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Document 52006XC0224(01)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 January 2006 to 31 January 2006 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1.1.2006 bis 31.1.2006 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung [EG] Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1.1.2006 bis 31.1.2006 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung [EG] Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
ABl. C 46 vom 24.2.2006, p. 21–24
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
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24.2.2006 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 46/21 |
Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1.1.2006 bis 31.1.2006
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung [EG] Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2006/C 46/03)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung [EG] Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code |
Datum der Mitteilung |
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19.1.2006 |
Kiovig |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Vienna |
EU/1/05/329/001-005 |
Infusionslösung |
J06BA02 |
23.1.2006 |
|
19.1.2006 |
Yttriga |
Yttriumchlorid (90Y) |
AEA Technology QSA GmbH, Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig |
EU/1/05/322/001 |
Radiopharmazeutischer Präkursor, Lösung |
anhängig |
23.1.2006 |
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19.1.2006 |
CUBICIN |
daptomycin |
Chiron Corporation Limited, Symphony House, 7 Cowley Business Park, High Street, Cowley, UXBRIDGE, UB8 2AD, United Kingdom |
EU/1/05/328/001-002 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für die Zubereitung einer Infusionslösung |
anhängig |
23.1.2006 |
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24.1.2006 |
Naglazyme |
Rekombinante humane N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase (Galsulfase) |
BioMarin Europe Limited, 29, Earlsfort Terrace, Dublin 2, Ireland |
EU/1/05/324/001 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
A16AB |
26.1.2006 |
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24.1.2006 |
Ionsys |
Fentanyl |
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse |
EU/1/05/326/001 |
Transdermales System für die Iontophorese |
N02A B03 |
26.1.2006 |
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24.1.2006 |
Exubera |
Insulin human |
Aventis/Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/05/327/001-017 |
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation |
anhängig |
26.1.2006 |
|
31.1.2006 |
Macugen |
Pegaptanib-Natrium |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/05/325/001 |
Injektionslösung |
S01XA17 |
2.2.2006 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung [EG] Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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9.1.2006 |
Arava |
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main |
EU/1/99/118/001-010 |
11.1.2006 |
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9.1.2006 |
Karvea |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UD8 1DH, United Kingdom |
EU/1/97/049/001-033 |
11.1.2006 |
|
9.1.2006 |
Aprovel |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174, avenue de France, F-75013 Paris |
EU/1/97/046/001-033 |
11.1.2006 |
|
9.1.2006 |
Rapamune |
Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
EU/1/01/171/001-012 |
11.1.2006 |
|
9.1.2006 |
Aerius |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel |
EU/1/00/160/001-034 |
11.1.2006 |
|
9.1.2006 |
Azomyr |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel |
EU/1/00/157/001-034 |
11.1.2006 |
|
9.1.2006 |
Neoclarityn |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel |
EU/1/00/161/001-034 |
11.1.2006 |
|
13.1.2006 |
Bondronat |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/96/012/009-010 |
17.1.2006 |
|
13.1.2006 |
Humalog |
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/96/007/001-008 EU/1/96/007/010-030 |
17.1.2006 |
|
13.1.2006 |
PritorPlus |
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |
EU/1/02/215/001-010 |
17.1.2006 |
|
13.1.2006 |
Hycamtin |
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 |
17.1.2006 |
|
13.1.2006 |
Zonegran |
Eisai Limited, 3, Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom |
EU/1/04/307/001-010 |
17.1.2006 |
|
19.1.2006 |
Aldurazyme |
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland |
EU/1/03/253/001-003 |
23.1.2006 |
|
19.1.2006 |
Rebif |
Serono Europe Ltd, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/98/063/007 |
24.1.2006 |
|
19.1.2006 |
Velcade |
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse |
EU/1/04/274/001 |
23.1.2006 |
|
19.1.2006 |
Ceprotin |
Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Vienna |
EU/1/01/190/001-002 |
23.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Humira |
Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/256/001-006 |
24.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Tamiflu |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/02/222/001-002 |
24.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Iscover |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UD8 1DH, United Kingdom |
EU/1/98/070/001a-b, 002a-b, 003a-b, 004a-b |
24.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Plavix |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174, avenue de France, F-75013 Paris |
EU/1/98/069/001a-b, 002a-b, 003a-b, 004a-b |
24.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Azomyr |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel |
EU/1/00/157/022-034 |
24.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Aerius |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel |
EU/1/00/160/022-034 |
24.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Neoclarityn |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel |
EU/1/00/161/022-034 |
24.1.2006 |
|
24.1.2006 |
Luveris |
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/00/155/001-006 |
26.1.2006 |
|
24.1.2006 |
Taxotere |
Aventis Pharma S.A., 20, avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex |
EU/1/95/002/001-002 |
26.1.2006 |
|
24.1.2006 |
Infanrix Penta |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart |
EU/1/00/153/001-010 |
26.1.2006 |
|
24.1.2006 |
Infanrix Hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart |
EU/1/00/152/001-018 |
26.1.2006 |
|
25.1.2006 |
AZILECT |
Teva Pharma GmbH, Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten |
EU/1/04/304/001-007 |
30.1.2006 |
|
25.1.2006 |
Tamiflu |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom |
EU/1/02/222/001-002 |
27.1.2006 |
|
25.1.2006 |
Dynastat |
Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United-Kingdom |
EU/1/02/209/001-008 |
30.1.2006 |
|
25.1.2006 |
Invanz |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/02/216/001-002 |
27.1.2006 |
|
25.1.2006 |
REYATAZ |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom |
EU/1/03/267/001-007 |
27.1.2006 |
|
26.1.2006 |
PEGASYS |
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/02/221/001-010 |
30.1.2006 |
|
30.1.2006 |
Avandamet |
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/03/258/001-022 |
1.2.2006 |
|
30.1.2006 |
Alimta |
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/04/290/001 |
1.2.2006 |
|
30.1.2006 |
Ferriprox |
Apotex Europe Ltd, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom |
EU/1/99/108/001 |
6.2.2006 |
|
30.1.2006 |
Trudexa |
Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom |
EU/1/03/257/001-006 |
1.2.2006 |
|
31.1.2006 |
NeoSpect |
Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo |
EU/1/00/154/001-002 |
2.2.2006 |
|
31.1.2006 |
Betaferon |
Schering AG Pharma, D-13342 Berlin |
EU/1/95/003/003-004 |
2.2.2006 |
|
31.1.2006 |
Simulect |
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
EU/1/98/084/001-002 |
2.2.2006 |
|
31.1.2006 |
Ovitrelle |
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/00/165/001-007 |
7.2.2006 |
|
31.1.2006 |
Vfend |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/212/001-026 |
2.2.2006 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung [EG] Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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19.1.2006 |
Zubrin |
Schering-Plough Limited, Schering-Plough House, Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/2/00/028/002-008 |
23.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Nobivac Bb |
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, PO Box 31, 5830 AA Boxmeer, Nederland |
EU/1/00/161/001 |
24.1.2006 |
|
20.1.2006 |
Purevax FeLV |
Merial, 29, Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/00/019/001-003 EU/2/00/019/005-007 |
24.1.2006 |
|
25.1.2006 |
METACAM |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/97/004/007-008 EU/2/97/004/014-015 |
27.1.2006 |
|
25.1.2006 |
Clomicalm |
Novartis Tiergesundheit GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379 München |
EU/2/98/007/001-003 |
27.1.2006 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
Europäische Arzneimittel-Agentur |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
London E14 4HB |
|
United Kingdom |
(1) ABl. L 136 vom 30. April 2004, Seite 1.