This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document COM:2003:644:FIN
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Reach), establishing a European Chemicals Agency and amending Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) {on Persistent Organic Pollutants} {SEC(2003 1171} # Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directive 67/548/EEC in order to adapt it to Regulation (EC) of the European Parliament and of the Council concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals {SEC(2003 1171}
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte} {SEK(2003) 1171 endelig}
Forslag til Europa-Parlamentets og rådets direktiv om ændring af rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til Europa-Parlamentet og Rådets Forordning (EF) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte} {SEK(2003) 1171 endelig}
Forslag til Europa-Parlamentets og rådets direktiv om ændring af rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til Europa-Parlamentet og Rådets Forordning (EF) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
/* KOM/2003/0644 endelig udg. - COD 2003/0256 */ /* KOM/2003/0644 endelig udg. - COD 2003/0257 */
52003PC0644(01)
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte} {SEK(2003) 1171 endelig} /* KOM/2003/0644 endelig udg. - COD 2003/0256 */
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte} {SEK(2003) 1171 endelig} (forelagt af Kommissionen) Udvidet indholdsfortegnelse DEL I - Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte} - Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til "REACH-forordningen" Del ii Bilag I* Almindelige bestemmelser om vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter Bilag II Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 6, stk. 1, litra a) Bilag III Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 6, stk. 1, litra b) Bilag IV Oplysningskrav omhandlet i artikel 9 Bilag V Obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 1 ton eller derover Bilag VI Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 10 tons eller derover Bilag VII Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 100 tons eller derover Bilag VIII Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 1000 tons eller derover Bilag IX Almindelige regler for tilpasning af standardtestprogrammet beskrevet i bilag V til VIII Del iiI Bilag X Testmetoder - A Del iV Bilag X Testmetoder - B DEL V Bilag X Testmetoder - C Del VI Bilag XI Almindelige bestemmelser om downstream-brugeres vurdering af kemiske stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter Bilag XII Kriterier for identifikation af persistente, bioakkumulerbare og giftige stoffer, samt stoffer, der er meget langsomt nedbrydelige og i særlig grad ophobes i organismer Bilag XIII Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse Bilag XIV Dokumentation Bilag XV Socio-økonomisk analyse Bilag XVI Begrænsninger i produktion, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer, præparater og artikler Bilag XVII persistente organiske forurenende stoffer ("POPs") * Alle bilag vedrører forslaget til forordning FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET INDHOLDSFORTEGNELSE Udvidet indholdsfortegnelse BEGRUNDELSE Baggrunden for forslaget Resultaterne af offentlige høringer og konsekvensanalyser Forslagets juridiske elementer Introduktion til forslaget 1. Årsager og mål 2. Forordningens indhold 3. Bilag AFSNIT I GENERELLE SPØRGSMÅL Kapitel 1 Indhold og anvendelsesområde Kapitel 2 Definitioner AFSNIT II REGISTRERING AF STOFFER Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel 2 generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav Kapitel 3 Registrering af polymerer Kapitel 4 Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter Kapitel 5 Fælles bestemmelser for alle registreringer Kapitel 6 Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer AFSNIT III DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG Kapitel 1 Formål og generelle regler Kapitel 2 Regler for ikke-indfasningsstoffer Kapitel 3 Regler for indfasningsstoffer AFSNIT IV OPLYSNINGER I FORSYNINGSKÆDEN AFSNIT V DOWNSTREAM-BRUGERE AFSNIT VI VURDERING AF STOFFER Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel 2 Dossier-vurdering Kapitel 3 stofvurdering Kapitel 4 Vurdering af mellemprodukter Kapitel 5 Fælles bestemmelser AFSNIT VII GODKENDELSE Kapitel 1 Godkendelseskrav Kapitel 2 Tildeling af godkendelser Kapitel 3 Godkendelser i forsyningskæden AFSNIT VIII BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER OG PRÆPARATER Kapitel 1 Generelle spørgsmål Kapitel 2 Begrænsningsprocessen AFSNIT IX AGENTURET AFSNIT X FORTEGNELSE OVER KLASSIFICERINGER OG ETIKETTERINGER AFSNIT XI INFORMATION AFSNIT XII KOMPETENTE MYNDIGHEDER AFSNIT XIII HÅNDHÆVELSE AFSNIT XIV OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier BEGRUNDELSE Baggrunden for forslaget Formålene med forslaget I februar 2001 offentliggjorde Kommissionen en hvidbog om en strategi for en ny kemikaliepolitik (KOM(2001) 88 endelig), der var baseret på en gennemgang af det eksisterende EU-system til regulering af sikker brug af kemikalier. Kommissionen konkluderede, at det var nødvendigt at reformere den gældende lovgivning for at opfylde følgende mål: - beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet - opretholdelse og forbedring af EU's kemiske industris konkurrenceevne - forhindring af en fragmentering af det indre marked - øget gennemsigtighed - tættere tilknytning til internationale bestræbelser - fremme af forsøg uden dyr - efterkommelse af EU's internationale forpligtelser under WTO. Generel baggrund Der er en række faktorer, der placerer den kemiske industri centralt i Fællesskabets strategi for en bæredygtig udvikling. Den spiller en vigtig økonomisk rolle som leverandør af materialer til fremstillingsindustrien, samt med hensyn til at stimulere innovation og med hensyn til at levere produkter, der er nødvendige for at opretholde og forbedre livskvaliteten. Den kemiske industri er også en vigtig bidragsyder til den økonomiske udvikling og Europas overskud på betalingsbalancen. Det at opretholde en konkurrencedygtig og innovativ kemisk industri i Europa er defor et vigtigt mål. På det sociale niveau og arbejdsmarkedsniveauet er forbedringen af arbejdstagernes og borgernes sundhed et centralt politisk mål for Fællesskabets kemikaliepolitik. Opretholdelse af et højt beskæftigelsesniveau er også et centralt mål. For så vidt angår miljøet, er det at undgå kemisk forurening af luft, vand, jord og bygninger, samt det at forhindre en forringelse af biodiversiteten også vigtige målsætninger. Forbedret styring af persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer er særlig vigtig i denne forbindelse. Behovet for at fremme disse mål har fundet støtte på højeste politiske niveau. På det Europæiske Råd i Bruxelles den 20. og 21. marts 2003 blev det på den ene side understreget, at "konkurrenceevnen igen skal være i centrum", og at øgede erhvervsinvesteringer inden for FoU og innovation skulle fremmes På den anden side blev det fremhævet, at det er nødvendigt at lette presset på miljøet og bevare naturressourcerne inden for rammerne af den overordnede strategi for en bæredygtig udvikling, der blev lanceret i Göteborg, samt at fremme en bæredygtig udvikling på verdensplan ved at opfølge de politiske mål, der blev fastsat i Johannesburg, bl.a. med hensyn til en sund forvaltning af kemikalier. Gældende kemikalielovgivning I det nuværende system for generelle industrikemikalier skelnes der mellem "eksisterende stoffer", dvs. alle kemikalier, der var anmeldt som værende på markedet i september 1981, og "nye stoffer", dvs. stoffer, som er markedsført efter denne dato. Der findes omkring 3 000 nye stoffer. I henhold til direktiv 67/548/EØF kræves der inden markedsføring af nye stoffer i mængder på 10 kg eller derover en prøvning og vurdering af den risiko, de indebærer for mennesker og miljø. Ved større mængder skal der forelægges grundigere prøvninger, der fokuserer på langtidsvirkninger og kroniske virkninger. Eksisterende stoffer udgør mere end 99% af den samlede mængde af alle stoffer, der er på markedet, og er ikke underkastet samme krav med hensyn til prøvninger. I 1981 blev der anmeldt 100 106 eksisterende stoffer, og i dag anslås antallet af stoffer, som der markedsføres 1 ton eller mere af, til 30 000. Omkring 140 af disse stoffer er udpeget som prioriterede stoffer, og medlemsstaternes myndigheder er i gang med en fuldstændig risikovurdering af dem i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93. Der er generel mangel på offentligt tilgængelig viden om eksisterende stoffers egenskaber og anvendelser. Risikovurderingen er en langsommelig og ressourcekrævende proces, hvilket forhindrer, at systemet fungerer effektivt. Ansvarsfordelingen er uhensigtsmæssig, idet det er de offentlige myndigheder, der er ansvarlige for vurderingen, og ikke de virksomheder, der fremstiller, importerer eller anvender stofferne. Endvidere kræver gældende lovgivning kun, at producenter og importører skal indgive oplysninger, mens de såkaldte downstream-brugere (industribrugere og formuleringsvirksomheder) ikke pålægges lignende forpligtelser. Derfor er det vanskeligt at fremskaffe oplysninger om stoffernes anvendelser, og der findes i reglen kun sparsomme oplysninger om eksponering som følge af downstream-brugen. Der kan kun via en langvarig udvalgsprocedure træffes beslutning om yderligere prøvninger af stoffer, og dette kan først kræves af industrien, når myndighederne har bevist, at et stof kan indebære en alvorlig risiko. Uden prøvningsresultater er det imidlertid så godt som umuligt at føre et sådant bevis. Derfor er der kun gennemført en endelig risikovurdering af ganske få stoffer. I henhold til direktiv 76/769/EØF, der begrænser markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater har Kommissionen forpligtet sig til at gennemføre risikovurderinger og udførlige cost/benefit-analyser, inden den vedtager eller fremsætter forslag til lovgivning, der berører den kemiske industri. Så snart noget tyder på uacceptable risici (typisk som følge af indberetning af nationale restriktioner), udarbejdes der rapporter, som behandles i Kommissionens Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE). De eksisterende erstatningsansvarsordninger er utilstrækkelige til at afhjælpe de problemer, der er konstateret ved Kommissionens gennemgang. Erstatningsansvar bygger i reglen på det princip, at den, der forårsager skade, skal betale erstatning for denne skade. Dog forudsætter tilkendelse af erstatning normalt, at der kan bevises at være en kausal sammenhæng mellem årsagen og den forvoldte skade. Det er ofte en nærmest umulig opgave for den skadelidte, hvis der er stor tidsmæssig afstand mellem årsag og virkning, og hvis der ikke foreligger tilstrækkelige prøvningsdata om stoffets virkninger. Selv hvis der kan fastslås en årsagssammenhæng, er de erstatninger, som domstolene i EU-medlemsstaterne tilkender, generelt ikke så høje som i f.eks. USA og derfor af begrænset forebyggende virkning. Sammenhæng med andre politikker Kemikaliepolitikken har forbindelsesflader med en lang række andre områder. Ved udarbejdelsen af dens forslag har Kommissionen forsøgt at undgå at gentage bestemmelser i anden lovgivning, samtidig med at undgå, at der ikke skabes smuthuller, og den har forsøgt at sikre, at de nødvendige oplysninger stilles til rådighed for andre sektorer. Resultaterne af offentlige høringer og konsekvensanalyser Offentlige høringer Efter offentliggørelsen af hvidbogen var der bred enighed om behovet for en reform. Både Ministerrådet og Parlamentet går klart ind for etablering af mere effektive ordninger og procedurer, som pålægger industrien større ansvar for at tilgængeliggøre oplysninger om farer, risici og risikobegrænsende foranstaltninger for de i øjeblikket anvendte kemikalier, og som vil skabe større tillid til, at farlige stoffer anvendes på en sikker måde. Industrien hilste den nye politiske retning, hvor virksomhederne selv skulle have mere ansvar for en sikker anvendelse af deres kemikalier, velkommen. Samtidig var den dog bekymret over konsekvenserne for konkurrenceevnen. Miljø-ngo'er og forbrugerorganisationer bakkede kraftig op omkring det synspunkt, at der var brug for en ny politik. Internet-høring I maj 2003 besluttede Kommissionen at gennemføre en Internet-høring for at vurdere, om udkastet til lovgivning, herunder de tekniske krav, var praktisk gennemførlig, uden at der blev sat spørgsmålstegn ved der foreslåede systems omfang og målsætninger. Høringen fandt sted mellem 15. maj og 10. juli 2003. Deltagerne kunne indsende deres svar på forskellige måder: i form af et online-spørgeskema, eller via e-post, fax eller pr. post ved anvendelse af en standardformular eller i fritekst. Alle bidrag blev offentliggjort på Internet; hvis deltagerne ønskede at være anonyme, blev deres navne ikke offentliggjort. Der blev modtaget over 6 000 bidrag. 42% af disse kom fra industrien - virksomheder eller sammenslutninger. 142 ngo'er, herunder fagforeninger, deltog. Fire af medlemsstaterne regeringer indsendte kommentarer (A, IRL, F, NL, UK), og en række offentlige myndigheder bidrog også (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Offentlige myndigheder fra tre tiltrædelseslande (LAT, LIT, PL) samt myndigheder og regeringer i tredjelande (Australien, Canada, Chile, Kina, Israel, Japan, Malaysia, Mexico, Norge, Singapore, Schweiz, Thailand og USA) bidrog også med input. Internationale organisationer - det økonomiske samarbejde Asien-Stillehavsområdet (APEC) og Organisationen for økonomisk samarbejde og udvikling (OECD) - indsendte bemærkninger. Ca. halvdelen af bidragene kom fra enkeltpersoner. Mange drejede sig om problemer i forbindelse med dyreforsøg, andre gav udtryk for frygt for tab af arbejdspladser eller krævede bedre beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed samt bedre forbrugeroplysninger. Desuden blev der indsendt to underskriftsindsamlinger, støttet af 34 000 enkeltpersoner og organisationer. De vigtigste problemstillinger og deres behandling Systemets dækningsområde: medtagelsen af polymerer og stoffer i artikler i ordningen blev kritiseret af EU's industri og udenlandske handelspartnere som værende overdreven og vanskelig at gennemføre. Kravet om at alle producenter, importører og downstream-brugere skulle foretage en kemisk sikkerhedsvurdering blev også kritiseret, fordi det går videre end hvidbogens forslag. - Polymerer er blevet undtaget fra registrering og vurdering, men kan stadig være underlagt godkendelse og begrænsninger. Dette vil eventuelt blive ændret af Kommissionen, når der er udarbejdet solide videnskabelige kriterier til fastlæggelse af, hvilke polymerer, der eventuelt skal registreres. - Stoffer i artikler behandles lempeligere. - Kravet om gennemførelse af kemiske sikkerhedsvurderinger er blevet begrænset betydeligt. Retssikkerhed: Industrien frygtede, at diligenspligten ville kunne udsætte den for ubegrænsede erstatningskrav. Den udtrykte også bekymring med hensyn til manglende appelmuligheder i agenturet. - Diligenspligten er blevet erstattet af en forklaring af de principper, der ligger til grund for forordningen. - Der indgår nu et appeludvalg i agenturet. Omkostninger: industrien, nogle af medlemsstaterne og mange udenlandske handelspartnere gav udtryk for bekymring med hensyn til for høje omkostninger, især for kemikalier i mindre mængder, for downstream-brugere og for små og mellemstore virksomheder (SMV'er). - For downstream-brugerne er kravet om at foretage kemiske sikkerhedsvurderinger og udarbejde kemiske sikkerhedsrapporter blevet begrænset betydeligt. - Registreringsforpligtelserne blev forenklet for 1-10 tons (det er ikke nødvendigt at indsende kemiske sikkerhedsrapporter; kravene til forsøg er blevet indskrænket). - Polymerer (se ovenfor). - Der er blevet slækket på kravene om stram kontrol af transporterede mellemprodukter. Bureaukrati/agenturets beføjelser: mange interessenter kritiserede generelt REACH for at være for buraukraktisk, og for at fordelingen af arbejdsopgaver (mellem medlemsstaterne og agenturet) var for kompliceret. De udtrykte også bekymring for, at der ikke ville være en harmoniseret fremgangsmåde i beslutningstagningen. - Strømlinet registrering: alene agenturet vil være ansvarligt herfor. - Vurdering: agenturet vil få et større ansvar for at systemet fungerer gnidningsløst og for at overvåge beslutningstagningen. Procedurerne er blevet omstruktureret og gjort klarere. - Systemet med kemiske sikkerhedsrapporter er blevet bedre koordineret med det allerede eksisterende system med sikkerhedsdatablade. - Agenturet har nu større beføjelser med hensyn til afgørelser om datadeling, undtagelser i forbindelse med forskning og udvikling (FoU) samt fortrolig behandling af data. Fortrolighed og ret til oplysninger om kemikalier: industrien, og især downstream-brugerne, har givet udtryk for bekymring for, at de bliver nødt til at afsløre forretningshemmeligheder. Ngo'erne har argumenteret for en høje grad af gennemsigtighed med hensyn til den kemiske sammensætning af artikler. - Bedre beskyttelse af fortrolige virksomhedsoplysninger: nogle typer af oplysninger vil altid blive behandlet som fortrolige, som f.eks. nøjagtig tonnage, kundenavne osv. Virksomhederne har også mulighed for at kræve fortrolig behandling, hvis der gives særlige grunde herfor, og hvis disse accepteres. - Alle oplysninger, der ikke er fortrolige, vil kunne stilles til rådighed efter anmodning (EF-forordningen om aktindsigt), nogle oplysninger offentliggøres og er frit tilgængelige. Substitution: Ngo'er, nogle industrisektorer og nogle medlemsstater har opfordret til strammere bestemmelser vedrørende substitution. - Der vil være en tydeligere henvisning til substitution i betragtningerne og i bestemmelserne vedrørende godkendelse. Virksomhederne vil blive tilskyndet til at forelægge planer for substitution, som vil påvirke afgørelsen om godkendelse. Dyreforsøg: en begrænsning af dyreforsøg har været et af de grundlæggende principper ved udformningen af forslaget. Kommissionens Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) gav udtryk for bekymring for, at de forudsete dyreforsøg ikke ville give tilstrækkelige oplysninger til at undgå risici, og anførte, at det ville være nødvendigt med flere forsøg. - Som følge af et stort offentligt pres for at begrænse dyreforsøg, er antallet af forsøg ikke blevet øget. - For yderligere at reducere behovet for dyreforsøg, uden at dette går ud over menneskers sundhed eller miljøet, tilskyndes til brug af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitet relationer, QSAR'er. Det gøres også klart i teksten, at datadeling vil være obligatorisk. Konsekvensanalyser Der blev desuden iværksat særlige undersøgelser, navnlig vedrørende de forventede virkninger af det foreslåede system. Der tages hensyn til resultaterne heraf ved udarbejdelsen af konsekvensanalysen. Efterhånden som forslaget udvikler sig, vil der blive holdt øje med dets virkninger og foretaget opfølgninger. Interessenter vil blive inddraget i dette arbejde. For så vidt angår de administrative aspekter, blev det i hvidbogen anført, at administrationen af det nye system ville kræve, at der blev oprettet en "central enhed", som skulle spille en central rolle i administrationen af REACH. Det mest hensigtsmæssige format for denne "enhed" blev dengang anset for at være Det Europæiske Kemikaliekontor, der er en del af Det Fælles Forskningscenter i Ispra, som i givet fald skulle udvides for at klare de ekstra arbejdsopgaver. Senere undersøgelser har rejst alvorlig tvivl om, hvorvidt en udvidelse af Kemikaliekontoret ville være den mest effektive struktur til at opfylde det nye systems betydeligt større krav. Kommissionen gennemførte derfor en feasibility-undersøgelse. Efter en grundig gennemgang af alle elementer konkluderede Kommissionen, at oprettelsen af et agentur vil være af afgørende betydning for en effektiv gennemførelse af det foreslåede REACH-system. Derfor indeholder forslaget bestemmelser om et nyt agentur. Effektivitetshensyn, kontinuitet og optimal udnyttelse af ekspertise peger på Ispra som det bedst egnede sted til placering af agenturet. Indsamling og brug af ekspertise Efter offentliggørelsen af hvidbogen foretog Kommissionen en bred høring af eksperter. Dette skete i form af konferencer og arbejdsgrupper bestående af interessenter samt i form af bilateral kontakter mellem tjenestegrenene og interessenterne. I denne forbindelse bemærkes især de otte tekniske arbejdsgrupper, der blev indkaldt af Kommissionen i 2001-2002. Høring af relevante eksperter fandt også sted gennem hele udarbejdelsesprocessen. Forslagets juridiske elementer Retsgrundlag EF-traktatens artikel 95 er det rette retsgrundlag som følge af nødvendigheden af at sikre ensartede spilleregler for alle økonomiske aktører i det indre marked, samtidig med at man sikrer en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Valget af dette retsgrundlag sikrer, at kravene til stoffer harmoniseres, og at stoffer, der opfylder kravene, kan bevæge sig frit i det indre marked. Dette belønner de bestræbelser, som kræves af de økonomiske aktører for at opretholde det beskyttelsesniveau, som denne forordning kræver. Da stoffer desuden, alene eller i præparater eller i artikler, er varer, der bevæger sig i det indre marked, er det vigtigt, at de kan gøre dette under harmoniserede krav. I henhold til artikel 95, stk. 3, kræves det, at der tilstræbes et højt beskyttelsesniveau i forslag vedrørende sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse. REACH-forordningen falder ind under dette område. Derfor kompromitterer anvendelsen af dette retsgrundlag ikke beskyttelsesniveauet. Nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet Nærhedsprincippet Når man skal tilgodese nærhedsprincippet i den i EF-traktatens artikel 5 anvendte forstand, må det tages i betragtning, at den nuværende kemikalielovgivning allerede giver mulighed for udstrakt kontrol med klassificering, etikettering, markedsføring og anvendelse af stoffer og præparater. Den nye forordning vil i vidt omfang erstatte flere nuværende retsakter og udvide lovgivningen til områder, der hidtil har været utilstrækkeligt dækket. Spørgsmålet om nærhedsprincippet vedrører derfor kun denne udvidelse. Da kemikalier handles på tværs af grænserne og for manges vedkommende kan medføre grænseoverskridende forurening, kan medlemsstaterne ikke selv i tilstrækkelig grad opnå, hvad der er forslagets formål. Fællesskabsdækkende lovgivning er derfor hensigtsmæssig. Det skal i denne forbindelse nævnes, at det i udtalelser fra både Rådet og Europa-Parlamentet påpeges, at en stærk EU-lovgivning er nødvendig for at få et højt niveau af sundheds- og miljøbeskyttelse samtidig med, at der sikres lige muligheder for alle økonomiske aktører i det indre marked. Proportionalitetsprincippet Et vigtigt punkt i den nye lovgivning for så vidt angår proportionalitetsprincippet (forslagets artikel 1, stk. 3) er, at ansvaret for sikker styring af risici i forbindelse med kemiske stoffer lægges over på industrien. Derved får industrien mulighed for at anvende risikobegrænsende foranstaltninger fra et tidligt tidspunkt i stoffets livscyklus og således undgå negative virkninger på downstream-brugere og kunder. Desuden giver det medlemsstaternes kompetente myndigheder mulighed for i højere grad at rette ressourcerne mod kvalitetsvurdering af oplysningerne fra industrien fremfor selv at skulle foretage risikovurderingen. Den nye lovgivning dækker alle kemiske stoffer, der kan føre til en vis eksponering af borgere eller miljø, men der er gjort meget for at sikre, at den ikke bliver for vidtgående med hensyn til anvendelsesområde, omkostninger og administrative byrder. Derfor indeholder den nye lovgivning bestemmelser om en niveaudelt fremgangsmåde for visse klasser af kemiske stoffer. Dette gælder især stoffer, der kun anvendes i lav tonnage eller til særlige formål (f.eks. forskning og udvikling). Til gavn for SMV'er betyder den niveaudelte fremgangsmåde samtidig, at systemet bliver mindre tungt med hensyn til omkostninger og administration, uden at beskyttelsen af sundheden og miljøet derved forringes. Valg af retsakt Anvendelsen af en forordning (som erstatter ca. 40 eksisterende direktiver) er berettiget, da den finder direkte anvendelse i hele Fællesskabet. Denne teknik har vid udbredelse inden for teknisk lovgivning og har allerede fået tilslutning fra medlemsstaterne på andre af Fællesskabets kompetenceområder [1]. Berettigelsen heraf er endnu større på baggrund af et udvidet Fællesskab med snart 25 medlemsstater, som med sikkerhed vil få gavn af ensartede og direkte gældende regler i hele Fællesskabet. [1] Se den nye forordning (EF) nr. 178/2002 om fødevarelovgivningen samt Kommissionens nylige forslag til forordninger om gødninger (KOM(2001) 508), vaske- og rengøringsmidler (KOM(2002) 485) og narkotikaprækursorer (KOM(2002) 494). Introduktion til forslaget Med forslaget etableres Reach-systemet, og der oprettes et Europæisk Kemikalieagentur. Kort fortalt omfatter REACH følgende elementer: - En registrering, hvor industrien skal indhente relevante oplysninger om dens stoffer og bruge disse data til at håndtere dem sikkert. - En vurdering, der skaber tillid til, at industrien opfylder sine forpligtelser og forhindrer unødige forsøg. - De risici, der er forbundet med brug af stoffer med meget problematiske egenskaber, vil blive undersøgt, og hvis de styres tilfredsstillende, eller hvis de samfundsøkonomiske fordele opvejer risiciene, og der ikke findes passende alternative substitutionsstoffer eller -teknologier, vil der blive givet godkendelse til de pågældende anvendelser. - Begrænsningsproceduren giver et sikkerhedsnet med hensyn til at styre risici, der ikke i tilstrækkelig grad er omfattet af de andre dele af REACH-systemet. Agenturet skal styre de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af REACH-systemet på fællesskabsniveau med det mål at sikre, at REACH-systemet fungerer godt, og at interessenterne har tillid til det. 1. Årsager og mål 1.1. Generelle spørgsmål: formål, anvendelsesområde og definitioner Her gennemgås REACH-systemets dækningsområde, og de termer, der anvendes i forordningen, defineres. Desuden forklares de principper, som forordningen er baseret på. 1.2. Registrering Der er en generel forpligtelse til at registrere stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller derover. Hvis der ikke foretages en registrering, må stoffet ikke fremstilles eller importeres. Bestemmelserne vedrørende registrering forpligter producenter og importører af stoffer til at tilvejebringe viden om de stoffer, som de fremstiller eller importerer, om nødvendigt gennem forsøg, og til at anvende denne viden til at sikre en ansvarlig styring af de risici, som stofferne kan indebære, på et solidt videngrundlag. Producenter og importører skal behandle risiciene i forbindelse med enhver anvendelse, som deres downstream-brugere har identificeret over for dem. En downstream-bruger har ret til at identificere en anvendelse, og i et sådant tilfælde er den pågældende ansvarlig for at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering. På den anden side er en producent ikke forpligtet til at levere et stof til en anvendelse, som han ikke synes, at han kan støtte. Med henblik på håndhævelse og for at opnå gennemskuelighed skal registreringsoplysningerne indsendes til myndighederne. Forordningen indeholder dispensationer for visse stoffer, der er tilstrækkeligt regulerede under anden lovgivning, eller generelt indebærer så ringe risiko, at registrering ikke er påkrævet. Registrering kræver indsendelse af et teknisk dossier med oplysninger om stoffet og risikostyringsforanstaltninger samt - fra 10 tons og derover - den kemiske sikkerhedsrapport, der dokumenterer valget af disse foranstaltninger. Hvilke oplysninger, der kræves, afhænger af mængden i tons, idet denne giver en indikation for potentiel eksponering. Der indgår også bestemmelser vedrørende generering af oplysninger, som skal sikre, at kvaliteten af oplysningerne er acceptabel. For at reducere omkostningerne for industrien og myndighederne er der indført bestemmelser om fælles indsendelse af data. Med hensyn til registrering af stoffer i artikler gælder en særlig ordning: af hensyn til proportionaliteten og under hensyntagen til på den ene side de mange millioner artikler, der markedsføres i EU, og på den anden side den potentielle risiko for at skade menneskers sundhed og miljøet, som nogle af disse indebærer, skal visse stoffer, der er inkorporeret i artikler, registreres. Dette er påkrævet, når det pågældende stof har farlige egenskaber, og det er hensigten, at det skal frigives fra artiklen. For stoffer, der frigives i forbindelse med artiklens anvendelse, er det blot nødvendigt at foretage en simpel indberetning, på grundlag af hvilken en myndighed kan kræve en registrering. Mængdegrænserne er som for ethvert stof, der fremstilles i eller importeres til EU, og gælder pr. artikeltype. Disse krav til visse stoffer i artikler er nødvendige som følge af deres potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet. Det skal bemærkes, at der ikke af importørerne kræves en indholdsdeklaration for indholdet i artikler. Med bestemmelserne pålægges importører og EU-producenter af artikler de samme forpligtelser. Myndighedernes håndhævelse af disse bestemmelser forventes først og fremmest at fokusere på tilfælde, hvor det godtgøres, at et stof, der frigives fra artikler, er til skade for menneskers sundhed eller miljøet. Agenturet skal udarbejde vejledninger i anvendelsen af disse bestemmelser til støtte for producenter og importører af artikler samt de kompetente myndigheder. Polymerer er undtaget fra kravet om registrering. Kommissionen kan lade visse polymerer være omfattet af kravet om registrering efter en rapport om de risici, som polymererne indebærer i sammenligning med andre stoffer, og det eventuelle behov for at registrere visse typer af polymerer under hensyntagen til dels konkurrenceevne og innovation og dels til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. For visse isolerede mellemprodukter kræves der kun en begrænset form for registrering. Der skelnes mellem mellemprodukter, der ikke forlader anvendelsesstedet, og mellemprodukter, der transporteres mellem steder under kontrollerede betingelser. I sidstnævnte tilfælde kræves der flere oplysninger, hvis den transporterede mængde er på over 1 000 tons, fordi risikoen for eksponering potentielt er lidt højere. Der er en række fælles bestemmelser for alle registreringer, herunder den procedure, som agenturet skal følge ved behandlingen af registreringerne. I betragtning af, at der forventes tusindvis af registreringer, vil der blive foretaget en enkel fuldstændighedskontrol. Hvis registrering ikke afvises inden for en fastsat frist, kan industrien begynde eller fortsætte med at fremstille eller importere det pågældende stof. For at lette overgangen til REACH-systemet, er der bestemmelser for indfasning af registreringskravne for stoffer, der allerede findes på fællesskabsmarkedet. Endelig anses anmeldelser i henhold til direktiv 67/548/EØF for at være registreringer, idet sådanne anmeldelser giver et tilsvarende informationsniveau. 1.3. Datadeling og undgåelse af unødvendige dyreforsøg Der er indført en række regler vedrørende fælles brug af data for at reducere antallet af forsøg med hvirveldyr og reducere industriens omkostninger. Relevante data skal mod betaling deles med andre. For indfasningsstoffer etableres et system, der skal hjælpe registranter med at finde frem til andre registranter, som de kan dele data med. De skal derefter dele data. 1.4. Oplysninger i forsyningskæden Bestemmelserne vedrørende information gennem forsyningskæden sikrer, at alle brugere af stoffer råder over de oplysninger, der er nødvendige for en sikker anvendelse I henhold til bestemmelserne skal oplysninger leveres i begge retninger i forsyningskæden og mellem alle aktører i kæden. Det vigtigste værktøj til overførsel af oplysninger er det sikkerhedsdatablad, der er omhandlet i bilag Ia. REACH-forordningen erstatter det nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade (91/155/EØF). 1.5. Downstream-brugere Disse bestemmelser forpligter downstream-brugerne til at overveje sikkerheden i forbindelse med deres anvendelse af stoffer, først og fremmest på grundlag af oplysninger fra deres leverandør, og træffe passende foranstaltninger til risikostyring. De giver også myndighederne mulighed for at få et overblik over anvendelsesområderne for et stof i dets færd gennem forsyningskæden, og myndighederne kan så, hvis det er nødvendigt, anmode om yderligere oplysninger og træffe passende foranstaltninger. Til en bestemt, identificeret anvendelse kan downstream-brugeren bruge de risikostyrings foranstaltninger, der er udarbejdet af producenten eller importøren, men han skal sikre sig, at de relevante eksponeringsscenarier er konsistente med hans anvendelse, og at han har gennemført alle relevante risikostyringsforanstaltninger. Der skal udvikles retningslinjer for at sikre, at denne proces bliver overkommelig, især for små og mellemstore virksomheder. Hvis en downstream-bruger anvender et stof på en måde, som ikke er omfattet af producentens eller importørens kemiske sikkerhedsvurdering (herunder inkorporering i en artikel), eller hvis han har til hensigt at anvende andre risikostyringsforanstaltninger, skal han indsende en kortfattet rapport til agenturet. Dette sætter myndighederne i stand til at føre kontrol med uidentificerede anvendelser, og vil eventuelt medføre, at de foretager en vurdering af stoffer med utilsigtede anvendelsesområder, der kan være problematiske. Downstream-brugere skal ikke fremsende kemiske sikkerhedsvurderinger til myndighederne, idet den administrative byrde for både industrien og myndighederne ville blive uforholdsmæssig stor. Desuden ville dette medføre en forpligtelse for downstream-brugerne til også at indsende alle opdaterede sikkerhedsvurderinger. 1.6. Vurdering Der findes to typer vurderinger: - dossier-vurderinger, som igen er opdelt i to: - Et mål er at forhindre unødvendige dyreforsøg. Forordningen kræver derfor, at myndighederne gennemgår forslag til forsøg for at kontrollere kvaliteten, før et forsøg gennemføres, og for at forhindre, at det samme dyreforsøg gennemføres flere gange. - Desuden pålægger forordningen myndighederne at kontrollere, at registreringsdossierne er i overensstemmelse med kravene i afsnittet om registreringer. - Stofvurdering: giver myndighederne en mekanisme til at kræve, at industrien indhenter og fremsender yderligere oplysninger, hvis der er mistanke om risici for menneskers sundhed eller miljøet. For at fremme en konsekvent fremgangsmåde vil agenturet udvikle retningslinjer for prioritering af stoffer til vurdering. Medlemsstaterne udarbejder derefter rullende planer for stoffer, som de ønsker at vurdere. Der findes en procedure til afgørelse af uenigheder med hensyn til, hvilken medlemsstat, der bør vurdere et givet stof. Når et udkast til afgørelse udarbejdet af en kompetent myndighed i en medlemsstat kræver yderligere oplysninger om et stof, skal dette accepteres af andre kompetente myndigheder i medlemsstaterne gennem en skriftlig procedure. Agenturet får ansvaret for at sikre konsekvensen i sådanne afgørelser på udkasttrinnet, og det træffer disse afgørelser, når medlemsstaterne er nået til enighed. En vurdering kan medføre, at myndighederne konkluderer, at der skal interveneres i henhold til begrænsnings- eller godkendelsesprocedurerne i REACH, eller at der skal videregives oplysninger til andre myndigheder med ansvar for relevant lovgivning. Et fælles træk ved disse reguleringsmæssige aktiviteter er, at de er afhængige af gode data. Vurderingsprocessen vil sikre sådanne data, og de vil af agenturet blive stillet til rådighed for de relevante organer. 1.7. Godkendelse Der etableres en godkendelsessystem for anvendelser af stoffer og markedsføring af stoffer til sådanne anvendelser for så vidt angår meget problematiske stoffer. De stoffer, der er udvalgt til godkendelsessystemet har farlige egenskaber, der er så problematiske, at det er vigtigt at regulere dem via en mekanisme, der sikrer, at risiciene i forbindelse med deres anvendelse vurderes og vægtes, og at Fællesskabet træffer afgørelse om dem, før de anvendes. Dette er berettiget fordi virkningerne af CMR-stoffer i kategori 1 og 2 på mennesker normalt er så alvorlige og normalt er irreversible, og sådanne virkninger bør derfor forhindres i stedet for udbedres, og fordi PBT-stoffer/vPvB-stoffer akkumuleres i levende organismer, således at der allerede ville have fundet en irreversibel akkumulering sted, hvis der først efterfølgende blev grebet ind med regler. Det samme gælder for andre stoffer, der er tilsvarende problematiske, og for hvilke der kan kræves godkendelse fra sag til sag. I overensstemmelse med den generelle fremgangsmåde i REACH er kravene til ansøgerne i godkendelsesprocessen risikobaseret, idet de skal påvise, at risiciene i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof er under tilfredsstillende kontrol, eller at de mere end opvejes af de samfundsøkonomiske fordele. Bestemmelserne vedrørende godkendelser sikrer således, at risici som følge af anvendelsen af stoffer med meget problematiske egenskaber enten er under tilfredsstillende kontrol eller godkendes ud fra samfundsøkonomiske hensyn, idet der tages hensyn til foreliggende oplysninger om alternative stoffer eller processer, og i sådanne tilfælde vil godkendelserne normalt være tidsbegrænsede. Stoffer med meget problematiske egenskaber er defineret som: stoffer, der er kræftfremkaldende eller mutagene i kategori 1 og 2; stoffer, der er reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2; stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende; samt stoffer som f.eks. hormonforstyrrende stoffer, der er påvist at være tilsvarende problematiske. Godkendelsesbestemmelserne kræver, at de, der anvender stoffer med meget problematiske egenskaber eller stiller sådanne til rådighed, ansøger om godkendelse for hver anvendelse inden for de af Kommissionen fastsatte frister. Der fastsættes frister for en række stoffer ad gangen. Disse stoffer er normalt dem, som anses for at udgøre den største nuværende risiko efter de kriterier, der er omhandlet i teksten. Hensigten er, at de stoffer, der udvælges, bør være dem med "Highest Expected Regulatory Outcome" (HEROS). Bevisbyrden påhviler ansøgeren, der skal påvise, at risikoen ved anvendelse kontrolleres på passende måde, eller at de samfundsøkonomiske fordele mere end opvejer risiciene. Downstream-brugere kan anvende et stof til en godkendt anvendelse, hvis de erhverver stoffet fra en virksomhed, der har fået tildelt en godkendelse, og hvis de overholder betingelserne for denne godkendelse. Sådanne downstream-brugere skal informere agenturet herom. Dette skal ske for at myndighederne får fuldt kendskab til, hvor og hvorledes meget problematiske stoffer anvendes. 1.8. Begrænsninger Bestemmelserne vedrørende begrænsninger gør det muligt at indføre risikobegrænsende foranstaltninger i hele EU, hvis det påvises, at dette er nødvendigt. Bestemmelserne vedrørende begrænsninger fungerer som sikkerhedsnet for både REACH-systemet og fællesskabslovgivningen i helhed, fordi ethvert stof alene, i et præparat eller i en artikel kan underlægges EU-dækkende begrænsninger, hvis det er nødvendigt at gribe ind over for en risiko. Forslag til begrænsninger kan bestå af betingelser for fremstilling, anvendelse(r) og/eller markedsføring af et stof eller af forbud mod disse aktiviteter, hvis det er nødvendigt. De udarbejdes af medlemsstaterne eller Kommissionen i form af et struktureret dossier. Dette dossier skal påvise, at der er risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, og det skal redegøre for de forskellige muligheder for at styre denne risiko. Bestemmelserne vedrørende begrænsninger er resultatet af en afvejning af behovet for at sikre, at der, når det er nødvendigt, skrides ind så hurtigt som muligt, behovet for at sikre et solidt videnskabeligt grundlag for eventuelle begrænsninger og behovet for give alle berørte parter mulighed for at deltage i proceduren. Indtil nu har direktiv 76/769/EØF, som ændret, tilnærmet medlemsstaternes lovgivning vedrørende begrænsninger. De nuværende begrænsninger overtages nu i en omarbejdet version som udgangspunkt for den nye begrænsningsprocedure. 1.9. Det Europæiske Kemikalieagentur Med disse bestemmelser oprettes Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet), der skal styre de tekniske og administrative aspekter af REACH-systemet og sikre konsekvens i beslutningstagningen på fællesskabsniveau. Agenturet administrerer registreringsprocessen, spiller en central rolle med hensyn til at sikre konsekvensen i vurderingerne, opstiller kriterier til vejledning af medlemsstaterne ved udvælgelse af stoffer til vurdering og træffer afgørelser om krav om yderligere oplysninger om stoffer, der er ved at blive vurderet. Det afgiver også udtalelser og fremsætter anbefalinger i godkendelses- og begrænsningsprocedurerne, og det er underlagt forpligtelser med hensyn til fortrolighed. I hvidbogen om en strategi for en ny kemikaliepolitik foreslog Kommissionen, at der oprettes en central enhed, der skulle administrere REACH-systemet og yde videnskabelig og teknisk støtte. Den foreslog også, at der blev gennemført en feasibility-undersøgelse vedrørende en sådan enhed. Denne undersøgelse vedrørte to hovedmodeller for enhedens opbygning: et udvidet Europæisk Kemikaliekontor (ECB) i Kommissionens Fælles Forskningscenter eller et uafhængigt centralt agentur. I undersøgelsen blev det konkluderet, at et uafhængigt centralt agentur ville indebære nogle fordele i forhold til et udvidet Kemikaliekontor. Den første fordel, som agenturet ville have i forhold til et udvidet Kemikaliekontor, ville være at det vil kunne anvende indkomster fra gebyrer til at finansiere ansættelser, hvilket et udvidet Kemikaliekontor ikke ville kunne gøre. Kemikaliekontoret ville skulle modtage gebyrerne på en særlig post i del B i Fællesskabsbudgettet. De andre fordele er nævnt i hvidbogen om nye styreformer i EU [2], hvori det anføres, at reguleringsorganer: [2] KOM(2001) 428 endelig af 25.7.2001. - forbedrer den måde, hvorpå regler anvendes og håndhæves i hele EU. Udvalgenes, sekretariatets og forummets arbejde vil komme til at opfylde dette mål. - gør den pågældende sektor mere synlig. Det at der findes et særskilt uafhængigt organ, giver et klart fokus for drøftelser og giver derfor sektoren en mere synlig profil. - Medfører en fordel med hensyn til at trække på meget teknisk knowhow i en bestemt sektor. Agenturet, navnlig udvalgene, sekretariatet og forummet giver en struktur, hvori denne knowhow kan udnyttes. - Medfører omkostningsbesparelser for erhvervslivet. Agenturet har en klart defineret rolle og kan derfor koncentrere sig om at udvikle de mest omkostningseffektive metoder og dermed begrænse de gebyrer, som industrien pålægges. - Gør det muligt for Kommissionen at fokusere på sine egne kerne-opgaver. Agenturets opgave er den tekniske gennemførelse af REACH, og dette er ikke en opgave, der passer til en tjenestegren i Kommissionen. Den største fordel ved et udvidet kemikaliekontor ville være kontinuitet på kort sigt. Dette alene opvejer dog ikke fordelene ved et uafhængigt agentur, som arbejder på længere sigt. Derfor er løsningen med agenturet blevet valgt. Ved fastlæggelsen af det nye agenturs opbygning tog Kommissionen hensyn til erfaringerne med allerede eksisterende agenturer på andre områder, især relaterede områder. Den fulgte også de principper, der indgår i dens nylige meddelelse om rammerne for europæiske reguleringsorganer [3]. Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) udgjorde den mest hensigtsmæssige model, fordi det er det agentur, hvis rolle ligger tættest på det foreslåede kemekalieagenturs rolle, idet det behandler en kontinuerlig strøm af produkter, der kræver vurdering, og idet der findes etablerede kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Modellen for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har leveret nogle nyttige elementer til forslaget, men denne autoritet adskiller sig fra det foreslåede kemikalieagentur ved at en betydelig del af dets rolle består i at behandle specifikke problemer, efterhånden som de opstår, og inden for et område, hvor ikke alle medlemsstater allerede har haft myndigheder i længere tid. Der er også blevet udviklet en række nye elementer for at tage hensyn til specifikke forhold i kemikaliesektoren. [3] KOM(2002) 718 endelig af 11.12.2002. Agenturet vil være REACH-systemets ansigt udadtil og vil blive en central aktør med hensyn til at sikre, at der skabes tillid til systemet hos alle interessenter og i offentligheden. Agenturet kommer til at omfatte følgende elementer: - en bestyrelse med 15 medlemmer - en administrerende direktør, der er ansvarlig over for bestyrelsen, - et udvalg for risikovurdering, et udvalg for samfundsøkonomisk analyse og et medlemsstatsudvalg. Disse udvalg kan anmodes om at afgive udtalelser i henhold til vurderings-, godkendelses- og begrænsningsprocedurerne. Hver medlemsstat kan udpege et medlem til hvert udvalg. - et forum til udveksling af oplysninger om håndhævelsesaktiviteter. Dette forum implementerer hvidbogens forslag om oprettelse af et net af håndhævende myndigheder. Forummets arbejdsopgaver er i alt væsentlighed en videreførelse af de opgaver, der tidligere har været udført at et uformelt net af medlemsstaternes myndigheder. Arbejdet på dette område skulle kunne drage fordel af at fungere inden for mere formelle rammer. Hver medlemsstat udpeger et medlem til forummet. - et sekretariat, der yder teknisk, videnskabelig og administrativ støtte til udvalgene. Det skal også udføre en række arbejdsopgaver uden reference til udvalgene. At involvere udvalgene ville overbebyrde dem og ville ikke medføre en merværdi, - Et appeludvalg, der skal behandle eventuelle indsigelser mod agenturets afgørelser. Tiltrædelseslandene vil efter optagelse i EU være repræsenteret i bestyrelsen, udvalgene og forummet på samme grundlag som de nuværende medlemsstater. 1.10. Fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer Bestemmelserne vedrørende en fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer sikrer, at klassificeringer (og deraf følgende mærkning) af alle farlige stoffer, der er fremstillet i eller importeres til EU, er tilgængelige for alle for at sikre, at REACH-systemet fungerer tilfredsstillende. Industrien vil blive pålagt at inkludere alle dens klassificeringer i fortegnelsen. Eventuelle afvigelser i klassificeringer af samme stoffer skulle forsvinde med tiden enten gennem samarbejde mellem anmeldere og registranter eller gennem EU-harmonisering. EU-harmoniserede klassificeringer kræves kun for følgende egenskaber: stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 og 3; eller luftbårne allergener. 1.11. Oplysninger Disse bestemmelser sikrer, at ikke-fortrolige oplysninger om kemikalier er tilgængelige, f.eks. for at gøre det muligt for dem, der er eksponeret for kemikalier, at afgøre, om de dermed forbundne risici er acceptable. Dette sker på en sådan måde, at offentlighedens "ret til indsigt" afvejes med behovet for at holde visse oplysninger hemmelige. 1.12. Kompetente myndigheder I henhold til disse bestemmelser skal der være myndigheder i alle medlemsstater med den nødvendige kompetence og de nødvendige midler til at udføre de opgaver, de får overdraget. 1.13. Håndhævelse Disse bestemmelser sikrer, at en bred, fælles fremgangsmåde anvendes af alle medlemsstater med hensyn til håndhævelse af forordningen. 1.14. Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser Disse bestemmelser sikrer, at forordningen træder i kraft på en praktisk og effektiv måde. Bestemmelserne sikrer en blød start samt indførelse af forordningens bestemmelser på en sådan måde, at de nuværende beskyttelsesniveauer ikke reduceres. 2. Forordningens indhold 2.1. Generelle spørgsmål Artikel 1 - formål Denne artikel indeholder denne forordnings formål, nemlig at sikre, at det fælles marked for kemiske stoffer fungerer effektivt, samtidig med at det sikres, at menneskers sundhed og miljøet ikke lider skade som følge af fremstillingen eller anvendelsen af kemikalier under de med rimelighed forudsigelige betingelser. Denne forordning bygger på forsigtigheds princippet, hvis anvendelsesbetingelser er omhandlet i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet (KOM(2002) 1, endelig). Artikel 2 - Anvendelsesområde Radioaktive stoffer falder ikke ind under anvendelsesområdet, idet de er omfattet af anden lovgivning. Stoffer under toldkontrol, som er midlertidigt oplagret, befinder sig i frizoner eller på frilagre med henblik på reeksport eller i transit, anvendes ikke betydningen i REACH, og er derfor også udelukket. Ikke-isolerede mellemprodukter falder ikke ind under anvendelsesområdet. REACH tilvejebringer oplysninger om stoffer, og disse oplysninger vil være til støtte for lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagere og transportlovgivningen, som fortsat er i kraft uændret. Artikel 3 - Definitioner De vigtigste begreber i denne forordning defineres. 2.2. Registrering af stoffer Artikel 4 - Anvendelsesområde Denne artikel undtager stoffer i anvendelser, hvor anden lovgivning kræver passende oplysninger. Stoffer i bilag II er undtaget, idet kendskabet til deres egenskaber og risici anses for at være tilstrækkeligt. Dette er i overensstemmelse med præcedens i nugældende EU-lovgivning. De fleste kategorier af stoffer i bilag III er undtaget, fordi de risici, som de medfører, vil blive behandlet via vurderingen af andre registrerede stoffer. Registrerede stoffer, der er blevet eksporteret fra Fællesskabet, og som bagefter reimporteres (f.eks. i præparater), er undtaget fra registrering, hvis reimportøren er i besiddelse af oplysninger til risikostyring, som påkrævet i henhold til forordningen. Endelig kræves der oplysninger for visse mellemprodukter. Dette behandles i kapitel 4. Artikel 5 - Generel forpligtelse til at registrere stoffer alene eller i præparater Denne artikel fastlægger den grundlæggende forpligtelse til at indsende en registrering til agenturet, som er den centrale modtagende myndighed i Fællesskabet. Denne forpligtelse gælder for producenter og importører, der er etableret i Fællesskabet, og som fremstiller eller importerer et stof i mængder fra 1 ton og opad pr. år. Under denne mængde er der ikke noget krav om indsendelse af oplysninger, fordi den potentielle eksponering er begrænset, og fordi systemet skal kunne fungere i praksis. Ved at skabe et fremstillingsbaseret system fjerner man de nuværende problemer med reimport af anmeldte stoffer og fremmer beskyttelsen af arbejdstagerne. Monomerer skal registreres som ethvert andet stof, også selv om de anvendes som mellemprodukter, og det gøres klart, at de mere lempelige regler for mellemprodukter ikke gælder for monomerer. Dette er nødvendigt, fordi de polymerer, der er et resultat af deres anvendelse som mellemstoffer, ikke er underlagt krav om registrering. Desuden skal visse monomerer og andre stoffer, der endnu ikke er registreret, og som er til stede i polymerer med mere end 2%, registreres i henhold til denne artikel. Artikel 6 - Generel forpligtelse til at registrere stoffer i artikler I henhold til denne artikel er producenter eller importører af artikler forpligtede til at registrere stoffer inkorporeret i dem, hvis de opfylder kriterierne for klassificering som farlige stoffer, hvis de er beregnet til at frigives under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser, og hvis de er til stede i den pågældende artikeltype i mængder på 1 ton eller derover pr. år. Registreringskravene følger kravene til de forskellige grænseværdier som fastlagt i artikel 9. Producenter og importører skal også underrette agenturet om visse nærmere specificerede oplysninger, hvis stoffer i artikler opfylder kriterierne for klassificering som farlige, vides at blive frigivet under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser, også selv om dette ikke er en tilsigtet funktion for den pågældende artikel, i mængder der kan skade menneskers sundhed eller miljøet, og er til stede i den pågældende artikeltype i mængder på 1 ton eller derover pr. år. Agenturet har mulighed for at kræve, at de pågældende producenter og importører registrerer sådanne anmeldte stoffer. For at hjælpe de håndhævende myndigheder, herunder toldmyndighederne, med gennemførelsen af denne artikel, og for at fremme konsekvensen, indgår en udtrykkelig bestemmelse om udarbejdelse af yderligere lovgivning. Artikel 7 - Fritagelse for den generelle registreringspligt for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord) For at fremme innovation fritages stoffer, der anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling. Fritagelsen gives for indtil 5 år og gælder for den mængde af et stof, der anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, og for en begrænset antal registrerede kunder. Visse oplysninger skal indgives til agenturet. Agenturet er ansvarlig for at kontrollere de modtagne oplysninger og pålægge eventuelle relevante betingelser. Fritagelsesperioden kan af agenturet forlænges med indtil 5 år efter ansøgning herom, hvis dette kan begrundes af forsknings- og udviklingsprogrammet. Hvis der er tale om udvikling af lægemidler, er der mulighed for en forlængelse med indtil 10 år. De kompetente myndigheder i de medlemsstater, i hvilke fremstillingen, importen eller den produkt- eller procesorienterede forskning og udvikling finder sted, modtager alle oplysninger, der er indsendt ved indgivelse af en anmodning om fritagelse i forbindelse med produkt- eller procesorienteret. Agenturet tager hensyn til de berørte kompetente myndigheders synspunkter, når det træffer afgørelse om fritagelser eller forlængelser i forbindelse med produkt- eller procesorienteret forskning og udvikling. Der er ikke nødvendigt med en særskilt eksplicit undtagelse med hensyn til videnskabelig forskning og udvikling i mængder på under 1 ton om året, fordi fremstilling, import og anvendelse af stoffer, også til dette formål, i mængder på indtil 1 ton om året allerede falder uden for anvendelsesområdet for forpligtelsen til at registrere. Artikel 8 - Stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter Disse stoffer anses kun for at være registrerede i det omfang, at de anvendes i biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler, fordi den relevante lovgivning kræver indsendelse af fyldestgørende oplysninger. Downstream-brugere, der anvender disse stoffer som biocider eller plantebeskyttelsesmidler, anses for at anvende dem til en identificeret anvendelse i REACH-systemets betydning. Hvis en downstream-bruger derimod anvender et sådant stof til en uidentificeret anvendelse, skal han indberette denne anvendelse, og han kan bruge de oplysninger, som han har modtaget, til at gennemføre en kemisk sikkerhedsvurdering. Artikel 9 - Oplysninger, der skal indsendes ved registrering Der kræves oplysninger om registranten, stoffet og dets iboende egenskaber samt en sikkerhedsvurdering, inkl. foranstaltninger til risikostyring. En kemisk sikkerhedsrapport, inkl. oplysninger om risikostyringsforanstaltninger, kræves ved registrering af stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på over 10 tons om året pr. producent eller importør. Bilag IV til IX indeholder kravene til generering af oplysninger om de stoffer, der skal registreres. Der findes nærmere oplysninger om disse bilag nedenfor. Artikel 10 - Fælles indsendelse af data af medlemmer af konsortier For at reducere omkostningerne for industrien og myndighederne tilskyndes der til indsendelse af data i fællesskab. Det mindre gebyr afvejer tilskyndelsen til fælles indsendelse med nødvendigheden af at sikre en tilstrækkelig indtægt til agenturets drift. Artikel 11 - Oplysninger, der skal indsendes afhængig af tonnage Oplysningskravene er opdelt i trin, fordi den potentielle eksponering øges med mængden. Kravene i stk. 2 sikrer, at de oplysninger, der er til rådighed for myndighederne, er ajourført, og finder anvendelse så snart en højere grænseværdi for tonnagen overskrides. De oplysninger, der kræves for de forskellige tonnager, er en afbalancering af omkostningerne til udarbejdelse af sådan information og virkningerne i industrien med hensyn til den gevinst for menneskers sundhed og miljøet, som sandsynligvis vil kunne opnås som et resultat af oplysningerne. I henhold til artikel 133, stk. 3, vil de oplysninger, der kræves for tonnager fra 1 til 10 tons, blive revideret i forbindelse med første revision af denne forordning 6 år efter agenturets oprettelse. Som et resultat af revisionen kan Kommissionen gennem en udvalgsprocedure ændre disse oplysningskrav. Det erkendes, at der i øjeblikket er store bestræbelser i gang for at udvikle alternative fremgangsmåder til identificering af de oplysninger, der er påkrævede til registreringer. F.eks. in vitro-metoder og brug af ((Q)SARs - (quantitative) structure activity relationships). Udviklingen af sådanne fremgangsmåde vil også indgå i eventuelle forslag til ændring af oplysningskravene for registrering for 1 til 10 tons. Artikel 12 - Generelle krav til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber Denne artikel fastsætter de grundlæggende regler for generering af oplysninger, uanset om dette sker ved forsøg, (Q)SAR eller på anden måde. Forsøgsmetoderne i bilag X er godkendt til anvendelse i henhold til gældende lovgivning og overføres derfor til REACH. Andre metoder kan anvendes, hvis registranten kan påvise, at de er egnede. Dette er især af betydning i tilfælde af data genereret før lovgivningens ikrafttrædelse, f.eks. for eksisterende stoffer eller for stoffer, der allerede fremstilles eller markedsføres uden for Fællesskabet. Ethvert nyt forsøg skal udføres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis for at sikre oplysningernes kvalitet, og i overensstemmelse med lovgivningen vedrørende beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Denne artikel kræver også, at registranter, der ønsker at henvise til data, der allerede er indsendt til agenturet, påviser, at de har tilladelse hertil fra ejeren af de pågældende data. Artikel 13 - Kemisk sikkerhedsrapport og forpligtelse til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger Den kemiske sikkerhedsrapport er en detaljeret udbygning af den kemiske sikkerhedsvurdering. Sikkerhedsvurderingen er en risikovurdering, i hvilken registranten tager hensyn til de risikostyringsforanstaltninger, som han enten selv gennemfører til eget formål eller anbefaler downstream-brugerne til at gennemføre til deres formål. De anvendelser, der indgår i registrantens kemiske sikkerhedsvurdering, benævnes identificerede anvendelser. Dette er ikke den klassiske model for risikovurdering, som dette forstås af folk, der i dag beskæftiger sig med regler for kemikalier. Benævnelserne "kemisk sikkerhedsrapport" og "kemisk sikkerhedsvurdering" er blevet valgt for at tydeliggøre denne forskel. Af hensyn til proportionaliteten kræves der ikke kemiske sikkerhedsrapporter ved registrering af stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på under 10 tons om året pr. producent eller importør, på stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede mellemprodukter. I artikel 133, stk. 1, gives Kommissionen beføjelser til at revidere anvendelsen af kravet på stoffer i disse mængder 12 år efter forordningens ikrafttrædelse. En registrants kemiske sikkerhedsvurdering skal behandle alle anvendelser, som downstream-brugerne har identificeret over for registranten, medmindre han vælger ikke at levere stoffet til den pågældende anvendelse. Dette krav sikrer, at dem der skaber eller importerer stoffer ikke kan skubbe ansvaret for at vurdere en sikker styring af et stof over på downstream-brugere, som måske ikke råder over det rette udstyr til at gøre dette. Det letter også myndighedernes arbejde. Visse anvendelser er det ikke nødvendigt at behandle i den kemiske sikkerhedsvurdering, idet de er tilstrækkeligt omhandlede i anden EU-lovgivning. Det er ikke nødvendigt at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering hvis stoffets koncentration i et præparat ligger under nærmere fastsatte koncentrationsgrænser, fordi stoffet under disse koncentrationsgrænser ikke anses for at udgøre en signifikant risko for menneskers sundhed og miljøet. En kemisk sikkerhedsvurdering behøver kun omhandle trinnene eksponeringsvurdering og risikokarakterisering, hvis stoffet opfylder kriterierne for klassificering som et farligt stof eller vurderes at være et PBT-stof eller vPvB-stof. Dette fordi der kun i disse tilfælde er en signifikant risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Artikel 14 - Polymerer I betragtning af de potentielt store antal registreringer af polymerer, og fordi de fleste af dem indebærer en begrænset risiko som følge af deres art, undtages polymerer fra registreringkravet af praktiske grunde og for at gøre det muligt at koncentrere ressourcerne på mere problematiske stoffer. Kommissionen har dog forpligtet sig til at overveje, hvorledes polymerer kan indgå i REACH i fremtiden. Før der fremsættes et eventuelt forslag om at lade registreringskravet gælde visse polymerer, vil Kommissionen udarbejde en rapport, der behandler risiciene i forbindelse med polymerer sammenlignet med andre stoffer, og spørgsmålet om hvorvidt, under hensyntagen til balancen mellem beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet og sikring af konkurrenceevne og innovation, visse typer af polymerer bør registreres. Artikel 15 og artikel 16 - Registrering af på stedet og transporterede isolerede mellemprodukter Af praktiske grunde og for at koncentrere ressourcerne om mere problematiske stoffer indføres der med disse artikler et begrænset registrationskrav for visse isolerede mellemprodukter. Ikke-isolerede mellemprodukter er udelukket fra REACH. Der skelnes mellem isolerede mellemprodukter, der forbliver på stedet, og isolerede mellemprodukter, der transporteres til andre steder under kontrollerede betingelser. For sidstnævnte type mellemprodukter kræves der flere oplysninger, hvis den transporterede mængde pr. producent pr. år er på over 1000 tons, fordi risikoen for eksponering potentielt er højere. Artikel 17 - Fælles indsendelse af data af medlemmer af konsortier Se forklaring under artikel 10. Artikel 18 - Agenturets forpligtelser I denne artikel defineres behandlingen af de indsendte registreringer og agenturets rolle i REACH-systemets registreringsfase. Registreringer indsendes og behandles elektronisk for at lette administrationen af mange tusinde registreringer. Agenturet er den centrale modtagende myndighed for alle registreringer. Det giver hver af dem et registreringsnummer og dato, og det foretager en fuldstændighedskontrol, som er af afgørende betydning i en automatiseret proces, igen som følge af det store antal registreringer, der skal behandles. Ved at lade fuldstændighedskontrollen udføre af agenturet sikres den nødvendige konsistens i fremgangsmåden i registreringsfasen. Agenturet meddeler registranten, om registreringen er ufuldstændig, og hvis dette er tilfældet, hvilke oplysninger, der mangler, og inden for hvilken frist registreringen skal være fuldstændig. Resultatet af fuldstændighedskontrollen videregives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor producenten eller importøren er etableret. Agenturet accepterer ikke registreringer udtrykkeligt, idet registreringen ikke er et godkendelsessystem. Artikel 19 - Fremstilling og import af stoffer Denne artikel forbyder fremstilling og import af stoffer, der ikke er registreret i overensstemmelse med bestemmelserne om registrering. Den tillader fremstilling eller import af et stof 3 uger efter registreringsdatoen, medmindre agenturet beslutter andet. Hvis agenturet anmoder om yderligere oplysninger, tillades fremstilling eller import af et stof fra 3 uger efter fremsendelse af sådanne yderligere oplysninger, medmindre agenturet angiver andet. Denne frist er valgt for at give tid til en fuldstændighedskontrol. Hvis en producent eller importør fungerer som "ledende" deltager i et konsortium, må de andre deltagere i konsortiet ikke fremstille eller importere stoffet, før fristen for den "ledende" registrant er udløbet. Det er ikke nødvendigt med en længere frist til dette formål, fordi fuldstændighedskontrollen er ret automatiseret, og en længere frist ville betyde en unødig forsinkelse af fremstillingen eller importen af et nyt stof. Artikel 20 - Andre forpligtelser, som påhviler registranterne Med denne artikel pålægges registranten en forpligtelse til at meddele agenturet alle ændringer i nærmere bestemte elementer i registreringen. Den sikrer, at myndighederne modtager de seneste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med kemikalier, mens den ikke kræver opdatering af mindre ændringer. Forpligtelsen til at indberette betydelige ændringer i fremstillede eller importerede mængder, giver væsentlig information til udviklingen af en indikator for kemikalier og betyder, at oplysningerne i databasen ajourføres. Som vigtig ny viden om risici i forbindelse med stoffet betragtes viden, der ville indebære en ændring i den kemiske sikkerhedsvurdering. Artikel 21 - Særlige bestemmelser for indfasningsstoffer Med denne artikel indfases langt de fleste af de stoffer, der i øjeblikket fremstilles eller markedsføres, i registreringssystemet. I betragtning af de store antal indfasningsstoffer er fristerne fastsat med henblik på at sikre, at processen er overkommelig for både industrien og myndighederne. Registreringsprocessen for indfasningsstoffer begynder med stoffer, der fremstilles eller importeres i store mængder, på grund af den store potentielle eksponering, samt med stoffer med meget problematiske egenskaber. Artikel 22 - Anmeldte stoffer Da kravene vedrørende anmeldelse i henhold til direktiv 67/548/EØF i alt væsentlighed er meget lig kravene vedrørende registrering, bestemmes det i denne artikel, at tidligere anmeldte stoffer skal betragtes som registrerede. Sådanne registreringer skal ajourføres på samme måde som andre registreringer. Det er hensigten, at agenturet skal sørge for, at de anmeldte data overføres til agenturets centrale database. Hvis sådanne stoffer senere overskrider den følgende, højere tærskelværdi i artikel 9, kræves der oplysninger i fuldt omfang som for ethvert andet stof, herunder oplysninger, der endnu ikke er indsendt for den lavere tærskelværdi. 2.3. Datadeling og undgåelse af unødvendige forsøg Artikel 23 - Formål og generelle regler Denne artikel omhandler de generelle principper for datadeling og for at sikre, at unødvendige dyreforsøg undgås. Stk. 2 sikrer, at der ikke opstår problemer i forhold til Fællesskabets konkurrenceregler. Stk. 3 giver agenturet mulighed for at stille data, som har været i agenturets besiddelse i mindst 10 år, gratis til rådighed for andre til registreringsformål. Artikel 24 - Pligt til at forespørge før registrering Denne artikel sætter potentielle registranter af et stof, som de ikke allerede har fremstillet eller markedsført ved ikrafttrædelsen af REACH-systemet, i stand til at indhente data fra tidligere registranter af stoffet. Der kræves betaling for data inden for en periode på 10 år efter den første registrering, der indeholder de relevante data, fordi dette er den periode, hvor en innovativ registrant har mest at vinde ved markedsføring af stoffet. Artikel 25 - Deling af eksisterende data, hvori indgår forsøg med hvirveldyr, mellem registranter Registranterne anspores til at nå til enighed om deling af data, enten direkte eller gennem en voldgiftsinstans. I betragtning af dyrebeskyttelsen store betydning har agenturet dog beføjelse til at stille oplysninger til rådighed for den efterfølgende registrant, hvis der ikke opnås enighed. Den efterfølgende registrant forventes at betale en ligelig andel af omkostningerne. Hvis det er nødvendigt, kan den første registrant via de nationale retsinstanser fremsætte et krav over for den efterfølgende registrant om betaling af en ligelig andel af omkostningerne i forbindelse med frembringelsen af oplysningerne. Artikel 26 - Forpligtelse til præregistrering af indfasningsstoffer Registranter, der ønsker at benytte sig af indfasningsbestemmelserne i kapitlet om registrering, skal præregistrere oplysninger om deres stoffer for derved at muliggøre deling af data, der allerede foreligger. Denne bestemmelse gør det muligt for producenter og importører af stoffer i mængder på under 1 ton frivilligt at bidrage til datadelingen. Artikel 27 - Forummer til udveksling af oplysninger om stoffer Med denne artikel etableres et forum til udveksling af oplysninger om stoffer (SIEF - Substance Information Exchange Forum), der består af alle dem, der har præregistreret samme stof, og den pålægger deltagerne forpligtelser for at undgå gentagelse af dyreforsøg. Artikel 28 - Deling af data, hvori indgår forsøg med hvirveldyr I denne artikel fastlægges det, hvilke trin deltagerne i et SFIE skal følge for at opfylde deres forpligtelser. Det skal bemærkes, at bestemmelserne i stk. 3 kun præsenteres for at tydeliggøre, hvilke skridt de andre deltagere i et SFIE kan tage, hvis ejeren af en undersøgelse nægter at videregive oplysninger. I et sådant tilfælde misligholder ejeren af undersøgelsen sine forpligtelser og vil kunne pålægges sanktioner. Hvis ejeren af en undersøgelse allerede har indsendt sin registrering indeholdende undersøgelsen, stiller agenturet denne til rådighed for andre deltagere i SIEF'et. 2.4. Oplysninger i forsyningskæden Artikel 29 - Krav til sikkerhedsdatablade I denne artikel forklares det, at sikkerhedsdatabladet er det instrument, der skal bruges til videregivelse af relevante oplysninger fra producenten, importøren eller downstream-brugeren nedad i forsyningskæden. Sikkerhedsdatabladene er det bedste instrument hertil, fordi de er kendte og forstås af alle aktører i forsyningskæden, og et krav om et nyt instrument ville øge omkostningerne og kun medføre en ringe gevinst for menneskers sundhed eller miljøet. De nuværende forpligtelser og det nuværende ansvar i forbindelse med sikkerhedsdatablade bevares og vil blive udvidet med kravet om at videregive oplysninger fra enhver relevant kemisk sikkerhedsvurdering. Det erkendes, at udarbejdelsen af et sikkerhedsdatablad for et præparat, der indeholder mange registrerede stoffer, kan være en kompliceret affære. Man kan derfor ved udarbejdelsen af et sikkerhedsdatablad for et præparat vælge at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering for præparatet i sin helhed og lade sikkerhedsdatabladet bygge på denne kemiske sikkerhedsvurdering i stedet for de enkelte sikkerhedsvurderinger for alle de registrerede komponenter i præparatet. De 16 overskrifter, der kræves for sikkerhedsdatablade er i overensstemmelse med dem, der indgår i det globalt harmoniserede system (GHS) til klassificering og mærkning af kemikalier. Hvis der er blevet gennemført en kemisk sikkerhedsvurdering, giver de relevante eksponeringsscenarier deri nyttige og strukturerede oplysninger til andre i forsyningskæden. Det er derfor meningen, at de skal indgå i et bilag til sikkerhedsdatabladet. Artikel 30 - Forpligtelse til at videregive oplysninger nedad i forsyningskæden vedrørende stoffer og præparater, for hvilke der ikke kræves et sikkerhedsdatablad Downstream-brugere og distributører har brug for visse oplysninger om stoffer, også selv om der ikke kræves et sikkerhedsdatablad, således at de kan træffe de fornødne foranstaltninger. Det kan f.eks. være nærmere oplysninger om registreringen af et stof, således at de kan sikre, at deres anvendelse er i overensstemmelse med eventuelle godkendelser eller begrænsninger. Disse oplysninger skal opdateres i tide, således at der kan træffes passende foranstaltninger. Artikel 31 - Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer og præparater opad i forsyningskæden Denne artikel specificerer, hvilke oplysninger, der skal videregives opad i forsyningskæden. Oplysninger skal videregives opad i forsyningskæden, således at de opstillede risikobegrænsende foranstaltninger om nødvendigt kan forbedres. Der kan f.eks. være tale om oplysninger vedrørende eksponering, supplerende oplysninger om et stofs virkninger, eller oplysninger om, hvorledes de risikobegrænsende foranstaltninger virker i praksis. Det i forordningen omhandlede system vil være mest effektivt, hvis oplysninger videregives i hele forsyningskædens længde og i begge retninger. Artikel 32 - Arbejdstagernes adgang til oplysningerne i sikkerhedsdatablade Oplysningerne i sikkerhedsdatablade samt oplysninger i henhold til artikel 30, hvis der ikke kræves et sikkerhedsdatablad, skal stilles til rådighed for arbejdstagerne og deres repræsentanter. At stille sikkerhedsdatabladene til rådighed for arbejdstagerne og deres repræsentanter er i overensstemmelse med GHS. Artikel 33 - Forpligtelse til at opbevare oplysninger Alle aktører i forsyningskæden skal opbevare alle oplysninger genereret i henhold til forordningen og på anmodning stille dem til rådighed. Disse oplysninger skal holdes samlet, således at myndighederne har let og hurtig adgang til dem, og derfor hurtigt kan træffe eventuelle foranstaltninger, der kan være med til at beskytte menneskers sundhed og miljøet, og således at det sikres, at alle relevante oplysninger er til rådighed, når der skal træffes beslutninger i andre dele af systemet (f.eks. vurderinger, begrænsninger, godkendelser). 2.5 Downstream-brugere Artikel 34 - Downstream-brugernes kemiske sikkerhedsvurderinger og forpligtelse til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger Systemet for registrering og især de kemiske sikkerhedsvurderinger er blevet udformet på en sådan måde, at producenter og importører ikke kan overføre ansvaret for udarbejdelsen af kemiske sikkerhedsvurderinger til downstream-brugerne, hvis disse ikke ønsker, at de skal gøre dette. Downstream-brugerne kan selvfølgelig hjælpe deres leverandører med udarbejdelsen af en registrering, og denne mulighed indgår udtrykkeligt i teksten. Hvis downstream-brugeren ønsker, at leverandørens kemiske sikkerhedsvurdering skal omfatte hans anvendelser, bør han meddele ham dette skriftligt. Derved gøres downstream-brugerens anvendelse til en identificeret anvendelse, og den skal derfor, efter tilstrækkeligt varsel, være omfattet af producentens eller importørens kemiske sikkerhedsvurdering. Downstream-brugere skal udarbejde kemiske sikkerhedsrapporter i overensstemmelse med bilag XI for anvendelser, der ikke falder ind under de betingelser, der indgår i det sikkerhedsdatablad, som de har modtaget. Denne bestemmelse gør det muligt for downstream-brugerne at hemmeligholde deres anvendelse(r) over for leverandøren, hvis de ønsker dette. Downstream-brugerne behøver dog ikke udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport: - hvis de gennemfører grundigere risikostyringsforanstaltninger end dem, der er anbefalet af deres leverandør, fordi der i sådanne tilfælde ikke reelt opnås noget ved en forpligtelse til at udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport, eller - hvis der er tale om ikke-farlige stoffer, eller - hvis leverandøren ikke ville skulle udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport. Downstream-brugerne skal gennemføre de risikobegrænsende foranstaltninger, der er anført i sikkerhedsdatabladet, for identificerede anvendelser, og dem, der er anført i deres kemiske sikkerhedsvurdering, for uidentificerede anvendelser. Oplysninger om risikobegrænsende foranstaltninger anført i sikkerhedsdatabladet for identificerede anvendelser eller identificeret i downstream-brugernes kemiske sikkerhedsvurdering for uidentificerede anvendelser skal, hvor det er relevant, videregives til deres downstream-brugere, således at disse også kan anvende de identificerede risikobegrænsende foranstaltninger eller, hvis deres anvendelse ikke er dækket heraf, gennemføre deres egen kemiske sikkerhedsvurdering. Artikel 35 - Forpligtelse for downstream-brugere til at fremsende oplysninger Hvis downstream-anvendelsen ligger uden for de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet i et sikkerhedsdatablad, som han har modtaget, skal downstream-brugeren indberette anvendelsen til agenturet. Rapportens omfang er begrænset for at reducere den byrde, som industrien og myndighederne pålægges, mest muligt. Den skal imidlertid være tilstrækkelig til at myndighederne kan afgøre, om der skal foretages yderligere, f.eks. under anvendelse af bestemmelserne vedrørende vurdering eller begrænsninger, eller om der skal iværksættes en håndhævelsesforanstaltning. En rapport kan i nogle særlige tilfælde indeholde forslag til forsøg. Hvis sådanne forsøg bygger på bilag VII eller VIII, foretager myndighederne en vurdering af sagen. En downstream-bruger kan ved gennemførelse af en kemisk sikkerhedsvurdering eller på anden måde konkludere, at klassificeringen og etiketteringen af et stof adskiller sig fra de oplysninger, som han har modtaget fra leverandøren. Dette skal meddeles agenturet. Der anvendes et forud fastlagt format til rapporterne for at hjælpe downstream-brugerne med at opfylde deres forpligtelser og sætte agenturet i stand til effektivt at behandle et potentielt stort antal rapporter fra downstream-brugere. Ajourføring af rapporter sikrer, at agenturet, og derved de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, har kendskab til de seneste relevante oplysninger vedrørende anvendelsen af et stof, og derfor om nødvendigt kan gribe ind på passende vis. Downstream-brugerne skal ikke foretage indberetninger, hvis de anvender stoffer i mængder på under 1 ton. Artikel 36 - Anvendelse af bestemmelserne om downstream-brugernes forpligtelser Downstream-brugere vil modtage oplysninger vedrørende sikker anvendelse af deres stoffer gennem de sikkerhedsdatablade, der leveres af deres leverandører. De bør også allerede have udført en risikovurdering med hensyn til beskyttelse af arbejdstagerne i overensstemmelse med direktiv 98/24/EF. Det er dog sikrest at udskyde anvendelsen af bestemmelserne i artikel 35 for at give nye sikkerhedsoplysninger tid til at bevæges ned gennem forsyningskæden og give downstream-brugerne tid til at udfylde og om nødvendigt ajourføre deres risikovurderinger eller kemiske sikkerhedsvurderinger. Anvendelsen af bestemmelserne i artikel 36 udsættes til efter registreringen af et stof for at undgå unødig rapportering. 2.6. Vurdering af stoffer Artikel 37 - Anvendelsesområde Da polymerer er undtaget fra registrering, er de også undtaget fra vurdering. Denne undtagelse vil dog også indgå i den revidering, der er omhandlet i artikel 133, stk. 3, og kan ændres i overensstemmelse hermed. Artikel 38 - Den kompetente myndighed Denne artikel beskriver, hvorledes det bestemmes, hvilken medlemsstatsmyndighed, der skal foretage vurderingen. For så vidt angår dossier-vurderinger er det den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, eller hvor importøren er etableret. Grunden hertil er, at dossierne behandles individuelt, og at man undgår sprog- og kommunikationsproblemer. Hvis der er tale om konsortier, er det den kompetente myndighed i den medlemsstat, der har ansvaret for "lederens" dossier, der er den kompetente myndighed med hensyn til vurdering. For så vidt angår stofvurderinger gælder en anden regel: medlemsstaterne skal udarbejde rullende planer, der dækker en periode på tre år, og anføre de stoffer, som de har til hensigt at vurdere. Dette sker for at sætte medlemsstaterne i stand til planlægge og afsætte ressourcer til stofvurderinger. Der er indført en særlig tildelingsmekanisme for det tilfælde, at mere end en medlemsstat har planer om at vurdere det samme stof, for at undgå dobbeltarbejde og tilskynde til hurtig vurdering af det pågældende stof. En af de faktorer, der tages hensyn til ved anvendelsen af denne mekanisme, er de enkelte medlemsstaters andel af Fællesskabets samlede bruttonationalprodukt. Artikel 39 - Behandling af forslag til forsøg I henhold til denne artikel skal den vurderende myndighed gennemføre en dossier-vurdering af alle forslag til forsøg, der skal udføres for at opfylde oplysningskravene i bilag VII og VIII. Disse bilag er valgt, fordi de indeholder de forsøg, der er de dyreste, og som kræver anvendelse af det største antal hvirveldyr. Det er derfor vigtigt af hensyn til dyrevelfærden, at myndighederne er overbeviste om, at sådanne forsøg er hensigtsmæssige. Erfaringerne med den nuværende lovgivning har desuden vist, at der sjældent er uoverensstemmelse mellem industrien og myndighederne om, hvorvidt de dyreforsøg, der nu er indeholdt i bilag V og VI, skal foretages. Downstream-brugere kan foreslå forsøg, hvis deres anvendelse af et stof ikke er en identificeret anvendelse, og derfor ikke er omfattet af oplysningerne i sikkerhedsdatabladet. Hvis myndigheden accepterer et forslag, udarbejder den et udkast til afgørelse om udførelse af forsøget og fastsætter en frist herfor. Dette sker for at registrantens forpligtelser skal være klare og for at andre myndigheder kan vide, hvornår dataene foreligger. Artikel 40 - Overensstemmelseskontrol af registreringer En kompetent myndighed kan kontrollere at enhver registrering, som den har ansvaret for, er i overensstemmelse med kravene i forordningen. Hvis dette ikke er tilfældet kan myndigheden udarbejde et udkast til en afgørelse, der kræver, at registranten indgiver de manglende oplysninger. Oplysninger er manglende, hvis der ikke er indsendt data, eller hvis de indsendte data er utilstrækkelige. Artikel 41 - Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af dossier-vurdering Når eventuelt yderligere oplysninger som påkrævet i henhold til artikel 39 og 40 er blevet indgivet, gennemgår den kompetente myndighed registreringen og yderligere oplysninger og udarbejder et udkast til endnu en afgørelse, hvis der er brug for endnu flere oplysninger. Når et dossier er blevet vurderet, kan den kompetente myndighed beslutte, at der skal træffes yderligere foranstaltninger for at styre det pågældende stof. Disse kan være i form af forslag om anvendelse af godkendelses- eller begrænsningsprocedurerne eller i form af videregivelse af relevante oplysninger til myndigheder med ansvar for lovgivningen på andre områder. Artikel 42 - Procedure og frister for behandling af forslag til forsøg I denne artikel fastsættes en frist på 120 dage til gennemførelse af dossier-vurderinger af forslag til forsøg i forbindelse med ikke-indfasningsstoffer. Dette sker for at sikre, at industrien modtager tilladelse til at gennemføre eventuelle forsøg og således kan indsamle alle relevante oplysninger inden for de fastsatte frister. Der fastsættes også frister for udførelse af dossier-vurderinger af forslag til forsøg i forbindelse med indfasningsstoffer for at gøre systemet mere forudsigeligt og gennemskueligt for alle interessenter. Der gives forrang til vurderinger af forslag til forsøg ud fra nødvendigheden af at overholde de fastsatte frister og den store betydning af dyrebeskyttelse. Artikel 43 - Procedure og frister for overensstemmelseskontrol En kompetent myndighed har en frist på højst 12 måneder efter påbegyndelsen til at afslutte en overensstemmelseskontrol, herunder udarbejdelse af et udkast til afgørelse. Artikel 44 - Anmodning om yderligere oplysninger Denne artikel gør det muligt for den ansvarlige kompetente myndighed at udarbejde et udkast til afgørelse, der kræver yderligere oplysninger for at gøre det klart, om et stof udgør en særlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Det kan f.eks. vise sig, at stoffet ligner et andet stof, der har særlige egenskaber, der endnu ikke er blevet identificeret for det pågældende stof. En kompetent myndighed har en frist på højst 12 måneder til at afslutte en stofvurdering, herunder udarbejdelse af et udkast til afgørelse. Artikel 45 - Kohærens med andre aktiviteter For at sikre konsekvens i beslutningstagningen skal der i en vurdering tages hensyn til eventuelt tidligere vurderinger af stoffet. Enhver afgørelse i forbindelse med vurderingen, der kræver yderligere oplysninger om et stof, der tidligere er blevet vurderet, kan kun begrundes, hvis der foreligger nye oplysninger, eller hvis forholdene har ændret sig. Artikel 46 - Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af stofvurderingen Når eventuelt yderligere oplysninger, som er påkrævede i henhold til artikel 44, er blevet indgivet, behandler den kompetente myndighed registreringen/registreringerne og yderligere oplysninger og udarbejder udkast til endnu en afgørelse, hvis der er brug for endnu flere oplysninger. Når et dossier er blevet vurderet, kan den kompetente myndighed beslutte, at der skal træffes yderligere foranstaltninger for at styre det pågældende stof. Disse kan være i form af foranstaltninger i henhold godkendelses- eller begrænsningsprocedurerne eller i form af videregivelse af relevante oplysninger til myndigheder med ansvar for lovgivningen på andre områder. Artikel 47 - Yderligere oplysninger om på stedet isolerede mellemprodukter Af praktiske grunde undtager denne artikel isolerede mellemprodukter på stedet fra dossier- og stofevaluering. Medlemsstaterne kan imidlertid anmode om yderligere oplysninger og træffe de nødvendige foranstaltninger vedrørende et sådant stof, hvis de kan påvise, at dets anvendelse indebærer en risiko, som er problematisk på samme niveau som brugen af stoffer, der kræver godkendelse. Artikel 48 - Registranternes rettigheder Registranter og downstream-brugere, der potentielt berøres af en vurderingsafgørelse, har ret til at kommentere det udkast til afgørelse, der udarbejdes af en kompetent myndighed, og sådanne kommentarer skal tages i betragtning. Under normale omstændigheder er en registrant ikke ansvarlig for at frembringe de yderligere oplysninger, der kræves til vurderingen, hvis han enten er ophørt med fremstillingen eller importen af stoffet, og har meddelt agenturet dette, eller hvis han beslutter at ophøre med fremstillingen eller importen af stoffet som følge af kravet om yderligere oplysninger som et resultat af vurderingen, og har meddelt agenturet dette. Kun hvis der er en potentiel risiko for mennesker og miljø på længere sigt, og hvis den pågældende registrant er ansvarlig for at have bidraget væsentligt til eksponeringen for det pågældende stof, er registranten ansvarlig for tilvejebringelse af yderligere oplysninger. Dette for at undgå, at registranter pålægges ansvar med tilbagevirkende kraft, bortset fra i ekstreme tilfælde. Artikel 49 - Vedtagelse af afgørelser under vurderingerne Med denne artikel skabes en procedure for at sikre enighed om vurderingsafgørelser blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder, før sådanne afgørelser træffes af agenturet, uden at det er nødvendigt med en tidskrævende og ressourceintensiv komitologiprocedure i hver enkelt sag. Hvis der ikke kan opnås enighed, udgør agenturets medlemsstatsudvalg et teknisk forum til løsning af uoverensstemmelser, også her uden anvendelse af komitologi. Agenturets administrerende direktør har ret til at igangsætte denne procedure for at sikre konsekvens i afgørelserne. Enhver medlemsstat kan kræve, at en afgørelse træffes via komitologi-proceduren. Artikel 50 - Omkostningsdeling ved gennemførelse af forsøg, hvori indgår hvirveldyr, uden opnåelse af aftale mellem registranterne Af hensyn til dyrevelfærden er det af afgørende betydning at sikre, at oplysninger deles. Dette forudsætter, at også omkostningerne deles. Denne artikel sikrer, at omkostninger og oplysninger deles, når der kræves yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen. En voldgiftsinstans kan evt. anvendes til at afgøre krav om godtgørelse. Hvis der ikke kan opnås enighed om omkostningsdeling, afgøres sagen ved de nationale domstole. Artikel 51 - Medlemsstaternes forpligtelse til at rapportere til agenturet For at sikre, at byrderne fordeles rimeligt, udarbejder hver medlemsstat hvert år en rapport om de vurderinger af forsøgsforslag, der er gennemført det forudgående år. 2.7. Godkendelse Artikel 52 - Målet med godkendelser Målet med godkendelsessystemet er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten og at stoffer med meget problematiske egenskaber enten anvendes på en måde, hvor risiciene styres på passende vis, eller erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier. Hensigten med dette mål er forklaret ovenfor i punkt 1.7. Artikel 53 - Almindelige bestemmelser I denne artikel specificeres det, at stoffer i bilag XIII kun må anvendes og markedsføres af de virksomheder, som har opnået tilladelse hertil, samt af deres kunder, og kun til de anvendelser, som godkendelsen gælder for, og i overensstemmelse med eventuelle betingelser angivet i godkendelsen, medmindre en bestemt anvendelse af det pågældende stof er blevet undtaget fra kravet om godkendelse. Stoffer med meget problematiske egenskaber, som der kræves godkendelse til, men som endnu ikke indgår i bilag XIII, kan fortsat anvendes, forudsat at de opfylder de andre krav, som de er underlagt i henhold til forordningen og anden relevant lovgivning. Godkendelsesprocessen finder ikke anvendelse på stoffers anvendelse i præparater, hvor stoffet ikke er til stede i tilstrækkelige koncentrationer til at præparatet skal klassificeres som havende en af de egenskaber, der gør, at stofferne alene ville være underlagt godkendelse. Den finder heller ikke anvendelse på PBT- eller vPvB-stoffer, der er til stede i koncentrationer på under 0,1%, idet denne grænse er den samme som for CMR-stoffer. For at bidrage til at fremme innovation finder godkendelsesprocessen ikke anvendelse på stoffer, der udelukkende anvendes til videnskabelig forskning og udvikling eller til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling i mængder på under 1 ton. Visse anvendelser af stoffer kræver ikke godkendelse, fordi deres indvirkning på menneskers sundhed og miljøet anses for at være omfattet af tilsvarende fællesskabslovgivning. Det ville være urimeligt at underlægge sådanne anvendelser to systemer med de omkostninger og det ressourceforbrug, som dette ville medføre. Kommissionen vil foreslå en ændring af lovgivningen om human- og veterinærmedicinske lægemidler for at inddrage miljørelaterede risici. Dette vil indgå i en benefit/risiko-vurdering, som skal være positiv, for at det medicinske lægemiddel kan godkendes. Den fællesskabslovgivning, der beskæftiger sig med anvendelser i kosmetiske produkter og i materialer, der kommer i berøring med fødevarer, vedrører imidlertid kun virkningerne for menneskers sundhed. Selv om disse virkninger ikke behøves at behandles igen, kræver et stof til disse anvendelser, hvis det identificeres som et PBT, vPvB eller et tilsvarende miljøproblematisk stof, godkendelse med hensyn til disse virkninger, fordi miljøvirkningen ikke tidligere er blevet behandlet. Artikel 54 - Stoffer, der skal optages i bilag VIII Denne artikel specificerer de egenskaber ved stoffer, der gør, at de er underlagt godkendelsesprocessen. Der findes klare og objektive kriterier til bestemmelse af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 og 3 samt af nogle PBT'er og vPvB'er. Der findes imidlertid nogle PBT'er og vPvB'er, som det ikke er muligt at identificere ved anvendelse af de numeriske kriterier i forordningen. Andre stoffer, der er tilsvarende problematiske, er det heller ikke muligt at identificere gennem objektive kriterier, selv om nogle hormonforstyrrende stoffer allerede vil være blevet identificeret gennem CMR-kriterierne. Hvis disse kan identificeres på videnskabelig eller teknisk vis fra sag til sag og anses for at være problematiske med hensyn til deres indvirkninger på menneskers sundhed og miljøet på samme niveau som de stoffer, der er identificeret ved anvendelse af de objektive kriterier, underlægges de også godkendelsesprocessen. PBT-stoffer, vPvB-stoffer og andre stoffer, der anses for at være tilsvarende problematiske (f.eks. visse hormonforstyrrende stoffer) identificeres fra sag til i overensstemmelse med den proces, der er omhandlet i artikel 56. Persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer) kræver som en undergruppe af vPvB-stoffer godkendelse. Stokholm-konventionen kræver imidlertid, at der etableres obligatoriske begrænsninger for særlige POP-stoffer. Anvendelsen af obligatoriske begrænsninger for særlige POP-stoffer er imidlertid uforenelig med godkendelsesprocessen; en virksomhed vil jo ikke ansøge om en godkendelse til en anvendelse, hvis den ved, at denne godkendelse ikke vil blive givet. Disse POP-stoffer vil derfor være underlagt begrænsninger under begrænsningsprocessen for at sikre, at Fællesskabet opfylder sine forpligtelser i henhold til Stockholm-konventionen og De Forenede Nationers Økonomiske Komité for Europa (UNECE). Artikel 55 - Optagelse af stoffer i bilag XIII I denne artikel specificeres, hvilke oplysninger der skal anføres i bilag XIII, når et stof optages i bilaget: først og fremmest stoffets identitet samt de egenskaber, der gør, at det falder ind under systemet. Da det må forventes, at meget få nye stoffer, eller slet ingen, med disse egenskaber vil blive markedsført, da de fleste af stofferne med disse meget problematiske egenskaber allerede har været anvendt. Det er derfor nødvendigt med overgangsordninger for disse stoffer, der allerede er på markedet på det tidspunkt, hvor et stof optages i bilaget, for ikke at tvinge virksomheder til indstille deres virksomhed, indtil de har opnået en godkendelse. I bilaget specificeres derfor en "solnedgangsdato" og en deadline. "Solnedgangsdatoen" er den dato, hvorefter ikke-godkendte anvendelser vil være forbudte. Dette er nødvendigt for at myndigheder og ansøgere kan planlægge på grundlag af en viden om, hvornår en afgørelse skal træffes. Deadlinen er den dato, hvor ansøgninger om fortsat anvendelse af stoffet skal være modtaget. Også dette giver sikkerhed for ansøgerne ved planlægningen af udfærdigelsen af deres ansøgning og for myndighederne ved planlægningen af det arbejde, der er nødvendigt for at behandle en ansøgning. Hvis ansøgninger om godkendelse modtages inden den fastsatte deadline, må de pågældende anvendelser fortsætte, indtil en afgørelse er truffet, også selv om dette først sker efter "solnedgangsdatoen". Dette skal sikre, at virksomheder ikke automatisk får anvendelser forbudt, hvis myndighederne ikke har truffet en afgørelse. Visse anvendelser kan fritages for kravet om godkendelse. En sådan afgørelse skal f.eks. tage hensyn til anvendelsen af anden EU-lovgivning vedrørende den pågældende anvendelse og til, om anvendelsen er tilstrækkeligt styret, og således sikrer en tilstrækkelig styring af risiciene for menneskers sundhed og miljøet. Dette skulle gøre det muligt for godkendelsesprocessen af koncentrere sig om brugen af de stoffer, som sandsynligvis indebærer de største risici, i stedet for at anvende ressourcer til at behandle anvendelser, som man ved, er underlagt tilstrækkelig styring, og det er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Hvis det som en følge af REACH-systemet eller udviklingen af fællesskabslovgivningen viser sig, at der er begrundelse for at undtage andre anvendelser fra godkendelseskravene, kan sådanne undtagne anvendelser tilføjes bilagene senere i overensstemmelse med artikel 130. Selv om godkendelsesprocessen er konstrueret til at behandle meget problematiske stoffer, vil der stadig være stoffer, der er mere problematiske end andre. Processen skal først og fremmes være rettet mod stoffer med "highest expected regulatory outcome" (HERO), dvs. stoffer, hvor kontrol vil få en større virkning for beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet. Agenturet udarbejder et udkast til en liste over prioriterede stoffer til optagelse i bilag XIII, således at der foreligger et teknisk grundlag for en politisk afgørelse truffet af medlemsstaterne. Der gives prioritet til stoffer med PBT- eller vPvB-egenskaber, stoffer med udbredt anvendelse eller anvendelse i store mængder. Tredjeparter får lejlighed til at kommentere udkastet til denne liste. Denne liste og den endelige liste, som der opnås enighed om gennem forskriftsproceduren, skal tage hensyn til de ressourcer, som myndighederne har til rådighed til behandling af ansøgninger om godkendelse. Hvis listen omfatter for mange stoffer og/eller fristerne er for korte, vil systemet ikke være i stand til at klare opgaven. Der opnås derfor intet ved at optage flere stoffer i bilag XIII end der med rimelighed kan behandles. Før optagelse i bilag XIII kan ethvert stof, der kræver godkendelse, blive gjort til genstand for begrænsningsprocessen, idet der kan være risici, der skal håndteres på fællesskabsniveau, før der træffes en afgørelse om eventuel godkendelse. Når først stoffer er optaget i bilag XIII, kan de ikke underlægges begrænsningsprocessen, idet risiciene for menneskers sundhed og miljøet tackles ud fra de iboende egenskaber omhandlet i artikel 54. Hvis visse anvendelser af disse stoffer ikke kræver godkendelse, tilføjes betingelserne for sådanne anvendelser i bilag XIII, når disse anvendelser er undtaget fra kravet om godkendelse. Stoffer, for hvilke alle anvendelser er forbudte, forbydes under de generelle begrænsninger i afsnit VIII. Et eksempel herpå er POP-stoffer. Disse kan have været underlagt godkendelse, men i henhold til Stokholm-konventionen kan det, når de er tilføjet listen over POP-stoffer, i de fleste tilfælde være nødvendigt at forbyde dem eller på anden måde fastsætte begrænsninger for dem. Dette skal ske gemmen begrænsningsprocessen. Artikel 56 - Identificering af de stoffer, der er henvist til i artikel 54 (d), (e) og (f) Denne artikel omhandler den proces hvorved PBT-stoffer, vPvBs-stoffer eller andre stoffer, som fra sag til sag anses for at være problematiske på samme niveau med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed og miljøet (f.eks. visse hormonforstyrrende stoffer), skal identificeres på fællesskabsniveau og aftales på fællesskabsniveau, før de kan optages i bilag XIII. Forslag herom skal forelægges af en medlemsstat i form at et dossier (se bilag XIV). Artikel 57 - Tildeling af godkendelser Kommissionen er ansvarlig for tildeling og afvisning af godkendelser. Ansøgningen om godkendelse og afgørelsen vedrører ikke risici for menneskers sundhed og/eller miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som har fået tildelt en tilladelse i henhold til direktiv 96/61/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening, eller fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering i henhold til vandrammedirektivet (direktiv 2000/60/EF), eller fra anvendelsen i medicinsk udstyr, da disse emissioner allerede på passende vis er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser, der er gennemført i medlemsstaterne. Dette er således nødvendigt for at undgå at gribe ind i sådanne andre kompetenceområder og for at undgå forskelle mellem de afgørelser, der træffes under forskellige regelordninger, og for ikke at bruge ressourcer til at undersøge en indvirkning to gange. Godkendelse udstedes, hvis risikoen for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med en anvendelse er styret på passende vis. I punkt 6 i bilag I findes en beskrivelse af begrebet tilfredsstillende kontrol. Hvis risikoen ikke anses for at være tilfredsstillende kontrolleret, kan der blive udstedt en godkendelse, hvis de samfundsøkonomiske fordele mere end opvejer risikoen for menneskers sundhed og miljøet, og hvis der findes passende alternative stoffer eller teknologier. I sådanne tilfælde analyseres alternativerne omhyggeligt. Hvis anvendelsen indebærer en stor risiko, og der findes et rimeligt alternativ (under hensyntagen til omkostninger, tilgængelighed og effektivitet), vil dette dog være et centralt element i overvejelserne i forbindelse med en afgørelse om godkendelse. De tildelte godkendelser skal indeholde nærmere oplysninger om, hvem godkendelsen er givet til, om stoffet og den godkendte anvendelse samt om eventuelt gældende betingelser. Dette er vigtigt for indehaveren af godkendelsen og for hans downstream-brugere, som også skal følge betingelserne i godkendelsen. Godkendelser kan være underlagt frister for fornyet vurdering og/eller overvågningskrav. Der kan fastsættes frister for fornyet vurdering af godkendelser, f.eks. som følge af anvendelsen, den potentielle fremkomst af økonomiske erstatningsstoffer, eller stoffets type kan betyde, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at tildele en tidsubegrænset godkendelse. Godkendelser tildelt ud fra samfundsøkonomiske hensyn er normalt tidsbegrænsede. Hvis en sådan godkendelse tildeles for et ubegrænset tidsrum, skal dette begrundes. Afgørelser om godkendelser træffes efter at der er tages stilling til virkningerne på menneskers sundhed og miljøet af de virkninger, der betød, at stoffet i første omgang skulle godkendes (nærmere angivet i bilag XIII). Der skal ikke tages hensyn til andre virkninger, f.eks. brandfarlighed Hvis der er nødvendigt at indføre begrænsninger over for et stof, fordi der findes virkninger, der ikke medfører godkendelse, kan dette gøres gennem begrænsningsprocessen. Godkendelsesprocessen koncentrerer sig om et begrænset antal virkninger, fordi ressourcerne skal koncentreres om de meste problematiske virkninger og således gøre det muligt for systemet effektivt at behandle det størst mulige antal stoffer og anvendelser. Artikel 58 - Fornyet vurdering af godkendelser Det kan være nødvendigt at ændre eller tilbagetrække afgørelser om godkendelser som følge af en revidering, som kan finde sted på et hvilket som helst tidspunkt, hvor der sker en ændring af forholdene. Sådanne ændringer i forholdene kan f.eks. være ændringer i det videnskabelige grundlag for en afgørelse om godkendelse eller det at miljømæssige kvalitetsmål under direktivet om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening eller vandrammedirketivet ikke opfyldes som følge af emissioner fra diffuse kilder. Emissioner fra punktkilder hører imidlertid ind under disse direktiver. Godkendelser kan derfor ændres, eller om nødvendigt tilbagetrækkes, hvis der fremkommer nye oplysninger, der sætter spørgsmålstegn ved den oprindelige godkendelse, under forudsætning af, at der fastsættes frister for den oprindelige ansøger til at ajourføre sin sag . Mens en revidering finder sted, har Kommissionen beføjelse til at suspendere godkendelsen i tilfælde af en alvorlig og umiddelbar risiko, under forudsætning af, at der tages hensyn til proportionaliteten. Der indføres en strømlinet procedure for fornyelse af tidsbegrænsede godkendelser. Artikel 59 - Ansøgninger om godkendelser Enhver gruppering af stoffer, anvendelser og/eller ansøgere skal begrundes i ansøgningen. Den anvendelser, der ansøges om, kan være ansøgerens egne anvendelser, eller deres downstream-brugeres anvendelser. Mulighed for gruppering er indsat for at gøre godkendelsesprocessen så effektiv som muligt uden at reducere beskyttelsen samt for at give mulighed for at dele ansøgningsbyrden mellem flere ansøgere. I de oplysninger, der ledsager en ansøgning, indgår en kemisk sikkerhedsrapport med nærmere oplysninger om den kemiske sikkerhedsvurdering. Vurderingen behøver kun omfatte de egenskaber, der medførte, at der blev krævet en godkendelse (angivet i bilag XIII: CMR, PBT, vPvB osv.). Hvis ansøgeren allerede har indsendt en registrering af stoffet, behøver han ikke igen indsende den kemiske sikkerhedsrapport, fordi man ved registreringen allerede har behandlet de risikostyringsforanstaltninger, der kræves for det pågældende stof og den pågældende anvendelse. Under hensyntagen til betingelserne for tildeling af en godkendelse kan en ansøger indsende en samfundsøkonomisk analyse (socio-economic analysis - SEA), der redegør for konsekvenserne af henholdsvis en godkendelse og en afvisning i overensstemmelse med bilag XV, samt en analyse af alternativer og en substitutionsplan, hvis dette anses for hensigtsmæssigt. En afgørelse om godkendelse baseres på de oplysninger, som myndighederne har fået stillet til rådighed. Hvis en ansøgning om godkendelse afvises på grund af, at risici for menneskers sundhed og miljøet ikke er tilstrækkeligt styrede, og der ikke er indsendt en SEA, er "solnedgangsdatoen" stadig gældende. I dette tilfælde vil ansøgeren derfor skulle udarbejde en ny ansøgning om godkendelse af anvendelsen, herunder en SEA. Dette indebærer, at den pågældende anvendelse vil være forbudt indtil en godkendelse tildeles. Artikel 60 - Efterfølgende ansøgninger om godkendelse Denne bestemmelse gør det muligt ved en efterfølgende ansøgning om godkendelse at bruge den kemiske sikkerhedsrapport og, hvis dette er relevant, en samfundsøkonomisk analyse og foreliggende oplysninger om alternative stoffer eller præparater, der tidligere er indsendt, hvis den tidligere ansøger giver tilladelse hertil. Dette kan spare ressourcer hos ansøgeren og myndighederne ved at man ungår at gentage arbejde til ingen nytte. Artikel 61 - Procedure for afgørelser om godkendelser Denne artikel omhandler den procedure, der skal følges. Ansøgninger om godkendelser skal indgives til agenturet. Efter modtagelsen har agenturet 10 måneder til at udarbejde en udtalelse. Hvis ansøgeren har fået tilladelse til at henvise til en tidligere ansøgning om godkendelse, nedsættes denne periode til 5 måneder. I udtalelsen tages hensyn til de oplysninger, som forelægges af ansøgeren, samt enhver form for andre foreliggende oplysninger. Fastsættelsen af frister giver industrien en vished, som den kan basere kommercielle beslutninger på, og det tilskynder også myndighederne til at nå frem til en afgørelse så hurtigt, som det med rimelighed er muligt. Når en ansøgning modtages, offentliggøres der på agenturets websted ikke-fortrolige oplysninger om, hvilket stof og anvendelse(r), der ansøges om godkendelse for. På denne måde kan andre berørte parter gøre agenturet opmærksom på alternative stoffer eller processer, der kan være mindre skadelige for menneskers sundhed og miljøet. De oplysninger, der offentliggøres på webstedet må dog ikke være så detaljerede, at det giver andre adgang til følsomme oplysninger af kommerciel betydning. Agenturet udarbejder to udtalelser. Den ene vedrører risiciene for menneskers sundhed og miljøet, og den anden de samfundsøkonomiske faktorer. Af hensyn til rimelighed og åbenhed har ansøgeren 2 måneder til at kommentere udtalelserne, hvis han ønsker at gøre dette, og agenturet har derefter yderligere 2 måneder til at ændre udkastet til udtalelse, hvis det mener, at dette bør gøres. Når udtalelsen er endelig, gøres den, for at fremme åbenheden, tilgængelig for Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren, og de ikke-fortrolige dele af den offentliggøres på agenturets websted. Kommissionen vedtager derefter sin afgørelse om ansøgningen i henhold til rådgivningsproceduren. Artikel 62 - Godekendelsesindehavernes forpligtelser For at kunderne kan vide, om et stof kræver en godkendelse og er blevet tildelt en sådan, skal enhver mærkning af et stof på markedet til godkendt anvendelse (dette kan omfatte dets anvendelse i et præparat eller artikel) omfatte dets godkendelsesnummer. Downstream-brugeren kan således let kontrollere på agenturets websted, om han bruger stoffet på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen. Artikel 63 - Downstream-brugere En downstream-bruger kan i henhold til artikel 54, stk. 2, anvende et stof på de betingelser, som indgår i en godkendelse tildelt en aktør længere oppe i forsyningskæden. I sådanne tilfælde underretter han agenturet, hvis han anvender stoffet til en sådan godkendt anvendelse. Dette skal ske for at sætte medlemsstaternes myndigheder i stand til at kontrollere, at de risici, som meget problematiske stoffer indebærer, styres på passende vis og/eller på betingelserne fastsat i en godkendelse. 2.8. Begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater Artikel 64 - Almindelige bestemmelser Denne artikel angiver i generelle vendinger, at alle begrænsninger vedrørende stoffer, der er anført i bilag XVI og XVII, skal overholdes af alle, som fremstiller, anvender eller markedsfører disse stoffer. Opdelingen i to stykker skyldes, at begrænsningerne har forskellig baggrund: stk. 2 og bilag XVII omhandler begrænsninger, der udspringer af Stockholm-konventionen eller UNECE-protokollen om POP-stoffer (persistente organiske miljøgifte), dvs. af en bred international enighed, mens stk. 1 og bilag XVI omhandler alle andre begrænsninger. Som udgangspunkt overføres begrænsningerne i direktiv 76/769/EØF, med senere ændringer, til bilag XVI i en omarbejdet form. Begrænsningerne i bilag XVI finder ikke anvendelse på stoffer, der anvendes til videnskabelig forskning og udvikling og til produkt- og procesorienterede forskning- og udvikling, hvis disse stoffer anvendes i mængder på under 1 ton. Begrænsningerne i bilag XVII finder ikke anvendelse på stoffer, der anvendes til forskning på laboratorieniveau eller som referencestandard. Dette betyder, at undtagelserne er strammere end dem, der gælder stofferne i bilag XVI. Begrænsningerne i bilag XVI eller XVII finder ikke anvendelse på stoffer, der er affald, og som myndighederne har givet tilladelse til at behandle i affaldsbehandlingsanlæg (f.eks. destruktion eller genvinding). Kravene vedrørende affald i Fællesskabets tidligere gennemførelse af Stockholm-konventionen og UNECE-protokollen finder også anvendelse, idet disse kan være mere restriktive. Artikel 65 - Indførelse af nye og ændring af gældende begrænsninger I denne artikel fastsættes de betingelser, der skal opfyldes for at et stof kan optages i bilag XVI og XVII, samt den procedure, der skal følges: forskriftsudvalget træffer direkte afgørelse om begrænsninger for stoffer, som opfylder kriterierne for kræftfremkaldende, mutagene og toksiske stoffer i kategori 1 og 2, og for hvilke Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelse, samt for stoffer, for hvilke begrænsninger indgår i Stockholm-konventionen eller UNECE-protokollen. For alle andre begrænsninger skal processen i artikel 66 til 70 imidlertid følges. For de første to kategorier af stoffer er der allerede tilvejebragt en sundt videnskabeligt grundlag inden for klassifikationsproceduren eller under den internationale aftaleprocedure, mens artikel 66 til 70 sikrer, at et sådant videnskabeligt grundlag udarbejdes også for de andre begrænsninger. Der er også taget højde for at sikre en hensigtsmæssig grænseflade til direktivet om kosmetiske midler, idet REACH ikke bør anvendes som et redskab til at behandle spørgsmål, som kun er relevante for kosmetiske midler. Artikel 66 - Udarbejdelse af et forslag Denne artikel indeholder nærmere bestemmelser om, at enten medlemsstaterne eller Kommissionen - via agenturet - kan udarbejde forslag til begrænsninger, og om hvad der skal foretages for at de foreslåede begrænsninger kan behandles. Forslag til begrænsninger skal baseres på en risikovurdering, der fastslår, hvorfor et tiltag på fællesskabsplan er påkrævet. For at bidrage til at sikre, at begrænsningsprocessen fungerer hurtigt - det tidligere system til indførelse af begrænsninger blev kritiseret for at være for langsomt - skal risikovurderingerne udføres i overensstemmelse med visse krav, der er beskrevet i bilag XIV. Hvis en medlemsstats risikovurdering efter agenturets opfattelse ikke opfylder disse krav, vil forslaget til begrænsninger ikke blive viderebehandlet, før sådanne mangler er blevet afhjulpet. For at opnå konsistens i EU-lovgivningen skal både medlemsstaterne og agenturet tage hensyn til enhver risikovurdering af stoffet, der har fundet sted i henhold til anden EU-lovgivning. For at bidrage til at sikre åbenhed i processen og sikre, at alle med en interesse i en foreslået begrænsning har mulighed for at fremkomme med relevante oplysninger til brug i beslutningsprocessen, offentliggøres alle risikovurderinger, der opfylder kravene i bilag XVI, på agenturets websted. Alle berørte parter opfordres til både at kommentere risikovurderingen og til at fremkomme med oplysninger om de samfundsøkonomiske konsekvenser af de foreslåede begrænsninger. Artikel 67 - Agenturets udtalelse: Udvalg for risikovurdering Denne artikel indeholder nærmere bestemmelser, som skal følges i agenturet ved udarbejdelse af en udtalelse om den risikovurdering, som de foreslåede begrænsninger er baseret på, og om eventuelt fremsendte kommentarer. Der er fastsat frister for at sikre, at processen afvikles så hurtigt som muligt under hensyntagen til behovet for nøjagtighed, rimelighed og en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Udtalelsen udarbejdes af rapportør for risikovurdering og vedtages af udvalget for risikovurdering. Dette sker for at sikre, at den ekspertise, der er til rådighed i agenturet på det pågældende område i fuld omfang får indflydelse på udtalelsen. Artikel 68 - Agenturets udtalelse: Udvalg for samfundsøkonomisk analyse Denne artikel indeholder nærmere bestemmelser, som skal følges i agenturet ved udarbejdelse af en udtalelse om de samfundsøkonomiske konsekvenser af de foreslåede begrænsninger. Der er fastsat frister for at sikre, at processen afvikles så hurtigt som muligt under hensyntagen til behovet for nøjagtighed, rimelighed og en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Fristen er længere end fristen for udvalget for risikovurdering, således at der kan tages hensyn til dette udvalgs udtalelse. Udtalelsen udarbejdes af en rapportør for samfundsøkonomisk analyse og vedtages af udvalget for samfundsøkonomisk analyse. Dette sker for at sikre, at den ekspertise, der er til rådighed i agenturet med hensyn til samfundsøkonomisk analyse, i fuld omfang får indflydelse på udtalelsen. Det erkendes, at mange berørte parter enten ikke har de nødvendige ressourcer eller de nødvendige oplysninger til at udarbejde en komplet samfundsøkonomisk analyse. Derfor kan oplysninger, der kan bidrage til en sådan analyse, også fremsendes for at indgå i udvalgets og rapportørens overvejelser. Artikel 69 - Fremsendelse af en udtalelse til Kommissionen I henhold til denne artikel skal agenturet fremsende de to udvalgs udtalelser samt støttemateriale, hvis det er påkrævet, til Kommissionen, således at denne kan udarbejde et forslag på grundlag af komplet information og ekspertudtalelserne fra agenturets to udvalg. I henhold til denne artikel skal agenturet også underrette Kommissionen, hvis det ene eller begge udvalgene, ikke har udarbejdet en udtalelse inden for de frister, der er fastsat i artikel 67 og 68. For skabe åbenhed offentliggøres udtalelserne på agenturets websted. Artikel 70 - Kommissionens afgørelse I henhold til denne artikel skal Kommissionen udarbejde forslag til en ændring af eller en tilføjelse til bilag XVI inden for en frist på 3 måneder efter modtagelse af de to udtalelser fra agenturets to udvalg, eller 3 måneder efter fristerne i artikel 67 og 68, hvis der ikke er afgivet udtalelser. Denne frist er fastsat for at bidrage til at sikre, at forslag om begrænsninger fremsættes så hurtigt som det er muligt under hensyntagen til behovet for nøjagtighed, rimelighed og en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Det er Kommissionens ansvar at tage stilling til dokumentationen fra agenturets to udvalg samt deres udtalelser. Kommissionen afvejer den fremlagte dokumentationen og fremsætter et forslag. Kommissionen kan undtagelsesvis fremsætte et forslag, der hverken er i overensstemmelse det ene eller det andet udvalgs udtalelse. Hvis dette er tilfældet, giver Kommissionen en detaljeret forklaring af forslaget og grundene til, at det afviger fra de to udvalgs udtalelser. 2.9. Agenturet Artikel 71 - Oprettelse af agenturet og dettes ansvarsområde Med denne artikel oprettes Det Europæiske Kemikalieagentur, som vil bidrage til en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet inden for rammerne af det indre marked. Agenturet er ansvarligt for at sikre, at det på tilfredsstillende vis opfylder de opgaver, som det pålægges ved denne forordning, og for at koordinere de kompetente medlemstats myndigheders ressourcer under REACH-systemet. Denne koordineringsrolle er, i modsætning til at give agenturet en rolle som regulerende organ for hele EU, en rolle, der er i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet. Artikel 72 - Agenturets opbygning I denne artikel fastlægges agenturets struktur: - bestyrelsen - den administrerende direktør - udvalget for risikovurdering, som udarbejder agenturets udtalelser vedrørende risici for menneskers sundhed og miljøet under godkendelses- og begrænsningssprocedurerne - udvalget for samfundsøkonomisk analyse, som udarbejder agenturets udtalelser vedrørende alle spørgsmål med relation til den samfundsøkonomiske analyse af stoffer - medlemsstatsudvalget, der koordinerer arbejdet med vurdering, klassificering og etikettering samt identifikation af meget problematiske stoffer - forummet til udveksling af oplysninger om håndhævelse, som koordinerer et net af håndhævende myndigheder i medlemsstaterne, men ikke udarbejder udtalelser fra agenturet - sekretariatet til støtte for udvalgene og forummet samt til udførelse af de administrative dele af REACH-systemet og - appeludvalget, der behandler eventuelle indsigelser mod agenturets afgørelser. De beskrives nærmere nedenfor. I stk. 2 gives udvalgene og forummet mulighed for at nedsætte arbejdsgrupper. Disse kan f.eks. bruges til at forberede et udvalgs arbejde i forbindelse med en bestemt procedure, som f.eks. begrænsningsproceduren, eller til at behandle bestemte tekniske spørgsmål. Udvalget for risikovurdering har forskellige, men relaterede, arbejdsopgaver under begrænsnings- og godkendelsesprocedurerne. Det kunne være hensigtsmæssigt at oprette arbejdsgrupper for hver af disse, mens udvalget sørger for kohærensen i arbejdet i de enkelte arbejdsgrupper. Stk. 3 giver udvalgene og forummet muligheder for i nødvendigt omfang at indhente rådgivning fra hensigtsmæssige eksterne kilder. Artikel 73 - Agenturets arbejdsopgaver I henhold til denne artikel skal agenturet rådgive medlemsstaterne og Fællesskabet i forbindelse med REACH-systemet. Stk. 2 omhandler de arbejdsopgaver, der skal udføres af sekretariatet uden udvalgenes medvirkning. Der er i det væsentligste tale om administrative arbejdsopgaver, der kræver en god indsigt i REACH-systemet, men kun begrænset teknisk ekspertise, og det ville derfor være uhensigtsmæssigt at inddrage udvalgene. Arbejdsopgaverne (a)-(c) indebærer spredning af oplysninger til medlemsstaterne og andre berørte parter. Arbejdsopgave (d) går ud på at oprette og vedligeholde den database, der er den primære informationskilde, der vil være til rådighed for de kompetente myndigheder, samt den kilde af ikke-fortrolige oplysninger, der kan stilles til rådighed på anmodning. I henhold til arbejdsopgave (e) skal agenturet gøre oplysninger om, hvilke stoffer der er blevet vurderet eller er under vurdering, offentligt tilgængelige. Arbejdsopgave (f) omfatter udarbejdelse af dokumenter til virksomheder vedrørende deres forpligtelser under REACH-systemet. Da disse dokumenter ikke forventes at være særlig tekniske, er det hensigtsmæssigt at overdrage denne arbejdsopgave til sekretariatet. Arbejdsopgave (g) er oprettelsen af en help desk til støtte for medlemsstaternes kompetente myndigheders egne help desks. Medlemsstaternes kompetente myndigheders help desks hjælper med rådgivning til virksomheder, og agenturets help desk søger at fremme en harmoniseret fremgangsmåde blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder. Agenturets help desk rådgiver ikke industrien direkte, fordi det at kunne råde over den sprogkapacitet og det kendskab til lokale forhold, der er nødvendigt for at kunne besvare mange tusinde potentielle forespørgsler i et udvidet EU, ville kræve en uforholdsmæssig stor investering af ressourcer. Arbejdsopgave (h) omfatter udarbejdelse af beskrivende dokumenter, der skal hjælpe interessenter uden for industrien til at forstå REACH-systemet. Stk. 3 omhandler de arbejdsopgaver, der skal udføres af udvalgene. Arbejdsopgave (a) til (e) er arbejdet inden for de relevante procedurer, der fører til vedtagelse af udtalelser eller anbefalinger for stoffer, der skal med i første trin af godkendelsen eller klassificeres på fællesskabsplan. Arbejdsopgave (f) består i teknisk støtte til Fællesskabets deltagelse i internationale harmoniseringsaktiviteter, idet agenturets ekspertise gør det til det naturlige kontaktpunkt i sådant arbejde. Arbejdsopgave (g) giver Kommissionen ret til at anmode om ad hoc-udtalelser om bestemte spørgsmål vedrørende stoffers sikkerhed. Stk. 4 omhandler forummets arbejde. Dette er i høj grad baseret på arbejdet i det nuværende uformelle netværk af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Arbejdsopgaverne kræver i vid udstrækning ingen forklaring. Forummets arbejde vil blive udført af medlemsstaternes repræsentanter med administrativ og logistisk bistand fra agenturet. Agenturet selv får en overvågningsrolle med hensyn til håndhævelse. Det forventes, at forummet vil komme til at spille en vigtig rolle med hensyn til at sikre, at REACH-systemet kommer til at fungere effektivt. I stk. 5 bestemmes det, at appeludvalget skal træffe afgørelse i tilfælde af indsigelser mod en afgørelse fra agenturets side. Artikel 74 - Bestyrelsens beføjelser I denne artikel fastlægges bestyrelsens beføjelser i overensstemmelse med principperne i Kommissionens meddelelse om rammerne for europæiske reguleringsorganer. Artikel 75 - Bestyrelsens sammensætning I denne artikel fastlægges bestyrelsens sammensætning i overensstemmelse med principperne i Kommissionens meddelelse om rammerne for europæiske reguleringsorganer. Artikel 76 - Formandskab for Bestyrelsen Artikel 77 - Møder Artikel 78 - Afstemning Disse artikler kræver ikke nærmere forklaring. Artikel 79 - Den administrerende direktørs opgaver og beføjelser I denne artikel fastlægges den administrerende direktørs beføjelser i overensstemmelse med principperne i Kommissionens meddelelse om rammerne for europæiske reguleringsorganer. De arbejdsopgaver, der er opstillet i stk. 2, kræver generelt ingen nærmere forklaring, men der er dog et par punkter, der fortjener at blive kommenteret. Arbejdsopgave (c) indebærer, at den administrerende direktør nøje skal følge udvalgenes arbejde for at sikre, at de overholder de frister, der er fastsat i lovgivningen. Den tidsmæssige koordinering af udvalgenes arbejde under arbejdsopgave (e) kræver især, at udvalget for risikovurdering i tide leverer information til udvalget for samfundsøkonomisk analyse, og at sidstnævnte udvalg derefter i tide giver feedback til førstnævnte udvalg. Arbejdsopgaverne i stk. 3 vedrører årlige aktiviteter med hensyn til rapportering, arbejdets tilrettelæggelse, regnskabsføring og budgetoverslag. Artikel 80 - Udnævnelse af den administrerende direktør. Denne artikel indeholder bestemmelser om en gennemskuelig procedure for udvælgelse og udnævnelse af en egnet kandidat. Artikel 81 - Oprettelse af udvalgene I henhold til denne artikel kan hver medlemsstat udpege kandidater til udvalget for risikovurdering og udvalget for samfundsøkonomisk analyse. Bestyrelsen udnævner mindst 1 medlem fra hver medlemsstat, der har udpeget en kandidat til det pågældende udvalg. Medlemsstaterne udnævner hver 1 medlem til medlemsstatsudvalget. Medlemmerne skal være i besiddelse af teknisk ekspertise med relevans for det udvalg, som de skal sidde i. Det er hensigten, at medlemmerne af udvalget for risikovurdering og udvalget for samfundsøkonomisk analyse skal afgive deres synspunkter som eksperter og ikke som repræsentanter for deres medlemsstater. Det er dog hensigtsmæssigt at hente medlemmerne fra medlemsstaterne, fordi dette vil give udvalgene adgang til medlemsstaternes kollektive ekspertise, fremme gensidig accept af afgørelserne og støtte harmoniseringen af reguleringspraksis i hele Fællesskabet. For at opnå en god dækning af ekspertise i hvert af udvalgene kan disse ved selvsupplering indvælge indtil fem medlemmer mere. I erkendelse af, at udvalgsmedlemmer ikke kan have den fornødne ekspertise til at behandle alle sager, der måtte blive forelagt et udvalg, kan medlemmerne lade sig ledsage af videnskabelige og tekniske rådgivere, der besidder den relevante ekspertise inden for det pågældende emne. Kommissionen og agenturets administrerende direktør har adgang til udvalgsmøderne. Udvalgsmedlemmer skal sikre en passende koordinering af arbejdet i de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og arbejdet i deres udvalg med henblik på at fremme en fælles europæisk approach. I denne sammenhæng er det nyttigt at bemærke, at medlemmerne af tilsvarende udvalg under EMEA bruger ca. en fjerdedel af deres tid på agenturet og resten af tiden i deres medlemsstater. Det forventes, at udvalgsmedlemmerne vil komme til at tilbringe mindst en tilsvarende del af deres tid på agenturet. Medlemsstaterne skal yde videnskabelig og teknisk støtte til arbejdet i udvalgene og arbejdsgrupperne. Dette er agenturets vigtigste middel til at koordinere de videnskabelige og tekniske ressourcer, som det får stillet til rådighed af medlemsstaterne, således som det kræves i henhold til artikel 71. Medlemsstaterne må ikke give medlemmer af udvalget for risikovurdering og udvalget for samfundsøkonomisk analyse instrukser, der kan være i modstrid med en objektiv videnskabelig og teknisk analyse af de spørgsmål, der behandles. For at lette udvalgenes arbejde kan afgørelser vedtages af et flertal af udvalgsmedlemmerne, idet mindretallets synspunkter føres til protokol. Artikel 82 - Oprettelse af forummet I henhold til denne artikel skal hver medlemsstat udpege et medlem til forummet. Medlemmerne skal være i besiddelse af ekspertise, der er relevant for forummet. Det er hensigten, at medlemmerne skal afgive deres synspunkter som eksperter og ikke som repræsentanter for deres medlemsstater. For at opnå en god dækning af ekspertise i forummet kan dette ved selvsupplering indvælge indtil fem medlemmer mere. I erkendelse af, at forummets medlemmer ikke kan have den fornødne ekspertise til at behandle alle sager, som det måtte blive forelagt, kan medlemmerne lade sig ledsage af videnskabelige og tekniske rådgivere, der besidder den relevante ekspertise inden for det pågældende emne. Medlemmerne af forummet skal sikre en passende koordinering af arbejdet i de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og arbejdet i forummet med henblik på at fremme en fælles europæisk approach med hensyn til håndhævelse og for at sikre, at praktiske erfaringer indgår i forummets arbejde. I henhold til stk. 3 er dette agenturets vigtigste middel til at koordinere de videnskabelige og tekniske ressourcer, som det får stillet til rådighed af medlemsstaterne (især af de kompetente myndigheder), således som det kræves i henhold til artikel 71. Medlemsstaterne skal yde videnskabelig og teknisk støtte til arbejdet i forummet og dets arbejdsgrupper. De må ikke give medlemmerne af forummet instrukser, der kan være i modstrid med en objektiv videnskabelig og teknisk analyse af de spørgsmål, der behandles. De skal også holde øje med kvaliteten og uafhængigheden af arbejdet i forummet og dets arbejdsgrupper, for at sikre, at alle medlemmer udfører deres rolle på passende vis. Artikel 83 - Udvalgenes rapportører og brug af eksperter Hvis der kræves en afgørelse fra et udvalg i henhold til vurderings-, begrænsnings- eller godkendelsesproceduren, kan der udpeges en rapportør. Et udvalg kan også udpege en medrapportør. Dette kan vise sig særdeles nyttigt, hvis medrapportøren har bedre adgang til ekspertise, f.eks. i hans medlemsstats kompetente myndighed, vedrørende et særligt aspekt af en sag. Udvalgene skal i deres forretningsorden udarbejde nærmere bestemmelser om, hvorledes en rapportør eller medrapportør suppleres. Stk. 3 indeholder bestemmelser om kontrakter til betaling af rapportører, ikke-statslige eksperter i arbejdsgrupper og andre eksperter, der udfører andre opgaver for agenturet. Den administrerende direktør er ansvarlig for forvaltningen af sådanne kontrakter. I denne sammenhæng skal det bemærkes, at en rapportør ikke forventes af arbejde alene, men snarere at koordinere arbejdet i et team af eksperter, der udarbejder rapporten for udvalget. Stk. 4 indeholder bestemmelser om indkaldelse af interessetilkendegivelser, når dette er hensigtsmæssigt. Det forventes ikke at være hensigtsmæssigt i forbindelse med rapportører. Med stk. 5 gives agenturet mulighed for at hyre eksperter til udførelse af andre specifikke arbejdsopgaver. Dette kunne f.eks. være, når Kommissionen anmoder om ad hoc-udtalelser om bestemte emner, som der er truffet bestemmelser om i artikel 73, stk. 3, litra f). Artikel 84 - Medlemmer af udvalg og bestyrelse - kvalifikationer og interesseforhold Af hensyn til åbenheden bør navnene på udvalgsmedlemmerne samt deres kvalifikationer offentliggøres. Medlemmerne kan anmode om, at deres identitet ikke offentliggøres, hvis de er bekymrede for deres personlige sikkerhed. Dette er et problem i visse medlemsstater i forbindelse med spørgsmål om dyrebeskyttelse. For at sikre en objektiv rådgivning, skal de, der udnævnes til agenturet, afgive erklæringer om deres interesseforhold, og de må ikke deltage i drøftelser eller afstemninger om spørgsmål, hvor deres interesser berøres. Artikel 85 - Oprettelse af appeludvalget Denne artikel omhandler medlemmerne af appeludvalget, hvordan de udnævnes og deres stemmerettigheder. Artikel 86 - Medlemmer af appeludvalget I denne artikel fastsættes mandatperioden for medlemmerne af appeludvalget, hvem der kan være medlemmer, under hvilke betingelser de kan afsættes, og hvorledes potentielle interessekonflikter skal løses. Artikel 87 - Afgørelser, der kan appelleres I denne artikel forklares det, at der kan appelleres mod afgørelser: - om afvisning af en registrering - om tildeling, afvisning eller fastsættelse af betingelser for en ansøgning om fritagelse for stoffer, der anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling - truffet i henhold vurderingsbestemmelserne - om accept eller afvisning af en erklæring om, at oplysninger skal holdes fortrolige, og - om afvisning af adgang til oplysninger. Enhver afgørelse, som appelleres, er ikke gældende før appellen er behandlet. Artikel 88 - Hvem kan appellere? - frister og form I denne artikel fastsættes, at den person, som en afgørelse er henvendt til, har 1 måned til at gøre indsigelser mod afgørelsen. Artikel 89 - Behandling og afgørelse af appelsager Afgørelser vedrørende appelsager skal træffes inden for en frist på 30 dage. De involverede i en appelsag, er berettiget til at forelægge deres sag for bestyrelsen. Artikel 90 - Indbringelse af sager for Domstolen Appeludvalgets afgørelser, samt sager mod agenturet for ikke at træffe afgørelse, kan indbringes for Domstolen. Agenturet skal rette sig efter Domstolens dom. Artikel 91 - Klager til den europæiske ombudsmand Denne artikel er nødvendig for at bringe bestemmelserne om agenturet i overensstemmelse med artikel 195 i EF-traktaten. Artikel 92 - Afvigende udtalelser i forhold til andre organer Andre organer, især EMEA (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering) og EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) har ansvarsområder med relation til agenturets ansvarsområder. Man kan forestille sig, at disse andre organer kan vedtage udtalelser om visse stoffer, der er forskellige fra agenturets udtalelser. I denne artikel fastlægges derfor en mekanisme til behandling af sådanne forskelle. Ligeledes findes der videnskabelige fællesskabsudvalg, der kan blive anmodet om at afgive udtalelser, der vedrører stoffer, og denne mekanisme gælder derfor også for dem. Relationerne mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og agenturet er udførligt behandlet i REACH-systemet, og det ville derfor ikke være hensigtsmæssigt at lade denne mekanisme gælde for dem. Relevante nationale organer i de enkelte medlemsstater er heller ikke omfattet, idet medlemsstaternes kompetente myndigheder forventes at tage hensyn til sådanne organers synspunkter ved udarbejdelse af deres egne synspunkter. Artikel 93 - Agenturets budget Denne artikel indeholder bestemmelser om udarbejdelse af budgettet for dette fællesskabsagentur. Budgettet finansieres gennem et fællesskabstilskud, gennem gebyrer for registrering og godkendelse og gennem frivillige bidrag fra medlemsstaterne. For alle stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons og derover, skal der foretages en vurdering, og derfor kræves der et større gebyr for registrering af sådanne stoffer for at finansiere arbejdet med vurderinger. Andre stoffer kan gennemgå en vurdering på myndighedernes initiativ, men det ville ikke være rimeligt at afkræve industrien et gebyr for dette. Det ville ligeledes være urimeligt at opkræve et gebyr, når der indledes en begrænsningsprocedure. Disse og andre af agenturets aktiviteter vil blive finansieret over en almindelig reserve, der tages fra det grundlæggende registreringsgebyr og tilskuddet fra Fællesskabets budget. Kommissionen foreslår, at Fællesskabets tilskud i løbet af nogle år bringes på linje med omkostningerne til støtte af Det Europæiske Kemikaliekontor over Fællesskabets budget i henhold til nugældende lovgivning. Det er vigtigt at bemærke, at Fællesskabets tilskud vil variere betydeligt i de 10 første år af agenturets eksistens, hvor stoffer indfases i systemet. Dette er fordi registreringsfristerne for indfasningsstoffer vil betyde, at der i visse år vil være meget store indtægter fra gebyrer, mens der i andre vil være relativt små indtægter. Artikel 94 - Gennemførelse af agenturets budget Denne artikel indeholder bestemmelserne vedrørende udarbejdelse af budgettet for dette fællesskabsagentur. Artikel 95 - Gebyrer Denne artikel giver bestyrelsen beføjelser til at fastsætte og justere de gebyrer, der skal betales af industrien for at finansiere agenturets arbejde. Dette vil hjælpe agenturet til at få balance i budgettet, efterhånden som der opnås erfaringer med REACH-systemets drift. På denne måde kan de omkostninger, som agenturet pådrager sig, i forbindelse med forordningens forskellige dele, komme til udtryk i gebyrstrukturen. Artikel 96 - Bekæmpelse af svig Denne artikel indeholder standardbestemmelser vedrørende bekæmpelse af svig. Artikel 97 - Finansforordning Denne artikel omfatter standardbestemmelser vedrørende vedtagelse af agenturets finansforordning. Artikel 98 - Agenturets retlige status og hjemsted Med denne artikel gøres agenturet til en juridisk person, hvilket sætter det i stand til at købe og sælge ejendom, indlede retssager osv. I henhold til den nuværende kemikalielovgivning opfylder Det Europæiske Kemikaliekontor under Kommissionens Fælles Forskningscenter en rolle, der er analog med agenturets rolle. Det skal fungere som centrum for Kommissionen detaljerede forberedende arbejde forud for REACH-systemet, og i perioden lige efter REACH-systemets ikrafttræden, skal det midlertidigt opfylde agenturets rolle. I betragtning af den store betydning af kontinuiteten i kemikaliereguleringen og agenturets behov for hurtigt at ansætte en kærne af erfarne medarbejdere forslår Kommissionen, at agenturet får sæde samme sted som det nuværende Europæiske Kemikaliekontor. Artikel 99 - Agenturets erstatningsansvar Denne artikel omfatter standardbestemmelser vedrørende agenturets erstatningsansvar og giver Domstolen kompetence til at træffe afgørelser i tvister eller mægling. For så vidt angår de ansattes ansvar over for agenturet henvises til artikel 101. Artikel 100 - Agenturets privilegier og immuniteter Med denne artikel gives agenturet de samme privilegier og immuniteter, som gælder for De Europæiske Fællesskaber. Artikel 101 - Personalevedtægt I henhold til denne artikel underlægges agenturets personale de regler og forskrifter, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte ved De Europæiske Fællesskaber, og agenturet gøres til ansættelsesmyndighed i personalevedtægtens betydning. Bestyrelsen beføjes til at vedtage de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd med Kommissionen. Artikel 102 - Fortrolighed Med denne artikel pålægges de ansatte i agenturet en normal fortrolighedspligt. Artikel 103 - Tredjelandes deltagelse I henhold til denne artikel gives tredjelande mulighed for at deltage i agenturets arbejde. De kan deltage i det omfang, som agenturet anser for passende for et bestemt land på et bestemt tidspunkt. Dette kan f.eks. være nyttigt, når kandidatlande skal forberedes til deres fremtidige rolle som medlemsstater, eller til at fremme samarbejdet med medlemmerne af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Artikel 104 - International regelharmonisering I denne artikel gives internationale organisationer, der har interesse i harmoniseringen af internationale regler, mulighed for at deltage som observatører i agenturets arbejde. Målet er at skabe et fokuspunkt for Fællesskabets input til sådanne aktiviteter. Agenturet aftaler betingelserne for sådan deltagelse. Artikel 105 - Kontakt med interessent-organisationer I denne artikel gives der mulighed for at involvere industrien, og organisationer, der arbejder med forbrugerbeskyttelse, beskyttelse af arbejdstagerne eller miljøbeskyttelse, i agenturets arbejde. Formålet er at fremme åbenhed og således sikre en udbredt accept af arbejdet blandt de vigtigste interessenter. Artikel 106 - Regler om åbenhed I denne artikel fastlægges regler, der skal sikre, at agenturet arbejder med den nødvendige åbenhed. Disse regler skal godkendes af agenturet og Kommissionen. Artikel 107 - Relationer til relevante Fællesskabsorganer I henhold til denne artikel må der ikke være kompetenceoverlapning mellem agenturet og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Agentur for Lægemiddel vurdering eller Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen. Med henblik på at sikre et effektivt samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om stoffer, der benyttes i plantebeskyttelsesmidler, skal den administrerende direktør udarbejde regler for en samarbejdsprocedure. Der er også et behov for samarbejde med Det Rådgivende Udvalg om spørgsmål vedrørende beskyttelse af arbejdstagerne, og også her skal den administrerende direktør udarbejde regler for en samarbejdsprocedure. Kommissionen og agenturet skal overveje muligheden for at udveksle personale for at fremme forståelsen af deres respektive roller under denne forordning. Artikel 108 - Formater og software til indsendelse af oplysninger til agenturet For at bidrage til at få REACH-systemet til at fungere effektivt og for at hjælpe aktørerne i forsyningskæden med at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-systemet, vil der på Internet være gratis adgang til standardformater til indsendelse af oplysninger samt til software-pakker. 2.10. Fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer Artikel 109 - Anvendelsesområde I denne artikel angives det, hvad dette afsnit gælder for. Artikel 110 - Forpligtelse til at underrette agenturet I denne artikel angives det, hvilke oplysninger, der skal indsendes af alle, som markedsfører et stof. Da forpligtelsen til at klassificere og etikettere allerede gælder for alle stoffer, der markedsføres, vil sådanne oplysninger blive krævet fra den første indfasningsfrist (tre år efter forordningens ikrafttrædelse). Data vedrørende klassificering og etikettering indgår i de normale oplysningskrav ved registrering. Hvis der allerede en indsendt en registrering, er der ingen grund til at meddele oplysningerne igen. Hvis der senere fremkommer yderligere oplysninger som et resultat af REACH-systemet eller på anden måde, skal indførslen i fortegnelsen opdateres. Det forventes, at de anmeldte eller registrerede klassificeringer vil være indbyrdes afvigende for nogle stoffer. Med tiden forventes det, at anmelderne og registranterne vil samarbejde for at nå til enighed om de oplysninger, som skal indføres. Artikel 111 - Fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer I denne artikel gives nærmere oplysninger om de informationer, der skal indgå i fortegnelsen. Fortegnelsen vil blive gjort bredt tilgængelig som en informationskilde om stoffer, og den skal også tjene til at anspore industrien til at harmonisere dens klassificerings- og etiketteringsforslag, når oplysninger om det samme stof afviger fra hinanden. Artikel 112 - Harmonisering af klassificering og etikettering I denne artikel specificeres det, at når forordningen træder i kraft, er det kun stoffer, der har en eller flere bestemte farlige egenskaber, der kan tilføjes bilag I til direktiv 67/548/EØF. Formålet med dette krav er at koncentrere ressourcerne om klassificeringen af de stoffer, som har meget problematiske egenskaber. Mindre problematiske egenskaber dækkes på passende vis af de andre bestemmelser i forordningen. Artikel 113 - Overgangsordninger Alle stoffer, der markedsføres, er underlagt krav om klassificering og etikettering. Anmeldelser til agenturet til optagelse i fortegnelsen over klassificeringer og etiketteringer kan derfor finde sted ret hurtigt, nemlig på datoen for den første indfasningsfrist. 2.11. Oplysninger Artikel 114 - Rapportering Med forordningen indføres et nyt og omfattende system til forvaltning af industrielle kemikalier. Det er derfor nødvendigt, at både medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen holder øje med, hvordan det fungerer, således at eventuelle problemer kan identificeres. Der er derfor behov for, at alle medlemsstater, agenturet og Kommissionen rapporterer om alle aspekter af forordningen og om, hvordan de fungerer. Artikel 115 - Adgang til oplysninger Et af målene med det nye system er i langt højere grad at gøre adgangen til oplysninger om kemikalier bredt tilgængelig. Med disse bestemmelser oprettes Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet), der skal styre de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af REACH-systemet og sikre konsekvens i beslutningstagningen på fællesskabs niveau. Agenturet giver i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001 efter anmodning adgang til visse ikke-fortrolige oplysninger, men når en sådan anmodning om adgang fremsættes, kan en tredjepart, der er berørt af oplysningerne, indsende en erklæring med anmodning om, at oplysningerne holdes fortrolige. For at dette kan ske skal han godtgøre, at frigivelse af oplysningerne rent faktisk ville kunne skade ham kommercielt. Der er fastlagt passende procedurer herfor. Direktiv 2003/4/EF finder anvendelse på anmodninger om at modtage oplysninger fra de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, men hvis de pågældende data stammer fra agenturet, er det agenturet, der beslutter, om der kan gives adgang til dem. Artikel 116 - Fortrolighed I denne artikel fastlægges, hvilke informationer, der ikke skal behandles som fortrolige, og som derfor gøres tilgængelige i databasen, og hvilke der automatisk skal behandles som fortrolige, og som derfor ikke gøres tilgængelige. Alle andre oplysninger kan påberåbes at være fortrolige i henhold til artikel 115, stk. 2, hvis det kan påvises, at frigivelse af oplysningerne ville kunne være kommercielt til skade for den berørte part. De minimumsoplysninger, der er nødvendige for på passende vis at kunne kontrollere et stof, må ikke holdes fortrolige, herunder heller ikke grundlæggende oplysninger om de farer, som et stof indebærer, vejledning i sikker anvendelse, de oplysninger i sikkerhedsdatabladet, der ikke anses for at være fortrolige, samt oplysninger til identifikation af stoffet. Artikel 117 - Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer Denne artikel giver mulighed for at data i agenturet, under passende fortroligheds foranstaltninger, kan udveksles med tredjelande eller internationale organisationer, der udfører opgaver i henhold til en lovgivning i lighed med REACH. Dette sker for at undgå dobbeltarbejde på internationalt plan og for at udveksle erfaringer. Enhver sådan ordning skal være i overensstemmelse med EF-traktaten. 2.12. Kompetente myndigheder Artikel 118 - Udpegelse af kompetente myndigheder For at sikre, at de kompetente myndigheder er i stand til at opfylde de forpligtelser, de er blevet tildelt under REACH-systemet, kræves det i denne artikel, at medlemsstaterne opretter sådanne myndigheder og tildeler dem tilstrækkelige ressourcer til, at de kan udføre deres forpligtelser. Artikel 119 - Samarbejde mellem kompetente myndigheder Et samarbejde mellem de kompetente myndigheder er vigtig for, at REACH-systemet kommer til at fungere godt. Artikel 120 - Formidling af oplysninger til offentligheden om stoffers risici I visse tilfælde kan videreformidling af oplysninger til offentligheden udgøre den mest hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltning. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne er, som følge af betydningen af de kulturelle og sproglige elementer i en vellykket oplysningskampagne, bedre end agenturet i stand til at formidle sådanne oplysninger. Artikel 121 - Andre ansvarsområder, som påhviler de kompetente myndigheder I betragtning af, at REACH-systemet pålægger industrien en række nye forpligtelser, er det vigtigt, at virksomhederne, især de små og mellemstore virksomheder, ved, hvor de kan henvende sig for at få rådgivning. Der er mange kompetente myndigheder, der allerede rådgiver industrien, men i denne artikel gøres dette krav formelt. Det forventes, at de kompetente myndigheder vil oprette help-deske med passende oplysninger online. Det er hensigtsmæssigt at overdrage denne opgave til de kompetente myndigheder i stedet for til agenturet, fordi de har den sproglige kompetence og det kendskab til lokale forhold, der er nødvendigt for effektivt at kunne besvare henvendelser. 