26.10.2004   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 323/6

(1)

Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind Höchstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.

(2)

Die Rückstandshöchstmengen sollten erst festgesetzt werden, nachdem der Ausschuss für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.

(3)

Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten Lebensmittel (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.

(4)

Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten die Höchstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder Niere festgesetzt werden. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sollten auch stets Höchstmengen für Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festgesetzt werden.

(5)

Bei Tierarzneimitteln, die für Legegeflügel, Tiere in der Laktationsphase oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Höchstmengen für Rückstände in Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden.

(6)

Nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 steht die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen der Anwendung sonstiger relevanter Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in keiner Weise entgegen.

(7)

Auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel wurde Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch die Verordnung (EG) Nr. 997/1999 der Kommission (2) dahin gehend geändert, dass vorläufige Höchstmengen für Rückstände von Morantel aufgenommen wurden, damit wissenschaftliche Studien abgeschlossen werden können, insbesondere Studien hinsichtlich des Marker-Rückstands und des Analyseverfahrens zur Feststellung von Morantel-Rückständen in den Zielgeweben. Der Zeitraum für die Gültigkeit dieser Rückstandshöchstmengen wurde nachträglich durch die Verordnung (EG) Nr. 1322/2001 der Kommission (3) verlängert, um dem Antragsteller mehr Zeit für den Abschluss der erforderlichen Studien einzuräumen.

(8)

Die angeforderten Daten zum Marker-Rückstand und zum Analyseverfahren wurden vom Ausschuss für Tierarzneimittel beurteilt. Dieser befand, dass sie nicht voll und ganz den in Band 8 der Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Anforderungen entsprechen. Dennoch wurde das Verfahren für Muskeln, Milch und Niere bzw. Leber der Tierarten Rind und Schaf als uneingeschränkt validiert erachtet. Der Ausschuss für Tierarzneimittel schlug anschließend vor, Morantel in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen. Als Begründung führte er an, dass Rückstände von Morantel rasch abgebaut werden und daher die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen zum Schutz der menschlichen Gesundheit nicht notwendig seien.

(9)

Da Rückstände von Morantel in aus behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln die zulässige Tagesdosis 24 Stunden nach Verabreichung übersteigen können, wird es aus Gründen des Verbraucherschutzes und um angemessene Wartezeiten für Morantel enthaltende Tierarzneimittel festzulegen, für notwendig erachtet, Rückstandshöchstmengen unter Berücksichtigung der zuvor festgelegten Höchstmengen festzusetzen.

(10)

Morantel ist ein pharmakologisch wirksamer anthelmintischer Stoff, der seit geraumer Zeit in Tierarzneimitteln zur Behandlung von zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren gegen Spul- und Bandwürmer verwendet wird. Im Hinblick auf eine eventuelle Resistenzentwicklung sollte der Zugang zu mehreren Behandlungsmöglichkeiten offen gehalten werden.

(11)

Nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ist beim Risikomanagement den Ergebnissen der Risikobewertung und anderen Faktoren, die angesichts des betreffenden Sachverhalts zu berücksichtigen sind, Rechnung zu tragen. Dazu zählen beispielsweise Nachweisverfahren und die Durchführbarkeit von Kontrollen zur Vermeidung von Risiken, die mit solchen Stoffen verbunden sind. Das zuständige Referenzlabor hat bestätigt, dass die vom Antragsteller vorgeschlagenen Methoden für Analysen zur Bestätigung von Morantel in den Zielgeweben angewandt werden können.

(12)

Die Kommission vertritt die Auffassung, dass Morantel in Anhang I für die Tierarten Rinder und Schafe aufgenommen werden sollte, um einen Schutz für die Verbraucher zu bieten und entsprechende Kontrollen zur Feststellung von Morantel in aus behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln zu ermöglichen.

(13)

Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung sollte den Mitgliedstaaten ein Zeitraum von 60 Tagen gewährt werden, damit sie die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (5) erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können.

(14)

Die Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —