32023R1109

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Durchführungsverordnung - 2023/1109 - EN - EUR-Lex

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Document 32023R1109

Durchführungsverordnung (EU) 2023/1109 der Kommission vom 6. Juni 2023 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt „APESIN Spray“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2023/3555

ABl. L 147 vom 7.6.2023, p. 103–110 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1109/oj

Date of document:: 06/06/2023; Datum der Annahme
Date of effect:: 27/06/2023; Inkrafttreten Datum der Veröffentlichung +20 Siehe Art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Durchführungsverordnung
Additional information:: Bedeutung für den EWR

Treaty:

Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union

Legal basis:

32012R0528 - A44P5L1

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13.30.99.00 Industriepolitik und Binnenmarkt / Binnenmarkt: Angleichung der Rechtsvorschriften / Andere Gebiete der Rechtsangleichung

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Official Journal

7.6.2023

Amtsblatt der Europäischen Union

L 147/103

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/1109 DER KOMMISSION

vom 6. Juni 2023

zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt „APESIN Spray“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 23. April 2019 reichte die Tana-Chemie GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission (2) auf Unionszulassung des gleichen Biozidprodukts gemäß Artikel 1 der genannten Verordnung mit der Bezeichnung “APESIN Spray” der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-PT051116-21 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden „Register“) eingetragen. In dem Antrag war auch die Nummer des Antrags für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie „Knieler & Team Propanol Family“ angegeben, der mit der Nummer BC-AQ050985-22 im Register eingetragen ist.

(2)	Das gleiche Biozidprodukt „APESIN Spray“ enthält die Wirkstoffe Propan-1-ol und Propan-2-ol, die für die Produktarten 2 und 4 in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt sind.

(3)	Am 8. Dezember 2021 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme (3) sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „APESIN Spray“.

(4)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt sich auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission (4) sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie „Knieler & Team Propanol Family“ bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5)	Am 20. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(6)	Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt „APESIN Spray“ erteilt werden sollte.

(7)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Tana-Chemie GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0027671-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts „APESIN Spray“ gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 27. Juni 2023 bis zum 31. Juli 2032.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. Juni 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

(2) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission vom 6. Mai 2013 zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 125 vom 7.5.2013, S. 4).

(3) Stellungnahme der ECHA zu „APESIN Spray“, 8. Dezember 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4).

ANHANG

Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts

APESIN Spray

Produktart 2 – Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Produktart 4 – Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0027671-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0027671-0000

1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts

Handelsname

APESIN Spray

APESIN spray F

APESIN flex F

APESIN flex

APESIN express F

APESIN express

1.2. Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	tana-Chemie GmbH
	Anschrift	Rheinallee 96, 55120 Mainz Deutschland
Zulassungsnummer	EU-0027671-0000
R4BP-Assetnummer	EU-0027671-0000
Datum der Zulassung	27. Juni 2023
Ablauf der Zulassung	31. Juli 2032

1.3. Hersteller des Produkts

Name des Herstellers

tana-Chemie GmbH

Anschrift des Herstellers

Rheinallee 96, 55120 Mainz Deutschland

Standort der Produktionsstätten

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Österreich

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Deutschland

1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff	Propan-1-ol
Name des Herstellers	OQ Chemicals GmbH (ehemals Oxea GmbH)
Anschrift des Herstellers	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Deutschland
Standort der Produktionsstätten	OQ Chemicals Corperation (ehemals Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Vereinigte Staaten

Wirkstoff	Propan-1-ol
Name des Herstellers	BASF SE
Anschrift des Herstellers	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland
Standort der Produktionsstätten	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland

Wirkstoff	Propan-1-ol
Name des Herstellers	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Anschrift des Herstellers	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Südafrika
Standort der Produktionsstätten	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Südafrika

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	INEOS Solvent Germany GmbH
Anschrift des Herstellers	Römerstrasse 733, 47443 Moers Deutschland
Standort der Produktionsstätten	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Deutschland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Deutschland

2. PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-1-ol		Wirkstoffe	71-23-8	200-746-9	25,0
Propan-2-ol		Wirkstoffe	67-63-0	200-661-7	40,0

2.2. Art der Formulierung

AL- eine andere Flüssigkeit

3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE

Gefahrenhinweise

Flüssigkeit und Dampf entzündbar.

Verursacht schwere Augenschäden.

Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Behälter dicht verschlossen halten.

Einatmen von Dampf vermeiden.

Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden.

Augenschutz tragen.

BEI EINATMEN:Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN:Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen.Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren.Kühl halten.

Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen.

Unter Verschluss aufbewahren.

Inhalt zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen.

Behälter zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen.

