92000E2567

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2567/00

von Imelda Read (PSE) an die Kommission

(1. August 2000)

Betrifft: Erprobung und Testen generischer Arzneimittel vor Ablauf des Patentschutzes

Am 16. April 1996 hat das Europäische Parlament eine Entschließung zur Industriepolitik für den Arzneimittelsektor (A4-0104/96(1)) angenommen, in der es die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten auffordert, Rechtsvorschriften einzuführen, die vor Ablauf des Marktmonopols für das Originalprodukt das Testen und die Eintragung von Generika ermöglichen (sogenannte Bolar-Vorschriften).

Im Anschluß hat die Europäische Kommission eine Studie über die Strategie bezüglich generischer Arzneimittel in der OECD in Auftrag gegeben (20/12/1998), aus der hervorging, daß allein die Industrie für aktive Wirkstoffe in der EU ohne derartige Vorschriften 13000 Arbeitsplätze einbüßen würde.

Im TABD im November 1997 räumte die Kommission ein, daß die Generika-Industrie in der EU gegenüber Herstellern außerhalb der EU, denen diese Vorschriften zugute kommen, wettbewerbsmäßig benachteiligt wäre. In ihrer Mitteilung über den Binnenmarkt für Arzneimittel (KOM(98) 588) wies die Kommission darauf hin, daß der Lizenzierungsprozeß rasch vonstatten gehen müsse, um sicherzustellen, daß die Verbraucher so rasch wie möglich Zugang zu kostengünstigen generischen Arzneimitteln haben, sobald der Patentschutz für das Originalprodukt ausläuft.

Die Forderung nach derartigen Vorschriften wurde auch auf dem TACD-Treffen im Februar in Washington vorgetragen.

Erst vor kurzem erklärte ein WTO-Panel in einer Entscheidung in einem Verfahren EU gegen Kanada (WT/DS114/R) vom 17. März 2000, daß diese Bolar-Bestimmungen mit TRIPS vereinbar sind und damit den internationalen Verpflichtungen der EU hinsichtlich des Schutzes des geistigen Eigentums genügen.

Kann die Kommission angesichts dieser Entwicklungen erläutern, was unternommen wird, um diese Bestimmungen in EU-Recht umzusetzen?

(1) ABl. C 141 vom 13.5.1996, S. 63.

Antwort von Frederik Bolkestein im Namen der Kommission

(27. September 2000)

Die Kommission hat kürzlich einen Vorschlag zur Schaffung eines Gemeinschaftspatents angenommen(1). Bei den Erörterungen im Rat und im Europäischen Parlament werden die Ausnahmen vom Patentschutz, die sogenannten Bolar-Ausnahmen, mit Sicherheit zur Sprache kommen. Die Kommission wird die diesbezüglichen Stellungnahmen im Zusammenhang mit dem Gemeinschaftspatent prüfen und anschließend erwägen, ob eventuell weitere die nationalen Patentsysteme in der Gemeinschaft betreffende Initiativen erforderlich sind.

(1) KOM(2000) 412 endg.