2.13. Håndhævelse Artikel 122 - Medlemsstaternes opgaver I henhold til denne artikel skal medlemsstaterne indføre passende fremgangsmåder til håndhævelse af forordningens bestemmelser. Erfaringerne med Cleen (Chemical Legislation European Enforcement Network) med aktiviteter, der går ud på at følge håndhævelsen af forskellige dele af kemikalielovgivningen i en række medlemsstater, vil udgøre en værdifuld ressource ved udarbejdelsen af sådanne fremgangsmåder. Det forum, der skal oprettes i forbindelse med agenturet vil videreføre Cleen's arbejde ved at udvikle en konsistent fremgangsmåde til håndhævelse af kemikalielovgivningen gennem kontrol og andre aktiviteter. Artikel 123 - Sanktioner ved manglende overholdelse af forordningen I henhold til denne artikel skal medlemsstaterne indføre sanktioner for manglende overholdelse af forordningens bestemmelser. De sanktioner, der pålægges, skal stå i forhold til omfanget og virkningen af den manglende overholdelse. Erfaringerne med Cleen viser, at der er behov for i et vist omfang at harmonisere de sanktioner, der pålægges, idet der dog skal tages hensyn til behovet for subsidiaritet Forummet skulle sætte medlemsstaterne i stand til at følge en kohærent fremgangsmåde med hensyn til sanktioner. Artikel 124 - Rapportering I henhold til denne artikel skal medlemsstaterne rapportere om deres aktiviteter med hensyn til håndhævelse og de sanktioner, der er blevet pålagt for manglende overholdelse det forudgående kalenderår. Sådanne oplysninger vil være nyttige for forummet med henblik på at konstatere hvilke aktioner, der eventuelt kunne være hensigtsmæssige. 2.14. Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser Artikel 125 - Klausul vedrørende fri bevægelighed Denne er et eksplicit komplement til de forskellige krav i forordningen og omfatter de stoffer alene, i præparater eller i artikler, som opfylder forordningens bestemmelser. Artikel 126 - Beskyttelsesklausul Til trods for at forordningen er gennemgribende og vidtrækkende, er det muligt, at en medlemsstat konstaterer en virkning af et stof, som der hurtigt skal gribes ind over for. Artikel 127 -Begrundelse af afgørelser Af hensyn til åbenhed og juridisk klarhed skal alle afgørelser, der træffes af de forskellige myndigheder, begrundes. Artikel 128 - Ændringer af bilagene Denne artikel gør det muligt for Kommissionen at revidere forordningens bilag I til XVII gennem en udvalgsprocedure, da disse vedrører videnskabelige og tekniske spørgsmål og ikke berører de grundlæggende regler, der er fastlagt i selve forordningen. Artikel 129 - Gennemførelse af lovgivningen Denne artikel gør det muligt for Kommissionen at komplementere forordningen gennem komitologiproceduren. Dette er vigtigt for at sætte Kommissionen i stand til at vedtage foranstaltninger, der sikrer en effektiv gennemførelse af REACH. Artikel 130 - Udvalgsprocedure Der foreslås to udvalgsprocedurer: proceduren med et rådgivende udvalg og proceduren med et forskriftsudvalg, som fastlagt i afgørelse 1999/468/EF. Hvilken udvalgsprocedure, der foreslås i bestemte artikler i forordningen, afhænger af den foranstaltning, der skal gennemføres, dvs. rådgivningsproceduren for individuelle afgørelser og forskriftsproceduren for generelle foranstaltninger. Artikel 131 - Overgangsforanstaltninger for agenturet For nogle af forordningens bestemmelser gælder det, at et ledelsesorgan skal være operationelt fra den dag, forordningen træder i kraft, for at de kan virke efter hensigten, Indtil agenturet bliver operationelt, opfylder Kommissionen denne rolle, især med hensyn til udnævnelse af personale. Artikel 132 - Overgangsforanstaltninger vedrørende begrænsninger Der er blevet udført meget arbejde under direktiv 76/769/EØF og forordning (EØF) nr. 793/93. Det er sandsynligt, at nogle af de begrænsninger, der er identificeret i henhold til denne lovgivning, ikke vil være nået hele vejen igennem til en kommissionsbeslutning, inden denne forordning træder i kraft og medfører ophævelsen af direktiv 76/769/EØF og forordning (EØF) nr. 793/93. Denne artikel gør det muligt at gå videre med sådanne begrænsninger og gennemføre dem, uden at det er nødvendigt at gå gennem alle de nye procedurer, der er fastlagt i forordningen. Artikel 133 - Revidering Denne forordning er udtryk for en nøje afbalancering af behovet for at beskytte menneskers sundhed og miljøet og behovet for at opretholde og forbedre EU-industriens konkurrenceevne. I stk. 1 i denne artikel bestemmes det, at Kommissionen 12 år efter forordningens ikrafttræden skal tage stilling til om kravene vedrørende kemiske sikkerhedsvurderinger er tilstrækkelige, eller om det er nødvendigt at udvide dem til også at omfatte stoffer fremstillet eller importeret i mængder på under 10 tons pr. år, og at ændre forordningen i overensstemmelse hermed. Stk. 2 indeholder de bestemmelser om revidering og tilpasning, der er omhandlet ovenfor i punkt 2.2 med hensyn til artikel 14 og 37. I lighed hermed indeholder stk. 3 bestemmelser om revidering og eventuel ændring af oplysningskrav for stoffer i mængder på 1 ton eller derover, men under 10 tons, pr. år. Artikel 134 - Ophævelse I denne artikel fastsættes, hvilke direktiver og forordninger, der erstattes af denne forordning, som dækker de relevante bestemmelser i direktiverne og forordningerne. Artikel 135 og 136 - Ændringer Disse artikler omhandler de nødvendige ændringer af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. ../...[POP-stoffer]. Artikel 137 - Ikrafttræden og anvendelse I denne artikel fastlægges, hvornår forordningen træder i kraft, og hvornår forpligtelserne i de forskellige dele af forordningen finder anvendelse. Ikke alle forpligtelser finder anvendelse straks, når forordningen træder i kraft, fordi det kan være nødvendigt først at opfylde andre forpligtelser. Bestemmelserne vedrørende registrering finder anvendelse 60 dage efter forordningens ikrafttrædelse, således at Kommissionen og agenturet har tilstrækkelig tid til at sikre, at alle systemer er klar til at modtage registreringer. Det er heller ikke ønskeligt at udskyde bestemmelserne om registrering for længe, idet dette ville forhindre nye stoffer i at komme ind på markedet. Bestemmelserne i artikel 81 og 82, der gælder for udvalgene for risikovurdering og samfundsøkonomisk analyse samt for forummet, finder anvendelse 1 år efter forordningens ikrafttrædelse, således at der er tid til at udnævne en administrerende direktør og en række andre ansatte samt til uformelt at indkalde udvalgene og forummet og til at drøfte arbejdsmetoderne. Bestemmelserne i artikel 66 til 70 vedrørende begrænsninger finder anvendelse 18 måneder efter forordningens ikrafttrædelse for at sikre, at de nødvendige udvalg er på plads. Kommissionen kan anvende artikel 132 til at hente begrænsninger baseret på eksisterende arbejde. Bestemmelserne vedrørende stofvurderinger finder anvendelse to år efter forordningens ikrafttrædelse, fordi det er sandsynligt, at der på dette tidspunkt vil foreligge en række registreringer til stofvurdering. 3. Bilag Bilag I - Almindelige bestemmelser om vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter Sammen med sikkerhedsdatabladene, vil den kemiske sikkerhedsrapport være et vigtigt værktøj til udvikling af risikovurderinger i henhold til direktiv 98/24/EF om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser. I samråd med interessenterne vil Kommissionen undersøge, hvorledes vurderingskravene i henhold til direktiv 98/24/EF og kravene i henhold til REACH-systemet kan gøres kompatible med hensyn til vejledning og software. Bilag Ia - Retningslinjer for udarbejdelse af sikkerhedsdatablade Sikkerhedsdatabladet er det vigtigste værktøj i industrien til formidling af oplysninger gennem forsyningskæden om risici i forbindelse med farlige stoffer og præparater. Bilag Ia er det gamle bilag til direktivet om sikkerhedsdatablade (91/155/EØF), som forklarer hvilke oplysninger, der skal anføres under de 16 rubrikker i sikkerhedsdatabladet. Det er blevet integreret med begreberne kemiske sikkerhedsvurderinger og kemiske sikkerhedsrapporter, som indføres med REACH-systemet. Den kemiske sikkerhedsrapport, der udarbejdes i overensstemmelse med bilag I, og især scenarierne for eksponering, bør anvendes ved udfyldelsen af sikkerhedsdatabladet. Bilag Ib - Kemiske sikkerhedsvurderinger for præparater Dette korte bilag skitserer en metode til kemisk sikkerhedsvurdering af præparater. Med hensyn til en række tekniske aspekter afviger det fra metoden i forbindelse med stoffer, der er beskrevet i bilag I. Kemiske sikkerhedsvurderinger for præparater er tilladt i henhold til artikel 30, stk. 2. Bilag II - Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 4, stk. 2, litra a) Bilag II og III indeholder lister over stoffer undtaget fra kravet om registrering på grundlag af gældende praksis. Med dette bilag undtages individuelle stoffer efter historisk præcedens. Bilag III - Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 4, stk. 2, litra b) I dette bilag anføres typer af stoffer for hvilke registrering ville være uhensigtsmæssigt. Bilag IV - Oplysningskrav omhandlet i artikel 9 Bilag IV indeholder en vejledning i anvendelsen af bilag IV til IX og skitserer de grundlæggende oplysninger, der kræves med hensyn til: generelle oplysninger om registranten, stoffets identitet, oplysninger om stoffet/stoffernes fremstilling og anvendelse/anvendelser samt vejledning i sikker brug. Bilag V - Standardkrav til oplysninger om stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere Bilag VI - Yderligere standardkrav til oplysninger om stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 10 tons eller mere Bilag VII - Yderligere standardkrav til oplysninger om stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 100 tons eller mere Bilag VIII - Yderligere standardkrav til oplysninger om stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1000 tons eller mere Bilag IX - Almindelige regler for tilpasning af standardtestprogrammet beskrevet i bilag V til VIII Mængden af oplysninger, der kræves om et stof, stiger gradvist med stoffets mængde, idet kun bilag V er påkrævet for små mængder, og bilag V til VIII for de største mængder. Bilag V til VIII indeholder specifikke regler for anvendelsen af individuelle oplysningskrav med det formål både at sikre, at der ikke kræves unødvendige oplysninger, og at det kræves af registranterne, at de overvejer, hvornår yderligere oplysninger er hensigtsmæssige. Bilag IX indeholder mere generelle regler vedrørende tilpasningen af de specifikke regler i bilag V til VIII. Bilag X - Forsøgsmetoder Dette bilag overtager de forsøgsmetoder, der i øjeblikket indgår i direktiv 67/548/EØF. Bilag XI - Almindelige bestemmelser om downstream-brugeres vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter Bilag XI indeholder en klar metode, der gør det muligt for downstream-brugere at gennemføre kemiske sikkerhedsvurderinger og udarbejde kemiske sikkerhedsrapporter vedrørende anvendelser, der ikke omfattet af de sikkerhedsdatablade, som de har fået leveret. Downstream-brugerne skal bruge de oplysninger, som de har fået af deres leverandører via sikkerhedsdatabladet, samt oplysninger fra andre kilder til at udarbejde et eller flere eksponeringsscenarier og om nødvendigt en nærmere præcisering af farevurderingen eller risikokarakteriseringen med hensyn til deres egen anvendelse eller andre anvendelser nedad i forsyningskæden. Bilag XII - Kriterier for identifikation af persistente, bioakkumulerbare og giftige stoffer, samt meget persistente og meget bioakkumulerbare stoffer I dette bilag beskrives identifikationskriterierne for PBT'er og vPvB'er. Bilag XIII - Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse Dette bilag kommer til at indeholde de stoffer, hvis anvendelse er blevet godkendt, idet oplysningerne i artikel 55 specificeres. Bilag XIV - Dossier Dette bilag indeholder kravene til et forslag til en begrænsning og forslag til harmoniseret klassificering og etikettering samt identifikation af stoffer som PBT-stoffer, VPVB-stoffer eller tilsvarende problematiske stoffer. Ethvert forslag skal baseres på en risikovurdering i henhold til de relevante punkter i bilag I, og det skal begrundes, hvorfor det er nødvendig med en aktion på fællesskabsplan. Disse krav er specificerede for at sikre, at tilstrækkelige oplysninger er til rådighed for de berørte parter til at kommentere risikovurderingen og de i denne forbindelse foreslåede begrænsninger og for agenturets udvalg til at kunne udarbejde en kvalificeret udtalelse. Dette bilag anses for påkrævet, fordi risikovurderinger indsendt til Kommissionen har været så forskellige med hensyn til konsistens og indhold, at det har været vanskeligt at træffe kvalificerede afgørelser på grundlag af dem. Dette betød, at risikovurderinger somme tider skulle gentages, hvilket har medført betydelige forsinkelser med hensyn til indførelse af begrænsninger. Bilag XV - Samfundsøkonomisk analyse I dette bilag skitseres de emneområder, der kan behandles i en samfundsøkonomisk analyse, eller oplysninger, som kan leveres af berørte parter for at hjælpe agenturets udvalg for samfundsøkonomiske analyser med at udarbejde en udtalelse. Dette bilag specificerer ingen krav, fordi samfundsøkonomiske analyser kan udføres på mange niveauer (f.eks. internationalt, nationalt, regionalt, lokalt) og vedrøre en række forskellige virkninger (f.eks. sociale, forbrugermæssige, industrielle), og det blev vurderet, at et enkelt sæt krav ikke kunne opfylde alle disse behov. Den samfundsøkonomiske analyse eller bidrag til den er derfor den indsendende persons ansvar. Vedkommende må afgøre, hvilken metode, der er den bedste, og hvilke oplysninger, der skal indsendes. Det er muligt, at agenturets udvalg for samfundsøkonomiske analyser efter indhøstning af erfaringer vil være i stand til at anbefale Kommissionen mere præcise krav til optagelse i dette bilag. Bilag XVI - Begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer, præparater og artikler Dette bilag indeholder en fortegnelse over alle stoffer, der er underlagt begrænsninger, og angiver arten af begrænsningerne for disse stoffer alene, i præparater eller i artikler. Disse begrænsninger kan enten bestå af betingelser for fremstilling, anvendelse eller markedsføring eller af forbud mod en af disse aktiviteter. Begrænsningerne i dette bilag er i det væsentligste begrænsninger overtaget fra direktiv 76/769/EØF. Dette direktiv vil blive ophævet ved ikrafttrædelsen af denne forordning. I de kommende år vil dette bilag blive revideret i takt med, at nye begrænsninger vedtages efter bestemmelserne i denne forordning. Bilag XVI følger de regler, der er opstillet i den interinstitutionelle aftale om en mere systematisk omarbejdning af retsakter (EFT C 77/1 af 28.3.2002). Bilag XVI er blevet udarbejdet for at omarbejde den lovgivning, der vedrører begrænsninger for kemikalier, direktiv 76/769/EØF, der er blevet tilpasset eller ændret mange gange. Den er ikke hensigten med omarbejdningen i bilag XVI at ændre selve tekstens substans. Navnlig bemærkes, at bilag XVI ikke indeholder tilføjelse af nye stoffer, der ikke tidligere var underlagt begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF. Der er dog blevet indført en række mindre ændringer (fremhævet som tilpasninger), f.eks. med det formål at harmonisere præsentationen med præsentationen i direktiv 67/548/EØF. Dette gælder punkt 26, 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31g, 31i, 33 og 39. Nogle af disse mindre ændringer er blevet tilføjet for at gøre teksten lettere at læse. Dette gælder punkt 6.1, 6.2, og 23.1. Det gælder også punkt 28, 29 og 30 (tidligere punkt 29, 30 og 31), der er blevet slået sammen i én blok, for deres bestemmelser svarer til hinanden. Overflødige bestemmelser er derfor blevet slettet. Nogle sletninger er foretaget for at ajourføre teksten og fjerne f.eks. gamle datohenvisninger. Dette gælder f.eks. punkt 1.1(a), 1.1(b), 1.1(c), 1.1(d), 1.1.e, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2.(a), 24.3 og 42.2. Der er også foretaget nogle tilføjelser for at ajourføre henvisninger til flere direktiver citeret i den konsoliderede tekst. Dette gælder f.eks. punkt 3, 5.3.(a), 5.3(c), 12(1), 28, 29 og 30 (stk. 1 og 2) og 32. Nogle få ændringer var nødvendige med hensyn til PCB, fordi det pågældende stof indgik i bilag XVII i stedet for bilag XVI som følge af konventionen om POP-stoffer (persistente organiske miljøgifte). Dette gælder punkt 1(c), 1.4 og 1.6. I nogle tilfælde er der foretaget ændringer, fordi forordningen er rettet til operatører i stedet for til medlemsstater. Dette gælder f.eks. punkt 1.6 og tillæg 7 (punkt 7). Bilag XVII - Persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer) Dette bilag vil indeholde en fortegnelse over alle stoffer og enkeltheder om begrænsninger fra Stockholm-konventionen og UNECE-protokollen om POP-stoffer (persistente organiske miljøgifte). Ved at optage disse begrænsninger i dette bilag og derved i fællesskabsretten, opfylder Det Europæiske Fællesskab en del af sine forpligtelser i henhold til den internationale konvention. 2003/0256 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemiske stoffer (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. .../... {om persistente organiske miljøgifte} EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen [4], [4] EUT C under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [5], [5] EUT C efter proceduren i traktatens artikel 251 [6], og [6] EUT C ud fra følgende betragtninger: (1) Stoffers frie bevægelighed alene, i præparater og i artikler er et væsentligt aspekt af det indre marked og bidrager i betydelig grad til forbrugernes og arbejdstagernes sundhed og velvære og til deres sociale og økonomiske interesser samt til den kemiske industris konkurrenceevne. (2) Det indre marked for stoffer i Fællesskabet kan kun fungere effektivt, hvis kravene til stofferne ikke afviger væsentligt fra medlemsstat til medlemsstat. (3) Der bør sikres en høj grad af sundhedsbeskyttelse og miljøbeskyttelse ved tilnærmelse af lovgivningerne om stoffer med det mål at opnå en bæredygtig udvikling. Denne lovgivning bør anvendes på en ikke-diskriminerende måde, uanset om de kemiske stoffer handles på det indre marked eller internationalt. (4) For at bevare det indre markeds integritet og sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed, navnlig arbejdstagernes sundhed, og af miljøet, er det nødvendigt at sikre, at de stoffer, der fremstilles i Fællesskabet, er i overensstemmelse med fællesskabsretten, også selv om de eksporteres. (5) En evaluering [7] af de fire vigtigste retsakter vedrørende kemikalier i Fællesskabet (Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer [8], Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater [9], (i mellemtiden erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater [10]), Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer [11], og Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater [12] har påvist en række problemer med hensyn til, hvordan Fællesskabets lovgivning om kemikalier fungerer, og dette har ført til afvigelser imellem love, bekendtgørelser og administrative bestemmelser i medlemsstaterne, hvilket direkte påvirker det indre marked på dette område. [7] Kommissionens arbejdsdokument SEK(1998) 1986 endelig, som henvist til i Kommissionens hvidbog om en strategi for en ny kemikaliepolitik, (KOM(2001) 88 endelig) af 27.2.2001. [8] EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1. Direktivet er senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36). [9] EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14. [10] EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/60/EF (EFT L 226 af 22.8.2001, s. 5). [11] EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1. [12] EFT L 262 af 27.9.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2003/53/EF (EUT L 178 af 17.7.2003, s. 24). (6) Stoffer under toldkontrol, som er midlertidigt oplagret, befinder sig i frizoner eller på frilagre med henblik på reeksport eller i transit, anvendes ikke betydningen i denne forordning, og er derfor også udelukket fra dette systems anvendelsesområde. (7) Et vigtigt mål med det nye system, der vil blive skabt med denne forordning, er at fremme substitution af farlige stoffer med mindre farlige stoffer eller teknologier i de tilfælde, hvor der findes egnede alternativer. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiver om arbejdstagernes beskyttelse, navnlig Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) [13], i henhold til hvilket arbejdsgiverne skal fjerne skadelige stoffer, når dette er teknisk muligt, eller erstatte farlige stoffer med mindre farlige stoffer. [13] EFT L 196 af 26.7.1990, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 1999/38/EF (EFT L 138 af 1.6.1999, s. 66). (8) Ansvaret for styring af risici i forbindelse med stoffer bør placeres hos de virksomheder, der fremstiller, importerer, markedsfører eller anvender disse stoffer. (9) Af disse grunde kræver registreringsbestemmelserne, at producenter og importører genererer data om de stoffer, som de fremstiller eller importerer, anvender disse data til at vurdere risici i forbindelse med stofferne og til at udarbejde og anbefale passende risikostyringsforanstaltninger. For at sikre, at de opfylder disse forpligtelser, samt af hensyn til gennemsigtigheden, skal de ved registreringen indsende et dossier med alle disse oplysninger til det agentur, der oprettes ved denne forordning. Registrerede stoffer bør kunne bevæge sig frit inden for det indre marked. (10) I henhold til vurderingsbestemmelserne skal der foretages en opfølgning af registreringen, hvor det kontrolleres, at registreringerne er i overensstemmelse med denne forordnings krav, og hvor der gives mulighed for at generere flere oplysninger om stoffers egenskaber. Medlemsstater bør vurdere sådanne stoffer, hvis de har grund til at formode, at sådanne stoffer udgør en risiko for sundheden eller miljøet, og efter at de er blevet optaget i deres rullende planer. (11) Selv om oplysninger om stoffer fremkommet gennem vurderinger først og fremmest skal anvendes af producenter og importører til styring af risici i forbindelse med deres stoffer, kan de også bruges til at indlede godkendelses- eller begrænsningsprocedurer i henhold til denne forordning eller risikostyringsprocedurer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning; det bør derfor sikres, at sådanne oplysninger er til rådighed for de relevante myndigheder og kan anvendes af dem i forbindelse med sådanne procedurer. (12) I henhold til godkendelsesbestemmelserne giver Kommissionen godkendelser til markedsføring og anvendelse af meget problematiske stoffer, hvis risiciene i forbindelse med deres anvendelse allerede er tilstrækkeligt styrede, eller hvis anvendelsen kan begrundes ud fra samfundsøkonomiske hensyn. (13) Bestemmelserne vedrørende begrænsninger giver mulighed for helt eller delvist at forbyde fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer, der indebærer risici, der skal gribes ind over for, eller fastlægge andre begrænsninger for sådanne stoffer på grundlag af en vurdering af de pågældende risici. (14) Der er et behov for at sikre en effektiv styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på fællesskabsplan. Der bør derfor oprettes en central enhed til at opfylde denne rolle. (15) I en feasibility-undersøgelse om ressourcebehovene i forbindelse med en central enhed blev det konkluderet, at en uafhængig central enhed ville indebære en række fordele på længere sigt i forhold til andre løsningsmuligheder. Et europæisk kemikalieagentur, herefter benævnt "agenturet", bør derfor oprettes. (16) Erfaringerne har vist, at det er uhensigtsmæssigt at kræve af medlemsstaterne, at de vurderer risiciene i forbindelse med alle kemiske stoffer. Dette ansvar bør derfor først og fremmest overdrages til de virksomheder, der fremstiller eller importerer stoffer, men kun når de gør dette i mængder over visse tærskelværdier, således at de bliver i stand til at bære byrderne i forbindelse hermed. Disse virksomheder bør træffe de nødvendige risikostyringsforanstaltninger i overensstemmelse med deres vurderinger af risiciene i forbindelse med deres stoffer. (17) For at foretage en effektiv kemisk sikkerhedsvurdering af stoffer skal producenter og importører af stoffer fremskaffe oplysninger om disse, om nødvendigt ved at gennemføre nye forsøg. (18) Med henblik på håndhævelse og vurdering og af hensyn til åbenheden, bør oplysninger om disse stoffer samt relaterede oplysninger, herunder oplysninger om risikostyringsforanstaltninger, indberettes til myndighederne, undtagen i nærmere fastsatte tilfælde, hvor sådan indberetning ville være ude af proportioner. (19) Videnskabelig forskning og udvikling finder normalt sted med mængder på under 1 ton pr. år, og det er derfor ikke nødvendigt at undtage sådan forskning og udvikling, fordi stoffer i disse mængder slet ikke skal registreres. For at fremme innovation, bør produktforskning og procesorienteret forskning og udvikling imidlertid undtages fra forpligtelsen til at registrere i en vis periode, hvor det endnu ikke er hensigten at markedsføre et stof over for et ubegrænset antal kunder, fordi dets anvendelse i præparater eller artikler stadig kræver yderligere forskning og udvikling, som skal udføres af et begrænset antal kendte kunder. (20) Da producenter og importører af artikler bør være ansvarlige for deres artikler, er det hensigtsmæssigt at pålægge registreringskrav for stoffer, der er beregnet til at blive frigivet fra artikler. Hvis der er tale om stoffer, som med sandsynlighed frigives fra artikler i tilstrækkeligt store mængder og på sådan en måde, at det skader menneskers sundhed eller miljøet, bør agenturet underrettes, og det bør have beføjelser til at kræve, at der indsendes en registrering. (21) Kravene til producenterne og importørerne i forbindelse med udførelse af kemiske sikkerhedsvurderinger bør beskrives udførligt i et teknisk bilag, for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser. For at opnå en rimelig deling af byrden med deres kunder bør producenter og importører i deres kemiske sikkerhedsvurdering ikke blot behandle deres egne anvendelser og de anvendelser, som de markedsfører deres stoffer til, men også andre anvendelser, som deres kunder beder dem behandle. (22) Det bør ikke være nødvendigt at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering for stoffer i præparater i visse meget små koncentrationer, som anses for ikke at være problematiske. Stoffer i præparater i så små koncentrationer bør også undtages fra godkendelse. Disse bestemmelser bør ligeledes finde anvendelse på præparater, der er blandinger i faste former af stoffer, indtil et sådant præparat gives en bestemt form, der ændrer det til en artikel. (23) Et medlem af en gruppe af flere registranter bør have lov til at indsende oplysninger på vegne af de andre i henhold til regler, der sikrer, at alle påkrævede oplysninger indsendes, samtidigt med at det bliver muligt at omkostningsbyrden deles. (24) Kravene til generering af oplysninger om stoffer bør være opdelt i trin i henhold til den mængde af et stof, der fremstilles eller importeres, fordi mængden giver en indikation af menneskers og miljøets potentielle eksponering for stoffer, og kravene bør beskrives udførligt. (25) Hvis der udføres forsøg, skal dette ske i overensstemmelse med de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål [14], og i overensstemmelse med god laboratoriepraksis som fastsat i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer [15]. [14] EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1. Direktiv ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/65/EF (EUT L 230 af 16.9.2003, s. 32). [15] EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/11/EF (EFT L 77 af 23.3.1999, s. 8). (26) Generering af oplysninger med alternative midler, der giver resultater svarende til de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder, bør også tillades, f.eks. når disse oplysninger kommer fra gyldige kvalitative eller kvantitative modeller for struktur-aktivitet relationer eller fra strukturelt beslægtede stoffer. Med henblik herpå bør agenturet i samarbejde med medlemsstaterne og berørte parter udarbejde passende retningslinjer. Endelig bør det være muligt ikke at indsende visse oplysninger, hvis dette kan behørigt begrundes. (27) De foreskrevne forsøgsmetoder bør konsolideres af hensyn til gennemskueligheden og for at fremme, at virksomhederne anvender kravene korrekt. (28) Af praktiske grunde og på grund af deres særlige art, bør der fastsættes særlige registreringskrav for mellemprodukter; polymerer bør fritages for registrering og vurdering, indtil dem, der skal registreres som følge af risici for menneskers sundhed eller miljøet, kan udvælges på en praktisk og omkostningseffektiv måde på grundlag af sunde tekniske og gyldige videnskabelige kriterier. (29) For at undgå at overbelaste myndighederne og virksomhederne med arbejde som følge af registrering af stoffer, der allerede findes på det indre marked, bør sådan registrering fordeles over en passende periode, uden at der dog derved skabes unødig forsinkelse. Der bør derfor fastsættes frister for registrering af disse stoffer. (30) Data vedrørende stoffer, der allerede er anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF, bør lempes ind i systemet og bør opgraderes, når den næste grænsemængde i tons nås. (31) For at skabe et harmoniseret, enkelt system bør alle registreringer indsendes til agenturet. For at sikre en konsistent fremgangsmåde og en effektiv anvendelse af ressourcerne, bør dette foretage en fuldstændighedskontrol af alle registreringer og tage ansvaret for eventuelle endelige afvisninger af registreringer. (32) For at sikre, at de oplysninger, der er til rådighed for myndighederne, ajourføres, bør der indføres en forpligtelse til at underrette agenturet om visse ændringer af oplysningerne. (33) Der bør tilskyndes til deling og fælles indsendelse af oplysninger for at forøge denne forordnings effektivitet i hele Fællesskabet. (34) Antallet af hvirveldyr, der bruges til forsøg, bør reduceres til et minimum i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF. Når det er muligt, bør brug af dyr altid undgås gennem anvendelse af alternative metoder valideret af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder eller andre internationale organer. (35) Denne forordning bør ikke påvirke den fulde anvendelse af Fællesskabets konkurrenceregler. (36) For at undgå overlapning af arbejdet, og især for at reducere forsøg med hvirveldyr, bør kravene med hensyn til udarbejdelse og indsendelse af registreringer og ajourføringer tilskynde registranterne til at tjekke de databaser, der oprettes i agenturet, og til at træffe alle rimelige foranstaltninger med henblik på at nå til enighed om deling af oplysninger. (37) Det er i offentlighedens interesse at sikre, at forsøgsresultater vedrørende bestemte stoffers farer med hensyn til menneskers sundhed eller miljøet hurtigst muligt videreformidles til de virksomheder, som anvender dem, for at begrænse enhver risiko i forbindelse med deres anvendelse. Der bør derfor tilskyndes til deling af data på betingelser, der sikrer en rimelig kompensation for den virksomhed, der har udført forsøgene. (38) For at respektere de legitime ejendomsrettigheder for dem, der genererer forsøgsdata, skal disse i en periode på 10 år have et krav på kompensation over for de registranter, der drager fordel af disse data. (39) For at gøre det muligt for en potentiel registrant at gå videre med registreringen, også selv om han ikke kan nå til enighed med en tidligere registrant, bør agenturet på anmodning give adgang til resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer vedrørende forsøg, som allerede er indsendt. Den registrant, som modtager disse data bør være forpligtet til at betale et bidrag til omkostningerne til den, der har frembragt dataene. (40) For at undgå overlapning af arbejdet og især for at undgå, at forsøg udføres flere gange, bør registranter af indfasningsstoffer så tidligt som muligt præregistrere disse stoffer i en database, som forvaltes af agenturet. Der bør etableres et system, der skal hjælpe registranter med at finde andre registranter og danne konsortier. For at sikre, at et sådant system fungerer gnidningsfrit, skal de opfylde visse forpligtelser. Hvis et medlem af et forum til udveksling af oplysninger om stoffer (SIEF - Substance Information Exchange Forum) ikke opfylder sine forpligtelser, overholder han ikke forordningens bestemmelser, og bør straffes herfor, men andre medlemmer bør kunne fortsætte udarbejdelsen af deres egen registrering. (41) En del af ansvaret for risikostyring i forbindelse med stoffer består i formidlingen af oplysninger om disse stoffer til andre fagfolk. Dette er også en forudsætning for at disse andre fagfolk kan opfylde deres forpligtelser. (42) Da det eksisterende sikkerhedsdatablad allerede bruges som et kommunikations værktøj i forsyningskæden for stoffer og præparater, er det hensigsmæssigt af udvikle det yderligere og gøre det til en integreret del af det system, der etableres med denne forordning. (43) For at opnå en "ansvarskæde" bør downstream-brugere være ansvarlige for vurdering af de risici, der opstår som følge af deres anvendelser af stoffer, hvis disse risici ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad modtaget fra deres leverandører, medmindre den pågældende downstream-bruger træffer mere vidtgående foranstaltninger end dem, der er blevet anbefalet ham af hans leverandør, eller medmindre hans leverandør ikke var forpligtet til at vurdere disse risici eller levere ham oplysninger om disse risici; af samme grund bør downstream-brugere styre de risici, som følger af deres anvendelser af disse stoffer. (44) Kravene til downstream-brugerne i forbindelse med udførelse af kemiske sikkerhedsvurderinger bør også beskrives udførligt, for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser. (45) Med henblik på håndhævelse og vurdering bør downstream-brugere af stoffer være forpligtet til at indberette visse oplysninger, hvis deres anvendelse ligger uden for betingelserne i det eksponeringsscenario, der er beskrevet i det sikkerhedsdatablad, som de har modtaget fra deres oprindelige producent eller importør, og til at holde sådanne indberettede oplysninger ajourført. (46) Af praktiske grunde og af hensyn til proportionaliteten er det hensigtsmæssigt at fritage downstream-brugere, der anvender små mængder af et stof, fra sådan indberetning. (47) Det ville være nødvendigt at bruge et betydeligt antal dyr til forsøg, hvis man skulle opfylde de mere krævende oplysningskrav for visse stoffer, hvis disse oplysningskrav automatisk fandt anvendelse. Forsøg kan medføre betydelige omkostninger for virksomhederne. Det er derfor nødvendigt at sikre, at frembringelsen af sådanne oplysninger er tilpasset de reelle informationsbehov. Med henblik herpå bør vurderingen kræve af medlemsstaterne, at de udarbejder afgørelser, og af agenturet, at det træffer afgørelse om de forsøgsprogrammer, som foreslås af producenter og importører af sådanne stoffer. Den medlemsstat, i hvilken fremstillingen finder sted eller importøren er etableret, bør have ansvaret for vurdering af forslag til forsøg. (48) Det er desuden nødvendigt at skabe tillid til kvaliteten af registreringerne generelt og at sikre, at offentligheden og alle interessenter i den kemiske industri har tillid til, at virksomhederne opfylder de forpligtelser, som de er blevet pålagt. Det er derfor hensigtsmæssigt, at den samme medlemsstat gives beføjelser til at kontrollere registreringerne med dette for øje. (49) Agenturet bør også have beføjelser til at kræve yderligere oplysninger fra producenter, importører eller downstream-brugere om stoffer, hvor der er mistanke om risici for sundhed eller miljø, herunder risici som følge af, at de er til stede i det indre marked i store mængder, på grundlag af vurderinger foretaget af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Medlemsstaterne bør planlægge og stille ressourcer til rådighed herfor gennem udarbejdelse af rullende planer. Hvis en risiko, der er problematisk i samme grad som brugen af stoffer, der kræver godkendelse, opstår som følge af anvendelsen af isolerede mellemprodukter på stedet, kan medlemsstaterne også kræve yderligere oplysninger, hvis dette er begrundet. (50) Kollektiv enighed mellem medlemsstaternes myndigheder om deres udkast til afgørelser skaber grundlaget for et effektivt system, der respekterer subsidiaritets princippet, samtidig med at det indre marked opretholdes. Hvis en eller flere medlemsstater eller agenturet ikke kan tilslutte sig udkastet til en afgørelse, bør denne være underlagt en centraliseret procedure. Agenturet bør træffe afgørelserne efter anvendelsen af disse procedurer. (51) En vurdering kan føre til den konklusion, at der skal træffes en foranstaltning i henhold til begrænsnings- eller godkendelsesprocedurerne, eller at en risikostyrings foranstaltning bør overvejes inden for rammerne af anden relevant lovgivning. Oplysninger om behandlingen af vurderinger bør derfor offentliggøres. (52) For at sikre en tilstrækkelig høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet bør stoffer med meget problematiske egenskaber behandles på en særlig måde, i henhold til hvilken de virksomheder, som anvender dem, skal påvise overfor den godkendende myndighed, at risiciene styres på passende vis. Hvis dette ikke er tilfældet, kan der stadig gives godkendelse til anvendelser, hvis virksomhederne godtgør, at fordelene for samfundet som følge af brugen af stoffet mere end opvejer risiciene i forbindelse med dets anvendelse, og at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. Den godkendende myndighed bør derefter gennem en godkendelsesprocedure baseret på ansøgninger fra virksomhederne kontrollere, at disse krav er opfyldt Da godkendelser skal sikre en høj grad af beskyttelse i hele det indre marked, er det hensigtsmæssigt, at Kommissionen er den myndighed, der udsteder godkendelser. (53) Erfaringer på internationalt niveau viser, at stoffer med karakteristika, der gør dem persistente, tilbøjelige til at være bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget tilbøjelige til at være bioakkumulerende, er stoffer med meget problematiske egenskaber, og der er blevet udarbejdet kriterier, der gør det muligt at identificere sådanne stoffer. For visse andre stoffer er egenskaberne tilstrækkeligt problematiske til, at de bør behandles på samme måde på ad hoc-basis. (54) Af hensyn til funktionsdygtigheden og af praktiske grunde både med hensyn til virksomhederne, der skal udarbejde ansøgningerne og gennemføre passende risikostyringsforanstaltninger, og myndighederne, der skal behandle ansøgningerne om godkendelse, bør det kun være et begrænset antal stoffer, der behandles i godkendelsesproceduren på samme tid, og der bør fastsættes realistiske frister for ansøgninger, samtidig med at det gøres muligt at undtage visse anvendelser. (55) Agenturet bør yde rådgivning om prioriteringen af stoffer, der skal behandles i godkendelsesproceduren, for at sikre, at afgørelserne er et udtryk for samfundets behov samt for videnskabelig viden og udvikling. (56) Et fuldstændigt forbud mod et stof ville betyde, at ingen af dets anvendelser ville kunne godkendes. Det ville derfor være meningsløst at tillade indsendelse af ansøgninger om godkendelse. I sådanne tilfælde bør stoffet fjernes fra listen over stoffer, for hvilke der kan indsendes ansøgninger. (57) For at skabe en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til godkendelse af anvendelser af bestemte stoffer, bør agenturet afgive udtalelser om de risici, som disse anvendelser indebærer, og om eventuelle samfundsøkonomiske analyser, som indsendes af tredjeparter. (58) For at sikre en effektiv overvågning og håndhævelse af godkendelseskravene, bør downstream-brugere, der nyder godt af en godkendelse tildelt deres leverandør, informere agenturet om deres brug af stoffet. (59) For at sætte mere fart i det nuværende system, bør begrænsningsproceduren omstruktureres, og den bør erstatte direktiv 76/769/EØF, som flere gange er blevet ændret og tilpasset i betydeligt omfang. De harmoniserede regler i bilaget til ovennævnte direktiv bør overtages i en omarbejdet form for at opnå klarhed og som et udgangspunkt for denne nye og hurtigere begrænsningsprocedure. Omarbejdelsen følger de regler, der er opstillet i den interinstitutionelle aftale om en mere systematisk omarbejdning af retsakter. (60) Det er producentens, importørens og downstream-brugerens ansvar at finde frem til de risikostyringsforanstaltninger, der er nødvendige for at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med fremstilling, markedsføring og anvendelse af et stof alene, i et præparat eller i en artikel. Hvis disse imidlertid anses for at være utilstrækkelige, og hvis fællesskabslovgivning er begrundet, bør der fastsættes passende begrænsninger. (61) For at beskytte menneskers sundhed og miljøet kan begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof alene, i et præparat eller i en artikel omfatte betingelser for, eller forbud mod, fremstilling, markedsføring eller anvendelse. Det er derfor nødvendigt at udarbejde en fortegnelse over sådanne begrænsninger og ændringer af denne. (62) For at kunne udarbejde et forslag til begrænsninger og for at en sådan lovgivning kan fungere tilfredsstillende, bør der være et godt samarbejde, en god koordinering og udveksling af information mellem medlemsstaterne, agenturet, andre fællesskabsorganer, Kommissionen og de berørte parter. (63) For at give medlemsstaterne mulighed for at indsende forslag vedrørende indgriben over for specifikke risici for menneskers sundhed eller miljøet, bør de udarbejde et dossier i overensstemmelse med detaljerede krav. Dette dossier bør indeholde en begrundelse for en indsats på fællesskabsplan. (64) For at skabe en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til begrænsninger bør agenturet opfylde en rolle som koordinator af denne procedure, f.eks. ved at udpege de relevante rapportører og kontrollere overensstemmelsen med kravene i de relevante bilag. (65) For at give Kommissionen mulighed for at gribe ind over for en bestemt risiko for menneskers sundhed og miljøet, som kræver en indsats på fællesskabsplan, bør den kunne overdrage agenturet udarbejdelsen af et dossier vedrørende en begrænsning. (66) Af hensyn til åbenheden bør agenturet offentliggøre det relevante dossier, herunder de foreslåede begrænsninger, samtidig med at det anmoder om kommentarer. (67) For at afslutte proceduren i rette tid bør agenturet fremsende sine udtalelser om den foreslåede aktion og dens virkninger på grundlag af et udkast til en udtalelse udarbejdet af en rapportør. (68) For at fremskynde begrænsningsproceduren bør Kommissionen udarbejde udkast til ændring inden for tre måneder efter modtagelse af agenturets udtalelser. (69) Agenturet bør have en central rolle med hensyn til at sikre, at kemikalielovgivningen og beslutningsprocesserne samt det videnskabelige grundlag for disse nyder troværdighed hos alle interessenter og offentligheden. Det er derfor af afgørende betydning, at Fællesskabets institutioner, medlemsstaterne, offentligheden i almindelighed og de berørte parter har tillid til agenturet. Af denne grund er det afgørende at sikre dets uafhængighed, at det har en stor videnskabelig og teknisk kapacitet samt en stor kapacitet med hensyn til regulering, at der er åbenhed, og at det er effektivt. (70) Agenturets struktur bør være egnet til de arbejdsopgaver, som det skal udføre. Erfaringer med lignende fællesskabsagenturer giver nogle retningslinjer i denne henseende, men strukturen bør tilpasses for at opfylde de specifikke behov i forbindelse med denne forordning. (71) Af hensyn til effektiviteten bør personalet i agenturets sekretariat i det væsentligste udføre teknisk-administrative og videnskabelige arbejdsopgaver uden at trække på medlemsstaternes videnskabelige og tekniske ressourcer. Den administrerende direktør bør sikre en effektiv udførelse af agenturets arbejdsopgaver på uafhængig vis. For at sikre, at agenturet opfylder dets rolle, bør sammensætningen af bestyrelsen være således, at den sikrer den højeste standard med hensyn til kompetence og en bred vifte af relevant ekspertise inden for kemisikkerhed eller -regulering. (72) Agenturet bør råde over de nødvendige midler til at udføre alle de påkrævede arbejdsopgaver og sætte det i stand til at opfylde dets rolle. (73) Bestyrelsen bør have de nødvendige beføjelser til at fastlægge et budget, kontrollere dets gennemførelse, fastsætte gebyrernes struktur og størrelse, udarbejde en forretningsorden, vedtage finansregulativer og udpege den administrerende direktør. (74) Det er hensigtsmæssigt, at agenturets bestyrelse omfatter repræsentanter for andre berørte parter som f.eks. industrien, ikke-statslige organisationer eller den akademiske verden. (75) Gennem udvalget for risikovurdering og udvalget for samfundsøkonomisk analyse bør agenturet overtage den rolle, som nu udføres af de videnskabelige udvalg, der er tilknyttet Kommissionen, med hensyn til afgivelse af videnskabelige udtalelser inden for dens kompetenceområde. (76) Gennem medlemsstatsudvalget bør agenturet sigte mod at der opnås enighed mellem medlemsstaternes myndigheder om bestemte spørgsmål, som kræver en harmoniseret fremgangsmåde. (77) Det er vigtigt at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, således at de videnskabelige udtalelser fra udvalget for risikoanalyse og udvalget for samfundsøkonomisk analyse kan baseres på den bredest mulige relevante videnskabelige og tekniske ekspertise, som er til rådighed i Fællesskabet. Udvalgene bør også kunne inddrage særlig ekspertise. (78) Agenturet bør også skabe et forum for medlemsstaterne, hvor de kan udveksle oplysninger og koordinere deres aktiviteter med hensyn til håndhævelse af kemikalielovgivningen. Det nuværende uformelle samarbejde mellem medlemsstaterne på dette område vil kunne drage fordel af mere formelle rammer. (79) Det bør oprettes et appeludvalg i agenturet, for at sikre operatører, der berøres af agenturets afgørelser, en juridisk ret til at appellere. (80) Agenturet bør finansieres dels af gebyrer betalt af virksomhederne og dels over De Europæiske Fællesskabers almindelige budget. Fællesskabets budgetprocedure bør finde anvendelse for så vidt angår enhver tilskud, som kommer fra De Europæiske Fællesskabers almindelige budget. Desuden bør regnskaberne revideres af Revisionsretten i overensstemmelse med artikel 91 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 23. december 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget [16]. [16] EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72. (81) Hvis Kommissionen og agenturet anser det for hensigtsmæssigt, bør det være muligt for andre lande at deltage i agenturets arbejde. (82) Agenturet bør gennem samarbejde med organisationer med interesse i harmoniseringen af internationale bestemmelser bidrage til Fællesskabets og medlemsstaternes rolle i sådant harmoniseringsarbejde. (83) Agenturet bør stille den nødvendige infrastruktur til rådighed for virksomhederne, så disse kan opfylde deres forpligtelser i henhold til bestemmelserne om datadeling. (84) Det er vigtigt at undgå en sammenblanding af de opgaver, der udføres af agenturet, og de opgaver, der udføres af henholdsvis Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering [17] [insert new title plus footnote when proposal - COM(2001) 0404, COD 2001/0252 - is enacted], Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [18] og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 2003/913/EF [19]. Agenturet bør derfor opstille procedureregler for de tilfælde, hvor det er nødvendigt at samarbejde med EFSA eller Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen. Det er nødvendigt at fastslå, at denne forordning ellers er uden indflydelse på de beføjelser, der er tillagt EMEA, EFSA og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, og Sundhed på Arbejdspladsen i kraft af fællesskabslovgivningen. [17] EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. Forordningen er senest ændret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s.19). [18] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Forordningen er senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4). [19] EUT C 218 af 13.9.2003, s. 1. (85) I feasilbility-undersøgelsen om ressourcebehovene i forbindelse med en central enhed blev det konkluderet, at den vigtigste udfordring i forbindelse med at få agenturet til at fungere effektivt, var dets evne til tiltrække det rette personale, herunder dem, der arbejder i Det Europæiske Kemikaliekontor under Kommissionens Fælles Forskningscenter. Agenturet bør derfor placeres på et sted, hvor det kan få det rette personale i startperioden og også på længere sigt. (86) For at få det indre marked til at fungere for stoffer alene eller i præparater, samtidig med at man sikrer en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet bør der fastlægges regler for en fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer. (87) Klassificering og etikettering af ethvert stof, der enten er underlagt kravet om registrering eller omfattet af artikel 1 i direktiv 67/548/EØF, og som markedsføres, bør derfor anmeldes til agenturet. (88) For at sikre en harmoniseret beskyttelse af offentligheden i almindelighed og i særdeleshed af personer, der kommer i berøring med bestemte stoffer, bør en fortegnelse registrere klassificeringer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF, som der om muligt er opnået enighed om mellem producenter og importører af samme stof, samt afgørelser truffet på fællesskabsniveau for at harmonisere klassificering og etikettering af nogle stoffer. (89) Ressourcerne bør koncentreres om stoffer med de mest problematiske egenskaber. Et stof bør derfor kun optages i bilag I til direktiv 67/548/EØF, hvis det opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1, 2 eller 3, eller som et luftbåret allergen. Der bør fastsættes bestemmelser, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at fremsende forslag til agenturet. Agenturet bør afgive dets udtalelse om forslaget, og de berørte parter bør have mulighed for at kommentere det. Kommissionen bør derefter træffe en afgørelse. (90) Regelmæssige rapporter fra medlemsstaterne og agenturet om, hvorledes denne forordning fungerer, vil udgøre et absolut nødvendigt middel til at overvåge gennemførelsen af kemikalielovgivningen samt udviklingstendenser inden for området. Konklusioner på grundlag af rapporterne vil udgøre nyttige og praktiske værktøjer ved en revision af forordningen og udformningen af eventuelle forslag til ændringer af denne. (91) Fællesskabets borgere bør havde adgang til oplysninger om kemikalier, som de kan blive eksponeret for, således at de kan træffe kvalificerede beslutninger vedrørende brug af kemikalier. En gennemskuelig metode til opnåelse af dette, vil være at give dem adgang til ikke-fortrolige oplysninger i agenturets database, herunder kortfattede profiler af de farlige egenskaber, etiketteringskrav og relevant fællesskabslovgivning, inklusive godkendte anvendelser og risikostyringsforanstaltninger. (92) Ud over deres deltagelse i gennemførelsen af fællesskabslovgivningen bør medlemsstaternes kompetente myndigheder, fordi de er tættest på interessenterne i medlemsstaterne, spille en rolle i formidlingen af oplysninger om stoffers risici og om virksomhedernes forpligtelser som følge af kemikalielovgivningen. Samtidig er det nødvendigt med et tæt samarbejde mellem agenturet, Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre kohærens og effektivitet i den samlede kommunikationsproces. (93) For at det system, der etableres med denne forordning, kan fungere effektivt, skal der være et godt samarbejde og en koordination mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen med hensyn til håndhævelse. (94) For at sikre overholdelse af denne forordning bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger til effektiv overvågning og kontrol. (95) For at sikre åbenhed, upartiskhed og konsistens i graden af håndhævelsesaktiviteter i medlemsstaterne er det nødvendigt at etablere passende rammer for sanktioner med henblik på at fastsætte afskrækkende og effektive sanktioner for overtrædelser, der står i rimeligt forhold til overtrædelsen, idet overtrædelse kan være til skade for menneskers sundhed og miljøet. (96) De nødvendige inspektioner bør planlægges og udføres, og deres resultater bør rapporteres. (97) De foranstaltninger, der er nødvendige for gennemførelsen af denne forordning og visse ændringer af denne bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [20]. [20] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. (98) Det er af afgørende betydning, at kemikalier reguleres effektivt og rettidigt i overgangsperioden, indtil bestemmelserne i denne forordning finder fuld anvendelse og især i agenturets opstartsfase. Der bør derfor fastsættes bestemmelser, så Kommissionen kan opfylde agenturets funktioner i det mindste i opstartsfasen. Kommissionen bør, om nødvendigt, kunne udnævne en midlertidig administrerende direktør, indtil agenturets bestyrelse selv kan udnævne en administrerende direktør. (99) For fuldt ud at udnytte det arbejde, der er udført under forordning (EØF) nr. 793/93 samt under direktiv 76/769/EØF, og for at undgå at dette arbejde går til spilde, bør Kommissionen have beføjelser til i opstartsfasen at igangsætte begrænsninger baseret på sådant arbejde, uden fuldt ud at følge den begrænsningsprocedure, der er fastlagt i nærværende forordning. (100) Det er hensigtsmæssigt, at nærværende forordnings bestemmelser træder i kraft i flere trin for at lette overgangen til det nye system. En gradvis ikrafttrædelse af bestemmelserne bør give de involverede parter, myndighederne, virksomhederne og interessenterne mulighed for at anvende ressourcer til forberedelse opfyldelsen af nye forpligtelser på de rette tidspunkter. (101) Med denne forordning ophæves direktiv 76/769/EØF, Rådets direktiv 91/157/EØF af 18. marts 1991 om batterier og akkumulatorer, der indeholder farlige stoffer [21], Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF [22],, Kommissionens direktiv 93/105/EF af 25. november 1993 om fastlæggelse af det tekniske oplysningsmateriale i bilag VII D, jf. artikel 12 i den syvende ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF [23] Kommissionens direktiv 2000/21/EF af 25. april 2000 om den fortegnelse over fællesskabsregler, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1, femte led, i Rådets direktiv 67/548/EØF [24], forordning (EF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr.1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Rådets direktiv (EØF) nr. 793/93 [25]. [21] EFT L 78 af 26.3.1991, s. 38. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/101/EF (EFT L 1 af 5.1.1999, s. 1). [22] EFT L 227 af 8.9.1993, s. 9. [23] EFT 294 af 30.11.1993, s. 21. [24] EFT L 103 af 28.4.2000, s. 70. [25] EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3. (102) Af hensyn til konsekvensen bør forordning (EF) nr. .../... {forordningen om POP-stoffer} [26], som allerede dækker spørgsmål, der er omfattet af nærværende forordning, ændres, og det samme gælder direktiv 1999/45/EF. [26] EFT L (103) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det nødvendigt og hensigtsmæssigt for opnåelse af de grundlæggende mål med denne forordning at fastlægge regler for kemiske stoffer og oprette et europæisk kemikaliekontor. I overensstemmelse med traktatens artikel 5, stk. 3, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. (104) Nærværende forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, der bl.a. er fastlagt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder [27]. Navnlig søger den at sikre fuld overensstemmelse med principperne om miljøbeskyttelse og bæredygtig udvikling, der omhandles i charterets artikel 37 - [27] EFT C 364 af 18.12.2000, s. 1. UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: AFSNIT I GENERELLE SPØRGSMÅL Kapitel 1 Indhold og anvendelsesområde Artikel 1 Formål 1. Denne forordning fastlægger bestemmelser om stoffer i betydningen i artikel 3, stk. 1. Disse bestemmelser finder anvendelse på fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af sådanne stoffer alene, i præparater eller i artikler, hvis dette er anført. 2. Formålet med denne forordning er at sikre den frie bevægelighed for sådanne stoffer i det indre marked. 3. Denne forordning bygger på princippet om, at det er op til producenter, importører og downstream-brugere at sikre, at de fremstiller, markedsfører, importerer eller anvender sådanne stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet. Bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet [28]. [28] Som omhandlet i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet, KOM(2000) 1, endelig. Artikel 2 Anvendelsesområde 1. Denne forordning gælder ikke for: (a) radioaktive stoffer, som falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom [29] [29] EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1. (b) stoffer alene, i et præparat eller i en artikel, som er underkastet toldkontrol, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport, eller i transit. (c) ikke-isolerede mellemprodukter. 2. Denne forordning berører ikke: (a) Rådets direktiv 89/391/EØF [30] [30] EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. (b) direktiv 90/394/EØF (c) Rådets direktiv 98/24/EØF [31] [31] EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11. (d) fællesskabslovgivningen om transport af farlige stoffer og farlige stoffer i præparater med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen. Kapitel 2 Definitioner Artikel 3 Definitioner I denne forordning forstås ved: 1. Stof: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning. 2. Præparat: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer. 3. Artikel: en genstand, som består af et eller flere stoffer eller præparater, og som under fremstillingen har fået en bestemt form, overflade eller beskaffenhed, som har større betydning for dens endelige funktion, end dens kemiske sammensætning har. 4. Polymer: et stof bestående af molelkyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer omfatter følgende: (a) et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant (b) mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. I denne definition forstås ved en "monomer enhed" en monomers form i en polymer efter reaktionen. 5. Registrant: den producent eller importør, der indsender en registrering. 6. Fremstilling: produktion og udvinding af stoffer i naturlig tilstand. 7. Producent: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet. 8. Import: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde. 9. Importør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import. 10. Markedsføring: levering til eller tilrådighedsstillelse for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit. Import til Fællesskabets toldområde betragtes som markedsføring. 11. Downstream-bruger: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, som anvender et stof, enten alene eller i et præparat, som led i hans industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger. En reimportør, der er undtaget i henhold til artikel 4, stk. 2, litra c), anses for at være en downstream-bruger. 12. Anvendelse: enhver form for forarbejdning, anvendelse i præparater, opbevaring, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug. 13. Distributør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, som kun opbevarer og markedsfører et stof alene eller i et præparat for tredjeparter. 14. Mellemprodukt: et stof der udelukkende fremstilles til eller forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive transformeret til et andet stof (herefter benævnt syntese): (a) Ikke-isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, som under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, som syntesen finder sted i. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil, samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen. (b) På stedet isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme sted, der drives af en eller flere juridiske enheder. (c) Transporteret isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre steder. 15. Sted: en enkelt lokalitet, hvor visse infrastrukturer og anlæg deles, hvis der er mere end én producent af et eller flere stoffer. 16. Aktører i forsyningskæden: alle producenter og/eller importører og/eller downstream-brugere. 17. Kommunikation nedad i forsyningskæden: hver aktør i forsyningskæden kommunikerer til den downstream-bruger, som han leverer et stof til. 18. Kommunikation opad i forsyningskæden: en downstream-bruger kommunikerer til den aktør i forsyningskæden, som har leveret et stof til ham. 19. Kompetent myndighed: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning. 20. Indfasningsstof: et stof, som i den periode på 15 år, der ligger forud for denne forordnings ikrafttrædelse, opfylder mindst ét af følgende kriterier: (a) det er blevet fremstillet i eller importeret til Fællesskabet eller de lande, der tiltræder Den Europæiske Union den 1. maj 2004, af en producent eller importør, og det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), (b) det er blevet fremstillet i Fællesskabet eller de lande, der tiltræder Den Europæiske Union den 1. maj 2004, men er ikke blevet markedsført af producenten eller importøren, (c) det er blevet markedsført i Fællesskabet eller de lande, der tiltræder Den Europæiske Union den 1. maj 2004, og mellem den 18. september 1981 og den 31. oktober 1993 inkl. er det også blevet markedsført af producenten eller importøren, og det blev anset for at være anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, første led, i direktiv 67/548/EØF, som ændret ved direktiv 79/831/EØF [32], men svarer ikke til definitionen af en polymer i direktiv 67/548/EØF, som ændret ved 92/32/EØF [33], [32] EFT L 259 af 15.10.1979, s. 10. [33] EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1. forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette. 21. Anmeldt stof: et stof for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF. 22. Produkt- og procesorienteret forskning og udvikling: enhver form for videnskabelig udvikling relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder. 23. Videnskabelig forskning og udvikling: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser i mængder på mindre end 1 ton pr. år. 24. Registrantens egen brug: anvendes industrielt eller erhvervsmæssigt af registranten. 25. Identificeret anvendelse: en anvendelse af et stof alene eller i et præparat, eller en anvendelse af et præparat, der er en tilsigtet anvendelse fastlagt af en aktør i forsyningskæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en downstream-bruger umiddelbart under ham i forsyningskæden, og som er omfattet af det sikkerhedsdatablad, som den pågældende downstream-bruger har modtaget. 26. Uønsket anvendelse: en anvendelse hos downstream-brugerne, som registranten fraråder. 27. Fyldigt undersøgelsesresumé: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved reducere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport mest muligt. 28. Pr. år: pr. kalenderår, medmindre andet er angivet. 29. Begrænsning: enhver betingelse for eller forbud mod fremstilling, anvendelse eller markedsføring. AFSNIT II REGISTRERING AF STOFFER Kapitel 1 Anvendelsesområde Artikel 4 Anvendelsesområde 1. Bestemmelserne i dette afsnit finder ikke anvendelse i det omfang, at stoffet anvendes: (a) til human- og veterinærmedicinske lægemidler i betydningen i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF [34] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [35] [34] EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. [35] EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. (b) som et tilsætningsstof i levnedsmidler, som falder ind under Rådets direktiv 89/107/EØF [36] [36] EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. (c) som et aromastof i levnedsmidler, som falder ind under Kommissionens afgørelse 1999/217/EF [37] [37] EFT L 84 af 27.3.1999, s. 1. (d) som et tilsætningsstof til foderstoffer i betydningen i Rådets direktiv 70/524/EØF [38] [38] EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. (e) i foderstoffer i betydningen i Rådets direktiv 82/471/EØF [39] . [39] EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. 2. Følgende undtages fra bestemmelserne i dette afsnit: (a) stoffer optaget i bilag II (b) stoffer omfattet af bilag III (c) stoffer alene eller i præparater, der er registreret i overensstemmelse med dette afsnit, og eksporteret fra Fællesskabet af en aktør i forsyningskæden og reimporteret til Fællesskabet af en anden aktør i den samme forsyningskæde, som påviser, at: (i) det stof, der reimporteres, er det samme som det eksporterede stof (ii) han har modtaget oplysningerne i henhold til artikel 30 og 31 vedrørende det eksporterede stof. 3. På stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede isolerede mellemprodukter undtages fra bestemmelserne i kapitel 2 og 3, dog med forbehold af bestemmelserne i kapitel 4, 5 og 6. Kapitel 2 GENEREL FORPLIGTELSE TIL AT FORETAGE REGISTRERING SAMT oplysningskrav Artikel 5 Generel forpligtelse til at registrere stoffer alene eller i præparater 1. Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, indsender enhver producent, der fremstiller et stof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, en registrering til agenturet. Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, indsender enhver importør af et stof alene eller i et præparat i mængder på 1 ton eller mere pr. år en registrering til agenturet. 2. For monomerer, der anvendes som på stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede isolerede mellemprodukter, finder artikel 15 og 16 ikke anvendelse. 3. Enhver producent eller importør af en polymer indsender en registrering til agenturet for det/de ikke-registrerede monomere stoffer eller andet/andre ikke-registrerede stoffer, hvis begge nedenstående betingelser er opfyldt: (a) polymeren består af 2 vægtprocent (w/w) eller mere af sådant/sådanne monomere stoffer eller andet/andre stoffer (b) den samlede mængde af sådant/sådanne monomere stoffer eller andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år. 4. En indsendelse med anmodning og registrering indsendes til agenturet sammen med det af agenturet fastsatte gebyr. Artikel 6 Generel forpligtelse til at registrere stoffer i artikler 1. Enhver producent eller importør af artikler indsender en registrering til agenturet for ethvert stof indeholdt i disse artikler, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: (a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år, idet hver artikel betragtes separat (b) stoffet opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF (c) stoffet er beregnet til at blive frigivet under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser. 2. Enhver producent eller importør af artikler anmelder ethvert stof indeholdt i disse artikler til agenturet i overensstemmelse med stk. 3, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: (a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år (b) stoffet opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF (c) producenten eller importøren ved, eller producenten eller importøren underrettes om, at stoffet sandsynligvis vil blive frigivet under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser, også selv om sådan frigivelse ikke er en tilsigtet funktion for artiklen (d) den mængde af stoffet, der frigives, kan skade menneskers sundhed eller miljøet. 3. Hvis betingelserne i stk. 2 er opfyldt, skal de oplysninger, der anmeldes, omfatte følgende i det af agenturet i henhold til artikel 108 fastlagte format: (a) producenten eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes (b) det eller de i artikel 18, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger (c) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV (d) stoffets klassificering (e) en kort beskrivelse af artiklens anvendelse/anvendelser (f) stoffets tonnageområde, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv. 4. Agenturet kan træffe afgørelser, der kræver, at producenter eller importører af artikler i overensstemmelse med dette afsnit registrerer ethvert stof indeholdt i disse artikler og anmeldt i overensstemmelse med stk. 3. 5. Stk. 1 til 4 finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse af en aktør længere oppe i forsyningskæden. 6. Stk. 1 til 4 finder anvendelse 3 måneder efter den frist, der er fastsat i artikel 21, stk. 3. 7. Foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1 til 6 vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3. Artikel 6a Enerepræsentant for en producent fra et tredjeland 1. En fysisk eller juridisk person etableret uden for Fællesskabet, som fremstiller et stof, der importeres til Fællesskabet alene, i præparater eller i artikler kan ved gensidig aftale udpege en fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet til som hans enerepræsentant at opfylde de forpligtelser, der er pålagt importører i henhold til dette afsnit. 2. Denne repræsentant skal også opfylde alle de andre forpligtelser pålagt importører i henhold til denne forordning. Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i artikel 33, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de importerede mængder, og hvilke kunder der er solgt til, samt oplysninger om levering af den seneste ajourføring af sikkerhedsdatabladet. 3. Hvis en repræsentant udpeges i henhold til stk. 1 og 2, underretter eksportøren fra tredjelandet importøren/importørerne i samme forsyningskæde om en sådan udpegelse. Disse importører betragtes for så vidt angår denne forordning som downstream-brugere. Artikel 7 Undtagelser fra den generelle forpligtelse til at foretage registrering for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord) 1. Artikel 5 og 19 finder i en periode på 5 år ikke anvendelse på et stof fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til procesorienteret forskning og udvikling af et antal registrerede kunder i en mængde, som er begrænset til anvendelse til procesorienteret forskning og udvikling. 2. For så vidt angår stk. 1 anmelder producenten eller importøren følgende oplysninger til agenturet i det af agenturet i henhold til artikel 108 fastlagte format: (a) producenten eller importørens identitet (b) stoffets identitet (c) stoffets eventuelle klassificering (d) den anslåede mængde (e) listen over kunder som omhandlet i stk. 1 og (f) tilstrækkelige oplysninger om forsknings- og udviklingsprogrammet til at agenturet kan træffe kvalificerede afgørelser i henhold til stk. 4 og 7. Den periode, der er fastsat i stk. 1, begynder ved agenturets modtagelse af anmeldelsen. 3. Agenturet tildeler anmeldelsen et nummer og en anmeldelsesdato, som er den dato, hvor agenturet modtog anmeldelsen, og meddeler straks den pågældende producent eller importør dette nummer og denne dato. 4. Agenturet kontrollerer, at de oplysninger, som modtages fra anmelderen, er fuldstændige. Det kan beslutte at fastsætte betingelser med det formål at sikre, at stoffet eller præparatet eller den artikel, som stoffet er inkorporeret i, kun vil blive håndteret af personale hos kunder som omhandlet i stk. 2, litra e, under med rimelighed kontrollerede betingelser, og at det ikke på noget tidspunkt vil blive gjort tilgængeligt for offentligheden, hverken alene eller i et præparat eller i en artikel, og at tiloversblevne mængder vil blive indsamlet til bortskaffelse efter undtagelsesperioden. 5. Medmindre andet angives, kan stoffets producent eller importør tidligst fremstille eller importere stoffet fire uger efter anmeldelsen. 6. Producenten eller importøren skal overholde alle betingelser pålagt af agenturet i overensstemmelse med stk. 4. 7. Agenturet kan beslutte at forlænge udtagelsesperioden på 5 år med højst 5 år mere, hvis der er tale om stoffer, der udelukkende skal anvendes til udvikling af human- og veterinærmedicinske lægemidler, og med højst 10 år mere efter anmodning, hvis producenten eller importøren kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forsknings- og udviklingsprogrammet. 8. Agenturet fremsender straks eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller den produkt- og procesorienterede forskning finder sted. Når det træffer afgørelse i henhold til stk. 4 og 7, tager agenturet hensyn til eventuelle kommentarer fremsat af sådanne kompetente myndigheder. 9. Agenturet og de kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater behandler altid oplysninger indsendt i henhold til stk. 1 til 8 fortroligt. 10. