(1)

‚Wirksamkeit‘: ein Maß für die Gesamtwirkung der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels auf das landwirtschaftliche System, in dem sie erfolgt (d. h. unter Berücksichtigung der positiven Wirkungen der Behandlung im Hinblick auf die Erzielung der gewünschten Pflanzenschutzaktivität und der negativen Wirkungen, darunter Resistenzentwicklung, Phytotoxizität oder der Rückgang des qualitativen oder quantitativen Ertrags);

(2)

‚relevante Verunreinigung‘: eine chemische Verunreinigung, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt bedenklich ist;

(3)

‚Lagerstabilität‘: die Fähigkeit eines Pflanzenschutzmittels, während der Lagerzeit unter festgelegten Lagerbedingungen die ursprünglichen Eigenschaften und den spezifizierten Gehalt zu bewahren.

a)

b)

sie berücksichtigen — gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 33 Absatz 3 und der Artikel 34 und 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 — die gemäß dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission (2) zum Zweck der Genehmigung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgelegten Daten zum Wirkstoff des Pflanzenschutzmittels sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

c)

sie berücksichtigen andere relevante technische oder wissenschaftliche Informationen zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels oder gegebenenfalls zu den möglicherweise schädlichen Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels, seiner Bestandteile oder seiner Rückstände.

a)

die damit verbundenen Risiken ermitteln und bewerten, die erwartete Exposition beurteilen und die wahrscheinlich auftretenden Risiken für Mensch, Tier oder Umwelt abschätzen;

b)

die Wirksamkeit unter dem Gesichtspunkt der Effektivität (einschließlich der möglichen Entwicklung einer Resistenz oder Kreuzresistenz des Zielorganismus/der Zielorganismen) und die schädlichen Wirkungen (einschließlich Phytotoxizität und Pathogenität) des Pflanzenschutzmittels auf Kulturen (einschließlich behandelter Kulturen, Folgekulturen und Nachbarkulturen) für jede Verwendung beurteilen, für die eine Zulassung beantragt wird.

a)

unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Hypothesen eine bestmögliche Einschätzung aller relevanten Prozesse in geeigneter Weise ermöglichen,

b)

gemäß Nummer 2.3 bewertet werden,

c)

auf verlässliche Weise durch Messungen validiert werden, die unter für die Verwendung des Modells relevanten Bedingungen vorgenommen wurden,

d)

den Bedingungen im betreffenden Anwendungsgebiet angemessen sein,

e)

im Fall nicht validierter Modelle durch Angaben über die Art und Weise gestützt werden, wie in diesem Modell eine Schätzung berechnet wird, sowie durch Einzelheiten über die in das Modell eingegebenen Daten und ihre Ableitung.

a)

die Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 547/2011 erfüllt;

b)

auch die in den EU-Vorschriften über den Arbeitsschutz vorgeschriebenen Angaben zum Schutz von Anwendern, Arbeitskräften, Umstehenden und Anwohnern enthält;

c)

insbesondere Angaben über die Bedingungen oder Beschränkungen enthält, unter denen das Pflanzenschutzmittel gemäß den Nummern 3.1 bis 3.5 dieser allgemeinen Einleitung verwendet werden darf oder nicht.

a)

die vorgeschlagene Verpackung den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 genügt;

b)

die folgenden Verfahren den diesbezüglichen Verfahrensvorschriften entsprechen:

a)

