23.11.2005   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 304/1

(1)

Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden.

(2)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden der Agentur auch neue Aufgaben übertragen. Darüber hinaus wurden die bisherigen Aufgaben durch Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (4) und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (5) angepasst.

(3)

Angesichts der seit 1995 gewonnenen Erfahrungen empfiehlt es sich, die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Durchführungs- und Verfahrensbestimmungen beizubehalten: So sollte insbesondere die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren auf der Grundlage der tatsächlich erbrachten Leistung berechnet werden und auf bestimmte Arzneimittel abgestimmt sein. Außerdem ist sicherzustellen, dass die Gebühren in einem angemessenen Verhältnis zu den Kosten der Beurteilung eines Antrags sowie zur Erbringung der verlangten Leistung stehen.

(4)

In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind neue Tätigkeiten vorgesehen, die die Agentur nach der Erteilung von Genehmigungen wahrzunehmen hat. Dazu gehören die Erfassung des tatsächlichen Inverkehrbringens von nach Gemeinschaftsverfahren zugelassenen Arzneimitteln, die Führung der Unterlagen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aktualisierung der verschiedenen von der Agentur verwalteten Datenbanken sowie die kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von zugelassenen Arzneimitteln. Außerdem muss die Abhängigkeit der Agentur von den für Erstanträge zu entrichtenden Gebühren verringert werden. Um diesen Veränderungen Rechnung zu tragen, sollte die Jahresgebühr um 10 % angehoben werden.

(5)

Für neue spezifische Aufgaben, die die Agentur nun wahrnimmt, wie beispielsweise die Anfertigung neuer Arten wissenschaftlicher Gutachten über ein Arzneimittel, müssen neue Gebührenkategorien geschaffen werden.

(6)

Der Verwaltungsrat der Agentur sollte befugt sein, auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach befürwortender Stellungnahme der Kommission Maßnahmen festzulegen, die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlich sind. Da in dieser Verordnung für bestimme Gebühren ein Höchstbetrag festgesetzt ist, sollte der Verwaltungsrat insbesondere für Leistungen, für die diese Festlegung gilt, ausführliche Klassifikationen und Listen für Gebührenermäßigungen erstellen.

(7)

Der Verwaltungsdirektor sollte weiterhin befugt sein, unter außergewöhnlichen Umständen, insbesondere in Einzelfällen, für bestimmte Arzneimittel und aus zwingenden Gründen der Gesundheit von Mensch oder Tier eine Gebührenermäßigung zu beschließen. Der Verwaltungsdirektor sollte auch die Möglichkeit haben, bei Arzneimitteln, mit denen seltene Krankheiten oder Krankheiten bei weniger wichtigen Arten behandelt werden, und bei der Ausdehnung auf weitere Tierarten im Fall der Festsetzung von Höchstgrenzen für Rückstände nach dem Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (6) eine Befreiung von der Verpflichtung zur Entrichtung der Gebühren zu beschließen.

(8)

Im Einklang mit Artikel 70 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 dürfen die Umstände, unter denen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann, nicht unter die vorliegende Verordnung fallen.

(9)

Zum Zweck einer sofortigen buchmäßigen Erfassung sollte die Fälligkeit der Gebühren auf das Datum der Validierung festgesetzt werden, während ihre Entrichtung innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen erfolgen kann.

(10)

Es sollten Bestimmungen über die Erstellung eines Berichts über die Umsetzung dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Erfahrungen und über eine eventuelle Anpassung der Gebührenhöhe vorgesehen werden.

(11)

Es empfiehlt sich, einen Indexierungsmechanismus für die automatische Anpassung der Gebühren entsprechend den amtlichen Inflationsindizes einzuführen.

(12)

Aus Gründen der Einheitlichkeit sollte diese Verordnung ab demselben Zeitpunkt gelten, an dem die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vollständig in Kraft tritt. Sie sollte nicht auf gültige Anträge Anwendung finden, die zu dem Zeitpunkt, ab dem sie gilt, noch anhängig sind.

(13)

Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden —

1.

Artikel 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Die Höhe der Gebühren wird in Euro festgelegt.“

2.

Artikel 3 wird wie folgt geändert:

3.

Artikel 4 erhält folgende Fassung:

„Artikel 4

Humanarzneimittel, die den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG unterfallen

Eine Befassungsgebühr von 58 000 EUR wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.

Sind von den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren mehr als ein Antragsteller oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe zusammenschließen, um nur eine Befassungsgebühr zu zahlen. Sind von einem Verfahren jedoch mehr als zehn Antragsteller oder Inhaber betroffen, so wird die vorstehend genannte Befassungsgebühr erhoben.“

4.

Artikel 5 wird wie folgt geändert:

5.

Artikel 6 erhält folgende Fassung:

„Artikel 6

Tierarzneimittel, die den Verfahren der Richtlinie 2001/82/EG unterfallen

Eine Befassungsgebühr von 34 800 EUR wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 34 Absatz 1 und Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.

Sind von den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren mehr als ein Antragsteller oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe zusammenschließen, um nur eine Befassungsgebühr zu zahlen. Sind von einem Verfahren jedoch mehr als zehn Antragsteller oder Inhaber betroffen, so wird die vorstehend genannte Befassungsgebühr erhoben.“

6.

Artikel 7 wird wie folgt geändert:

7.

