Artikel 1

Die Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0027674-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts „Manorapid express“ gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 27. Juni 2023 bis zum 31. Juli 2032.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

ANHANG

Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts

Manorapid express

Produktart 1 – Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0027674-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0027674-0000

1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Handelsbezeichnung(en) des Produkts

Handelsname

Manorapid express Bactesil IPA Hands Twoalko MicrobaX Alkodes Septokil Mastersept Bactoficid Supergerm Superdes Soft Care Man HD Biocide

1.2.   Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Anschrift	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Deutschland
Zulassungsnummer	EU-0027674-0000
R4BP-Assetnummer	EU-0027674-0000
Datum der Zulassung	27. Juni 2023
Ablauf der Zulassung	31. Juli 2032

1.3.   Hersteller des Produkts

Name des Herstellers	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Anschrift des Herstellers	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Deutschland
Standort der Produktionsstätten	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Deutschland Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Schweden A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Deutschland

1.4.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff	Propan-1-ol
Name des Herstellers	OQ Chemicals GmbH (ehemals Oxea GmbH)
Anschrift des Herstellers	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Deutschland
Standort der Produktionsstätten	OQ Chemicals Corperation (ehemals Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Vereinigte Staaten

Wirkstoff	Propan-1-ol
Name des Herstellers	BASF SE
Anschrift des Herstellers	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland
Standort der Produktionsstätten	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	INEOS Solvent Germany GmbH
Anschrift des Herstellers	Römerstraße 733, 47443 Moers Deutschland
Standort der Produktionsstätten	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstraße 733, 47443 Moers Deutschland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstraße 88, 44623 Herne Deutschland

2.   PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-1-ol		Wirkstoffe	71-23-8	200-746-9	14,3
Propan-2-ol		Wirkstoffe	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Art der Formulierung

AL- eine andere Flüssigkeit

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE

Gefahrenhinweise

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenschäden. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Behälter dicht verschlossen halten. Einatmen von Dampf vermeiden. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. Unter Verschluss aufbewahren. Inhalt zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen. Behälter zur Entsorgung einer zugelassenen Abfallsammelstelle zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1. Verwendung # 1 – hygienische Händedesinfektion, flüssig

Art des Produkts	PT01 - Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	nicht zutreffend
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Tuberkulosebakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: behüllte Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- — Krankenhäuser und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, Ambulanzen, Arztpraxen, Pflegeheime (einschließlich häuslicher Pflege von Patienten) — Krankenhauskantinen, Großküchen, pharmazeutische Industrie, Produktionsstätten, Laboratorien. Hygienische Händedesinfektion auf sichtbar saubere und trockene Hände. — Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.
Anwendungsmethode(n)	Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: zum Einreiben
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Dosierung: Mindestens 3 ml (bei Spendern: zum Beispiel auf 1,5 ml pro Hub einstellen, 2 Hübe für 3 ml). Einwirkzeit: 30 s Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl und des Zeitpunkts der Anwendungen. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. Das Produkt kann zu jeder Zeit und so oft wie nötig angewendet werden.
Anwenderkategorie(n)	industriell berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	100, 125, 150, 500, 1 000 ml in durchsichtigen/weißen HDPE-Flaschen mit PP-Klappverschluss; 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. 700 ml in Beutel aus durchsichtiger Verbundfolie aus Polyethylen (PE) mit integrierter PP-Pumpe; 75 ml in durchsichtiger/weißer HDPE-Flasche mit PP Klappverschluss.

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Produkte können direkt angewendet oder in einem Spender oder mit einer Pumpe verwendet werden.

Für eine hygienische Händedesinfektion 3 ml des Produkts verwenden und die Hände 30 Sekunden lang feucht halten.