Wenn eines oder mehrere der in Teil A Nummern 2.1, 2.2, 2.3 oder 2.7 bzw. Teil B Nummer 2.3 genannten spezifischen Entscheidungskriterien nicht erfüllt ist bzw. sind, wird eine Zulassung nur erteilt, wenn der Nutzen der Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die potenziellen schädlichen Wirkungen seiner Verwendung überwiegt. Etwaige Beschränkungen der Verwendung des Pflanzenschutzmittels, die damit zusammenhängen, dass einige der genannten Anforderungen nicht erfüllt sind, müssen auf dem Etikett angegeben werden; die ordnungsgemäße Verwendung des Pflanzenschutzmittels darf nicht dadurch gefährdet werden, dass die Anforderungen gemäß Teil A Nummer 2.7 (sofern Teil A gilt) nicht erfüllt sind. Als Nutzen kann erachtet werden:

b)

wenn die in Teil A Nummer 2.6 bzw. Teil B Nummer 2.4 genannten Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, weil der aktuelle Stand der Wissenschaft und der Analysetechnologie dies nicht erlaubt, wird eine Zulassung für einen begrenzten Zeitraum erteilt, sofern sich die vorgelegten Verfahren für die vorgegebenen Zwecke als geeignet erweisen. In diesem Fall muss der Antragsteller innerhalb einer festgelegten Frist Analyseverfahren entwickeln und vorlegen, die den genannten Kriterien entsprechen. Die Zulassung wird nach Ablauf dieser Frist erneut geprüft;

c)

wenn die Reproduzierbarkeit der in Teil A Nummer 2.6 bzw. Teil B Nummer 2.4 genannten vorgelegten Analyseverfahren nur in zwei Labors überprüft wurde, wird eine Zulassung für ein Jahr erteilt, damit der Antragsteller die Reproduzierbarkeit dieser Verfahren gemäß den vereinbarten Kriterien in mindestens einem dritten Labor nachweisen kann.

a)

soweit möglich und vorzugsweise in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels festlegen und/oder

b)

soweit möglich und in enger Zusammenarbeit mit dem Antragsteller Maßnahmen zur weiteren Verringerung der Exposition festlegen, zu der es während und nach der Verwendung des Pflanzenschutzmittels kommen könnte.

—

Auswahl der Kultur oder Anbausorte,

—

Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt (einschließlich Klima),

—

Auftreten und Befallsstärke der Schadorganismen,

—

Entwicklungsstand von Kultur und Organismus,

—

Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels,

—

falls laut Etikett vorgesehen, Menge der zugesetzten Zusatzstoffe,

—

Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung,

—

Art der Ausbringungsgeräte.

i)

Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung je nach Dosis, im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln und zur unbehandelten Kontrolle;

ii)

gegebenenfalls die Wirkung auf den Ertrag oder die Reduzierung der quantitativen und/oder qualitativen Lagerverluste im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln und zur unbehandelten Kontrolle.

a)

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

b)

Zu bewerten sind:

a)

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

b)

Diese Bewertung erfolgt für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte sowie für die verschiedenen Arten und Größen von Behältern, wobei das Mischen, Abfüllen und die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie das Reinigen und die routinemäßige Wartung der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden.

—

Art der Verpackung,

—

Abmessungen und Fassungsvermögen,

—

Größe der Öffnung,

—

Art des Verschlusses,

—

Solidität, Undurchlässigkeit und Festigkeit bei normalen Transportbedingungen und normaler Handhabung,

—

Widerstandsfähigkeit gegenüber und Verträglichkeit mit dem Inhalt.

—

Verfügbarkeit und Eignung,

—

bequemes Tragen in Anbetracht der körperlichen Belastungen und des Klimas.

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen toxikologischen und Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung, einschließlich der annehmbaren Anwenderexposition;

ii)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Untersuchungen zur dermalen Resorption;

iii)

andere im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehene relevante Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie

—

die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI),

—

die Ermittlung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen,

—

das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Anwendung bis zur Ernte oder, bei Anwendung nach der Ernte, bis zur Auslagerung der Pflanzenerzeugnisse.

—

Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche Praxis einschließlich der im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über die Anwendung sowie der für die beabsichtigten Verwendungszwecke vorgeschlagenen Sicherheitswartezeiten bzw. Rückhalte- oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte,

—

die Art der Zubereitung,

—

Analysemethoden und Rückstandsdefinition.

i)

die vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels;

ii)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Verteilung der Rückstände auf genießbare und ungenießbare Teile;

iii)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

iv)

die realistischen Möglichkeiten einer Extrapolation der Daten auf andere Kulturen.