Artikel 8 erhält folgende Fassung:

„Artikel 8

Verschiedene Gebühren

Die Gebühr für wissenschaftliche Beratung wird erhoben, wenn eine wissenschaftliche Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung verschiedener Tests und Prüfungen beantragt wird, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erforderlich sind.

Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 69 600 EUR festgesetzt.

Für Tierarzneimittel wird diese Gebühr auf 34 800 EUR festgesetzt.

Abweichend von Unterabsatz 2 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die zwischen 17 400 EUR und 52 200 EUR beträgt.

Abweichend von Unterabsatz 3 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR beträgt.

Eine Liste der in den Unterabsätzen 4 und 5 genannten wissenschaftlichen Beratungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.

Die Gebühr für wissenschaftliche Leistungen wird erhoben für Anträge auf wissenschaftliche Beratungen oder Gutachten durch einen wissenschaftlichen Ausschuss, die nicht unter die Artikel 3 bis 7 oder unter Artikel 8 Absatz 1 fallen. Dazu gehören Beurteilungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem ‚Compassionate use’-Prinzip (Mitleidsindikation) verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivaten, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen-Stammdokumentationen.

Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 232 000 EUR festgesetzt.

Für Tierarzneimittel wird diese Gebühr auf 116 000 EUR festgesetzt.

Artikel 3 gilt für alle wissenschaftlichen Gutachten zur Beurteilung von Humanarzneimitteln, die gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind.

Abweichend von Unterabsatz 2 gilt für bestimmte wissenschaftliche Gutachten oder Leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Leistungen, die zwischen 2 500 EUR und 200 000 EUR beträgt.

Abweichend von Unterabsatz 3 gilt für bestimmte wissenschaftliche Gutachten oder Leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Leistungen, die zwischen 2 500 EUR und 100 000 EUR beträgt.

Eine Liste der in den Unterabsätzen 5 und 6 genannten wissenschaftlichen Gutachten oder Leistungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.

Eine Verwaltungsgebühr, die zwischen 100 EUR und 5 800 EUR beträgt, wird erhoben, wenn die Ausstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen nicht im Rahmen von Leistungen erfolgt, für die aufgrund dieser Verordnung bereits eine andere Gebühr erhoben wird, wenn ein Antrag nach Abschluss der administrativen Validierung der betreffenden Unterlagen abgelehnt wird oder wenn die im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen geprüft werden müssen.

Eine Liste mit einer Klassifikation der Leistungen und Gebühren wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.“

8.

Artikel 9 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Eine vollständige oder teilweise Befreiung von den in dieser Verordnung festgesetzten Gebühren kann insbesondere für Arzneimittel gewährt werden, mit denen seltene Krankheiten oder Krankheiten, die weniger wichtige Arten betreffen, behandelt werden sollen, oder für die Ausdehnung einer bereits festgesetzten HGR auf weitere Tierarten oder für nach dem ‚Compassionate use’-Prinzip verwendete Arzneimittel.

Die Durchführungsbestimmungen für die Anwendung der vollständigen oder teilweisen Befreiung werden gemäß Artikel 11 Absatz 2 festgelegt.

Die Gebühr für ein Gutachten über ein nach dem ‚,Compassionate use‘-Prinzip verwendetes Arzneimittel wird von der Gebühr abgezogen, die für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels erhoben wird, sofern dieser Antrag von demselben Antragsteller eingereicht wird.“

9.

Artikel 10 erhält folgende Fassung:

„Artikel 10

Fälligkeitstermine und Zahlungsaufschub

(1)   Die Gebühren sind zum Zeitpunkt der administrativen Validierung des betreffenden Antrags fällig, sofern nicht Sondervorschriften anderes bestimmen. Sie sind binnen 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Notifizierung des Antragstellers über die Validierung zu entrichten. Die Gebühren sind in Euro zu zahlen.

Die Jahresgebühr ist am ersten und an jedem folgenden Jahrestag der Notifizierung des Beschlusses über die Genehmigung für das Inverkehrbringen fällig. Sie ist binnen 45 Tagen nach dem Fälligkeitstermin zu entrichten und bezieht sich jeweils auf das Vorjahr.

Die Inspektionsgebühr ist binnen 45 Tagen nach Durchführung der Inspektion zu entrichten.

(2)   Bei der Gebühr für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Fall einer Pandemie zu verwenden ist, wird ein Zahlungsaufschub gewährt, bis die Pandemie entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft (12) ordnungsgemäß anerkannt ist. Der Zahlungsaufschub darf fünf Jahre nicht überschreiten.

(3)   Wird eine gemäß dieser Verordnung geschuldete Gebühr nicht fristgerecht gezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der Fähigkeit der Agentur, aufgrund von Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Leistungen nicht zu erbringen oder die Leistungen insgesamt oder die laufenden Verfahren bis zur Zahlung der Gebühr, einschließlich Verzugszinsen gemäß Artikel 86 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (13), einzustellen.

(12)  ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)."

(13)  ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1261/2005 (ABl. L 201 vom 2.8.2005, S. 3).“"

10.

Artikel 11 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann der Verwaltungsrat der Agentur auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach befürwortender Stellungnahme der Kommission jede sonstige Maßnahme festlegen, die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlich ist. Diese Maßnahmen sind bekannt zu geben.“

11.

Artikel 12 wird wie folgt geändert: