.

(27)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich der Schutz der Arbeitnehmer gegen die Gefährdung ihrer Sicherheit und Gesundheit, die aus einer Exposition gegenüber Karzinogenen, Mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen bei der Arbeit entsteht oder entstehen kann, einschließlich der Vorbeugung gegen solche Gefährdungen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(28)

Da diese Richtlinie den Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Arbeitnehmer am Arbeitsplatz betrifft, sollte sie innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens umgesetzt werden.

(29)

Die Richtlinie 2004/37/EG sollte daher entsprechend geändert werden —