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

iii)

alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden;

iv)

gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

iii)

alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

iv)

gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

v)

soweit dies relevant ist, Angaben zum Abbau einschließlich Umwandlung und Sorption in der grundwasserführenden Schicht;

vi)

soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung im vorgesehenen Anwendungsgebiet;

vii)

soweit dies relevant ist, die aus der Überwachung resultierenden Angaben darüber, ob infolge früherer Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen, der Wirkstoff und relevante Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte im Grundwasser vorhanden sind oder nicht. Diese Überwachungsdaten sind wissenschaftlich auszuwerten.

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

iii)

alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser;

iv)

mögliche Expositionswege:

v)

gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

vi)

soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur Trinkwassergewinnung und -aufbereitung im vorgesehenen Anwendungsgebiet.

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

iii)

alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen über Verteilung und Abbau in der Luft.

a)

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

b)

Zu bewerten sind:

a)

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

b)

Zu bewerten sind:

a)

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

b)

Zu bewerten sind:

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen spezifischen Informationen über die Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie

iii)

alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel wie

iv)

gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgesehenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen.

a)

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

b)

Zu bewerten sind:

i)

alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über den Wirkstoff einschließlich der spezifischen Informationen über die Wirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel, einschließlich der Wirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen;

iii)

gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet, die denselben Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände hinterlassen;

iv)

alle verfügbaren Informationen aus dem biologischen Primärscreening.

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere:

iii)

die Nachweis- und Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden in Bezug auf Unreinheiten;

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über Analysemethoden, insbesondere:

iii)

die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden;

iv)

die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden.

—

sofern es eine adäquate Spezifikation der FAO (Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen) gibt, die in dieser Spezifikation aufgeführten physikalischen und chemischen Eigenschaften;

—

gibt es keine adäquate FAO-Spezifikation: alle in dem ‚Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides‘ (Handbuch über Entwicklung und Anwendung der FAO- und der WHO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel) aufgeführten, für die Formulierung relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften.

i)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung;

ii)

die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgesehenen Angaben über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels.

i)

akut toxisch der Kategorien 1 und 2 für jegliche Aufnahmeroute, sofern der ATE (Schätzwert der akuten Toxizität) des Produkts 25 mg/kg Körpergewicht bei oraler Aufnahme oder 0,25 mg/l/4 h bei Inhalation von Staub, Nebel oder Rauch nicht übersteigt;

ii)

STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (oral), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 25 mg/kg Körpergewicht zeigen;

iii)

STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (dermal), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 50 mg/kg Körpergewicht zeigen;

iv)

STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (Inhalation von Gas/Dampf), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 0,5 mg/l/4 h zeigen;

v)

STOT (einmalige Exposition), Kategorie 1 (Inhalation von Staub/Nebel/Rauch), sofern ihre Einstufung auf dem Vorhandensein eingestufter Stoffe beruht, die signifikante nichtletale toxische Wirkungen bei Leitwerten unter 0,25 mg/l/4 h zeigen.

—

bei Feldversuchen: Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr (d. h. DT90 > 1 Jahr und DT50 > 3 Monate) oder

—

bei Laborversuchen: Bildung gebundener Rückstände, die nach 100 Tagen mehr als 70 v. H. der ursprünglichen Dosis ausmachen, wobei die Mineralisierungsrate weniger als 5 v. H. innerhalb von 100 Tagen beträgt;

i)

die zulässige Höchstkonzentration gemäß der Richtlinie 98/83/EG des Rates (9) oder

ii)

die bei der Genehmigung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anhand geeigneter, vor allem toxikologischer Daten festgelegte Höchstkonzentration oder — wenn keine solche Höchstkonzentration festgelegt wurde — die Konzentration, die einem Zehntel des ADI-Wertes entspricht, der bei der Genehmigung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt wurde,

