EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

ud fra følgende betragtninger:

VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

Denne henstilling vedrører god praksis med hensyn til etablering, gennemgang og anvendelse af diagnostiske referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser og interventionelle radiologiprocedurer. Medlemsstaterne opfordres herved til at følge denne gode praksis.

1.   National ramme for DRL'er

Medlemsstaterne bør tilvejebringe en national forvaltningsramme for etablering, gennemgang og anvendelse af diagnostiske referenceniveauer (DRL'er) og øremærke passende ressourcer til at støtte og opretholde en sådan ramme.

Medlemsstaterne bør fremme en ensartet national tilgang til etablering, gennemgang og anvendelse af DRL'er ved klart at identificere de relevante interessenter og deres respektive ansvarsområder i processen. Relevante interessenter kan variere, men medlemsstaterne bør overveje at inddrage kompetente myndigheder, sundhedsråd, faglige selskaber, sundhedsfaciliteter, producenter og leverandører af medicinsk udstyr. Som minimum bør etablering og gennemgang af DRL'er, indsamling, validering og analyse af data samt udarbejdelse af vejledende materiale til sundhedsfaciliteter om anvendelsen af DRL'er indgå.

Medlemsstaterne bør definere de respektive roller for sundhedspersonen, den medicinsk-fysiske ekspert og de personer, der har tilladelse til at udføre praktiske aspekter af medicinsk-radiologiske procedurer i forbindelse med indsamling, validering og analyse af data til etablering af DRL'er samt i anvendelsen af DRL'er som et værktøj til optimering i sundhedsfaciliteter.

Medlemsstaterne bør indføre en fleksibel og dynamisk proces til etablering og gennemgang af DRL'er. Fleksibilitet er nødvendig for procedurer, hvor der kun foreligger få data (f.eks. interventionelle procedurer hos pædiatriske patienter), eller hvor der foreligger data fra et lille antal sundhedsfaciliteter. En dynamisk proces er nødvendig for at muliggøre, at de indledende DRL'er kan udledes af disse data, mens man afventer en mere omfattende dataindsamling.

2.   Metodologi for etablering og gennemgang af nationale DRL'er

Medlemsstaterne bør identificere undersøgelser og procedurer, for hvilke der bør fastsættes nationale DRL'er, med henblik på at opnå en tilstrækkelig dækning af de mest almindelige undersøgelser og procedurer eller af dem, hvor den kollektive dosis til befolkningen er betydelig. Når det er muligt, bør der, under hensyntagen til de forskellige behov for billedkvalitet, fastsættes nationale DRL'er for kliniske indikationer. Det anerkendes dog, at DRL'er baseret på kliniske indikationer ikke er egnede til alle modaliteter, undersøgelser og procedurer, og der kan derfor anvendes DRL'er baseret på anatomiske regioner i disse tilfælde.

Medlemsstaterne bør overveje den nomenklatur, der anvendes til at beskrive kliniske indikationer, undersøgelser og procedurer, når de etablerer DRL'er. De bør fremme anvendelsen af standardiseret terminologi og støtte udviklingen af en sådan terminologi, hvor den ikke findes. En konsekvent og præcis beskrivelse er vigtig, især for DRL'er baseret på kliniske indikationer.

Med henblik herpå giver bilag 1 og 2 en oversigt over i) termer, der anvendes i dette dokument, ii) relevante dosismængder og iii) kliniske indikationer, undersøgelser og procedurer, for hvilke der er fastsat europæiske DRL'er. Selv om forskelle i udstyrslagre sammen med varierende hyppighed af undersøgelser og procedurer kan komplicere en harmoniseret tilgang, bør medlemsstaterne anvende disse bilag, når de etablerer nationale DRL'er, for at fremme ensartethed.

Medlemsstaterne bør søge at sikre, at de nationale DRL'er afspejler den aktuelle nationale praksis og de tilhørende patientdoser, og bør fastsætte en gennemgangshyppighed, der tager højde for de løbende fremskridt inden for billeddannelsesteknologier og lavdosisteknikker. Relevansen af DRL'erne bør kontrolleres regelmæssigt gennem nationale undersøgelser, mindst hvert tredje til femte år, undtagen for tandundersøgelser, hvor der kan anvendes en lavere hyppighed.

3.   Dataindsamling og fastsættelse af DRL-værdier

Nationale DRL'er bør baseres på nationale dosisundersøgelser, hvor der indsamles data fra et repræsentativt udvalg af sundhedsfaciliteter. For at blive betragtet som repræsentative bør medlemsstaterne inkludere både offentlige og private faciliteter samt faciliteter af forskellig størrelse fra hele landet. For at opnå nationale dosisfordelinger, der er egnede til at fastsætte DRL-værdier, bør medlemsstaterne fremme nationale DRL'er baseret på et relevant antal typiske værdier indsamlet fra et passende og repræsentativt udvalg af sundhedsfaciliteter.