Nicht nachfüllen.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2. Verwendung # 2 – chirurgische Händedesinfektion, flüssig

Art des Produkts	PT01 - Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	nicht zutreffend
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Tuberkulosebakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Keine Angaben Trivialname: behüllte Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- Krankenhäuser und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens. Chirurgische Händedesinfektion auf sichtbar saubere und trockene Hände und Unterarme. Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.
Anwendungsmethode(n)	Methode: Manuelle Anwendung Detaillierte Beschreibung: zum Einreiben
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Dosierung: Ausreichende Menge in Portionen von 3 ml einreiben (bei Spendern: zum Beispiel auf 1,5 ml pro Hub einstellen, 2 Hübe für 3 ml). Einwirkzeit: 90 s Verdünnung (%): gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl und des Zeitpunkts der Anwendungen. Zwischen den Anwendungsphasen müssen keine Sicherheitszeiträume eingehalten werden. Das Produkt kann zu jeder Zeit und so oft wie nötig angewendet werden.
Anwenderkategorie(n)	berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	100, 125, 150, 500, 1 000 ml in durchsichtigen/weißen HDPE-Flaschen mit PP-Klappverschluss; 5 000 ml in durchsichtigem/weißem HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss. 700 ml in Beutel aus durchsichtiger PE-Verbundfolie mit integrierter PP-Pumpe; 75 ml in durchsichtiger/weißer HDPE-Flasche mit PP-Klappverschluss.

4.2.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Die Produkte können direkt angewendet oder in einem Spender oder mit einer Pumpe verwendet werden.

Für die chirurgische Händedesinfektion so viele Portionen von 3 ml verwenden, wie nötig sind, um die Hände 90 Sekunden lang feucht zu halten.

Nicht nachfüllen.

4.2.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

4.2.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise

5.   ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG (1)

5.1.   Anwendungsbestimmungen

Nur für den beruflichen Gebrauch bestimmt.

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Allgemeine Erste-Hilfe-Maßnahmen: Die betroffene Person aus dem kontaminierten Bereich entfernen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Wenn möglich, dieses Blatt vorzeigen.

BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Die Haut sofort mit viel Wasser waschen. Danach alle kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor Wiederverwendung waschen. Die Haut 15 Minuten lang weiter mit Wasser waschen. Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt anrufen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort mehrere Minuten lang mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Mindestens 15 Minuten lang weiter spülen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.

Informationen für medizinisches Personal/Arzt:

Die Augen sollten auch auf dem Weg zum Arzt wiederholt gespült werden, wenn die Augen alkalischen Chemikalien (pH > 11), Aminen und Säuren wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure ausgesetzt waren.

BEI VERSCHLUCKEN: Sofort den Mund ausspülen. Geben Sie etwas zu trinken, wenn die betroffene Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112 anrufen/Krankenwagen für medizinische Hilfe verständigen.

Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung:

Auslaufen stoppen, wenn dies gefahrlos möglich ist. Zündquellen beseitigen. Besondere Vorsicht walten lassen, um statische elektrische Aufladung zu vermeiden. Keine offenen Flammen. Nicht rauchen.

Eindringen in die Kanalisation und öffentliche Gewässer verhindern.

Mit saugfähigem Material (z. B. Lappen) aufwischen. Verschüttetes Material so schnell wie möglich mit inerten Feststoffen wie Ton oder Kieselgur aufsaugen. Mechanisch aufnehmen (kehren, schaufeln). Unter Beachtung der einschlägigen örtlichen Vorschriften entsorgen.

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Die Entsorgung muss gemäß den behördlichen Vorschriften erfolgen. Nicht in die Kanalisation entleeren. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Inhalt/Behälter bei einer anerkannten Sammelstelle für Abfälle abgeben. Die Verpackung vor der Entsorgung vollständig entleeren. Vollständig entleerte Behälter sind wie jede andere Verpackung recycelbar.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 24 Monate

An einem trockenen, kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter fest verschlossen halten. Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Empfohlene Lagertemperatur: 0-30° C

Nicht bei Temperaturen unter 0° C lagern.

Nicht in der Nähe von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln lagern. Von brennbarem Material fernhalten.

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

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(1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.