—

für den Fall, dass das Oberflächenwasser in oder aus dem vorgesehenen Anwendungsgebiet zur Trinkwassergewinnung bestimmt ist, Konzentrationen überschreitet, oberhalb deren die Einhaltung der gemäß der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) festgelegten Trinkwasserqualität gefährdet ist; oder

—

Auswirkungen auf die Nichtzielarten, einschließlich Tieren, hat, die im Sinne der entsprechenden Bestimmungen der Nummer 2.5.2 als unannehmbar anzusehen sind.

—

das Verhältnis von akuter und Kurzzeittoxizität zur Exposition für Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Landwirbeltiere weniger als 10 auf der Grundlage der LD50 beträgt oder wenn das Verhältnis der Langzeittoxizität zur Exposition unter 5 liegt, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen eintreten;

—

der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe) mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikobewertung erbringt den Nachweis, dass bei Feldbedingungen nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine direkten oder indirekten unannehmbaren Wirkungen eintreten.

—

das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für Fische und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei Langzeitexposition unter 10 liegt oder

—

das Verhältnis zwischen Hemmung des Algenwachstums und Exposition weniger als 10 beträgt oder

—

der höchste Biokonzentrationsfaktor (BCF) für Pflanzenschutzmittel, die biologisch leicht abbaubare Wirkstoffe enthalten, mehr als 1 000 und für die Pflanzenschutzmittel mit sonstigen Wirkstoffen mehr als 100 beträgt,

i)

Mit der Methode müssen toxikologische, ökotoxikologische oder ökologisch signifikante Rückstände bestimmt und bestätigt werden können.

ii)

Die durchschnittliche Wiederfindungsrate muss bei einer Standardabweichung von ≤ 20 v. H. zwischen 70 v. H. und 110 v. H. liegen.

iii)

Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Wiederholbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:

Zwischenwerte sind durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve zu bestimmen.

iv)

Hinsichtlich der Rückstände in Lebensmitteln muss die Vergleichbarkeit unter den nachstehend angegebenen Werten liegen:

Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt logarithmischen Kurve bestimmt.

v)

Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebensmittel, Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden folgende Sensitivitätskriterien erfüllen, es sei denn, der Rückstandshöchstgehalt oder der vorgeschlagene Rückstandshöchstgehalt entspricht der Bestimmungsgrenze:

Bestimmungsgrenze entsprechend dem vorgeschlagenen vorläufigen oder EU-Rückstandshöchstgehalt:

a)

chemische Eigenschaften:

Die angegebene und die tatsächliche Wirkstoffmenge im Pflanzenschutzmittel darf während der gesamten Haltbarkeitsdauer höchstens folgende Abweichung aufweisen:

b)

physikalische Eigenschaften:

Das Pflanzenschutzmittel muss die physikalischen Kriterien (einschließlich Lagerstabilität) erfüllen, die für diese Formulierung im ‚Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products‘ (Handbuch über Entwicklung und Anwendung der FAO- und der WHO-Spezifikationen für Pflanzenschutzmittel) angegeben sind.

—

einer im Wege der Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission (11) gemäß Artikel 37 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) angenommenen Liste oder

—

der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten Listen (13) äußerst wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe, sehr wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe und wichtiger antimikrobieller Wirkstoffe für die Humanmedizin.

a)

Pathogenität bei Wirbellosen,

b)

Parasitismus,

c)

Konkurrenz um ökologische Nischen (z. B. Nährstoffe, Lebensräume),

d)

endophytisches Wachstum,

e)

Interferenz mit der Virulenz eines pathogenen Zielorganismus,

f)

Induktion einer Abwehrreaktion der Pflanzen,

g)

Antibiose.