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 4 og 7 kan appelleres i henhold til bestemmelserne i artikel 87, 88 og 89. Artikel 8 Stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter 1. Aktive stoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, og som er optaget enten i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF [40] eller i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 [41], Kommissionens forordning (EF) nr. 703/2001 [42], Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 [43] eller Kommissionens beslutning 2003/565/EF [44], og ethvert stof for hvilket Kommissionen har truffet en afgørelse vedrørende dossierets fuldstændighed i henhold til artikel 6 i direktiv 91/414/EØF, anses for at være registrerede for så vidt angår fremstilling eller import til de anvendelser, der er omfattet af en sådan optagelse, og derfor for at opfylde kravene i dette kapitel og i artikel 20. [40] EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. [41] EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. [42] EFT L 98 af 7.4.2001, s. 6. [43] EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23. [44] EUT L 192 af 31.7.2003, s. 40. 2. Aktive stoffer fremstillet eller importeret udelukkende til brug i biocidholdige produkter og optaget enten i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/8/EF [45] eller i Kommissionens forordning (EF) nr. .../...{Second Review Regulation [46]} indtil datoen for den afgørelse, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, anses for at være registrerede for så vidt angår fremstilling eller import til de anvendelser, der er omfattet af en sådan optagelse, og derfor for at opfylde kravene i dette kapitel og i artikel 20. [45] EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. [46] EUT L Artikel 9 Oplysninger, der skal indsendes ved den generelle registrering En registrering, der kræves i henhold til artikel 5 eller artikel 6, stk. 1 eller 4, skal omfatte følgende oplysninger i det af agenturet i henhold til artikel 108 fastlagte format: (a) et teknisk dossier omfattende: (i) producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet, som angivet i punkt 1 i bilag IV (ii) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV (iii) oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/anvendelser, som angivet i punkt 3 i bilag IV; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser (iv) stoffets klassificering og etikettering, som angivet i punkt 4 i bilag IV (v) vejledning i sikker brug af stoffet, som nærmere angivet i punkt 5 i bilag IV (vi) resuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag V til IX (vii) fyldige undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag V til IX, hvis dette kræves i henhold til bilag I (viii) en erklæring om, hvorvidt oplysninger er frembragt ved forsøg med hvirveldyr (ix) forslag til forsøg, hvis dette er påkrævet ved anvendelse af bilag V til IX (x) en erklæring om hvorvidt han accepterer, at hans resuméer og fyldige undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag V til VIII med hensyn til forsøg, hvori ikke indgår hvirveldyr, mod betaling kan deles med efterfølgende registranter (b) en kemisk sikkerhedsrapport, når dette kræves i henhold til artikel 13. Artikel 10 Fælles indsendelse af data af deltagere i konsortier 1. Når det er hensigten, at et stof skal fremstilles i Fællesskabet af to eller flere producenter og/eller importeres af to eller flere importører, kan de danne et konsortium med henblik på registreringen. Dele af registreringen indsendes så af én producent eller importør, der med deres accept handler på vegne af andre producenter og/eller importører i overensstemmelse med andet, tredje og fjerde afsnit. Hver deltager i konsortiet indsender separat de oplysninger, der er angivet i artikel 9, litra a), nr. (i), (ii) og (iii) samt (viii). Den producent eller importør, der indsender på vegne af de andre deltagere i konsortiet, indsender de oplysninger, der er nærmere angivet i artikel 9, litra a), nr. (iv), (vi), (vii) og (ix). Deltagerne i konsortiet beslutter selv, om de vil indsende de oplysninger, der er nærmere angivet i artikel 9, litra a) (v) og litra b), separat, eller om den ene producent eller importør indsender disse oplysninger på vegne af de andre. 2. Hver registrant, der deltager i et konsortium, betaler kun en tredjedel af registreringsgebyret. Artikel 11 Oplysninger, der skal indsendes afhængig af mængde 1. Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 9, litra a), skal med hensyn til nr. (vi), (vii) og (viii) mindst omfatte følgende: (a) de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør (b) de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V og VI, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 10 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør (c) de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V, VI, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør (d) de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V, VI, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør. 2. Så snart den mængde af et stof, der allerede er registreret, når op på den efterfølgende tonnagegrænseværdi, indsendes de yderligere oplysninger, som er påkrævede i henhold til stk. 1, samt ajourføringer af andre elementer af registreringen set i lyset af disse yderligere oplysninger, til agenturet. Artikel 12 Generelle krav til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber 1. Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan genereres på anden måde end ved forsøg, især ved anvendelse af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitet relationer på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, under forudsætning af at betingelserne i bilag IX er opfyldt. 2. Hvis forsøg er påkrævet til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, udføres disse i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i bilag X. Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan genereres i henhold til andre forsøgsmetoder, forudsat at betingelserne i bilag IX er opfyldt. 3. Laboratorieforsøg og analyser udføres efter de i direktiv 87/18/EØF fastsatte principper for god laboratoriepraksis og efter bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF. 4. Hvis et stof allerede er registreret, er en ny registrant berettiget til at henvise til tidligere indsendte undersøgelser og forsøgsrapporter, herefter benævnt "undersøgelser", vedrørende samme stof, forudsat at han kan påvise, at stoffet, som han nu registrerer er, det samme som det tidligere registrerede, herunder med hensyn til renhed og arten af urenheder, og forudsat at han kan indsende en dataadgangstilladelse fra den tidligere registrant/de tidligere registranter, der giver tilladelse til brug af undersøgelserne. En ny registrant må dog ikke henvise til sådanne undersøgelser for at fremskaffe de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2 i bilag IV. Artikel 13 Kemisk sikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger 1. Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres en kemisk sikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemisk sikkerhedsrapport, for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel, hvis registranten fremstiller eller importerer et sådant stof i mængder på 10 tons eller derover pr. år. Den kemiske sikkerhedsrapport skal dokumentere den kemiske sikkerhedsvurdering, der skal foretages i henhold til stk. 2 til 7 og bilag I, enten for hvert stof alene eller i et præparat eller for en gruppe af stoffer. 2. En kemisk sikkerhedsvurdering er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end det laveste af nedenstående: (a) de relevante koncentrationer, der er fastsat i tabellen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF (b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF (c) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF (d) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF (e) de koncentrationsgrænser, der er anført i en aftalt indførelse af oplysninger i den fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer, der oprettes i henhold til afsnit X (f) 0,1%, hvis stoffer opfylder kriterierne i bilag XII. 3. En kemisk sikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin: (a) vurdering af risikoen for menneskers sundhed (b) vurdering af risikoen for menneskers sundhed som følge af fysisk-kemiske egenskaber (c) vurdering af risikoen for miljøet (d) vurdering af PBT og vPvB. 4. Hvis producenten eller importøren som et resultat af udførelsen af trin (a) til (d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for klassificering som et farligt stof i henhold til direktiv 67/548/EØF, eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal den kemiske sikkerhedsvurdering også omfatte følgende yderligere trin: (a) eksponeringsvurdering (b) risikokarakterisering. Eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen skal vedrøre alle producentens eller importørens identificerede anvendelser. 5. Det er ikke nødvendigt, at den kemiske sikkerhedsrapport omfatter vurderinger af risiciene for menneskers sundhed i forbindelse med følgende endelige anvendelser: (a) i materialer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler i betydningen i Rådets direktiv 89/109/EØF [47] [47] EFT L 40 af 11.2.1989, s. 38. (b) i kosmetiske midler i betydningen i Rådets direktiv 76/768/EØF [48]. [48] EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. 6. Enhver producent eller importør identificerer og anvender passende foranstaltninger til på passende vis at håndtere de risici, der er identificerede i den kemiske sikkerhedsvurdering, og hvor det er hensigtsmæssigt, anbefaler han disse foranstaltninger i de sikkerhedsdatablade, som han leverer i henhold til artikel 29. 7. Enhver producent eller importør, der skal gennemføre en kemisk sikkerhedsvurdering, skal gøre sin kemiske sikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført. Kapitel 3 Registrering af polymerer Artikel 14 Polymerer Polymerer er undtaget fra registrering i henhold til dette afsnit. Kapitel 4 Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter Artikel 15 Registrering af på stedet isolerede mellemprodukter 1. Enhver producent, der fremstiller et på stedet isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år, indsender en registrering af det på stedet isolerede mellemprodukt til agenturet. 2. En registrering af et på stedet isoleret mellemprodukt skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 108, i det omfang producenten er i stand til at indsende dem uden at skulle udføre yderligere forsøg: (a) producentens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag IV (b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV (c) mellemproduktets klassificering (d) eventuelle eksisterende og foreliggende oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, som kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet. Artikel 16 Registrering af transporterede isolerede mellemprodukter 1. Enhver producent eller importør af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år, indsender en registrering af det transporterede isolerede mellemprodukt til agenturet. 2. En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 108: (a) oplysninger om producenten eller importøren, som angivet i punkt 1 i bilag IV (b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV (c) mellemproduktets klassificering (d) eventuelle eksisterende og foreliggende oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, som kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet. 3. En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på mere end 1 000 tons pr. år skal ud over de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 2, omfatte de oplysninger, der er nærmere fastsat i bilag V. For så vidt angår generering af disse oplysninger finder artikel 12 anvendelse. 4. Stk. 2 og 3 finder kun anvendelse på transporterede isolerede mellemprodukter, hvis transporten af dem til andre steder finder sted under stram kontraktmæssig styring, herunder fremstilling som lønarbejde eller mod gebyr, og hvor syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt foregår på disse andre steder under følgende nøje kontrollerede betingelser: (a) stoffet skal opbevares strengt isoleret ved hjælp af tekniske midler i hele dets livscyklus, herunder fremstilling, transport (inkl. jernbanetransport, vejtransport, transport ad indre vandveje, sø- eller lufttransport og transport i rørledninger), rensning, rengøring og vedligeholdelse, prøveudtagning, analyse, lastning og losning af udstyr eller beholdere, affaldsbortskaffelse eller -rensning og oplagring (b) i tilfælde af potentiel eksponering, skal der findes procedure- og kontrolteknologier, som reducerer emission og den deraf følgende eksponering mest muligt (c) kun behørigt uddannet og autoriseret personale må håndtere stoffet (d) i tilfælde af rengørings- og vedligeholdelsesarbejder skal der anvendes særlige procedurer som f.eks. udrensning og udvaskning, før systemet åbnes og nogen får adgang til det (e) transportoperationer skal finde sted i overensstemmelse med kravene i direktiv 94/55/EF (f) i tilfælde af uheld, og hvor der frembringes affald, skal der anvendes procedure- og/eller kontrolteknologier til at reducere emissioner og den deraf følgende eksponering mest muligt under rensnings- eller rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer (g) procedurerne for håndtering af stoffer skal være veldokumenterede og skal nøje overvåges af stedets operatør (h) registranten skal have et produktforvaltningssystem og skal overvåge brugerne for at sikre overholdelse af de betingelser, der er anført i litra (a) til (g). Hvis betingelserne anført i første afsnit ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er nærmere angivet i artikel 9. Artikel 17 Fælles indsendelse af data af deltagere i konsortier 1. Når det er hensigten, at et på stedet isoleret mellemprodukt eller transporteret isoleret mellemprodukt skal fremstilles i Fællesskabet af to eller flere producenter og/eller importeres af to eller flere importører, kan de danne et konsortium med henblik på registreringen. Dele af registreringen indsendes så af én producent eller importør, der med deres accept handler på vegne af de andre producenter og/eller importører i overensstemmelse med andet og tredje afsnit. Hver deltager i konsortiet indsender separat de oplysninger, der er angivet i artikel 15, stk. 2, litra a) og b), og artikel 16, stk. 2, litra a) og b). Den producent eller importør, der indsender på vegne af de andre deltagere i konsortiet, indsender de oplysninger, der er nærmere angivet i artikel 15, stk. 2, litra c) og d), og artikel 16, stk. 2, litra c) og d), og stk. 3, hvor dette er relevant. 2. Hver registrant, der deltager i et konsortium, betaler kun en tredjedel af gebyret. Kapitel 5 Fælles bestemmelser for alle registreringer Artikel 18 Agenturets forpligtelser 1. Agenturet tildeler hver registrering et nummer, der skal angives i al korrespondance vedrørende registreringen, samt en registreringsdato, som svarer til den dato, hvor agenturet modtog registreringen. Agenturet meddeler straks den pågældende producent eller importør registreringsnummer og registreringsdato. 2. Agenturet foretager senest 3 uger efter registreringsdatoen en fuldstændighedskontrol af hver registrering for at sikre, at de elementer, der er påkrævet i henhold til artikel 9 og 11 eller 15 og 16, foreligger. Hvis en registrering af indfasningsstoffer indsendes i løbet af den periode på 2 måneder, der ligger umiddelbart forud for den relevante frist i artikel 21, foretager agenturet kontrollen inden for 3 måneder efter den pågældende frist. Fuldstændighedskontrollen omfatter ikke en vurdering af de indsendte data eller begrundelsers kvalitet eller fyldestgørende beskaffenhed. Hvis en registrering er ufuldstændig, meddeler agenturet inden tre uger efter registreringsdatoen registranten, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, for at registreringen er fuldstændig i henhold til nærværende afsnit, og fastsætter en rimelig frist for indsendelse af disse. Registranten indsender sådanne yderligere oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist. Agenturet bekræfter modtagelsesdatoen for yderligere oplysninger over for registranten. Agenturet foretager endnu en fuldstændighedskontrol med de yderligere indsendte oplysninger. Agenturet afviser registreringen, hvis registranten ikke fuldstændiggør sin registrering inden for den fastsatte frist. 3. Agenturet videresender registreringsdossieret sammen med registreringsnummer, registreringsdato, resultatet af fuldstændighedskontrollen samt en eventuel anmodning om yderligere oplysninger og en frist herfor i henhold til stk. 2, andet afsnit, til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat inden 30 dage efter registreringsdatoen. Den relevante medlemsstat er den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, eller hvor importøren er etableret. Agenturet videregiver straks de eventuelle yderligere oplysninger indsendt af registranten til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat. 4. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 2 i denne artikel kan appelleres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 87, 88 og 89. Artikel 19 Fremstilling og import af stoffer 1. Med forbehold af artikel 21 må stoffer kun fremstilles i Fællesskabet eller importeres til Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit. En registrant kan, med forbehold af artikel 25, stk. 4, fjerde afsnit, påbegynde fremstillingen eller importen af et stof, hvis andet ikke angives af agenturet i henhold til artikel 18, stk. 2, inden tre uger efter registreringsdatoen. I tilfælde af registreringer af indfasningsstoffer indsendt inden 2 måneder før den relevante frist i artikel 21, som omhandlet i artikel 18, stk. 2, kan en registrant fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet i 3 måneder efter udløbet af den pågældende frist eller indtil agenturets eventuelle afvisning af registreringen, afhængigt af hvilken af disse begivenheder, der først indtræder. 2. Hvis agenturet har meddelt registranten, at han skal indsende yderligere oplysninger i henhold til artikel 18, stk. 2, andet afsnit, kan registranten påbegynde fremstillingen eller importen, hvis andet ikke angives af agenturet, 3 uger efter at agenturet har modtaget de yderligere oplysninger til fuldstændiggørelse af registreringen, med forbehold af artikel 25, stk. 4, fjerde afsnit. 3. Hvis en producent eller importør indsender dele af registreringen på vegne af andre producenter og/eller importører i henhold til bestemmelserne i artikel 10 eller 17, må disse andre producenter og/eller importører først fremstille stoffet i Fællesskabet eller importere det efter udløbet at den tidsfrist, der er fastsat i denne artikels stk. 1 eller 2, og forudsat, at agenturet, der tager sig af registreringen af den ene producent eller importør, der handler på vegne af de andre, ikke har angivet andet. 4. Stk. 1, 2 og 3 finder anvendelse på på stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede isolerede mellemprodukter. Artikel 20 Andre forpligtelser, som påhviler registranterne 1. Efter registreringen er en registrant ansvarlig for på eget initiativ straks skriftligt at meddele agenturet følgende i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 108: (a) enhver ændring i hans status, som f.eks. producent eller importør, eller i hans identitet, som f.eks. navn eller adresse (b) enhver ændring i stoffet sammensætning, som anført i bilag IV (c) betydelige ændringer i de årlige eller samlede mængder, der fremstilles eller importeres af vedkommende (d) nye anvendelser, som stoffet fremstilles eller importeres til, og som vedkommende med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til (e) signifikant ny viden om de risici, som stoffet indebærer for menneskers sundhed og/eller miljøet, og som han med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til (f) enhver ændring i stoffets klassificering og etikettering (g) enhver ajourføring eller ændring af den kemiske sikkerhedsrapport. Agenturet videregiver disse oplysninger til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat. 2. I tilfælde omfattet af artikel 10 eller 17, fremsender hver registrant separat de i stk. 1, litra c), angivne oplysninger. Kapitel 6 Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer Artikel 21 Særlige bestemmelser for indfasningsstoffer 1. Artikel 19 finder i en periode på 3 år efter denne forordnings ikrafttrædelse ikke anvendelse på følgende stoffer: (a) indfasningsstoffer, som er klassificerede som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttrædelse (b) indfasningsstoffer, som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttrædelse. 2. Artikel 19 finder i en periode på 6 år efter denne forordnings ikrafttrædelse ikke anvendelse på indfasningsstoffer, som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttrædelse. 3. Artikel 19 finder i en periode på 11 år efter denne forordnings ikrafttrædelse ikke anvendelse på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttrædelse. Artikel 22 Anmeldte stoffer 1. En anmeldelse indgivet i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF anses for en registrering for så vidt angår dette afsnit, og agenturet tildeler et registreringsnummer senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse. 2. Hvis mængden af et anmeldt stof, der fremstilles eller importeres, pr. producent eller importør, når den efterfølgende tonnagegrænseværdi i henhold til artikel 11, fremsendes de yderligere oplysninger, der er påkrævet for denne højere grænseværdi samt alle de lavere grænseværdier i henhold til artikel 9 og 11, medmindre sådanne oplysninger allerede er indsendt i overensstemmelse med disse artikler. AFSNIT III DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG Kapitel 1 Formål og generelle regler Artikel 23 Formål og generelle regler 1. For at undgå unødvendige dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste udvej. Det er også nødvendigt at træffe foranstaltninger til begrænsning af unødvendig gentagelse af andre forsøg. 2. Deling og fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med denne forordning skal vedrøre tekniske data og især oplysninger vedrørende stoffers iboende egenskaber. Registranterne afstår fra at udveksle oplysninger om deres markedsadfærd, især om produktionskapacitet, produktions- eller salgstal, importmængder eller markedsandele. 3. Ethvert resumé eller fyldigt undersøgelsesresumé vedrørende undersøgelser indsendt inden for rammerne af en registrering mindst 10 år tidligere kan af agenturet frit stilles til rådighed for enhver anden registrant eller potentiel registrant. 4. For så vidt angår forsøg, hvori der ikke indgår hvirveldyr, finder dette afsnit kun anvendelse på potentielle registranter, hvis tidligere registranter har afgivet en positiv erklæring i henhold til artikel 9, litra a), nr (x). Kapitel 2 Regler for ikke-indfasningsstoffer Artikel 24 Pligt til at forespørge før registrering 1. Før forsøg med hvirveldyr udføres for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med registrering, finder stk. 2, 3 og 4 anvendelse. 2. Den potentielle registrant skal konsultere den database, der er omhandlet i artikel 73, stk. 2, litra d), for at undersøge, om det samme stof allerede er registreret. 3. Den potentielle registrant forhører sig hos agenturet, om der allerede er indsendt en registrering for det samme stof. Sammen med forespørgslen indsender han følgende oplysninger til agenturet: (a) hans identitet (b) stoffets identitet, som angivet i punkt 2.1 og 2.3 i bilag IV (c) oplysninger om hvilke oplysningskrav, der vil kræve, at han udfører nye undersøgelser med hvirveldyr (d) oplysninger om, hvilke oplysningsskrav, der vil kræve, at han udfører andre nye undersøgelser. 4. Hvis det samme stof ikke tidligere er blevet registreret, underretter agenturet den potentielle registrant herom. 5. Hvis det samme stof allerede er blevet registreret mindre end 10 år tidligere, underretter agenturet straks den potentielle registrant om den eller de tidligere registranters navn og adresse, og om de relevante resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, som disse allerede har indsendt, og hvori indgår hvirveldyr. Disse undersøgelser må ikke gentages. Agenturet underretter også den potentielle registrant om de relevante resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, som allerede er indsendt af de tidligere registranter, hvori ikke indgår hvirveldyr, og for hvilke de tidligere registranter har afgivet en positiv erklæring i overensstemmelse med artikel 9, litra a), nr. (x). Agenturet underretter samtidig de tidligere registranter om den potentielle registrants navn og adresse. 6. Hvis en anden potentiel registrant har rettet forespørgsel samme stof, informerer agenturet straks begge de potentielle registranter om den anden potentielle registrants navn og adresse og om de undersøgelser med hvirveldyr, som kræves af hver af dem. Artikel 25 Deling af eksisterende data mellem registranter 1. I tilfælde af stoffer der allerede er registreret mindre end 10 år tidligere, som omhandlet i artikel 24, stk. 5, anmoder den potentielle registrant den eller de tidligere registranter om de oplysninger, hvori indgår forsøg med hvirveldyr, som han har brug for for at kunne foretage en registrering. Han kan anmode registranterne om enhver form for oplysninger om forsøg, hvori der ikke indgår hvirveldyr, vedrørende hvilke tidligere registranter har afgivet en positiv erklæring i henhold til artikel 9, litra a), nr. (x). 2. Den potentielle og den eller de tidligere registranter af samme stof træffer alle rimelige foranstaltninger for at indgå en aftale om at dele undersøgelser, hvori indgår forsøg af hvilken som helst art, og om at stille disse undersøgelser til rådighed. I stedet for en sådan aftale kan sagen forelægges for en voldgiftsinstans, hvis afgørelse så accepteres. 3. Hvis der er indgået en aftale om deling af undersøgelser, giver den eller de tidligere registranter en dataadgangstilladelse til den potentielle registrant for de pågældende undersøgelser inden to uger efter modtagelse af betaling. Den nye registrant henviser til disse undersøgelser i sit registreringsdossier og indsender dataadgangstilladelsen fra den eller de tidligere registranter. 4. Hvis det ikke lykkes at nå frem til en sådan aftale, kan den potentielle registrant underrette agenturet og den eller de tidligere registranter herom senest 1 måned efter, at han fra agenturet har modtaget navn og adresse på den eller de tidligere registranter. 5. Den eller de tidligere registranter har 1 måned fra den i stk. 4 nævnte underretning til at underrette den potentielle registrant og agenturet om de omkostninger, som han eller de har pådraget sig i forbindelse med den pågældende undersøgelse. På anmodning af den potentielle registrant træffer agenturet afgørelse om at stille resuméerne eller de fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, eller resultaterne heraf til rådighed for ham efter modtagelse af dokumentation for, at han har betalt den eller de tidligere registranter 50% af de omkostninger, som de har godtgjort, at de har afholdt. 6. Hvis den eller de tidligere registranter ikke underretter den potentielle registrant og agenturet om sådanne omkostninger inden for den i stk. 5 fastsatte frist, træffer agenturet efter anmodning afgørelse om at stille resuméerne eller de fyldige undersøgelsesresuméer af de pågældende undersøgelser, afhængigt af det enkelte tilfælde, til rådighed for den potentielle registrant i overensstemmelse med dennes anmodning. Den eller de tidligere registranter har krav på godtgørelse af 50% af omkostningerne fra den potentielle registrant, og dette krav har retskraft ved de nationale domstole. 7. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 5 og 6 i denne artikel kan appelleres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 87, 88 og 89. 8. Den frist, der er fastsat i henhold til artikel 19, stk. 1, for den nye registrant, forlænges med en periode på 4 måneder, hvis den tidligere registrant anmoder herom. Kapitel 3 Regler for indfasningsstoffer Artikel 26 Forpligtelse til præregistrering af indfasningsstoffer 1. For at drage fordel af den overgangsordning, der er truffet bestemmelse om i artikel 21, skal enhver potentiel registrant af et indfasningsstof indsende alle følgende oplysninger til agenturet, i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 108: (a) stoffets navn og, hvis det er relevant, navnet på gruppen af stoffer, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger (b) registrantens navn og adresse og angivelse af kontaktperson (c) den forventede frist for registrering/tonnage-gruppe (d) en angivelse af de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske "endpoints"/egenskaber, for hvilke han eventuelt har relevante undersøgelser eller informationer til rådighed med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i forbindelse med registrering (e) angivelse af hvorvidt undersøgelser henvist til i (d) omfatter forsøg med hvirveldyr, og hvis dette ikke er tilfældet, om han har til hensigt at afgive en positiv erklæring i overensstemmelse med artikel 9, litra a), nr. (x), sammen med registreringen. Den potentielle registrant kan begrænse de oplysninger, der skal indsendes i henhold til første afsnit, til de "endpoints"/egenskaber, for hvilke forsøg var påkrævet. 2. De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, skal indsendes senest 18 måneder inden: (a) den i artikel 21, stk. 1, fastsatte frist for indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år (b) den i artikel 21, stk. 2, fastsatte frist for indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år. 3. Registranter, der ikke indsender de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 1, kan ikke påberåbe sig bestemmelserne i artikel 21. 4. Producenter og importører af indfasningsstoffer i mængder på mindre end 1 ton pr. år samt downstream-brugere kan indsende de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til agenturet i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 108. 5. Agenturet registrerer de oplysninger, der fremsendes i henhold til stk. 1 til 4, i en database. Det giver de producenter og importører, der har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til stk. 1 til 4, adgang til data om de enkelte stoffer. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne har også adgang til disse data. Artikel 27 Forummer til udveksling af oplysninger om stoffer 1. Alle producenter og importører, der har indsendt oplysninger til agenturet i henhold til artikel 26 for samme indfasningsstof, deltager i et forum til udveksling af oplysninger om stoffer (SIEF - Substance Information Exchange Forum). 2. Formålet med hvert SIEF er gennem udveksling af oplysninger at reducere gentagelser af forsøg mest muligt. Deltagerne i et SIEF udleverer allerede eksisterende undersøgelser til andre deltagere, efterkommer anmodninger fra andre deltagere om oplysninger, identificerer kollektivt behovene for yderligere undersøgelser og tilrettelægger disses gennemførelse. Artikel 28 Deling af data, hvori indgår forsøg med hvirveldyr 1. Før der udføres forsøg med hvirveldyr for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med registrering, skal en deltager i et SIEF undersøge, om der foreligger en relevant undersøgelse ved at konsultere den database, der er omhandlet i artikel 26, og ved at kommunikere inden for det SIEF, som han deltager i. Hvis der findes en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, anmoder en deltager i det SIEF, som vil skulle udføre et forsøg med hvirveldyr, inden to måneder efter den frist, der er fastsat i artikel 26, stk. 2, om at modtage denne undersøgelse . Senest to uger efter fremsættelse af anmodningen forelægger undersøgelsens ejer dokumentation for undersøgelsens omkostninger over for den eller de deltagere, der anmoder om den. Deltageren/deltagerne og ejerne tager alle rimelige skridt for at opnå en aftale om indbyrdes deling af omkostningerne. Hvis de ikke kan nå frem til en sådan aftale, deles omkostningerne ligeligt. Ejeren udleverer undersøgelsen senest to uger efter modtagelse af betaling herfor. 2. Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse med forsøg med hvirveldyr inden for SIEF'et, kontakter deltageren andre deltagere det SIEF, som har indsendt oplysninger om samme eller lignende anvendelse af stoffet, og som måske skal udføre den pågældende undersøgelse. De træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at opnå en aftale om, hvem der skal udføre undersøgelsen på vegne af de andre deltagere. 3. Hvis ejeren af en undersøgelse, som omhandlet i stk. 2, afviser enten at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til en anden eller andre deltagere, fortsætter den eller de andre deltagere som om der ikke forelå en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, medmindre en anden registrering indsendt af en anden registrant omfatter resuméet eller det fyldige undersøgelsesresumé af undersøgelsen, afhængigt af det enkelte tilfælde. I sådanne tilfælde træffer agenturet afgørelse om at stille resuméet eller det fyldige undersøgelsesresumé, afhængigt af det enkelte tilfælde, til rådighed for den eller de andre deltagere. Den anden registrant har over for deltagerne krav på godtgørelse af en ligelig andel af omkostningerne, og dette krav skal have retskraft ved nationale domstole. 4. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 3 i denne artikel kan appelleres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 87, 88 og 89. 5. Ejeren af undersøgelsen, som afviste enten at oplyse omkostningerne eller udlevere selve undersøgelsen, som omhandlet i stk. 3, straffes i henhold til artikel 123. AFSNIT IV Oplysninger i forsyningskæden Artikel 29 Krav til sikkerhedsdatablade 1. Hvis et stof eller præparat opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF, skal den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende stof eller præparat, uanset om den pågældende er producent, importør, downstream-bruger eller distributør, forsyne modtageren, som er en downstream-bruger eller distributør af stoffet, med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag Ia. 2. Enhver aktør i forsyningskæden, som skal udføre en kemisk sikkerhedsvurdering som led i hans registrering af et stof i henhold til artikel 13 eller 34, skal sikre, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med oplysningerne i en sådan sikkerhedsvurdering. Hvis sikkerhedsdatabladet udarbejdes for et præparat, kan aktøren i forsyningskæden udarbejde en kemisk sikkerhedsvurdering for præparatet i overensstemmelse med bilag Ib. I et sådant tilfælde er det tilstrækkeligt, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med den kemiske sikkerhedsrapport for præparatet i stedet for med den kemiske sikkerhedsrapport for hvert enkelt stof i præparatet. 3. Hvis et præparat ikke opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, men i koncentrationer, der hver for sig er = 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og = 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet, skal den ansvarlige for markedsføringen af et præparat, uanset om det er producenten, importøren, en downstream-bruger eller leverandøren, på anmodning af en downstream-bruger forelægge et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag Ia. Medmindre en downstream-bruger anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad, når de farlige stoffer eller præparater, som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø. 5. Sikkerhedsdatabladet skal, hvis en downstream-bruger anmoder herom, leveres på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor stoffet eller præparatet markedsføres. 6. Sikkerhedsdatabladet skal være dateret og omfatte følgende punkter: 1. identifikation af stoffet/præparatet og selskabet/virksomheden 2. farlighedsidentifikation 3. sammensætning/oplysning om indholdsstoffer 4. førstehjælpsforanstaltninger 5. brandbekæmpelse 6. forholdsregler over for udslip ved uheld 7. håndtering og opbevaring 8. eksponeringskontrol/personlige værnemidler 9. fysisk-kemiske egenskaber 10. stabilitet og reaktivitet 11. toksikologiske oplysninger 12. miljøoplysninger 13. forhold vedrørende bortskaffelse 14. transportoplysninger 15. oplysninger om regulering 16. andre oplysninger. Hvor der foretages en kemisk sikkerhedsvurdering, anføres de relevante eksponeringsscenarier i et bilag til sikkerhedsdatabladet. 7. For så vidt angår identificerede anvendelser anvender downstream-brugeren relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget. 8. Et sikkerhedsdatablad leveres i papirform eller elektronisk senest på tidspunktet for den første leverance af et stof efter denne forordnings ikrafttrædelse. Leverandørerne ajourfører det straks i følgende tilfælde: (a) så snart nye data, som kan være nødvendige for at fastlægge og gennemføre passende risikostyringsforanstaltninger, foreligger (b) når stoffet er blevet registreret (c) når en godkendelse er blevet tildelt eller afvist (d) når der er blevet pålagt en begrænsning. Den nye, daterede version af oplysningerne, der mærkes "Revision (dato)", leveres gratis til alle tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller præparatet til inden for de forudgående 12 måneder. Artikel 30 Forpligtelse til at videregive oplysninger nedad i forsyningskæden vedrørende stoffer og præparater, for hvilke der ikke kræves et sikkerhedsdatablad 1. Alle aktører i forsyningskæden for et stof alene eller i et præparat, som ikke skal levere et sikkerhedsdatablad i henhold til artikel 29, meddeler følgende oplysninger til den umiddelbart efterfølgende downstream-bruger eller distributør nedad i forsyningskæden: (a) det eller de i artikel 18, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger (b) oplysning om, hvorvidt stoffet kræver godkendelse, og nærmere oplysninger om eventuel godkendelse tildelt eller afvist i denne forsyningskæde i henhold til afsnit VII (c) nærmere oplysninger om enhver begrænsning pålagt i henhold til afsnit VIII (d) alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, som er nødvendige for at gøre det muligt at fastlægge og gennemføre passende foranstaltninger til risikostyring. 2. Oplysninger videregives skriftligt senest på tidspunktet for den første leverance af et stof efter denne forordnings ikrafttrædelse. Leverandørerne ajourfører disse oplysninger og videregiver dem straks nedad i forsyningskæden i følgende tilfælde: (a) så snart nye data, som kan være nødvendige for at fastlægge og gennemføre passende risikostyringsforanstaltninger, foreligger (b) når stoffet er blevet registreret (c) når en godkendelse er blevet tildelt eller afvist (d) når der er blevet pålagt en begrænsning. Disse nye oplysninger leveres gratis til alle tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller præparatet til inden for de forudgående 12 måneder. Artikel 31 Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer og præparater opad i forsyningskæden Enhver aktør i forsyningskæden for et stof eller et præparat meddeler følgende oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i forsyningskæden: (a) nye oplysninger om farlige egenskaber, uanset hvilke anvendelser, der er tale om (b) alle andre oplysninger, som kan sætte spørgsmålstegn ved tilstrækkeligheden af de foranstaltninger til risikostyring, der er identificeret i et sikkerhedsdatablad leveret til ham, idet disse oplysninger kun skal meddeles for identificerede anvendelser. Distributører videregiver sådanne oplysninger til den efterfølgende aktør eller distributør opad i forsyningskæden. Artikel 32 Arbejdstagernes adgang til oplysningerne i sikkerhedsdatablade Arbejdstagere og deres repræsentanter skal af deres arbejdsgiver gives adgang til de oplysninger, der er leveret i henhold til artikel 29 og 30, vedrørende stoffer, som de anvender eller kan blive eksponeret for under udførelse af deres arbejde. Artikel 33 Forpligtelse til at opbevare oplysninger Alle aktører i forsyningskæden skal samle alle de oplysninger, som de har brug for for at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, og holde dem tilgængelige i en periode på mindst 10 år efter det tidspunkt, hvor de sidst fremstillede, importerede, leverede eller anvendte stoffet alene eller i et præparat. Enhver aktør i forsyningskæden skal efter anmodning straks fremsende sådanne oplysninger til eller gøre dem tilgængelige for enhver kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende aktør i forsyningskæden er etableret, eller til agenturet, med forbehold af bestemmelserne i afsnit II og VI. AFSNIT V DOWNSTREAM-BRUGERE Artikel 34 Downstream-brugernes kemiske sikkerhedsvurdering og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger 1. En downstream-bruger kan levere oplysninger for at hjælpe med udarbejdelsen af en registrering. 2. Enhver downstream-bruger har ret til skriftligt at underrette den producent, importør eller downstream-bruger, som leverer et stof til ham, om en anvendelse med det formål at gøre denne anvendelse til en identificeret anvendelse. Når han gør dette, skal han levere tilstrækkelige oplysninger til at sætte sin leverandør i stand til at udarbejde et eksponeringsscenario til anvendelse i leverandørens kemiske sikkerhedsvurdering. 3. For så vidt angår registrerede stoffer skal producenten eller importøren opfylde den i artikel 13 fastlagte forpligtelse, enten før han næste gang leverer stoffet til den downstream-bruger, der fremsætter anmodningen, hvis anmodningen blev fremsat mindst én måned før leveringen, eller inden for en måned efter anmodningen, afhængig af hvilket tidspunkt er det seneste. For så vidt angår indfasningsstoffer skal producenten eller importøren efterkomme en sådan anmodning og opfylde forpligtelserne fastsat i artikel 13 før udløbet af den relevante frist i artikel 21, under forudsætning af at downstream-brugeren fremsætter anmodningen mindst 12 måneder før udløbet af den pågældende frist. 4. En downstream-bruger af et stof alene eller i et præparat udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport i overensstemmelse med bilag XI for så vidt angår enhver anvendelse, der falder uden for de betingelser, som er beskrevet i et eksponeringscenario, som han har modtaget i et sikkerhedsdatablad. Hvis en downstream-bruger gennemfører eller anbefaler et eksponeringsscenario, som mindst omfatter de betingelser, som han har fået beskrevet i det eksponeringsscenario, som han har modtaget, behøver han ikke udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport. Downstream-brugeren behøver ikke at udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport, hvis der er tale om et af følgende tilfælde: (a) det kræves ikke, at der følger et sikkerhedsdatablad med stoffet (b) det kræves ikke, at hans leverandør udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport. 5. Enhver downstream-bruger identificerer, gennemfører og, hvis dette er relevant, anbefaler passende foranstaltninger til en tilfredsstillende styring af risici, som er identificeret i enten: (a) det eller de sikkerhedsdatablade, som han har modtaget, eller (b) i hans egen kemiske sikkerhedsvurdering. 6. Downstream-brugere skal gøre deres kemiske sikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført. 7. Artikel 13, stk. 2 og 5, finder tilsvarende anvendelse. Artikel 35 Forpligtelse for downstream-brugere til at fremsende oplysninger 1. Før en downstream-bruger påbegynder en særlig anvendelse af et stof, der af en aktør længere opad i forsyningskæden er blevet registreret i overensstemmelse med artikel 5 eller 16, skal han meddele agenturet de oplysninger, der er angivet i denne artikels stk. 2, hvis han har modtaget et sikkerhedsdatablad, der omfatter et eksponerings cenario, og anvender stoffet uden for de betingelser, der er beskrevet i dette eksponeringsscenario. 2. De oplysninger, der indberettes af downstream-brugeren, skal omfatte følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 108: (a) hans identitet og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes (b) det eller de i artikel 18, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger (c) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV (d) producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet, hvis denne kendes (e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne (f) et forslag til yderligere forsøg med hvirveldyr, hvis dette af downstream-brugeren anses for nødvendigt for at fuldstændiggøre hans kemiske sikkerhedsvurdering. 3. Downstream-brugeren ajourfører straks disse oplysninger, hvis der finder en ændring sted i de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med stk. 1. 4. En downstream-bruger underretter agenturet i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 108, hvis hans klassificering af et stof afviger fra leverandørens klassificering. 5. Der kræves ikke indberetning i henhold til stk. 1 til 4 for et stof, alene eller i et præparat, der anvendes af en downstream-bruger i mængder på under 1 ton pr. år. Artikel 36 Anvendelse af bestemmelserne om downstream-brugernes forpligtelser 1. Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 34 senest 12 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer meddelt dem af deres leverandører i et sikkerhedsdatablad. 2. Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 35 senest 6 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer meddelt dem af deres leverandører i et sikkerhedsdatablad. AFSNIT VI VURDERING AF STOFFER Kapitel 1 Anvendelsesområde Artikel 37 Anvendelsesområde Polymerer er undtaget fra vurdering i henhold til dette afsnit. Kapitel 2 Dossier-vurdering Artikel 38 Den kompetente myndighed 1. For så vidt angår artikel 39 til 43 er den kompetente myndighed den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted eller importøren er etableret. 2. Hvis flere producenter eller importører har dannet et konsortium i overensstemmelse med artikel 10 eller 17, er den kompetente myndighed den kompetente myndighed for den ene producent eller importør, der indsender data til agenturet på vegne af de andre i henhold til artikel 10 eller 17. Artikel 39 Gennemgang af forslag til forsøg 1. Den kompetente myndighed behandler ethvert forslag til forsøg, som er skitseret i en registrering eller en indberetning fra en downstream-bruger, til frembringelse af de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag VII og VIII, for et stof. 2. På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1 udarbejder den kompetente myndighed et udkast til en af følgende afgørelser og træffer denne afgørelse efter proceduren i artikel 48 og 49: (a) en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre det foreslåede forsøg og fastsætter en frist for indsendelse af et resumé af forsøgsresultaterne, eller det fyldige undersøgelsesresumé, hvis dette er påkrævet i henhold til bilag I (b) en afgørelse i overensstemmelse med litra (a), men med ændring af de betingelser, som forsøget skal udføres i henhold til (c) en afgørelse, der afviser forslaget til forsøg. 3. Registranten indsender de krævede oplysninger til agenturet. Artikel 40 Overensstemmelseskontrol af registreringer 1. Den kompetente myndighed kan gennemgå enhver registrering for at kontrollere et enkelt eller begge af de følgende forhold: (a) at oplysningerne i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, der er indsendt i henhold til artikel 9, er i overensstemmelse med kravene i artikel 9, 11 og 12 og med bilag IV til VIII (b) at tilpasningerne af standardkravene for oplysninger og begrundelserne herfor, som indgivet i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, er i overensstemmelse med reglerne for sådanne tilpasninger, som omhandlet i bilag V til VIII, og med de generelle regler omhandlet i bilag IX. 2. På grundlag af en gennemgang foretaget i henhold til stk. 1 kan den kompetente myndighed udarbejde et udkast til afgørelse, der pålægger registranten/registranterne at fremsende enhver form for oplysninger, der er påkrævede for at bringe registreringen/registreringerne i overensstemmelse med de relevante oplysningskrav, og en sådan afgørelse træffes i overensstemmelse med den i artikel 48 og 49 fastsatte procedure. 3. Registranten indsender de krævede oplysninger til agenturet. Artikel 41 Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af dossier-vurderingen 1. Den kompetente myndighed gennemgår alle oplysninger indsendt som følge af en afgørelse truffet i henhold til artikel 39 eller 40, og udarbejder om nødvendigt udkast til enhver passende afgørelse i overensstemmelse med artikel 39 eller 40. 2. Når dossier-vurderingen er afsluttet, anvender den kompetente myndighed oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 43a bis, stk. 1, artikel 56, stk. 3, og artikel 66, stk. 2, og fremsender de fremkomne oplysninger til Kommissionen, agenturet og de andre medlemsstater. Den kompetente myndighed underretter Kommissionen, agenturet, registranten og de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater om dens konklusioner med hensyn til, hvorvidt og hvorledes de fremkomne oplysninger skal anvendes. Artikel 42 Procedure og frister for behandling af forslag til forsøg 1. En kompetent myndighed, der påbegynder vurderingen af et forslag til forsøg i henhold til artikel 39, underretter agenturet herom. 2. Den kompetente myndighed udarbejder et udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2, inden for en frist på 120 dage fra modtagelsen fra agenturet af en registrering eller en indberetning fra en downstream-bruger med et forslag til forsøg. 3. Hvis der er tale om indfasningsstoffer udarbejder den kompetente myndighed udkast til afgørelser i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2: (a) inden for en frist på 5 år efter denne forordnings ikrafttrædelse for alle registreringer, der modtages inden for den frist, der er omhandlet i artikel 21, stk. 1, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag VII og VIII (b) inden for en frist på 9 år efter denne forordnings ikrafttrædelse for alle registreringer, der modtages inden for den frist, der er omhandlet i artikel 21, stk. 2, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag VII alene (c) efter de i litra (a) og (b) fastsatte frister for alle registreringer, der indeholder forslag til forsøg modtaget inden for den frist, de er omhandlet i artikel 21, stk. 3. 4. Når den kompetente myndighed i en medlemsstat afslutter vurderinger af et indfasningsstof i henhold til artikel 39, underretter den agenturet herom. Artikel 43 Procedure og frister for overensstemmelseskontrol 1. En kompetent myndighed, der påbegynder vurderingen af en registrering i henhold til artikel 40, underretter agenturet herom. 2. Den kompetente myndighed udarbejder et udkast til afgørelse i henhold til artikel 40, stk. 2, inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet. 3. Når den kompetente myndighed i en medlemsstat afslutter vurderingen af et indfasningsstof i henhold til artikel 40, underretter den agenturet herom. Kapitel 3 stofvurdering Artikel 43a Kriterier for stofvurdering For at tilvejebringe en harmoniseret fremgangsmåde udarbejder agenturet kriterier for prioritering af stoffer med henblik på yderligere vurdering. Prioritering finder sted på grundlag af en risikobaseret fremgangsmåde. Kriterierne for vurdering omfatter data vedrørende farer, eksponeringsdata og tonnagegrupper. Agenturet træffer en afgørelse om kriterierne for prioritering af stoffer til yderligere vurdering. Medlemsstaterne anvender disse kriterier ved udarbejdelse af deres rullende planer. Artikel 43a bis Den kompetente myndighed 1. En medlemsstat optager et stof i en rullende plan med henblik på at blive den kompetente myndighed i henhold til artikel 44, 45 og 46, hvis den pågældende medlemsstat enten som et resultat af en dossier-vurdering foretaget af dens kompetente myndighed, som omhandlet i artikel 38, eller på grundlag af oplysninger fra enhver anden kilde, herunder oplysninger i registreringsdossieret, har grund til at nære mistanke om, at stoffet udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, navnlig på grundlag af et af følgende forhold: (a) stoffets strukturelle lighed med kendte problematiske stoffer eller med stoffer, der er persistente eller tilbøjelige til at være bioakkumulerende, tyder på at stoffet eller et eller flere af dets omdannelsesprodukter har problematiske egenskaber eller er persistente og tilbøjelige til at være bioakkumulerende (b) den samlede tonnage ud fra registreringer indsendt af flere registranter. 2. Den i stk. 1 nævnte rullende plan omfatter en periode på 3 år, den ajourføres hvert år, og den angiver de stoffer, som medlemsstaten planlægger at vurdere hvert enkelt år. Medlemsstaten fremsender den rullende plan til agenturet og de andre medlemsstater senest den 28. februar hvert år. Agenturet kan fremsætte kommentarer, og medlemsstaterne kan fremsende deres kommentarer til agenturet eller give udtryk for interesse for at vurdere et stof senest den 31. marts hvert år. 3. I tilfælde, hvor der ikke er fremsat kommentarer til en rullende plan, eller en anden medlemsstat ikke har udtrykt interesse, vedtager medlemsstaten den pågældende rullende plan. Den kompetente myndighed er den kompetente myndighed i den medlemsstat, som har optaget stoffet i dens endelige rullende plan. 4. I tilfælde, hvor to eller flere medlemsstater har optaget det samme stof i deres udkast til rullende planer, eller, efter indsendelse af de rullende planer, har udtrykt interesse for at vurdere det samme stof, bestemmes den kompetente myndighed med hensyn til artikel 44, 45 og 46 i henhold til den procedure, der er fastlagt i andet, tredje og fjerde afsnit. Agenturet forelægger sagen for det medlemsstatsudvalg, der er truffet bestemmelse om i artikel 72, stk. 1, litra e), herefter benævnt "medlemsstatsudvalget", for at nå til enighed om, hvilken myndighed, der skal være den kompetente myndighed, under hensyntagen til princippet om, at fordelingen af stoffer på medlemsstater skal afspejle deres andel af Fællesskabets samlede bruttonationalprodukt. Hvor det er muligt, gives der prioritet til medlemsstater, der allerede har foretaget dossier-vurderinger af det pågældende stof i henhold til artikel 39 til 43. Hvis medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen når til enstemmig enighed, vedtager de berørte medlemsstater deres endelige rullende planer i overensstemmelse hermed. Den kompetente myndighed er den kompetente myndighed i den medlemsstat, som har optaget stoffet i dens endelige rullende plan. Hvis medlemsstatsudvalget ikke når til enstemmig enighed, fremsender agenturet de modstridende holdninger til Kommissionen, som afgør hvilken myndighed, der skal være den kompetente myndighed, i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 130, stk. 3, og medlemsstaterne vedtager deres endelige rullende planer i overensstemmelse hermed. 5. Så snart de kompetente myndigheder er fastlagt, offentliggør agenturet de endelige rullende planer på dets websted. 6. Den kompetente myndighed, der er fastlagt i overensstemmelse med stk. 1 til 4, vurderer alle stoffer i dens rullende plan i overensstemmelse med dette kapitel. Artikel 44 Anmodninger om yderligere oplysninger 1. Hvis den kompetente myndighed anser yderligere oplysninger for påkrævede med henblik på at afklare den mistanke, der er omhandlet i artikel 43a bis, stk. 1, herunder, hvis dette er hensigtsmæssigt, oplysninger, der ikke kræves i henhold til bilag V til VIII, udarbejder den et begrundet udkast til en afgørelse, der kræver, at registranten eller registranterne indsender yderligere oplysninger. Afgørelsen træffes efter proceduren fastlagt i artikel 48 og 49. 2. Registranten indsender de krævede oplysninger til agenturet. 3. Et udkast med krav om yderligere oplysninger fra registranten eller registranterne skal udarbejdes inden for 12 måneder efter offentliggørelse af den rullende plan på agenturets websted. 4. Når den kompetente myndighed afslutter dens vurdering i henhold til stk. 1, 2 og 3, underretter den agenturet herom inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet. Hvis denne frist overskrides, anses vurderingen for at være afsluttet. Artikel 45 Sammenhæng med andre aktiviteter 1. Den kompetente myndighed baserer sin vurdering af et stof på eventuelt tidligere vurderinger i henhold til dette afsnit. Ethvert udkast til afgørelse, der kræver yderligere oplysninger i henhold til artikel 44, kan kun begrundes med ændrede forhold eller erhvervet viden. 2. For at sikre en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til anmodninger om yderligere oplysninger, overvåger agenturet udkast til afgørelser efter artikel 44 og udvikler kriterier og prioriteter. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger i overensstemmelse med den i artikel 130, stk. 3, omhandlede procedure. Artikel 46 Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af stofvurderingen 1. Den kompetente myndighed gennemgår alle oplysninger indsendt som følge af en afgørelse truffet i henhold til artikel 44 og udarbejder om nødvendigt udkast til enhver passende afgørelse i overensstemmelse med artikel 44. 2. Når stofvurderingen er afsluttet, anvender den kompetente myndighed oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 56, stk. 3, og 66, stk. 2, og fremsender de fremkomne oplysninger til Kommissionen, agenturet og de andre medlemsstater. Den kompetente myndighed underretter Kommissionen, agenturet, registranten og de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater om dens konklusioner med hensyn til anvendelsen af de fremkomne oplysninger. Kapitel 4 Vurdering af mellemprodukter Artikel 47 Yderligere oplysninger om på stedet isolerede mellemprodukter For på stedet isolerede mellemprodukter finder hverken bestemmelserne om dossier-vurdering eller stofvurdering anvendelse. Hvis det imidlertid kan påvises, at der som følge af anvendelsen af isolerede mellemprodukter på stedet opstår en risiko, der giver anledning til samme niveau af problematiske egenskaber som anvendelsen af stoffer, der skal optages i bilag XIII i henhold til artikel 54, kan den kompetente myndighed i den medlemsstat på hvis område "stedet" er beliggende: (a) kræve at registranten indsender yderligere oplysninger med direkte relation til den påviste risiko. Dette krav skal ledsages af en skriftlig begrundelse (b) undersøge enhver form for indsendte oplysninger og om nødvendigt træffe passende risikobegrænsende foranstaltninger for at gribe ind over for de risici, der er påvist i forbindelse med det pågældende sted. Den procedure, der er fastsat i første afsnit, må kun iværksættes af den deri nævnte kompetente myndighed. Kapitel 5 Fælles bestemmelser Artikel 48 Registranternes rettigheder 1. Den kompetente myndighed fremsender ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 39, 40 eller 44 til den eller de berørte registranter eller den eller de berørte downstream-brugere og informerer dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen. Den kompetente myndighed tager hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed. 2. Hvis en registrant er ophørt med at fremstille eller importere stoffet, underretter han den kompetente myndighed herom, og deraf følger, at hans registrering ikke længere er gyldig, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre han indsender en ny registrering. 3. Registranten kan ophøre med at fremstille eller importere stoffet efter modtagelse af udkastet til afgørelse. I sådanne tilfælde, underretter han den kompetente myndighed herom, og deraf følger, at hans registrering ikke længere er gyldig, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre han indsender en ny registrering. 4. Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan der kræves yderligere oplysninger i henhold til artikel 44 i hvert af eller begge følgende tilfælde: (a) hvis den kompetente myndighed udarbejder et dossier i overensstemmelse med bilag XIV, hvori det konkluderes, at der er en potentiel risiko for mennesker og miljø på længere sigt, der begrunder behovet for yderligere oplysninger (b) hvis eksponeringen for det stof, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, bidrager betydeligt til denne risiko. Proceduren i artikel 66 til 70 finder tilsvarende anvendelse. Artikel 49 Vedtagelse af afgørelser under vurdering 1. En medlemsstats kompetente myndighed fremsender et udkast til afgørelse, der er udarbejdet i henhold til artikel 39, 40 eller 44, til agenturet sammen med eventuelle kommentarer fra registranten eller downstream-brugeren, og den redegør for, hvorledes der er taget hensyn til sådanne kommentarer. Agenturet rundsender dette udkast til afgørelse sammen med kommentarerne til de andre medlemsstaters kompetente myndigheder. 2. Inden for en frist på 30 dage efter rundsendelsen kan de andre medlemsstaters kompetente myndigheder over for agenturet foreslå ændringer af udkastet, idet der fremsendes en kopi til den kompetente myndighed. Agenturet kan inden for samme frist foreslå ændringer til udkastet til afgørelse, idet der sendes en kopi til den kompetente myndighed. 3. Hvis agenturet ikke modtager noget forslag inden for en frist på 30 dage eller ikke selv fremsætter et forslag, træffer det afgørelsen i den version, der er blevet fremsendt i henhold til stk. 1. 4. Hvis agenturet modtager et forslag til ændring, kan det ændre udkastet til afgørelse. Agenturet forelægger et udkast til afgørelse, sammen med eventuelle foreslåede ændringer, for medlemsstatsudvalget inden 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er omhandlet i stk. 2. Agenturet gør det samme, hvis det har fremsat et forslag til ændring i henhold til stk. 2. 5. Agenturet fremsender straks ethvert forslag til ændring til alle berørte registranter eller downstream-brugere og giver dem en frist på 30 dage til at fremsætte kommentarer. Medlemsstatsudvalget tager hensyn til eventuelle modtagne kommentarer. 6. Hvis medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen når til enstemmig enighed om udkastet til afgørelse, træffer agenturet afgørelse i overensstemmelser hermed. Hvis medlemsstatsudvalget ikke når til enstemmig enighed, vedtager det en udtalelse i overensstemmelse med artikel 81, stk. 8, inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen. Agenturet fremsender denne udtalelse til Kommissionen. 7. Inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til en afgørelse, der skal træffes i overensstemmelse med den i artikel 130, stk. 2, nævnte procedure. 8. Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 3 og 6 kan appelleres i henhold til bestemmelserne i artikel 87, 88 og 89. Artikel 50 Omkostningsdeling ved forsøg hvori indgår hvirveldyr, uden aftale mellem registranterne 1. Hvis en registrant eller downstream-bruger udfører forsøg på vegne af andre, bidrager de alle ligeligt til omkostningerne til den pågældende undersøgelse. 2. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, leverer den registrant eller downstream-bruger, der udfører forsøget, alle de andre berørte parter en kopi af forsøget. 3. Den person, der udfører og indsender undersøgelsen, kan i den forbindelse gøre et krav gældende over for de andre. De andre har krav på en kopi at undersøgelsen. Enhver berørt person kan fremsætte et krav for at forhindre en anden person i at fremstille, importere eller markedsføre stoffet, hvis den anden person enten ikke betaler sin del af omkostningerne eller ikke stiller sikkerhed for det pågældende beløb eller ikke udleverer en kopi af den gennemførte undersøgelse. Alle krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole. Enhver person kan vælge at forelægge sit krav om godtgørelse for en voldgiftsinstans og acceptere denne instans afgørelse. Artikel 51 Medlemsstaternes forpligtelse til at rapportere til agenturet Senest den 28. februar hvert år aflægger hver medlemsstat rapport til agenturet om resultaterne i det forudgående kalenderår med hensyn til opfyldelse af de forpligtelser, der påhviler de kompetente myndigheder i medlemsstaten med hensyn til behandling af forslag til forsøg. Agenturet offentliggør straks disse oplysninger på dets websted. AFSNIT VII GODKENDELSE Kapitel 1 Godkendelseskrav Artikel 52 Formålet med godkendelse Formålet med dette afsnit er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med meget problematiske stoffer styres ordentligt, eller at disse stoffer erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier. Artikel 53 Generelle bestemmelser 1. En producent, importør eller downstream-bruger må ikke markedsføre et stof til en anvendelse eller anvende det selv, hvis det pågældende stof er optaget i bilag XIII, medmindre: (a) stoffets anvendelse/anvendelser alene, i et præparat eller inkorporeret i en artikel, som stoffet markedsføres til eller som han selv anvender stoffet til, er blevet godkendt i henhold til artikel 57 til 61 eller (b) stoffets anvendelse/anvendelser alene, i et præparat eller inkorporeret i en artikel, som stoffet markedsføres til eller som han selv anvender stoffet til, er blevet undtaget fra godkendelseskravene i bilag XIII i henhold til artikel 55, stk. 2 eller (c) den i artikel 55, stk. 1, litra c) (i), omhandlede dato ikke er indtrådt eller (d) den dato, der er omhandlet i artikel 55, stk. 1, litra c) (i), er indtrådt, og han indsendte en ansøgning 18 måneder forud for denne dato, men der endnu ikke er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse, eller (e) godkendelse til den pågældende anvendelse er blevet givet til hans umiddelbart efterfølgende downstream-bruger, i tilfælde hvor stoffet er markedsført. 2. En downstream-bruger kan anvende et stof, der opfylder kriterierne i stk. 1, hvis den pågældende anvendelse er i overensstemmelse med betingelserne i en godkendelse givet til en aktør opad i hans forsyningskæde til den pågældende anvendelse. 3. Stk. 1 og 2 gælder ikke for anvendelse af stoffer, som er affald, og som behandles i et affaldsbehandlingsanlæg i overensstemmelse med betingelserne i en tilladelse givet i henhold til Rådets direktiv 75/442/EØF [49] og/eller Rådets direktiv 91/689/EØF [50], jf. dog forordning (EF) nr. .../... {POP-stoffer}. [49] EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. [50] EFT L 377 af 31.12.1991, s. 20. 4. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på anvendelsen af stoffer til videnskabelig forskning og udvikling eller til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis de anvendes i mængder på højst 1 ton pr. år. 5. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på følgende anvendelser af stoffer: (a) anvendelser i plantebeskyttelsesmidler, som falder ind under direktiv 91/414/EØF (b) anvendelser i biocidholdige produkter, som falder ind under direktiv 98/8/EF (c) anvendelser som human- og veterinærmedicinske lægemidler, som falder ind under forordning (EØF) nr. 2309/93 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF (d) anvendelser som tilsætningsstoffer i levnedsmidler, som falder ind under direktiv 89/107/EØF (e) anvendelser som tilsætningsstoffer til foderstoffer, som falder ind under direktiv 70/524/EØF (f) anvendelser som aromastoffer i levnedsmidler, som falder ind under afgørelse 1999/217/EF (g) anvendelser som et på stedet isoleret mellemprodukt eller som et transporteret isoleret mellemprodukt (h) anvendelse som motorbrændstof omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF [51] [51] EFT L 350 af 28.12.1998, s. 58. (i) anvendelser som brændstof i mobile eller faste forbrændingsanlæg til mineralske olieprodukter og anvendelse som brændstoffer i lukkede systemer. 6. For stoffer, der kræver godkendelse udelukkende fordi de opfylder kriterierne i artikel 54, litra a), b) og c), eller fordi de er identificerede i overensstemmelse med artikel 54, litra f), udelukkende på grund af fare for menneskers sundhed, finder denne artikels stk. 1 og 2 ikke anvendelse på følgende anvendelser: (a) anvendelser i kosmetiske midler, som falder ind under direktiv 76/768/EØF (b) anvendelser i materialer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, som falder ind under direktiv 89/109/EØF. 7. Stk. 1 og 2 gælder ikke for anvendelse af stoffer, når de er til stede i præparater: (a) under en koncentrationsgrænse på 0,1% for så vidt angår stoffer omhandlet i artikel 54, litra d), e) og f) (b) under de koncentrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, som fører til klassificering af præparatet som et farligt præparat, for så vidt angår alle andre stoffer. Artikel 54 Stoffer, der skal optages i bilag XIII Følgende stoffer kan optages i bilag XIII i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 55: (a) stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF (b) stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som mutagene i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF (c) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF (d) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i bilag XII (e) stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i bilag XII (f) stoffer, som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, som ikke opfylder kriterierne i litra (d) og (e), og som fra tilfælde til tilfælde og i overensstemmelse med den i artikel 56 fastlagte procedure identificeres som havende så alvorlige og uoprettelige virkninger på mennesker eller miljø, at det svarer til virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra (a) til (e). Artikel 55 Optagelse af stoffer i bilag XIII 1. Når der træffes en afgørelse om at optage stoffer, som er omhandlet i artikel 54 i bilag XIII, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 130, stk. 3. I afgørelser herom specificeres for hvert stof: (a) stoffets identitet (b) stoffets iboende egenskab/egenskaber, som omhandlet i artikel 54 (c) overgangsordninger: (i) den eller de datoer fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, herefter benævnt "solnedgangsdatoen" (ii) en eller flere datoer mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen/-datoerne, inden hvilken ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser efter solnedgangsdatoen/-datoerne. Disse fortsatte anvendelser tillades efter solnedgangsdatoen, indtil der er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse (d) frister for revidering af bestemte anvendelser, hvis dette er relevant (e) eventuelle anvendelser eller kategorier af anvendelser undtaget fra godkendelseskravet og eventuelle betingelser for sådanne undtagelser. 2. Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet. Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser tages der navnlig hensyn til følgende: (a) eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af sundhed og/eller miljø i forbindelse med anvendelse af det pågældende stof, som f.eks. bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, emissionsgrænser osv. (b) allerede eksisterende juridiske forpligtelser til at træffe passende tekniske og ledelsesmæssige foranstaltninger for at sikre overholdelsen af relevante standarder for sundhed, sikkerhed og miljø i forbindelse med anvendelse af stoffet. Undtagelser kan være underlagt visse betingelser. 3. Forud for en afgørelse om at optage stoffer i bilag XIII anbefaler agenturet prioritetsstoffer til optagelse, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1. Der gives normalt prioritet til stoffer med: (a) PBT- eller vPvB-egenskaber (b) udbredt og spredt anvendelse eller (c) anvendelse i store mængder. Antallet af stoffer optaget i bilag XIII og de datoer, der fastlægges i henhold til stk. 1, skal også tage hensyn til agenturets kapacitet til behandle ansøgninger inden for de fastlagte frister. 4. Før agenturet fremsender dets anbefaling til Kommissionen, gør det den offentlig tilgængelig på agenturets websted med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen. Agenturet opfordrer alle berørte parter til at fremsende kommentarer inden 3 måder efter datoen for offentliggørelse, navnlig vedrørende følgende: (a) opfyldelse af kriterierne i artikel 54, litra d), e) og f) (b) anvendelser, som bør undtages fra kravet om godkendelse. Agenturet ajourfører dets anbefaling under hensyntagen til de modtagede kommentarer. 5. Efter optagelse af et stof i bilag XIII vil dette stof ikke blive underlagt nye begrænsninger i henhold til den procedure, der er omhandlet i afsnit VIII, som vedrører risici for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelse af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIII. 6. Stoffer for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning optages ikke i bilag XIII, eller de fjernes fra dette bilag. Artikel 56 Identificering af de stoffer, der er henvist til i artikel 54, litra d), e) og f) 1. For at identificere de stoffer, der er henvist til i artikel 54, litra d), e) og f), finder den i stk. 2 til 7 i denne artikel omhandlede procedure anvendelse forud for enhver anbefaling i henhold til artikel 55, stk. 3. 2. Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XIV for stoffer, som efter dens opfattelse opfylder de kriterier, der er omhandlet i artikel 54, litra d), e), og f). Agenturet rundsender dette dossier til medlemsstaterne. 