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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Geltungsbereich
Außer für Medizinprodukte gilt die Verordnung auch für bestimmte Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck. Dazu gehören farbige Kontaktlinsen (d. h. Linsen, die nicht der Korrektur von Sehschwächen dienen) sowie Geräte zur Liposuktion. Eine Liste dieser Produkte ist in Anhang XVI der Verordnung enthalten.
Einstufung
Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken eingestuft (Klassen I, IIa, IIb und III gemäß Anhang VIII der Verordnung).
Benannte Stellen
Klinische Daten
Pflichten der Hersteller und anderer Wirtschaftsteilnehmer
Rückverfolgbarkeit
Mit der Verordnung wird ein System für die Registrierung von Produkten sowie Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg anhand einer einmaligen Produktkennung zu gewährleisten. So wird sichergestellt, dass im Falle auftretender Probleme entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
Einmalprodukte
Diese Produkte dürfen nur aufbereitet (gereinigt, desinfiziert, getestet, wiederaufbereitet zur technischen und funktionalen Sicherheit und sterilisiert) werden, sofern dies nach nationalem Recht gestattet ist und die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt werden. Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung geeignet ist, übernimmt die Verpflichtungen des Herstellers. In bestimmten Fällen dürfen die Mitgliedstaaten Ausnahmen von diesen allgemeinen Regeln zulassen, wenn die Aufbereitung und Verwendung des Einmalprodukts durch eine Gesundheitseinrichtung erfolgt. Voraussetzung dafür ist, dass spezielle in der Verordnung festgelegte Anforderungen erfüllt sind.
Berichterstattung bei Vorkommnissen
Zusätzlich zur Pflicht der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen zu melden, führt die Verordnung Pflichten für die Mitgliedstaaten ein, Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten zu ermutigen und in die Lage zu versetzen, mutmaßliche Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung standardisierter Formulare zu melden.
Marktüberwachung
Die zuständigen EU-Behörden sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass unsichere und nicht konforme Produkte nicht auf den Markt gebracht, bzw. vom Markt genommen werden, wenn ihr Inverkehrbringen als unsicher erachtet wird.
Eudamed
Es wird eine zentralisiertes System, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), eingerichtet, um den Mitgliedstaaten, Wirtschaftsakteuren, Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit Informationen zu in der EU erhältlichen Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen.
Implantationsausweis
Bei implantierbaren Produkten müssen Hersteller Patienten in einem Implantationsausweis, der zusammen mit dem Produkt geliefert wird, Schlüsselinformationen zur Verfügung stellen. Dazu gehören:
Durchführungsrechtsakte
Die vollständige Liste der Durchführungsrechtsakte zu dieser Verordnung (EU) 2017/745 ist hier zu finden.
Aufhebung bestehender Rechtsvorschriften – Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Die Verordnung in der durch die Verordnung (EU) 2020/561 geänderten Fassung hebt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab dem 26. Mai 2021 auf und sieht spezifische Übergangsbestimmungen und einige Ausnahmen gemäß Artikel 120 und 122 vor.
Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt mit der Änderung der Verordnung (EU) 2020/561 seit dem 26. Mai 2021, 1 Jahr später als ursprünglich vorgesehen. Der Geltungsbeginn ist jedoch für einige Vorschriften der Verordnung unterschiedlich und ist in den Artikeln 120, 122 und 123 in der geltenden Fassung näher erläutert.
Es erreicht seine beabsichtigte Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, aber Letztere können seine Funktion unterstützen. Beispiele reichen von Verbänden über Hüftprothesen bis hin zu Herzschrittmachern. Die vollständige Definition des Begriffs Medizinprodukt ist in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175).
Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176-332).
Siehe konsolidierte Fassung.
Letzte Aktualisierung: 27.01.2022