a)

die Auswahl der Kultur oder Anbausorte,

b)

die Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt (einschließlich Klima) (wenn dies für eine spezifische Verwendung erforderlich ist, sind diese Daten/Informationen auch für die Zeit vor und nach der Anwendung vorzulegen),

c)

die Präsenz und die Dichte des Zielorganismus,

d)

das Entwicklungsstadium von Kultur und Zielorganismus,

e)

die Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels,

f)

soweit auf dem Etikett vorgegeben, die Aufwandmenge des beizugebenden Zusatzstoffs,

g)

die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Anwendungen,

h)

die Art der einzusetzenden Ausbringungsgeräte,

i)

die Notwendigkeit besonderer Verfahren zur Reinigung der Ausbringungsgeräte vor und nach der Verwendung.

a)

Intensität, Einheitlichkeit und Dauer der beabsichtigten Wirkung im Verhältnis zur vorgeschlagenen Dosis;

b)

der Vergleich der vorgeschlagenen Dosis mit einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, sofern vorhanden, und einer unbehandelten Kontrolle;

c)

gegebenenfalls die Wirkung auf den Ertrag oder die Verringerung von Verlusten bei der Lagerung unter quantitativen und/oder qualitativen Gesichtspunkten im Vergleich zu einem oder mehreren geeigneten Referenzmitteln, sofern vorhanden, und einer unbehandelten Kontrolle;

d)

das Risiko des Auftretens und der Entwicklung von Resistenzen oder Kreuzresistenzen in Populationen von Zielorganismen.

a)

Bei dieser Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen:

b)

Zu bewerten sind:

a)

alle relevanten Informationen gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 sowie die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung, einschließlich der toxikologischen Untersuchungen;

b)

alle relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013, einschließlich der toxikologischen Untersuchungen und der Wirksamkeitsdaten.

a)

die verfügbaren Informationen zu Infektiosität und Pathogenität (z. B. auf Grundlage der biologischen Eigenschaften, der einer Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur oder vom Antragsteller durchgeführter Studien an Tieren) gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013. In Bezug auf Mikroorganismen sind Infektiositäts- und Pathogenitätsuntersuchungen an Tieren aufgrund der Unterschiede zwischen dem Menschen und Versuchstieren (z. B. Immunsystem, Mikrobiom) unter Umständen nicht immer zur Extrapolation auf den Menschen geeignet. Mikroorganismen können ein enges Wirtsspektrum haben, weshalb nicht immer davon auszugehen ist, dass ein Mikroorganismus, der bei den Versuchstieren eine Krankheit hervorruft, beim Menschen dasselbe bewirkt und umgekehrt. Die vom Antragsteller gemäß Teil B Nummern 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 und 5.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegten und/oder aus anderen verlässlichen Quellen bezogenen Informationen (z. B. qualifizierte Sicherheitsannahme, einer Peer-Review unterzogene wissenschaftliche Literatur) können solide, zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse über Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus liefern. Legt ein Antragsteller eine Zusammenfassung bereits verfügbarer Informationen zu Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus gemäß Teil B Nummer 5.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vor, so bewerten die Mitgliedstaaten diese vom Antragsteller vorgelegten, unter Anwendung eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse, um festzustellen, ob das mögliche Nichteinreichen bestimmter Studien, die gemäß Teil B Nummern 5.3.1 und 5.4 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgeschrieben sind, gerechtfertigt ist. Bei der Bewertung sind folgende Grundsätze zu berücksichtigen:

Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen und der eventuell vom Antragsteller durchgeführten Untersuchungen an Tieren ist die Fähigkeit des Mikroorganismus zu berücksichtigen, im Säugetierwirt zu infizieren, persistieren oder anzuwachsen, sowie seine Fähigkeit, Wirkungen oder Reaktionen beim Wirt auszulösen. Parameter, die auf die Unfähigkeit, im Wirt zu persistieren und sich zu vermehren, sowie die Unfähigkeit, schädliche Wirkungen beim Wirt hervorzurufen, hinweisen, umfassen gegebenenfalls die Eliminierung des Mikroorganismus aus dem Körper. Die Replikationstemperaturen können sich von der Körpertemperatur von Säugetieren unterscheiden, was möglicherweise auf eine geringe Wahrscheinlichkeit der Persistenz und Vermehrung im Wirt hinweist. Allerdings kann es zu einer Temperaturangleichung kommen, und dieser Parameter allein gilt nicht als ausreichend, um Schlüsse auf die Persistenz und Vermehrung des Mikroorganismus im Wirt zu ziehen. Die Bewertung anhand relevanter Parameter aus Studienergebnissen und verfügbarer Informationen muss eine Beurteilung potenzieller Wirkungen bei arbeitsbedingter Exposition ermöglichen;

b)

die verfügbaren Informationen zur Toxizität (z. B. auf Grundlage der biologischen Eigenschaften, der einer Peer-Review unterzogenen wissenschaftlichen Literatur oder vom Antragsteller durchgeführter Studien an Tieren) gemäß Teil B Nummern 2.8 und 5.5 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Abschnitt 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013. Die verfügbaren Informationen zur Toxizität, zum Beispiel aus der veröffentlichten Literatur, medizinischen Informationen, dem integrierten Prüfungs- und Bewertungsansatz (IATA), den Ergebnissen der Berechnungsvorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 oder Überbrückungsdaten für ähnliche Pflanzenschutzmittel, können solide, verlässliche wissenschaftliche Anhaltspunkte für die Toxizität relevanter chemischer Stoffe in dem Pflanzenschutzmittel geben und zur Einstufung und Kennzeichnung verwendet werden. Legt ein Antragsteller verfügbare Informationen zur Toxizität des Pflanzenschutzmittels (oder darin enthaltener chemischer Stoffe) für Mensch und Tier (einschließlich In-vitro- und Ex-vivo-Daten) vor, so bewerten die Mitgliedstaaten diese vom Antragsteller vorgelegten, unter Anwendung eines Verfahrens zur Ermittlung der Beweiskraft gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse, um festzustellen, ob das eventuelle Nichteinreichen bestimmter Studien, die gemäß Teil B Nummern 7.3.1 bis 7.3.6 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 vorgeschrieben sind, gerechtfertigt ist. Bei der Bewertung sind folgende Grundsätze zu berücksichtigen:

Bei der Bewertung der verfügbaren Informationen und der eventuell vom Antragsteller durchgeführten Untersuchungen an Tieren ist die Fähigkeit von bedenklichen Metaboliten, Safenern, Synergisten und relevanten Verunreinigungen zu berücksichtigen, schädliche Wirkungen bei Mensch oder Tier hervorzurufen. Die Bewertung anhand relevanter Parameter der Studien muss eine Beurteilung potenzieller Wirkungen bei nicht ernährungsbedingter Exposition unter Berücksichtigung der Intensität und Dauer der Exposition unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen ermöglichen.

c)

andere relevante Informationen gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013, beispielsweise über

a)

Anhand der Angaben gemäß Nummer 1.5.1.2 sind für die einmalige oder wiederholte Exposition von Anwendern, Arbeitskräften, Umstehenden und Anwohnern nach der vorgesehenen Anwendung folgende Endpunkte festzulegen:

b)

Die Bewertung der Exposition des Anwenders ist für alle für das Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren und Ausbringungsgeräte sowie für alle Arten und Größen von Verpackungsbehältern durchzuführen, wobei den Misch- und Abfüllvorgängen, der Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie der Reinigung und routinemäßigen Wartung der Ausbringungsgeräte Rechnung zu tragen ist. Gegebenenfalls sind auch andere zugelassene Verwendungen des Pflanzenschutzmittels, die denselben Wirkstoff betreffen oder bei denen dieselben Rückstände anfallen, im vorgesehenen Anwendungsgebiet zu berücksichtigen.

c)

Die Möglichkeit schädlicher Wirkungen beim Menschen wird unter Berücksichtigung der gemessenen oder geschätzten Höhe der Exposition des Menschen im Vergleich zu den getesteten Aufwandmengen gemäß Teil B Abschnitt 7 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 beurteilt. Bei dieser Risikobewertung berücksichtigt werden zum Beispiel Wirkungsweise, physikalische und chemische Eigenschaften des Mikroorganismus und anderer Bestandteile des Pflanzenschutzmittels wie bedenkliche Metaboliten, Safener, Synergisten und relevante Verunreinigungen.

d)

Andere relevante Informationen gemäß Teil B des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013, beispielsweise über Folgendes:

a)

Art der Verpackung,

b)

Größe und Fassungsvermögen,

c)

Größe der Öffnung,

d)

Art des Verschlusses,

e)

Stabilität, Dichtigkeit und Widerstandsfähigkeit bei normalem Transport und normaler Handhabung,

f)

Widerstandsfähigkeit gegenüber und Verträglichkeit mit dem Inhalt.

a)

Erhältlichkeit und Eignung,

b)

Wirksamkeit,

c)

Tragbarkeit, auch unter dem Gesichtspunkt der körperlichen Belastung und der Klimabedingungen,

d)

Widerstandsfähigkeit gegen das Pflanzenschutzmittel und Verträglichkeit mit diesem.

—

die beabsichtigte Verwendung, einschließlich der Daten zu der Anwendung und den vorgeschlagenen Fristen vor der Ernte für die vorgesehenen Verwendungen oder der Daten zu Wartezeiten oder Lagerfristen bei Anwendung nach der Ernte;

—

die Analysemethoden gemäß Teil B Nummer 5.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013;

—

die spezifischen Informationen über Rückstände in/auf behandelten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln gemäß Teil B Abschnitt 8 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013;

—

realistische Möglichkeiten, Daten von einer Kultur auf eine andere zu extrapolieren.

—

die Daten zur vorgeschlagenen guten landwirtschaftlichen Praxis, einschließlich der Daten zur Anwendung;

—

die Art des Pflanzenschutzmittels;

—

die Analysemethoden gemäß Teil B Nummer 4.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Nummer 5.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013;

—

die spezifischen Informationen zum Vorkommen des Mikroorganismus, z. B. die mögliche Zunahme der mikrobiellen Dichte in den relevanten Umweltkompartimenten im Vergleich zum Vorkommen auf der relevanten höchsten taxonomischen Ebene in der Umwelt in Europa gemäß Teil B Nummer 7.1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und gegebenenfalls Teil B Abschnitt 9 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013;

—

die von einer Kultur auf eine andere extrapolierten Daten, falls die Extrapolation von den Mitgliedstaaten als realistisch erachtet wird;

—

außerdem wird für Mikroorganismen, die nicht in den relevanten Umweltkompartimenten in Europa auf der relevanten höchsten taxonomischen Ebene vorkommen und die bekanntermaßen entweder für Pflanzen oder für andere Organismen pathogen sind, die Exposition von Nichtzielorganismen durch kolonisierte Wirtsorganismen bewertet, wobei auch die Informationen zur Populationsdichte des Mikroorganismus in Wirtsorganismen und die Exposition von Nichtzielorganismen gegenüber kolonisierten Wirtsorganismen berücksichtigt werden.