3. Enhver medlemsstat kan udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XIV for stoffer, som efter dens opfattelse opfylder de kriterier, der er omhandlet i artikel 54, litra d), e) og f), og fremsende dette til agenturet. Agenturet rundsender dette dossier til de andre medlemsstater. 4. Senest 30 dage efter rundsendelsen kan de andre medlemsstater eller agenturet kommentere identifikationen af stoffer i dossieret til agenturet. 5. Hvis agenturet ikke modtager kommentarer, kan det optage det pågældende stof i dets anbefalinger i henhold til artikel 55, stk. 3. 6. Agenturet forelægger efter modtagelse af kommentarer fra en medlemsstat eller på eget initiativ dossieret for medlemsstatsudvalget senest 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er omhandlet i stk. 4. 7. Hvis medlemsstatsudvalget inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen når til enstemmig enighed om identifikationen, kan agenturet optage det pågældende stof i dets anbefalinger i henhold til artikel 55, stk. 3. Hvis medlemsstatsudvalget ikke når til enstemmig enighed, vedtager det en udtalelse inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen. Agenturet fremsender denne udtalelse til Kommissionen sammen med oplysninger om mindretalssynspunkter i udvalget. Kapitel 2 Tildeling af godkendelser Artikel 57 Tildeling af godkendelser 1. Kommissionen er ansvarlig for at træffe afgørelser om ansøgninger om godkendelser i henhold til dette afsnit. 2. En godkendelse tildeles, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIII, styres på passende vis, i overensstemmelse med bilag I, punkt 6, og som dokumenteret i ansøgerens kemiske sikkerhedsrapport. Kommissionen lader ikke følgende komme i betragtning: (a) risici for menneskers sundhed og miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som er godkendt i henhold til Rådets direktiv 96/61/EF [52] [52] EFT L 257 af 10.10.1996, s. 26. (b) risici for og via vandmiljøet som følge af udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering, som omhandlet i artikel 11, stk. 3, i Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2000/60/EF [53] og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv [53] EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. (c) risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF [54], Rådets direktiv 93/42/EØF [55] eller Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/79/EF [56]. [54] EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. [55] EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. [56] EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. 3. Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2, kan der udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de samfundsøkonomiske fordele opvejer risiciene for menneskers sundhed eller miljøet som følge af anvendelse af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. Afgørelse herom træffes efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer: (a) de risici, som anvendelsen af stoffet indebærer (b) de samfundsøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de samfunds økonomiske konsekvenser af en afvisning af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter (c) analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 59, stk. 5, og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 61, stk. 2 (d) foreliggende oplysninger om eventuelle alternative stoffer eller teknologiers risici for sundhed eller miljø. 4. En anvendelse godkendes ikke, hvis dette vil betyde en lempelse af en begrænsning fastsat i bilag XVI. 5. Der udstedes kun en godkendelse, hvis ansøgning er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i artikel 59. 6. Godkendelser kan være underlagt visse betingelser, herunder frister for fornyet vurdering og/eller overvågning. Godkendelser givet i overensstemmelse med stk. 3 underlægges normalt en tidsgrænse. 7. I godkendelsen angives: (a) den eller de personer, til hvilke godkendelsen udstedes (b) stoffets eller stoffernes identitet (c) den eller de anvendelser, som godkendelsen udstedes for (d) eventuelle betingelser, som godkendelsen er underlagt (e) eventuelle frister for fornyet vurdering (f) eventuel overvågningsordning. 8. Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse sikrer indehaveren af godkendelsen, at eksponeringsniveauet reduceres så meget som teknisk muligt. Artikel 58 Fornyet vurdering af godkendelser 1. Godkendelser udstedt i henhold til artikel 57, stk. 3, som er underlagt en tidsgrænse, anses for gyldige, indtil Kommissionen træffer afgørelse om en ny ansøgning, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en ny ansøgning senest 18 måneder før tidsgrænsens udløb. I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning, kan ansøgeren blot indsende nummeret på den nuværende godkendelse, jf. dog andet, tredje og fjerde afsnit. Hvis han ikke kan godtgøre, at risikoen styres tilfredsstillende, indsender han en ajourføring af den samfundsøkonomiske analyse, den analyse af alternativer og den substitutionsplan, der indgik i den oprindelige ansøgning. Hvis han kan godtgøre, at risikoen styres tilfredsstillende, indsender han en ajourføring af den kemiske sikkerhedsrapport. Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgning er ændret, indsender han også en ajourføring af disse elementer. 2. Godkendelser kan på ethvert tidspunkt tages op til fornyet vurdering, hvis forholdene for den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker menneskers sundhed eller miljøet, eller hvis de samfundsøkonomiske konsekvenser har ændret sig. I sådanne tilfælde fastsætter Kommissionen en rimelig frist, inden for hvilken indehaveren eller indehaverne af godkendelsen kan indsende yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering, og den angiver, hvornår den agter at træffe en afgørelse i henhold til artikel 61. 3. I afgørelsen i forbindelse med den fornyede vurdering kan Kommissionen ændre godkendelsen, idet den tager hensyn til proportionaliteten, eller trække godkendelsen tilbage fra tidspunktet for afgørelsen, hvis den ikke ville være blevet udstedt under de ændrede forhold. I tilfælde, hvor der er en alvorlig og umiddelbar risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionaliteten midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget. 4. Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for det pågældende stof tages op til fornyet overvejelse. 5. Hvis de miljømål, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse. 6. Hvis en anvendelse af et stof efterfølgende forbydes i bilag XVII, trækker Kommissionen godkendelsen for den pågældende anvendelse tilbage. Hvis en anvendelse af et stof efterfølgende underlægges visse betingelser i bilag XVII, ændrer Kommissionen godkendelsen i overensstemmelse hermed. Artikel 59 Ansøgninger om godkendelse 1. En ansøgning om godkendelse indgives til agenturet. 2. Ansøgninger om godkendelse kan indgives af producenten/producenterne, importøren/importørerne og/eller downstream-brugeren/-brugerne af et stof. Ansøgninger kan indgives af en eller flere personer. 3. Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer og for en eller flere anvendelser. Ansøgninger kan indgives for ansøgerens egen anvendelse/egne anvendelser og/eller for anvendelser, som han agter at markedsføre stoffet til. 4. En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger: (a) stoffets/stoffernes identitet, som omhandlet i punkt 2 i bilag IV (b) ansøgerens navn og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes (c) en anmodning om godkendelse med angivelse af hvilken eller hvilke anvendelser, der søges godkendelse til, og omfattende anvendelse af stoffet i præparater og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant (d) en kemisk sikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved af anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIII, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af registreringen. 5. Ansøgningen kan omfatte: (a) en samfundsøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelses med bilag XV (b) en analyse af alternativerne med redegørelse for deres risici og de tekniske og økonomiske gennemførelsesmuligheder, i relevante tilfælde med vedlæggelse af en substitutionsplan, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag. 6. Ansøgningen omfatter ingen af de følgende elementer: (a) risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF (b) risiciene for og via vandmiljøet som følge af udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering, som omhandlet i artikel 11, stk. 3, i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv (c) risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF. 7. En ansøgning om godkendelse indsendes til agenturet sammen med det af agenturet fastsatte gebyr. Artikel 60 Efterfølgende ansøgninger om godkendelse 1. Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra den tidligere ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 59, stk. 4, litra d), og stk. 5. 2. Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra godkendelsens indehaver, henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 59, stk. 4, litra d), og stk. 5. Artikel 61 Procedure for afgørelser om godkendelser 1. Agenturet bekræfter datoen for modtagelse af ansøgningen. Agenturets udvalg for risikovurdering og samfundsøkonomisk analyse fremlægger deres udkast til afgørelser inden 10 måneder efter modtagelse af ansøgningen. 2. Agenturet offentliggør på sit websted generel information om anvendelser, som der er modtaget ansøgninger om, idet der tages fortrolighedshensyn i overensstemmelse med artikel 116, sammen med en frist, inden for hvilken berørte tredjeparter kan indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier. 3. Ved udarbejdelsen af udtalelser kontrollerer de i stk. 1 nævnte udvalg først, at ansøgningen omfatter alle de oplysninger, der er angivet i artikel 59, for så vidt angår det pågældende udvalgs kompetenceområde. Hvis det er nødvendigt, anmoder udvalget ansøgeren om yderligere oplysninger for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene i artikel 59. De to udvalg tager også hensyn til eventuelle oplysninger indsendt af tredjeparter. 4. Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer: (a) udvalget for risikovurdering: en vurdering af risiciene for sundhed og/eller miljø som følge af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen (b) udvalget for samfundsøkonomisk analyse: en vurdering af de samfunds økonomiske faktorer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 59, stk. 5. 5. Agenturet sender disse udkast til udtalelser til ansøgeren inden udløbet af den frist, der er fastsat i stk. 1. Inden 1 måned efter modtagelse af udkastet til udtalelse, kan ansøgeren indsende et skriftligt varsel om, at han ønsker at fremsætte kommentarer. Modtagelse af udkast til udtalelse anses for at have fundet sted 7 dage efter afsendelse fra agenturet. Hvis ansøgeren ikke ønsker at fremsætte kommentarer, fremsender agenturet disse udtalelser til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren inden 15 dage efter udløbet af den periode, i hvilken ansøgeren kan fremsætte kommentarer, eller inden 15 dage efter modtagelse af meddelelse fra ansøgeren om, at han ikke har til hensigt at fremsætte kommentarer. Hvis ansøgeren ønsker at fremsætte kommentarer, sender han en skriftlig argumentation til agenturet inden 2 måneder efter modtagelse af udkastet til udtalelse. Udvalgene behandler kommentarerne og vedtager deres endelige udtalelser inden 2 måneder efter modtagelse af de skriftlige argumenter, idet de, hvor det er relevant, tager hensyn til sådan argumentation. Inden for en frist på yderligere 15 dage fremsender agenturet udtalelserne, med den skriftlige argumentation vedlagt, til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. 6. Agenturet gør de ikke-fortrolige dele af dets udtalelser samt eventuelle bilag hertil offentligt tilgængelige på dets websted i overensstemmelse med artikel 116. 7. I tilfælde, der er omfattet af artikel 60, stk. 1, behandler agenturet ansøgningerne samlet, hvis fristen for den første ansøgning ikke kan overholdes. 8. Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på 3 måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser. Den endelige afgørelse om tildeling eller afvisning af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 130, stk. 2. 9. Kortfattede oplysninger om Kommissionens afgørelser, herunder god kendelsesnummer, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, og gøres offentligt tilgængelige i en database, der oprettes og ajourføres af agenturet. 10. I tilfælde omfattet af artikel 60, stk. 2, afkortes fristen i denne artikels stk. 1, til 5 måneder. Kapitel 3 Godkendelser i forsyningskæden Artikel 62 Godekendelsesindehavernes forpligtelser Indehavere af en godkendelse anfører godkendelsesnummeret på etiketten, før de markedsfører stoffet til en godkendt anvendelse. Artikel 63 Downstream-brugere 1. Downstream-brugere, der anvender et stof i overensstemmelse med artikel 53, stk. 2, underretter agenturet herom inden 3 måneder efter modtagelsen af den første leverance af stoffet. De anvender det af agenturet i henhold til det i artikel 108 fastlagte format. 2. Agenturet opretter og ajourfører en fortegnelse over downstream-brugere, der har underrettet agenturet i overensstemmelse med stk. 1. Agenturet giver de kompetente myndigheder i medlemsstaterne adgang til denne fortegnelse. AFSNIT VIII BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER OG PRÆPARATER Kapitel 1 Generelle spørgsmål Artikel 64 Generelle bestemmelser 1. Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVI indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis det anvendes i mængder på højst 1 ton pr. år. 2. Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVII indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Denne bestemmelser finder ikke anvendelse på fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til forskning på laboratorieniveau eller som referencestandard. 3. Stk. 1 og 2 gælder ikke for anvendelse af stoffer, som er affald, og som behandles i et affaldsbehandlingsanlæg i overensstemmelse med betingelserne i en tilladelse givet i henhold til direktiv 75/442/EØF og/eller direktiv 91/689/EØF, jf. dog forordning (EF) nr. .../... {POP-stoffer}. Kapitel 2 Begrænsningsprocessen Artikel 65 Indførelse af nye og ændring af gældende begrænsninger 1. Når der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer, som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, ændres bilag XVI efter den procedure, der er omhandlet i artikel 130, stk. 3, ved vedtagelse af nye begrænsninger, eller ved at ændre gældende begrænsninger i bilag XVI for fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer alene, i præparater eller i artikler i henhold til den procedure, der er omhandlet i artikel 66 til 70. Første afsnit finder ikke anvendelse på et stof som anvendes som et på stedet isoleret mellemprodukt, bortset fra de tilfælde, der er omfattet af stk. 3. 2. For stoffer, som opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2, og for hvilke Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelse, ændres bilag XVI i henhold til den procedure, der er omhandlet i artikel 130, stk. 3. Artikel 66 til 70 finder ikke anvendelse. 3. Uanset bestemmelserne i artikel 55, stk. 5, forelægger Kommissionen, senest når et stof optages i Stockholm-konventionen eller UNECE-protokollen om POP-stoffer (persistente organiske miljøgifte), et udkast om optagelse af det pågældende stof i bilag XVII. Bestemmelserne i udkastet skal som et minimum gennemføre de forpligtelser, som Fællesskabet har i følge disse internationale forpligtelser. Bilag XVII ændres i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3. Artikel 66 til 70 finder ikke anvendelse. 4. Begrænsninger, der kun vedrører risici for menneskers sundhed ved brug af et stof i kosmetiske midler, som falder ind under direktiv 76/768/EØF, optages ikke i bilag XVI eller XVII. Artikel 66 Udarbejdelse af et forslag 1. Hvis Kommissionen mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke i tilstrækkelig grad er styret, og som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, anmoder den agenturet om at udarbejde et dossier, som er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV. Hvis det af dette dossier fremgår, at det er nødvendigt med en aktion på fællesskabsplan, ud over allerede eksisterende foranstaltninger, foreslår agenturet begrænsninger for at igangsætte begrænsningssprocessen. Agenturet henviser til ethvert medlemsstats-dossier, enhver kemisk sikkerhedsrapport eller risikovurdering indsendt til det i henhold til denne forordning. Det henviser også til enhver relevant risikovurdering indsendt af en tredjepart i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver. Med henblik herpå videregiver andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning oplysninger til agenturet. 2. Hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke i tilstrækkelig grad er styret, og som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, udarbejder den et dossier, som er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV. Hvis det af dette dossier fremgår, at det er nødvendigt med en aktion på fællesskabsplan, ud over allerede eksisterende foranstaltninger, fremsender medlemsstaten det til agenturet i det format, der er omhandlet i bilag XIV, for at igangsætte begrænsningsprocessen. Medlemsstaterne henviser til ethvert dossier, enhver kemisk sikkerhedsrapport eller risikovurdering indsendt til agenturet i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne henviser også til enhver relevant risikovurdering indsendt i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver. Med henblik herpå videregiver andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning oplysninger til den pågældende medlemsstat. Udvalget for risikovurdering og udvalget for samfundsøkonomisk analyse kontrollerer, at det indsendte dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV. Agenturet informerer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen den medlemsstat, der foreslår begrænsninger, om udvalget finder, at dossieret er i overensstemmelse med kravene. Hvis det ikke er det, angives grundene herfor skriftligt til medlemsstaten inden for en frist på 45 dage fra modtagelsen. Medlemsstaten bringer dossieret i overensstemmelse med kravene inden 30 dage efter modtagelse af grundene fra agenturet, og hvis ikke dette sker, anses proceduren i dette afsnit for afsluttet. 3. Agenturet giver straks på sit websted offentlig adgang til alle dossierer, der er i overensstemmelse med bilag XIV, herunder til foreslåede begrænsninger i henhold til stk. 1 og 2, idet offentliggørelsesdatoen klart angives. Agenturet opfordrer alle berørte parter til inden 3 måder efter datoen for offentliggørelse individuelt eller samlet at fremsende: (a) kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger (b) en samfundsøkonomisk analyse, eller oplysninger, der kan bidrage til en sådan, af de foreslåede begrænsninger, i hvilken fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles. Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XV. Artikel 67 Agenturets udtalelse: udvalget for risikovurdering Inden 9 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 66, stk.3, udarbejder udvalget for risikovurdering en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret. I denne udtalelse tages hensyn til medlemstats-dossieret og til de berørte parters synspunkter, som omhandlet i artikel 66, stk. 3, litra a). Artikel 68 Agenturets udtalelse: udvalget for samfundsøkonomisk analyse 1. Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 66, stk. 3, udarbejder udvalget for samfundsøkonomisk analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret og de samfundsøkonomiske konsekvenser. Det udarbejder et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede samfundsøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 66, stk. 3, litra b). Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse på dets websted. Agenturet opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for en frist, der fastsættes af agenturet. 2. Udvalget for samfundsøkonomisk analyse vedtager straks dets udtalelse, idet det tager hensyn til yderligere relevante kommentarer modtaget inden for den fastsatte frist. I udtalelsen tages hensyn til de berørte parters kommentarer og samfundsøkonomiske analyser, som er indsendt i henhold til artikel 66, stk. 3, litra b), og artikel 68, stk. 1. 3. Hvis udtalelsen fra udvalget for risikovurdering afviger væsentligt fra de begrænsninger, der er foreslået af en medlemsstat eller Kommissionen, kan agenturet forlænge fristen for udtalelsen fra udvalget for samfundsøkonomisk analyse med indtil 90 dage. Artikel 69 Fremsendelse af en udtalelse til Kommissionen 1. Agenturet fremsender Kommissionen udtalelserne fra udvalgene for risikovurdering og samfundsøkonomisk analyse om de foreslåede begrænsninger for stoffer alene, i præparater eller i artikler. Hvis et eller begge udvalg ikke fremsætter en udtalelse inden for den i artikel 67, stk. 1, og artikel 68, stk. 1, fastsatte frist, underretter agenturet Kommissionen herom og angiver grundende herfor. 2. Agenturet offentliggør straks de to udvalgs udtalelser på dets websted. 3. På anmodning udleverer agenturet alle dokumenter og dokumentation, som det har fået tilsendt, eller som det har gennemgået, til Kommissionen. Artikel 70 Kommissionens afgørelse 1. Hvis de i artikel 65 fastsatte betingelser er opfyldt, udarbejder Kommissionen et udkast til ændring af bilag XVI inden 3 måneder efter modtagelse af udtalelsen fra udvalget for samfundsøkonomisk analyse eller inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til artikel 68, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, alt efter hvilket tidspunkt der indtræder først. Hvis udkastet til ændring ikke er i overensstemmelse med nogen af agenturets udtalelser, vedføjer Kommissionen som bilag en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene. 2. Den endelige afgørelse træffes efter proceduren i artikel 130, stk. 3. AFSNIT IX AGENTURET Artikel 71 Oprettelse Der oprettes et Europæisk Kemikalieagentur. Artikel 72 Sammensætning 1. Agenturet består af: (a) en bestyrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 74 (b) en administrerende direktør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 79 (c) et udvalg for risikovurdering, som er ansvarlig for at udarbejde agenturets udtalelser om ansøgninger om godkendelser, forslag til begrænsninger og ethvert andet spørgsmål i forbindelse med denne forordning, der vedrører risici for menneskers sundhed eller miljøet (d) et udvalg for samfundsøkonomisk analyse, som er ansvarlig for at udarbejde agenturets udtalelser om ansøgninger om godkendelser, forslag til begrænsninger og ethvert andet spørgsmål i forbindelse med denne forordning, herunder samfundsøkonomisk analyse af konsekvenserne af eventuelle lovgivningsinitiativer vedrørende stoffer (e) et medlemsstatsudvalg, som er ansvarligt for at løse meningsforskelle med hensyn til udkast til afgørelser foreslået af medlemsstaterne i henhold til afsnit VI, og for at udarbejde agenturets udtalelse om forslag til klassificering og etikettering i henhold til afsnit X samt forslag til identificering af meget problematiske stoffer, der skal underlægges godkendelsesproceduren i afsnit VII (f) et forum til udveksling af information om håndhævelsesaktiviteter (herefter benævnt "forummet") (g) et sekretariat, som yder udvalgene og forummet teknisk, videnskabelig og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde. Det varetager desuden det arbejde, som påhviler agenturet i forbindelse med procedurerne for præregistrering, registrering og gensidig anerkendelse af vurderinger, foruden at det udarbejder vejledninger og foretager databasevedligeholdelse og informationssøgning (h) et appeludvalg, der træffer afgørelser om eventuelle indsigelser mod afgørelser truffet af agenturet. 2. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra c), d) og e), (herefter benævnt "udvalgene") og forummet kan nedsætte arbejdsgrupper. I forbindelse med deres forretningsordner vedtager de i det øjemed nærmere bestemmelser for uddelegering af visse opgaver til disse arbejdsgrupper. 3. Udvalgene og forummet kan, hvis de anser det for hensigtsmæssigt, søge rådgivning fra passende ekspertisekilder om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art. Artikel 73 Opgaver 1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, som falder ind under dets referenceområde, og som der henvises til i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning. 2. Sekretariatet udfører følgende opgaver: (a) udførelse af de opgaver, det er tildelt i henhold til afsnit II; herunder fremme af en effektiv registrering af importerede stoffer på en måde, som er i overensstemmelse med Fællesskabets internationale handelsforpligtelser over for tredjelande (b) udførelse af de opgaver, det er tildelt i henhold til afsnit III (c) udførelse af de opgaver, det er tildelt i henhold til afsnit VI (d) oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer og den harmoniserede klassificerings- og etiketteringsfortegnelse, offentliggørelse af alle de ikke-fortrolige oplysninger, som er angivet i artikel 116, stk. 1, i databasen/databaserne via Internet, og tilrådighedstillelse af andre ikke-fortrolige oplysninger i databaserne på anmodning (e) offentliggørelse af oplysninger om, hvilke stoffer der er under vurdering eller er blevet vurderet inden 90 dage efter agenturets modtagelse af oplysningerne i overensstemmelse med artikel 116, stk. 1, (f) tilrådighedstillelse af teknisk og videnskabelig vejledning og værktøjer, hvor dette er hensigtsmæssigt for opgaverne i henhold til denne forordning, navnlig for at hjælpe med industriens, især de små og mellemstore virksomheders (SVM'ers), udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter (g) tilrådighedsstillelse af teknisk og videnskabelig vejledning om opgaverne i henhold til denne forordning for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og assistance til de helpdeske, der oprettes i henhold til afsnit XII (h) udarbejdelse af forklarende information om denne forordning for andre involverede parter (i) på Kommissionens anmodning levering af teknisk og videnskabelig støtte for tiltag til forbedring af samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande med hensyn til videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende stoffers sikkerhed, samt aktiv deltagelse i teknisk bistand og kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig forvaltning af kemikalier i udviklingslandene. 3. Udvalgene udfører følgende opgaver: (a) de opgaver, de er tildelt i henhold til afsnit VI (b) de opgaver, de er tildelt i henhold til afsnit VII (c) de opgaver, de er tildelt i henhold til afsnit VIII (d) de opgaver, de er tildelt i henhold til afsnit X (e) på Kommissionens anmodning levering af teknisk og videnskabelig støtte for tiltag til forbedring af samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande med hensyn til videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende stoffers sikkerhed, samt aktiv deltagelse i teknisk bistand og kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig forvaltning af kemikalier i udviklingslandene (f) på Kommissionens anmodning udarbejdelse af en udtalelse om alle andre aspekter vedrørende stoffer alene, i præparater eller artikler. 4. Forummet udfører følgende opgaver: (a) udbredelse af god praksis og fremhævelse af problemer på fællesskabsplan (b) fremsættelse af forslag om, koordinering og evaluering af harmoniserede håndhævelsesprojekter og fælles inspektioner (c) koordinering af udvekslingen af inspektører (d) identificering af håndhævelsesstrategier og minimumskriterier for håndhævelse (e) udvikling af arbejdsmetoder og værktøjer til brug for lokale inspektører (f) udvikling af en elektronisk procedure til udveksling af oplysninger (g) kontakt til industrien og andre involverede parter, herunder relevante internationale organisationer, i nødvendigt omfang. Artikel 74 Bestyrelsens beføjelser Bestyrelsen udpeger den administrerende direktør i henhold til artikel 80 samt en regnskabsfører som omhandlet i artikel 43 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002. Den vedtager: (a) senest den 30. april hvert år agenturets almindelige beretning for det forudgående år og fremsender denne senest den 15. juni til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Revisionsretten (b) senest den 31. oktober hvert år agenturets arbejdsprogram for det kommende år og fremsender dette til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen (c) agenturets endelige budget inden regnskabsårets begyndelse, idet den om nødvendigt justerer det i overensstemmelse med Fællesskabets tilskud og agenturets øvrige indtægter (d) strukturen for agenturets gebyrer. Den udarbejder og vedtager agenturets forretningsorden. Den udfører sine opgaver i forbindelse med agenturets budget i overensstemmelse med artikel 93, 94 og 101. Den har disciplinærmyndighed over den administrerende direktør. Den fastsætter selv sin forretningsorden. Den udpeger appeludvalgets formand samt medlemmer og suppleanter. Hvert år fremsender det budgetmyndigheden alle oplysninger med relevans for resultatet af vurderingsproceduren. Artikel 75 Bestyrelsens sammensætning 1. Bestyrelsen består af 6 repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges af Rådet, og 6 repræsentanter, der udpeges af Kommissionen, samt 3 enkeltpersoner uden stemmeret fra de berørte parter, der udpeges af Kommissionen. 2. Medlemmerne udpeges på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemikaliesikkerhed eller kemikalielovgivning. 3. Mandatperioden er fire år. Den kan fornyes én gang. For det første mandat udpeger Rådet og Kommissionen dog tre af deres kandidater, for hvilke mandatperioden skal være 6 år. Artikel 76 Bestyrelsens formandskab 1. Bestyrelsen vælger blandt sine medlemmer en formand og en næstformand. Næstformanden afløser automatisk formanden, når denne er forhindret i at udføre sit hverv. 2. Formandens og næstformandens mandatperiode er to år og udløber, når deres medlemskab af bestyrelsen ophører. Denne mandatperiode kan fornyes én gang. Artikel 77 Møder 1. Bestyrelsen indkaldes til møde af formanden. 2. Den administrerende direktør deltager i bestyrelsens møder uden stemmeret. 3. Bestyrelsen kan invitere formændene for udvalgene eller formanden for forummet, som omhandlet i artikel 72, stk. 1, litra c) til f), til at deltage i møderne uden stemmeret. Artikel 78 Afstemning Bestyrelsen fastsætter afstemningsregler, herunder betingelser for, hvornår et medlem kan stemme på vegne af et andet medlem. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer. Artikel 79 Den administrerende direktørs opgaver og beføjelser 1. Agenturet ledes af den administrerende direktør, som udfører sine opgaver i Fællesskabets interesse, uafhængigt af bestemte involverede parters særinteresser. 2. Den administrerende direktør er agenturets retlige repræsentant. Han er ansvarlig for: (a) den daglige ledelse af agenturet (b) administration af agenturets nødvendige ressourcer til udførelse af dets opgaver (c) overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agenturets afgivelse af udtalelser (d) sikring af passende og rettidig koordinering mellem udvalgene og forummet (e) indgåelse og forvaltning af de nødvendige kontrakter med tjenesteydere (f) udarbejdelse af indtægts- og udgiftsoversigten og gennemførelse af agenturets budget (g) alle personalespørgsmål (h) tilvejebringelse af en sekretariatsfunktion for bestyrelsen (i) udarbejdelse af udkast til bestyrelsens udtalelser om forslag til udvalgenes og forummets forretningsordener (j) tilrettelæggelse af udførelsen af alle andre funktioner, som Kommissionen måtte uddelegere til agenturet. 3. Hvert år forelægger den administrerende direktør bestyrelsen følgende til godkendelse: (a) et udkast til beretning om agenturets aktiviteter det forudgående år, herunder oplysninger om antallet af modtagne registreringsdossierer, antal vurderede stoffer, antal modtagne ansøgninger om godkendelse, antal forslag til begrænsninger modtaget af agenturet, som det har afgivet udtalelse om, tid medgået til gennemførelse af de dermed forbundne procedurer, og de godkendte stoffer, afviste dossierer, stoffer for hvilke der er indført begrænsninger; modtagede klager og behandling af disse; en oversigt over forummets aktiviteter (b) et udkast til arbejdsprogram for det kommende år (c) et udkast til årsregnskab (d) et forslag til budget for det kommende år. Artikel 80 Udnævnelse af den administrerende direktør. 1. Kommissionen foreslår kandidater til stillingen som administrerende direktør på grundlag af en liste efter opslag af stillingen i Den Europæiske Unions Tidende og andre hensigtsmæssige steder i pressen eller på websteder. 2. Agenturets administrerende direktør udpeges af bestyrelsen på grundlag af merit og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige egenskaber samt relevant erfaring inden for kemikaliesikkerhed og kemikalielovgivning. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer. Bestyrelsen har beføjelse til at afskedige den administrerende direktør i henhold til samme procedure. 3. Den administrerende direktørs mandatperiode er 5 år. Den periode kan af bestyrelsen forlænges 1 gang med endnu en periode på indtil 5 år. Artikel 81 Nedsættelse af udvalgene 1. Hver medlemsstat kan nominere kandidater til medlemskab af udvalget for risikovurdering. Den administrerende direktør udarbejder en liste over nominerede personer, og denne offentliggøres på agenturets websted. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst 1 medlem fra hver medlemsstat, som har nomineret kandidater. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres tekniske og videnskabelige ekspertise med hensyn til revidering af risikovurderinger for stoffer. 2. Hver medlemsstat kan nominere kandidater til medlemskab af udvalget for samfundsøkonomisk analyse. Den administrerende direktør udarbejder en liste over nominerede personer, og denne offentliggøres på agenturets websted. Bestyrelsen udpeger udvalgets medlemmer fra denne liste, herunder mindst 1 medlem fra hver medlemsstat, som har nomineret kandidater. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres ekspertise med hensyn til samfundsøkonomiske analyser. 3. Medlemsstaterne udpeger hver 1 medlem til medlemsstatsudvalget. 4. Udvalgene skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan udvalgene ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der udvælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer. Udvalgenes medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes. Udvalgsmedlemmerne i alle udvalgene kan lade sig ledsage af videnskabelige, tekniske eller lovgivningsmæssige rådgivere. Den administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i alle arbejdsgrupper, der oprettes af agenturet eller dets udvalg. Berørte parter kan også inviteres til at deltage i møder som observatører på anmodning af udvalgsmedlemmer eller bestyrelsen. 5. De medlemmer i udvalgene, der er udpeget efter at være nomineret af en medlemsstat, sikrer, at der foregår en passende koordinering mellem agenturets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat. 6. Udvalgsmedlemmerne støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå stiller medlemsstaterne tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, som de har udpeget. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremmer udvalgenes og deres arbejdsgruppers aktiviteter. 7. Medlemsstaterne må ikke give medlemmer af udvalget for risikovurdering eller udvalget for samfundsøkonomisk analyse eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter instrukser, som er uforenelige med disse personers individuelle opgaver eller med agenturets opgaver, ansvar og uafhængighed. 8. Under udarbejdelsen af en udtalelse skal hvert udvalg gøre sit yderste for at nå til enighed. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallet af medlemmernes holdning samt mindretalsholdningen/-holdningerne og begrundelserne herfor. 9. Hvert udvalg fastsætter selv sin forretningsorden. Denne forretningsorden skal navnlig omfatte procedurer for udpegelse og supplering af formanden, supplering af medlemmer, procedurer for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper, nedsættelse af arbejdsgrupper samt etablering af en procedure for hastevedtagelse af udtalelser. For så vidt angår medlemsstatsudvalget skal formanden være en ansat i agenturet. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen og bestyrelsen har afgivet en positiv udtalelse. Artikel 82 Oprettelse af forummet 1. Hver medlemsstat udpeger et medlem til forummet for en periode på tre år. Denne periode kan fornyes. Medlemmerne vælges ud fra deres rolle og erfaring med håndhævelse af kemikalielovgivning, og de skal opretholde relevante kontakter til de kompetente myndigheder i medlemsstaten. Forummet skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan forummet ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der vælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes. Forummets medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige og tekniske rådgivere. Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i forummet og dets arbejdsgrupper. Involverede parter kan også inviteres til at deltage i møder som observatører på anmodning af medlemmer af forummet eller bestyrelsen. 2. De medlemmer i forummet, der er udpeget af en medlemsstat sikrer, at der foregår en passende koordinering mellem forummets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat. 3. Medlemmerne i forummet støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremmer forummets og dets arbejdsgruppers aktiviteter. Medlemsstaterne må ikke give forummets medlemmer eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter instruktioner, som er uforenelige med disse personers individuelle opgaver eller med forummets opgaver og ansvar. 4. Forummet fastsætter selv sin forretningsorden. Denne forretningsorden skal navnlig fastsætte procedurer for udpegelse og supplering af formanden, supplering af medlemmer samt procedurerne for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper. Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen og bestyrelsen har afgivet en positiv udtalelse. Artikel 83 Udvalgenes rapportører og brug af eksperter 1. Når et udvalg i henhold til artikel 73 skal afgive en udtalelse eller tage stilling til, om et medlemsstat-dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV, udpeger det et af medlemmerne som rapportør. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør. I begge tilfælde forpligter rapportører og medrapportører sig til at handle i Fællesskabets interesse, og de skal afgive en skriftlig erklæring om, at de forpligter sig til at udføre deres pligter, samt en skriftlig interesseerklæring. Et medlem af et udvalg må ikke udpeges til rapportør for en bestemt sag, hvis vedkommende angiver interesser, der kan være til ugunst for en uafhængig behandling af den pågældende sag. Det pågældende udvalg kan på ethvert tidspunkt udskifte rapportøren eller medrapportøren med et andet af udvalgets medlemmer, hvis f.eks. vedkommende ikke er i stand til at udføre sine forpligtelser inden for de fastsatte tidsfrister, eller hvis man konstaterer en interesse, der potentielt kan have en skadelig invirkning. 2. Medlemsstaterne fremsender agenturet navne på eksperter med dokumenteret erfaring i revidering af kemiske risikovurderinger og/eller samfundsøkonomiske analyser eller anden relevant videnskabelig ekspertise, som vil kunne deltage i udvalgenes arbejdsgrupper, og de angiver deres kvalifikationer og særlige ekspertiseområder. Agenturet fører en ajourført liste over eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit, samt andre eksperter, der er identificeret direkte af sekretariatet. 3. Levering af tjenester af udvalgsmedlemmer eller eventuelle eksperter i udvalgenes arbejdsgrupper eller i forummet samt udførelse af alle andre opgaver for agenturet skal være underlagt en skriftlig kontrakt mellem agenturet og den pågældende person eller, hvor dette er relevant, mellem agenturet og den pågældende persons arbejdsgiver. Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der indgår i de af bestyrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser. Hvis den pågældende person ikke opfylder sine forpligtelser, er den administrerende direktør berettiget til at afslutte eller ophæve kontrakten eller tilbageholde betaling. 4. Tjenesteydelser af videnskabelig karakter, hvor der er flere potentielle tjenesteydere, kan gøres til genstand for en indkaldelse af interessetilkendegivelser, hvis de videnskabelige og tekniske forhold taler til fordel herfor, og hvis det er i overensstemmelse med agenturets opgaver, navnlig nødvendigheden af at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Bestyrelsen vedtager efter forslag fra den administrerende direktør procedurerne i den forbindelse. 5. Agenturet kan anvende eksperter til udførelse af andre særlige opgaver, som det er ansvarligt for. Artikel 84 Medlemmer af udvalg og bestyrelse - interesseforhold og kvalifikationer 1. Medlemskab af udvalgene og forummet vil blive offentliggjort. Enkeltmedlemmer kan anmode om, at deres navne ikke offentliggøres, hvis de mener, at sådan offentliggørelse kan indebære en risiko for dem. Den administrerende direktør afgør, om en sådan anmodning skal efterkommes. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer. 2. Bestyrelsens medlemmer, den administrerende direktør og medlemmerne af udvalgene og forummet afgiver en erklæring om, at de forpligter sig til at udføre deres pligter samt en erklæring om interesseforhold, der kan være til skade for deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år. 3. På hvert møde skal medlemmerne af bestyrelsen, den administrerende direktør, medlemmer af udvalgene og forummet samt eventuelle eksperter, der deltager i mødet, oplyse om ethvert interesseforhold, der kan anses for at være skadeligt for deres uafhængighed med hensyn til et punkt på dagsordenen. Enhver, der oplyser om et sådant interesseforhold, deltager hverken i behandlingen af de pågældende punkter på dagsordenen eller en afstemning om disse. Artikel 85 Oprettelse af appeludvalget 1. Appeludvalget består af en formand og to andre medlemmer. 2. Formanden og de to medlemmer skal have suppleanter, som repræsenterer dem, hvis de er fraværende. 3. Formanden, de andre medlemmer og suppleanterne udnævnes af bestyrelsen på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemisk sikkerhed, naturvidenskab eller reguleringsprocedurer og juridiske procedurer ud fra en liste af kvalificerede kandidater vedtaget af Kommissionen. 4. De kvalifikationer, der kræves af medlemmerne af appeludvalget, fastlægges af Kommissionen i henhold til den i artikel 130, stk. 2, omhandlede procedure. 5. Formanden og medlemmerne har samme stemmerettigheder. Artikel 86 Medlemmer af appeludvalget 1. Medlemmerne af appeludvalget, herunder formanden og suppleanterne, har en mandatperiode på 5 år. Denne periode kan forlænges 1 gang. 2. Medlemmerne af appeludvalget skal være uafhængige. Når de træffer afgørelser, må de ikke være bundet af instruktioner. 3. Medlemmerne af appeludvalget må ikke udføre andre opgaver i agenturet. Medlemsfunktionen kan være en deltidsfunktion. 4. Medlemmerne af appeludvalget kan ikke fjernes hverken fra deres hverv eller fra listen i løbet af deres mandatperiode, medmindre der er alvorlige grunde til sådan fjernelse, og Kommissionen efter indhentelse af bestyrelsens udtalelse træffer afgørelse herom. 5. Medlemmerne af appeludvalget må ikke deltage i behandlingen af en appel, hvis de har en personlig interesse i denne, eller hvis de tidligere har været involveret som repræsentanter for en af sagens parter, eller hvis de har været med til at træffe den afgørelse, som appellen vedrører. 6. Hvis et medlem af appeludvalget af de grunde, der er nævnt i stk. 5, mener at han ikke kan deltage i behandlingen af en appel, underretter han appeludvalget herom. Enhver part i appelsagen kan gøre indsigelser mod udvalgsmedlemmerne med henvisning til en hvilken som helst af de grunde, der er nævnt i stk. 5, eller hvis de mistænkes for partiskhed. Indsigelser kan ikke begrundes med medlemmernes nationalitet. 7. Appeludvalget træffer uden deltagelse af det berørte medlem afgørelse om, hvad der skal foretages i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 5 og 6. Med henblik på at træffe denne afgørelse, erstattes det pågældende medlem i appeludvalget af en suppleant. Artikel 87 Afgørelser, der kan appelleres 1. Der kan appelleres mod afgørelser truffet af agenturet i henhold til artikel 7, artikel 18, artikel 25, stk. 4, tredje afsnit, artikel 28, stk. 2, første afsnit, artikel 49, artikel 115, stk. 4, eller artikel 116. 2. En appel indgivet i henhold til stk. 1 har opsættende virkning. Artikel 88 Appelberettigede - frister og formkrav 1. Enhver fysisk eller juridisk person kan appellere mod en afgørelse henvendt til den pågældende person. 2. Appellen samt angivelse af grundene for denne skal indsendes skriftligt til agenturet inden 1 måned efter, at den berørte person er blevet underrettet om afgørelsen, eller hvis han ikke er blevet dette, efter den dag, hvor han fik kendskab til den, medmindre andet er fastsat i denne forordning. Artikel 89 Behandling og afgørelse af appelsager 1. Appeludvalget tager inden 30 dage efter indgivelse af appellen i overensstemmelse med artikel 88, stk. 2, stilling til om denne er velbegrundet. Parterne i appelsagen er berettigede til at komme med mundtlige indlæg i denne procedure. 2. Appeludvalget kan udøve enhver beføjelse, som ligger inden for agenturets kompetenceområde. Artikel 90 Indbringelse af sager for De Europæiske Fællesskabers Domstol 1. En sag kan indbringes for De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til artikel 230 i traktaten, for at anfægte en afgørelse truffet af appeludvalget, eller i tilfælde hvor der ikke kan appelleres til udvalget, af agenturet. 2. Hvis agenturet ikke træffer en afgørelse kan der anlægges et passivitetssøgsmål ved De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til traktatens artikel 232. 3. Agenturet træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme den afgørelse, der træffes af De Europæiske Fællesskabers Domstol. Artikel 91 Klager til den europæiske ombudsmand Alle unionsborgere og alle fysiske og juridiske personer, der har bopæl eller hjemsted i en medlemsstat, har ret til i henhold til traktatens artikel 195 at klage til den europæiske ombudsman over påståede tilfælde af dårlig administration i forbindelse med agenturets aktiviteter. Artikel 92 Interessekonflikter med andre organer 1. Agenturet bestræber sig på tidligt at identificere potentielle kilder til konflikt mellem dets udtalelser og udtalelser fra andre organer oprettet i medfør af fællesskabsretten, herunder fællesskabsagenturer som f.eks. Den Europæiske Fødevare sikkerhedsautoritet og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, samt videnskabelige udvalg som f.eks. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) og Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), der udfører lignende opgaver i forbindelse med spørgsmål af fælles interesse. 2. Hvis agenturet identificerer en potentiel kilde til uoverensstemmelse, retter det henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige eller tekniske oplysninger udveksles, og at de videnskabelige eller tekniske spørgsmål, der kan give anledning til strid, identificeres. 3. Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige eller tekniske spørgsmål, og det pågældende organ er et fællesskabsagentur eller et videnskabeligt udvalg, skal agenturet og det pågældende organ samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige eller tekniske spørgsmål. Artikel 93 Agenturets budget: 1. Agenturets indtægter består af: (a) et tilskud fra Fællesskabet, opført i De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (sektionen vedrørende Kommissionen) (b) de gebyrer, som virksomhederne betaler (c) eventuelle frivillige bidrag fra medlemsstaterne. 2. Agenturets udgifter omfatter personaleudgifter, administrative udgifter, infrastruktur udgifter og driftsomkostninger. 3. Inden den 15. februar hvert år udarbejder direktøren et foreløbigt budgetudkast vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdsprogram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige udkast for bestyrelsen sammen med en stillingsfortegnelse. 4. Indtægter og udgifter skal balancere. 5. Hvert år udarbejder bestyrelsen på grundlag af et udkast opstillet af den administrerende direktør et overslag over agenturets indtægter og udgifter det følgende finansår. Bestyrelsen fremsender dette overslag, som skal omfatte et udkast til stillingsfortegnelse, til Kommissionen senest den 31. marts. 6. Overslaget fremsendes af Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet, herefter benævnt "budgetmyndigheden", sammen med De Europæiske Fællesskabers foreløbige budgetforslag. 7. På grundlag af overslaget opstiller Kommissionen i budgetforslaget for De Europæiske Fællesskaber de overslag, som den anser for nødvendige for stillingsfortegnelsen og det tilskudsbeløb, der skal afholdes over det almindelige budget, og dette forelægges budgetmyndigheden i henhold til traktatens artikel 272. 8. Bevillingerne til tilskuddet til agenturet godkendes af budgetmyndigheden. Agenturets stillingsfortegnelse vedtages af budgetmyndigheden. 9. Agenturets budget vedtages af bestyrelsen. Det bliver endeligt, når De Europæiske Fællesskabers almindelige budget vedtages endeligt. Det justeres i givet fald i overensstemmelse med dette. 10. Enhver ændring af budgettet, herunder stillingsfortegnelsen, foretages efter proceduren i stk. 5. 11. Bestyrelsen underretter så tidligt som muligt budgetmyndigheden, hvis den har til hensigt at gennemføre et projekt, som kan få betydelige finansielle virkninger for finansieringen af dens budget, navnlig ethvert projekt vedrørende fast ejendom, som f.eks. leje eller køb af bygninger. Den underretter Kommissionen herom. Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at fremsætte en udtalelse, sender den bestyrelsen denne inden for en frist på seks uger regnet fra underretningen om projektet. Artikel 94 Gennemførelsen af agenturets budget 1. Direktøren varetager pligterne som anvisningsberettiget og gennemfører agenturets budget. 2. Agenturets regnskabsfører kontrollerer indgåelse af udgiftsforpligtelser og betaling af alle agenturets udgifter og fastlæggelse og inkassering af alle agenturets indtægter. 3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender agenturets regnskabsfører det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 [57]. [57] EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1. 4. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes også til Europa-Parlamentet og Rådet. 5. Efter modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger til agenturets foreløbige regnskaber i henhold til artikel 129 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002, opstiller direktøren under eget ansvar agenturets endelige regnskaber og fremsender dem til bestyrelsen til udtalelse. 6. Bestyrelsen afgiver en udtalelse om agenturets endelige regnskaber. 7. Senest den 1. juli i det efterfølgende år fremsender direktøren det endelige årsregnskab tillige med bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten. 8. Det endelige regnskab offentliggøres. 9. Direktøren fremsender Revisionsretten et svar på dens bemærkninger senest den 30. september. Dette svar sendes også til bestyrelsen. 10. Europa-Parlamentet giver efter Rådets indstilling inden den 30. april i år N + 2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for år N. Artikel 95 Gebyrer Strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 93, stk. 1, litra b), fastsættes af bestyrelsen og offentliggøres. Artikel 96 Bekæmpelse af svig 1. Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 [58] finder ubegrænset anvendelse på agenturet i forbindelse med bekæmpelsen af svig, korruption og andre retsstridige handlinger. [58] EFT L 136 af 31.5.1999, s. 1. 2. Agenturet er underlagt den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 [59] om de interne undersøgelser, der foretages af det europæiske kontor for bekæmpelse af svig (OLAF), og skal straks fastsætte passende bestemmelser, der finder anvendelse på hele dets personale. [59] EFT L 136 af 31.5.1999, s. 15. 3. I finansieringsbestemmelserne samt enhver aftale eller ethvert instrument til gennemførelse heraf fastsættes det udtrykkeligt, at Revisionsretten og OLAF om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet hos modtagerne af midler fra agenturet og de organer, som fordeler disse. Artikel 97 Finansforordning De finansielle regler, der skal gælde for agenturet, vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må ikke afvige fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, medmindre dette er nødvendigt netop for agenturets drift og kun med forudgående accept fra Kommissionens side. Artikel 98 Agenturets retlige status og hjemsted 1. Agenturet er et fællesskabsorgan og har status som juridisk person. Det har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager. 2. Agenturet repræsenteres af dets administrerende direktør. 3. Agenturet får hjemsted i Ispra i Italien. Artikel 99 Agenturets erstatningsansvar 1. Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende aftale. De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indgår i en af agenturet indgået aftale. 2. For så vidt angår ansvar udenfor kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv. De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i enhver retstvist, som vedrører erstatning for sådanne skader. 3. De ansattes personlige økonomiske og disciplinære ansvar over for agenturet fastsættes i de ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale. Artikel 100 Agenturets privilegier og immuniteter Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for agenturet. Artikel 101 Personalevedtægt og -bestemmelser 1. Agenturets personale er omfattet af de regler og forskrifter, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte ved De Europæiske Fællesskaber. Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget til ansættelsesmyndigheden. 2. Bestyrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd med Kommissionen. 3. Agenturets personale består af embedsmænd, som midlertidigt udpeges eller på midlertidigt grundlag stilles til rådighed af Kommissionen eller medlemsstaterne, samt af andre ansatte, som agenturet efter behov ansætter til udførelse af sine opgaver. Artikel 102 Fortrolighedspligt Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne og medlemmerne af forummet, eksperterne samt agenturets tjenestemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er undergivet tavshedspligt. Artikel 103 Tredjelandes deltagelse Bestyrelsen kan efter aftale med det relevante udvalg eller forummet invitere repræsentanter for tredjelande til at deltage i agenturets arbejde. Kommissionen fastsætter forinden betingelserne deres for deltagelse. Artikel 104 International harmonisering og internationale bestemmelser Bestyrelsen kan efter aftale med det kompetente udvalg eller forummet indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesser i kemikalieregulering til at deltage som observatører i agenturets arbejde. Kommissionen fastsætter forinden betingelserne for deres deltagelse. Artikel 105 Kontakt til involverede parter og organisationer Bestyrelsen udvikler efter aftale med Kommissionen hensigtsmæssige kontakter mellem agenturet og repræsentanter for industrien, forbrugerbeskyttelse, arbejdsmiljø og miljøorganisationer. Kontakterne kan omfatte observatørers deltagelse i visse af agenturets aktiviteter på betingelser, der forinden er fastsat af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen. Artikel 106 Åbenhed For at sikre åbenhed vedtager bestyrelsen efter forslag fra den administrerende direktør og efter aftale med Kommissionen regler om offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om kemikaliers sikkerhed, der ikke er fortrolige. Artikel 107 Relationer til relevante fællesskabsorganer 1. Agenturet samarbejder med andre fællesskabsorganer for at sikre gensidig støtte med hensyn til udførelsen af deres respektive opgaver, især for at undgå dobbeltarbejde. 2. Efter høring af udvalget for risikovurdering og Den Europæiske Fødevare sikkerhedsautoritet fastsætter den administrerende direktør procedureregler for stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler. Denne procedure vedtages af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen. Dette afsnit påvirker ikke på anden måde de beføjelser, som Den Europæiske Fødevare sikkerhedsautoritet har fået overdraget. 3. Dette afsnit påvirker ikke de beføjelser, som Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering har fået overdraget ved forordning (EF) nr. .... 4. Efter at have rådført sig med udvalget for risikovurdering, udvalget for samfundsøkonomisk analyse og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen fastlægger den administrerende direktør en procedure med hensyn til spørgsmål, der vedrører beskyttelsen af arbejdstagere. Denne procedure vedtages af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen. Dette afsnit påvirker ikke de beføjelser, som Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, og Sundhed på Arbejdspladsen har fået tillagt. Artikel 108 Formater og software til indsendelse af oplysninger til agenturet Agenturet fastlægger særlige formater, som det gør gratis tilgængelige, og software-pakker, som det giver adgang til på dets websted, til brug for medlemsstater, producenter, importører eller downstream-brugere ved deres indsendelser til agenturet. AFSNIT X FORTEGNELSE OVER KLASSIFICERINGER OG ETIKETTERINGER Artikel 109 Anvendelsesområde Dette afsnit finder anvendelse på: (a) stoffer, der skal registreres af en producent eller importør (b) stoffer der falder ind under artikel 1 i direktiv 67/548/EØF, og som opfylder kriterierne for klassificering som farlige stoffer i henhold til nævnte direktiv, og som markedsføres enten alene eller i et præparat i højere koncentration end de grænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, hvilket medfører at præparatet klassificeres som farligt. Artikel 110 Forpligtelse til at underrette agenturet 1. Enhver importør eller producent eller gruppe af importører eller producenter, som markedsfører et stof, som falder ind under artikel 109, skal meddele agenturet følgende oplysninger, således at de kan optages i fortegnelsen i overensstemmelse med artikel 111, medmindre de er indsendt som del af registreringen: (a) producentens identitet eller identiteten af den importør, der er ansvarlig for at markedsføre stoffet/stofferne (b) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV (c) stoffets/stoffernes fareklassificering ved anvendelse af artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF (d) stoffets/stoffernes deraf følgende fareetikettering ved anvendelse af artikel 23, 24 og 25 i direktiv 67/548/EØF (e) specifikke koncentrationsgrænser, hvis dette er relevant, som resultat af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4 til 7 i direktiv 1999/45/EF. 2. Ved indsendelsen af disse oplysninger anvender producenten eller importøren det format, der er fastlagt i henhold til artikel 108. 3. Hvis forpligtelsen i stk. 1 resulterer i indførsel af forskellige oplysninger for det samme stof i fortegnelsen, gør anmeldere og registranter deres bedste for at nå til enighed om, hvordan stoffet indføres i fortegnelsen. 4. De oplysninger, der er anført i stk. 1, ajourføres af anmelderen/anmelderne, når (a) der frembringes nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, som fører til en ændring af stoffets klassificering og etikettering (b) anmeldere og registranter af afvigende indførsler af oplysninger om et enkelt stof når til enighed i overensstemmelse med stk. 3. Artikel 111 Fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer 1. Agenturet opretter og vedligeholder i form af en database en fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer med anførelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 110, stk. 1, samt af oplysninger indsendt som del af en registrering. Ikke-fortrolige oplysninger i denne database, som anført i artikel 116, stk. 1, skal være offentligt tilgængelige. Agenturet giver anmeldere og registranter, som har indsendt oplysninger om et stof, adgang til andre data om samme stof i fortegnelsen. Agenturet opdaterer fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 110, stk. 4. 2. Ud over de oplysninger, der er henvist til i stk. 1, registrerer agenturet, hvis det er hensigtsmæssigt, følgende oplysninger ud for hver indførsel af oplysninger: (a) om der med hensyn til de indførte oplysninger findes en harmoniseret klassificering og etikettering på fællesskabsplan gennem optagelse i bilag I til direktiv 67/548/EØF (b) om det er indførte oplysninger, som to eller flere anmeldere eller registranter er nået til enighed om (c) registreringsnummeret/-numrene, hvis et sådant eller sådanne foreligger. Artikel 112 Harmonisering af klassificering og etikettering 1. Fra ikrafttrædelsen af denne forordning, optages harmoniserede klassificeringer og etiketteringer på fællesskabsniveau kun i bilag I til direktiv 67/548/EØF, hvis de opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 eller 3, eller som et luftbåret allergen. Med henblik herpå, kan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremsende forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og etikettering i overensstemmelse med bilag XIV. 2. Medlemsstatsudvalget udarbejder en udtalelse om forslaget, idet det giver de berørte parter mulighed for at kommentere det. Agenturet fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen, som træffer afgørelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF. Artikel 113 Overgangsordninger Forpligtelserne i artikel 110 finder anvendelse fra den første frist fastsat i henhold til artikel 21, stk. 1. AFSNIT XI INFORMATION Artikel 114 Rapporter 1. Hvert tiende år fremsender medlemsstaterne Kommissionen en rapport om, hvorledes denne forordning fungerer i deres områder, herunder med hensyn til vurderinger og håndhævelse, i det i henhold til artikel 108 fastlagte format. Den første rapport fremsendes dog fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse. 2. Hvert tiende år fremsender agenturet en rapport til Kommissionen om, hvorledes denne forordning fungerer. Den første rapport fremsendes dog fem år efter meddelelsesdatoen i henhold til artikel 131, stk. 2. 3. Hvert tiende år offentliggør Kommissionen en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2. Den første rapport offentliggøres dog 6 år efter datoen for meddelelsesdatoen i henhold til artikel 131, stk. 2. Artikel 115 Adgang til oplysninger 1. I henhold til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 [60] gives der adgang til ikke-fortrolige oplysninger, som er i agenturets besiddelse, og som er indsendt i henhold til denne forordning. Agenturet giver på anmodning adgang til sådanne oplysninger i overensstemmelse med artikel 73, stk. 2, litra d). [60] EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43. 2. Hver gang en anmodning om adgang til dokumenter fremsættes over for agenturet i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001, foretager agenturet en høring af den tredjepart, der er truffet bestemmelse om i artikel 4, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1049/2001 i overensstemmelse med første og tredje afsnit. Agenturet underretter registranten, den potentielle registrant, downstream-brugeren, ansøgeren eller anden berørt tredjepart om denne anmodning. Den berørte part kan inden 30 dage indsende en erklæring, i hvilken han angiver, hvilke af de oplysninger, der er omfattet af anmodningen, han anser for at være kommercielt følsomme, og hvis offentliggørelse vil kunne skade ham kommercielt, og som han derfor ønsker hemmeligholdt fra alle personer bortset fra de kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen. Han anfører i hvert tilfælde en begrundelse. En sådan erklæring behandles af agenturet, som på grundlag af begrundelsen afgør, om det kan acceptere denne erklæring, før det træffer afgørelse om, hvorvidt det skal efterkomme anmodningen om adgang til dokumenter. Agenturet underretter den berørte part, som i henhold til artikel 87, 88 og 89 kan appellere enhver afgørelse truffet af agenturet om ikke at acceptere erklæringen til appeludvalget inden for 15 dage efter at den pågældende afgørelse er truffet. En sådan appel har opsættende virkning. Appeludvalget træffer afgørelse om appellen inden for en frist på 30 dage. 3. I henhold til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 2003/4 [61] gives der adgang til ikke-fortrolige oplysninger, som de kompetente myndigheder i medlemsstaterne er i besiddelse af, og som er indsendt i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne sikrer, at der etableres et system, i henhold til hvilket enhver berørt part med opsættende virkning kan appellere afgørelser truffet vedrørende adgang til dokumenter. [61] EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26. 4. Så længe en appel endnu ikke er afgjort, eller så længde, der stadig kan indgives en appel, holder agenturet og enhver kompetent myndighed i en medlemsstat de pågældende oplysninger fortrolige. 5. Agenturet og enhver kompetent myndighed i en medlemsstat anvender artikel 116 i denne forordning, når de træffer en afgørelse i henhold til henholdsvis artikel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001 og artikel 4 i direktiv 2003/4/EF. Hvis medlemsstater har modtaget oplysninger gennem agenturet, træffer agenturet afgørelse om, hvorvidt der skal gives adgang eller ej i henhold til artikel 4, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1049/2001. 6. Enhver fuldstændig eller delvis afvisning fra agenturets side af anmodninger om adgang til dokumenter i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001 kan appelleres i form af en klage til den europæiske ombudsmand eller appeludvalget i overensstemmelse med artikel 87, 88 og 89. 7. Bestyrelsen vedtager de praktiske gennemførelsesbestemmelser for forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder efter nærværende forordnings ikrafttrædelse. Artikel 116 Fortrolighed 1. Følgende oplysninger betragtes ikke som fortrolige oplysninger: (a) stoffets handelsnavn/handelsnavne (b) navn i IUPAC-nomenklatur, for så vidt angår farlige stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF (c) stoffets betegnelse i EINECS, hvis relevant (d) de fysisk-kemiske data om stoffet samt data om stoffets nedbrydningsvej i miljøet (e) resultatet af enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse (f) enhver DNEL-værdi (derived no-effect level) eller PNEC-værdi (predicted no-effect concentration) beregnet i overensstemmelse med bilag I (g) hvis det er væsentligt for klassificeringen og etiketteringen, stoffernes renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer, som man ved er farlige (h) vejledning i sikker anvendelse i overensstemmelse med punkt 4 i bilag IV (i) oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, bortset fra navnet på selskabet/ virksomheden, og ikke når oplysningerne anses for fortrolige i medfør af stk. 2 (j) hvis påkrævet i henhold til bilag VII eller VIII, de analysemetoder, der gør det muligt at følge et farligt stof efter dets indførelse i miljøet og at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof (k) det faktum, at der er udført forsøg med hvirveldyr. 2. Følgende oplysninger anses for fortrolige, også selv om der ikke er afgivet en erklæring i henhold til artikel 115, stk. 2: (a) detaljerede oplysninger om hele sammensætningen af et præparat (b) et stofs eller et præparats nøjagtige anvendelse (c) den nøjagtige tonnagemængde af stoffet eller præparatet, som fremstilles eller markedsføres (d) forbindelserne mellem en producent eller importør og deres downstream-brugere. I undtagelsestilfælde, hvor der er en umiddelbar risiko for menneskers sundhed, sikkerhed eller miljøet, som f.eks. i nødsituationer, kan agenturet frigive de i dette stykke omhandlede oplysninger. 3. Alle andre oplysninger er tilgængelige i henhold til artikel 115. Artikel 117 Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer Med forbehold af artikel 115 og 116 kan oplysninger modtaget af agenturet i henhold til denne forordning frigives til staten eller ethvert organ i et tredjeland eller til en international organisation i henhold til en aftale indgået mellem Fællesskabet og den pågældende tredjepart i henhold til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 304/2003 [62] eller i henhold til traktatens artikel 181a, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt: [62] EUT L 63 af 6.3.2003, s. 1. (a) formålet med aftalen er samarbejde om gennemførelse eller styring af lovgivning vedrørende kemikalier, der er omfattet af denne forordning (b) den pågældende tredjepart beskytter de fortrolige oplysninger i henhold til gensidig aftale. AFSNIT XII KOMPETENTE MYNDIGHEDER Artikel 118 Udpegelse Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for at udføre de opgaver, som de kompetente myndigheder tildeles i henhold til denne forordning, og for samarbejdet med Europa-Kommissionen og agenturet om gennemførelsen af denne forordning. Medlemsstaterne stiller tilstrækkelige ressourcer til rådighed for de kompetente myndigheder til at sætte dem i stand til at udføre deres opgaver rettidigt i henhold til forordning. Artikel 119 Samarbejde mellem de kompetente myndigheder De kompetente myndigheder samarbejder med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning, og de yder de kompetente myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. Artikel 120 Formidling af oplysninger til offentligheden om stoffers risici De kompetente myndigheder i medlemsstaterne informerer offentligheden om de risici, som stoffer medfører, hvis dette anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. Artikel 121 Andre ansvarsområder, som påhviler de kompetente myndigheder De kompetente myndigheder skal, udover de vejledende dokumenter, der er leveret af agenturet i henhold til artikel 73, stk. 2, litra f), yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. AFSNIT XIII HÅNDHÆVELSE Artikel 122 Medlemsstaternes opgaver Medlemsstaterne opretholder en ordning med officiel kontrol og andre aktiviteter, der er hensigtsmæssige under hensyntagen til forholdene. Artikel 123 Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne 1. Medlemsstaterne fastsætter sanktionsbestemmelser for overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne anmelder disse sanktionsbestemmelser til Kommissionen senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse og giver den omgående besked om enhver ændring af dem. 2. Hvis medlemsstaternes bestemmelser indeholder krav om en bøde, fastsættes bødens størrelse i forhold til alvorligheden og varigheden af overtrædelsen, omfanget af skade i miljøet eller for menneskers sundhed og eventuelle skærpende eller formidlende omstændigheder som f.eks. dyrevelfærd, hvis dette er relevant. Den skal være af en sådan størrelse, at det har en afskrækkende virkning. Artikel 124 Rapportering Medlemsstaterne forelægger hvert år inden den 1. juli agenturet en rapport om resultaterne af de officielle kontrolundersøgelser, om den overvågning, der har fundet sted, om de fastsatte bøder og om de øvrige foranstaltninger, der er truffet i det foregående kalenderår i henhold til artikel 122 og artikel 123. Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen. AFSNIT XIV OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER Artikel 125 Klausul vedrørende fri bevægelighed Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller forhindre fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af et stof alene, i et præparat eller i en artikel, hvis det falder ind under denne forordnings anvendelsesområde og opfylder kravene i denne forordning, og, hvis det er relevant, fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af denne forordning. Artikel 126 Sikkerhedsklausul 1. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at antage, at et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, selv om det opfylder kravene i denne forordning, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse og fremsender de videnskabelige eller tekniske oplysninger, som de foreløbige foranstaltninger er baseret på. 2. Kommissionen træffer afgørelse i henhold til proceduren i artikel 130, stk. 2, inden 90 dage efter at være blevet underrettet af medlemsstaten. Denne afgørelse skal enten: (a) godkende de foreløbige foranstaltninger i en periode, som er nærmere angivet i afgørelsen eller (b) kræve, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning. 3. Hvis den foreløbige foranstaltning, i tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), består i en begrænsning af markedsføringen eller anvendelsen af et stof, indleder den pågældende medlemsstat Fællesskabets begrænsningsprocedure ved at fremsende agenturet et dossier i overensstemmelse med bilag XIV inden 3 måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse. 4. I tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), tager Kommissionen stilling til, om det er nødvendigt at tilpasse denne forordning. Artikel 127 Begrundelse af afgørelser De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen angiver en begrundelse for alle afgørelser, som de træffer i henhold til denne forordning. Artikel 128 Ændring af bilagene Bilagene kan ændres i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3. Artikel 129 Gennemførelsesbestemmelser Enhver foranstaltning, der er nødvendig for en effektiv gennemførelse af denne forordning vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 130, stk. 3. Artikel 130 Udvalgsprocedure 1. Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne og ledes af en repræsentant for Kommissionen. 2. Når der henvises til dette stykke, finder rådgivningsproceduren i artikel 3 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, og artikel 8 i samme afgørelse. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes forskriftsproceduren i artikel 5 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, og artikel 8 i nævnte afgørelse. 4. Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder. Artikel 131 Overgangsforanstaltninger vedrørende agenturet 1. Kommissionens varetager agenturets funktioner i perioden efter denne forordnings ikrafttrædelse, indtil disse funktioner overføres til agenturet i henhold til bestemmelserne i stk. 3. Navnlig kan Kommissionen udnævne personale og indgå kontrakter på agenturets vegne, idet den derved anvender det budget, der er afsat til agenturet. Dette omfatter udnævnelsen af en person, der varetager funktionen som administrerende direktør, indtil en administrerende direktør udnæves af agenturets bestyrelse i overensstemmelse med artikel 80. 2. Inden 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse meddeler agenturets administrerende direktør Kommissionen, at agenturet er rede til at opfylde sine funktioner i henhold til denne forordning. 3. Inden 2 måneder efter modtagelse af den meddelelse, der er omhandlet i stk. 2, eller inden 18 måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning, afhængig af, hvilket tidspunkt der først indtræder, overfører Kommissionen disse funktioner til agenturet. Artikel 132 Overgangsbestemmelser vedrørende begrænsninger Inden 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse udarbejder Kommissionen om nødvendigt et udkast til ændring af bilag XVI i overensstemmelse med et af følgende: (a) enhver risikovurdering og anbefalet strategi for risikobegrænsning vedtaget på fællesskabsplan i henhold til artikel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93, men for hvilke der endnu ikke er truffet fællesskabsforanstaltninger til begrænsning af risiciene (b) ethvert forslag, som er fremsendt til de relevante institutioner, men som endnu ikke er vedtaget, vedrørende indførelse af begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF. Artikel 133 Revidering 1. Tolv år efter denne forordnings ikrafttrædelse foretager Kommissionen en revision med henblik på anvendelse af forpligtelsen til at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering og dokumentere den i en kemisk sikkerhedsrapport på stoffer, der ikke er omfattet af denne forpligtelse, fordi de ikke er underlagt kravet om registrering, eller er underlagt dette, men fremstilles i mængder på under 1 ton pr. år. På grundlag af denne revidering kan Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 130, stk. 3, udvide denne forpligtelse. 2. Kommissionen kan tilpasse artikel 14 og 37 i henhold til den procedure, der er omhandlet i artikel 130, stk. 3, så snart en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af sunde tekniske og gyldige videnskabelige kriterier kan fastlægges, og efter offentliggørelse af en rapport om følgende: (a) de risici, som polymerer indebærer i forhold til andre stoffer (b) et eventuelt behov for at registrere visse typer af polymerer under hensyntagen til på den ene side konkurrenceevne og innovation og på den anden side sundheds- og miljøbeskyttelse. 3. Den i artikel 114, stk. 3, omhandlede rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, skal omfatte en gennemgang af kravene i forbindelse med registrering af stoffer, der kun fremstilles eller importeres i mængder fra 1 til 10 tons pr. år pr. producent eller importør. På grundlag af denne gennemgang kan Kommissionen i henhold til den i artikel 130, stk. 3, omhandlede procedure ændre oplysningskravene fastsat i bilag V for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på fra 1 til 10 tons pr. år pr. producent eller importør, idet den tager hensyn til den seneste udvikling, f.eks. med hensyn til alternative forsøg og ((Q)SARs - (quantitative) structure activity relationships). Artikel 134 Ophævelse Direktiv 76/769/EØF, 91/157/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EØF og 2000/21/EF, samt forordning (EØF) nr. 793/93 og (EF) nr. 1488/94 ophæves. Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til denne forordning. Artikel 135 Ændring af direktiv 1999/45/EF Artikel 14 i direktiv 1999/45/EF ophæves. Artikel 136 Ændring af forordning (EF) nr. ..../...[POP-stoffer] Forordning (EF) nr. .../... ændres som følger: (1) Artikel 3 og 4 ophæves (2) i artikel 15, stk. 1, udgår ordene "bilag I, II" (3) Bilag I og II ophæves. Artikel 137 Ikrafttrædelse og anvendelse 1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. 2. Afsnit II og XII finder anvendelse fra den tresindstyvende dag efter denne forordnings ikrafttrædelse. 3. Artikel 81 og 82 finder anvendelse fra den dag, der falder 1 år efter forordningens ikrafttrædelse. 4. Artikel 66 til 70 finder anvendelse fra den dag, der falder 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse. 5. Artikel 44, 45 og 46 finder anvendelse fra den dag, der falder 2 år efter denne forordnings ikrafttrædelse. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den .[...] På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne Formand Formand [...] [...] BILAG I Almindelige bestemmelser om vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter 0. Indledning 0.1. Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan producenter og importører skal vurdere og dokumentere, at risiciene forårsaget af det stof, de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt styret under dets produktion og deres egen (egne) anvendelse(r), og at andre længere henne i forsyningskæden er i stand til at styre risiciene på betryggende vis. 0.2. Den kemiske sikkerhedsvurdering skal omfatte alle udpegede anvendelser. Den skal dels omfatte stoffet i sig selv (herunder eventuelle vigtige urenheder og tilsætningsstoffer), dels dets anvendelse i et præparat eller i en artikel. Vurderingen skal omfatte hele stoffets livscyklus som fastlagt ved de udpegede anvendelser. Den kemiske sikkerhedsvurdering skal baseres på sammenholdelse af stoffets potentielle negative virkninger med den kendte eller rimeligt forudselige eksponering af mennesker eller og/eller miljø for stoffet. 0.3. Finder producenten eller importøren, at den kemiske sikkerhedsvurdering for ét stof er tilstrækkelig til at vurdere og dokumentere, at risiciene fra et andet stof eller en stofgruppe er tilstrækkeligt styret, kan han anvende denne kemiske sikkerhedsvurdering på det andet stof eller den anden stofgruppe. Fabrikanten eller importøren skal forelægge en begrundelse herfor. 0.4. Den kemiske sikkerhedsvurdering skal baseres på oplysninger om stoffet i den tekniske dokumentation og andre tilgængelige og relevante oplysninger. Foreliggende oplysninger fra vurderinger foretaget i henhold til andre internationale og nationale programmer skal medtages. Når der foreligger en risikovurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning 793/93), skal denne vurdering, når det er hensigtsmæssigt, tages i betragtning ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport, og dette skal fremgå af rapporten. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes. De oplysninger, der skal tages i betragtning, vedrører således risici ved stoffet, eksponering i forbindelse med produktion eller import, og de udpegede anvendelser af stoffet. I henhold til bilag IX, afsnit 3 kan det i nogle tilfælde være unødvendigt af skaffe de manglende oplysninger, da de risikostyringsprocedurer, som er nødvendige til at styre en velkarakteriseret risiko, også kan tænkes at være tilstrækkelige til at kontrollere andre potentielle risici, som derfor ikke behøver være nøje karakteriseret. Når producenten eller importøren for at udarbejde den kemiske sikkerhedsrapport anser det for nødvendigt med yderligere oplysninger, som kun kan skaffes ved udførelse af forsøg i hvirveldyr ifølge bilag VII eller VIII, fremlægger han forslag til en testningsstrategi og forklarer, hvorfor han anser sådanne supplerende oplysninger for nødvendige, og angiver dette under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport. Mens resultaterne af yderligere forsøg afventes, angiver han de risikostyringsforanstaltninger, han har iværksat, i den kemiske sikkerhedsrapport. 0.5. Fabrikantens eller importørens kemiske sikkerhedsrapport for et stof skal omfatte følgende trin i henhold til de pågældende afsnit i dette bilag: 1. Vurdering af risiko for menneskers sundhed 2. Vurdering af risiko for menneskers sundhed som følge af fysisk-kemiske egenskaber 3. Vurdering af risiko for miljøet 4. Vurdering af PBT og vPvB Hvis fabrikanten eller importøren som resultat af trin 1 til 4 konkluderer, at stoffet eller præparatet opfylder kriterierne for at klassificeres som farligt efter direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF, eller må betegnes som PBT eller vPvB, skal den kemiske sikkerhedsrapport desuden omfatte følgende trin: 5. Eksponeringsvurdering 6. Risikokarakterisering Alle relevante oplysninger, som har været anvendt til besvarelse af ovennævnte punkter, sammenfattes under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport (afsnit 7). 0.6. Hovedelementet i eksponeringsafsnittet i den kemiske sikkerhedsrapport er beskrivelsen af producentens eller importørens eksponeringsscenarie(r) og de(t) eksponeringsscenarie(r), som han anbefaler gennemført med henblik på de(n) udpegede anvendelse(r). Eksponeringsscenarierne indeholder en beskrivelse af de risikostyringsforanstaltninger, som producenten eller importøren har gennemført og anbefaler indført af downstream-brugere. Hvis stoffet bringes på markedet, skal disse eksponeringsscenarier, herunder foranstaltninger til risikostyring, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med bilag IA. 0.7. Den nødvendige detaljeringsgrad af beskrivelsen af eksponeringsscenariet varierer betydeligt fra sag til sag og afhænger af stoffets anvendelse og farlige egenskaber samt, hvilke oplysninger producenten eller importøren har til rådighed. Eksponerings scenarier kan beskrive hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger til flere forskellige anvendelser af stoffet. Scenarier med engangseksponering kan således omfatte en lang række forskellige anvendelser. 0.8. Under den kemiske sikkerhedsvurdering og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter kan producenten eller importøren anvende en iterativ fremgangsmåde. Iterationen tager på den ene side hensyn til opstilling og revidering af eksponeringsscenariet (-scenarierne), hvorunder risikostyringsforanstaltninger kan formuleres, gennemføres eller anbefales, og på den anden side nødvendigheden af at generere nye oplysninger. Når det nødvendigt at generere yderligere oplysninger, er det for at få en nærmere karakterisering af risiciene gennem en mere finjusteret risikovurdering eller eksponeringsvurdering. På denne måde formidles passende oplysninger i sikkerhedsdatabladet ned gennem forsyningskæden. 0.9. Når oplysninger ikke er obligatoriske i henhold til bilag IX, angives dette under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport, og i den tekniske dokumentation henvises til begrundelsen. Det forhold, at oplysninger ikke er obligatoriske, skal ligeledes angives i sikkerhedsdatabladet. 0.10. For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, hvor procedurerne i afsnit 1 til 6 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i den kemiske sikkerhedsrapport og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet. 0.11. Når de i dette bilag beskrevne metoder ikke er egnede, skal alternative metoder beskrives detaljeret og begrundes i den kemiske sikkerhedsrapport. 0.12. Del A af den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikostyringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de udpegede anvendelser er meddelt i sikkerhedsdatabladet til alle kendte brugere længere nede i forsyningskæden. 1. Vurdering af risiko for menneskers sundhed 1.0. Indledning 1.0.1. Formålet med vurderingen af risiko for menneskers sundhed er: - at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548, og - at beregne de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, som ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (Dnel). 1.0.2. Vurderingen af risiko for menneskers sundhed skal omfatte følgende grupper af potentielle virkninger: (1) toksikokinetik, metabolisme og fordeling, (2) akutte virkninger (akut toksicitet, irritation og ætsende virkning (3) sensibilisering, (4) toksicitet ved gentagen doseringis og (5) CMR-virkninger (carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet). På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt. 1.0.3. Risikovurderingen skal bestå af følgende fire trin: Trin 1. Evaluering af ikke-humane data Trin 2. Evaluering af humane data Trin 3. Klassificering og mærkning Trin 4. Beregning af afledte nuleffektniveauer (Dnel-værdier) 1.0.4. De tre første trin gennemføres for hver virkning, om hvilken der foreligger oplysninger, og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 29, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 11. 1.0.5. For virkninger, om hvilke relevante oplysninger ikke foreligger, anføres i det pågældende afsnit "Disse oplysninger kræves ikke efter denne forordning. Se begrundelse i ...". 1.0.6. Trin 4 i vurderingen af risiko for menneskers sundhed gennemføres ved samlet behandling af resultaterne af de tre første trin og sammenfattes i punkt 8.1 i den kemiske sikkerhedsrapport. 1.1. Trin 1: Vurdering af ikke-humane data 1.1.1. Vurderingen af ikke-humane data omfatter: - bestemmelse af risikoen ved den pågældende virkning på grundlag af alle foreliggende ikke-humane data; - bestemmelse af det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning). 1.1.2. Kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse. For akutte virkninger kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sædvanligvis ikke bestemmes på grundlag af et forsøg udført efter bilag X. I så fald er det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde virkningen. 1.1.3. Alle ikke-humane data, der er anvendt til vurdering af en given virkning på mennesker og til bestemmelse af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige data. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning. 1.1.4 Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme virkning, anvendes normalt de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, til at bestemme afledte nuleffektniveauer, og et fyldigt resumé af de(n) pågældende undersøgelse(r) skal indgå i den tekniske dokumentation. Hvis man undlader at anvende de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, skal fuld begrundelse herfor gives, og den tekniske dokumentation skal indeholde fyldige undersøgelsesresuméer, ikke kun af den anvendte undersøgelse, men også af alle undersøgelser, der giver anledning til større betænkelighed end den anvendte undersøgelse. For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser peger på nogen risiko, foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitetet. 1.2. Trin 2: Vurdering af humane data Foreligger der ingen humane data, skal dette afsnit indeholde erklæringen "Der foreligger ingen humane data". Hvis der foreligger humane data, skal de præsenteres, om muligt i tabelform. 1.3. Trin 3: Klassificering og mærkning 1.3.1. Korrekt klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548 angives og begrundes. Der skal altid foretages en sammenholdelse af de foreliggende data med kriterierne i direktiv 67/548 for CMR, kategori 1 og 2, og afgives en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder disse kriterier eller ikke. 1.3.2. Hvis data er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med henblik på et bestemt end-point, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf. 1.4. Trin 4: Bestemmelse af afledt nuleffektniveau (DNEL) 1.4.1. På grundlag af resultaterne af trin 1 til 3 for stoffet bestemmes et eller flere afledte nuleffektniveauer, som afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed. Hvis eksponeringsscenarierne berettiger det, kan en enkelt Dnel-værdi være tilstrækkelig. Når de foreliggende data og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 5 i den kemiske sikkerhedsrapport tages i betragtning, kan det dog være nødvendigt at beregne forskellige DNEL-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og eventuelt også for visse befolkningsundergrupper (f.eks. børn, gravide kvinder), samt for forskellige eksponeringsveje. Der gives en komplet begrundelse bl.a. for valget af anvendte data, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som Dnel-værdien skal gælde for. Forventes flere end én eksponeringsvej at gøre sig gældende, bestemmes en Dnel-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen. Ved bestemmelse af Dnel-værdien tages bl.a. følgende faktorer i betragtning: (i) usikkerheden bl.a. som følge af variabilitet i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne. (ii) virkningens art og sværhed; (iii) den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for. 1.4.2. Kan en Dnel-værdi ikke fastlægges, skal dette tydeligt angives og fyldestgørende begrundes. 2. Vurdering af risiko som følge af fysisk-kemiske egenskaber 2.1. Formålet med vurderingen af risiko som følge af fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge stoffets klassificering og mærkning i henhold til direktiv 67/548. 2.2. De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal vurderes i det mindste for følgende fysisk-kemiske egenskaber: - eksplosionsfarlighed, - antændelighed, - oxiderende evne. Hvis data er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med henblik på et bestemt end-point, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf. 2.3. Vurderingen af hver virkning beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7) og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 29, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 9. 2.4. For hver fysisk-kemisk egenskab skal vurderingen omfatte en bedømmelse af stoffets iboende evne til at fremkalde virkningen. 2.5. Korrekt klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548 angives og begrundes. 3. Miljørisikovurdering 3.0. Indledning 3.0.1. Ved miljørisikovurderingen fastlægges stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548, samt den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negativ virkning på det betragtede delmiljø. Denne koncentration kaldes den forventede nuleffektkoncentration (Pnec). 3.0.2. Miljørisikovurderingen skal omfatte de potentielle virkninger på miljøet, der består af (1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), (2) det terrestriske delmiljø og (3) det atmosfæriske delmiljø, herunder potentielle virkninger, der kan opstå (4) via ophobning i fødekæden. Desuden skal potentielle virkninger på (5) spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet tages i betragtning. Vurderingen af virkningen på hvert af disse fem delmiljøer beskrives i det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7), og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 29, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 12. 3.0.3. For delmiljøer, om hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende afsnit "Disse oplysninger kræves ikke efter denne forordning. Se begrundelse i ...". For delmiljøer, om hvilke der foreligger oplysninger, men for hvilke producenten eller importøren ikke finder det nødvendigt at foretage en risikovurdering, skal producenten eller importøren give en begrundelse under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7), og, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 29, en sammenfatning i punkt 12 i sikkerhedsdatabladet. 3.0.4. Risikovurderingen består af følgende tre trin, der hver skal være tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapport: Trin 1. Evaluering af data Trin 2. Klassificering og mærkning Trin 3. Bestemmelse af forventet nuleffektkoncentration (Pnec) 3.1. Trin 1: Dataevaluering 3.1.1. Evalueringen af alle foreliggende data skal omfatte: - bestemmelse af risiko på grundlag af alle foreliggende data; - bestemmelse af det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning). 3.1.2. Kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse. 3.1.3. Alle data, der er anvendt til vurdering af virkningerne på et givet delmiljø, præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. LC50 eller NOEC) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning. 3.1.4. Alle data, der er anvendt til vurdering af stoffets skæbne i miljøet, præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De pågældende forsøgsresultater og forsøgsbetingelser og andre relevante oplysninger for den pågældende virkning angives i internationalt anerkendte måleenheder. 3.1.5. Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme virkning, anvendes de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, som grundlag for konklusionen, og for de(n) pågældende undersøgelse(r) udarbejdes et fyldigt resumé, som indgår i den tekniske dokumentation. Hvis man undlader at anvende de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, skal fuld begrundelse herfor gives, og den tekniske dokumentation skal indeholde fyldige undersøgelsesresuméer, ikke kun af den anvendte undersøgelse, men også af alle undersøgelser, der giver anledning til større betænkelighed end den anvendte undersøgelse. For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser peger på nogen risiko, foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitetet. 3.2. Trin 2: Klassificering og mærkning 3.2.1. Korrekt klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548 angives og begrundes. 3.2.2. Hvis data er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med henblik på et bestemt end-point, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf. 3.3. Trin 3: Bestemmelse af forventet nuleffektkoncentration 3.3.1. På grundlag af de foreliggende data beregnes Pnec for hvert delmiljø. Pnec-værdien kan beregnes ved at anvende en passende beregningsfaktor på de effektværdier (f.eks. LC50 eller NOEC), der er afledt af forsøg med organismer. Beregningsfaktoren angiver forskellen mellem effektværdier fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og Pnec for delmiljøet. [63]. [63] Sædvanligvis gælder, at jo mere omfattende data, der foreligger, og jo længere testvarigheden er, desto mindre bliver usikkerheden og dermed beregningsfaktoren. Der anvendes typisk en beregningsfaktor 1000 til den laveste af tre korttidsværdier L(E)C50 i arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer, og en faktor 10 til den laveste af tre NOEC-langtidsværdier i arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer. 3.3.2. Kan en Pnec-værdi ikke fastlægges, skal dette tydeligt angives og fyldestgørende begrundes. 4. Vurdering af PBT og vPvB 4.0. Indledning 4.0.1. Formålet med vurdering af PBT og vPvB er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XII, og i bekræftende fald karakterisere de potentielle emissioner af stoffet. For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne, kan der ikke foretages en tilstrækkeligt pålidelig risikovurdering efter punkt 1 og 3 i dette bilag med alle langtidsvirkninger taget i betragtning, eller en vurdering af langtidsudsættelse af mennesker og miljø efter punkt 5 (eksponeringsvurdering), trin 2 (eksponeringsestimering), hvorfor der må foretages en separat PBT- og vPvB-vurdering. 4.0.2. Vurderingen af PBT og vPvB skal baseres på alle oplysninger i den indleverede tekniske dokumentation. Hvis den tekniske dokumentation for et eller flere endpoints kun indeholder oplysninger i henhold til kravene i bilag V og VI, skal registranten overveje, om der må genereres yderligere oplysninger for at opfylde målsætningen for PBT- og vPvB-vurderingen. 4.0.3. PBT- og vPvB-vurderingen skal omfatte følgende to trin, der hver især er tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapports del C, punkt 7: Trin 1. Sammenholdelse med kriterierne Trin 2. Karakterisering af emissioner Vurderingen skal desuden sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 12. 4.1. Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen består af en sammenholdelse af de foreliggende data med kriterierne i bilag XII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Er de foreliggende data ikke tilstrækkelige til at afgøre, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XII, skal andre oplysninger, der giver anledning til tilsvarende betænkelighed, tages i betragtning i hvert enkelt tilfælde. 4.2. Trin 2: Karakterisering af emissioner Opfylder stoffet kriterierne, foretages en karakterisering af emissionerne, omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Navnlig skal karakteriseringen indeholde en vurdering af, hvilke mængder af stoffet der afgives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, som udøves af producenten eller importøren og ved alle udpegede anvendelser, samt de forventede eksponeringsveje for mennesker og miljø. 5. Eksponeringsvurdering 5.0. Indledning Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ vurdering af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udssat for. Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der hver især er tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapport: Trin 1. Opstilling af eksponeringsscenarier Trin 2. Eksponeringsestimering Når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 29, skal vurderingen desuden sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet. 5.1. Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenarier 5.1.1. Der opstilles eksponeringsscenarier for produktion i Fællesskabet, for producentens og importørens egen anvendelse samt for alle udpegede anvendelser. Et eksponeringsscenario er det sæt betingelser, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles og anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren kontrollerer eller anbefaler downstream-brugere at kontrollere eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan efter behov være bredt formuleret eller specifikke. Det opstillede eksponeringsscenario skal beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort beskrivelse af anvendelsen. Specielt skal eksponeringsscenariet, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af: - de processer, der indgår i produktionen hos producenten, og, når det er relevant, den videre forarbejdning og anvendelse ved producenten eller importøren, herunder den fysiske form, hvori stoffet produceres, forarbejdes og/eller anvendes; - de processer, der indgår i den af producenten eller importøren påregnede anvendelse, herunder den fysiske form, hvori stoffet forarbejdes og/eller anvendes; - de risikostyringsforanstaltninger, som er indført af producenten eller importøren for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet; - de risikostyringsforanstaltninger, som af producenten eller importøren anbefales indført af downstream-brugere for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet. - de affaldshåndteringsforanstaltninger, som producenten eller importøren har indført eller anbefaler indført af downstream-brugere eller forbrugere for at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet ved dets bortskaffelse og/eller genanvendelse; - den arbejdstageraktivitet, som er knyttet til processerne, og varighed og hyppighed af arbejdstagernes eksponering for stoffet; - forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet; - varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer og spildevandsbehandlingsanlæg, samt fortyndingen i recipientdelmiljøet. 5.1.2. Når vurderingen skal indgå i en ansøgning om godkendelse til en nærmere bestemt anvendelse, behøves kun eksponeringsscenarier for de pågældende anvendelser og de efterfølgende stadier i livscyklusen. 5.2. Trin 2: Eksponeringsestimering 5.2.1. Eksponeringen estimeres for hvert opstillet eksponeringsscenario og beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 29, i et bilag til sikkerhedsdatabladet. Eksponeringsestimeringen består af tre elementer: (1) emissionsestimering; (2) kemisk skæbne og forløb; og (3) estimering af eksponeringsniveauer. 5.2.2. I emissionsestimeringen medtages emissionerne i alle relevante dele af stoffets livscyklus under forudsætning af, at de i eksponeringsscenariet beskrevne risikostyringsforanstaltninger er indført. 5.2.3. Den mulige nedbrydning og omdannelse eller mulige reaktionsprocesser samt den formodede fordeling og skæbne i miljøet karakteriseres. 5.2.4 Der foretages en estimering af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der kan forventes udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudselig. Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje) skal være omfattet. Sådanne skøn skal tage hensyn til variationer i eksponeringsniveauet alt efter tid og sted. Navnlig skal eksponeringsestimeringen tage hensyn til: - korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, - væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer i stoffet, - den mængde, i hvilken stoffet produceres og/eller importeres, - den mængde, der er bestemt til hver af de udpegede anvendelser, - graden af indeslutning, - stoffets fysisk-kemiske egenskaber, - omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter, - de sandsynlige eksponeringsveje og potentialet for optagelse i mennesker, - de sandsynlige veje til miljøet samt fordeling og nedbrydning og/eller omdannelse i miljøet (se også punkt 3, trin 1). 5.2.5 Når der foreligger korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, skal der lægges særlig vægt på dem ved eksponeringsestimeringen. Til estimering af eksponeringsniveau kan anvendes passende modeller. Relevante overvågningsdata for stoffer med analogt anvendelses- og eksponeringsmønster eller analoge egenskaber kan ligeledes tages i betragtning. 6. Risikokarakterisering 6.1 For hvert eksponeringsscenario foretages en risikokarakterisering, som beskrives i det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport. 6.2 Risikokarakteriseringen skal omfatte de befolkningsgrupper (der eksponeres som arbejdstagere, forbrugere eller indirekte gennem miljøet og, når det er relevant, en kombination deraf) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet er kendt eller rimeligt forudsigelig, og skal forudsætte, at de risikostyringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne i foregående afsnit, er gennemført. Derudover skal den samlede miljørisiko, som stoffet repræsenterer, opgøres ved at samle resultaterne for alle relevante delmiljøer og alle relevante kilder til emission af stoffet. 6.3 Risikokarakteriseringen består af: - sammenligning af eksponeringen af hver befolkningsgruppe, som vides eller forventes at blive eksponeret, med de pågældende afledte nuleffektniveauer; - sammenligning af forventet miljøkoncentration i hvert delmiljø med Pnec-værdien, og - vurdering af sandsynligheden og sværheden af eventuelle hændelser som indtræder pga. stoffets fysisk-kemiske egenskaber. 6.4 For ethvert eksponeringsscenario kan eksponeringen af mennesker og miljø anses for tilstrækkelig kontrolleret, når: - de i punkt 6.2 beregnede eksponeringsniveauer ikke overskrider de pågældende Dnel- eller Pnec-værdier, som er bestemt i henholdsvis punkt 1 og 3, og - sandsynligheden og sværheden af eventuelle hændelser, som indtræder pga. stoffets fysisk-kemiske egenskaber som fastlagt i punkt 2, er ubetydelig. 6.5 For de virkninger på mennesker og delmiljøer, for hvilke der ikke har kunnet bestemmes en Dnel- eller Pnec-værdi, vurderes det kvalitativt, med hvilken sandsynlighed virkningerne kan undgås, når eksponeringsscenariet realiseres. For stoffer der opfylder kriterierne for PBT og vPvB, skal producenten eller importøren anvende de i punkt 5, trin 2, opnåede oplysninger til i virksomheden at gennemføre risikostyringsforanstaltninger, som minimerer eksponeringen af mennesker og miljø, og til at anbefale sådanne foranstaltninger over for downstream-brugere. 7. Format af den kemiske sikkerhedsrapport Den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde følgende punkter: Format af den kemiske sikkerhedsrapport DEL A 1. Sammenfatning af risikostyringsforanstaltninger 2. Erklæring om, at risikostyringsforanstaltninger er indført 3. Erklæring om, at risikostyringsforanstaltninger er videreformidlet DEL B 1. identifikation af stoffet og dets fysiske og kemiske egenskaber 2. Klassificering og mærkning 3. Egenskaber vedrørende skæbne i miljøet 3.1. Nedbrydning 3.2. Fordeling i miljøet 3.3. Bioakkumulering DEL C 1. Vurdering af risiko for menneskers sundhed 1.1. Toksikokinetik, metabolisme og fordeling 1.2. Akut toksicitet 1.3. Irritation 1.3.1. Hud 1.3.2. Øjne 1.3.3. Luftveje 1.4. Ætsende virkning 1.5. Sensibilisering 1.5.1. Hud 1.5.2. Luftveje 1.6. Toksicitet ved gentagen dosering 1.7. Mutagenicitet 1.8. Carcinogenicitet 1.9. Reproduktionstoksicitet 1.9.1. Virkninger på fertilitet 1.9.2. Udviklingstoksicitet 1.10 Andre virkninger 2. Vurdering af fysisk-kemiske egenskaber med henblik på menneskers sundhed 2.1. Eksplosionsfarlighed 2.2. Antændelighed 2.3. Oxiderende evne 3. Miljørisikovurdering 3.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment) 3.2. Det terrestriske delmiljø 3.3. Det atmosfæriske delmiljø 3.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet 4. Vurdering af PBT og vPvB 5. Eksponeringsvurdering 5.1. [Titel på eksponeringsscenario 1] 5.2.1. Eksponeringsscenario 5.2.2. Eksponeringsestimering 5.2. [Titel på eksponeringsscenario 2] 5.3.1. Eksponeringsscenario 5.3.2. Eksponeringsestimering [osv.] 6. Risikokarakterisering 6.1. [Titel på eksponeringsscenario 1] 6.1.1. Menneskers sundhed 6.1.1.1. Arbejdstagere 6.1.1.2. Forbrugere 6.1.1.3. Personer, der udsættes indirekte via miljøet 6.1.2. Miljø 6.1.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment) 6.1.2.2. Det terrestriske delmiljø 6.1.2.3. Det atmosfæriske delmiljø 6.1.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet 6.2. [Titel på eksponeringsscenario 2] 6.2.1. Menneskers sundhed 6.2.1.1. Arbejdstagere 6.2.1.2. Forbrugere 6.2.1.3. Personer, der er udsættes indirekte via miljøet 6.2.2. Miljø 6.2.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment) 6.2.2.2. Det terrestriske delmiljø 6.2.2.3. Det atmosfæriske delmiljø 6.2.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet [osv.] 6.x. Total eksponering (fra alle relevante kilder til emission/udslip tilsammen) 6.x.1 Menneskers sundhed (for alle eksponeringsveje tilsammen) 6.x.1.1 6.x.2 Miljø (for alle emissionskilder tilsammen) 6.x.2.1 BILAG Ia RETNINGSLINJER FOR UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE I dette bilag gives der forskrifter for sikkerhedsdatablade, som udleveres for et stof eller præparat i henhold til artikel 29. Sikkerhedsdatabladet udgør et redskab, hvormed passende oplysninger fra de(n) pågældende kemiske sikkerhedsrapport(er) formidles ned i forsyningskæden til de(n) umiddelbare downstream-bruger(e). De oplysninger, der gives i sikkerhedsdatabladet, skal være i overensstemmelse med oplysningerne i den kemiske sikkerhedsrapport, når denne er obligatorisk. Er der udarbejdet en kemisk sikkerhedsrapport, skal de(t) pågældende eksponeringsscenario (-scenarier) angives i et bilag til sikkerhedsdatabladet for at man lettere kan referere til dem under de pågældende punkter i sikkerhedsdatabladet. Formålet med dette bilag er at sikre en sådan sammenhæng og præcision i indholdet under de enkelte obligatoriske punkter, der er angivet i artikel 29, at de resulterende sikkerhedsdatablade giver brugeren mulighed for at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige af hensyn til sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen samt beskyttelse af miljøet. Oplysningerne i sikkerhedsdatabladene skal desuden opfylde forskrifterne i Rådets direktiv 98/24/EF ( [64]) om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser. Specielt skal sikkerhedsdatabladet gøre det muligt for arbejdsgiveren at fastslå, om der findes farlige kemiske agenser på arbejdspladsen, og at vurdere eventuelle risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med anvendelse af sådanne agenser. [64] EFT L131 af 5.5.1998, s.11 Oplysningerne i sikkerhedsdatabladet skal være klare og kortfattede. Sikkerhedsdatabladet skal udarbejdes af en ansvarlig person, som tager hensyn til brugernes særlige behov i det omfang, disse kendes. Personer, som markedsfører kemiske stoffer, skal drage omsorg for, at de pågældende ansvarlige har modtaget den nødvendige uddannelse, herunder genopfriskningskurser. For præparater, der ikke er klassificeret som farlige, men for hvilke der kræves sikkerhedsdatablad efter artikel 30, gives forholdsmæssige oplysninger i hvert punkt. I betragtning af det brede spektrum af egenskaber af stoffer og præparater kan supplerende oplysninger i visse tilfælde være nødvendige. Hvis det i andre tilfælde viser sig, at oplysninger om visse egenskaber ikke er relevante eller som følge af tekniske forhold ikke kan gives, skal grundene hertil klart anføres i hvert punkt. Der skal gives oplysninger for hver farlig egenskab. Hvis det anføres, at en given risiko ikke gør sig gældende, skal der klart skelnes mellem de tilfælde, hvor den, der foretager klassificeringen, ikke råder over nogen oplysninger, og dem, hvor der foreligger negative forsøgsresultater. Sikkerhedsdatabladets udstedelsesdato anføres på første side. Når et sikkerhedsdatablad er blevet ændret, skal modtageren gøres opmærksom på de pågældende ændringer. Bemærkning Der kræves tillige sikkerhedsdatablade for visse specielle stoffer og præparater (f.eks. metaller i fast form, legeringer, komprimerede gasser osv.), som er opført i kapitel 8 og 9 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og for hvilke der er undtagelsesbestemmelser for mærkningen. 1. identifikation af stof/præparat og af selskab/virksomhed 1.1. Identifikation af stof eller præparat Den anvendte identifikationsbetegnelse skal være identisk med den, der er anført på emballagens etiket som fastlagt i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. For registreringspligtige stoffer skal betegnelsen være i overensstemmelse med den, der er angivet ved registreringen, og der angives det registreringsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 18, stk. 1, i denne forordning. Hvor der er andre muligheder for identifikation, kan disse anføres. 2.2. Anvendelse af stoffet/præparatet Anvendelserne af stoffet eller præparatet anføres i det omfang, de kendes. Er der mange mulige anvendelse, anføres kun de vigtigste eller almindeligste anvendelser. Dette skal bestå i en kortfattet beskrivelse af stoffets faktiske funktion, f.eks. flammehæmmende middel, antioxidant osv. Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal sikkerhedsdatabladet indeholde oplysninger om alle de udpegede anvendelser, der er relevante for modtageren af sikkerhedsdatabladet. Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med de udpegede anvendelser og eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet. 1.3. Identifikation af selskab/virksomhed Angiv navnet på den ansvarlige for markedsføring i Fællesskabet, det være sig producenten, importøren eller leverandøren. Der angives fuldstændig adresse og telefonnummer for denne ansvarlige. Er den pågældende person ikke bosiddende i den medlemsstat, hvor stoffet eller præparatet markedsføres, angives om muligt fuldstændig adresse og telefonnummer på den person, som er ansvarlig i den pågældende medlemsstat. For registranter skal den angivne person svare til de oplysninger om identiteten af producent eller importør, som er givet i registreringen. 1.4. Nødopkald Ud over ovennævnte oplysninger angives nødopkaldsnummer på virksomheden og/eller det relevante officielle rådgivende organ (som kan være det organ, der er ansvarligt for modtagelse af oplysninger om sundhedsmæssige virkninger, jf. artikel 17 i direktiv 1999/45/EF). 2. Identifikation af farer Her angives den klassifikation af stoffet eller præparatet, som fremkommer ved brug af klassificeringsreglerne i direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF. Det anføres kort og klart, hvilke farer stoffet eller præparatet frembyder for mennesker og miljø. Der skal klart skelnes mellem præparater, der er klassificeret som farlige, og præparater, der ikke er klassificeret som farlige efter direktiv 1999/45/EF. Der gives en beskrivelse af de vigtigste fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger og symptomer, der kan opstå ved sådan brug og eventuel misbrug af stoffet eller præparatet, og som med rimelighed kan forudses. Det kan være nødvendigt at nævne sådanne andre farer - f.eks. støvafgivelse, kvælning og forfrysning foruden miljøvirkninger som farer for jordboende organismer osv. - som ikke fører til klassificering, men kan bidrage til den samlede fare ved stoffet. Oplysningerne på etiketten skal anføres i punkt 15. Klassificeringen skal være i overensstemmelse med fortegnelsen over klassificering og mærkning i henhold til afsnit X. 3. SAMMENSÆTNING/OPLYSNINGER OM BESTANDDELE Oplysningerne skal give modtageren mulighed for hurtigt at finde ud af, hvilke farer der er forbundet med det pågældende stof eller præparat. De farer, der er knyttet til selve præparatet, anføres i punkt 3. 3.1. Det er ikke nødvendigt at angive fuldstændig deklaration (indholdsstoffernes art og koncentration), men en generel beskrivelse af indholdsstofferne og deres koncentration kan være nyttig. 3.2. For et præparat, der er klassificeret som farligt efter direktiv 1999/45/EF, skal følgende stoffer angives tillige med deres koncentration eller koncentrationsområde: (i) stoffer, som udgør en sundheds- eller miljøfare i den i direktiv 67/548/EØF anvendte forstand, hvis de er til stede i en koncentration mindst svarende til: - værdierne i tabellen i artikel 3, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF, eller - koncentrationsgrænserne i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF, eller - koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF, eller - koncentrationsgrænserne i del B i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF, eller - koncentrationsgrænserne i den fortegnelse over klassificering og mærkning, der er udarbejdet ifølge afsnit X, (ii) og stoffer, for hvilke der foreligger EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, og som ikke allerede er omfattet af (i). 3.3. For præparater, der ikke er klassificeret som farlige efter direktiv 1999/45/EF, skal følgende stoffer angives tillige med deres koncentration eller koncentrationsområde, når det enkelte stof findes i en koncentration F 1 % w/w for ikke-gasformige præparater og 0,2 % v/v for gasformige præparater: - stoffer, som udgør en sundheds- eller miljøfare i den i direktiv 67/548/EØF anvendte forstand [65], [65] Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at angivelse af den kemiske identitet på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet for stoffer, der udelukkende er klassificeret som: - lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, hvortil der knyttet risikosætning R 41, eller lokalirriterende i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4 i direktiv 1999/43/EF nævnte egenskaber, eller; - sundhedsskadelige i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber og alene medfører umiddelbart dødelige virkninger, vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i del B af bilag VI til direktiv 1999/45/EF henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse. - og stoffer, for hvilke der findes EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering. 3.4. For ovennævnte stoffer anføres klassificering (afledt enten af artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF eller bilag I til direktiv 67/548/EØF), dvs. de bogstavsymboler og R-sætninger, som er tilordnet alt efter den fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige fare, stofferne frembyder. R-sætningerne behøver ikke angives i deres fulde ordlyd, idet der henvises til punkt 16, hvor den fulde tekst til hver af de R-sætninger, som finder anvendelse, skal være angivet. 3.5. For ovennævnte stoffer angives navn og Einecs- eller Elincs-nummer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF. CAS-nummer og Iupac-navn (hvis et sådant foreligger) kan ligeledes være nyttige. For stoffer, som benævnes med et generisk navn i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag, er det nøjagtige kemiske navn ikke nødvendigt. For registreringspligtige stoffer angives desuden det registreringsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 18, stk. 1, i denne forordning. 3.6. Hvis det som anført i artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag er nødvendigt at hemmeligholde identiteten for nogle af stofferne, beskrives deres kemiske art, således at de kan håndteres forsvarligt. Der skal anvendes samme navn som det, der fremkommer ved brug af ovennævnte bestemmelser. 4. FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER Førstehjælpsforanstaltningerne beskrives. Det angives, om øjeblikkelig lægehjælp er påkrævet. Oplysningerne om førstehjælp skal være kortfattede og letforståelige for den skadelidte, de omkringstående og dem, der yder førstehjælp. Symptomer og virkninger angives kortfattet. Af anvisningerne skal det fremgå, hvad der i tilfælde af uheld skal gøres på stedet, og om der kan forventes forsinkede virkninger efter eksponering. Oplysningerne underinddeles i forskellige underpounkter efter eksponeringsvej, dvs. indånding, kontakt med hud og øjne samt indtagelse. Det anføres, om lægehjælp er påkrævet eller tilrådes. For visse stoffer eller præparater kan det være vigtigt at fremhæve, at der skal være særlige midler til specifik øjeblikkelig behandling til rådighed på arbejdspladsen. 5. BRANDBEKÆMPELSE Med henblik på bekæmpelse af brand, der skyldes det pågældende stof/præparat eller er opstået i dets nærhed, angives: - passende slukningsmidler - slukningsmidler, som af sikkerhedsgrunde ikke må anvendes - særlige farer for eksponering hidrørende fra selve det pågældende stof/præparat, forbrændingsprodukter eller udviklede gasarter - særlige personlige værnemidler, som skal bæres af brandmandskabet. 6. FORHOLDSREGLER VED UDSLIP Afhængigt af, hvilket stof/præparat der er tale om, kan det være nødvendigt at give oplysninger om: - foranstaltninger til beskyttelse af personer, således: fjernelse af antændelseskilder, tilstrækkelig ventilation/åndedrætsværn, kontrol med støv, forebyggelse af kontakt med hud og øjne. - foranstaltninger til beskyttelse af miljøet: forhindring af udslip til afløb, overflade- og grundvand samt jorden, eventuelt behov for alarmering af omgivelserne. - metoder til oprydning, f.eks.: brug af absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, syrebindemiddel, universalbindemiddel, savsmuld...), begrænsning af gas-/røgudvikling ved hjælp af vand, fortynding. Det overvejes desuden, om der er behov for sådanne anvisninger som: "Brug aldrig, neutraliseres med ...". Bemærkning Hvis det er hensigtsmæssigt, henvises der til punkt 8 og 13. 7. HÅNDTERING OG OPBEVARING Bemærkning Oplysningerne i dette afsnit skal vedrøre beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø. Det skal bistå arbejdsgiveren med udformning af hensigtsmæssige arbejdsmetoder og organisatoriske foranstaltninger i henhold til artikel 5 i direktiv 98/24/EF. Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport eller registrering, skal oplysningerne i dette afsnit være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet med henblik på de udpegede anvendelser og eksponeringsscenarier i bilaget til sikkerhedsdatabladet. 7.1. Håndtering Anfør forholdsregler for sikker håndtering, herunder anvisninger for tekniske foranstaltninger såsom indeslutning, lokal og central ventilation, forholdsregler til hindring af aerosol- og støvdannelse samt brand, og særlige miljøbeskyttelsesforanstaltninger (f.eks. brug af filtre eller scrubbere på udsugningen, anvendelse på inddæmmet areal, forskrifter for indsamling og bortskaffelse af spild osv.) samt eventuelle forskrifter eller regler, der er specifikke for det pågældende stof/præparat (f.eks. arbejdsgange eller udstyr, som er forbudt eller anbefales), om muligt med kortfattet beskrivelse. 7.2. Opbevaring Anfør sikre opbevaringsforhold, som f.eks. særlig udførelse af lagerlokaler eller -beholdere (herunder isoleringsskalmure og ventilation), uforenelige materialer, opbevaringsbetingelser (grænser eller interval for temperatur og fugtighed, lys, inaktiv gas mv.), særligt elektrisk udstyr og forebyggelse af statisk elektricitet. Når det er relevant, gives der information om mængdebegrænsning ved opbevaring. Der skal bl.a. gøres opmærksom på eventuelle særlige krav til de materialer, der anvendes som emballage/beholder for stoffet eller præparatet. 7.3. Specifik(ke) anvendelse(r) For slutprodukter til nærmere bestemt(e) anvendelse(r) skal der være detaljerede, operationelle anbefalinger vedrørende de(n) udpegede anvendelse(r). Om muligt henvises der til godkendte retningslinjer for den pågældende branche eller sektor. 8. EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER 8.1. Grænseværdier for eksponering Angiv de konkrete kontrolværdier, der aktuelt finder anvendelse, herunder grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering og/eller biologiske grænseværdier. Der anføres værdier for den medlemsstat, hvor stoffet eller præparatet bringes på markedet. Der gives oplysninger om aktuelt anbefalede overvågningsmetoder. Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal relevante Dnel- og Pnec-værdier for stoffet anføres for de eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet. For præparater er det nyttigt angive værdier for de bestanddele, som skal være opført på sikkerhedsdatabladet i henhold til punkt 3. 8.2. Eksponeringskontrol Her forstås ved eksponeringskontrol alle de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der skal træffes under brugen for at begrænse eksponeringen af arbejdstagere og miljø. 8.2.1. Foranstaltninger til kontrol af erhvervsmæssig eksponering Disse oplysninger benyttes af arbejdsgiveren ved vurdering af risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med det pågældende stof eller præparat i henhold til artikel 4 i direktiv 98/24/EF, hvori der kræves udformning af passende arbejdsprocesser og teknisk kontrol, brug af egnet udstyr og egnede materialer, brug af kollektive beskyttelsesforanstaltninger ved risikokilden og endelig brug af individuelle beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler. Der skal derfor gives egnede og tilstrækkelige oplysninger om disse foranstaltninger, således at der kan foretages en behørig risikovurdering i henhold til artikel 4 i direktiv 98/24/EF. Oplysningerne skal supplere dem, som allerede er givet i punkt 7.1. Er der behov for personlige værnemidler, angives det i detaljer, hvilket udstyr der kan yde tilstrækkelig og hensigtsmæssig beskyttelse. Der tages hensyn til Rådets direktiv 89/686/EØF ( [66]) og henvises til de pågældende CEN-standarder. [66] EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18 Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, gives der en sammenfatning af de risikostyringsforanstaltninger, der giver betryggende kontrol med eksponeringen af arbejdstagere for stoffet ved de eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet. 8.2.1.1. Åndedrætsværn For farlige gasser, dampe eller støv angives, hvilken type personlige værnemidler der skal anvendes, som f.eks. luftforsynede åndedrætsværn, passende masker og filtre. 8.2.1.2. Håndværn Det angives klart, hvilken type handsker der skal benyttes ved håndtering af stoffet eller præparatet, herunder: - materialets art, - handskematerialets gennembrudstid, sammenholdt med omfanget og varigheden af eksponeringen af huden. Om nødvendigt anføres eventuelle supplerende midler til beskyttelse af hænderne. 8.2.1.3. Øjenværn Det angives, hvilken type øjenværn der kræves, f.eks. beskyttelsesbriller og ansigtsskærm. 8.2.1.4. Hudværn Hvis andre dele af kroppen end hænderne skal beskyttes, anføres art og beskaffenhed af personlige værnemidler, f.eks. forklæde, støvler, fuld beskyttelsesdragt. Om nødvendigt angives eventuelle supplerende foranstaltninger til beskyttelse af huden og særlige hygiejniske foranstaltninger. 8.2.2. Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet Her gives de oplysninger, som arbejdsgiveren har brug for til opfyldelse af sine forpligtelser efter fællesskabslovgivningen for miljøbeskyttelse. Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, gives en sammenfatning af de risikostyringsforanstaltninger, der giver betryggende kontrol med eksponeringen af miljøet for stoffet under de eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet. 9. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER For at der kan træffes behørige kontrolforanstaltninger, gives alle relevante oplysninger om stoffet eller præparatet, navnlig oplysningerne i punkt 9.2. Oplysningerne i dette afsnit skal være i overensstemmelse med oplysningerne i registreringen, når en sådan er krævet. 9.1. Generel information Udseende Angiv tilstandsform (fast, flydende, gas) og farve af stoffet eller præparatet ved levering. Lugt Hvis stoffet har en lugt, gives en kort beskrivelse af denne. 9.2. Vigtige oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø pH Der anføres pH-værdi af stoffet eller præparatet ved levering, eller af en vandig opløsning; i sidstnævnte tilfælde angives koncentrationen. Kogepunkt/kogepunktsinterval: Flammepunkt: Antændelighed (fast stof, gas) Eksplosive egenskaber: Oxiderende egenskaber: Damptryk: Relativ vægtfylde: Opløselighed: Vandopløselighed: Fedtopløselighed (opløsningsmiddel - olie specificeres): Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand: Viskositet: Dampes massefylde: Fordampningshastighed: 9.3. Andre oplysninger Andre vigtige sikkerhedsparametre anføres, således blandbarhed, ledeevne, smeltepunkt/smeltepunktsinterval, gasgruppe (nyttigt med henblik på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF) ( [67]), selvantændelsestemperatur mv. [67] EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1 Bemærkning 1 Ovennævnte egenskaber bestemmes efter forskrifterne i del A i bilag X eller ved en tilsvarende anden metode. Bemærkning 2 For præparater skal oplysningerne normalt gives for selve præparatet. Hvis det anføres, at en given risiko ikke er til stede, skal der dog klart skelnes mellem de tilfælde, hvor den, der foretager klassificeringen, ikke råder over nogen oplysninger, og dem, hvor der foreligger negative forsøgsresultater. Anses det for nødvendigt at give oplysninger om egenskaberne af de enkelte bestanddele, bedes det tydeligt angivet, hvad disse data henviser til. 10. STABILITET OG REAKTIVITET Angiv stoffets eller præparatets stabilitet og muligheden for opståen af farlige reaktioner under visse anvendelsesforhold og ved frigivelse til omgivelserne. 10.1. Forhold, som skal undgås Anfør de forhold som f.eks. temperatur-, tryk-, lys- og stødpåvirkning, der kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kortfattet beskrivelse. 10.2. Materialer, som skal undgås Anfør materialer som f.eks. vand, luft, syrer, baser, oxidationsmidler eller eventuelle andre, nærmere angivne stoffer, der kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kortfattet beskrivelse. 10.3. Farlige nedbrydningsprodukter Anfør, hvilke farlige stoffer der dannes i farlige mængder ved nedbrydning. Bemærkning Specielt vurderes: - behovet for og tilstedeværelsen af stabilisatorer - muligheden for farlig eksoterm reaktion - den eventuelle sikkerhedsmæssige betydning af en ændring i stoffets eller præparatets fysiske udseende - eventuelle farlige nedbrydningsprodukter, som kan dannes ved kontakt med vand - muligheden for omdannelse til ustabile nedbrydningsprodukter. 11. TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER Dette afsnit omhandler behovet for en kortfattet, men fuldstændig og forståelig beskrivelse af de forskellige toksikologiske (sundhedsmæssige) virkninger, som kan opstå, hvis brugeren kommer i kontakt med stoffet eller præparatet. Oplysningerne skal omfatte sundhedsfarlige virkninger af eksponering for stoffet eller præparatet, f.eks. baseret på forsøgsdata og erfaringer. Endvidere skal der, når det er hensigtsmæssigt, oplyses om forsinkede, øjeblikkelige og kroniske virkninger af korttids- og langtidseksponering som f.eks. sensibilisering, sløvende virkning, carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet (udviklingstoksicitet og fertilitet). Oplysningerne skal desuden omfatte de forskellige eksponeringsveje (indånding, indtagelse, kontakt med hud og øjne) samt en beskrivelse af de symptomer, der hører sammen med de fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber. Idet der tages hensyn til de oplysninger, der allerede er givet i punkt 3, "Sammensætning/oplysninger om bestanddele", kan det være nødvendigt at nævne specielle sundhedsvirkninger af visse stoffer i præparatet. Oplysningerne i dette afsnit skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen, når en sådan er krævet, og/eller i den kemiske sikkerhedsrapport, når en sådan er krævet, og skal omfatte følgende grupper af potentielle virkninger: - toksikokinetik, metabolisme og fordeling - akutte virkninger (akut toksicitet, lokalirritation og ætsning) - sensibilisering - toksicitet ved gentagen dosering og - CMR-virkninger (carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet). For registreringspligtige stoffer gives der en sammenfatning af de oplysninger, der er givet i medfør af bilag V-IX. Oplysningerne skal desuden omfatte resultatet af sammenholdelsen af de foreliggende data med kriterierne i direktiv 67/548 for CMR, kategori 1 og and 2, jf. punkt 1.3.1 i bilag I. 12. MILJØOPLYSNINGER Der gives oplysninger om stoffets eller præparatets mulige virkninger, reaktioner og skæbne i luft, vand og/eller jord. Eventuelle relevante forsøgsdata anføres (f.eks. LC50 fisk 1 mg/l). Oplysningerne i dette afsnit skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen, når en sådan er krævet, og/eller i den kemiske sikkerhedsrapport, når en sådan er krævet. Beskriv de vigtigste karakteristika, som kan forventes at påvirke miljøet som følge af stoffets eller præparatets art og sandsynlige anvendelsesmåder. Tilsvarende oplysninger gives for farlige stoffer, som dannes ved nedbrydning af stofferne eller præparaterne. Dette kan bestå af følgende: 12.1. Økotoksicitet Oplysningerne omfatter foreliggende relevante data om akut og kronisk akvatisk toksicitet i fisk, krebsdyr, alger og andre vandplanter. Derudover angives eventuelt foreliggende toksicitetsdata for mikroskopiske og makroskopiske organismer i jord samt andre miljørelevante organismer som fugle, bier og planter. Når stoffet eller præparatet virker hæmmende på mikroorganismers aktivitet, bør den mulige virkning på spildevandsbehandlingsanlæg omtales. For registreringspligtige stoffer gives der en sammenfatning af de oplysninger, der er givet i medfør af bilag V-IX. 12.2. Mobilitet Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles( [68]) potentiale for ved udslip i miljøet at blive transporteret til grundvandet eller langt fra udslipsstedet. [68] Disse oplysninger kan ikke gives for præparatet, da de er stofspecifikke. Når sådanne oplysninger foreligger og er hensigtsmæssige, skal de derfor gives for hvert af de af præparatets indholdsstoffer, som skal være opført i sikkerhedsdatabladet i henhold til reglerne i punkt 2. De relevante data kan bl.a. omfatte: - kendt eller forventet fordeling i miljømedierne - overfladespænding - absorption/desorption. Vedrørende øvrige fysisk-kemiske egenskaber henvises der til punkt 9. 12.3. Persistens og nedbrydelighed Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles 6 potentiale for at blive nedbrudt i de pågældende miljømedier, enten gennem biologisk nedbrydning eller andre processer såsom oxidation eller hydrolyse. Halveringstider for nedbrydning skal angives, hvis de foreligger. Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles 6 potentiale for nedbrydning i spildevandsbehandlingsanlæg skal ligeledes angives. 12.4. Bioakkumuleringspotentiale Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles 6 potentiale for akkumulering i flora og fauna og - til sidst - passere gennem fødekæden, med angivelse af oktanol-vand-fordelingskoefficient (Kow) og biokoncentreringsfaktor (BCF), hvis de foreligger. 12.5. Resultater af PBT-vurdering Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, anføres resultaterne af PBT-vurderingen som angivet i den kemiske sikkerhedsrapport. 12.6 Andre negative virkninger Eventuelle foreliggende oplysninger om andre negative miljøvirkninger medtages, f.eks. potentiale for ozonnedbrydning, fotokemisk ozondannelse, hormonforstyrrende virkning og/eller global opvarmning. Bemærkninger Miljørelevante oplysninger skal forefindes under andre punkter i sikkerhedsdatabladet, navnlig anvisninger for kontrolleret udledning, foranstaltninger ved utilsigtet udslip samt foranstaltninger ved transport og bortskaffelse under punkt 6, 7, 13, 14 og 15. 13. BORTSKAFFELSE Hvis bortskaffelse af det pågældende stof eller præparat (overskud eller affald fra påregnet brug) udgør en fare, gives der en beskrivelse af sådanne rester og oplysninger om sikker håndtering. Der anføres passende metoder til bortskaffelse af både stoffet eller præparatet og eventuel forurenet emballage (forbrænding, genanvendelse, deponering osv.). Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal oplysningerne om de affaldshåndteringsforanstaltninger, der giver betryggende kontrol med eksponeringen af mennesker og miljø for stoffet, være i overensstemmelse med eksponeringsscenarierne i bilaget til sikkerhedsdatabladet. Bemærkning Der henvises til eventuelle relevante fællesskabsforskrifter vedrørende affald. I mangel heraf er det hensigtsmæssigt at henlede brugerens opmærksomhed på, at der kan gælde nationale eller regionale bestemmelser. 14. TRANSPORTOPLYSNINGER Anfør særlige forholdsregler, som brugeren skal være bekendt med eller overholde i forbindelse med transport eller befordring enten inden for eller uden for virksomhedens område. Når det er relevant, oplyses transportklassifikation for hvert af regulativerne for de forskellige transportformer: IMDG (skib), ADR (vej, Rådets direktiv 94/55/EF(9)), RID (bane, Rådets direktiv 96/49/EF)(10), ICAO/IATA (luft). Dette kan bl.a. omfatte: - UN-nummer - klasse - betegnelse på forsendelsen - emballagegruppe - marin forureningsfaktor - andre relevante oplysninger. 15. OPLYSNINGER OM FORSKRIFTER Der anføres de oplysninger vedrørende sundhed, sikkerhed og miljø, som skal angives på etiketten i henhold til direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF. Er det i sikkerhedsdatabladet omhandlede stof eller præparat omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser for beskyttelse af personer og miljø (f.eks. tilladelser meddelt i henhold til afsnit VII eller begrænsninger i henhold til afsnit VIII), skal disse så vidt muligt angives. I sikkerhedsdatabladet angives desuden den nationale lovgivning, der gennemfører sådanne foranstaltninger, samt eventuelle andre nationale foranstaltninger, som kan være relevante. 16. ANDRE OPLYSNINGER Der angives eventuelle andre oplysninger, som leverandøren anser for at have betydning for brugerens sundhed og sikkerhed og for beskyttelsen af miljøet, som f.eks.: - liste over relevante R-sætninger; den fulde ordlyd af eventuelle R-sætninger i sikkerhedsdatabladets punkt 2 og 3 anføres - rådgivning om uddannelse - anbefalede anvendelsesbegrænsninger (f.eks. ikke-lovbefalede anbefalinger fra leverandøren) - yderligere oplysninger (skriftlige referencer og/eller tekniske kontaktorganer) - kilder til de vigtigste data, der er anvendt ved udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet. For reviderede sikkerhedsdatablade angives det tydeligt, hvilke oplysninger der er tilføjet, slettet eller revideret (medmindre dette er angivet andetsteds). BILAG Ib kemiske sikkerhedsvurderinger for præparater For præparater skal den kemiske sikkerhedsvurdering udføres i overensstemmelse med bilag I, med følgende modifikationer: 1. Informationsgrundlag Den kemiske sikkerhedsvurdering skal bygge på oplysninger om de enkelte stoffer i præparatet som angivet i den tekniske dokumentation og/eller oplysninger givet af leverandøren i sikkerhedsdatabladet. Den skal desuden bygge på de foreliggende oplysninger om selve præparatet. 2. Risikovurderinger Risikovurderinger (menneskers sundhed, menneskers sundhed hvad angår fysisk-kemiske egenskaber samt miljø) udføres i overensstemmelse med punkt 1, 2 og 3 med følgende ændringer: (a) Med henblik på dataevalueringstrinnet (-trinnene) forelægges alle relevante data vedrørende præparatet, klassificeringen af hvert stof i præparatet og eventuelle særlige koncentrationsgrænser for hvert stof i præparatet. (b) Med henblik på klassificerings- og mærkningstrinnene skal præparatets klassificering og mærkning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF forelægges og begrundes. (c) Til beregning af afledt nuleffektniveau (Dnel), angives Dnel-værdien for hvert stof i præparatet med behørig henvisning til leverandørens sikkerhedsdatablad, samt den beregnede Dnel-værdi for præparatet, ledsaget af en begrundelse for beregningsmåden. Virkningerne forudsættes at være additive, medmindre der foreligger oplysninger om det modsatte. Dnel-værdierne for præparatet kan da beregnes for hver eksponeringsvej og hvert eksponeringsscenario som et vægtet gennemsnit af Dnel-værdierne for hvert stof i præparatet, idet hvert stof i præparatet vægtes med en brøkdel svarende til, hvor stor en andel eksponeringen for stoffet udgør af den samlede eksponering for alle stoffer i præparatet. (d) Til beregning af forventet nuleffektniveau (Pnec), angives Pnec-værdien for hvert stof i præparatet med behørig henvisning til leverandørens sikkerhedsdatablad samt den beregnede Pnec-værdi for præparatet, ledsaget af en begrundelse for beregningsmåden. Virkningerne forudsættes at være additive, medmindre der foreligger oplysninger om det modsatte. Pnec-værdierne for præparatet kan da beregnes for hvert delmiljø og hvert eksponeringsscenario som et vægtet gennemsnit af Pnec-værdierne for hvert stof i præparatet, idet hvert stof i præparatet vægtes med en brøkdel svarende til, hvor stor en andel eksponeringen for stoffet udgør af den samlede eksponering for alle stoffer i præparatet. 3. pbt-vurdering Indeholder præparatet et stof, der opfylder kriterierne i bilag XII, skal dette angives i den kemiske sikkerhedsrapport. 4. Eksponeringsvurdering 4.1 Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ vurdering af den dosis/koncentration af præparatet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive eksponeret for. 4.2 Eksponeringsscenarier skal opstilles i henhold til punkt 5.1 i bilag I. Eksponeringen beregnes for hvert af de opstillede eksponeringsscenarier og for hvert stof i præparatet i overensstemmelse med punkt 5.2 i bilag I. 4.3 Når virkningerne forudsættes additive, beregnes eksponeringsniveauet for præparatet for hver human eksponeringsvej og hvert delmiljø som summen af de beregnede værdier af eksponeringen for hvert stof i præparatet. BILAG II Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 4, stk. 2, litra a) >TABELPOSITION> BILAG III Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 4, stk. 2, litra b) 1. Stoffer, der er blevet radioaktive ved naturlig eller kunstig kerneomdannelse. 2. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion som følge af, at et andet stof eller en genstand udsættes for miljøfaktorer såsom luft, fugt, mikroorganismer eller sollys. 3. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion som følge af opbevaring af et andet stof, et præparat eller en genstand. 4. Stoffer, som dannes ved en kemisk reaktion under slutanvendelse af andre stoffer, præparater eller genstande, og som ikke bliver fremstillet, importeret eller markedsført i sig selv. 5. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion: (i) når en stabilisator, et farvestof, et aromastof, en antioxidant, et fyldstof, et opløsningsmiddel, et bærestof, et tensid, en blødgører, et antikorrosionsmiddel, et antiskummiddel, et dispergeringsmiddel, en bundfaldshæmmer, et tørremiddel, et bindemiddel, en emulgator, et anti-emulgerende middel, et afvandingsmiddel, et agglomereringsmiddel, en vedhæftningsforbedrer, en flow modifier, et pH-neutraliserende middel, en kompleksbinder, et koaguleringsmiddel, et flokkuleringsmiddel, et brandhæmmende middel, et smøremiddel, et chelateringsmiddel eller et kvalitetsmodificerende reagens fungerer som tilsigtet, eller (ii) når et stof, som alene er bestemt til at frembringe en bestemt fysisk-kemisk egenskab, fungerer som tilsigtet. 6. Biprodukter, medmindre de bliver importeret eller markedsført i sig selv. 7. Hydrater af et stof eller hydrerede ioner, der dannes ved binding af et stof til vand, forudsat at stoffet er registreret af en producent eller importør under påberåbelse af denne undtagelsesbestemmelse. 8. Mineraler, malme eller stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548. 9. Naturgas, råolie, kul. BILAG IV oplysningskrav omhandlet i artikel 9 Vejledende bemærkninger om opfyldelse af kravene i bilag IV til IX I bilag IV-IX specificeres det, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 9, 11, 12, 39, 40 og 44. For den laveste mængde gælder standardkravene i bilag V, og for hvert efterfølgende mængdeniveau udvides kravene som anført i det tilsvarende bilag. De nøjagtige krav ved de enkelte registreringer er forskellige, alt efter mængde, anvendelse og eksponering. Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt. Trin 1 - indsamling og deling af foreliggende oplysninger Registranten skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres. Registreringsansøgninger skal så vidt muligt indgives af konsortier i henhold til artikel 10 eller 17. Derved kan testdata deles, så unødvendige test undgås og omkostningerne mindskes. Registranten skal desuden indsamle alle andre foreliggende oplysninger om stoffet. Disse bør omfatte alternative data (f.eks. fra (Q)SAR, analogisering fra andre stoffer, in vitro-undersøgelser, epidemiologiske data), som kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg. Derudover indsamles der oplysninger om eksponering, anvendelse og risikostyringsforanstaltninger i henhold til artikel 9 og bilag V. Ved at behandle alle disse oplysninger under ét vil registranten kunne fastslå, om der er behov for at generere yderligere oplysninger. trin 2 - vurdering af behovet for oplysninger Registranten skal fastlægge, hvilke oplysninger der er nødvendige til registreringen. Først fastslås det, hvilket eller hvilke relevante bilag der skal overholdes i henhold til mængden. I bilagene specificeres det, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske, men der skal også tages højde for bilag IX, som giver mulighed for afvigelse fra standardmetoden, når det kan begrundes. På dette stadium skal især oplysningerne om eksponering, anvendelse og risikostyringsforanstaltninger lægges til grund for vurderingen af informationsbehovet for stoffet. trin 3 - afdækning af mangler i oplysningerne Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger og konstaterer, hvor der er mangler. Det er vigtigt, at man på dette stadium skaffer sikkerhed for, at de foreliggende oplysninger er relevante og fyldestgørende i forhold til kravene. trin 4 - generering af nye oplysninger/forslag til teststrategi I nogle tilfælde er der ikke brug for at generere nye oplysninger. Men når der er behov for at udfylde mangler i oplysningerne, skal der genereres nye oplysninger (bilag V og VI) eller foreslås en teststrategi (bilag VII og VIII), afhængigt af mængden. Nye test i hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste udvej, når alle øvrige datakilder er udtømt. I nogle tilfælde kan reglerne i bilag V-IX gøre det nødvendigt at udføre visse tests tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver. bemærkninger Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller der ikke fagligt belæg for, at de skal gives, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser. Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdokumentationen er fortrolige. I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse i henhold til artikel 115. oplysninger som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), nr. i)-v) 1. almindelige oplysninger om registranten 1.1. Registrant 1.1.1. Navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail 1.1.2. Kontaktperson 1.1.3. Adresse på de anlæg, hvor registrantens produktion og egen anvendelse finder sted (hvis relevant) 1.2. Fælles indsendelse af oplysninger fra konsortier: andre medlemmer af konsortiet Artikel 10 eller 17 giver mulighed for, at dele af registreringen kan indsendes af én producent eller importør på vegne af de øvrige medlemmer af konsortiet. I så fald skal den pågældende producent eller importør anføre de øvrige konsortium medlemmers: - navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail - de dele af den aktuelle registrering, som finder anvendelse på andre medlemmer af konsortiet. Nummeret (numrene) i henholdsvis bilag IV, V, VI, VII eller VIII angives. Alle de øvrige medlemmer af konsortiet anfører for den producent/importør, på hvis vegne de ansøger: - navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail - de dele af registreringen, som indsendes af de(n) pågældende producent(er) eller importør(er). Nummeret (numrene) i henholdsvis bilag IV, V, VI, VII eller VIII angives. 2. identifikation af stoffet For hvert stof skal oplysningerne i dette afsnit være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres. Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt eller der ikke synes at være fagligt belæg for at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes. 2.1. Navn på hvert stof eller anden identifikation 2.1.1. Navn(e) i Iupac-nomenklatur eller andet (andre) internationalt (internationale) (kemisk(e) navn(e) 2.1.2. Andre navne (trivialnavn, handelsbetegnelse, forkortelse) 2.1.3. Einecs eller Elincs-nummer (hvis det foreligger og det er hensigtsmæssigt) 2.1.4. CAS-navn og CAS-nummer (hvis de foreligger) 2.1.5. Anden identitetskode (hvis den foreligger) 2.2. Oplysninger vedrørende molekyl- og strukturformel for hvert stof 2.2.1 Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger) 2.2.2 Oplysninger om optisk aktivitet (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt) 2.2.3. Molekylvægt eller molekylvægtområde 2.3. Sammensætning af hvert stof 2.3.1. Renhedsgrad (%) 2.3.2. Urenheders art, herunder isomerer og biprodukter 2.3.3. Procentdel af de vigtigste (betydelige) urenheder 2.3.4. Art og størrelsesorden (......ppm, ......%) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer) 2.3.5. Spektroskopidata (UV, IR, NMR eller MS) 2.3.6. Højtryksvæskekromatogram, gaskromatogram 2.3.7. Beskrivelse af analysemetoder eller pågældende bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres. 3. oplysninger om stoffets (stoffernes) anvendelse(r) 3.1. Samlet produktion og/eller import i tons for hver producent eller importør pr. år i: 3.1.1. Det kalenderår, hvor registrering finder sted (anslået mængde) 3.2. For producenter, kortfattet beskrivelse af den tekniske proces, der anvendes ved fremstillingen Der kræves ikke nøje detaljer om processen, navnlig ikke når de er kommercielt følsomme. 3.3. Angivelse af den mængde, der går til egen (egne) anvendelse(r) 3.4. Form (stof, præparat eller genstand) og/eller den fysiske tilstand, hvori stoffet stilles til rådighed for downstream-brugere. Koncentration eller koncentrationsinterval af stoffet i præparater, der stilles til rådighed for downstream-brugere, og mængde af stoffet i genstande, der stilles til rådighed for downstream-brugere. 3.5. Kortfattet generel beskrivelse af de(n) udpegede anvendelse(r) 3.6. Mængde og sammensætning af affald fra produktionen og de udpegede anvendelser (når de kendes). 3.7. Anvendelser, som frarådes (jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16) Angivelse af eventuelle anvendelser, som registranten fraråder, og hvorfor (dvs. ikke lovpligtige anbefalinger fra leverandøren). Denne liste behøver ikke være udtømmende. 4. Klassificering og mærkning 4.1. Stoffets (stoffernes) fareklassificering i henhold til artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF Desuden angives for hvert stof en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering i henhold til en bestemt egenskab (dvs. fordi data ikke foreligger, ikke er entydige eller er entydige, men utilstrækkelige til klassificering). 4.2. Den faremærkning for stoffet (stofferne), man når frem til ved anvendelse af artikel 23-25 i direktiv 67/548/EØF 4.3. Eventuelle særlige koncentrationsgrænser, der fastlægges ved anvendelse af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF. 5. Vejledning i sikker anvendelse vedrørende: Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 29. 5.1. Førstehjælpsforanstaltninger (sikkerhedsdatablad punkt 4) 5.2. Brandbekæmpelse (sikkerhedsdatablad punkt 5) 5.3. Forholdsregler ved udslip (sikkerhedsdatablad punkt 6) 5.4. Håndtering og opbevaring (sikkerhedsdatablad punkt 7) 5.5. Transportoplysninger (sikkerhedsdatablad punkt 14) Når der ikke kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal der gives følgende supplerende oplysninger. 5.6. Eksponeringskontrol/personlige værnemidler (sikkerhedsdatablad punkt 8) 5.7. Stabilitet og reaktivitet (sikkerhedsdatablad punkt 10) 5.8. Bortskaffelse 5.8.1. Bortskaffelse (sikkerhedsdatablad punkt 13) 5.8.2. Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for industri 5.8.3 Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for publikum BILAG V Obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der produceres eller importeres i en mængde på 1 ton eller derover I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 1 ton eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, litra a). Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen. Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X [69]. [69] Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse. Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering). Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives. 5. oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 5.1. Stoffets tilstandsform ved 20oC og 101,3 kPa // 5.2. Smelte-/frysepunkt // 5.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres for faste stoffer og væsker med smelte-/frysepunkt under 0°C. 5.3. Kogepunkt // 5.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres: - for gasser - for faste stoffer, som enten har højere smeltepunkt end 360°C eller dekomponerer før de koger; i sådanne tilfælde kan et kogepunkt ved reduceret tryk skønnes eller måles - for stoffer, som dekomponerer før kogning (f.eks. ved auto-oxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.). 5.4. Relativ massefylde // 5.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet kun er stabilt ved opløsning i et bestemt opløsningsmiddel, og opløsningens vægtfylde er omtrent som opløsningsmidlets; i så fald er det tilstrækkeligt at angive, om opløsningens vægtfylde er højere eller lavere end opløsningsmidlets - stoffet er en gas; i dette tilfælde foretages en skønsmæssig beregning ud fra stoffets molekylvægt og idealgasloven. 5.5. Damptryk // 5.5. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - der iagttages en omdannelse (ændring af fysisk tilstandsform eller dekomponering); følgende oplysninger skal da medtages: omdannelsens art, den temperatur, ved hvilken omdannelsen finder sted ved atmosfæretryk, damptryk ved 10 og 20°C over denne temperatur (medmindre omdannelsen er fra fast stof til gas) - smeltepunktet er over 300°C. Er smeltepunktet mellem 200°C og 300°C, er en grænseværdi, baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode, tilstrækkelig. 5.6. Overfladespænding // 5.6. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20°C. - stoffet danner miceller i det pågældende koncentrationsområde. 5.7. Vandopløselighed // 5.7. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er ustabilt pga. hydrolyse (halveringstid under 12 timer) - stoffet er let oxiderbart i vand. Fremtræder stoffet "uopløseligt" i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens påvisningsgrænse. // 5.8. Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand // 5.9. Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer, Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet nedbrydes, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden. 5.9. Flammepunkt // 5.10. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er uorganisk - stoffet kun indeholder flygtige organiske komponenter med flammepunkt over 100°C for vandige opløsninger - det skønnede flammepunkt er over 200°C - flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer. 5.10. Antændelighed // 5.11. Undersøgelsen behøver ikke udføres: - hvis der er tale om et fast stof, som er eksplosivt eller pyrofort; disse egenskaber skal altid tages i betragtning, før antændeligheden vurderes - for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse - for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft. 5.11. Eksplosive egenskaber // 5.12. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - molekylet ikke indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber - stoffet indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber og indeholder oxygen, og den beregnede oxygenbalance er under -200 - det organiske stof er en homogen blanding af organiske stoffer, som indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber, men den eksoterme dekomponeringsenergi er under 500 J/g, og eksoterm dekomponering sætter ind ved temperaturer under 500ºC - for blandinger af uorganiske oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) med organiske stoffer, koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof er: - under 15 % (w/w), hvis den henhører under FN-emballagegruppe I (høj risiko) eller II (mellemhøj risiko) - under 30 % (w/w), hvis den henhører under FN-emballagegruppe III (lav risiko). Bemærkning: Hvis den eksoterme dekomponeringsenergi for organiske stoffer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation eller test for følsomhed for detonationschok. 5.12. Selvantændelsestemperatur // 5.13. Undersøgelsen behøver ikke udføres: - hvis stoffet er eksplosivt eller spontant bryder i brand ved kontakt med luft ved rumtemperatur - for væsker, der er ubrændbare i luft, f.eks. intet flammepunkt op til 200°C - for gasser uden antændelsesområde - for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160°C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400°C. 5.13. Oxiderende egenskaber // 5.14. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er eksplosivt - stoffet er meget brandfarligt - stoffet er et organisk peroxid - stoffet er ude af stand til at reagere eksotermt med brændbare materialer, f.eks. ud fra dets kemiske struktur (som f.eks. organiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer, eller hvori disse grundstoffer ikke er kemisk bundet til nitrogen eller oxygen, samt uorganiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer). For faste stoffer gælder, at hvis en indledende prøve klart viser, at stoffet har oxiderende egenskaber, behøver hele undersøgelsen ikke udføres. Bemærk, at der ikke findes nogen testmetode til bestemmelse af gasformige blandingers oxiderende egenskaber; vurdering af disse egenskaber må foretages ved et skøn ud fra en sammenligning af gassens oxidationspotentiale i en blanding med oxygens oxidationspotentiale i luft. 5.14. Kornstørrelsesfordeling // 5.15. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis stoffet markedsføres eller anvendes i ikke-fast form eller partikelform. 6. toksikologiske oplysninger In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås. Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 6.1. Hudirritation eller hudætsning // 6.1. Trin 3 og 4 behøver ikke udføres, hvis: Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge: (1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr (2) vurdering af sur eller basisk reaktion (3) in vitro-undersøgelse for hudætsning (4) in vitro-undersøgelse for hudirritation. // - stoffet er ætsende - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5) - stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur - stoffet er meget giftigt ved kontakt med huden - undersøgelsen af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2000 mg/kg legemsvægt). 6.2. Øjenirritation // 6.2. Trin 3 behøver ikke udføres, hvis: Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge: (1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr (2) evaluering af sur eller basisk reaktion (3) in vitro-undersøgelse for øjenirritation. // - stoffet er ætsende - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5) - stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur - stoffet er klassificeret som irriterende ved kontakt med huden, og forudsat at registranten klassificerer stoffet som øjenirriterende. 6.3. Hudsensibilisering // 6.3. Trin 2 behøver ikke udføres, hvis: Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge: (1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr (2) Assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA). // - stoffet er ætsende, meget toksisk eller irriterende ved kontakt med huden - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5) - stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur. Hvis stoffet kan klassificeres efter hudsensibilisering på grundlag af resultaterne af det første trin, kan de følgende trin udelades, og registranten klassificerer stoffet som hudsensibiliserende. Hvis LLNA ikke er tilstrækkelig til undersøgelse af det pågældende stof, kan maksimeringstest i marsvin (GPMT) anvendes. 6.4. Mutagenicitet // 6.4. Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes. 6.4.1. In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier // 7. økotoksikologiske oplysninger Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 7.1. Giftighed for vandmiljøet // 7.1.1. Korttidstoksicitetstest i Daphnia Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest. // 7.1.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er meget tungtopløseligt (vandopløselighed < 10 ìg/l) - stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) - der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse. Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i Daphnia (bilag VII, 7.1.5) skal udføres, hvis sammenholdelse af den (forventede) miljømæssige eksponering med resultaterne af korttidsdata for akvatisk toksicitet viser behov for yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer; Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i Daphnia (bilag VII, 7.1.5) skal overvejes, hvis stoffet har ringe opløselighed i vand (< 1 mg/l). 8. andre foreliggende fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger Andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. BILAG VI Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der produceres eller importeres i en mængde på 10 tons eller derover I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 10 ton eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, litra b). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen. Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X [70]. [70] Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse. Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering). Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives. 6. toksikologiske oplysninger In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås. Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 6.1. Hudirritation // 6.1.1. In vivo-hudirritation // 6.1.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er ætsende - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5) - stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur - stoffet er meget giftigt ved kontakt med huden - undersøgelsen af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2000 mg/kg legemsvægt) - de data, som foreligger fra det i bilag V, punkt 6.1, foreskrevne undersøgelsesprogram, er tilstrækkelige til at klassificere stoffet som hudætsende eller hudirriterende. 6.2. Øjenirritation // 6.2.1. In vivo-øjenirritation // 6.2.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er ætsende - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5) - stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur - stoffet er klassificeret som irriterende ved kontakt med huden, og forudsat at registranten klassificerer stoffet som øjenirriterende - de data, som foreligger fra det i bilag V, punkt 6.2, foreskrevne undersøgelsesprogram, er tilstrækkelige til at klassificere stoffet som øjenirriterende. 6.4. Mutagenicitet // 6.4.2. In vitro-cytogenicitetsundersøgelse i pattedyrceller 6.4.3. In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i bilag V, punkt 6.4.1. og bilag VI, 6.4.2. // 6.4.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres: - hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en in vivo cytogenicitetstest, eller - stoffet vides at være et carcinogen af kategori 1 eller 2. 6.4.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr. // 6.4. Hvis blot én af mutagenicitetsundersøgelserne i bilag V eller VI giver positivt resultat, må in vivo mutagenicitetsundersøgelser overvejes. 6.5. Akut toksicitet For gasser og flygtige væsker (damptryk over 10-2 Pa ved 20°C) skal der gives oplysninger vedrørende inhalationsvejen (6.5.2). // 6.5. Undersøgelsen (undersøgelserne) behøver ikke udføres, hvis: - stoffet ikke kan indgives i nøjagtige doser på grund af sine fysiske egenskaber - stoffet er ætsende - stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur. For andre stoffer end gasser skal oplysningerne under punkt 6.5.1.-6.5.3. gives for mindst to indgiftsveje, af hvilke den ene skal være oral. Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, behøves kun oplysninger for denne vej. // Den anden eksponeringsvej vælges på følgende grundlag: 6.5.1. Ad oral vej // 6.5.2. Ved inhalation // 6.5.2. Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis: (1) eksponering af mennesker ved inhalation må forventes at ville finde sted; og (2) en af følgende betingelser er opfyldt: - stoffets damptryk er over 10-2 Pa ved 20°C - stoffet er pulverformigt og indeholder over 1 % w/w partikler med en middel aerodynamisk partikeldiameter (MMAD) på under 100 ìm - stoffet vil blive anvendt på en måde, der frembringer aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde (> 1 % w/w partikler med MMAD < 100 ìm). 6.5.3. Ad dermal vej // 6.5.3. Dermal test er hensigtsmæssig, hvis: (1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og (2) de fysisk-kemiske egenskaber viser, at absorption gennem huden har et betydeligt omfang; og (3) en af følgende betingelser er opfyldt: - der iagttages toksicitet i en undersøgelse af akut oral toksicitet ved lave doser - der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser - in vitro-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption - der er registreret betydelig akut dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer. Dermal test er uhensigtsmæssig, hvis hudabsorption af stoffet næppe er sandsynlig pga. dets molekylvægt (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) og lave fedtopløselighed (log Kow under -1 eller over 4). 6.6. Toksicitet ved gentagen dosering // 6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker. // 6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage) behøver ikke udføres, hvis: - der foreligger en pålidelig subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart og indgiftsvej - stoffet undergår øjeblikkelig spaltning, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne - relevant menneskelig eksponering kan udelukkes. Passende indgiftsvej vælges på følgende grundlag: Dermal test er hensigtsmæssig, hvis: (1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og (2) de fysisk-kemiske egenskaber viser, at absorption gennem huden har et betydeligt omfang; og (3) en af følgende betingelser er opfyldt: - der iagttages toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet - der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser - in vitro-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption - der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer. Dermal test er uhensigtsmæssig, hvis hudabsorption af stoffet næppe er sandsynlig pga. dets molekylvægt (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) og lave fedtopløselighed (log Kow < -1 eller > 4). Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis: (1) eksponering af mennesker ved indånding må forventes at ville finde sted; og (2) en af følgende betingelser er opfyldt: - stoffets damptryk er over 10-2 Pa ved 20°C - stoffet er pulverformigt og indeholder over 1 % w/w partikler med en middel aerodynamisk partikeldiameter (MMAD) på under 100 ìm - stoffet vil blive anvendt på en måde, der frembringer aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde (> 1 % w/w partikler med MMAD < 100 ìm). Er der ingen kontraindikationer, bør orale indgift foretrækkes. // Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) (bilag VII, 6.6.2) skal foreslås af registranten, hvis: - hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt: - andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse - passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser, at stoffet eller dets metabolitter ophobes i bestemte væv eller organer, hvilket muligvis vil være uopdaget i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men ved lang tids eksponering må forventes at få negative virkninger . Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, hvis: - der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28-dages undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget toksiske virkninger - de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger) - der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldestgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet) - den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der kan ikke ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje - der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. at stoffet anvendelse i forbrugerprodukter fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor toksisk virkning på mennesker kan forventes) - 28 dages undersøgelsen ikke har vist de samme virkninger som dem, der er påvist i klart strukturelt beslægtede stoffer. 6.7. Reproduktionstoksicitet // 6.7. Undersøgelserne behøver ikke udføres, hvis: - stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger - stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger - relevant menneskelig eksponering kan udelukkes. 6.7.1. Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet, én dyreart (OECD 421), hvis de foreliggende oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, fra (Q)SAR eller fra in vitro-metoder ikke giver anledning til at tro, at stoffet kan være udviklingstoksisk. // 6.7.1. Et positivt screeningsresultat skal på dette niveau bekræftes med en udviklingstoksicitetsundersøgelse i én dyreart, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker (bilag VI, punkt 6.7.2). 6.7.2. Udviklingstoksicitetsundersøgelse, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker (bilag X B, punkt 31, eller OECD 414). // 6.7.2. Undersøgelsen skal indledningsvis udføres i én dyreart. Afgørelsen af, om der skal udføres en undersøgelse i endnu en dyreart, bør baseres på resultatet af den første undersøgelse. // Reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (bilag VII, punkt 6.7.3) skal foreslås af registranten, hvis en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (90 dage) tyder på potentielt reproduktionstoksiske egenskaber (f.eks. histopatologiske påvirkning af gonader), eller hvis stoffet er nært strukturelt beslægtet med et kendt reproduktionstoksisk stof. 6.8 Toksikokinetik // 6.8.1. Evaluering af stoffets toksikokinetiske opførsel, i det omfang den kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger. // 7. økotoksikologiske oplysninger Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 // - 7.1. Giftighed for vandmiljøet 7.1.2. Undersøgelse af væksthæmmende virkning på alger // 7.1.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er meget tungtopløseligt (vandopløselighed < 10 ìg/l) - stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å). 7.1.3. Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest. // 7.1.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er meget tungtopløseligt (vandopløselighed < 10 ìg/l) - stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) - der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse. // Langtidsundersøgelsen af akvatisk toksicitet i fisk (bilag VII, punkt 7.1.6) skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, hvis sammenholdelse af (den forventede) eksponering af miljøet med resultaterne af korttidsdata for akvatisk toksicitet viser behov for yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer. Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i fisk (bilag VII, punkt 7.1.6) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt (vandopløselighed < 1 mg/l). 7.1.4. Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam, medmindre der er ringe sandsynlighed for udslip til spildevandsbehandlingsanlæg // 7.1.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er meget tungtopløseligt (vandopløselighed < 10 ìg/l) - stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det område, der kan forventes i det vand, der kan tilføres til spildevandsbehandlingsanlæg. Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikroorganismers vækst eller funktioner. 7.2. Nedbrydning 7.2.1. Biotisk 7.2.1.1. Let bionedbrydelighed // 7.2. Simuleringsundersøgelserne (bilag VII, 7.2.1.2-7.2.1.4.) skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen. 7.2.1.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer. 7.2.2. Abiotisk 7.2.2.1. Hydrolyse som funktion af pH. // 7.2.2.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er let bionedbrydeligt - vandopløseligheden er under 10 ìg/l. 7.3. Skæbne og opførsel i miljøet // 7.3.1. Screeningsundersøgelse for adsorption/desorption // 7.3.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have ringe adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav) - stoffet nedbrydes hurtigt. BILAG VII Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der produceres eller importeres i en mængde på 100 tons eller derover På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til artikel 11, stk. 1, litra c). I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 100 ton eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, litra c). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V og VI. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen. Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X [71]. [71] Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse. Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering). Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives. 5. oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 5.18. Stabilitet i organiske opløsningsmidler og identitet af relevante nedbrydningsprodukter Kun obligatorisk, hvis stoffets stabilitet anses for at være kritisk. // 5.18. Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer. 5.19. Dissociationskonstant // 5.19. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er ustabilt pga. hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand - stoffet ikke er opløseligt i vand og ikke indeholder nogen ionstruktur. 5.20. Viskositet // // 6. toksikologiske oplysninger In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås. Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 // 6.4. Hvis en af mutagenicitetsundersøgelserne i bilag V eller VI giver positivt resultat, og der ikke foreligger resultater af en hensigtsmæssig in vivo-undersøgelse, skal registranten foreslå en passende in vivo-mutagenicitetsundersøgelse. Hvis blot én af de foreliggende in vivo-undersøgelser har givet positivt resultat, skal der foreslås passende yderligere in vivo-undersøgelser. 6.6. Toksicitet ved gentagen dosering // 6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker, medmindre undersøgelsen allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VI, eller der foreslås undersøgelser i henhold til punkt 6.6.2. I så fald finder punkt 3 i bilag IX ikke anvendelse. // 6.6.2. Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker. // 6.6.2. Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) behøver ikke udføres, hvis: - der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48, og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej - der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart og indgiftsvej - stoffet er ureaktivt, uopløseligt eller ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages "grænsetest", navnlig når der i forbindelse med et sådant mønster er tale om begrænset eksponering af mennesker. Passende indgiftsvej vælges på følgende grundlag: Dermal test er hensigtsmæssig, hvis: (1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og (2) de fysisk-kemiske egenskaber viser, at absorption gennem huden har et betydeligt omfang; og (3) en af følgende betingelser er opfyldt: - der iagttages toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet - der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser - in vitr-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption - der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer. Dermal test er uhensigtsmæssig hvis hudabsorptionen af stoffet næppe er sandsynlig pga. dets molekylvægt (MW > 800) eller molekyldiameter (> 15 Å) og lave fedtopløselighed (log Kow < -1 eller > 4). Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis: (1) eksponering af mennesker ved indånding må forventes at ville finde sted; og (2) en af følgende betingelser er opfyldt: - stoffets damptryk er over 10-2 Pa ved 20°C - stoffet er pulverformigt og indeholder over 1 % w/w partikler med en middel aerodynamisk partikeldiameter (MMAD) på under 100 %m - stoffet vil blive anvendt på en måde, der frembringer aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde (> 1 % w/w partikler med MMAD < 100 ìm). Er der ingen kontraindikationer, bør oral indgift foretrækkes. // Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, hvis: - der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget toksiske virkninger - de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger) - der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan krakteriseres fyldetsgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet) - der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. at stoffets anvendelse i forbrugerprodukter fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor toksisk virkning for mennesker kan forventes). 6.7. Reproduktionstoksicitet // 6.7. Undersøgelserne behøver ikke udføres, hvis: - stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger - stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger. 6.7.2. Udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker (bilag X B, punkt 31 eller OECD 414), medmindre sådanne undersøgelser allerede er forelagt efter kravene i bilag VI. // 6.7.2 Undersøgelsen skal indledningsvis udføres i én dyreart. Afgørelsen af, om der skal udføres en undersøgelse i endnu en dyreart, bør baseres på resultatet af den første undersøgelse. 6.7.3. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker, hvis 28-dages eller 90-dages undersøgelsen viser negative virkninger på forplantningsorganer eller -væv // 7. økotoksikologiske oplysninger Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 7.1. Giftighed for vandmiljøet // 7.1. Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen. 7.1.5. Langtidstoksicitetsundersøgelse i Daphnia (medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag V) // 7.1.5. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) - direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig. 7.1.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VI) // 7.1.6. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) - direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig. Der skal gives oplysninger svarende til enten 7.1.6.1, 7.1.6.2 eller 7.1.6.3. // 7.1.6.1 Test af toksicitet over for fisk i det tidlige livsstadium (FELS) (OECD 210) 7.1.6.2 Korttidstoksicitetstest i fisk i embryon- og yngelstadiet (bilag X C.15 eller OECD 212) 7.1.6.3 Fisk, opvækstforsøg, unge fisk (bilag X C.14 eller OECD 215) // 7.1.6.1. FELS-toksicitetstest skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, hvis stoffet har potentiale for bioakkumulering. 7.2. Nedbrydning // 7.2. Yderligere nedbrydningsforsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen. 7.2.1. Biotisk I nedenstående tilfælde skal de i punkt 7.2.1.3 og 7.2.1.4 nævnte oplysninger desuden foreslås af registranten, eller de kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44. // 7.2.1.2. Simuleringstest af endelig nedbrydning i overfladevand // 7.2.1.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - vandopløseligheden er under 10 ìg/l - stoffet er let bionedbrydeligt. 7.2.1.3. Jordsimuleringstest (for stoffer med stort potentiale for adsorption til jord) // 7.2.1.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er let bionedbrydeligt - direkte eller indirekte eksponering af jord er usandsynlig. 7.2.1.4. Sedimentsimuleringstest (for stoffer med stort potentiale for adsorption til sediment) // 7.2.1.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet er let bionedbrydeligt - direkte eller indirekte eksponering af jord er usandsynlig. 7.2.3. Identifikation af nedbrydningsprodukter // 7.2.3. medmindre stoffet er let bionedbrydeligt Yderligere forsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets skæbne og opførsel er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen. 7.3. Skæbne og opførsel i miljøet // 7.3.2. Biokoncentration i (én) akvatisk(e) art(er), fortrinsvis fisk // 7.3.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet har ringe potentiale for bioakkumulering (dvs. log Kow < 3) - stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å) - direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig. 7.3.3. Yderligere undersøgelser af adsorption/desorption afhænger af resultaterne af den i bilag VI krævede undersøgelse. // 7.3.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have ringe adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller - stoffet nedbrydes hurtigt. 7.4. Virkninger på terrestriske organismer // 7.4. Disse undersøgelser behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordbunden er usandsynlig. I mangel af toksicitetsdata for jordorganismer kan ligevægtsfordelingsmetoden anvendes til vurdering af eksponeringen af jordorganismer. I tilfælde af betydelig eksponering skal et udvalg af følgende undersøgelser foreslås af registranten: Navnlig for stoffer med stort potentiale for absorption til jord skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet. 7.4.1. Korttidstoksicitet i regnorme. // 7.4.2. Virkninger på jordmikroorganismer // 7.4.3. Korttidstoksicitet i planter // 9. påvisnings- og analysemetoder På anmodning skal gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt til de delmiljøer, som der er udført undersøgelser af. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes. BILAG VIII Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der produceres eller importeres i en mængde på 1000 tons eller derover På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til artikel 11, stk. 1, litra d). I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 1000 ton eller derover, jf. artikel 11, stk. 1, litra d). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V, VI og VII. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen. Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X [72]. [72] Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse. Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering). Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives. 6. toksikologiske oplysninger Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 // 6.4. Giver blot én tidligere mutagenicitetsundersøgelse positivt resultat, skal yderligere . mutagenicitetsundersøgelser foreslås af registranten. // 6.6.3. En langttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (a 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, når hyppighed og varighed af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længere undersøgelsesperiode er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt: - der er i 28 dages eller 90 dages undersøgelsen iagttaget alvorlige eller svære toksiske virkninger, som giver særlig grund til betænkelighed, og som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldestgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber eller risiko - de virkninger, der er fundet i stoffer, som er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, er ikke påvist i 28 dages undersøgelsen eller 90 dages undersøgelsen - stoffet kan have en farlig egenskab, som ikke kan påvises i en 90 dages undersøgelse. // 6.6. Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, såfremt: - de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger) - der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldetsgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet) - der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor der kan forventes toksisk virkning for mennesker). 6.7. Reproduktionstoksicitet // 6.7.4. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker, medmindre en sådan undersøgelse allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII. // 6.7.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis: - stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger - stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger - stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet ses i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (f.eks. fordi koncentrationen i plasma/blod er under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter optræder i urin, galde eller udåndingsluft), og der ingen eller kun ubetydelig eksponering er af mennesker. // 6.9. En carcinogenicitetsundersøgelse kan foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44, hvis: - stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker; og - stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 3, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske forandringer. 7. økotoksikologiske oplysninger Kolonne 1 Obligatoriske standardoplysninger // Kolonne 2 Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1 7.2. Nedbrydning // 7.2. Yderligere nedbrydningsforsøg skal foreslås, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen. 7.2.1. Biotisk // 7.2.1.5. Yderligere bekræftende test af biologiske nedbrydningshastigheder (aerobe og/eller anaerobe) i delmiljøer (vand, sediment, jord) med særlig vægt på identifikation af de mest relevante nedbrydningsprodukter. // 7.3. Skæbne og opførsel i miljøet // 7.3. Yderligere forsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets skæbne og opførsel er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen. 7.3.4. Yderligere undersøgelser af skæbne og opførsel i miljøet // // 7.4. Virkninger på terrestriske organismer // // 7.4. Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis sammenholdelse af (den forventede) eksponering af miljøet med resultaterne af korttidstoksicitetsundersøgelse(r) viser behov for yderligere undersøgelser af virkningerne på terrestriske organismer. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af denne sammenholdelse. Disse undersøgelser behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af jord-delmiljøet er usandsynlig. 7.4.4. Langtidstoksicitetsundersøgelse i regnorme, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII. // 7.4.5. Langtidstoksicitetsundersøgelse i hvirvelløse jordlevende dyr bortset fra regnorme, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII. // 7.4.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i planter, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII. // 7.5. Langtidstoksicitet i sedimentlevende organismer // 7.5. Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis sammenholdelse af (den forventede) eksponering af miljøet med resultaterne af korttidstoksicitetsundersøgelse(r) viser behov for yderligere undersøgelser af virkningerne på sedimentlevende organismer. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen. 7.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i fugle // 7.6. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af fugle er usandsynlig. 9. påvisnings- og analysemetoder På anmodning skal gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt til de delmiljøer, som der er udført undersøgelser af. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes. BILAG IX Almindelige regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag V-VIII Bilag V-VIII indeholder det obligatoriske standardtestprogram for alle stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde på: - 1 ton eller derover i henhold til artikel 11, stk. 1, litra a), - 10 tons eller derover i henhold til artikel 11, stk. 1, litra b), - 100 tons eller derover i henhold til artikel 11, stk. 1, litra c), - 1000 tons eller derover i henhold til artikel 11, stk. 1, litra d). Ud over de særlige regler i kolonne 2 i bilag V-VIII gælder det, at en registrant kan anvende standardtestprogrammet i henhold til de almindelige regler i punkt 1 i dette bilag. De kompetente myndigheder i den evaluerende medlemsstat kan give tilladelse til disse tilpasninger til standardtestprogrammet. 1. Der synes ikke at være videnskabeligt belæg for testning 1.1. Anvendelse af foreliggende data 1.1.1. Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller bilag X Data anses for ækvivalente med data fra den tilsvarende test i bilag X, når følgende betingelser er opfyldt: (1) dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og (2) der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den pågældende undersøgelse. 1.1.2. Data fra dyreforsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller bilag X Data anses for ækvivalente med data fra den tilsvarende test i bilag X, når følgende betingelser er opfyldt: (1) dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, (2) der er fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre, der foreskrives undersøgt i den tilsvarende test i bilag X, (3) eksponeringsvarigheden er sammenlignelig med eller længere end i den tilsvarende test i bilag X, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og (4) der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den pågældende undersøgelse. 1.1.3. Historiske humane data Historiske humane data, såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede populationer, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser, skal tages i betragtning. For en given sundhedsvirkning afhænger styrken af dataene bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt responsens størrelse og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed. Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er fyldestgørende: (1) korrekt udvælgelse og karakterisering af eksponerede grupper og kontrolgrupper (2) fyldestgørende karakterisering af eksponeringen (3) tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på forekomst af sygdom (4) valide metoder til iagttagelse af virkningen (5) behørig hensyntagen til bias og konfunderende faktorer og (6) rimelig statistisk sikkerhed til underbyggelse af konklusionen. I alle tilfælde fremlægges fyldestgørende og holdbar dokumentation. 1.2. Oplysningernes vægt ("weight of evidence") Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig weight of evidence til, at man kan formode/slutte, at et stof har en bestemt farlig egenskab eller ikke i tilfælde, hvor oplysninger fra en enkelt kilde alene anses for utilstrækkelige til bygge denne opfattelse på. Nyudviklede testmetoder, der endnu ikke indgår i bilag X, kan danne grundlag for den konklusion, at stoffet har en bestemt farlig egenskab eller ikke. Når der foreligger tilstrækkelig weight of evidence for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke: - skal yderligere testning i hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades, - kan yderligere testning, som ikke omfatter hvirveldyr, undlades. I alle tilfælde fremlægges fyldestgørende og holdbar dokumentation. 1.3. Struktur-aktivitet relationer (SAR) Resultater opnået med valide kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets modeller ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke. Resultater af (Q)SAR kan anvendes i stedet for forsøg, når følgende betingelser opfyldt: - resultaterne er opnået med en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort - resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og - der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den anvendte metode. Agenturet vil i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler. 1.4. In vitro-metoder Ved hjælp af resultater opnået med egnede in vitro-metoder kan eksistensen af en bestemt farlig egenskab eventuelt forudsiges. I denne sammenhæng menes med "egnede", at metoderne er tilstrækkeligt veludformede i henhold til internationalt vedtagne kriterier for udformning af tests (f.eks. ECVAM kriterierne for at lade en test indgå i prævalideringsprocessen). Afhængigt af den potentielle risiko kan det være nødvendigt at foretage øjeblikkelig bekræftelse ud over oplysninger, der kræves i bilag V eller VI, eller at foreslå bekræftelse ud over de oplysninger, der kræves i bilag VII eller VIII for den pågældende mængde. Peger resultaterne fra sådanne in vitro-metoder ikke på en bestemt farlig egenskab, skal den relevante test svarende til den pågældende mængde alligevel udføres for at bekræfte det negative resultat, medmindre testning ikke kræves efter bilag V-VIII eller de øvrige regler i bilag IX. En sådan bekræftende testning kan undlades, når følgende betingelser er opfyldt: (1) resultaterne er opnået med en in vitro-metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået ved en valideringsundersøgelse i overensstemmelse med internationalt vedtagne valideringsprincipper. (2) resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og (3) der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den anvendte metode. 1.5. Kategorisering af stoffer og analogisering ("read-across") Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber må forventes at svare til hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan anses for en gruppe eller "kategori" af stoffer. Anvendelse af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et referencestof i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogisering). Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver virkning. Lighederne kan baseres på: (1) en fælles funktionel gruppe (2) fælles prækursorer og/eller sandsynlighed for fælles nedbrydningsprodukter fra fysiske og biologiske processer, der fører til stoffer med strukturelle ligheder, eller (3) et fast mønster i, hvordan styrken af de forskellige egenskaber ændrer sig gennem kategorien. Anvendes gruppebegrebet, skal stofferne klassificeres og mærkes på dette grundlag. I alle tilfælde gives der fyldestgørende og holdbar dokumentation. 2. Testning er ikke teknisk mulig Testning for en given virkning kan undlades, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre undersøgelsen på grund af stoffets egenskaber, f.eks. fordi der er tale om meget letflygtige, stærkt reaktive eller ustabile stoffer eller stoffer, som ved opblanding med vand kan forårsage brand eller eksplosion, eller fordi den ved bestemte test krævede radioaktive mærkning af stoffet ikke er mulig. Vejledningen for testning i bilag X, der mere konkret omhandler de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes. 3. stofspecifik eksponeringsstyret testning Testning efter bilag VII og VIII kan undlades, afhængigt af de eksponeringsscenarier, der er opstillet i den kemiske sikkerhedsrapport. I alle tilfælde skal der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation. Bilag X del A til forslaget til forordning >REFERENCE TIL EN GRAFIK> Bilag X del B til forslaget til forordning >REFERENCE TIL EN GRAFIK> Bilag X del C til forslaget til forordning >REFERENCE TIL EN GRAFIK> BILAG XI Almindelige bestemmelser om downstream-brugeres vurdering af kemiske stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter Indledning Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstream-brugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved de(t) stof(fer), de anvender, er tilstrækkeligt styret, når det gælder anvendelser, som ikke omfattes af det sikkerhedsdatablad, de har fået overdraget, og at andre brugere længere henne i forsyningskæden er i stand til at styre risiciene på betryggende vis. Vurderingen skal dække stoffets livscyklus fra downstream-brugeren modtager det og anvender det til egne formål og til de formål, der for hans vedkommende er udpeget længere nede i forsyningskæden. Vurderingen skal både omfatte stoffet i sig selv og dets anvendelse i et præparat eller en genstand. Ved den kemiske sikkerhedsvurdering og ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport tager downstream-brugeren hensyn til de oplysninger, han har modtaget i sikkerhedsdatabladet fra leverandøren af det kemiske stof i henhold til artikel 29 i forordningen. Når der foreligger en risikovurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning 793/93), skal denne, når det er hensigtsmæssigt, tages i betragtning ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsvurdering, og dette skal fremgå af den kemiske sikkerhedsrapport. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes. Vurderinger foretaget efter andre internationale og nationale programmer kan ligeledes tages i betragtning. Den proces, som downstream-brugere følger ved den kemiske sikkerhedsvurdering og ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport, består af tre trin: Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenario (-scenarier) Downstream-brugeren opstiller eksponeringsscenarier for anvendelser, som ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad, han har fået overdraget i overensstemmelse med punkt 5 i bilag I. Trin 2: Om nødvendigt, udbygning af leverandørens risikovurdering Hvis downstream-brugeren anser de vurderinger, der er anført i det til ham udleverede sikkerhedsdatablad, for passende, er yderligere risikovurdering for PBT og vPvB ikke nødvendig. I så fald anvender han til risikovurderingen de relevante oplysninger, der er givet af leverandøren. Dette angives i den kemiske sikkerhedsrapport. Hvis downstream-brugeren ikke anser de vurderinger, der er anført i det til ham udleverede sikkerhedsdatablad, for passende, foretager han de relevante risikovurderinger i henhold til bilag I, punkt 1-4, alt efter hvad der er passende i hans tilfælde. Når downstream-brugeren finder, at han til udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport har behov for flere oplysninger end de af leverandøren fremlagte, skal downstream-brugeren skaffe sådanne oplysninger. Kan oplysningerne kun fremskaffes ved forsøg i hvirveldyr, forelægger han agenturet forslag til et testprogram i henhold til artikel 35. Han forklarer, hvorfor han anser supplerende oplysninger for nødvendige. Mens resultaterne af yderligere test afventes, registrerer han de risikostyringsforanstaltninger, han har iværksat. Når de supplerende test er afsluttet, reviderer downstream-brugeren om nødvendigt den kemiske sikkerhedsrapport og sit sikkerhedsdatablad. Trin 3: Risikokarakterisering Der foretages risikokarakterisering for hvert nyt eksponeringsscenario som foreskrevet i punkt 6 i bilag I. Risikokarakteriseringen præsenteres under det relevante punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i sikkerhedsdatabladet under de(t) pågældende punkt(er). I disse trin kan der foretages en trinvis tilpasning mellem på den ene side opstilling af nye eksponeringsscenarier med dertil hørende udarbejdelse og gennemførelse eller anbefaling af risikostyringsforanstaltninger, og på den anden side generering af yderligere oplysninger. Formålet med at generere yderligere oplysninger er at opnå en mere præcis risikokarakterisering gennem en nærmere risikovurdering og/eller eksponeringsvurdering. Downstream-brugeren udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport med redegørelse for sin kemiske sikkerhedsvurdering under anvendelse af del C, punkt 5 og 6, i det i punkt 7 i bilag I viste skema og de øvrige punkter i samme skema, hvis det er hensigtsmæssigt. Del A i den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde en erklæring om, at downstream-brugeren med henblik på sine egne anvendelser har gennemført de risikostyringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier, og at de risikostyringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne for de udpegede anvendelser, er formidlet til brugere længere henne i forsyningskæden. BILAG XII Kriterier for identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer samt stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende Dette bilag indeholder kriterierne for identifikation af: i) persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og ii) meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer). Et stof betegnes som et PBT-stof, når det opfylder kriterierne i afsnit 1.1, 1.2 og 1.3. Et stof betegnes som et vPvB-stof, når det opfylder kriterierne i afsnit 2.1 og 2.2. Dette bilag finder ikke anvendelse på uorganiske stoffer, men på organiske metalforbindelser. 1. PBT-stoffer Et stof, der opfylder alle tre kriterier nedenfor, er et PBT-stof. 1.1. Persistens Et stof opfylder persistenskriteriet (P-), når: halveringstiden i havvand er over 60 dage, eller halveringstiden i fersk- eller brakvand er over 40 dage, eller halveringstiden i marint sediment er over 180 dage, eller halveringstiden i sediment i fersk- eller brakvand er over 120 dage, eller halveringstiden i jord er over 120 dage. Vurderingen af persistens i miljøet skal baseres på foreliggende oplysninger om halveringstiderne under de pågældende betingelser, som beskrives af registranten. 1.2. Bioakkumulering Et stof opfylder bioakkumuleringskriteriet (B-), når: biokoncentrationsfaktoren (BCF) er over 2000. Vurderingen af bioakkumulering skal baseres på målte biokoncentrationsdata i akvatiske arter. Der kan anvendes data fra både ferskvandsarter og marine arter. 1.3. Toksicitet Et stof opfylder toksicitetskriteriet (T-), når: langtidskoncentrationen uden observeret effekt (Noec) for marine organismer og ferskvandsorganismer er under 0,01 mg/l, eller stoffet er klassificeret som carcinogent (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoksisk (kategori 1, 2 eller 3), eller der er andre vidnesbyrd om kronisk toksicitet, f.eks. klassificering som T, R48, eller Xn, R48, ifølge direktiv 67/548/EØF. 2. vPvB-stoffer Et stof, der opfylder kriterierne nedenfor, er et vPvB-stof. 2.1. Persistens Et stof opfylder kriteriet for stærk persistens (vP-), når: halveringstiden i hav-, fersk- eller brakvand er over 60 dage, eller halveringstiden i sediment i hav-, fersk- eller brakvand er over 180 dage, eller halveringstiden i jord er over 180 dage. 2.2. Bioakkumulering Et stof opfylder kriteriet for stærk bioakkumulering (vB-), når: biokoncentrationsfaktoren er over 5000. BILAG XIII fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse . BILAG XIV Dossier Formålet med dette bilag er at fastlægge de generelle principper, efter hvilke medlemsstaterne på fællesskabsplan forelægger og begrunder forslag til begrænsninger, harmoniseret klassificering og mærkning eller identifikation af stoffer som et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematiske. Dossierets indhold Del A - Forslag Forslaget skal indeholde en beskrivelse af: a) de(n) foreslåede begrænsning(er), herunder de(t) pågældende stof(fer) og produktion, anvendelse(r) og/eller markedsføring på det pågældende marked, eller b) de(t) pågældende stof(fer) og den foreslåede harmoniserede klassificering og mærkning, eller c) de(t) pågældende stof(fer), og hvorvidt de(t) foreslås registreret som PBT-stof i henhold til artikel 54, litra d), som vPvB-stof i henhold til artikel 54, litra e), eller som et stof, der er tilsvarende problematisk i henhold til artikel 54, litra f). Del B - Teknisk og videnskabeligt grundlag En fare- eller risikovurdering, som viser, at der kræves handling på fællesskabsplan ud over de foranstaltninger, der allerede er indført. Vurderingen skal udformes i det i del B af den kemiske sikkerhedsrapport i bilag I fastlagte format, og der skal, når det er hensigtsmæssigt, anvendes de i samme bilag fastlagte metoder. Ved forslag til begrænsninger udfyldes de relevante dele af bilag I, som er nødvendige til underbyggelse af forslaget, Ved forslag til klassificering og mærkning udfyldes de relevante dele af bilag I, som er nødvendige til underbyggelse af forslaget. Ved forslag til registrering som PBT-stof eller vPvB-stof udfyldes de relevante dele af punkt 1-4, som er nødvendige til underbyggelse af forslaget. Medlemsstaterne tager hensyn til alle relevante oplysninger i registreringsdossieret og kan benytte alle foreliggende oplysninger. Der kræves ikke erklæringer om manglende relevante oplysninger. For oplysninger, som ikke tidligere er forelagt agenturet og som anvendes i dossieret, udarbejdes et fyldigt resumé, som forelægges agenturet i det format, agenturet har fastlagt i henhold til artikel 108. I dossieret kan der tages hensyn til emissioner af stoffet fra enhver kilde. I dossieret kan der opstilles eksponeringsscenarier, som tager hensyn til de risikostyringsforanstaltninger, som faktisk er indført. Dossieret skal indeholde videnskabelig begrundelse for eventuel gruppering af stoffer. Den medlemsstat, som indsender dossieret, skal på anmodning sende alle oplysninger, som dossieret er baseret på eller henviser til, til agenturet eller Kommissionen. Del C - Begrundelse for tiltag på fællesskabsplan a) Dokumentation for, at de gennemførte risikostyringsforanstaltninger (herunder dem, der udpeges i registreringer efter artikel 9-13) ikke er tilstrækkelige. b) Begrundelse for forslaget om, at der kræves handling på fællesskabsplan. c) Udpegelse af foreliggende handlingsmuligheder til imødekommelse af betænkeligheder vedrørende punkter i del B. For begrænsninger skal det herunder dokumenteres, at alternative stoffer og/eller processer er taget i betragtning ved udarbejdelse af forslaget. d) Udpegelse af de administrative, retlige eller andre instrumenter, hvormed de foreliggende handlingsmuligheder kan gennemføres. e) Begrundelse for den valgte handlingsmulighed og gennemførelsesmetode. Handlingsmulighederne vurderes efter følgende kriterier: i) effektivitet: handlingerne skal være målrettet mod de virkninger eller eksponeringer, der medfører de påviste risici, og skal inden for et rimeligt tidsrum kunne reducere disse risici til et niveau, hvor risikoen er kontrolleret på betryggende vis ii) gennemførlighed: handlingerne skal være gennemførlige, skal kunne håndhæves og skal være håndterlige; der skal gives prioritet til foranstaltninger, der kan gennemføres inden for den bestående infrastruktur iii) kontrolmulighed: muligheden for at overvåge resultatet af gennemførelsen af den foreslåede handling iv) der kan foretages en socio-økonomisk vurdering af virkningen af den foreslåede handling for producenter/importører og/eller downstream-brugere samt for andre parter. Denne vurdering skal følge bilag XV. Del D - Andre oplysninger a) En erklæring om, hvilke interesserede parter, der er blevet hørt vedrørende den foreslåede handling, og hvordan deres synspunkter er taget i betragtning. b) Andre relevante oplysninger. BILAG XV socio-økonomisk analyse Dette bilag beskriver de oplysninger, der kan behandles i en socio-økonomisk analyse (SEA), når en sådan indsendes sammen med ansøgningen om godkendelse, som angivet i artikel 59, stk. 5, litra a), eller i forbindelse med en foreslået begrænsning som foreskrevet i artikel 66, stk. 3, litra b). Agenturet udarbejder en vejledning i udfærdigelse af socio-økonomiske analyser. Socio-økonomiske analyser og bidrag dertil skal forelægges i det format, der fastlægges af agenturet i henhold til artikel 108. For den socio-økonomiske analyse og bidrag til den gælder, at ansvaret for detaljeringsgrad og område påhviler den, der søger godkendelsen, eller, når der foreslås en begrænsning, den berørte part. De givne oplysninger kan vedrøre de socio-økonomiske virkninger på ethvert plan. En socio-økonomisk analyse kan omfatte følgende elementer: Virkningerne for ansøgeren (ansøgerne) af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, og virkningerne for industrien (f.eks. producenter og importører) af en foreslået begrænsning. Forretningsmæssige konsekvenser for alle andre aktører i forsyningskæden, downstream-brugere og tilknyttede virksomheder, således virkningen på investeringer, engangs- og driftsomkostninger (f.eks. efterkommelse, overgangsordninger, ændringer af eksisterende processer, indberetnings- og overvågningssystemer, indførelse af ny teknik mv.). Virkninger for forbrugerne af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning. Som eksempel kan nævnes produktpriser, ændringer i produkters sammensætning, kvalitet og præstationer, produkters tilgængelighed og forbrugernes valgmuligheder. Sociale virkninger af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning. Som eksempel kan nævnes jobsikkerhed og beskæftigelse. Alternativers tilgængelighed, egnethed og tekniske gennemførlighed samt de økonomiske konsekvenser deraf, og oplysninger om tempo og potentiale af den teknologiske udvikling i de(n) pågældende sektor(er). For ansøgninger om godkendelse, de sociale og/eller økonomiske konsekvenser af at anvende eventuelt foreliggende alternativer nævnt i artikel 59, stk. 5, litra b). De bredere følgevirkninger for handel, konkurrence og økonomisk udvikling (navnlig for SMV'er) af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning. Heri kan indgå lokale, regionale, nationale og internationale aspekter. For en foreslået begrænsning, forslag til myndighedskrav eller andre foranstaltninger, som kan opfylde formålet med den foreslåede begrænsning (idet eksisterende lovgivning tages i betragtning). Heri kan indgå en vurdering af omkostningerne ved alternative risikostyringsforanstaltninger. For en foreslået begrænsning, de sociale og økonomiske fordele ved den foreslåede begrænsning. Som eksempel kan nævnes virkninger på arbejdsmiljø og eksternt miljø, og sådanne virkningers fordeling på f.eks. geografiske områder og befolkningsgrupper. En socio-økonomisk analyse kan desuden beskæftige sig med ethvert andet spørgsmål, der anses for relevant af de(n) pågældende ansøger(e) eller interesserede part(er). BILAG XVI Begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer, præparater og artikler 76/769/EØF (tilpasset) BILAG XVI Begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer, præparater og artikler 76/769/EØF Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet // Begrænsninger 85/467/EØF, artikel 1, stk. 1 (nyt) (tilpasset) 1 89/677/EØF, artikel 1, nr. 1 1. - Polychlorerede triphenyler (PCT) Præparater, herunder olieaffald, der indeholder mere end 1 0,005 vægtprocent PCT // 1. Er ikke tilladt . Dog er følgende anvendelse af de apparater, anlæg og væsker, der var i brug den 30. juni 1986, fortsat tilladt indtil deres bortskaffelse eller i resten af deres levetid : a) elektriske apparater i lukket system; transformere og modstands- og reaktionsmateriel; b) store kondensatorer (totalvægt
