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die Delegierte Verordnung (EU) 2022/692 der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt (im Folgenden: angefochtene Verordnung) (1) für nichtig zu erklären, soweit mit ihr eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für drei Stoffe, nämlich N-Carboxymethyliminobis(ethylennitrilo)tetraessigsäure (DTPA) und ihrer Pentanatrium- und Pentakaliumsalze (zusammen im Folgenden: DTPA oder Stoff), eingeführt wird, d. h. die Erwägungsgründe 2 und 3, die Art. 1 und 2 sowie der Anhang der angefochtenen Verordnung, soweit sie DTPA betreffen, und insbesondere die Einträge, die durch den Anhang der angefochtenen Verordnung in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (im Folgenden: CLP-Verordnung) (2) aufgenommen wurden, für die einzelnen Stoffe

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der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

1.

Die angefochtene Verordnung sei unter Verstoß gegen die in Art. 36 Abs. 1 und Abschnitt 3.7.2.2.1 des Anhangs I der CLP-Verordnung festgelegten Einstufungskriterien erlassen worden, da DTPA keine „intrinsische spezifische Eigenschaft zur Beeinträchtigung der Fortpflanzung“ besitze. Sofern bei Tieren, die sehr hohen DTPA-Dosen ausgesetzt gewesen seien, gewisse Entwicklungsstörungen beobachtet worden seien, handele es sich dabei um „unspezifische sekundäre Wirkungen“, die keine Einstufung als toxisch für die Reproduktion rechtfertigten.

2.

Die angefochtene Verordnung sei unter Verstoß gegen Abschnitt 3.7.2.2.2 des Anhangs I der CLP-Verordnung erlassen worden, da die EU-Behörden bei der Einstufung von DTPA den möglichen Einfluss der „maternalen Toxizität“ nicht ordnungsgemäß bewertet und berücksichtigt hätten. DTPA verursache einen Zinkmangel, der die mütterliche Homöostase bei Ratten störe, und es sei diese maternale Toxizität, die die beobachteten unspezifischen sekundären Entwicklungsstörungen auslöse. Dies könne es nicht rechtfertigen, gemäß den Anforderungen der CLP-Verordnung DTPA als reproduktionstoxisch einzustufen.

3.

Die angefochtene Verordnung sei unter Verstoß gegen Abschnitt 3.7.2.1.1 und Tabelle 3.7.1 Buchst. a des Anhangs I der CLP-Verordnung erlassen worden, da die verfügbaren Beweise weder die „deutliche Annahme“ erlaubten, dass DTPA Reproduktionswirkungen beim Menschen hervorrufe, noch lägen „deutliche Nachweise“ dafür vor, dass DTPA bei Fehlen anderer toxischer Wirkungen Entwicklungsstörungen (d. h. maternale Toxizität) hervorrufen könne. Ohne solche Elemente sei die Einstufung von DTPA als reproduktionstoxisch, Kategorie 1B, wiederum nicht gerechtfertigt.

4.

Die angefochtene Verordnung sei unter Verstoß gegen die Pflicht der Kommission gemäß Art. 37 Abs. 5 der CLP-Verordnung erlassen worden, festzustellen, dass die vorgeschlagene harmonisierte Einstufung „angezeigt“ sei. Die Kommission habe die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung gebilligt, ohne zu prüfen, ob sie kohärent und zuverlässig seien sowie die vorgeschlagene Einstufung stützen könnten. Hätte die Kommission alle relevanten Informationen über die Eigenschaften von DTPA berücksichtigt, wozu sie der Einreicher des Dossiers zwischen 2018 und 2022 wiederholt aufgefordert habe, hätte sie DTPA nicht als reproduktionstoxisch, Kategorie 1B, eingestuft.

5.

Die angefochtene Verordnung sei unter Verstoß gegen das Verfahrenserfordernis nach Art. 37 Abs. 4 der CLP-Verordnung erlassen worden, über die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung selbst anstatt nur über den Vorschlag des Einreichers des Dossiers für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung zu beraten.

6.

Die Kommission habe dadurch, dass sie die angefochtene Verordnung erlassen habe, ohne zuvor eine Folgenabschätzung durchzuführen und zu dokumentieren, gegen ihre Verpflichtungen verstoßen, die sich aus der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung und dem Grundsatz der guten Verwaltung ergeben.