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Summaries of EU Legislation

Abkommen zwischen der EU und Israel über die gegenseitige Anerkennung

Date of last review:
26/10/2018
Author:
Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union
Responsible entity(ies):
Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU
Summarised document(s):

Abkommen zwischen der EU und Israel über die gegenseitige Anerkennung

ZUSAMMENFASSUNG DER DOKUMENTE:

Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung

Beschluss 99/662/EG des Rates zur Genehmigung des Abkommens

WAS IST DER ZWECK DES ABKOMMENS UND DES BESCHLUSSES?

Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung1 zwischen der Europäischen Gemeinschaft (nun Europäische Union (EU)) und dem Staat Israel bezieht sich auf die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sowie Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung.

Der vorliegende Beschluss genehmigt das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung im Namen der EU-Länder.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Folgende chemische Erzeugnisse fallen unter das Abkommen:

  • Kosmetika,
  • industrielle Chemikalien,
  • Medizinprodukte/Arzneimittel,
  • Lebensmittelzusatzstoffe,
  • Tierfutterzusatzstoffe,
  • Pestizide.

Hauptmerkmale des Abkommens:

  • Beide Vertragsparteien (die EU und Israel) stellen eine hohe Qualität, die Richtigkeit und die Zuverlässigkeit der für die Bewertung der Sicherheit relevanten Daten bei der nichtklinischen Prüfung sicher.
  • Beide Vertragsparteien erkennen die Gleichwertigkeit ihrer Programme zur Überwachung der Einhaltung der GLP an.
  • Jede Vertragspartei erkennt die von den Prüfeinrichtungen im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchgeführten Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten an, sofern diese am Programm jener Vertragspartei zur Überwachung der Einhaltung der GLP teilnehmen und vereinbaren, dass sie für das Inverkehrbringen der chemischen Erzeugnisse auf dem Markt genutzt werden können.
  • Die Gute Laborpraxis, die Inspektion einer Prüfeinrichtung und zusätzliche Überprüfungen stehen im Einklang mit den OECD-Grundsätzen.
  • Die Konformität der Prüfeinrichtungen mit der Guten Laborpraxis wird nach den geltenden Grundsätzen der jeweiligen Vertragspartei anerkannt.
  • Die beiden Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen ihrer Rechtsvorschriften, die sich auf die Standards der Einhaltung der Guten Laborpraxis oder auf die Programme zu deren Überwachung auswirken können.
  • Die EU überprüft die Einhaltung der Praxis durch die Labors und nationalen Überwachungssysteme in Israel.
  • Das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung sieht einen zweijährigen Übergangszeitraum zur Einrichtung eines nationalen GLP-Überwachungssystem vor.
  • Das Abkommen tritt automatisch außer Kraft, wenn die Vertragsparteien sich nicht auf ein nationales GLP-Überwachungssystem für Israel und seine Verlängerung nach dem Anfangszeitraum einigen können.

WANN TRITT DAS ABKOMMEN IN KRAFT?

Es ist am in Kraft getreten.

HINTERGRUND

In ihrer Entschließung vom einigten sich die EU-Länder auf den Grundsatz der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung. Am bevollmächtigten sie die Europäische Kommission, im Namen der EU mit bestimmten Ländern außerhalb der EU Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zu verhandeln.

Siehe auch:

SCHLÜSSELBEGRIFFE

  1. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung: ein internationales Abkommen, mit dem zwei oder mehr Länder ihre jeweiligen Ergebnisse der Konformitätsbewertung anerkennen.

HAUPTDOKUMENT

Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung – Vereinbarte Niederschrift (ABl. L 263 vom , S. 7-18)

Beschluss 99/662/EG des Rates vom über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Staat Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung (ABl. L 263 vom , S. 6)

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