Typiske værdier fra sundhedsfaciliteter, der er fastlagt på grundlag af retrospektive gennemgange af et stort antal patienter, fortrinsvis opnået fra dosisovervågningssystemer eller patientdosisregistre, kan betragtes som repræsentative for patientpopulationen, selv om dataene ikke indeholder oplysninger om patientmorfologi. Der kan dog også fastsættes typiske værdier for et mindre antal patienter, der er standardiseret efter vægt. I dette tilfælde er data om patientmorfologi af stor betydning, og medlemsstaterne bør fremme kvantificeringen af standardstørrelsen (f.eks.: vægt, højde, body mass index) for patientpopulationen til at vejlede denne proces. Der bør udvises omhu for at sikre en ensartet dataindsamling. Gentagelser og andre uregelmæssigheder bør ikke medtages i definitionen af typiske undersøgelser, der anvendes til at udlede typiske værdier, som indsendes med henblik på at fastlægge DRL'er, da de ikke betragtes som en del af en almindelig undersøgelse. Sådanne data er imidlertid nyttige til nationale og lokale gennemgange. Dette er ikke tilfældet for store mængder data indsamlet via dosisovervågningssystemer, da virkningen af afviste billeder på den typiske dosis vil være ubetydelig.

DRL-værdien, der er fastsat til den 75. percentil af den nationale fordeling af typiske værdier (dvs. medianværdier) for en given DRL-mængde, bør normalt anvendes som den nationale DRL (10).

Medlemsstaterne kan overveje at fastsætte et opnåeligt dosisniveau (11), som fastsættes til medianen af den nationale dosisfordeling. Dette opnåelige dosisniveau giver yderligere mulighed for optimering for sundhedsfaciliteter, hvis typiske værdier ligger under det nationale DRL.

Medlemsstaterne kan overveje at fastsætte den 25. percentil som et niveau for at identificere undersøgelser, hvor tilstrækkelig diagnostisk billedkvalitet bør verificeres.

Medlemsstaterne kan også overveje at analysere den nationale dosisfordeling for at få værdifuld information om optimeringsniveauet på nationalt plan. En bred dosisfordeling kan f.eks. indikere, at der vil være behov for yderligere optimeringsindsats.

4.   Datavalidering og datakvalitet

Medlemsstaterne bør støtte sundhedsfaciliteter i at sikre passende kvalitetskontrol og validering af data, inden de indsendes til medtagelse i de nationale dosisfordelinger.

Det bør anerkendes, at brugen af et dosisovervågningssystem bidrager til fastlæggelsen af DRL'er og deres hyppige opdatering. Dog bør kvaliteten og den iboende usikkerhed af dataene nøje overvejes, når store mængder data fra forskellige IT-systemer anvendes.

Leverandører bør bestræbe sig på, at de relevante DICOM-data (Digital Imaging and Communications in Medicine) er i overensstemmelse med RDSR-konceptet (Radiation Dose Structured Report) (12). Til gennemførelse af disse standarder kan integrationsprofiler som dem fra IHE-initiativet (Integrating the Healthcare Enterprise) anvendes, som beskrevet i IHE Radiation Exposure Monitoring (REM)-profilen (13). Leverandører og udstyrsproducenter spiller også en vigtig rolle i harmoniseringen af dosismængder og enheder, der vises af radiologisk udstyr, for at forbedre den ensartede visning af DRL-mængder (14), hvilket kan hjælpe personalet og fremme optimering.

Mekanismer til vurdering af datakvaliteten og værdiernes konsistens bør kontrolleres i forhold til den undersøgelse, der er tale om. Medlemsstaterne bør overveje mulige begrænsninger ved automatiserede systemer, der anvendes til etablering og gennemgang af DRL'er. Medlemsstaterne bør samarbejde med producenterne om at imødekomme behovet for en harmoniseret undersøgelsesnomenklatur, adgang til strukturerede data om kliniske indikationer samt harmonisering af dosismængder og enheder, der vises af radiologisk udstyr. Adgang til digitale data af høj kvalitet spiller en vigtig rolle i genereringen og præsentationen af store datamængder, der anvendes til etablering af DRL'er.

Medlemsstaterne kan overveje at anvende kunstig intelligens til dataverificering og -analyse, baseret på passende validering af de tilgængelige AI-værktøjer. En koordineret indsats kunne støttes af de medlemsstater, der allerede er langt fremme på dette område.

5.   Billedkvalitet

Medlemsstaterne bør støtte inddragelsen af billedkvalitetsvurderinger, når de anvender begrebet DRL'er. Evaluering af patientens strålingsdosis baseret udelukkende på DRL-mængder uden at tage billedkvalitetskriterier i betragtning bør ikke anses for hensigtsmæssig. Ellers kan DRL-mængden nå et niveau, der bringer billedkvaliteten i fare. Sundhedsfaciliteter bør altid lægge vægt på, at billedkvaliteten er tilstrækkelig, inden der indsamles dosisdata til fastsættelse af nationale DRL'er. Det bør anerkendes, at værdien for den 25. percentil kan anvendes som et redskab til at identificere situationer, hvor billedkvaliteten skal vurderes. Virkningen af billedefterbehandlingsværktøjer bør dog tages i betragtning i billedkvalitetsvurderinger, og kompleksiteten i forholdet mellem dosis og billedkvalitet øges yderligere ved indførelse af kunstig intelligens til forbedring af billedkvaliteten.

6.   DRL'er i specifikke kliniske sammenhænge

Medlemsstaterne bør fremme etableringen af nationale DRL'er, der i tilstrækkelig grad dækker almindelige undersøgelser og procedurer på tværs af alle modaliteter, herunder dental CBCT (cone beam computed tomography), mammografi, hybridbilleddannelse og billedstyret strålebehandling (IGRT), for både pædiatriske og voksne patienter.

Metodologiske forskelle og udfordringer i forbindelse med dataindsamling, især inden for pædiatrisk radiologi, nuklearmedicin og IGRT, indikerer behovet for yderligere udvikling og vejledning. Under forhold med begrænsede ressourcer bør etablering af DRL'er prioriteres for hyppige og højdosisundersøgelser/-procedurer samt undersøgelser/procedurer vedrørende populationer med højere risiko (f.eks. pædiatriske patienter).

6.1.   Pædiatriske DRL'er

Ved etablering af pædiatriske DRL'er bør der tages hensyn til de individuelle størrelsesforskelle i denne population, hvilket kan gøre det vanskeligt at indsamle tilstrækkelige data til at etablere DRL'er. Ved undersøgelser/procedurer vedrørende kroppen anbefales det at differentiere størrelse efter vægtgrupper i stedet for aldersgrupper, mens differentiering efter aldersgrupper foretrækkes ved undersøgelser/procedurer vedrørende hovedet. Da vægt måske endnu ikke rutinemæssigt registreres og/eller er tilgængelig fra sundhedsfaciliteters IT-systemer, kan medlemsstaterne stadig have deres pædiatriske DRL'er baseret på alder. Medlemsstaterne bør tilskynde til foranstaltninger, der fremmer overgangen fra alders- til vægtbaserede DRL'er. Yderligere anbefalinger om vægt- og aldersgrupper findes i bilag 3. Desuden kan undersøgelser med henblik på etablering af DRL'er primært fokusere på specialiserede pædiatriske faciliteter med høje mængder pædiatrisk billeddannelse.

For at afhjælpe den generelle mangel på dosisdata ved pædiatriske undersøgelser/procedurer inden for hver størrelsesgruppe kan DRL'erne præsenteres som en funktion af den parameter, der anvendes til patientgruppering (15). DRL-kurvemetoden bør kun anvendes, hvis data fra patientdosisundersøgelserne viser en tydelig sammenhæng mellem DRL-mængden og patientgrupperingsparameteren, f.eks. patientvægt (DRL-mængde-vægt-kurve). Denne tilgang gør det muligt for sundhedsfaciliteter at kontrollere overholdelsen af DRL'er på baggrund af data indsamlet fra et begrænset antal patienter (f.eks. ti på hinanden følgende patienter) uanset deres størrelse, ved at angive disse datapunkter på DRL-kurven. Hvis størstedelen af datapunkterne ligger under DRL-kurven, eller hvis en kurve tilpasset dataene ligger under DRL-kurven, er DRL-værdien ikke blevet overskredet (16).

6.2.   Nuklearmedicinske DRL'er

Observerede forskelle i metoder for DRL'er inden for nuklearmedicin indikerer et behov for harmonisering på tværs af EU. Standardmetoden bør følges, hvilket betyder, at DRL'erne bør fastsættes til den 75. percentil af den nationale fordeling af typiske værdier. Det anerkendes dog, at medlemsstaterne fortsat kan anvende eksisterende metoder til beregning af DRL-værdier for at bevare deres mulighed for at overvåge nationale tendenser. En overgang kan gennemføres ved at fastsætte DRL'er baseret på begge tilgange for en overgangsperiode over en eller flere dataindsamlingscyklusser.

For at fremme brugen af DRL'er som et værktøj til optimering inden for nuklearmedicin bør medlemsstaterne etablere DRL'er baseret på målt administreret aktivitet pr. kropsvægt og ikke på fast nominel aktivitet. Selv om det anerkendes, at vægtbaseret aktivitet ikke altid anvendes klinisk, bør medlemsstaterne bestræbe sig på at indføre denne praksis, hvor det med rimelighed er muligt.

For hybridbilleddannelse bør begrebet DRL udvides til også at omfatte CT-komponenten af undersøgelsen. De forskellige formål med CT-scanningen (dæmpningskorrektion, lokalisering og diagnostik) bør tages i betragtning ved fastsættelsen af DRL-værdien.

6.3.   DRL'er for billedstyret strålebehandling

I direktiv 2013/59/Euratom kræves det, at alle doser som følge af medicinsk bestråling til planlægnings-, vejlednings- og kontrolformål optimeres. Etablering af DRL'er for billedstyret strålebehandling (IGRT) er imidlertid ikke udtrykkeligt omfattet af begrebet DRL'er. Med henvisning til den stadige stigning i anvendelsen af IGRT i behandlingsplanlægningen samt til positionsbestemmelses- og kontrolformål kan medlemsstaterne overveje at etablere DRL'er (17) også for disse eksponeringssituationer. Let adgang til relevante dosismængder er fortsat begrænset, og medlemsstaterne bør indgå i dialog med leverandører og producenter af udstyr for at lette en effektiv adgang til dosismængder med henblik på etablering af DRL'er i IGRT.

7.   Anvendelse af DRL'er som et redskab til optimering af strålebeskyttelse på sundhedsfaciliteter

Medlemsstaterne bør tilskynde sundhedsfaciliteter til at implementere konceptet med DRL'er som et redskab til optimering i deres kliniske praksis for at forbedre kvaliteten og sikkerheden af medicinske anvendelser, der benytter ioniserende stråling. DRL'ernes rolle og anvendelse i optimeringsprocessen bør beskrives i sundhedsfaciliteternes ledelsessystemer.

DRL'er anvendes til at identificere og vurdere, om mængden af ioniserende stråling, der anvendes i medicinsk billeddannelse eller interventionelle procedurer på en lokal sundhedsfacilitet, under rutinemæssige omstændigheder systematisk er usædvanlig høj eller lav. Dette gøres ved at sammenligne deres typiske værdier for givne undersøgelser/procedurer med etablerede nationale DRL-værdier. Der bør foretages en passende lokal gennemgang, når typiske doser overstiger de nationale DRL'er, og der bør træffes passende korrigerende foranstaltninger uden unødig forsinkelse. Hvis typiske værdier ligger betydeligt under DRL-værdierne, bør der foretages en undersøgelse for at sikre, at billedkvaliteten er tilstrækkelig høj til de kliniske behov.

Det anerkendes, at optimering er en opgave, der kræver et tværfagligt team og skal tage højde for alle faktorer, der påvirker strålingsdosis og billedkvalitet. Ud over den anvendte DRL-metode bør faktorer som udstyrstype, kvalitetskontrol, kalibrering, eksponeringsparametre og procedurens kompleksitet samt uddannelse af den udførende og det personale, der varetager de praktiske aspekter af proceduren, undersøges. Sundhedsfaciliteter bør sigte mod repræsentative typiske værdier, hvilket indebærer, at disse værdier bør opdateres, efter at der er foretaget ændringer i de standardiserede protokoller og efter udskiftning af udstyr eller softwareopgraderinger, der kan påvirke patientdosen.

Medlemsstaterne bør yde vejledning og uddannelsesmæssig støtte til sundhedspersonale, så de fuldt ud kan integrere konceptet og anvendelsen af DRL'er i klinisk praksis.

8.   Etablering af lokale DRL'er

Det anbefales at etablere lokale DRL'er for at udvide begrebet DRL'er yderligere. Lokale DRL'er bør etableres, hvor nationale DRL'er mangler eller er forældede, eller hvor lokale forhold gør de nationale DRL'er uegnede til optimeringsformål. Lokale behov bør tages i betragtning ved fastsættelse af lokale DRL'er, f.eks. når en ny teknologi tages i klinisk brug. Etablering og gennemgang af lokale DRL'er bør følge samme metode som for etablering og gennemgang af nationale DRL'er.