92003E1701

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1701/03

von Ian Hudghton (Verts/ALE) an die Kommission

(22. Mai 2003)

Betrifft: Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Dadurch, dass die Kommission Änderungsantrag 13 zur Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel abgelehnt hat, sind nach Auffassung des Verbands der Hersteller von Blütenessenzen im Vereinigten Königreich Bachblüten-Arzneimittel und ähnliche Produkte gefährdet. Kann die Kommission folgende Punkte kommentieren, die den Verband beunruhigen:

1. Die in der Richtlinie geforderten Herstellungsverfahren werden bewirken, dass Bachblüten-Arzneimittel inkorrekt als Blütenessenzen etikettiert werden und als solche wirkungslos sind.

2. Das geforderte Herstellungsverfahren steht traditionellen Verfahren zur Herstellung von Blütenessenzen entgegen. Selbst wenn also z.B. Produkte von Nelson Bach gemäß der Richtlinie registriert würden, würden sie nicht mehr als Blütenessenzen eingestuft. Sie könnten vielleicht als homöopathische Mittel klassifiziert werden, ergo aber gemäß dem Rechtsakt über Handelsbezeichnungen nicht mehr als Bachblüten-Arzneimittel vermarktet werden, da sie nicht mehr nach dem Verfahren hergestellt würden, das Edward Bach 1936 vorgab.

3. Von den Bachblüten-Arzneimitteln würden mehrere nicht mehr auf der Positivliste für pflanzliche Arzneimittel stehen (z.B. Star of Bethlehem). Dies würde die Liste traditioneller Erzeugnisse einschränken.

Kann die Kommission auch zur Sorge des Verbands der Hersteller von Blütenessenzen im Vereinigten Königreich Stellung nehmen, dass die Folgen der Richtlinie für Bachblüten-Arzneimittel diesen traditionellen britischen Industriezweig erheblich schädigen und weitreichende wirtschaftliche Konsequenzen haben werden?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(23. Juni 2003)

Der Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie des Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG(1) im Hinblick auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel zielt darauf ab, einen harmonisierten Rechtsrahmen für diese spezifischen Arzneimittel zu schaffen, durch den die Unterschiede hinsichtlich ihres Status in den einzelnen Mittelgliedstaaten beseitigt werden, um ihren freien Verkehr im europäischen Binnenmarkt zu erleichtern.

Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Begriffsbestimmung für Arzneimittel. Im Kommissionsvorschlag wird definiert, was unter traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zu verstehen ist; diese Definition ist identisch mit der wissenschaftlichen Begriffsbestimmung, die in der Europäischen Pharmacopoeia des Europarates festgelegt wurde.

Bezüglich des Änderungsantrags 13 des Parlaments und der vom britischen Verband der Hersteller von Blütenessenzen geäußerten Sorge ist die Kommission der Auffassung, dass die Bachblüten-Arzneimittel nach Inkrafttreten der vorgschlagenen Richtlinie in der Gemeinschaft weiterhin nach den gleichen Bedingungen als Blütenessenzen geregelt werden könnten, soweit diese Erzeugnisse weder als Arzneimittel noch als traditionelle pflanzliche Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.

(1) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001.