Öffentlich-private Partnerschaft für innovative Arzneimittel

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) Nr. 557/2014 zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“

WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?

Sie legt die zweite Phase des Gemeinsamen Unternehmens Innovative Arzneimittel (IMI) für den Zeitraum 2014-2020 fest.

Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zielt auf die Entwicklung neuer Impfstoffe, Arzneimittel und Behandlungsmethoden ab. Dies soll im Rahmen von gemeinsamen Forschungsprojekten geschehen, um den Gesundheitsproblemen in Europa zu begegnen und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie sicherzustellen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Ziele

• die Steigerung der Erfolgsquote bei klinischen Versuchen für die von der Weltgesundheitsorganisation genannten vorrangigen Arzneimittel um 30%,
• klinischer Wirksamkeitsnachweis (z.B. Versuch) bei immunologischen, respiratorischen, neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen in nur fünf Jahren,
• Diagnose- und Behandlungsmarker (d. h. Indikatoren eines pathologischen oder physiologischen Prozesses oder einer Krankheit) für vier Krankheiten,
• mindestens zwei neue Arzneimittel (für die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe oder die Alzheimer-Krankheit).

Strategische Forschungsagenda

Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 konzentriert sich auf vier Forschungsgebiete:

• 1.

  Zielvalidierung und Biomarker* Forschung (Effektivität und Sicherheit);

• 2.

  Annahme innovativer klinischer Forschungsparadigmen;

• 3.

  innovative Arzneimittel;

• 4.

  auf Patienten zugeschnittene Adhärenz-Programme (als Adhärenz oder Therapietreue wird bezeichnet, in welchem Ausmaß das Verhalten einer Person mit den vereinbarten medizinischen Empfehlungen übereinstimmt).

Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 behandelt die folgenden Gesundheitsschwerpunkte:

• Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe,
• Osteoarthritis,
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
• Diabetes,
• neurodegenerative Erkrankungen,
• psychiatrische Erkrankungen,
• respiratorische Erkrankungen,
• immunvermittelte Krankheiten (infolge der Aktivität des Immunsystems, beispielsweise Zöliakie),
• altersassoziierte Erkrankungen,
• Krebs,
• seltene Krankheiten (Krankheiten, die nur einen geringen Anteil der Bevölkerung betreffen),
• Impfstoffe.

Verwaltung

• Das gemeinsame Unternehmen IMI2 ist eine juristische Person, die für die Zwecke des Artikels 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäische Union gegründet wurde. Dieser Artikel sieht öffentlich-private Partnerschaften auf europäischer Ebene im Bereich der industriellen Forschung vor.
• Des Weiteren werden Projekte gefördert, die im Anschluss an eine auf der Website des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 veröffentlichte Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. In der Regel wendet das Gemeinsame Unternehmen die Regeln für die Teilnahme an „Horizont 2020“ an. Die Ausnahmen von dieser Regel sind in der Verordnung (EU) Nr. 622/2014 angegeben. Große europäische Pharmaunternehmen kommen nicht für eine Unterstützung in Betracht.
• Das Gemeinsame Unternehmen wird von einem Exekutivdirektor geleitet, der von den Mitarbeitern des Exekutivbüros unterstützt wird. Es hat einenVerwaltungsrat, der zur gleichen Teilen aus Vertretern der Industrie und der Europäische Kommission besteht. Der Wissenschaftliche Beirat übernimmt die Beratung des Verwaltungsrates bezüglich der wissenschaftlichen Prioritäten.
• Es wird von einem wissenschaftlichen Ausschuss für wissenschaftliche Prioritäten beraten. Es gibt auch eine Gruppe von nationalen Vertretern, die die beteiligten Länder vertritt, sowie ein Forum der Interessenvertreter.
• Ein weiteres Gremium sind die Lenkungsausschüsse für die ITD und IADP.
• Artikel 209 der EU-Finanzregelung (Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012) sieht vereinfachte Vorschriften für die Einrichtungen innerhalb einer öffentlich-privaten Partnerschaft auf EU-Ebene vor.

Haushalt

Der Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 beträgt für den Zeitraum bis 2024 bis zu 1 638 Mio. EUR. 1 425 Mio. EUR davon stammen aus der pharmazeutischen Industrie (Sachbeiträge). Zusätzliche Finanzmittel stammen aus anderen Industrien der Biowissenschaft oder von Organisationen, die sich dazu entschließen einen Beitrag als Mitglied oder assoziierte Partner in einzelnen Projekten an IMI2 beizutragen. Im Rahmen des Gemeinsamen Unternehmens werden zudem Synergien dem Europäischen Struktur- und Investitionsfonds angestrebt.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist seit dem 27. Juni 2014 in Kraft.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Europäische Partnerschaft für Gesundheit (IMI – Initiative zur innovativen Medizin)
• Geschichte — die bisherige IMI-Geschichte (IMI – Initiative zur innovativen Medizin)
• Strategische Forschungsagenda (IMI – Initiative zur innovativen Medizin).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) Nr. 557/2014 des Rates vom 6. Mai 2014 zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ (ABl. L 169 vom 7.6.2014, S. 54-76)

VERBUNDENE DOKUMENTE

Delegierte Verordnung (EU) Nr. 622/2014 der Kommission vom 14. Februar 2014 über eine Ausnahmeregelung in Bezug auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse für das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ (ABl. L 174 vom13.6.2014, S. 7-11)

Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1906/2006 (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 81-103)

Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 104-173)

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1291/2013 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Letzte Aktualisierung: 21.08.2018