1 kg); c) små kondensatorer; d) varmeførende væsker i lukkede anlæg; e) hydraulikvæsker til underjordisk minemateriel. 2. Medlemsstaten kan dog af sundheds- og miljøbeskyttelseshensyn forbyde anvendelse af apparater, anlæg og væsker , der er omfattet af punkt 1, før deres bortskaffelse eller i resten af deres levetid . 3. Afsætning på brugtmarkedet af apparater, anlæg og væsker, der er omfattet af punkt 1, og som ikke skal bortskaffes, er forbudt . 4. Såfremt medlemsstaten mener, at det af tekniske grunde ikke er muligt at anvende erstatningsartikler , kan den tillade anvendelse af PCT og af præparater heraf, såfremt de, på normale betingelser for vedligeholdelsen af apparaterne , udelukkende skal supplere niveauet i væsker, der indeholder PCT , i eksisterende anlæg, som er i god driftsmæssig stand, og som er købt inden 1. oktober 1985 . 5. Medlemsstaten kan , såfremt den forudgående fremsender begrundet meddelelse herom til Kommissionen, give dispensation fra forbudet mod markedsføring og anvendelse af basis- og mellemstoffer samt basis- og mellemprodukter i det omfang, den mener, at dette ikke vil få sundheds- og miljøskadelige virkninger. 85/467/EØF, artikel 1, stk. 2, andet led (nyt) (tilpasset) // 6. Med forbehold af gennemførelsen af andre fællesskabsbestemmelser om mærkning af farlige stoffer og præparater , skal apparater og anlæg, der indeholder PCT, også være forsynet med oplysninger om bortskaffelsen af PCT samt om vedligeholdelse og brug af apparater og anlæg, der indeholder sådanne stoffer. Oplysningerne skal kunne læses vandret, når den genstand, der indeholder PCT, er hensat eller fastgjort på normal måde. Påskriften skal stå i tydelig kontrast til baggrunden og skal være affattet på et sprog, som forstås inden for det område , hvor genstanden anvendes . 76/769/EØF (tilpasset) 2. 1-chlor-æthen (monomeret vinyl-chlorid) CAS-nr. 75-01-4 EINECS-nr. 200-831-0 // Er ikke tilladt som drivmiddel i aerosoler, uanset til hvilke formål. 97/64/EF, artikel 1 (tilpasset) 3. Flydende stoffer og præparater, der anses for farlige i henhold til definitionerne i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer1 senest tilpasset til den tekniske udvikling ved Kommissionens direktiv 2001/59/EF 2 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater4, ændret ved Kommissionens direktiv 2001/60/EF5 . // 1. Er ikke tilladt i dekorationsgenstande, der frembringer lys- eller farvevirkninger ved forskellige faser, f.eks. i hyggelamper og askebægre i spøg- og skæmtartikler i spil til en eller flere deltagere, samt alle genstande bestemt til sådanne formål, selv ud fra dekorative aspekter. 2. Uden at punkt 1 indskrænkes, må stoffer og præparater, som indebærer fare ved indtagelse og er mærket med R65 som kan anvendes som brændstof i dekorative lamper, og som markedsføres i emballage med et rumindhold på 15 liter eller mindre hverken indeholde et farvestof, undtagen hvor dette er nødvendigt af afgiftshensyn, og/ eller parfume. 3. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater , skal emballagen til de stoffer og præparater, der er omfattet af punkt 2 og beregnet til brug i lamper, bære følgende påskrift, der skal være let læselig og uudslettelig : «Hold lamper, som indeholder denne væske, uden for børns rækkevidde». 79/663/EØF, artikel 1 (tilpasset) 4. Triphosphat (2,3-dibromopropyl) CAS-nr. 126-72-7 // Er ikke tilladt i tekstilvarer, der er bestemt til at komme i berøring med huden, for eksempel beklædningsgenstande, underbeklædningsgenstande og linned. 82/806/EØF, artikel 1 (tilpasset) 5. Benzen CAS-nr. 71-43-2 EINECS-nr. 200-753-785 // 1. Er ikke tilladt i legetøj eller dele af legetøj, der markedsføres, når indholdet af benzen i fri form overstiger 5 mg/kg af vægten af legetøjet eller af en del af legetøjet. 89/677/EØF, artikel 1, nr. 3 (tilpasset) // 2. Er ikke tilladt i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover i markedsførte stoffer eller præparater. 3. Punkt 2 gælder dog ikke for: a) brændstoffer, som er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF af 13. oktober 1998 om kvaliteten af benzin og dieselolie og om ændring af Rådets direktiv 93/12/EØF6 ; b) stoffer og præparater, som er bestemt til anvendelse i industriprocesser, hvor benzenemissioner i større mængder end fastsat i gældende lovgivning ikke er tilladt; c) de affaldsstoffer, som er omhandlet i Rådets direktiv 75/442/EØF7 og Rådets direktiv 91/689/EØF 8. 83/478/EØF, artikel 2 (tilpasset) 1 85/610/EØF, artikel 1 1 6. Asbestfibre a) Crocidolit, CAS-nr. 12001-28-4 b) Amosit, CAS-nr. 12172-73-5 c) Anthophyllit, CAS-nr. 77536-67-5 // 1. Markedsføring og anvendelse af disse fibre og af artikler med indhold af sådanne tilsatte fibre er forbudt. 1999/77/EF, artikel 1 (tilpasset) d) Actinolit, CAS-nr. 77536-66-4 e) Tremolit, CAS-nr. 77536-68-6 f) Chrysotil 9 , CAS-nr. 12001-29-5 CAS-nr.132207-32-0 // Medlemsstaterne kan imidlertid undtage markedsføringen og anvendelsen af diafragmer indeholdende chrysotil (punkt 6, litra f)) til eksisterende elektrolyseanlæg, indtil der findes egnede asbestfrie erstatningsprodukter , eller i mangel af sådanne erstatningsprodukter i resten af deres levetid . Kommissionen tager denne undtagelsesbestemmelse op til fornyet overvejelse inden den 1. januar 2008. 2. Anvendelsen af artikler , som indeholder de i punkt 1 ovenfor nævnte asbestfibre, og som allerede var installeret og/eller i drift inden 1. januar 2005 , er fortsat tilladt, indtil de bortskaffes, eller i resten af deres levetid . Medlemsstaterne kan imidlertid af hensyn til beskyttelsen af sundheden forbyde anvendelsen af sådanne artikler , inden de bortskaffes, eller i resten af deres levetid . 1999/77/EF, artikel 2, stk. 3 (tilpasset) Fra ikrafttrædelsen af denne forordning og indtil den 1. januar 2005 må medlemsstaterne ikke tillade nye anvendelsesformål for chrysotilasbest på deres område. 1999/77/EF, artikel 1 (tilpasset) 3. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, kan markedsføring og anvendelse af disse fibre og af artikler med indhold af disse fibre, som er godkendt i henhold til ovennævnte undtagelsesbestemmelser , kun tillades, hvis artiklerne er forsynet med en etiket, der er i overensstemmelse med tillæg 7 til denne forordning . 83/264/EØF, artikel 1 (tilpasset) nyt 7. Tris (1-Aziridinyl) phosphinoxid CAS-nr. 5455-55-1 // Er ikke tilladt i tekstilvarer, der er bestemt til at komme i berøring med huden, f.eks. beklædningsgenstande, underbeklædningsgenstande og linned. 8. Polybrombiphenyler Polybromerede biphenyler (PBB) CAS-nr. 59536-65-1 // 9. Pulver af kvillajabark (Quillaja saponaria) og dets forbindelser, som indeholder saponin Pulver af henholdsvis Helleborus viridisrod og Helleborus nigerrod Pulver af henholdsvis hvid og sort nyserod (veratrum album og veratrum nigrum) Benzidin og/eller dets forbindelser CAS-nr. 92-87-5 EINECS-nr. 202-199-1 o-Nitrobenzaldehyd CAS-nr. 552-89-6 Træstøv // 1. Er ikke tilladt i spøg- og skæmtgenstande eller genstande, der anvendes som sådanne, f.eks. nysepulver og stinkbomber. 2. Punkt 1 finder dog ikke anvendelse på stinkbomber med et indhold på højst 1,5 ml ï . 10. Ammoniumsulfid CAS-nr. 12135-76-1 Ammoniumhydrogensulfid CAS-nr. 12124-99-1 Ammoniumpolysulfid CAS-nr- 9080-17-5 EINECS-nr. 232-989-1 // 11. Flygtige estere af bromacetat: Methylbromacetat CAS-nr. 96-32-2 EINECS-nr. 202-499-2 Ethylbromacetat CAS-nr. 105-36-2 EINECS-nr. 203-290-9 Propylbromacetat CAS-nr. 35223-80-4 Butylbromacetat // 89/677/EØF, artikel 1, nr. 4 (tilpasset) 1 Berigtigelse 89/677/EØF (EFT L 250 af 23.9.1999, s. 14) 12. 2-naphtylamin CAS-nr. 91-59-8 EINECS-nr. 202-080-4 og salte heraf // 1. Er ikke tilladt i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover i markedsførte stoffer og præparater. 13. Benzidin CAS-nr. 92-87-5 EINECS-nr. 202-199-1 og salte heraf // Denne bestemmelse gælder dog ikke affaldsstoffer, som indeholder et eller flere af disse stoffer, og som er omhandlet i direktiv 75/442/EØF og 91/689/EØF . 14. 4-nitrodiphenyl CAS-nr. 92-93-3 EINECS-nr. 202-204-7 // 15. 4-aminodiphenyl xenylamin CAS-nr. 92-67-1 EINECS-nr. 202-177-1 og salte heraf // 2. Sådanne stoffer og præparater må ikke sælges til privat brug . 3. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, skal emballagen for sådanne præparater bære følgende påskrift, der skal være let læselig og uudslettelig : »Forbeholdt erhvervsmæssige brugere.« 16. Blycarbonater a) vandfrit neutralt Pb CO3 CAS-nr. 598-63-0 EINECS-nr. 209-943-4 b) 1 tribly-bis(carbonat)-dihydroxid 2 Pb CO3 Pb(OH)2 CAS-nr. 1319-46-6 EINECS-nr. 215-290-6 // 17. Blysulfater a) PbSO4 (1:1) CAS-nr. 7446-14-2 EINECS-nr. 231-198-9 b) Pbx SO4 CAS-nr. 15739-80-7 EINECS-nr. 239-831-0 // Ikke tilladt alene eller som bestanddele af præparater bestemt til anvendelse som maling bortset fra restaurering og vedligeholdelse af kunstværker samt historiske bygninger, herunder det indvendige af disse, hvis en medlemsstat i overensstemmelse med ILO-konvention nr. 13 om anvendelse af blyhvidt og blysulfater i maling ønsker at give tilladelse hertil på deres eget område . 18. Kviksølvforbindelser // 1. Ikke tilladt alene eller som bestanddele af præparater bestemt til: a) at hindre tilgroning med mikroorganismer, planter eller dyr på: skibsskrog; bure, flåd, net samt alle andre former for apparatur eller udstyr anvendt i havbrug og skaldyrbrug; samt på apparatur eller udstyr nedsænket helt eller delvis i vand; b) træbeskyttelse; c) imprægnering af svære industritekstiler og garn bestemt til fremstilling heraf; d) til behandling af industrivand, uanset dettes anvendelse. 98/101/EF, artikel 1, nr. 1 (tilpasset) // 2. Markedsføring af batterier og akkumulatorer med over 0,0005 vægtprocent kviksølv, også i sådanne tilfælde hvor disse batterier og akkumulatorer er indbyggede i apparater , er ikke tilladt . Knapceller og batterier sammensat af knapceller med højst 2 vægtprocent kviksølv er undtaget fra dette forbud. 2003/2/EF, artikel 1 (tilpasset) 19. Arsenforbindelser // 1. Ikke tilladt alene eller som bestanddele af præparater bestemt til: // a) at hindre tilgroning med mikroorganismer, planter eller dyr på: skibsskrog bure, flåd, net samt andre former for apparatur eller udstyr anvendt i havbrug eller skaldyrbrug apparatur eller udstyr nedsænket helt eller delvis i vand // b) træbeskyttelse. Således behandlet træ må desuden ikke markedsføres // c) som undtagelse herfra: // i) hvad angår stoffer og præparater til træbeskyttelse: disse må kun anvendes i industrianlæg, som anvender vakuum eller tryk ved imprægnering af træ, hvis det drejer sig om opløsninger af uorganiske forbindelser af kobber, chrom og arsen (CCA), af C-typen. Således behandlet træ må ikke markedsføres, før beskyttelsesmidlet er fuldstændig fikseret // ii) hvad angår træ behandlet med CCA-opløsninger i industrianlæg i overensstemmelse med nr. i): dette kan markedsføres til erhvervsmæssig (professionel) og industriel brug, forudsat at træets holdbarhed er nødvendig for menneskers eller kvægets sikkerhed, og at det er usandsynligt, at den almene befolkning kommer i hudkontakt hermed i dets brugslevetid: som konstruktionstræ i offentlige bygninger og landbrugsbygninger, kontorbygninger og industribygninger i broer og broværk som tømmerkonstruktioner i ferskvandsområder og brakvand, f.eks. anløbsbroer og andre broer som støjvolde til beskyttelse mod lavineskred til sikkerhedsrækværk og autoværn på motorveje som hegnspæle af rundt, afbarket nåletræ til indhegning af kvæg til konstruktioner til jordafstivning til pæle til elkrafttransmission og telekommunikation som sveller i undergrundsjernbaner // Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, skal alt behandlet træ, der markedsføres, være mærket individuelt med påskriften «Udelukkende til erhvervsmæssig (professionel) og industriel anvendelse, indeholder arsen». Desuden skal træ, der markedsføres i emballage, være forsynet med en etiket med påskriften «Brug handsker, når træet håndteres. Brug en støvmaske og øjenværn, når træet skæres op eller bearbejdes på anden måde. Affald fra dette træ skal behandles som farligt af en virksomhed, som er godkendt til dette» // iii) behandlet træ som anført under nr. i) og ii) ovenfor må ikke anvendes: i boligbyggeri, uanset formålet på steder, hvor der er risiko for gentagen kontakt med huden i havvand til landbrugsmæssige formål bortset fra hegnspæle til indhegning af kvæg og anvendelse til konstruktion i overensstemmelse med nr. ii) ovenfor på steder, hvor det behandlede træ kan komme i kontakt med mellemprodukter eller færdigvarer beregnet til føde for mennesker og/eller dyr // 2. Ikke tilladt alene eller som bestanddele af præparater bestemt til behandling af industrivand, uanset dettes anvendelse. 2002/62/EF, artikel 1 (tilpasset) 20. Organiske tinforbindelser // 1. Må ikke markedsføres til anvendelse alene eller som bestanddele af præparater, der fungerer som biocider i maling, hvor der ikke er nogen kemisk binding mellem malingens forskellige bestanddele (også kaldet "free association antifouling paint"). 2. Må ikke markedsføres eller anvendes alene eller som bestanddele af præparater, der fungerer som biocider, bestemt til at hindre tilgroning med mikroorganismer, planter eller dyr på a) alle fartøjer, uanset længde, bestemt til anvendelse på havet, langs kysterne, i flodmundinger og på indre vandveje og søer b) bure, flåd, net samt alle andre former for apparatur eller udstyr anvendt i havbrug eller skaldyrbrug c) samt på apparatur eller udstyr nedsænket helt eller delvis i vand 3. Må ikke anvendes alene eller som bestanddele af præparater bestemt til behandling af industrivand. 89/677/EØF, artikel 1, nr. 4 (tilpasset) 21. di-µ-oxo-di-n-butylstanniohydroxyboran dibutyltinhydrogenborat C8H19BO3Sn (DBB) CAS-nr. 75113-37-0 ELINCS-nr. 401-040-5 // Er ikke tilladt i koncentrationer på 0,1 % eller derover i stoffer eller bestanddele i markedsførte præparater. Denne bestemmelse gælder dog ikke for dette stof (DBB) og præparater med indhold heraf, der udelukkende omdannes til færdigvarer med en koncentration af stoffet på under 0,1 % . 1999/51/EF, artikel 1 og bilag nr. 2 (tilpasset) 22. Pentachlorphenol CAS-nr. 87-86-5 EINECS-nr. 201-778-6 samt salte og estere heraf // 1. Er ikke tilladt i koncentrationer på 0,1 vægtprocent eller derover i markedsførte stoffer og præparater. // 2. Overgangsbestemmelser: Undtagelsesvis kan Frankrig, Irland, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige indtil den 31. december 2008 vælge ikke at anvende denne bestemmelse på stoffer og præparater, der skal anvendes i industrianlæg, som ikke giver mulighed for emission og/eller udledning af pentachlorphenol (PCP) i større mængder end fastsat i forskrifterne efter gældende lovgivning: a) til behandling af træ. Dog må behandlet træ ikke anvendes: til dekorative eller andre formål inde i bygninger uanset disses bestemmelse (beboelse, arbejde, fritid) til fremstilling og genbehandling af: i) beholdere, der skal anvendes til dyrkning ii) emballage, som kan komme i kontakt med råvarer, mellemprodukter eller færdigvarer, som er bestemt til konsum og/eller foder iii) andre materialer, der kan kontaminere produkter nævnt under nr. i) og ii) b) til imprægnering af fibre og svære tekstilvarer, som hverken må være bestemt til beklædning eller til indendørsdekoration c) som særlig undtagelse kan medlemsstaterne i enkelte tilfælde tillade, at specialiserede fagfolk på medlemsstatens område på stedet og for bygninger af kulturel, kunstnerisk eller historisk betydning, eller i nødstilfælde, foretager en reparation og behandling af tømmer og murværk, som er inficeret med ægte hussvamp (Serpula lacrymans) og tyndkødet hussvamp. // Under alle omstændigheder: a) må det totale indhold af hexachlorodibenzoparadioxin (HCDD) i pentachlorphenol, der anvendes alene eller som bestanddel af præparater, der benyttes i henhold til ovennævnte undtagelsesbestemmelser, højest være på 2 milliontedele (ppm) b) må disse stoffer og præparater: kun markedsføres i emballager, som kan rumme mindst 20 liter ikke sælges til privat brug . // 3. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, skal emballagen for de stoffer og præparater , der er omfattet af punkt 1 og 2, bære følgende påskrift, der skal være let læselig og uudslettelig : // »Forbeholdt industriel og erhvervsmæssig brug.« // Undtaget fra disse bestemmelser er affald, som er omfattet af direktiv 75/442/EØF og 91/689/EØF. 91/338/EØF, artikel 1 (tilpasset) >TABELPOSITION> 91/338/EØF, artikel 2 (tilpasset) // Som følge af udviklingen med hensyn til viden og teknikker for så vidt angår mindre farlige erstatningsstoffer for cadmium og cadminiumforbindelser tager Kommissionen i samråd med medlemsstaterne situationen op til fornyet vurdering med regelmæssige mellemrum efter fremgangsmåden i artikel 113, stk. 3, i denne forordning. 1999/51/EF, artikel 1 og bilag nr. 3 (tilpasset) // 91/339/EØF, artikel 1 (tilpasset) 24. Monomethyltetrachlorodiphenylmethan Handelsnavn: Ugilec 141 CAS-nr. 76253-60-6 // 1. Markedsføring og anvendelse af dette stof samt af præparater og artikler indeholdende dette stof er forbudt . 2. Som en undtagelse finder punkt 1 ikke anvendelse på : a) anlæg og maskiner, som allerede var i brug den 18. juni 1994, indtil disse anlæg og maskiner kasseres. Medlemsstaterne kan dog af hensyn til sundheden og miljøet på deres område forbyde anvendelsen af disse anlæg og maskiner, inden de kasseres. b) vedligeholdelse af anlæg og maskiner, som allerede var i brug i en medlemsstat den 18. juni 1994. 3. Brugthandel med dette stof samt med præparater og anlæg eller maskiner indeholdende dette stof er forbudt . 25. Monomethyldichlorodiphenylmethan Handelsnavn: Ugilec 121, Ugilec 21 CAS-nr. ukendt // Markedsføring og anvendelse af dette stof samt af præparater og artikler indeholdende dette stof forbydes. 26. Monomethyldibromodiphenylmethan bromobenzylbromotoluen, blanding af isomerer Handelsnavn: DBBT CAS-nr. 99688-47-8 // Markedsføring og anvendelse af dette stof samt af præparater og artikler indeholdende dette stof forbydes. 94/27/EF, artikel 1 (tilpasset) 27. Nikkel CAS-nr. 7440-02-0 EINECS-nr. 231-111-4 og forbindelser heraf // 1. Må ikke anvendes: a) i stikkere, som indsættes i hullede ører og andre hullede legemsdele under helingen af det sår, der opstår, når hullet laves, uanset om de senere fjernes, medmindre de pågældende stikkere er homogene og nikkelkoncentrationen -- udtrykt som nikkelmassens procentdel af den samlede masse -- er på under 0,05 % b) i artikler , der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, som f.eks. øreringe halskæder, armbånd og -lænker, fodlænker og fingerringe bagkapsler på armbåndsure, urremme og -spænder nittede knapper, spænder, nitter, lynlåse og metalmærker i beklædningsgenstande såfremt nikkelafgivelsen fra de dele deraf, der kommer i direkte og langvarig berøring med huden, er større end 0,5 µg/cm2/uge c) i artikler , som dem der er anført i punkt 1, litra b) , hvor disse er forsynet med en nikkelfri belægning, medmindre denne belægning er tilstrækkelig til at sikre, at nikkelafgivelsen fra de dele af disse artikler , der kommer i direkte og langvarig berøring med huden, ikke er større end 0,5 µg/cm2/uge i en periode på mindst to år ved normal anvendelse af disse artikler . 2. Artikler , som er omfattet af ovenstående punkt 1, litra a)-c), må ikke markedsføres, medmindre de er i overensstemmelse med kravene i disse punkter. 94/27/EF, artikel 2, stk. 1 (tilpasset) // De standarder, der vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), anvendes som analysemetode til kontrol af overensstemmelse med punkt 1 og 2. 97/10/EF, artikel 1 (tilpasset) 1 97/56/EF, artikel 1, nr. 1 2 Berigtigelse 97/10/EF (EFT L 216 af 14.8.1999, s. 25) 28. Stoffer anført i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF 11 , klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 og mindst mærket som giftigt (T) med risikosætning R 45: "kan fremkalde kræft", eller risikosætning R 49: "kan fremkalde kræft ved indånding", og med følgende betegnelser: Kræftfremkaldende i kategori 1 , opført på listen i tillæg 1. Kræftfremkaldende i kategori 2 , opført på listen i tillæg 2. // Medmindre andet er fastsat i andre dele i dette bilag , finder følgende anvendelse på punkt 28-30 : 1. Må ikke anvendes i stoffer og præparater, som markedsføres med henblik på salg til private i koncentrationer på eller over: dem, der er fastsat i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF eller dem, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF . Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, skal emballagen til sådanne stoffer og præparater bære følgende påskrift, der skal være let læselig og uudslettelig : »Udelukkende til erhvervsmæssig brug«. 2. Som undtagelsesbestemmelse gælder punkt 1 ikke for: a) lægemidler til mennesker eller dyr, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF 14 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF15 b) kosmetiske midler som defineret i Rådets direktiv 76/768/EØF16 c) 2 - motorbrændstoffer, som er omfattet af direktiv 98/70/EF mineraloliederivater, der er bestemt til at anvendes som brændsel eller brændstof i mobile eller faste fyringsanlæg brændsel solgt i lukkede systemer (f.eks. gasflasker med flydende gas) d) kunstnerfarver, der er omfattet af direktiv 1999/45/EF . 29. Stoffer anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, klassificeret som mutagene i kategori 1 eller 2 og mærket med risikosætning R 46: "kan forårsage arvelige genetiske skader", og med følgende betegnelser: Mutagene i kategori 1 , opført på listen i tillæg 3. Mutagene i kategori 2 , opført på listen i tillæg 4. // 1 2 - 30. Stoffer anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 og mærket med risikosætning R 60: "kan skade forplantningsevnen", og eller R61: "kan skade barnet under graviditeten", og med følgende betegnelser: Reproduktionstoksiske i kategori 1 , opført på listen i tillæg 5. Reproduktionstoksiske i kategori 2 , opført på listen i tillæg 6. // 2001/90/EF, artikel 1 (tilpasset) 31. a) Creosot ; vaskeolie CAS-nr. 8001-58-9 EINECS-nr. 232-287-5 b) Creosotolie ; vaskeolie CAS-nr. 61789-28-4 EINECS-nr. 263-047-8 c) Destillater (stenkulstjære), naphtalenolier ; naphtalenolie CAS-nr. 84650-04-4 EINECS-nr. 283-484-8 d) Creosotolie, acenaphthenfraktion ; vaskeolie CAS-nr. 90640-84-9 EINECS-nr. 292-605-3 e) Destillater (stenkulstjære), øvre ; tung antracenolie CAS-nr. 65996-91-0 EINECS-nr. 266-026-1 f) Anthracenolie CAS-nr. 90640-80-5 EINECS-nr. 292-602-7 g) Tjæresyrer, stenkuls-, rå ; råfenol CAS-nr. 65996-85-2 EINECS-nr. 266-019-3 h) Creosot, træ CAS-nr. 8021-39-4 EINECS-nr. 232-419-1 i) Lavtemperaturstjæreolie, alkaliekstraheret ; ekstraktionsrester (kul), lavtemperatur stenkulstjære, alkaliekstraheret CAS-nr. 122384-78-5 EINECS-nr. 310-191-5 // 1. Må ikke anvendes alene eller i præparater til træbeskyttelse. Endvidere må træ behandlet hermed ikke markedsføres. 2. Undtagelser: i) Disse stoffer og præparater må kun anvendes til træbeskyttelse i industrianlæg eller til erhvervsmæssig udført genbehandling af træ, der udføres på stedet, og som er omfattet af Fællesskabets bestemmelser om beskyttelse af arbejdstagere, hvis de indeholder: a) en koncentration af benzo-a-pyren på under 0,005 vægtprocent b) og en koncentration af vandekstraherbar tjæresyre på under 3 vægtprocent. Sådanne stoffer og præparater til træbeskyttelse i industrianlæg eller til erhvervsmæssigt udført træbeskyttelse: må kun markedsføres i emballager med et rumfang på 20 liter og derover må ikke sælges til private forbrugere. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, skal emballagen til disse stoffer og præparater bære følgende påskrift, der skal være let læselig og uudslettelig : «Udelukkende til brug i industrianlæg og til erhvervsmæssig brug». ii) Træ behandlet i industrianlæg eller erhvervsmæssigt som nævnt under nr. i), som markedsføres for første gang, eller som genbehandles på stedet, må kun anvendes til erhvervsmæssig og industriel brug, f.eks. til jernbaner, i forbindelse med el- og teletransmission, til hegn, til landbrugsformål (f.eks. støttepæle til træer) og i havne og indre vandveje. iii) Markedsføringsforbuddet i punkt 1 finder ikke anvendelse på træ , der inden den 31. december 2002 er blevet behandlet med de under punkt 31 , litra a) til i), nævnte stoffer, , og som markedsføres på brugtmarkedet til genanvendelse. 3. Behandlet træ som nævnt under punkt 2, nr. ii) og iii), ovenfor må dog ikke anvendes: inde i bygninger, uanset formål i legetøj på legepladser i parker, haver og udendørs faciliteter til rekreative formål, hvis der er risiko for hyppig hudkontakt til fremstilling af havemøbler, f.eks. picnicborde til fremstilling og anvendelse og eventuel genbehandling af: beholdere, der skal anvendes til dyrkning emballage, som kan komme i berøring med råvarer, mellemprodukter og/eller færdigvarer, som er bestemt til konsum og/eller foder andre materialer, der kan kontaminere ovennævnte artikler . 96/55/EF, artikel 1 (tilpasset) 32. Chloroform CAS-nr. 67-66-3 EINECS-nr. 200-663-8 33. Tetrachlormethan, karbontetraklorid CAS-nr. 56-23-5 EINECS-nr. 200-262-8 34. 1,1,2-trichlorethan CAS-nr. 79-00-5 EINECS-nr. 201-166-9 35. 1,1,2,2-tetrachlorethan CAS-nr. 79-34-5 EINECS-nr. 201-197-8 36. 1,1,1,2-tetrachlorethan CAS-nr. 630-20-6 37. Pentachlorethan CAS-nr. 76-01-7 EINECS-nr. 200-925-1 38. 1,1-dichlorethylen CAS-nr. 75-35-4 EINECS-nr. 200-864-0 39. 1,1,1-trichlorethan , methylchloroform CAS-nr. 71-55-6 EINECS-nr. 200-756-3 // 1. Må ikke anvendes i koncentrationer på eller over 0,1 vægtprocent i stoffer og præparater, som markedsføres til privat brug og/eller til brug i åbne systemer såsom overfladerensning og rensning af vævede stoffer. 2. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, skal emballagen til sådanne stoffer og præparater, som indeholder dem i koncentrationer på eller over 0,1 vægtprocent, bære følgende påskrift, der skal være let læselig og uudslettelig : «Udelukkende til brug i industrianlæg.» Som undtagelsesbestemmelse gælder denne bestemmelse ikke for: a) lægemidler til mennesker eller dyr, som defineret i direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF. 94/48/EF, artikel 1 (tilpasset) 40. Stoffer, der opfylder antændeligshedskriterierne i Rådets direktiv 67/548/EØF, og som klassificeres som antændelige, let antændelige eller yderst antændelige, uanset om de fremgår af direktivets tillæg 1. // 1. Må ikke anvendes alene eller i form af præparater i spraydåser , der markedsføres til privat brug som spøg og skæmt eller til dekorative formål som f.eks.: metalglimmer, der hovedsagelig er til dekorativ brug kunstig sne og is pruttepuder spaghettispray ekskrementimitationer tågehorn konfetti og dekorationsskum kunstigt spindelvæv stinkbomber 2. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, skal emballagen til ovennævnte spraydåser bære følgende påskrift , der skal være let læselig og uudslettelig : «Kun til erhversmæssig brug». 3. Punkt 1 og 2 gælder dog ikke for spraydåser omhandlet i artikel 9a i Rådets direktiv 75/324/EØF 23 . 4. De i punkt 1 og 2 ovenfor anførte artikler må ikke markedsføres, medmindre de er i overensstemmelse med de her omtalte krav. 2001/91/EF, artikel 1 (tilpasset) 41. Hexachlorethan CAS-nr. 67-72-1 EINECS-nr. 2006664 // Må ikke anvendes til fremstilling eller forarbejdning af non-ferrometaller 2002/45/EF, artikel 1 (tilpasset) 42. Alkaner, C10-C13, chlor (korte chlorparaffiner) (SCCP) EINECS-nr. 287-476-5 // 1. Må fra den 6. januar 2004 ikke markedsføres til anvendelse alene eller som bestanddele i andre stoffer eller præparater i koncentrationer på mere end 1 % til metalforarbejdning til indfedtning af læder. 2003/3/EF, artikel 1 og bilag, første led (tilpasset) 43. Azofarvestoffer // 1. Azofarvestoffer, som ved reduktiv spaltning af en eller flere azogrupper kan frigive en eller flere af de aromatiske aminer i tillæg 8 til denne forordning i påviselige koncentrationer, dvs. over 30 ppm i færdigvaren eller i de farvede dele heraf målt efter den analysemetode, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 113, stk. 3, i denne forordning , må ikke benyttes i tekstil- og lædervarer, som kan komme i direkte berøring i længere tid med hud eller mundhule hos mennesker, f.eks.: beklædningsgenstande, sengelinned, håndklæder, toupéer og parykker, hatte, bleer og andre hygiejneartikler, soveposer fodtøj, handsker, remme til armbåndsure, håndtasker, punge og tegnebøger, dokumentmapper, stolebetræk, pengekatte legetøj af tekstil eller læder og legetøj, hvori indgår beklædningsgenstande af tekstil eller læder garn og stoffer bestemt til den endelige forbruger. 2. Endvidere må tekstil- og lædervarer, der er omhandlet i punkt 1, ikke markedsføres, hvis de ikke opfylder kravene i samme punkt. Som en undtagelse gælder denne bestemmelse indtil den 1. januar 2005 ikke for tekstilvarer, der er fremstillet af genbrugte fibre, hvis aminerne er afgivet fra rester, der stammer fra den forudgående farvning af de pågældende fibre, og hvis de på listen nævnte fibre afgives i koncentrationer på under 70 ppm. 3. Azofarvestoffer, som er indeholdt i «liste over azofarvestoffer» i tillæg 9 til denne forordning , må ikke markedsføres eller anvendes alene eller som bestanddel af præparater til farvning af tekstil- og lædervarer i højere koncentrationer end 0,1 vægtprocent. 4. Senest den 11. september 2005 skal Kommissionen på baggrund af ny videnskabelig viden tage bestemmelserne om azofarvestoffer op til revision. 2003/11/EF, artikel 1 (tilpasset) 1 Berigtigelse 2003/11/EF (EFT L 170 af 9.7.2003, s. 31) 1 44. Pentabromderivat af diphenylether C12H5Br5O // 1. Må ikke markedsføres eller anvendes alene eller som bestanddel af præparater i højere koncentrationer end 0,1 vægtprocent. 2. En artikel må ikke markedsføres, hvis den eller flammehæmmende dele af den indeholder dette stof i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent. 1 45. Octabromderivat af diphenylether C12H2Br8O // 1. Må ikke markedsføres eller anvendes alene eller som bestanddel af præparater i højere koncentrationer end 0,1 vægtprocent. 2. En artikel må ikke markedsføres, hvis den eller flammehæmmende dele af den indeholder dette stof i koncentrationer på over 0,1 vægtprocent. 2003/53/EF, artikel 1 (tilpasset) 46. a) Nonylphenol C6H4(OH)C9H19 b) Nonylphenolethoxylat (C2H4O)nC15H24O // Må ikke markedsføres eller anvendes alene eller som bestanddel af præparater i koncentrationer på eller over 0,1 vægtprocent til følgende formål: 1) erhvervsmæssig rensning, bortset fra: -- kontrollerede lukkede systemer til kemisk rensning, hvor rensningsmidlet genvindes eller forbrændes -- rensningssystemer, hvor rensningsmidlet genvindes eller forbrændes ved en særlig proces 2) rensning i private hjem 3) tekstil- og læderforarbejdning, bortset fra: -- forarbejdning uden udledning af spildevand -- systemer, hvor procesvandet forbehandles ved en særlig proces, der helt fjerner den organiske del forud for biologisk spildevandsbehandling (affedtning af fåreskind) 4) emulgator i pattedyp i landbruget 5) metalforarbejdning, bortset fra: -- kontrollerede lukkede systemer, hvor rensningsmidlet genvindes eller forbrændes 6) fremstilling af papir og papirmasse 7) kosmetiske midler 8) andre midler til personlig pleje, bortset fra: -- spermicider 9) hjælpestoffer i pesticider og biocider. 47. Cement // 1. Cement og præparater, som indeholder cement, må ikke anvendes eller markedsføres, hvis de i hydreret form indeholder mere end 0,0002 % opløseligt chrom VI i forhold til den samlede tørvægt af cementen. 2. Hvis der anvendes reduktionsmidler, skal emballagen til cement og præparater, som indeholder cement, medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater, mærkes med klart læselige og uudslettelige oplysninger om emballeringsdato og om de lagerbetingelser og den lagringsperiode, der er hensigtsmæssige for at sikre, at reduktionsmidlet stadig er aktivt, og holde indholdet af opløseligt chrom VI under den grænse, der er anført i punkt 1. 3. Punkt 1 og 2 gælder dog ikke for markedsføring og anvendelse i forbindelse med kontrollerede lukkede og fuldautomatiserede processer, hvor cement og præparater, som indeholder cement, udelukkende behandles maskinelt, og hvor der ikke er nogen mulighed for kontakt med huden. 76/769/EØF (tilpasset) 1 97/64/EF, artikel 1 2 89/677/EØF, artikel 1, nr. 3 3 91/338/EØF, artikel 1 4 97/10/EF, artikel 1 5 96/55/EF, artikel 1 6 94/48/EF, artikel 1 1 1 EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1. 2 EFT L 225 af 21.8.2001, s. 1 . 4 EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1. 5 EFT L 226 af 22.8.2001, s. 5. 2 6 EFT L 350 af 28.12.1998, s. 58. 7 EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. Direktivet er senest ændret ved beslutning 96/350/EF (EFT L 135 af 6.6.1996, s. 32). 8 EFT L 377 af 31.12.1991, s. 20. Direktiv som ændret ved Rådets direktiv 94/31/EF (EFT L 168 af 2.7.1994, s. 28) . 9 Chrysotil har to CAS-numre, bekræftet af ECB. 3 10 Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og Den Fælles Toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987), senest ændret ved Kommissionens forordning nr. 2176/2002 (EFT L 331 af 7.12.2002, s. 3). 4 11 EFT 196 af 16.8.1967, s. 1/67. . 14 EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. 15 EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67 16 EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. 6 23 EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40. Direktiv senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/1/EF (EFT L 23 af 28.1.1994, s. 28) 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) Tillæg 1-6 Forord Forklarende bemærkninger til spalternes overskrifter Stoffets navn: Navnet er det samme som det, der er anvendt for stoffet i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF. Overalt, hvor det er muligt, er de farlige stoffer angivet med deres navne i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer) eller ELINCS (europæisk liste over anmeldte kemiske stoffer). Disse numre betegnes som EF-numre i tabellen. Andre stoffer, som ikke er opført i EINECS eller ELINCS, er angivet med internationalt anerkendte kemiske betegnelser (f.eks. ISO eller IUPAC). Der er i visse tilfælde endvidere anført et trivialnavn. Indeksnummer: Indeksnummeret er den identifikationskode, som stoffet har fået i bilag I til direktiv 67/548/EØF. I tillægget er stofferne ordnet efter dette indeksnummer. EINECS -nummer: I den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer (EINECS) er der fastlagt en identifikationskode for stoffet. Det laveste nummer er 200-001-8. ELINCS-nummer: For nye stoffer, som er anmeldt under direktiv 67/548/EØF er der fastlagt en identifikationskode, som er offentliggjort i den europæiske liste over anmeldte kemiske stoffer (ELINCS). Det laveste nummer er 400-010-9. CAS-nummer: Der er fastlagt CAS-numre (CAS = Chemical Abstract Service) for stoffer for at lette deres identifikation. Noter: Noternes fuldstændige tekst findes i forordet til bilag I til direktiv 67/548/EØF. Noterne i denne forordning betyder følgende: 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) Note C: Visse organiske stoffer markedsføres som klart definerbare isomerer eller som en blanding af flere isomerer. Note D: Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. Det er i denne form, at de er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF. I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal fabrikanten eller enhver anden, der markedsfører stoffet, angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen "ikke stabiliseret". Note E : Stoffer med særlige virkninger for sundheden (jf. kapitel 4 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF), der klassificeres som kræftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, mærkes med note E, hvis de også klassificeres som meget giftige (T+), giftige (T) eller sundhedsskadelige (Xn). For disse stoffer skal ordet "også" tilføjes før risikosætningerne R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 68 (sundhedsskadelig), R 48 og R 65 og alle kombinationer af disse risikosætninger. Note J: Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt det kan påvises, at det indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). Note K: Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt det kan påvises, at det indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (EINECS-nr. 200-450-8). Note L: Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt det kan påvises, at det indeholder mindre end 3 % DMSO-ekstrakt som målt ved IP 346. Note M: Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt det kan påvises, at det indeholder mindre end 0,005 vægtprocent benzo (def) chrysen (EINECS-nr. 200-028-5). Note N: Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt hele raffineringsforløbet kendes, og det kan påvises, at stoffet, hvoraf det er fremstillet, ikke er kræftfremkaldende. Note P: Stoffet skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt det kan påvises, at det indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). 2001/41/EF, artikel 1, nr. 1 (tilpasset) Note R: Kravet om klassifikation som kræftfremkaldende skal ikke nødvendigvis gælde for fibre med en længdevægtet geometrisk middeldiameter minus to standardafvigelser på over 6 ìm. Note S: Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 23 (jf. afdeling 8 i bilag VI) i direktiv 67/548/EØF. 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) Tillæg 1 Punkt 28 -- Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> Tillæg 2 Punkt 28 -- Kræftfremkaldende stoffer: kategori 2 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 (tilpasset) >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 1 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2001/41/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 2001/41/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 97/56/EF (tilpasset) Tillæg 3 Punkt 29 -- Mutagene: kategori 1 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) Tillæg 4 Punkt 29 -- Mutagene: kategori 2 >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 (tilpasset) >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) Tillæg 5 Punkt 30 -- Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1 >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> Tillæg 6 Punkt 30 -- Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 2 >TABELPOSITION> 2001/41/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) >TABELPOSITION> 1999/43/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/34/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 97/56/EF, artikel 1, nr. 2 >TABELPOSITION> 2003/36/EF, artikel 1 >TABELPOSITION> 83/478/EØF, artikel 3 (nyt) (tilpasset) 1 85/467/EØF, artikel 1, stk. 2, første led Tillæg 7 1 Særlige bestemmelser vedrørende mærkning af asbestholdige artikler 1. Asbestholdige artikler eller deres emballage skal være forsynet med den nedenfor beskrevne etiket: a) etiketten skal være udformet efter nedenstående model og være mindst 5 cm høj (H) og 2,5 cm bred; b) den består af to dele: den øverste del (h1 = 40 % H) består af bogstavet «a» i hvidt på sort bund, den nederste del (h2 = 60 % H) indeholder en klart læselig tekst i sort og/ eller hvidt på rød bund; c) såfremt artiklen indeholder crocidolit, skal der i stedet for «indeholder asbest» stå «indeholder crocidolit/blå asbest». Medlemsstaterne kan undtage artikler , der er bestemt til markedsføring på deres område, fra bestemmelserne i første afsnit. Etiketten på disse artikler skal dog være forsynet med angivelsen «indeholder asbest»; d) hvis mærkningen sker ved trykning direkte på artiklen , er det tilstrækkeligt, at én farve står i kontrast til bundfarven. >REFERENCE TIL EN GRAFIK> 2. Etiketten skal anbringes i overensstemmelse med nedenstående regler: a) på hver enkelt af de mindste leverede enheder; b) hvis en artikel omfatter dele fremstillet af asbest, er det tilstrækkeligt, at disse dele forsynes med etiketten. Mærkningen er ikke nødvendig, såfremt det på grund af små dimensioner eller uegnet emballage ikke er muligt at anbringe en etiket på den pågældende del . 3. Mærkning af emballerede, asbestholdige artikler 3.1. Emballerede, asbestholdige artikler skal forsynes med et klart læseligt, uforgængeligt mærke med følgende oplysninger: a) symbolet for farerne og angivelse af disse i overensstemmelse med dette bilag; b) sikkerhedsvejledning, der skal udvælges i overensstemmelse med angivelserne i dette bilag, for så vidt som den er nødvendig for den pågældende artikel . Såfremt der gives yderligere sikkerhedsoplysninger på emballagen, må disse ikke afsvække eller være i modstrid med de under litra a) og b) omhandlede anvisninger. 3.2. Den under punkt 3.1 omhandlede mærkning skal ske på en etiket, der påklæbes solidt på emballagen, eller spå en løs etiket, der er forsvarligt fastgjort til emballagen, eller ske ved trykning direkte på emballagen. 3.3. Asbestholdige artikler , der kun er emballeret i plast eller lignende, anses for emballerede artikler , og skal mærkes i overensstemmelse med punkt 3.2. Når artikler udtages særskilt fra sådanne emballager og markedsføres uemballerede, skal hver enkelt af de mindste leverede enheder ledsages af en notits mærket i overensstemmelse med punkt 3.1. 4. Mærkning af uemballerede, asbestholdige artikler For så vidt angår uemballerede, asbestholdige artikler skal mærkningen i overensstemmelse med punkt 3.1 foregå ved hjælp af en etiket, der påklæbes solidt på den asbestholdige artikel , eller en løs etiket, der er forsvarligt fastgjort til denne artikel , eller ved trykning direkte på artiklen , eller, når ovennævnte fremgangsmåder ikke på rimelig vis kan anvendes, som for eksempel på grund af artiklens begrænsede dimensioner, almindelige uegnethed eller visse tekniske vanskeligheder, en medfølgende notits mærket i overensstemmelse med punkt 3.1. 5. Medmindre andet er fastsat i andre fællesskabsbestemmelser om sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen, bør etiketten på den artikel , som i forbindelse med sin anvendelse kan forarbejdes eller bearbejdes, ledsages af relevant sikkerhedsvejledning vedrørende den pågældende artikel , f.eks. følgende: arbejdet bør så vidt muligt foregå i fri luft eller i et godt ventileret lokale; der bør fortrinsvis anvendes håndværktøj eller værktøj med lavt omdrejningstal, der om nødvendigt er udstyret med en anordning til opsamling af støv; når der anvendes værktøj med højt omdrejningstal, bør det altid være udstyret med sådanne anordninger; fugtes om muligt, inden der skæres eller bores; støvet fugtes og opsamles i en beholder, der lukkes omhyggeligt og bortskaffes på en sikkerhedsmæssigt forsvarlig måde. 6. Mærkningen af artikler til brug i hjemmet, som ikke er omfattet af punkt 5, og som ved anvendelse kan afgive asbestfibre, skal om nødvendigt indeholde følgende sikkerhedsvejledning: «udskiftes i tilfælde af slitage». 7. Mærkningen af asbestholdige artikler skal være affattet på det eller de officielle sprog i den medlemsstat eller de medlemsstater, hvor artiklen markedsføres 2003/3/EF, artikel 1 og bilag, andet led (tilpasset) Tillæg 8 Punkt 43 -- Azofarvestoffer Liste over aromatiske aminer >TABELPOSITION> Tillæg 9 Punkt 43 -- Azofarvestoffer Liste over azofarvestoffer >TABELPOSITION> BILAG XVII persistente organiske miljøgifte (POP) STOF (CAS-nummer) // BEGRÆNSNINGER 1. Aldrin CAS-nr.: 309-00-2 Einecs-nr.: 206-215-8 // Må ikke produceres, markedsføres eller anvendes alene, i præparater eller i artikler 2. Chlordan CAS-nr.: 57-74-9 Einecs-nr.: 200-349-0 // 3. Dieldrin CAS-nr.: 60-57-1 Einecs-nr.: 200-484-5 // 4. Endrin CAS-nr.: 72-20-8 Einecs-nr.: 204-079-4 // 5. Heptachlor CAS-nr.: 76-44-8 Einecs-nr.: 200-962-3 // 6. Hexachlorbenzen CAS-nr.: 118-74-1 Einecs-nr.: 204-273-9 // 7. Mirex CAS-nr.: 2385-85-5 Einecs-nr.: 219-196-6 // 8. Toxaphen CAS-nr.: 8001-35-2 Einecs-nr.: 232-283-3 // 9. DDT (1,1,1-trichlor-2,2-bis(4-chlorphenyl)ethan) CAS-nr.: 50-29-3 Einecs-nr.: 200-024-3 // 10. Chlordecon CAS-nr.: 143-50-0 // 11. Hexabrombiphenyl CAS-nr.: 36355-01-8 // 12. Polychlorerede biphenyler (PCB) // Må ikke produceres, markedsføres eller anvendes alene, i præparater eller i genstande Efter særlig tilladelse og med forbehold af Rådets direktiv 96/59/EF kan genstande, som indeholder eller består af disse stoffer og allerede er i brug på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, fortsat anvendes. 13. HCH CAS-nr.: 608-73-1, herunder lindan (CAS-nr.: 58-89-9) // 1. Teknisk HCH må ikke anvendes, undtagen som mellemprodukt i kemisk produktion. 2. Genstande, i hvilke mindst 99 % af HCH-isomeren er af gamma-formen (lindan), må ikke anvendes, undtagen beskyttelse af folkesundheden og som topisk insekticid til veterinær anvendelse. 3. Som undtagelse fra punkt a og b er følgende anvendelser tilladt indtil [1.1.2006]: a) Erhvervsmæssig forebyggende og industriel behandling af tømmer og kævler; b) Anvendelse indendørs, i industri og i boligbyggeri. FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET Politikområde(r): 02 - VIRKSOMHEDER Aktivitet(er): 04 - BEDRE FUNKTION AF DET INDRE MARKED Tiltagets titel: 04 - DEN NYE KEMIKALIELOVGIVNING (REACH) OG OPRETTELSE AF ET KEMIKALIEAGENTUR 1. BUDGETPOST (NUMMER OG BETEGNELSE) Ny post - Den nye kemikalielovgivning (REACH) og oprettelse af et kemikalieagentur 2. SAMLEDE TAL 2.1. Samlet rammebevilling (del B): forpligtelser, millioner EUR Gennem tiltagets 11-årige varighed forventes tilskuddet fra EU til dækning af underskuddet at udgøre ca. 78,8 millioner EUR, svarende til ca. 22 % af agenturets samlede budget (jf. bilag 1, 2). 2.2. Gyldighedsperiode: Tiltagets varighed er 11 år (2006 - 2016). Størstedelen af det arbejde, som den nye kemikalielovgivning (REACH) medfører for agenturet, består i registrering af såkaldte "indfasningsstoffer". Dette skulle være fuldført inden for 11 år efter lovgivningens ikrafttræden. Derefter vil agenturet (med et mindre personale) fortsat udføre sine funktioner bestående i registrering af nye stoffer og ydelse af teknisk og videnskabelig vejledning til Kommissionen, medlemsstaterne og industrien. Den vejledende tidsplan (som forudsætter, at forordningen træder i kraft i 2006), er følgende: >TABELPOSITION> 2.3. Samlet flerårigt skøn over udgifterne: (a) Fortegnelse over forpligtelsesbevillinger/betalingsbevillinger (finansieringsstøtte) (se punkt 6.1.1) millioner EUR (med tre decimaler) >TABELPOSITION> (b) Udgifter til teknisk og administrativ bistand og support (se punkt 6.1.2) >TABELPOSITION> (c) Samlede finansielle virkninger af personaleforbruget og andre administrative omkostninger (se punkt 7.2 og 7.3) >TABELPOSITION> * 2004 og 2005 er kun medtaget til orientering, da forordningen tidligst træder i kraft januar 2006. Der kræves dog en række forberedende tiltag for at sikre, at det nye kemikalieagentur er funktionsdygtigt til denne dato. 2.4. Forenelighed med den finansielle programmering og de finansielle overslag [X] Forslaget vil medføre omprogrammering af den pågældende budgetpost i det finansielle overslag. 2.5. Virkninger for budgettets indtægtsside: [X]* Ingen (vedrører tekniske aspekter ved en foranstaltnings gennemførelse). Der er ingen påvirkning af indtægtssiden af Fællesskabets budget. I agenturets budget er opført egne indtægter. bestående af gebyrer, som betales af industrien for registrering og godkendelse, og som agenturet er bemyndiget til at opkræve i medfør af de opgaver, det er pålagt, samt et tilskud fra Fællesskabsbudgettet til dækning af underskuddet. Af hensyn til variationerne i gebyrindtægterne og dermed i tilskuddet fra EU til dækning af underskud bør agenturet i medfør af artikel 185 i den finansielle forordning for Kommissionen gives mulighed for [73] med forudgående samtykke fra Kommissionen som led i sin egen finansielle styring at oprette en reservefond bestående af overskydende gebyrindtægter. [73] KOM (2002) 1605 af 25. juni 2002 3. BUDGETSPECIFIKATIONER >TABELPOSITION> 4. RETSGRUNDLAG Traktatens artikel 95 er det mest hensigtsmæssige retsgrundlag, fordi der bør sikres lige muligheder for alle økonomiske aktører på det indre marked samtidig med et højt niveau af sundheds- og miljøbeskyttelse. 5. BESKRIVELSE OG BEGRUNDELSE 5.1. Behov for fællesskabsforanstaltninger REACH Den 27. februar 2001 udsendte Kommissionen en hvidbog [74] om en strategi for en ny kemikaliepolitik. [74] KOM (2001) 88 endelig Behovet for en ny strategi fremgik af en udbredt erkendelse af, at den eksisterende lovgivning ikke i tilstrækkelig grad imødekommer den europæiske offentligheds betænkelighed ved kemikaliers potentielle indvirkning på sundhed og miljø, og at den fremover vil have stadig vanskeligere ved at opfylde forventningerne. Skønt den eksisterende lovgivning indfører et betydeligt antal risikobegrænsende foranstaltninger for visse farlige stoffer, anses den ikke for at modsvare kravene i det nye århundrede. Navnlig sørger den ikke for tilstrækkelige oplysninger om egenskaberne af "eksisterende" kemikalier (markedsført første gang inden 1981), som er dominerende på Fællesskabets marked, den er ikke i stand til at skaffe risikovurderinger og efterfølgende nødvendige begrænsninger inden for en rimelig tidsramme, og den lægger for stor en del af bevisbyrden for risikoen over på offentlige myndigheder. Endnu et vigtigt argument for at modernisere systemet er det forhold, at kravene til nye kemiske stoffer, der bringes på markedet, er langt strammere end til "eksisterende" stoffer. Agenturet Agenturet bliver en uafhængig myndighed, der administrerer det nye Reach-system, og vil få en vigtig rolle i at sikre systemets troværdighed over for alle interesserede parter og offentligheden. Ud fra hensyn til effektivitet, kontinuitet og optimal udnyttelse af foreliggende ressourcer er det her forudsat, at Ispra, Italien (det nuværende hjemsted for Det Europæiske Kemikaliebureau) vil være det mest hensigtsmæssige hjemsted for agenturet. Fordelen ved at inddrage Kommissionen gennem det nye kemikalieagentur består i, at der bliver tale om centraliseret indsamling af oplysninger om kemikalier [hvilket hidtil ikke har fundet sted]. Sådanne oplysninger vil danne et solidt grundlag for Kommissionens afgørelser, og ikke-fortrolige oplysninger vil blive stillet til rådighed for alle interesserede parter på anmodning eller i form af en database. Desuden vil agenturet blive midtpunkt for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og vil sikre, at bedste praksis deles. Kommissionen vil have beføjelse til at træffe alle afgørelser om godkendelse og begrænsning af farlige stoffer ved hjælp af komitologiproceduren baseret på de udtalelser, der udarbejdet af agenturet. Kommissionen træffer desuden afgørelser om forslag til yderligere testning (hvis medlemsstaterne ikke kan nå til enighed), om medtagelse af stoffer i godkendelsessystemet og om harmonisering af klassificering og mærkning. 5.1.1. Mål Målsætningen for REACH Kommissionens strategi for en ny kemikaliepolitik indgår i Kommissionens bredere strategi for bæredygtig udvikling. Kommissionens overordnede målsætning er således at tage hensyn til bæredygtig udvikling ved dels at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet, dels den kemiske industris konkurrenceevne i rammerne af det indre marked. De særlige mål for REACH er følgende: beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet; fastholdelse og styrkelse af konkurrenceevnen af EU's kemiske industri; undgåelse af opsplitning af det indre marked; større gennemsigtighed; samordning med det internationale arbejde; fremme af testning uden brug af forsøgsdyr; efterkommelse af EU's internationale forpligtelser under WTO. Agenturets målsætning Agenturet koordinerer ressourcerne hos medlemsstaternes kompetente myndigheder inden for Reach-systemet. Denne koordinerende rolle er - i modsætning til at give agenturet rollen som paneuropæisk forskriftsudstedende myndighed - i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Agenturet forelægger udtalelserne for Kommissionen, før der træffes afgørelser i sagerne. For at sikre, at den dokumentation, der forelægges medlemsstaterne, er komplet, vil agenturet få beføjelse til at anmode om supplerende oplysninger. Endvidere vil de interesserede parter blive underrettet om de udtalelser, som vil blive afgivet, og vil få lejlighed til at fremsætte kommentarer til dem. Kommentarerne fremsendes til Kommissionen sammen med de pågældende udtalelser, hvorved parterne sikres retten til forsvar. Indikatorer På grund af manglende oplysninger er fuldstændig kvantitativ dækning af kemiske stoffers påvirkning af miljøet og menneskers sundhed ikke mulig. Faktisk vil sådanne oplysninger for en stor dels vedkommende først foreligge, når de kemiske stoffer, der markedsføres i dag, er blevet registreret i henhold til REACH kravene. Den gavnlige virkning af REACH vil derfor først indfinde sig på længere sigt. Den konsekvensvurdering, der er udført for den foreslåede kemikaliestrategi, viser, at Kommissionens lovforslag repræsenterer en afbalanceret tilgang til emnet. Den vil: i) bidrage til bedre sundhed for EU's borgere og bedre beskyttelse af miljøet ii) forbedre sikkerheden på arbejdspladserne, og iii) skabe bedre betingelser for innovation ved at gøre det lettere og billigere at udvikle nye og sikrere kemisk stoffer og, gennem begrænsning af omkostningerne, medvirke til fastholdelse af den kemiske industris konkurrenceevne. Alle de forskellige virkninger af den nye politik (se konsekvensvurdering) må løbende overvåges for at sikre et afbalanceret resultat af gennemførelsen af den nye lovgivning i overensstemmelse med kravene i strategien for bæredygtig udvikling. For at dette skal være muligt, er der i konsekvensvurderingen fastlagt et sæt indikatorer. Formål // Indikatorer for politikken Beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet; // * Medlemsstaternes rapporter om de evalueringer af dokumentation vedrørende forslag til forsøg, som er gennemført det foregående år. [75] [75] I forordningens artikel 51 hedder det 'Medlemsstaternes forpligtelse til at indberette til agenturet - For at sikre en rimelig fordeling af byrderne udarbejder hver medlemsstat en årlig beretning om de evalueringer af dokumentation vedrørende forslag til forsøg, som er gennemført det foregående år'. * Antal dyreforsøg, der er udført efter foregående evaluering af dokumentation * Antal forslag til dyreforsøg, der er afvist efter foregående evaluering af dokumentation * Medlemsstaternes indberetninger om aktiviteter til håndhævelse [76] [76] I forordningens artikel 123 fastslås, at 'Ved indberetning forstås, at medlemsstaterne indberetter om deres håndhævelsesaktiviteter og de sanktioner, der er pålagt for manglende overensstemmelse i løbet af det foregående kalenderår. Sådanne oplysninger vil være nyttige for forummet, når dette skal udpege tiltag, som det kan være hensigtsmæssigt at træffe på fællesskabsplan'. * Antal PBT-stoffer [77], vPvB-stoffer [78] og CMR-stoffer [79] udpeget [77] persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer [78] stoffer, der er meget langsomt nedbrydelige og i særlig grad ophobes i organismer [79] Carcinogene, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer Harmonisering af evalueringssystemet // * Antal udkast til evalueringsafgørelser, der henvises til agenturets medlemsstatsudvalg Fastholdelse og styrkelse af konkurrenceevnen af EU's kemiske industri // * Antal virksomheder, der er aktive i kemikaliesektoren (og SMV'ers andel heraf) * Udviklingen i den europæiske kemiske industris eksport/import * Den kemiske sektors bidrag til BNP og dens værditilvækst * Beskæftigelsen i den kemiske sektor Fremme af innovation // * Antal registrerede nye stoffer * Antal PPORD [80] som er ansøgt [80] Produkt- og procesorienteret udvikling Undgåelse af opsplitning af det indre marked // * Antal artikel 95-sager Større gennemsigtighed // * Antal søgninger i databaserne * Antal anmodninger om ikke-fortrolige oplysninger Fremme af testning uden brug af forsøgsdyr // * Rådighed over valide QSAR'er [81] [81] Kvalitative struktur-aktivitets relationer (alternativ testmetode) * Antal in-vitro forsøgsmetoder, som er udviklet * Antal hvirveldyr anvendt i dyreforsøg i forhold til antal udførte forsøg Efterkommelse af EU's internationale forpligtelser under WTO // * Antal sager vedrørende TBT [82] [82] Tekniske handelshindringer Rettidig indførelse af risikobegrænsende foranstaltninger // * Antal behandlede sager om godkendelse/begrænsning * Tidsrum fra et komplet sæt dokumentation modtages, til der opnås enighed om betryggende risikobegrænsende foranstaltninger Omkostningseffektivitet af den centrale registreringsprocedure // * Antal sæt registreringsdokumentation modtaget fra industrien * Antal afviste sæt registreringsdokumentation (fuldstændighedskontrol) Korrektheden af agenturets afgørelser // * Antal modtagne appeller * Antal appeller taget til følge Før REACH træder i kraft, vil der blive gennemført en 'base-line' undersøgelse til fastlæggelse af * Hyppighed og art af kemisk påført sygelighed hos - forbrugere (offentligheden) - arbejdstagere (generelt) - arbejdstagere (kemisk industri) * Hyppighed og art af miljøskader forårsaget af kemiske stoffer Denne base-line undersøgelse vil desuden udpege relevante sociale og økonomiske faktorer, som kan have betydning derfor. Samme indikatorer og metoder vil hvert n'te år blive anvendt til påvisning af ændringer i sådanne hændelser og de sociale og økonomiske faktorer, der er udpeget i base-line undersøgelsen. 5.1.2. Dispositioner der er truffet på grundlag af forhåndsevalueringen Den foreslåede lovgivning udgør en mere omfattende fremgangsmåde med mange nye funktioner, men har på flere områder stærk lighed med tidligere fællesskabspolitikker. Man kan derfor trække på tidligere erfaringer og specielt på den viden og de færdigheder der ligger i ECB, således vedrørende den tid, forskellige arbejdsopgaver kræver, og hvordan det fastlægges, om yderligere testning er nødvendig. Det er hensigten at udnytte disse erfaringer i de forberedende faser til REACH (se punkt 5.2.) så agenturet kan begynde at udføre sine opgaver, så snart den nye lovgivning er på plads. REACH Kommissionen har lagt forskellige undersøgelser til grund ved udarbejdelse af en omkostningseffektiv og afbalanceret strategi. Disse undersøgelser er lagt ud på Kommissionens hjemmeside [83]. [83] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/bia/index.htm De interesserede parter er løbende blevet hørt lige fra de tidlige stadier i formuleringen af lovgivningen. Selv inden hvidbogen blev vedtaget, afholdtes i februar 1999 en indledende brainstorming med over 150 interesserede parter - kontrollerende myndigheder, videnskabsfolk, industri, private miljø- og forbrugerorganisationer samt repræsentanter fra ansøgerlandene. Dette var med til at give Kommissionen lejlighed til at danne sig et samlet billede af problemerne og mulige løsninger. Efter offentliggørelsen af hvidbogen fulgte en periode med en omfattende offentlig debat, hvor der indkom i hundredvis af skriftlige kommentarer fra interesserede parter om en række spørgsmål knyttet til det foreslåede nye system. Denne meningsudveksling fandt sted under konferencer, stakeholder-arbejdsgrupper og bilaterale kontakter mellem tjenestegrenene og de involverede parter. Desuden blev der iværksat særlige undersøgelser, navnlig vedrørende de forventede virkninger af det foreslåede system. Både Ministerrådet og Parlamentet tilsluttede sig hvidbogens konklusioner, og derudover gav flere medlemsstater og visse tredjelande, således De Forenede Stater, særskilt udtryk for deres synspunkter. I maj 2003 besluttede Kommissionen at afholde en internet-høring for at undersøge funktionsdygtigheden af den foreslåede lovgivning, herunder de tekniske krav. Høringen fandt sted mellem den 15. maj og 10. juli 2003. Der indkom over 6 000 indlæg. Nærmere oplysninger om internet-høringen og de øvrige høringer af interesserede parter findes på Kommissionens hjemmeside [84]. [84] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/whitepaper/whitepaper.htm Agenturet To muligheder blev overvejet for oprettelse af en ny "enhed" til administration af REACH. Den ene var at oprette et uafhængigt agentur, den anden at udvide Det Europæiske Kemikaliebureau (ECB). Til vurdering af disse to muligheder blev der foretaget en undersøgelse [85]. Efter tilbundsgående undersøgelse af de foreliggende muligheder nåede Kommissionen til den konklusion, at et uafhængigt agentur må foretrækkes. [85] Se 'Feasibility study on resource requirements for a Central Entity', der er finansieret af Kommissionen og udført af Deloitte & Touche (slutrapport juni 2002), I hvidbogen om strategien for en ny kemikaliepolitik foreslog Kommissionen, at man udførte en forundersøgelse af denne enhed. Undersøgelsen gennemgik de to hovedmuligheder: et udvidet Europæisk Kemikaliebureau (ECB) i rammerne af Det Fælles Forskningscenter og et uafhængigt centralt agentur. Hovedfordelene er: fuld støtte til agenturet fra alle involverede parter og dermed højere grad af forpligtelse til at få den nye strategi til at fungere; finansiering: et uafhængigt agentur kan anvende indtægter fra honorarer til at finansiere sit personale, hvilket ikke vil være tilfældet for et udvidet ECB. ECB ville være nødt til at overføre honorarerne til en reserveret budgetpost i del B af fællesskabsbudgettet; gennemsigtighed udadtil: større tillid fra de interesserede parter til agenturet som et instrument med større gennemsigtighed; kontinuitet på langt sigt; administrativ effektivitet: ECB har først og fremmest en faglig baggrund og et fagligt mandat og er derfor ikke bedst egnet til at påtage sig opgaver, der hovedsagelig er af administrativ art; mere aktiv inddragelse af medlemsstaterne med hensyn til ressourcer, forpligtelser og harmonisering af kontrolaktiviteter. 5.1.3. Dispositioner truffet på grundlag af den efterfølgende evaluering Den foreslåede lovgivning er ny og erstatter derfor kun delvis eksisterende lovgivning. Der kan derfor ikke foretages en efterfølgende evaluering af tidligere lovgivning/programmer. 5.2. Indsatsområder og nærmere bestemmelser for støtten 5.2.1 Mål Mellemperioden I den såkaldte "mellemperiode", der begynder, når det nye agenturs udformning er fastlagt ved den foreslåede forordning (forventes at begynde inden udgangen af 2003 og fortsætte i 2004 og 2005), bliver der brug for en række forberedende tiltag med henblik på, at den nye kemikalielovgivning kan blive administreret effektivt, når den træder i kraft. Overgangsperiode Efter vedtagelse af lovgivningspakken vil agenturet være i den såkaldte 'overgangsperiode', hvor Kommissionen vil varetage agenturets rolle. Dette er valgt for at sikre, at agenturet er funktionsdygtigt og i stand til at ansætte personale og træffe afgørelser. [86] [86] Tidligere erfaringer med oprettelse af andre agenturer har vist, at det uden en overgangsperiode er meget vanskeligt for dem at ansætte personale og blive funktionsdygtige, før der er ansat en eksekutivdirektør. Det fuldt funktionsdygtige agentur I forordningens artikel 73 fastslås, at agenturet rådgiver medlemsstaterne og Fællesskabet vedrørende Reach-systemet. 5.2.2 Opgaver Mellemperioden Hovedopgaverne for taskforcen i mellemperioden består i grundig forberedelse af en (IT-) infrastruktur for agenturet og udarbejdelse af tekniske vejledninger til de interesserede parter. Som følge af det forventede store antal registreringer (af ca. 30 000 stoffer) forestiller man sig et halvautomatisk registreringssystem, der i vid udstrækning bygger på det nyeste inden for IT-infrastruktur. Derudover skal der udarbejdes detaljerede vejledninger for industrien og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at sikre, at der indgives korrekte og komplette sæt dokumentation, når lovgivningen træder i kraft. Endvidere vil der som led i uddannelsesprocessen blive brug for at afholde informationsmøder for de interesserede parter (industrien og de kompetente myndigheder). Alle opgaverne (herunder udformning af redskaber, som skal lette registreringsprocessen for industrien og redskaber til brug for medlemsstaterne ved varetagelse af deres opgaver) fastlægges i tæt samarbejde mellem GD Miljø, GD Erhvervspolitik og FFC på grundlag af et årligt arbejdsprogram. Derudover vil ECB fortsat yde faglig og teknisk bistand til GD Miljø til gennemførelse af den nuværende lovgivning, indtil denne ophæves af REACH. ECB's støtte til den nuværende lovgivning og til udarbejdelse af den nye lovgivning for perioden 2004-2006 vil blive ydet i det omfang, de foreliggende ressourcer gør det muligt. Dette arbejde vil blive omprioriteret, så at der i stigende grad kan frigøres ressourcer til arbejdet med forberedelse af REACH. Når den nye lovgivning er på plads, vil disse aktiviteter ophøre, så de pågældende stillinger bliver til rådighed for andre områder af FFC's arbejdsprogram. Overgangsperiode I henhold til den foreslåede forordning varetager Kommissionen agenturets funktioner i perioden efter forordningens ikrafttræden, indtil disse funktioner er overført til agenturet. Med henvisning til vigtigheden af kontinuitet i reglerne for kemiske stoffer foreslår Kommissionen, at agenturet placeres samme sted som det nuværende europæiske kemikaliebureau (ISPRA). Til at varetage disse funktioner vil det være nødvendigt at ansætte en kerne af erfarne medarbejdere. Det foreløbige udkast til agenturets budget er baseret på et samlet personaletal på 95 i år 1 og et gennemsnitligt antal på 200 de resterende år (bilag 4) bortset fra år 11 [87] (hvor arbejdsbelastningen bliver specielt høj). For at sikre, at det kan lade sig gøre at ansætte så stort et antal medarbejdere, påregnes anvendt et mix af forskellige kontrakttyper: udsendte tjenestemænd, kontraktansatte, nyansatte tjenestemænd. [87] I år 11 vil personalebehovet være maksimalt, idet der vil være behov for yderligere ~170 medarbejdere i lønklasse C til at uploade registreringsdokumentation i systemet. Dette arbejde kan udføres af midlertidigt ansatte, da det kun kræver meget få kvalifikationer (og dermed en meget kort oplæringsperiode) og er af begrænset varighed. Der er gennemført en analyse af profilkrav. I overgangsperioden forventes tjenestemænd udstationeret fra de involverede tjenester i Kommissionen med henblik på administrative opgaver (f.eks. personale, økonomi/revision mv.). Til de mere teknisk prægede opgaver vedrørende agenturets (videnskabelige) kernefunktioner forventer man at arbejde med kontraktansatte og nyansatte embedsmænd. (EPSO er ved at udarbejde en faglig udvælgelsesprøve til 2004, som skulle resultere i en reserveliste i 2005). 5.3. Gennemførelsesmetoder Forslaget omfatter etablering af et agentur i en indledende periode af 11 år. Agenturet vil få retssubjektivitet. Agenturet vil blive etableret efter retningslinjerne i Kommissionens meddelelse om rammer for europæiske reguleringsorganer [88]. [88] KOM(2002) 718 endelig Agenturet vil omfatte følgende elementer: En bestyrelse bestående af 15 medlemmer; En eksekutivdirektør, der rapporterer til bestyrelsen; Et udvalg vedrørende risikostyring, et udvalg vedrørende socio-økonomisk analyse og et medlemsstatsudvalg. Disse udvalg kan anmodes om at fremsætte udtalelser i forbindelse med evaluerings-, godkendelses- og begrænsningsprocedurer; Et forum for udveksling af oplysninger om håndhævelse. Dette forum gennemfører hvidbogens forslag om at etablere et formelt net af udøvende myndigheder. Forummets opgaver er i det væsentlige en fortsættelse af dem, der tidligere er varetaget af et uformelt net af medlemsstaternes myndigheder. Arbejdet på dette felt vil få gavn af at finde sted i et mere formelt net. Hver medlemsstat udnævner et medlem af forummet; Et sekretariat, der yder udvalgene teknisk og administrativ bistand. Det varetager desuden en række opgaver uden reference til udvalgene. Der er hovedsagelig tale om opgaver af administrativ art, som kræver begrænset teknisk viden. At inddrage udvalgene heri ville overbebyrde dem og ville ikke indebære nogen fordele; Et appelkammer, der behandler eventuelle appeller af agenturets afgørelser. Budgetproceduren vil blive nærmere beskrevet i nedenstående artikler vedrørende agenturet: Artikel 74, 79, 80, 93, 94, 97, 115. 6. FINANSIELLE VIRKNINGER Agenturets budget omfatter dels egne indtægter, der består af alle gebyrer, som agenturet er bemyndiget til at opkræve i medfør af de opgaver, det er pålagt, dels et tilskud fra fællesskabsbudgettet til dækning af underskuddet. I det foreløbige budget (bilag 1, 2) for det nye kemikalieagentur forudsættes de første to år (2006 og 2007) finansieret næsten udelukkende over Fællesskabets budget. Da agenturets egne indtægter de to første år bliver ubetydelige, kræves et væsentligt tilskud til dækning af dets underskud for at sikre, at agenturet er funktionsdygtigt snarest muligt efter ikrafttræden af den nye lovgivning om kemiske stoffer (artikel 130). Gennem den 11-årige periode forventes tilskuddet fra EU til dækning af underskuddet at udgøre ca. 22 % af agenturets samlede budget (jf. bilag 1). Hvad angår agenturets egne indtægter, bygger det foreløbige budget på en række forudsætninger (se bilag 3) vedrørende: antal registreringer, evalueringer og godkendelser, der kræves i henhold til den nye lovgivning. den tidsmæssige fordeling af registreringer, evalueringer og godkendelser inden for den 11-årige periode; agenturets arbejdsbelastning ved hver enkelt registrering, evaluering (kun af ringe omfang, da størstedelen af arbejdet vil blive foretaget af medlemsstaterne) og godkendelse; størrelsen af gebyret for hvert dokumentationssæt vedrørende registrering, evaluering og godkendelse. Til brug ved opstilling af det foreløbige budget er der stillet forslag til størrelsen af de forskellige gebyrer. Når Kommissionen har overført de i denne forordning fastlagte funktioner til agenturet, vil bestyrelsen tage stilling til gebyrernes størrelse med henblik på at vurdere tilstrækkeligheden af den fremtidige finansiering (artikel 95). De skønnede gebyrsatser er følgende: Registrering af stoffer under 100 t => 400 EUR Registrering af stoffer over 100 t => 8000 EUR Evaluering af dokumentationssæt for stoffer over 100 t => agenturet godtgør indtil 5000 EUR af det modtagne registreringsgebyr til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som foretager evalueringen (bemærkning: evaluering af kemiske stoffer godtgøres ikke). Godkendelsesgebyr: 50.000 EUR 6.1. Samlede finansielle virkninger for budgettets del B - (hele programperioden) 6.1.1. Finansieringsstøtte Forpligtelser (i millioner EUR med tre decimaler) >TABELPOSITION> >TABELPOSITION> 7. VIRKNINGER FOR PERSONALERESSOURCER OG ADMINISTRATIONSUDGIFTER 7.1. Personalemæssige virkninger >TABELPOSITION> Efter ikrafttrædelse af den nye lovgivning vil en af agenturets hovedopgaver være udarbejdelse af udtalelser, som efterfølgende vedtages ved komitologiproceduren. Det påregnede antal udtalelser forventes at medføre en ekstra arbejdsbelastning for GD Erhvervspolitik og GD Miljø. Det skønnes i øjeblikket, at der bliver brug for fire kontormedarbejdere (lønklasse A) (tre i GD Erhvervspolitik og en i GD Miljø). Dette behov må dækkes ved intern omgruppering i GD Miljø og GD Erhvervspolitik. Derudover bliver der behov for en finansmedarbejder (lønklasse B) til opfølgning og overvågning af aktiviteterne i det nye kemikalieagentur. Også dette behov må dækkes ved intern omgruppering. 7.2. Samlede finansielle virkninger af personaleforbruget >TABELPOSITION> 7.3. Andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen >TABELPOSITION> Beløbene modsvarer de samlede udgifter i en tolvmåneders periode. 1 Det specificeres, hvilken udvalgstype der er tale om, og hvilken gruppe det tilhører. I. Samlet årligt beløb (7.2 + 7.3) II. Foranstaltningens varighed III. Foranstaltningens samlede omkost ninger (I x II) // 8. RESULTATOPFØLGNING OG EVALUERING 8.1. Resultatopfølgningssystem Alle de forskellige virkninger af den nye politik (vedrørende enkeltheder henvises til konsekvensvurderingen) må til stadighed gennemgås nøje for at sikre et afbalanceret resultat af gennemførelsen af den nye lovgivning i overensstemmelse med kravene i strategien for bæredygtig udvikling. Det er vigtigt overvåge, hvordan specielt den kemiske industri opfylder de nye krav, og der må sørges for fuldt samarbejde med industrien og navnlig SMV'er med henblik på at fremme forståelsen af, hvordan kravene i REACH anvendes i praksis. Kommissionen vil nøje overvåge industriens konkurrenceevne, dens miljøpræstationer og eventuelle ændringer i beskæftigelsen. Tilsvarende bliver det nødvendigt med løbende tæt konsultation med andre involverede parter som private miljøorganisationer og forbrugerrepræsentanter, som vil kræve, at Kommissionen sikrer, at REACH gennemføres effektivt og får den forventede gavnlige indvirkning på sundhed og miljø. For at fremme den evidensbaserede vurdering af effektiviteten af den nye lovgivning og kemikalieagenturet vil der blive etableret et system, der overvåger produktion og resultater såvel som produktionsomkostninger (i fortsættelse af punkt 5.1.1). Overvågningssystemet, der vil blive udviklet af et styringsudvalg med deltagelse fra GD Erhvervspolitik, Miljø og embedsmænd fra FFC i mellemperioden, vil være funktionsdygtigt straks efter lovgivningens ikrafttræden. Alt efter de indikatorer, der skal overvåges, vil opgaven i begyndelsen enten påhvile agenturet [89], Kommissionen eller medlemsstaterne. [90]. [89] Sædvanlige indikatorer vedrørende drift og økonomi vil blive overvåget og indberettet af agenturet [90] Kommissionen vil være ansvarlig for evaluering af indikatorer vedrørende vurdering af virkning, og medlemsstaterne udarbejder deres egne beretninger som angivet i punkt 8.2. 8.2. Hvordan og hvor ofte skal der evalueres? Med henblik på at vurdere den nye politiks gennemførelse og virkning vil de i punkt 5.1.1. angivne indikatorer blive indsamlet og overvåget, hovedsagelig på årlig basis. I denne forbindelse skal der mindes om (jf. kapitel 5), at den nye politik indgår i Kommissionens bredere strategi for bæredygtig udvikling. Dens overordnede målsætning er således at tage hensyn til bæredygtig udvikling ved at sikre dels en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet, dels industriens konkurrenceevne i rammerne af det indre marked. Blandt de vigtigste emner der bør tages op i denne forbindelse, er således, hvordan REACH vil bidrage til opfyldelse af målsætningen for tiltag 04 "Bedre funktion af det indre marked". En indikator for graden af harmonisering på kemikalieområdet er integrationsniveauet af det indre marked for kemikalier. Et mål herfor er hvor mange nationale foranstaltninger, der er indført eller begæret på dette område, og antallet af interne handelskonflikter, som skulle blive færre. Dette vil blive behandlet indgående ved den årlige overvågningsproces og evalueringen af REACH. Derudover fastslås følgende i forordningens artikel 144 (Indberetning) Hvert tiende år forelægger medlemsstaterne for Kommissionen en beretning om funktionen af denne forordning på deres respektive områder, herunder afsnittene om evaluering og håndhævelse, i det i artikel 108 fastlagte format. Den første beretning afgives dog fem år efter ikrafttrædelsen af denne forordning. Hvert tiende år forelægger agenturet for Kommissionen en beretning om funktionen af denne forordning. Den første beretning afgives dog fem år efter datoen for den anmeldelse, der kræves i artikel 130, stk. 2. Hvert tiende år offentliggør Kommisionen en almindelig beretning om erfaringerne med denne forordnings funktion, herunder de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger. Den første beretning offentliggøres dog seks år efter den anmeldelse, der kræves i artikel 130, stk. 2. 9. FORHOLDSREGLER MOD SVIG Til bekæmpelse af svig, korruption og andre lovstridige aktiviteter finder bestemmelserne i forordning (EF) 1037/1999 uden begrænsninger anvendelse på agenturet. Agenturet efterkommer den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 om interne undersøgelser, udført af Olaf og fastsætter straks passende bestemmelser, der finder anvendelse på hele dets personale. I aftaler vedrørende finansiering og de deraf resulterende gennemførelsesaftaler og instrumenter skal det udtrykkelig angives, at revisionsretten og Olaf om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet af modtagerne af agenturets midler og af de medarbejdere, der er ansvarlige for deres tildeling. >TABELPOSITION> >TABELPOSITION> BILAG 3 Anvendt metode og de vigtigste antagelser, som ligger til grund for den finansielle model for det nye kemikalieagentur Personaleudgifter anvendt som beregningsgrundlag (gennemsnit pr. år): Lønklasse A (1-4) 172 087 EUR Lønklasse A (5-8) 103 126 EUR Lønklasse B 82 609 EUR Lønklasse C 60 604 EUR Agenturets organer samt støttefunktioner: Udgifterne vedrørende bestyrelsen omfatter blandt andet udgifterne vedrørende den administrerende direktør og en assistent i lønklasse A. Hvad angår alle agenturets organer, er rejseudgifterne blevet beregnet på grundlag af det forventede antal møder. Antallet af møder er enten blevet anslået på grundlag af erfaringerne fra lignende agenturer (f.eks. en forventning om at bestyrelsen mødes 4 gange om året) eller det forventede antal sager et givent organ, skal behandle (dette vedrører f.eks. udvalgene). Antallet af møder er blevet ganget med antallet af medlemmer af det pågældende organ og med de gennemsnitlige rejse- og opholdsudgifter (baseret på erfaringerne fra Det Europæiske Kemikaliekontor i Ispra). Derudover er der blevet medregnet personaleudgifter for nogle af de organer, som får et sekretariat (forummet og appelinstansen). Hvis der er tale om udvalg, er de honorarer, som vil blive udbetalt til rapportøren med ansvar for en given sag, også medregnet. Personaleudgifter i forbindelse med arbejdet under REACH-systemet: Da Det Europæiske Kemikaliekontor arbejder under den nuværende kemikalielovgivning, har man mange erfaringer med at fastslå, hvor lang tid bestemte opgaver tager, og hvilke kvalifikationer gennemførelsen af disse forudsætter (differentiering mellem lønklasse A, B og C). På grundlag af disse erfaringer har Det Europæiske Kemikaliekontor udviklet en personalemodel til brug i forbindelse med arbejdet under REACH-systemet. Personalemodellen kan vise, hvor mange ansatte (opdelt efter lønklasse) der kræves et givent år for at udføre agenturets opgaver. Det resultat, man når frem til ved at anvende personalemodellen, er blevet ganget med ovennævnte gennemsnitlige udgifter pr. lønklasse med henblik på at udregne udgifterne til driften af systemet. Bemærk venligst, at udsvingene med hensyn til behovet for personale skyldes ændringer af arbejdsbyrden set over den pågældende periode. Agenturets arbejdsbyrde hænger direkte sammen med antallet af sager, som industrien indsender. Da der findes pålidelige vurderinger af det samlede antal sager, som vil blive indsendt i løbet af de 11 år, er det samlede antal blevet opdelt på grundlag af de frister, som fremgår af lovteksten. Det Europæiske Kemikaliekontors erfaringer har vist, at det er realistisk at forvente, at industrien vil indsende det største antal sager kort før en frist udløber. Det forklarer, hvorfor der er en række år med en usædvanlig stor belastning (navnlig år 11, som i henhold til lovgivningen er den frist, som industrien har til at indsende sager vedrørende stoffer, som fremstilles i mængder på 1-10 ton; disse stoffer forventes at tegne sig for 66 % af alle sager (ca. 20 000)). Støttefunktioner, som direkte vedrører REACH: Disse udgifter omfatter uddannelse af medlemsstaternes myndigheder, en helpdesk for industrien og personale, som kan give medlemsstaterne teknisk og videnskabelig rådgivning. Derudover forventes det, at ad hoc-undersøgelser, som skal gennemføres af agenturet i forbindelse med REACH-systemet, vil medføre udgifter af et vist omfang. Administrative udgifter: Disse udgifter er hovedsageligt udgifter til personale, som varetager administrationsfunktioner. Det nødvendige antal ansatte er blevet fastsat på grundlag af en gennemførlighedsundersøgelse gennemført af Deloitte & Touche for agenturet og sammenligninger med andre agenturer. Derudover har man taget hensyn til den seneste lovgivning vedrørende reguleringsorganer og på det grundlag afgjort behovet for personale (f.eks. revisionsfunktionen). Overslaget vedrørende publikations- og dokumentationsudgifter omfatter bl.a. de anslåede udgifter til oversættelse, som vil være af en betragtelig størrelse, da agenturet skal arbejde på alle 20 officielle sprog inden for visse områder under REACH-systemet. BILAG 4 OVERSIGT OVER VEDTÆGTSMÆSSIGT PERSONALE EU 25 (baseret på version 19 af den finansielle model) >TABELPOSITION> Begrundelse: Af hensyn til kontinuiteten i arbejdet og med henblik på at sikre, at et vist minimum af viden bevares inden for rammerne af kemikalieagenturet, skønnes det nødvendigt, at et begrænset antal stillinger bliver besat af tjenestemandsansat personale, således at der kan skabes en "fælles hukommelse". For at undgå at den samme person har en bestemt stilling i et ubegrænset antal år, bør det dog fremgå af retningslinjerne for agenturet, at der skal findes et rotationssystem mellem de forskellige afdelinger for det tjenestemandsansatte personale. Det foreslås derfor, at følgende funktioner varetages af tjenestemandsansat personale: Lønklasse A (5-8) 1 ansat i lønklasse A pr. område under REACH-systemet (registrering, evaluering, vurdering, godkendelse) Finansafdelingen (1 ansat) Personaleafdelingen (1 ansat) Forummets sekretariat (1 ansat) Appelinstansens sekretariat (1 ansat) Lønklasse B: 1 ansat i lønklasse B pr. område under REACH-systemet (registrering, evaluering, vurdering, godkendelse) Forummets sekretariat (1 ansat) Appelinstansens sekretariat (1 ansat)