4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)

4.1. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1

Verwendung # 1 – Desinfektion harter, nicht poröser kleiner Oberflächen, gebrauchsfertig (RTU), flüssig

Art des Produkts	PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	nicht zutreffend
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- Einrichtungen des Gesundheitswesens und der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie, z. B. patientennahe Umgebung, Arbeitsbereiche/Schreibtische, allgemeine Geräte (mit Ausnahme von Flächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen): Desinfektion von harten/nicht porösen kleinen Oberflächen. Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.
Anwendungsmethode(n)	Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: Gebrauchsfertiges Flächendesinfektionsmittel bei Raumtemperatur (20±2 °C). Die gesamte zu desinfizierende Fläche wird durch Gießen oder Sprühen aus kurzer Entfernung benetzt und anschließend gründlich mit einem Tuch gewischt. Die Produktmenge sollte ausreichend sein (max. 50 ml/m2), um die Oberfläche während der Einwirkzeit feucht zu halten.
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Mindesteinwirkzeit: - für die Bekämpfung von Bakterien, Hefen und behüllten Viren: 60 s - für die Bekämpfung von Viren (begrenzt viruzid PLUS): 5 min Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Eine angemessene Häufigkeit der Desinfektion in einem Patientenzimmer ist ein- bis zweimal pro Tag. Die maximale Anzahl der Anwendungen beträgt 6 pro Tag. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden.
Anwenderkategorie(n)	industriell berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	100, 500, 750 und 1 000 ml in durchsichtigen/weißen HDPE-Flaschen mit PP-Klappverschluss (Zubehör: PP-Schraubverschluss mit Sprühkopf); 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss.

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Oberflächen sollten vor der Desinfektion immer sichtbar sauber sein. Die maximale Anzahl der Anwendungen beträgt 6 pro Tag.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2

Verwendung # 2 – Desinfektion harter, nicht poröser kleiner Oberflächen, gebrauchsfertig (RTU), flüssig

Art des Produkts	PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	nicht zutreffend
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- Einrichtungen des Gesundheitswesens und in der Lebensmittelindustrie, z. B. bei der Zubereitung von und dem Umgang mit Lebensmitteln in Küchen/Restaurants: Desinfektion von harten/nicht porösen kleinen Oberflächen. Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.
Anwendungsmethode(n)	Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: gebrauchsfertiges Flächendesinfektionsmittel bei Raumtemperatur (20±2 °C). Die gesamte zu desinfizierende Fläche wird durch Gießen oder Sprühen aus kurzer Entfernung benetzt und anschließend gründlich mit einem Tuch gewischt. Die Produktmenge sollte ausreichend sein (max. 50 ml/m2), um die Oberfläche während der Einwirkzeit feucht zu halten.
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Mindesteinwirkzeit: für die Bekämpfung von Bakterien und Hefen bei 20°C: 60 s Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Die Produkte können so oft wie nötig verwendet werden. Eine angemessene Häufigkeit in Küchen ist ein- bis zweimal pro Tag. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden.
Anwenderkategorie(n)	industriell berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	100, 500, 750 und 1 000 ml in durchsichtigen/weißen HDPE-Flaschen mit PP-Klappverschluss (Zubehör: PP-Schraubverschluss mit Sprühkopf); 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss.

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Oberflächen sollten vor der Desinfektion immer sichtbar sauber sein.

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

5. ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG (1)

5.1. Anwendungsbestimmungen

Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Beim Umgang mit dem Produkt ist das Tragen von Augenschutz vorgeschrieben.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Allgemeine Erste-Hilfe-Maßnahmen: Die betroffene Person aus dem kontaminierten Bereich entfernen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Wenn möglich, dieses Blatt vorzeigen.

BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Die Haut sofort mit viel Wasser waschen. Danach alle kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor Wiederverwendung waschen. Die Haut 15 Minuten lang weiter mit Wasser waschen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Mindestens 15 Minuten lang weiter spülen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.

Informationen für medizinisches Personal/Arzt:

Die Augen sollten auch auf dem Weg zum Arzt wiederholt gespült werden, wenn die Augen alkalischen Chemikalien (pH > 11), Aminen und Säuren wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure ausgesetzt waren.

BEI VERSCHLUCKEN: Sofort den Mund ausspülen. Geben Sie etwas zu trinken, wenn die betroffene Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.

Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung: Auslaufen stoppen, wenn dies gefahrlos möglich ist. Zündquellen beseitigen. Besondere Vorsicht walten lassen, um statische elektrische Aufladung zu vermeiden. Keine offenen Flammen. Nicht rauchen. Eindringen in die Kanalisation und öffentliche Gewässer verhindern. Mit saugfähigem Material (z. B. Lappen) aufwischen. Verschüttetes Material so schnell wie möglich mit inerten Feststoffen wie Ton oder Kieselgur aufsaugen. Mechanisch aufnehmen (kehren, schaufeln). Unter Beachtung der einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgen.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Die Entsorgung muss gemäß den behördlichen Vorschriften erfolgen. Nicht in die Kanalisation entleeren. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Inhalt/Behälter bei einer anerkannten Sammelstelle für Abfälle abgeben. Die Verpackung vor der Entsorgung vollständig entleeren. Vollständig entleerte Behälter sind wie jede andere Verpackung recycelbar.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 24 Monate

An einem trockenen, kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter fest verschlossen halten. Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Empfohlene Lagertemperatur: 0-30°C

Nicht bei Temperaturen unter 0°C lagern.

Nicht in der Nähe von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln lagern. Von brennbarem Material fernhalten.

6. SONSTIGE INFORMATIONEN

(1) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.

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