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Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?

  • Mit der Verordnung werden die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt der Europäischen Union (EU) und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten* und deren Zubehör aktualisiert.
  • Sie enthält außerdem Regeln für die Durchführung von Bewertungen dieser Produkte (oder entsprechenden Zubehörs) in der EU.
  • Ziel ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung strengerer Verfahren für die Konformitätsbewertung (um zu gewährleisten, dass unsichere oder nicht konforme Geräte nicht auf den Markt gelangen) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Anwendungsbereich

Außer für die verschiedenen Medizinprodukte gilt die Verordnung auch für bestimmte Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck. Dazu gehören farbige Kontaktlinsen (d. h. Linsen, die nicht der Korrektur von Sehschwächen dienen) sowie Geräte zur Liposuktion. Weitere Einzelheiten über die Liste dieser Produktgruppen finden sich in Anhang XVI der Verordnung.

Einstufung

Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft (Näheres dazu siehe Anhang VIII der Verordnung).

Benannte Stellen

  • Durch die Verordnung werden die Vorschriften hinsichtlich der Benennung, Organisation und Überwachung der unabhängigen Benannten Stellen, die die Konformität von Medizinprodukten mit mittlerem oder hohem Risiko bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden, verschärft.
  • Diese Stellen müssen EU-weit die gleichen hohen Standards erfüllen und über das erforderliche Personal verfügen, um ihre Konformitätsbewertungsaufgaben erfolgreich erfüllen zu können.
  • Es sind Vor-Ort-Prüfungen – manche davon unangekündigt – bei den Herstellern durchzuführen.
  • An der Bewertung bestimmter Produkte mit hohem Risiko (z. B. Implantate) sind ggf. auch aus unabhängigen Experten bestehende Gremien auf EU-Ebene beteiligt.

Klinische Daten

  • Die Verordnung legt die Anforderungen an die Datenerhebung im Rahmen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten fest. Diese Anforderungen wurden weitgehend an diejenigen für klinische Prüfungen, die Arzneimittel betreffen, angepasst. Sie umfassen Vorschriften in Bezug auf die Einwilligung nach Aufklärung und den Schutz von schutzbedürftigen Prüfungsteilnehmern (z. B. Minderjährige, Schwangere oder nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer).
  • Klinische Prüfungen, die in mehr als einem EU-Land durchgeführt werden, unterliegen zukünftig einer einheitlichen koordinierten Bewertung.

Pflichten der Hersteller

  • Für Hersteller gelten eindeutigere und strengere Verpflichtungen hinsichtlich der Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts.
  • Sie sind verpflichtet, Maßnahmen festzulegen, die der Höhe des Risikos, der Art des Produkts und der Größe des Unternehmens entsprechen. Sie müssen für eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie über Produkthaftung sorgen und über ein wirksames Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen.
  • Für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden, ist der Bevollmächtigte des Herstellers zusammen mit diesem als Gesamtschuldner haftbar.
  • Sind gefährliche Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind oder endokrin wirkende Eigenschaften haben, in invasiv angewandten Medizinprodukten über einen bestimmten Schwellenwert hinaus enthalten, müssen Hersteller das Vorhandensein dieser Stoffe gegenüber der Benannten Stelle begründen.

Rückverfolgbarkeit

Mit der Verordnung wird ein System für die Registrierung von Produkten sowie Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg anhand eines Systems zur einmaligen Produktkennung (UDI – Unique Device Identification) zu gewährleisten. So wird sichergestellt, dass im Falle auftretender Probleme rascher entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Einmalprodukte

Diese Produkte dürfen nur aufbereitet (desinfiziert, gereinigt, wiederaufbereitet, getestet, verpackt, gekennzeichnet und sterilisiert) werden, sofern dies nach nationalem Recht gestattet ist und die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt werden. Für die Aufbereitung des jeweiligen Produkts ist der Hersteller zuständig, der den Pflichten eines Herstellers unterworfen wird. In bestimmten Fällen dürfen die EU-Länder Abweichungen von diesen allgemeinen Regeln zulassen, wenn die Aufbereitung durch Gesundheitseinrichtungen erfolgt. Voraussetzung dafür ist, dass spezielle in der Verordnung festgelegte Anforderungen erfüllt sind.

Berichterstattung bei Vorkommnissen

Zusätzlich zur Pflicht der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen zu melden, führt die Verordnung Pflichten für die EU-Länder ein, Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten zu ermutigen und in die Lage zu versetzen, mutmaßliche Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden.

Marktüberwachung

Die zuständigen EU-Behörden sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass unsichere Produkte vom Markt genommen werden.

Eudamed

Es wird eine zentralisierte Datenbank, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), eingerichtet werden, um den EU-Ländern, Unternehmen, Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit Informationen zu in der EU erhältlichen Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen.

Implantationsausweis

Bei implantierbaren Produkten müssen Hersteller Patienten in einem Implantationsausweis, der zusammen mit dem Produkt geliefert wird, Schlüsselinformationen zur Verfügung stellen. Dazu gehören:

  • die Identifizierung des Produkts, der Produktname, die Seriennummer, die Losnummer, die UDI sowie Angaben zum Hersteller,
  • zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen oder Vorkehrungen im Hinblick auf Wechselwirkungen mit „nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen“, medizinischen Untersuchungen oder Umgebungsbedingungen,
  • die voraussichtliche Lebensdauer des Produkts und die notwendigen Folgemaßnahmen.

Aufhebung bestehender Rechtsvorschriften – Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG

Mit der Verordnung werden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab 25. Mai 2020 mit bestimmten in Artikel 122 festgelegten Ausnahmen aufgehoben.

WANN TRITT DIESE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt ab dem 26. Mai 2020. Allerdings ist der Geltungsbeginn für einige Artikel unterschiedlich (siehe Artikel 120 und 123).

HINTERGRUND

Diese Verordnung ist eine von zwei Verordnungen, die von der EU zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte erlassen wurden. Die zweite Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746) betrifft In-vitro-Diagnostika.

Weiterführende Informationen:

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Medizinprodukt: ein Begriff, der eine Vielzahl verschiedener Geräte umfasst, die zu folgenden Zwecken verwendet werden:
  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen;
  • Empfängnisverhütung;
  • Untersuchung, Ersatz, Veränderung oder Erhaltung der Anatomie;
  • Lebensunterstützung oder -erhaltung usw.

Es erreicht seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch, seine Wirkungsweise kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.

Beispiele reichen von Verbänden über Hüftprothesen bis hin zu Herzschrittmachern.

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175)

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176-332)

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1-43)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.6.1990, S. 17-36)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 26.10.2017

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