Sichere Arzneimittel für Europäer – Europäische Arzneimittel-Agentur

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?

Das Ziel dieser Verordnung ist die Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel in der EU. Sie enthält Maßnahmen zur Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit.

Die Verordnung legt Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln fest und errichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

WICHTIGE ECKPUNKTE

Durch die Verordnung wird ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für Arzneimittel als Ergänzung der bestehenden nationalen Systeme eingeführt.

Dieses zentralisierte Verfahren ist für Folgendes vorgeschrieben:

• Arzneimittel aus der Biotechnologie, d. h. die Verwendung lebender Organismen;
• Arzneimittel für neuartige Therapien, d. h. auf Grundlage der Handhabung von Genen, Zellen und Gewebe;
• Arzneimittel für seltene Leiden, d. h. für die Behandlung seltener Erkrankungen; oder
• Arzneimittel mit einem völlig neuen Wirkstoff, die zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt werden sollen:
  • erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS),
  • Krebs,
  • neurodegenerative Erkrankungen,
  • Diabetes oder
  • andere Immunschwächen sowie Viruserkrankungen.

Dieses Verfahren ist fakultativ, wenn

• ein neuer Wirkstoff genutzt wird oder
• eine Innovation auf EU-Ebene von Interesse ist.

Die Genehmigung wird auf der Grundlage von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erteilt, ist fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.

Tierarzneimittel

Ähnliche Grundsätze, mit einigen Anpassungen, gelten für Tierarzneimittel.

Der Antrag auf Genehmigung kann aufgrund der Gesundheit und des Wohlbefindens der Tiere oder der Verbrauchersicherheit, oder wenn die von behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel schädliche Rückstände enthalten könnten, abgelehnt werden.

Überwachung (Pharmakovigilanz)

Die Verordnung verstärkt zudem die Überwachungsverfahren. Die EU-Länder informieren die EMA und die Europäische Kommission, wenn der Hersteller oder Importeur es versäumt, die im Rahmen der Genehmigung festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Ist eine Maßnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt erforderlich, so kann ein EU-Land die Verwendung eines Humanarzneimittels aussetzen. Der Inhaber einer Genehmigung hat die EMA, die Kommission und die anderen EU-Länder über eine solche Änderung oder Aussetzung zu informieren.

Die EMA verwaltet die EudraVigilance-Datenbank, um Überwachungsinformationen zu prüfen. Sie berichtet an die Kommission, das Europäische Parlament und den Rat.

Europäische Arzneimittel-Agentur

Die EMA und ihre Ausschüsse bestehen aus Vertretern der EU-Länder und Fachberatern. Sie nimmt folgende Aufgaben wahr:

• wissenschaftliche Beratung;
• Koordinierung der Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, und Koordinierung der Überwachung;
• Aufbewahrung von Informationen über genehmigte Arzneimittel und potenzielle Nebenwirkungen;
• Unterstützung der EU-Länder bei der Übermittlung von Informationen an die Angehörigen von Gesundheitsberufen;
• Schaffung einer der Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank über Arzneimittel; und
• Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln.

Sitz der EMA

Gemäß Verordnung (EU) 2018/1718 wird der Sitz der EMA im Zusammenhang mit der Absicht des Vereinigten Königreichs, aus der EU auszutreten, zum 30. März 2019 von London nach Amsterdam verlegt.

WANN TRITT DIESE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 20. Mai 2004 in Kraft getreten. Einige Bestimmungen sind jedoch erst am 20. November 2005 (Titel I, II, III und V) bzw. am 20. Mai 2008 (fünfter und sechster Gedankenstrich von Nummer 3 des Anhangs) in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Arzneimittel (Europäische Kommission)
• Humanarzneimittel: regulatorische Informationen (EMA).

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33)

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2018/1718 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. November 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf den Sitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 291 vom 16.11.2018, S. 3-4)

Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112-127)

Siehe konsolidierte Fassung.

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (ABl. L 65 vom 8.3.2013, S. 17-18)

Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11-22)

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7-24)

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10-19)

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. L 92 vom 30.3.2006, S. 6-9)

Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4-7)

Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1-5)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 08.03.2019