—

die Daten zur vorgeschlagenen guten landwirtschaftlichen Praxis, einschließlich der Daten zur Anwendung;

—

die Art des Pflanzenschutzmittels;

—

die Analysemethoden gemäß Teil B Nummer 4.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Teil B Nummer 5.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013;

—

die spezifischen Informationen zum Verbleib in der Umwelt und zum Verhalten des im Pflanzenschutzmittel vorhandenen bedenklichen Metaboliten gemäß Teil B Nummer 7.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und gegebenenfalls Teil B Abschnitt 9 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013;

—

falls verfügbar und vom Antragsteller zur qualitativen Bewertung der Exposition gemäß Teil B Nummer 7.2.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 vorgelegt, Informationen zur Hintergrundkonzentration desselben bedenklichen Metaboliten in den relevanten Umweltkompartimenten;

—

realistische Möglichkeiten, Daten von einer Kultur auf eine andere zu extrapolieren.

a)

Die Mitgliedstaaten bewerten die Risiken für Landwirbeltiere infolge des Mikroorganismus und seines Potenzials einer Infektion des Wirts und der Vermehrung im Wirt, wobei sie folgende Informationen über den Mikroorganismus berücksichtigen:

b)

Die Mitgliedstaaten bewerten das Risiko für Landwirbeltiere infolge toxischer Wirkungen des Pflanzenschutzmittels gemäß den in Teil A Nummer 1.5.2.1 genannten einschlägigen Bestimmungen.

a)

Die Mitgliedstaaten bewerten die Risiken für Wasserorganismen infolge des Mikroorganismus und seines Potenzials einer Infektion des Wirts und der Vermehrung im Wirt, wobei sie folgende Informationen über den Mikroorganismus berücksichtigen:

b)

Die Mitgliedstaaten bewerten das Risiko für Wasserorganismen infolge toxischer Wirkungen des Pflanzenschutzmittels gemäß den in Teil A Nummer 1.5.2.2 genannten einschlägigen Bestimmungen.

a)

Die Mitgliedstaaten bewerten die Risiken für Bienen infolge des Mikroorganismus und seines Potenzials einer Infektion des Wirts und der Vermehrung im Wirt, wobei sie folgende Informationen über den Mikroorganismus berücksichtigen:

b)

Die Mitgliedstaaten bewerten das Risiko für Bienen infolge toxischer Wirkungen des Pflanzenschutzmittels gemäß den in Teil A Nummer 1.5.2.3 genannten einschlägigen Bestimmungen.

a)

Die Mitgliedstaaten bewerten die Risiken für andere Arthropoden als Bienen infolge des Mikroorganismus und seines Potenzials einer Infektion des Wirts und der Vermehrung im Wirt, wobei sie folgende Informationen über den Mikroorganismus berücksichtigen:

b)

Die Mitgliedstaaten bewerten das Risiko für andere Arthropoden als Bienen infolge toxischer Wirkungen des Pflanzenschutzmittels gemäß den in Teil A Nummer 1.5.2.4 genannten einschlägigen Bestimmungen.

a)

Die Mitgliedstaaten bewerten die Risiken für Meso- und Makroorganismen im Boden infolge des Mikroorganismus und seines Potenzials einer Infektion des Wirts und der Vermehrung im Wirt, wobei sie folgende Informationen über den Mikroorganismus berücksichtigen:

b)

Die Mitgliedstaaten bewerten das Risiko für Meso- und Makroorganismen im Boden infolge toxischer Wirkungen des Pflanzenschutzmittels gemäß den in Teil A Nummer 1.5.2.5 genannten einschlägigen Bestimmungen.

a)

Die Mitgliedstaaten bewerten die Risiken für Landpflanzen infolge des Mikroorganismus und seines Potenzials einer Infektion des Wirts und der Vermehrung im Wirt, wobei sie folgende Informationen über den Mikroorganismus berücksichtigen:

b)

Die Mitgliedstaaten bewerten das Risiko für Landpflanzen infolge toxischer Wirkungen des Pflanzenschutzmittels.

—

die Bewertung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG und die betreffende Entscheidung der Mitgliedstaaten vom Antragsteller in das Dossier aufgenommen wurden und

—

eine Zustimmung gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG erteilt wurde, gemäß der dieser Organismus in die Umwelt freigesetzt oder in einem Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden darf.