5.5.2012   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 133/20

1.

Schließt eine in einem Mitgliedstaat gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (1) vorgenommene Einstufung eines Präparats als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukterichtlinie es aus, dass die zuständige nationale Behörde eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparat aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG (2) einstuft?

2.

Falls die erste Frage verneint wird: Kann diese zuständige nationale Behörde das Präparat lediglich unter Einhaltung des Verfahrens nach der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG als Arzneimittel einstufen oder sind, bevor mit dem Verfahren zur Einstufung als Arzneimittel nach der Arzneimittelrichtlinie begonnen wird, das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 oder die Vorschriften über die unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung nach Art. 18 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG zu befolgen?

3.

Schließen die Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG, die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder das sonstige Unionsrecht (u. a. der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen und der Verbraucherschutz) es aus, dass Präparate, die denselben Bestandteil enthalten und dieselben Wirkungsweisen haben, auf dem Gebiet ein und desselben Mitgliedstaats einerseits als Arzneimittel im Sinne der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, und andererseits als Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG auf dem Markt sind?